Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный по ТУ 32.50.50-004-01813981-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17186 от 16.05.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "Компания Совтех" (Россия)

Вид изделия: Микропланшет ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 59 контрактов, медианная цена за единицу 85,57 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ,
Благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием!
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим «Руководством по эксплуатации»,  
проверить целостность упаковки и самих Планшетов, обеспечив их применение в  
соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать  
на адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя: ООО «ПКФ Современные Технологии»
юр. адрес: 633009 Область Новосибирская, г. Бердск, ул. Микрорайон, д. 64, кв. 42
тел.:+7-3833-80-50-91
эл. почта: sovteh2012@bk.ru
РУ№ от


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ....................................................................................................... стр.4
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................................. стр.4
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................... стр.5
4. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И СЫРЬЮ............................................................ стр.6
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ............................................................................................................ стр.6
6. МАРКИРОВКА.................................................................................................................... стр.6
7. УПАКОВКА......................................................................................................................... стр.7
8. УСТРОЙСТВО И ПРИГОДНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПЛАНШЕТА..................... стр.8
9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ................................................................ стр.9
10. МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНР1Я...................................................................................... стр.Ю
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................... стр.16
12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ................................................................. стр.16
13. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................... стр.16
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................... стр.17
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ............................................................................. стр.17
16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ............................................................. стр.17
Приложение А Фотографические изображения и схематические изображения... стр. 18
32.50.50.004.01813981 РЭ


--- стр. 4 ---
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит техническое описание Планшета для 
иммуноферментного анализа, стерильный по ТУ 32.50.50-004-01813981-2020 в вариантах исполнения:(далее по 
тексту -  Планшет):
32.50.50.004.01813981 РЭ
1) Планшет для
2) Планшет для
3) Планшет для
4) Планшет для
5) Планшет для
6) Планшет для
7) Планшет для
8) Планшет для
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа, 
иммуноферментного анализа.
стерильный, 96-луночный, плоскодонный (без крышки); 
стерильный, 96-луночный, плоскодонный (с крышкой); 
стерильный, 96-луночный, круглодонный (без крышки); 
стерильный, 96-луночный, круглодонный (с крышкой); 
стерильный, 96-луночный, V-образное дно (без крышки); 
стерильный, 96-луночный, V-образное дно (с крышкой); 
стерильный, 96-луночный, разборный (без крышки); 
стерильный, 96-луночный, разборный (с крышкой);
Комплектующие (при необходимости):
1) Крышка для планшета, стерильная;
2) Плёнка для планшета, стерильная.
1.2 Настоящее Руководство распространяется на все варианты исполнения планшета, выпускаемых по
ТУ 32.50.50-004-01813981-2020.
1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения -  1 в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. Я24н).
1.4 Вид климатического исполнения планшета - УХЛ 4.2. по ГОСТ 20790.
1.5 Планшет пригоден для проведения лабораторных исследований с применением реагентов и питательных сред, 
отвечающих нормам ГОСТ Р 51088.
1.6 Настоящее Руководство по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, 
ГОСТ IEC 82079-1-2014 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) 
медицинского изделия».
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Назначение: Стерильное, одноразовое изделие из полипропилена с множеством ячеек, предназначенное для 
помещения малых объёмов клинических образцов, реагентов или других материалов для тестирования на 
лабораторном анализаторе.
функииональное назначение и область применения:  вспомогательные изделия в in vitro диагностике для помещения 
малых объёмов клинических образцов, реагентов или других материалов для тестирования на лабораторном анализаторе.
Приниип действия медииинского изделия:  В лунки планшета вносятся раствор, проба крови и/или другие 
реагенты/материалы для последующего иммунологического исследования на лабораторном анализаторе.
Потенииальные потребители:  специалисты с высшим или средним специальным медицинским образованием, 
прошедший обучение на лицензированных курсах специализации по клинико-диагностической лабораторной 
диагностике.
Показания к применению:  планшет пригоден для проведения лабораторных исследований с применением 
растворов, проб крови и других реагентов/материалов, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088.
Противопоказания к применению:  планшет предназначен для однократного применения, повторное использование 
запрещено. Планшет непригоден к применению совместно с питательными средами.
Область применения: вспомогательное изделие в in vitro диагностике.
Информаиия об известных изделиях по совместному применению планшета по назначению:
1) Палочки для перемешивания реагентов:
а) Палочки для перемешивания реагентов, 112x76 мм, цвет белый, 500 шт. в упаковке (функциональное 
назначение: для перемешивания реагентов);
б) Стеклянная лабораторная палочка для перемешивания, 120x3 мм, цвет натуральный, 500 шт. в упаковке 
(функциональное назначение: для перемешивания проб, реактивов, осадка, отделения сгустка крови от сыворотки, 
для взвешивания сыпучих веществ, точечного отбора полужидких и твердых клинических, пищевых проб в 
предназначенные для этого емкости).
2) Чистая пипетка для набора растворов (функциональное назначение: для дозированной подачи растворов, проб 
крови, других реагентов/материалов непосредственно в лунку планшета, объём пипетки 1-3 мл, вид: 
градуированная).
3) Анализатор лабораторный иммуноферментный (ИФА) или Анализатор лабораторный иммунологический 
способный работать совместно с 96-луночным планшетом.
Планшет во всех вариантах исполнения изготовлен из инертного сырья по отношению к in vitro растворам, 
проб крови и других реагентам/материалам.


