Планшет полимерный иммунологический одноразовый по ТУ 22.29.29-002-01813981-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8792 от 20.08.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "Компания Совтех" (Россия)

Вид изделия: Планшет для лабораторных исследований общего назначения

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 64,42 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ,
Благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприяти­
ем;
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим «Руководством по эксплуата­
ции», проверить целостность упаковки и самих Планшетов, обеспечив их применение в  
соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присы­
лать на адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя; ООО «ПКФ Современные Технологии»
юр. адрес; 633009 Область Новосибирская, г. Бердск, ул. Микрорайон, д. 64, кв. 42
тел.; +7-3833-80-50-91
ЭЛ. почта; sovteh2012@bk.ru
РУ№ от


--- стр. 3 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
^4
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.............................................................................................. стр.4
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................... стр.4
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................... стр.5
4. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И СЫРЬЮ...................................................... стр.6
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................................................................. стр.6
6. МАРКИРОВКА.......................................................................................................... стр.7
7. УПАКОВКА.............................................................................................................. стр.8
8. УСТРОЙСТВО И ПРИГОДНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПЛАНШЕТА................... стр.8
9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.......................................................... стр. 10
10. МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................. стр. 11
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................. стр. 17
12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.................................................*........ стр. 17
13. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................... стр. 18
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................. стр. 18
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...................................................................... стр. 18
16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ....................................................... стр. 18
Приложение А Фотографические изображения и схематические изображения... стр. 19


--- стр. 4 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
Ц
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит техническое описание Планшета полимерного 
иммунологического одноразового по ТУ 22.29.29-002-01813981— 2018 в следующих вариантах исполне­
ния :(далее по тексту -  планшет):
1) планшет полимерный иммунологический одноразовый 3 лунки (артикул М-01);
2) планшет полимерный иммунологический одноразовый 4 лунки (артикул М-02);
3) планшет полимерный иммунологический одноразовый 7 лунок (артикул М-03);
4) планшет полимерный иммунологический одноразовый 8 лунок (артикул М-04);
5) планшет полимерный иммунологический одноразовый 10 лунок (артикул М-05);
6) планшет полимерный иммунологический одноразовый 42 лунки (артикул М-06);
7) планшет полимерный иммунологический одноразовый 50 лунок (артикул М-07);
8) планшет полимерный иммунологический одноразовый 70 лунок (артикул М-08)
9) планшет полимерный иммунологический одноразовый 72 лунки (артикул М-09);
10) планшет полимерный иммунологический одноразовый 80 лунок (артикул М-010);
11) планшет полимерный иммунологический одноразовый 96 лунок (артикул М-011).
1.2 Настоящее Руководство распространяется на все варианты исполнения планшета, выпускаемых по 
ТУ 22.29.29-002-01813981-2018.
1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения -  1  в соответствии с номенклатур­
ной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н).
1.4 Вид климатического исполнения планшета -  УХЛ 4.2. по ГОСТ Р 50444. *
1.5 Планшет пригоден для проведения лабораторных исследований с применением реагентов и питатель­
ных сред, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088.
1.6 Настоящее Руководство по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601- 
2013, ГОСТ IEC 82079-1-2014 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об 
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изго­
товителя) медицинского изделия».
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Назначение: Планшет представляет собой нестерильное, одноразовое изделие, предназначенное для 
помещения растворов, проб крови и других реагентов/материалов в тестах для иммунологических исследо­
ваний. Планшет выполнен в виде прямоугольных пластин с рядами лунок. Количество лунок 
обуславливается количеством применяемых растворов, проб крови, других реагентов/материалов и 
применяться для их внесения и смешивания в реакциях Растворы, пробы крови и другие реаген- 
ты/материалы не входят в состав планшета.
Фунтиональное назначение и область применения:  вспомогательное изделие в in vitro диагностике.
Приниипа действия медииинского изделия:  В лунки планшета вносятся раствор, проба крови и/или 
другие реагенты/материалы для последующего иммунологического исследования.
Потенциальные потребители:  специалисты с высшим или средним специальным медицинским образо­
ванием, прошедший обучение на лицензированных курсах специализации по клинико-диагностической лабо­
раторной диагностике.
Показания к применению:  планшет пригоден для проведения лабораторных исследований с 
применением растворов, проб крови и других реагентов/материалов, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088.
Противопоказания к применению:  планшет предназначен для однократного применения, повторное ис­
пользование запрещено. Планшет непригоден к применению совместно с питательными средами.
Информация об известных изделиях по совместному применению планшета по назначению:
1) Стеклянные палочки для перемешивания образцов (функциональное назначение: для перемеши­
вания растворов, проб крови, других реагентов/материалов, длина 200-350 мм. диаметр 4.5 -7,5 мм);
2) Чистая пипетка для набора растворов (функциональное назначение: для дозированной подачи рас­
творов, проб крови, других реагентов/материалов непосредственно в лунку планшета, объём пипетки 1-3 
мл. вид: градуированная).


