Протезы сосудистые Dynaflo, Venaflo II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «МедИнформ-Инновации» ИНСТРУКЦИЯ по применению Протезы сосудистые Dynaflo, Venaflo II производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США --- стр. 2 --- PERIPHERAL VASCULAR ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Предупреждение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия только врачам или по их поручению. Описание устройства, показания, противопоказания, меры предосторожности, предупреждения и побочные действия. Описание устройства Протезы сосудистые Dynaflo®, Venaflo®II изготовлены из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с добавлением углерода во внутреннюю часть стенки. Протезы также модифицируется с помощью специальной манжеты на дистальном конце. Протезы сосудистые Dynaflo, Venaflo II производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США являются одинаковыми по своим техническим характеристикам, отличие состоит в размерах изделий. Размеры протезов сосудистых Venaflo II: 7 мМ 4 0 см 6 мм 5 0 см 4 -6 мм 2 0 см 4 -7 мм 20 см 4 -6 мм 2 5 см 4 -7 мм 2 5 см 4 -6 мм 3 0 см 4 -7 мм 3 0 см 4 -6 мм 3 5 см 4 -7 мм 35 см 4 -6 мм 4 0 см 4 -7 мм 4 0 см 4 -6 мм 4 5 см 4 -7 мм 4 5 см 4 -7 мм 4 5 см Размеры протезов сосудистых Dynaflo: Диаметр (мм) Длина (см) 7 мм 50 см 8 мм 50 см 7 мм 60 см 8 мм 60 см 7 мм 50 см 8 мм 50 см 7 мм 60 см 8 мм 60 см 7 мм 70 см 8 мм 70 см 7 мм 80 см 8 мм 80 см Показания к применению Протезы сосудистые Dynaflo, Venaflo II предназначены для протезирования или шунтирования (подмышечно-бедренного, бедренно-бедренного, бедренно-коленного и аксиллобифеморального) пораженных сосудов у пациентов с окклюзией артерий/вен или аневризмами, у пациентов, нуждающихся в --- стр. 3 --- иене сосудов, а также для диализного доступа и других операций на сосудах. Суть операции состоит в ^создании обходного шунта (bypass) между неизмененными участками сосудистого русла выше и ниже зоны артериального поражения. Противопоказания Неизвестно. Предупреждения 1. Все протезы Dynaflo, Venaflo®II поставляются в стерильном и не пирогенном состоянии при условии, что упаковка не повреждена и не вскрыта. Протезы сосудистые Dynaflo®, Venaflo®!! стерилизованы с использованием оксида этилена. Каждый протез предназначен только для однократного применения. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. 2. Не использовать по истечении срока, указанного на ярлыке. 3. Повреждение анастомоза или разрыв протеза могут быть связаны с неправильным проведением подмышечно-бедренного, бедренного или бедренно-бедренного шунтирования. См. пункт «Специальные оперативные приемы» (Экстраанатомическое шунтирование) для более полной информации. 4. При экстраанатомическом шунтировании (например, подмышечно-бедренном, бедренном или бедренно бедренном шунтировании) пациента необходимо предупредить о том, что внезапные, чрезвычайные или энергичные движения строго запрещены в течение, по крайней мере, шести-восьми недель для того, чтобы процесс стабилизации протеза прошел должным образом. Следует избегать обычных движений, как например поднятие рук выше плеч, наклон вперед, резкие движения, броски, вытягивание, измерение расстояния шагами или скручивание тела. 5. Протезы не растягиваются (не эластичны) в продольном направлении. Правильная длина протеза для каждой процедуры должны быть рассчитана с учетом веса тела пациента, положения тела и уровня двия^ений в области размещения протеза. Неправильный обрез протеза может привести к повреждению анастомоза или разрыву протеза, что приведет к потере крови, потере конечности или обездвиживанию конечности и /или смерти. 6. Резкие и /или чрезмерные манипуляции с протезом при проделывании туннеля или помещение в слишком узкий или слишком маленький туннель могут привести к отделению спирали и /или повреждению протеза. Дистальный анастомоз накладывается после создания туннелей, в противном случае вероятен обрыв нити. НЕ проталкивайте манжетную часть (дистальный конец) протеза через оболочку туннелера или тканевого туннеля, так как это может привести к отделению спирали и /или повреждению протеза. 7. При использовании катетеров для эмболэктомии или баллонной ангиопластики в пределах просвета протеза размер надутого шара должен совпадать с внутренним диаметром протеза. Перекачанный шар или использование шара несоответствующего размера может привести к расширению или разрушению протеза. 8. Избегайте повторного или чрезмерного зажимания протеза на одном месте. При необходимости зажимания используйте только атравматические или соответствующие сосудистые мягкие зажимные приспособления во избежание повреждений стенок протеза. Не зажимайте манжетную часть протеза. 9. Воздействие растворов (например, спиртовых, масляных, водных и пр.) может привести к потере гидрофобных свойств протеза. Потеря гидрофобности вызовет утечку через стенки протеза. Необходима предварительная пропитка протеза коагулянтом. 