--- стр. 5 ---
Поверхность планшета обладает хорошими адгезионными свойствами, что позволяет использовать небольшое 
количество реагента (30-50 микролитров) и наблюдать чёткую агглютинацию в тонком слое. Планшет имеет вогнутые 
продолговатые лунки ограниченные со всех сторон бортами, что позволяет удерживать кашпо раствора, пробу крови, 
другие реагенты/материалы и сохранять её правильную округлую форму, а также не позволяя каплям сливаться друг с 
другом при покачивании планшета. Планшет в вариантах исполнения
Планшет во всех вариантах исполнения и комплектующие в стерильной упаковке проходят радиационную 
стерилизацию 20 (±3) кГр, и поставляются в стерильном виде. Изделия устойчивы к применяемому методу 
стерилизации.
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Планшет соответствует требованиям ТУ 32.50.50-004-01813981-2020 и изготавливается в соответствии с рабочей 
документацией, утверждённой в установленном порядке, с соблюдением действующих санитарных норм и правил.
Форма, размеры, толщина стенки планщетов и их допустимые отклонения соответствуют рабочим чертежам. 
Габаритные размеры, массы планшетов приведены в Таблице 1.
32.50.50.004.01813981 РЭ
№
п/п Наименование Толщина 
стенки, м м
Габаритные 
размеры, м м
(длина X ширина х высота)
Масса, г
1 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный, 
плоскодонны й (без кры ш ки) 2,80 126,90x84,60x14,14 44.0
2 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный, 
плоскодонны й (с кры ш кой) 2,80 127,95x85,95x17,19 65,0
3 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный, 
круглодонны й (без кры ш ки) 2.80 127,80x83,50x14,29 45,00
4 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильный, 96-луночный, 
круглодонный (с кры ш кой) 2,80 127,95x85,95x16,04 65,0
5 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный, 
V-образное дно (без кры ш ки) 2,80 127,60х85,0х14Д9 44,0
6 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный, 
V-образное дно (с кры ш кой) 2,80 127.95x85,95x17,19 58,0
7 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный, 
разборны й (без кры ш ки) 2,90 128,69x86,48x13,57 48,0
8 Планшет для им м уноф ерм ентного анализа, стерильны й, 96-луночный. 
разборны й (с кры ш кой) 2,90 129,95x86,95x17,19 70,0
9 Кры ш ка для планш ета, стерильная - 129.95x86.95x8.40 22,0
Пленка для планш ета, стерильная 0,025 135,0 (дпина)х82,0 (ш ирина) 4,03
Погрешность габаритных размеров планшетов составляет ± 1 мм. 
Погрешность толщина стенки всех планшетов составляет ± 0,05 мм 
Погрешность масс планшетов составляет ± 3 %.
Планшет изготавливается неокрашенным (естественного прозрачного или белого цвета полимерного материала). 
Подробная информация об используемых материалах приведена в п. 3. Плёнка для планшета, стерильная состоит из 
силиконизированной бумаги с полиакрилатным клеевым слоем, пленки ПВХ
Планшет пригоден для применения в климатических условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при температуре воздуха 
от плюс 10 ®С до плюс 35 ®С и относительной влажности до 80% при температуре 25 ®С). В части стойкости к 
внешним механическим воздействиям планшет соответствует группе 2 ГОСТ 20790.
Требования к внешнему виду.
Планшет имеет чистую поверхность; не допускаются загрязнения, пыль и пятна, не смываемые водой.
На наружной поверхности планшета не допускаются дефекты по ГОСТ 24105: заусенцы, вздутия, недопрессовка, 
раковины, трещины, сколы, следы течи, наплывы, искажённая геометрия или волнистость, отверстия, острые края; 
изломы, вмятины, царапины. Кромки отдельных элементов должны быть ровными, без технологических дефектов и 
механических повреждений. Облой должен быть удалён. Допускаются малозаметные риски от формующего 
инструмента.
Допустимое коробление планшета -  не более 1%.
Не допускаются инородные включения размером более 0,5 мм и в количестве, превышающем 5 шт., и их локальные 
скопления.
Шероховатость поверхности планшета не хуже Лв <1,6 мкм.
В изломе материал планшета имеет однородную структуру, без раковин, расслоений, трещин, пустот и посторонних 
включений.
Технологические уклоны находятся в поле допуска на соответствующий размер.
Расположение этикетки не затрудняет видимость маркировки лунок.
Применяемый при маркировке способ нанесения информации обеспечивает достаточную чёткость изображения, 
контрастность текстового и графического материалов. Маркировку выполняют печатным способом или 
светокопированием. Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения их 
идентификации и прослеживаемости, ГОСТ Р 51088.
Прочность клеевого крепления этикетки на упаковке планшета такая, чтобы любая попытка отслоить этикетку 
приводила к её разрушению и повреждению.