--- стр. 5 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
Планшет во всех вариантах исполнения изготовлен из инертного сырья по отношению к in vitro раство­
рам, проб крови и других реагентам/материалам, а также пригоден к дезинфекции по МУ 287-113, 3 % 
раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моюшего средства..
Поверхность планшета обладает хорошими адгезионными свойствами, что позволяет использовать не­
большое количество реагента (30-50 микролитров) и наблюдать чёткую агглютинацию в тонком слое. План­
шет имеет вогнутые продолговатые лунки ограниченные со всех сторон бортами, что позволяет удерживать 
каплю раствора, пробу крови, другие реагенты/материалы и сохранять её правильную округлую форму, а 
также не позволяя каплям сливаться друг с другом при покачивании планшета. Планшет в вариантах испол­
нения
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 4 лунки (артикул М-02),
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 42 лунки (артикул М-06),
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 50 лунок (артикул М-07),
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 70 лунок (артикул М-08),
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 72 лунки (артикул М-09),
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 96 лунок (артикул М-011) 
имеет буквенно-цифровую маркировку облегчаюшую организацию регистрации анализа.
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Форма, размеры, толшина стенки планшетов и их допустимые отклонения должны соответствовать 
рабочим чертежам. Габаритные размеры, массы планшетов приведены в Таблице Г, схематичные изобра­
жения планшетов, с указанием габаритных размеров приведены в приложение Г.
Таблица 1
X»
п/п Наименование Толщ ина 
стенки, мм
Габаритные размеры, мм 
(длина X ширина х высота) М асса, г
1 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 3 лунки (артикул М -01) 0,6 112,0*76,0*4,0 4,95
2 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 4 лунки (артикул М -02) 0,6 149,0*46,5*3,0 4.12
3 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 7 лунок (артикул М -03) 1,75 142,0*84.5*11,5 24,68
4 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 8 лунок (артикул М -04) 1,30 95,0*57,0*2,50 6,16
5 планш ет полимерный иммунологический одноразовый -1 0  лунок (артикул М -05) 0,6 172,4*44,0*5,0 13,27
6 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 42 лунки (артикул М -06) 0,6 241,0*213,0*3,0 ^ 3 2 ,0
7 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 50 лунок (артикул М -07) 0,6 296,0*195,0*3,0 46,22
8 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 70 лунок (артикул М -08) 0,6 205,0*182,0*7,0 32,0
9 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 72 лунки (артикул М -09) 2,0 226,0*119,4*17,8 120,0
10 планш ет полимерный иммунологический одноразовый - 80 лунок (артикул М -010) 2,0 230,0*145,0*8,0 19,90
II планш ет полимерный иммунологический одноразовый 96 лунок (артикул М -011) 2,0 126,9*84,6*14,14 43,35
Погрешность габаритных размеров планшетов составляет ± 1  мм. 
Погрешность толшина стенки всех планшетов составляет ± 0,05 мм 
Погрешность масс планшетов составляет ± 3 %.
3.2 Планшет может изготавливаться неокрашенным (естественного прозрачного, цвета полимерного ма­
териала) или окрашенным в массе согласно утверждённым образцам-эталонам с добавлением чёрного или 
белого красителя. Подробная информация об используемых материалах приведена в п. 4.
3.3 Планшет пригоден для применения в климатических условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при темпера­
туре воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности до 80% при температуре 25 °С). В ча­
сти стойкости к внешним механическим воздействиям планшет соответствует группе 2 ГОСТ 20790/ГОСТ Р 
50444.
3.4 Требования к внешнему виду.
3.4.1 Планшет имеет чистую поверхность; не допускаются загрязнения, пыль и пятна, не смываемые
водой.
3.4.2 На наружной поверхности планшета не допускаются дефекты по ГОСТ 24105: заусенцы, взду­
тия, недопрессовка, раковины, трещины, сколы, следы течи, наплывы, искажённая геометрия или волни­
стость, отверстия, острые края; изломы, вмятины, царапины. Кромки отдельных элементов должны быть ров­
ными, без технологических дефектов и механических повреждений. Облой должен быть удалён. Допускаются 
малозаметные риски от формующего инструмента.
3.4.3 Допустимое коробление планшета - не более 1%.
3.4.4 Не допускаются инородные включения размером более 0,5 мм и в количестве, превышающем 5 
шт., и их локальные скопления.
3.4.5. Шероховатость поверхности планшета не хуже Ra £1,6 мкм.
3.4.6 В изломе материал планшета имеет однородную структуру, без раковин, расслоений, трещин, 
пустот и посторонних включений.
3.4.7 Технологические уклоны находятся в поле допуска на соответствующий размер.
3.5 Расположение этикетки не должно затруднять видимость маркировки лунок.
3.6 Применяемый при маркировке способ нанесения информации должен обеспечивать достаточную чёт-