10. Избегайте чрезмерных манипуляций с протезом после воздействия крови или жидкостей организма человека. Не вводите принудительно никаких растворов через просвет протеза и не наполняйте протез жидкостью перед проталкиванием его сквозь туннель в связи с возможной потерей гидрофобных свойств. Потеря гидрофобности вызовет утечку через стенки протеза. 11. НЕ подвергайте протезы воздействию температур более 500°Е (260°С). Материал ПТФЭ разлагается при повышенных температурах, выделяя при этом высокотоксичные продукты разложения. 1 12. После использования данный продукт может стать потенциально биологически опасным. При обращении и утилизации соблюдайте принятые медицинские нормы и действующие законы. 13. Во время создания туннеля постарайтесь сделать его по размеру как можно ближе к внешнему диаметру протеза. Создание слишком узкого туннеля может привести к медленному заживлению раны, а также к формированию опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях около протеза (сероме). Меры предосторожности 1. Все протезы Dynaflo, Venaflo®II предназначены для использования только специалистами, имеющими квалификацию в сосудистой хирургии. Здравоохранительные учреждения несут ответственность за весь послеоперационный инструктаж. 2. Здравоохранительные учреждения должны соблюдать требования асептики во время имплантации и после операции. 3. При возникновении повреждений поврежденный сегмент протеза не должен использоваться. См. более подробно «Подготовка к наложению анастомоза». 4. При наложении швов избегайте чрезмерного давления на линию шва, несоответствующих пробелов в шве и зацепок, зазоров между протезом и принимающим сосудом. Несоблюдение правильной техники --- стр. 4 --- даложения может привести к растяжению отверстия входа нити, выпадению нити, кровотечению из анастомоза и /или разрыву. См. "Наложение швов" для получения более подробной информации. 5. Для уменьшения скапливания жидкости около протеза при экстраанатомическом шунтировании или при процедурах восстановления следует осторожно перевязать и герметизировать лимфатические сосуды, особенно в паховой области. 6. Помните об интраоперационной и послеоперационной антикоагулянтной терапии для каждого пациента соответственно. Побочное действие Потенциальные осложнения, которые могут возникнуть при любых хирургических процедурах с применением сосудистых протезов, включают, но не ограничиваются следующими: разрыв или разрушение шва, протеза, и /или принимающей вены; кровотечение из отверстия для нити; избыточность протеза; тромбоз; эмболические явления; окклюзия или стеноз; ультрафильтрация; образование серомы; опухание конечности с имплантированным сосудом; образование гематом или псевдоаневризм; инфекция; эрозия кожи; аневризма /дилатация; кровяные затеки; и кровоизлияния. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Необходимое оборудование Туннелер, нить с двумя иглами на концах для наложения шва, атравматический зажим, скальпели и /или ножницы. Вскрытие упаковки Держите внешний лоток в одной руке. Потяните назад крышку. Удалите внутренний лоток. Потяните назад крышку внутреннего лотка, медленно и осторожно возьмите протез, используя стерильные атравматические инструменты ц перчатки. Оберегайте протез от повреждений, острых или тяжелых предметов. Общая оперативная техника Подбор размера Размер вены (Внешний диаметр) Размер манжеты > 8 мм Не обрезать 6-8 мм Обрез по линии с пометкой 6-8 3-5 мм Обрез по линии с пометкой 3-5 '/i Рекомендации по обрезке Удерживайте протез с манжетой в развернутом состоянии, как показано на Рисунке 1. С помощью изогнутых ножниц начните подрезать манжету по пунктирной линии, расположенной ближе всего к дистальному концу. (См Рисунок 2.) Продолжайте обрезку, двигаясь по пунктирной линии и открывающейся линии изгиба. Примечание: При обрезке не сворачивать манжету протеза вдвое. Старайтесь не срезать материал с пятки манжеты. Рекомендации по созданию туннелей Примечание: Перед использованием туннелера проверьте, подходит ли внешний диаметр протеза к внутреннему диаметру оболочки. Использование туннелера рекомендуется для интерпозиции протезов. Использование туннелера облегчает работу с протезом, защищая внешнее крепление и помогает сохранить протез невредимым. Всегда следуйте инструкциям по использованию специальных туннелеров для интерпозиции протезов. Создайте туннель, диаметр которого должен быть как можно более близким к внешнему диаметру протеза. Создание слишком узкого туннеля может привести к медленному заживлению раны, а также к образованию опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях около протеза (серомы). См. Предупреждения №6 и №13. Наложение швов Подберите размер протеза соответственно для минимизации чрезмерного давления на линию шва. Используйте коническую не режущую иглу с нерассасывающейся хирургической мононитью приблизительно такого же размера, как и игла. Выполните стежки в 2 мм по протезу, следуя изгибу иглы, и мягко потяните нить под углом в 90°. Соответствующим образом выбранный размер длины протеза перед имплантацией уменьшит растяжение отверстия для нити, вызванное