--- стр. 6 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Этикетка остаётся закреплённой и читаемой после пребывания на воздухе при температуре 0 °С не менее чем 72 ч.
Планшет устойчиво стоит на горизонтальной поверхности.
Планшет в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, 
и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных для изделий групп 2 по ГОСТ 20790.
Планшет в транспортной упаковке устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании для условий 
хранения 5 по ГОСТ 15150.
4. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И СЫРЬЮ.
Материалы, применяемые при изготовлении планшета соответствуют требованиям действующих стандартов.
При производстве планшета применяются следующие материалы:
1) Полистирол марки 525М, производства ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия;
2) Полихлорвинил марки ORACAL 641, производства ORAFOL Europe GmbH, Германия.
3) Плёнка полипропиленовая, марки HGPL, производства BIAXPLEN, Россия
Перед использованием сырьё проходит входной контроль в соответствии с порядком, установленном на 
предприятии, исходя из указаний ГОСТ 24297.
Материалы, из которых изготавливается планшет, инертны по отношению к биологическим жидкостям и 
используемым реагентам.
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Количество поставляемых планшетов зависит от условий заказа. Планшет, при необходимости, может 
комплектоваться Крышкой для планшета, стерильной и/или Плёнкой для планшета, стерильной.
В комплект поставки должны входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по 
согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В состав поставки 
обязательно должно входить руководство по эксплуатации соответствующая ГОСТ 2.601.
Номенклатурный перечень вариантов исполнения планшета:
1) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
2) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
3) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
4) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
5) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
6) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
7) Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный,
8) Планшет для иммуноферментного анализа стерильный, 96-луночный,
плоскодонный (без крышки); 
плоскодонный (с крышкой); 
круглодонный (без крышки; 
круглодонный (с крышкой); 
V-образное дно (без крышки); 
V-образное дно (с крышкой); 
разборный (без крышки); 
разборный (с крышкой);
Комплектующие (при необходимости):
3) Крышка для планшета стерильная;
4) Плёнка для планшета, стерильная.
6. МАРКИРОВКА
Планшет в следующих вариантах исполнениях имеет информацию методом прессования и печати на корпусе:
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, плоскодонном (без крышки) 96 
лунок должны быть цифры «1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9,10 ,11,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»;
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, круглодонном (без крышки) 96 
лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ,11,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»;
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, V-образное дно (без крышки) 96 
лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ,11,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»;
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, разборном (без крышки) 96 лунок 
должны быть цифры «1, 2, 3,1, 2, 3, 1,2, 3,1, 2 ,3» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»;
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, плоскодонном (с крышкой) 96 
лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, круглодонном (с крышкой) 96 
лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5, 6,7, 8, 9,10,11 ,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, V-образное дно (с крышкой) 96 
лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,11,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н»
- на планшете для иммуноферментного анализа, стерильном, 96-луночном, разборном (с крышкой) 96 лунок 
должны быть цифры «1,2,3, 1,2, 3, 1, 2, 3, 1,2 ,3» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н».


--- стр. 7 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
На каждую потребительскую упаковку планшета нанесена маркировка с указанием;
Информация
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
- наименование изделия, обозначение варианта исполнения
- размер
- количество изделий в упаковке
- радиационная стерилизация
- «медицинское изделие для диагностики in vitro»
- обозначение технических условий
- срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно)
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год)
• «запрет на повторное использование»
- серийный номер медицинского изделия
- номер и дата регистрационного удостоверения
- условия хранения
- условия утилизации
Символ
t J
iVD
SN
Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) содержит:
Информация
- полное наименование изделия
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
- срок годности медицинского изделия
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год)
- условия хранения
• условия транспортирования
- код партии
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке;
- масса нетто
- масса брутто
- «Беречь от влаги»
- «Беречь от солнечных лучей»
Символ
шЛ
На упаковке нанесены надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично» и метод стерилизации.
7. УПАКОВКА
Упаковка изделий соответствует ГОСТ 20790.
Первичная упаковка планшетов для стерилизации:
Каждый Планшет с комплектующими (при необходимости) упаковывают в пакет комбинированный ПСП- 
СТЕРИМАГ с целью проведения процедуры стерилизации (радиационной) и обеспечения их стерильности после 
стерилизации при хранении и транспортировании до использования по назначению. Пакет изготовлен из бумаги и 
прозрачной лавсановой плёнки, с химическими индикаторами 1 класса, позволяющими отличать пакеты, 
подвергавшиеся стерилизации, от не подвергавшихся. Размер пакета: ширина — 130±5 мм, длина — 250±5 мм. 
Продукция имеет РУ № РЗН 2019/8832 от 23.08.2019 г.
Транспортная упаковка
По согласованию с заказчиком количество поставляемых изделий указывают в технологической документации. В 
каждой упаковке изделия одного вида, размера и из одного материала.
В качестве транспортной тары применяются ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841, ящики деревянные 
по ГОСТ 18573, ГОСТ 5959 или ГОСТ 2991. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477 или обвязывают 
щпагатом по ГОСТ 17308, а затем устанавливают на деревянные поддоны.
Допускается применять другие упаковочные средства, обеспечивающие сохранность полимерных изделий при 
перевозке и хранении.
Поставка планшета сопровождается товаросопроводительными документами, уложенными в пакет из 
полиэтиленовой плёнки.
При отгрузке планшета в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка 
производиться с учётом указаний ГОСТ 15846.
Каждая упаковка идентифицируется при помощи нанесения этикетки.