--- стр. 6 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
кость изображения, контрастность текстового и графического материалов. Маркировку следует выполнять 
печатным способом или светокопированием. Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия 
для обеспечения и.х идентификации и прослеживаемости, ГОСТ Р 51088.
3.7 Прочность клеевого крепления этикетки на планшете должна быть такой, чтобы любая попытка от­
слоить этикетку приводила к её разрушению и повреждению.
3.8 Этикетка остаётся закреплённой и читаемой после пребывания на воздухе при температуре 0 °С не 
менее чем 72 ч.
3.9 Планшет устойчиво стоит на горизонтальной поверхности.
3.10 Планшет в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при 
транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных для изделий 
групп 2 по ГОСТ Р 50444.
3.11 Планшет в транспортной упаковке устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании 
для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
3.12 Планшет должен иметь следующий показатель надёжности:
- средний срок хранения должен быть 5 лет с даты изготовления.
4. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И СЫРЬЮ.
Материалы, применяемые при изготовлении планшета, соответствуют требованиям действующих стандар­
тов.
При производстве планшета должны применятся следующие материалы:
1) Полипропилен марки РР НОЗО GP 1  сорт, производства ПАО «СИБУР Холдинг», России.
2) Полистирол марки 825 ES, производства ПАО «СИБУР Холдинг», России.
3) Поливинилхлорид марки ЭП-73 или марки ЭП-73/С, производства ПАО «СИБУР Холдинг», России.
4) Краситель-концентрат «БАСКО», цвет черный, марки П3901/01-ПС, производства ООО НПФ «БАРС- 
2», Россия
5) Краситель-концентрат «БАСКО», цвет белый, марки П2009/82-УП, производства ООО НПФ «БАРС- 
2», Россия
Перед использованием сырьё проходит входной контроль в соответствии с порядком, установленном на 
предприятии, исходя из указаний ГОСТ 24297.
Материалы, из которых изготавливается планшет, инертны по отношению к биологическим жидкостям и 
используемым реагентам, а также пригодны к дезинфекции по МУ 287-113, 3 % раствором перекиси водорода 
ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Количество поставляемых планшетов зависит от условий заказа.
В комплект поставки должны входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по 
согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В состав поставки 
обязательно должно входить руководство по эксплуатации соответствующая ГОСТ 2.601.
Номенклатурный перечень вариантов исполнения планшета:
1) планшет полимерный иммунологический одноразовый 3 лунки (артикул М-01);
2) планшет полимерный иммунологический одноразовый 4 лунки (артикул М-02);
3) планшет полимерный иммунологический одноразовый 7 лунок (артикул М-03);
4) планшет полимерный иммунологический одноразовый 8 лунок (артикул М-04);
5) планшет полимерный иммунологический одноразовый 10 лунок (артикул М-05);
6) планшет полимерный иммунологический одноразовый 42 лунки (артикул М-06);
7) планшет полимерный иммунологический одноразовый 50 лунок (артикул М-07);
8) планшет полимерный иммунологический одноразовый 70 лунок (артикул М-08)
9) планшет полимерный иммунологический одноразовый 72 лунки (артикул М-09);
10) планшет полимерный иммунологический одноразовый 80 лунок (артикул М-010);
11) планшет полимерный иммунологический одноразовый 96 лунок (артикул М-011)


--- стр. 7 ---
22.29.29.002.0181398! РЭ
6. МАРКИРОВКА
6.1 Планшет в следующих вариантах исполнениях должны иметь информацию методом прессования на 
корпусе;
- на планшете полимерном иммунологическом одноразовом 4 лунки (артикул М-02) должны быть 
буквы «А, В, АВ. D».
- на планшете полимерном иммунологическом одноразовом 42 лунки (артикул М-06) должны быть 
цифры «1,2,3,4,5,6» и «I, II, III, IV, V, VI, VII».
- на планшете полимерном иммунологическом одноразовом 50 лунок (артикул М-07) должны быть 
цифры и буквы «1(0), II (А), 111(B), IV(AB)» и «1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10»
- на планшете полимерном иммунологическом одноразовом 70 лунок (артикул М-08) должны быть 
цифры и буквы «а-А. Ь-В. О, А. В. a-D» и «1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10»
- на планшете полимерном иммунологическом одноразовом 72 лунок (артикул М-09) должны быть 
цифры и буквы «А, В, С, D, Е, F» и «1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12»
- на планшете полимерном иммунологическом одноразовом 96 лунок (артикул М-011) должны быть 
цифры «1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ,11 ,12» и буквы «А, В, С, D, Е, F, G, Н».
Символ
■ a i
6.2 На каждую потребительскую упаковку планшета должна быть нанесена маркировка с указанием:
Информация
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии)
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
- наименование изделия, обозначение варианта исполнения
- артикул, размер
- количество изделий в упаковке
- «не стерильно»
- «медицинское изделие для диагностики ш vitro»
- обозначение технических условий
- срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно)
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год)
- «запрет на повторное использование»
- серийный номер медицинского изделия
- номер и дата регистрационного удостоверения
- условия хранения
- условия утилизации
IVD
SN
6.3 Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
Информация
- полное наименование изделия
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
- срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно)
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год)
- условия хранения
- условия транспортирования
- номер партии
- код партии
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке;
- масса нетто
- масса брутто
- масса нетто потребительской упаковки
- знак обращения на рынке
- «Беречь от влаги»
Символ
mJ
«Беречь от солнечных лучей»


--- стр. 8 ---
7. УПАКОВКА
Упаковка изделий соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
7.1 Планшет упаковывают в количестве от 1  до 50 шт. в
- пакеты полимерные или из комбинированных материалов по ГОСТ 12302;
- в коробки или пачки картонные по ГОСТ 12301, ГОСТ 12303;
- в полимерную плёнку по ГОСТ 10354 или в аналогичную тару по действующей нормативной и 
технической документации, соответствующую Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 
005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. 
№769).
7.2 Горловину полиэтиленовых пакетов заваривают или прошивают, коробки и пачки заклеивают 
липкой лентой.
7.3 Количество упакованных изделий указывают в технологической документации. В каждой упаковке 
должны быть изделия одного вида, размера и из одного материала. Допустимое отклонение массы нетто - по 
ГОСТ 8.579.
7.4 В качестве транспортной тары применяются ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841, 
ящики деревянные по ГОСТ 18573, ГОСТ 5959 или ГОСТ 2991. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251, 
ГОСТ 20477 или обвязывают щпагатом по ГОСТ 17308, а затем устанавливают на деревянные поддоны.
7.5 Пакетирование продукции -  согласно ГОСТ 24597 на поддонах по ГОСТ 9078, на пакетах-поддонах; 
средства скрепления -  по ГОСТ 21650.
7.6 Допускается применять другие упаковочные средства, обеспечивающие сохранйость полимерных 
изделий при перевозке и хранении.
7.7 Поставка планщета должна сопровождаться товаросопроводительными документами, уложенными в 
пакет из полиэтиленовой пленки.
7.8 При отгрузке планшета в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и 
упаковка должны производиться с учетом указаний ГОСТ 15846.
7.9 Каждая упаковка идентифицируется при помощи нанесения этикетки.
8. УСТРОЙСТВО И ПРИГОДНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПЛАНШЕТА
Внимание! Растворы, реагенты/материалы, вспомогательное оборудование (пипетки, стеклянные  
палочки и т.д.), руководства и методики проведения типирования не входят в состав планшетов.
Пригодность планшета в зависимости от варианта исполненш и вида исследования:
22.29.29.002.01813981 РЭ
Планшет во всех вариантах исполнения:
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 3 лунки (артикул М-ОГ);--
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 4 лунки (артикул М-02);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 7 лунок (артикул М-03);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 8 лунок (артикул М-04);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 10 лунок (артикул М-05);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 42 лунки (артикул М-06);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 50 лунок (артикул М-07);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 70 лунок (артикул М-08);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 72 лунки (артикул М-09);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 80 лунок (артикул М-010);
- планшет полимерный иммунологический одноразовый 96 лунок (артикул М-011), 
пригоден;
1) для определения групп крови по системе АВО методом прямой реакции агглютинации на плоскости. 
Групповая принадлежность определяется реакцией агглютинации при помощи реактивов, содержащих ан­
титела анти-А, анти-В по отношению к агглютиногенам эритроцитов А и В.
2) для определения групп крови по системе «Резус» методом реакции прямой агглютинации при помощи 
реактивов, содержащих антитела типа; Анти-D, анти-с, анти-С, анти-Cw, анти-Е и анти-е.
3) для определения групп крови по системе «Ке11» методом реакции прямой агглютинации при помощи ре­
активов, содержащих антитела типа анти-К к антигену К.
4) для определения групп крови по системе АВО методом реакции агглютинации перекрёстным способом на 
плоскости с использованием растворов стандартных эритроцитов типа 0, А, В, АВ.
5) для определения групп крови по системе «Резус» методом реакции агглютинации перекрёстным спосо­
бом на плоскости с использованием растворов стандартных эритроцитов фенотипа к примеру: Rh (+) и Rh (- 
). Методики проведения типирования указываются в прилагаемых к наборам реагентов инструкций по при­
менению.
6) для проведения проб на индивидуальную совместимость группы крови донора и реципиента.