--- стр. 8 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
8. УСТРОЙСТВО И ПРИГОДНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПЛАНШЕТА
Внимание! Растворы, реагенты/материалы, вспомогательное оборудование, руководства и методики  
проведения типирования не входят в состав планшетов.
Пригодность планшета в зависимости от варианта исполнения и вида исследования:
Планшет во всех вариантах исполнения пригоден:
1) для определения групп крови по системе АВО методом прямой реакции агглютинации на плоскости. 
Групповая принадлежность определяется реакцией агглютинации при помощи реактивов, содержащих антитела 
анти-А, анти-В по отношению к агглютиногенам эритроцитов А и В.
2) для определения групп крови по системе «Резус» методом реакции прямой агглютинации при помощи 
реактивов, содержащих антитела типа: Анти-D, анти-с, анти-С, анти-Cw, анти-Е и анти-е.
3) для определения групп крови по системе «КеИ» методом реакции прямой агглютинации при помощи 
реактивов, содержащих антитела типа анти-К к антигену К.
4) для определения групп крови по системе АВО методом реакции агглютинации перекрёстным способом на 
плоскости с использованием растворов стандартных эритроцитов типа 0, А, В, АВ.
5) для определения групп крови по системе «Резус» методом реакции агглютинации перекрёстным способом на 
плоскости с использованием растворов стандартных эритроцитов фенотипа к примеру: Rh (+) и Rh (-). Методики 
проведения типирования указываются в прилагаемых к наборам реагентов инструкций по применению.
6) для проведения проб на индивидуальную совместимость группы крови донора и реципиента.
Пример использования планшета иммунологического:
Определение принадлежности крови по системе АВО.
Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением при комнатной температуре +18... 
+25*С. На одно определение расходуется 0,1 мл каждых антител.
Нанести в лунки планшета индивидуальными пипетками реактив с моноклональными антителами Анти-А, Анти-В, 
Анти-АВ по одной капле (0,1 мл) под соответствующими надписями. Рядом с каплями реактива нанести по одной 
маленькой капле исследуемой крови или эритроцитов (0,01-0,03 мл). Смешать кровь (эритроциты) с реагентом чистой 
сухой палочкой.
Наблюдать за ходом реакции с реактивом визуально при лёгком покачивании планшета в течение трёх минут. 
Агглютинация эритроцитов с моноклональными телами обычно наступает в первые 3-5 сек , но наблюдение нужно 
вести 3 мин ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые разновидности 
антигенов А или В.
Результат в каждой капле может быть положительным или отрицательным. Положительный результат выражается в 
агглютинации (склеивании эритроцитов). Агглютинаты видны невооруженным глазом в виде мелких красных 
агрегатов, быстро сливающихся в крупные хлопья. При отрицательной реакции капля остается равномерно 
окрашенной в красный цвет, агглютинаты в ней не обнаруживаются.
Интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови представлена в таблице 1.
Таблица 1.
Результат реакции* с моноклональными антителами Исследуемая кровь принадлежит к группе**Анти-А Анти-В Анти-АВ
- - - 0(1)
+ . + А(П)
- + + В(П1)
+ + -f AB(IV)
*Знаком (+) обозначено наличие агглютинации, знаком (-) отсутствие агглютинации.
**Окончательная групповая принадлежность исследуемого образца по системе АВО устанавливается по 
результатам перекрёстного определения антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютинов в сыворотке крови с 
помощью стандартных эритроцитов.
Определение резус -  принадлежности
Реакция агглютинации на плоскости с помощью реактива Анти-D супер:
Нанести большую каплю (около 0,1 мл) реагента на пластинку или планшет. Нанести рядом маленькую каплю (0,02 
- 0,03 мл) исследуемых эритроцитов. Тщательно смешать реагент с эритроцитами палочкой.
Наблюдать за ходом реакции с реактивом визуально при лёгком покачивании планшета в течение трех минут. 
Агглютинация эритроцитов с моноклональными телами обычно наступает в первые 3-5 сек, но наблюдение нужно 
вести 3 мин ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами.
При наличии агглютинации исследуемая кровь маркируется как резус положительная, при отсутствии - как резус 
отрицательная.