--- стр. 9 ---
Пример использования планшета полимерного иммунологического одноразового;
Определение принадлежности крови по системе АВО.
Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением при комнатной температуре 
+ 18... +25*С. На одно определение расходуется 0,1 мл каждых антител.
Нанести в лунки планшета индивидуальными пипетками реактив с моноклональными антителами Анти-А, 
Анти-В, Анти-АВ по одной капле (0,1 мл) под соответствующими надписями. Рядом с каплями реактива 
нанести по одной маленькой капле исследуемой крови или эритроцитов (0,01-0,03 мл). Смешать кровь (эрит­
роциты) с реагентом чистой сухой стеклянной палочкой.
Наблюдать за ходом реакции с реактивом визуально при лёгком покачивании планшета в течение трёх ми­
нут. Агглютинация эритроцитов с моноклональными телами обычно наступает в первые 3-5 сек , но наблюде­
ние нужно вести 3 мин ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые 
разновидности антигенов А или В.
Результат в каждой капле может быть положительным или отрицательным. Положительный результат вы­
ражается в агглютинации (склеивании эритроцитов). Агглютинаты видны невооруженным глазом в виде мел­
ких красных агрегатов, быстро сливающихся в крупные хлопья. При отрицательной реакции капля остается 
равномерно окрашенной в красный цвет, агглютинаты в ней не обнаруживаются.
22.29.29.002.01813981 РЭ
Интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови представлена в таблице 1. 
Таблица 1.
Результат реакции* с моноклональными антителами Исследуемая кровь принадлежит к группе**Анти-А Анти-В Анти-АВ
- - - 0(1)
+ - + А(П)
- + + В(1П)
+ + AB(IV)
*Знаком (+) обозначено наличие агглютинации, знаком (-) отсутствие агглютинации.
**Окончательная групповая принадлежность исследуемого образца по системе АВО устанавливается по ре­
зультатам перекрёстного определения антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютинов в сыворотке кро­
ви с помощью стандартных эритроцитов.
А
Определение резус -  принадлежности
Реакция агглютинации на плоскости с помощью реактива Анти-D супер:
Нанести большую каплю (около 0,1 мл) реагента на пластинку или планшет. Нанести рядом маленькую 
каплю (0,02 - 0,03 мл) исследуемых эритроцитов. Тщательно смешать реагент с эритроцитами стеклянной 
палочкой.
Наблюдать за ходом реакции с реактивом визуально при лёгком покачивании плаНйГета в течение трех ми­
нут. Агглютинация эритроцитов с моноклональными телами обычно наступает в первые 3-5 сек, но наблюде­
ние нужно вести 3 мин ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами.
При наличии агглютинации исследуемая кровь маркируется как резус положительная, при отсутствии - как 
резус отрицательная.
Типирование антигенов эритроцитов.
Для типирования антигенов эритроцитов используют сыворотки или реагенты на основе моноклональных 
антител специфичности анти-с, анти-С, анти-Е, анти-е и анти-С“ и др. Методики проведения типирования 
указываются в прилагаемых к реагентам инструкциях по применению.
Проведение стандартных иммунологических тестов на выявления антигенов и антител в различных  
биологических образцах.
Для типирования проведения иммунологических тестов используются советующие наборы реактивов, на 
основе поликлональным, моноклональных антител различной специфичности, а также антигенов различной 
природы. Методики проведения типирования указываются в прилагаемых к реагентам инструкциях по при­
менению.


--- стр. 10 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
Сведения;
- об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности 
анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, транспортировки, ограничения по 
циклам заморозки,
- тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной 
обработки и, при необходимости, условия хранения, а так же меры предосторожности к материалу 
исследования,
не относятся к изделию Планшет полимерный иммунологический одноразовый по ТУ 22.29.29-002- 
01813981-2018. Данные сведения должны быть приведены в инструкциях по применению растворов, других 
реагентов/материалов применяемых совместно с изделием «Планшет полимерный иммунологический однора­
зовый по ТУ 22.29.29-002-01813981-2018».
Ответственным за наличие данных сведений является специалист по клинико-диагностической ла­
бораторной диагностике работающий с данными вышеперечисленными изделиями.
9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
9.1 Планшет должен применяться в целях, установленных в настоящем Руководстве по эксплуатации.
9.2 Перед применением необходимо проверить качество упаковки, отсутствие механических и иных повре­
ждений.
9.3 Планшет следует извлечь из упаковки и путём визуального осмотра убедиться в отсутствии дефектов, 
влияющих на их пригодность к применению.
9.4 В зависимости от вида и методики исследования выбрать соответствующий вариант исполнения план­
шета руководствуюсь п. 8 и п.10 настоящего руководства по эксплуатации.
Ответственным за подбор соответствующего варианта исполнения планшета, вида и методики ис­
следования является специалист по клинико-диагностической лабораторной диагностике работающий  
сданными вышеперечисленными изделиями.
9.5 Планшет является нестерильным изделием и перед началом использованием его по назначению требу­
ется произвести дезинфекцию по МУ 287-113, 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 
% универсального моющего средства.
9.6 При работах с Планшетами следует соблюдать указания ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ 27025-86, ГОСТ Р 
52905-2007, ГОСТ 31891-2012 и «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар­
но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
Контроль биозагрязнений -  по ГОСТ ИСО 14698-1-2005 и ГОСТ ИСО 14698-2-2005.
9.7 Не допускается воздействие на поверхность Планшетов острыми и твёрдыми предметами (резание, ца­
рапание и др.).
9.8 Использованные Планшеты повторному применению не подлежат. - ___
10. МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ (ТЕСТИРОВАНИЯ)
Индивидуальная совместимость -  это благоприятное сочетание крови донора и реципиента по основным 
клинически значимым антигенам.
Группа крови АВО - это набор групповых антигенов А и В и естественных анти-А, анти-В антител, кото­
рый наследственно детерминирован и не меняется в течение жизни.
Система Резус -  одна из наиболее полиморфных антигенных систем эритроцитов человека. Она включа­
ет около 50 серологически различных антигенов, не считая слабых, переходных и парциальных форм. На 
эритроцитах человека имеются 5 основных антигенов системы Резус (D, С, с, Е, е). Наибольшее клиническое 
значение имеет антиген D. Обладая выраженными иммуногенными свойствами, антиген D в 95% является 
причиной гемолитической болезни новорожденного, а также причиной тяжёлых посттрансфузионных ослож­
нений. Лиц, имеющих антиген D, относят к Rh+, не имеющих антиген D относят к Rh-.
В настоящее время известно более 236 антигенов эритроцитов, которые распределяются в 29 генетически 
независимых системах. Первостепенное клиническое значение имеют антигены систем АВО и Резус. Эритро­
цитарные системы Kell, MNS, Levis, Duffi, Kidd имеют меньшее практическое значение, так как они сравни­
тельно редко вызывают сенсибилизацию. Эти системы становятся значимыми при многократных гемотранс­
фузиях эритроцитной массы, повторных беременностях. Антитела ко всем этим антигенам могут образоваться 
у человека любой группы крови системы АВО, Резус (независимо от резус-принадлежности). Они образуются 
при тех же условиях, что и антитела анти-D (многократные гемотрансфузии эритроцитной массы, повторные 
беременности) и могут служить причиной посттрансфузионных осложнениях гемолитического типа и гемо­
литической болезни новорожденных. Если реципиенту, в крови которого имеются антитела, перелить кровь 
донора, эритроциты которого содержат антигены, против которых направлены антитела, такая кровь будет 
разрушаться в организме реципиента, т.е. она является для него - несовместимой.
Агглютинация -  это реакция взаимодействия антигена со специфическим антителом, проявляется в виде 
агрегации (склеивания) эритроцитов.
Аутоантитела - это антитела, имеющие специфичность к собственным антигенам индивида.
10