--- стр. 10 ---
10. МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ (ТЕСТИРОВАНИЯ)
Индивидуальная совместимость -  это благоприятное сочетание крови донора и реципиента по основным 
клинически значимым антигенам.
Группа крови АВО — это набор групповых антигенов А и В и естественных анти-А, анти-В антител, который 
наследственно детерминирован и не меняется в течение жизни.
Система Резус -  одна из наиболее полиморфных антигенных систем эритроцитов человека. Она включает около 50 
серологически различных антигенов, не считая слабых, переходных и парциальных форм. На эритроцитах человека 
имеются 5 основных антигенов системы Резус (D, С, с, Е, е). Наибольшее клиническое значение имеет антиген D. 
Обладая выраженными иммуногенными свойствами, антиген D в 95% является причиной гемолитической болезни 
новорожденного, а также причиной тяжёлых посттрансфузионных осложнений. Лиц, имеющих антиген D, относят к 
Rh+, не имеющих антиген D относят к Rh-.
В настоящее время известно более 236 антигенов эритроцитов, которые распределяются в 29 генетически 
независимых системах. Первостепенное клиническое значение имеют антигены систем АВО и Резус. Эритроцитарные 
системы Kell, MNS, Levis, Duffi, Kidd имеют меньшее практическое значение, так как они сравнительно редко 
вызывают сенсибилизацию. Эти системы становятся значимыми при многократных гемотрансфузиях эритроцитной 
массы, повторных беременностях. Антитела ко всем этим антигенам могут образоваться у человека любой группы 
крови системы АВО, Резус (независимо от резус-принадлежности). Они образуются при тех же условиях, что и 
антитела анти-D (многократные гемотрансфузии эритроцитной массы, повторные беременности) и могут служить 
причиной посттрансфузионных осложнениях гемолитического типа и гемолитической болезни новорожденных. Если 
реципиенту, в крови которого имеются антитела, перелить кровь донора, эритроциты которого содержат антигены, 
против которых направлены антитела, такая кровь будет разрушаться в организме реципиента, т.е. она является для 
него - несовместимой.
Агглютинация -  это реакция взаимодействия антигена со специфическим антителом, проявляется в виде агрегации 
(склеивания) эритроцитов.
Аутоантитела -  это антитела, имеющие специфичность к собственным антигенам индивида.
Аллоантитела -  это антитела, имеющие специфичность к антигенам эритроцитов, отсутствующим у индивида. 
Аллоантитела содержатся в сыворотке индивида, не взаимодействуют с собственными антигенами эритроцитов, но 
взаимодействуют с антигенами эритроцитов других индивидов и могут быть выявлены с панелью типированных 
эритроцитов.
Полиагглютинабельность -  способность исследуемого образца крови давать агглютинацию со всеми образцами 
стандартных изогемагглютинирующих сывороток, независимо от их групповой принадлежности.
Неспецифическая агглютинация -  это агглютинация, неожиданная, атипичная, не свойственная конкретной 
групповой антигенной системе. Неспецифические ауто- и аллоантитела не взаимодействуют с антигенами 
эритроцитов, а направлены против иных химических структур, представленных на эритроцитах. На появление 
неспецифической агглютинации влияют: белковый состав среды, солевой состав среды, состояние свёртывающей 
системы крови, гормонального фона.
Групповую принадлежность крови по системе АВО определяют с помопщю реакции агглютинации. В настоящее 
время используют три способа определения групп крови по системе АВО:
1) с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток;
2) с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток и стандартных эритроцитов (перекрёстный способ);
3) с помощью моноклональных антител (цоликлонов анти-А и анти-В).
ЮЛ Определение групп крови с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток
Этот способ в настоящее время наиболее распространён в клинической и лабораторной практике.
Суть метода сводится к обнаружению в исследуемой крови групповых антигенов А и В с помощью стандартных 
изогемагглютинирующих сывороток. Для этого используют реакцию агглютинации. Постановку реакции проводят в 
помещении с хорошим освещением при температуре 15-25°С.
32.50.50.004.01813981 РЭ
Необходимое оснащение
1. Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки групп 0(1), А(П), В(Ш) и AB(IV) двух различных серий. 
Сыворотки для определения групп крови изготавливают в специальных серологических лабораториях из донорской 
крови. Сыворотки хранят при температуре 4-8 ®С (в холодильнике). Срок годности сыворотки указан на этикете. Титр 
сыворотки (также указан на этикетке) должен быть не ниже 1:32 (для сыворотки В(Ш) - не ниже 1:16/32). Под титром 
сыворотки понимают то максимальное её разведение, при котором может наступать реакция агглютинации. 
Сыворотка должна быть прозрачной. Для удобства стандартные гемагглютинирующие сыворотки различных групп 
подкрашивают так, чтобы они имели определённый цвет: 0(1) - бесцветная, А(П) - синяя, В(1П) - красная, AB(IV) - 
ярко-жёлтая. Следует отметить, что указанные цвета сопутствуют всем этикеткам на препаратах крови, имеющих 
групповую принадлежность (кровь, эритроцитарная масса, плазма и др.).
2. Планшет иммунологический со смачиваемой поверхностью для проведения серологических анализов.
3. Изотонический раствор хлорида натрия (0,9%).
4. Иглы, пипетки, стеклянные палочки (предметные стёкла).
5. Анализатор лабораторный иммуноферментный (ИФА) или Анализатор лабораторный иммунологический 
способный работать совместно с 96-луночным планшетом.
10


--- стр. 11 ---
Методика проведения реакции
1. Перед началом реакции подписывают тарелку (наносят фамилию и инициалы исследуемого), после чего на неё 
под соответствующие обозначения наносят стандартные изогемагглютинирующие сыворотки I, II и III групп в объёме 
0,1 мл (капля около 1 см в диаметре). Во избежание ошибок наносят две серии сывороток каждой из групп, так как 
одна из серий может иметь низкую активность и не дать чёткой агглютинации. Всего получается шесть капель, 
образующих два ряда по три капли в следующем порядке слева направо: 0(1), А(П), В(Ш).
2. Кровь для исследования берут из пальца или из вены. Шесть капель исследуемой крови величиной 
приблизительно с булавочную головку (0,01 мл, маленькая капля) последовательно переносят сухой палочкой на 
пластину в шесть точек, каждую - рядом с каплей стандартной сыворотки (количество исследуемой крови должно 
быть приблизительно в 10 раз меньше количества стандартной сыворотки, с которой её смешивают), потом их 
осторожно с помощью палочек с закруглёнными краями перемешивают.
Возможна более простая методика: на тарелку наносят одну большую каплю крови, из которой её забирают 
уголком предметного стекла и переносят в каждую каплю сыворотки, аккуратно перемешивая с последней. При этом 
всякий раз кровь берут новым уголком стекла, следя за тем, чтобы капли не сливались.
3. После смешивания планшет периодически покачивают.
Агглютинация начинается в течение первых 10-30 с, однако наблюдение следует обязательно вести до 5 мин ввиду 
возможности более поздней агглютинации, например с эритроцитами группы А 2(П).
4. В те капли, где произошла агглютинация, добавляют по одной капле изотонического раствора хлорида натрия, 
после чего оценивают результат реакции.
Трактовка результатов
Реакция агглютинации может быть положительной или отрицательной. При положительной реакции  обычно в 
течение первых 10- 30 с в смеси появляются видимые невооружённым взглядом мелкие красные зёрнышки 
(агглютинаты), состоящие из склеенных эритроцитов. Мелкие зёрнышки постепенно сливаются в более крупные 
зёрна, а иногда в хлопья неправильной формы. При этом сыворотка частично или полностью обесцвечивается. 
Положительная реакция может быть пескообразной или лепестковой (см. рисунок 1).
32.50.50.004.01813981 РЭ
О
а)
Рисунок 1. Виды агглютинации: а - агглютинации нет; б - пескообразная агглютинация; в  - лепестковая
агглютинация
При отрицательной реакции  капля остаётся равномерно окрашенной в красный цвет, в ней не обнаруживают 
никаких зёрнышек (агглютинатов).
Результаты реакций в каплях с сыворотками одной и той же группы (двух серий) должны совпадать.
Принадлежность исследуемой крови к соответствующей группе определяют по наличию или отсутствию 
агглютинации при реакции с соответствующими сыворотками после наблюдения в течение 5 мин (см. табл. 10.1).
При этом следует отметить, что если сыворотки всех трёх групп дали положительную реакцию, это указывает на то, 
что испытуемая кровь содержит оба агглютиногена (А и В) и принадлежит к группе AB(IV). Однако в таких случаях 
для исключения неспецифической реакции агглютинации необходимо провести дополнительное контрольное 
исследование испытуемой крови со стандартной изогемагглютинирующей сывороткой группы AB(IV), не 
содержащей агглютининов. Лишь отсутствие агглютинации в этой капле при наличии агглютинации в каплях, 
содержащих стандартные сыворотки групп 0(1), А(П) и В(П1), позволяет считать реакцию специфической и отнести 
исследуемую кровь к группе AB(IV).
Таблица 10.1 Оценка результатов реакции со стандартными изогемагглютинирующими сыворотками
ит.нотшмпш прп реакции со стаолартпымн  
мзогсмагглютинирующими сыворотками слс/сующих групп
группа кроон
0(Г) А(П) В(ПТ) AB(IV)
О О о
0«э(1)
Щ уО ф
Ap(U)
S) о
В«(Ш >
О
AB.(IV)
Следует отметить, что при наличии в исследуемой крови слабого антигена Аг реакция агглютинации с
11