--- стр. 11 ---
Аллоантитела -  это антитела, имеющие специфичность к антигенам эритроцитов, отсутствующим у ин­
дивида. Аллоантитела содержатся в сыворотке индивида, не взаимодействуют с собственными антигенами 
эритроцитов, но взаимодействуют с антигенами эритроцитов других индивидов и могут быть выявлены с па­
нелью типированных эритроцитов.
Полиагглютинабельность -  способность исследуемого образца крови давать агглютинацию со всеми об­
разцами стандартных изогемагглютинирующих сывороток, независимо от их групповой принадлежности.
Неспецифическая агглютинация - это агглютинация, неожиданная, атипичная, не свойственная конкрет­
ной групповой антигенной системе. Неспецифические ауто- и аллоантитела не взаимодействуют с антигенами 
эритроцитов, а направлены против иных химических структур, представленных на эритроцитах. На появление 
неспецифической агглютинации влияют: белковый состав среды, солевой состав среды, состояние свёртыва­
ющей системы крови, гормонального фона.
Групповую принадлежность крови по системе АВО определяют с помощью реакции агглютинации. В настоя­
щее время используют три способа определения групп крови по системе АВО:
1) с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток;
2) с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток и стандартных эритроцитов (перекрёстный 
способ);
3) с помощью моноклональных антител (цоликлонов анти-А и анти-В).
22.29.29.002.01813981 РЭ
ж
10.1 Определение групп крови с помощью стандартных изогемагглютинирующих ёывороток
Этот способ в настоящее время наиболее распространён в клинической и лабораторной практике.
Суть метода сводится к обнаружению в исследуемой крови групповых антигенов А и В с помощью стан­
дартных изогемагглютинирующих сывороток. Для этого используют реакцию агглютинации. Постановку ре­
акции проводят в помещении с хорощим освещением при температуре 15-25°С.
Необходимое оснащение
1. Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки групп 0(1), А(П), В(П1) и AB(IV) двух различных се­
рий. Сыворотки для определения групп крови изготавливают в специальных серологических лабораториях из 
донорской крови. Сыворотки хранят при температуре 4-8 °С (в холодильнике). Срок годности сыворотки ука­
зан на этикете. Титр сыворотки (также указан на этикетке) должен быть не ниже 1:32 (для сыворотки В(Ш) - 
не ниже 1:16/32). Под титром сыворотки понимают то максимальное её разведение, при котором может 
наступать реакция агглютинации. Сыворотка должна быть прозрачной. Для удобства стандартные гемагглю- 
тинирующие сыворотки различных групп подкращивают так, чтобы они имели определённый цвет: 0(1) - бес­
цветная, А(11) - синяя, В(П1) - красная, AB(IV) - ярко-жёлтая. Следует отметить, что указанные цвета сопут­
ствуют всем этикеткам на препаратах крови, имеющих групповую принадлежность (кровь, эритроцитарная 
масса, плазма и др.).
2. Планшеты полимерный иммунологический одноразовый со смачиваемой поверх-ностью для проведения 
серологических анализов.
3. Изотонический раствор хлорида натрия (0,9%).
4. Иглы, пипетки, стеклянные палочки (предметные стёкла).
Методика проведения реакции
1. Перед началом реакции подписывают тарелку (наносят фамилию и инициалы исследуемого), после чего 
на неё под соответствующие обозначения наносят стандартные изогемагглютинирующие сыворотки I, II и III 
групп в объёме 0,1 мл (капля около 1  см в диаметре). Во избежание ошибок наносят две серии сывороток 
каждой из групп, так как одна из серий может иметь низкую активность и не дать чёткой агглютинации. Всего 
получается шесть капель, образующих два ряда по три капли в следующем порядке слева направо: 0(1), А(П), 
В(Ш).
2. Кровь для исследования берут из пальца или из вены. Шесть капель исследуемой крови величиной при­
близительно с булавочную головку (0,01 мл, маленькая капля) последовательно переносят сухой стеклянной 
палочкой на пластину в щесть точек, каждую - рядом с каплей стандартной сыворотки (количество исследуе­
мой крови должно быть приблизительно в 10 раз меньще количества стандартной сыворотки, с которой её 
смещивают), потом их осторожно с помощью стеклянных палочек с закруглёнными краями перемешивают.
Возможна более простая методика: на тарелку наносят одну большую каплю крови, из которой её забирают 
уголком предметного стекла и переносят в каждую каплю сыворотки, аккуратно перемешивая с последней. 
При этом всякий раз кровь берут новым уголком стекла, следя за тем, чтобы капли не сливались.
3. После смешивания планшет периодически покачивают.
Агглютинация начинается в течение первых 10-30 с, однако наблюдение следует обязательно вести до 5 
мин ввиду возможности более поздней агглютинации, например с эритроцитами группы А 2(П).
4. В те капли, где произошла агглютинация, добавляют по одной капле изотонического раствора хлорида 
натрия, после чего оценивают результат реакции.
Трактовка результатов
Реакция агглютинации может быть положительной или отрицательной. При положительной реак­
ции обычно в течение первых 10- 30 с в смеси появляются видимые невооружённым взглядом мелкие красные
11