--- стр. 12 ---
гемагтлютинирующими сыворотками групп 0(1) и В(1П) начинается позже (на 3-4-й мин).
Идентификацию подгрупп антигена А проводят в серологической лаборатории с помощью специальных экстрактов 
из семян Dolichos biflorus  и Ulex Europeus. Первый из них агглютинирует эритроциты с антигеном Ai, но не реагирует 
с антигеном Аг, а второй - наоборот.
10.2 Определение групп крови перекрёстным способом с помощью стандартных эритроцитов 0(1), А(П), 
В(1П).
Способ наиболее часто используют в серологических лабораториях. Суть метода состоит в определении наличия 
или отсутствия в исследуемой крови групповых антигенов А и В с помощью стандартных изогемагглютинирующих 
сывороток, а также групповых антител аире  помощью стандартных эритроцитов. Реакцию со стандартными 
сыворотками проводят описанным выше способом.
Реакцию со стандартными эритроцитами проводят следующим образом.
Необходимое оснащение
Оснащение для реакции со стандартными эритроцитами отличается тем, что для её проведения необходимы 
стандартные эритроциты трёх групп крови: 0(1), А(П), В(П1). Стандартные эритроциты приготавливают из крови 
доноров с заранее известной группой крови, хранят при 4-8 °С. Срок годности 2-3 дня.
Методика проведения реакции
1. Кровь для исследования берут из вены в сухую пробирку, центрифугируют или оставляют в покое на 20-30 мин 
для получения сыворотки.
2. На маркированную тарелку пипеткой наносят три больших капли (0,1 мл) сыворотки исследуемой крови из 
пробирки, а рядом с ними - по одной маленькой капле (0,01 мл) стандартных эритроцитов групп.
3. Дальнейшие мероприятия проводят аналогично методу с использованием стандартных изогемагглютинирующих 
сывороток: соответствующие капли смешивают палочками, планшет покачивают, наблюдают в течение 5 мин, в 
капли с агглютинацией добавляют изотонический раствор хлорида натрия, после чего оценивают результат.
32.50.50.004.01813981 РЭ
Налячке аггдмтйяасиш 
Ирм peaiuuiM со стаидартмыми 
нзогемвгглютянируюшмим 
сыворотками следуюших групп
Наличио атмутжиа^и ври 
рсаккии со сгаидартиымм 
эритроиктанн слс^юкшх 
групп
Груаяы
кроам
0(1) А(П) В(Ш) AB(IV) 0(1) А(11) В(П1)
- - - - - + +
\ 1 - 1 Л,(П)
1 1 - - - B.dii)
f t - - - - AB,(TV)
I агглкгтна 1(ия; —  агтлнугинапия отсутствует; - реакцию не проводит
Трактовка результатов
Оценивают данные, полученные при обеих реакциях (со стандартными изогемагглютинирующими сыворотками и 
стандартными эритроцитами).
Особенность трактовки результатов реакции со стандартными эритроцитами - эритроциты группы 0(1) считают 
контрольными (в них нет антигенов, что делает принципиально невозможной специфическую реакцию агглютинации 
с любой сывороткой).
Результат перекрёстного способа считают достоверным, только если при оценке результатов реакции со 
стандартными изогемагглютинирующими сыворотками и со стандартными эритроцитами ответы о группе 
исследуемой крови совпадают. Если этого не происходит, обе реакции следует переделать.
Общая методика проведения исследования на определения групп крои и/или индивидуальную 
совместимость донора и реципиента методом агглютинации на плоскости с использованием планщета 
иммунологического.
Проба производится с использованием специальных серологических сывороток и планшета иммунологического.
1. Для проведения анализа на определение группы необходимо промаркировать планшет указав 
ФИО/индивидуальный код пациента или же уникальный код пробы.
2. Из пробирки с исследуемой кровью (пробой) осторожно отобрать анализируемый материал, который может быть 
представлен как цельной кровь, плазмой, сывороткой, отмытыми или не отмытыми эритроцитами в объёме 
достаточном для проведения анализа {Внимание! Объём и тип анализируемого образца указан в инструкции к  
набору реактивов для проведения исследований, перед проведением исследования необходимо ознакомиться с  
инструкцией к набору!).
3. Из набора для проведения иммунологического анализа отобрать необходимое для проведения исследования 
количество реактива и нанести рядом с исследуемым образцом.
4. Капли перемешать стеклянной/полимерной палочкой.
5. Наблюдать за реакцией в течение 5 минут при постоянном покачивании планшета. В случае необходимости 
добавить 1-2 капли (50-100 мкл) раствора натрия хлорида, 0,9%.
12


--- стр. 17 ---
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие планшета во всех вариантах исполнения требованиям настоящего 
руководства при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности -  60 месяцев с даты стерилизации.
Гарантийный срок хранения в упаковке предприятия-изготовителя - 60 месяцев со дня изготовления.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно заменять не пригодные к эксплуатации 
изделия, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений упаковки и 
транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным 
настоящими техническими условиями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При нарушении норм и правил применения Планшетов, установленных в настоящем Руководстве по эксплуатации, 
предприятие-изготовитель и продавец, независимо от сроков приобретения продукции, не несут какой бы то ни было 
ответственности за любые последствия, наступившие при применении Планшетов, в том числе повлёкшие нанесение
_______ущерба здоровью человека. _________________________________________
32.50.50.004.01813981 РЭ
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Планшет соответствует техническим условиям ТУ 32.50.50-004-01813981-2020 и признан годным для 
эксплуатации.
Начальник ОТК
м.п.
подпись, дата
16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Планшет................................................................................................................
упакован в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01813981-2020 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 
005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769).
(личная подпись) (расшифровка подписи)
(год, месяц, число)
17