--- стр. 12 ---
й
22.29.29.002.01813981 РЭ
зёрнышки (агглютинаты), состоящие из склеенных эритроцитов. Мелкие зёрнышки постепенно сливаются в 
более крупные зёрна, а иногда в хлопья неправильной формы. При этом сыворотка частично или полностью 
обесцвечивается. Положительная реакция может быть пескообразной или лепестковой (см. рисунок 1).
О
а)
• ♦
*  ♦  *  • л 
‘  • ••/ V . - ' I ' .ч ^у
б) в)
Рисунок 1. Виды агглютинации: а - агглютинации нет; б - пескообразная агглютинация; в - лепестковая
агглютинация
При отрицательной реакции  капля остаётся равномерно окрашенной в красный цвет, в ней не обнаружи­
вают никаких зёрнышек (агглютинатов).
Результаты реакций в каплях с сыворотками одной и той же группы (двух серий) должны совпадать.
Принадлежность исследуемой крови к соответствующей группе определяют по наличию или отсутствию 
агглютинации при реакции с соответствующими сыворотками после наблюдения в течение 5 мин (см. табл. 
10. 1).
При этом следует отметить, что если сыворотки всех трёх групп дали положительную реакцию, это указы­
вает на то, что испытуемая кровь содержит оба агглютиногена (А и В) и принадлежит к группе AB(IV). Одна­
ко в таких случаях для исключения неспецифической реакции агглютинации необходимо провести дополни­
тельное контрольное исследование испытуемой крови со стандартной изогемагглютинирующей сывороткой 
группы AB(IV), не содержащей агглютининов. Лишь отсутствие агглютинации в этой капле при наличии аг­
глютинации в каплях, содержащих стандартные сыворотки групп 0(1), А(11) и В(111), позволяет считать реак­
цию специфической и отнести исследуемую кровь к группе AB(IV).
агг,11тшюшо1 при реакнш со ггашартпыш 
ш01смзшиигашрую|11ими сышцкгпу|М11 аю|У1Ш1|Кх грунн
Группа крсюи
ощ А(Ш В{Ш) А ш т
о О О (M D
Щу о
А(,(Ш
Щу
priA-'i
О
щу О
АВ.{ 1\)
Следует отметить, что при наличии в исследуемой крови слабого антигена Аг реакция агглютинации с ге- 
магглютинирующими сыворотками групп 0(1) и В(1П) начинается позже (на 3-4-й мин).
Идентификацию подгрупп антигена А проводят в серологической лаборатории с помощью специальных 
экстрактов из семян Dolichos biflorus  и Ulex Europeus. Первый из них агглютинирует эритроциты с антигеном 
А|, но не реагирует с антигеном Аг, а второй - наоборот.
10.2 Определение групп крови перекрёстным способом с помощью стандартных эритроцитов 0(1),  
А(И), В(1И).
Способ наиболее часто используют в серологических лабораториях. Суть метода состоит в определении 
наличия или отсутствия в исследуемой крови групповых антигенов А и В с помощью стандартных изоге- 
магглютинирующих сывороток, а также групповых антител а и р с помощью стандартных эритроцитов. Реак­
цию со стандартными сыворотками проводят описанным выше способом.
Реакцию со стандартными эритроцитами проводят следующим образом.
Необходимое оснащение
Оснащение для реакции со стандартными эритроцитами отличается тем, что для её проведения необходимы 
стандартные эритроциты трёх групп крови: 0(1), А(П), В(1П). Стандартные эритроциты приготавливают из 
крови доноров с заранее известной группой крови, хранят при 4-8 °С. Срок годности 2-3 дня.
Методика проведения реакции
1. Кровь для исследования берут из вены в сухую пробирку, центрифугируют или оставляют в покое на 20- 
30 мин для получения сыворотки.
2. На маркированную тарелку пипеткой наносят три больших капли (0,1 мл) сыворотки исследуемой крови 
из пробирки, а рядом с ними - по одной маленькой капле (0,01 мл) стандартных эритроцитов групп.
12


--- стр. 24 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
10) планшет полимерный иммунологический одноразовый 80 лунок (артикул М-010)
11) планшет полимерный иммунологический одноразовый 96 лунок (артикул М-011)
И
24


--- стр. 25 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
Образец маркировки потребительской упаковки планшета иммунологического 
одноразового - 42 лунки (артикул М-06)
S H r____ ^ 0 -
iS  Планшет нсшимерный н 1>шунол<нгическвй одноразовый 4 2  лутот 
..г'--.'. (артакулМ4)б)
ТУ 22.29.29-002-01813981-2018
• io o o  «ПКФ Современные Технологий»
633009 Область Новосибирская, г. Бердск, уд. Микрефа^йон, д.' 64, кв. 42 
а?гшкуд М-Об, размер 241,0*213.0*3,0 мм - ’
тол-во; I шт.
05.2018 г.
Ш пвдяосгга: 60 месяцев с дазы гаготоадения ^'
М-06-042-01 :
ш т ______ 0г' - ч "
условия упйяизыши: щдаше т т х а  Б ШаяПиН 2.1. 7.27%-! 0)_______
условия хранш 1ш: от + 10 ®С д о+ 40 *С и 
отаоситеяьйой влажноста воздуха до 90% т
-д ш а  I
JW -
Образец маркировки групповой упаковки (транспортной тары)
Планшег полимерный иммунологический 
одноразовый по ТУ 22.29.29-002-4)1813981-2018
i l i o o o  «ПКФ Современные Технологан»
633(Ю9 Область Новосибирская, г. Бердос, ул. Мшфорайон, д, 64, кв. 42
АаЛ  V -
ezi 05.2018 г.
срок годности: 60 месяцев с даты изготовления
Г1
Условия хранения:
и  ''
Условия
Т|мнспортирования'^ j T
№ партии: 045, код партии: 0045 
число единиц 1ютребительской упаковки: 11 огт. 
масса нетто: 346,65 г. 
масса брутто: 520 г.
масса нетто потребительской упаковки: 50 г.
25


--- стр. 26 ---
22.29.29.002.01813981 РЭ
Схематичные изображения
планшет полимерный иммунологический одноразовый 3 лунки (артикул М-01)
! f
mlol т V
2. планшет полимерный иммунологический одноразовый 4 лунки (артикул М-02)
3. планшет полимерный иммунологический одноразовый 7 лунок (артикул М-03)
Iр
N
«З-'Г
СЕЧЕНИЕ В-В
26