--- стр. 18 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Приложение А
Фотографические изображения и схематические изображения 
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, плоскодонный (без крышки)
^  f
■ ' • .•С 'Ч  ‘К Л- -А  К  Л  А  .
Г '-С .’С -О  /С..-С
Д ’ - 'С
С С/С7С0-(?Х''Х ХХ^ ДД('. 
оС'ффС'Сд^ххс<''''Д/(::.  
'0.C'C>O(;xi,.;e,x;>^::x:jC<S  
■^GC:X:^C.-fXX-OOXA.X^0
Рис. 1 - Общий вид планшета
-.. п о^ е к в й о тШаЙв о н е йЬбШ ОВНы 
Рис.2 -Общий вид стерильной упаковки
1Н Ш С Т^ J>M^ii<]^ep^irMcro aiu.4iiiii, стерильный^ 
1ЮЧ11ЫЙ7вло<жомлпый(беэ крыш ки)^ ^ ’ 
'~-JU^^^1813?81-2020 :
«ЗСв^ой^’ ^вяй^
Мшфор»йег^
и.
____________Ж - / -  : V'/л-.^II III НИI ....... то гI II X г лжмЗ^^^М М бнК'л,.#.».- >,...............стер|гл|щ;лн I
> <  .
'сюап'[Изд^'ё НЕТОКСНЧМ
да»“.«*адЙ4'' lioi 1Л 1
<С1им1Ю1ие»тш-ч1Ё
аздухаэ 222IP
Рис. 3 - Маркировка стерильной упаковки
18


--- стр. 19 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, плоскодонный (с крышкой)
i .1.- А  Л
С \С л'  Д ■  Л ' ;С  -С-/Сл* ^  ■
С ч'- Д^Д^■Д■Д‘’Д'*;‘^iД
С .ГД -Д  Д л  ;С Д  .‘''Д
Г , Q д■  it'Д;,Г А,;СЛ'Д Д j
к.;,'Д Д-'Д ’
I ",Г ;Г А  ;ОС’ ( ' ’ ч ч  '
.. . * '
Рис. 4 -  Общий вид планшета
Рис. 6 -  Маркировка стерильной упаковки
19


--- стр. 20 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, круглодонный (без крышки)
О ч  ■(; Л  Л  Л -.
' Cv Cv ' \  -  \  ^ О  С/* ^  ^ 
С ; С ^ 6 С ; ' : - ; 0 0 0 ( - у С ' С  .'С  -
G<;4<  'О сХ х;<ч^;.х:ж
0(у^  >0G jOC'G-'G^G^C-C
Рис. 7 -  Общий вид планшета
Рис.8 -  Общий вид стерильной упаковки
круглодоипый (боУфЫюкм)"~'=~" -i;;^ 
-^^^й й ч^/^2,56.50^ '
iKtt|»c 5ДШ cncpHflmiMj
P
LPiMciuie O Txoji:
Рис. 9 -  Маркировка стерильной упаковки
20


--- стр. 21 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, круглодонный (с крышкой)
Рис. 10 -  Общий вид планшета
Рис. 12 - Маркировка стерильной упаковки
21


--- стр. 22 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, V-образное дно (без крышки)
I
Рис. 13 -  Общий вид планшета
Рис.14 -  Общий вид стерильной упаковки
Рис. 15 -  Маркировка стерильной упаковки
22


--- стр. 23 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, V-образное дно (с крышкой)
V  W V ' - , .  : \ 'л  .
I/ Лг
\У У
N  < ■  ;■у ,У . )
, i* "у Jv' У .)■ у , )■ li'
i Y')
^  у у . У
•'у
.у )' .у ' у  ' / У  )
\У" у Л-
ч .' >  ■>■ 1
t *  ч -
} ■ . >
л. •  } Y' у -''1  ■V ' )
Рис. 16 -  Общий ВИД планшета
Рис. 18 -  Маркировка стерильной упаковки
23


--- стр. 24 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, разборный (без крышки)
Рис. 19 -  Общий вид планшета
Рис.20 -  Общий вид стерильной упаковки
Рис. 21 -  Маркировка стерильной упаковки
24


--- стр. 25 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Планшет для иммуноферментного анализа, стерильный, 96-луночный, разборный (с крышкой)
Рис. 22 -  Общий вид планшета
Рис. 23 -  Общий вид стерильной упаковки
Рис. 24 -  Маркировка стерильной упаковки
25


--- стр. 26 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Комплектующие
Крышка для планшета, стерильная
Рис. 25 -  Общий вид крышки
Рис. 27 -  Маркировка стерильной упаковки
26


--- стр. 27 ---
32.50.50.004.01813981 РЭ
Пленка для планшета, стерильная
Рис. 28 -  Общий вид пленки
Рис. 29 -  Общий вид стерильной упаковки
27