чрезмерным напряжением. См. Меры предосторожности №4 и Предупреждения №4. Предлагаемый прием наложения шва Выполните артериотомию на пять-восемь миллиметров короче длины манжеты протеза. --- стр. 5 --- Используя двойную нить, прихватите дистальный конец манжеты, выровняйте нижнюю часть в направлении дистального кровотока. Продолжите шов непрерывно от дистального конца до середины манжеты на одной стороне артериотомии. Используя другой конец нити, продолжите шов до середины протеза на другой стороне артериотомии. Расширьте отрезок артериотомии до точной длины манжеты (См. Рисунок 2). Рисунок 2 Выполните анастомоз по типу манжеты, наложив шов одним из концов нити, вокруг нижней части до другой стороны манжеты. Всегда делайте узел на стороне манжеты (см. рисунок 3). Рисунок 3 Выполните проксимальный артериальный анастомоз с помошью стандартных хирургических приемов. Для того чтобы сохранить конфигурацию манжеты, только проксршальный конец протеза должен быть подобран по длине. Тромбэктомия Приемы по антикоагуляции для протезов включают, но не огранотиваются, применением баллонных катетеров. См. предупреждение №7. Продольный разрез: Наложите анкерный шов перед вводом катетера для эмболэктомии. Для гибких протезов прорежьте отверстие сквозь спиральное крепление и основной протез. Поперечный разрез: Не требуется никаких анкерных швов. Для закрытия протеза рекомендуется горизонтальный матрасный шов. Во время начального послеоперационного периода естественный процесс заживления раны позволяет видеть протез. Ангиография Если во время процедуры будет осушествлена ангиография, для инъекций должна использоваться по возможности ближайшая артерия к протезу. Специальные оперативные приемы Экстраанатомическое шунтирование (например, подмышечно-бедренное бедренное или бедренно бедренное шунтирование) При проведении экстраанатомического шунтирования особое внимание уделяется следующим приемам. Несоблюдение этих требований может привести к увеличению отверстия для нити, разрыву или разрушению протеза, линии шва или принимающего сосуда, тромбозу, обильной кровопотере, потере функций конечности, потере конечности или смерти. (См. предупреждение №5 и Меры предосторожности №4) --- стр. 6 --- г • Во избежание чрезвычайного давления на анастомоз и протез учитывайте вес пациента и уровень движения лимфы при определении длины протеза, длины туннеля и его размещение. • Для определения нужной длины протеза закройте пациента простыней и обеспечьте свободное движение руки, плечевого пояса или ноги. • Не допускайте длительной гиперабдукции руки во время хирургической процедуры. Продолжительная гиперабдукция может привести к поврежденшо плечевого сплетения. • Оставьте достаточную длину протеза во избежание давления на подмышечный или бедренный анастомоз во всем спектре движений руки, плечевого пояса или ног. Протез должен располагаться под малой и под большой грудной мышцами. (См. Рисунок 4) Рисунок 4 • Обрезание протеза по размеру чуть больше, чем необходимо было отмечено многими хирургами как необходимое для уменьшения последующего риска сдавливания протеза или анастомоза. • Правильно шполните анастомоз на подмышечной артерии. Давление на протез минимизируется, когда он помещается перАендикулярно к подмышечной артерии. Таким образом, угол анастомоза всегда должен быть как можно более малым и не должен превышать 25° относительно края надреза протеза. • Расположите анастомоз ближе к грудной клетки на первой части подмышечной артерии. Не размещайте анастомоз на третьей части подмышечной артерии. • Напомните пациенту, что внезапные, чрезвычайные или энергичные движения строго запрещены в течение, по крайней мере, шести-восьми недель для того, чтобы протез стабилизрфовался должным образом. Следует избегать обычных движений, как например, поднятие рук выше плеч, наклон вперед, широкие движения, броски, вытягивание, измерение расстояния шагами или скручивание тела. См. Предупреждения в пунктах №3, №4, и №5. Ссьшки 1. Guide to Safe Handling of Fluoropolymer Resins, З'** Edition, The Fluoropolymer Division of the Society of Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Г арантия Компания Bard Peripheral Vascular, Inc. предоставляет первому покупателю данного продукта гарантию отсутствия дефектов материалов и изготовления сроком один год с момента первой покупки, и ответственность по этой ограниченной гарантии на продукцию ограничивается ремонтом или заменой дефектной продукции, по собственному усмотрению компании Bard Peripheral Vascular, или возмещением чистой стоимости продукции. Обычный износ или дефекты, вызванные неправильным использованием данного продукта, не покрываются ограниченной гарантией. НАСКОЛЬКО ЭТО ПРИЕМЛЕМО СОГЛАСНО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, КАК ЯВНЫЕ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЗШСТВАХ КОМПАНИЯ BARD PERJPHEJIAL^VASCULAR НЕ НЕСЕТ ПЕРЕД ВАМИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБОЙ КОСВЕННЫЙ, СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, ОБУСЛОВЛЕННЫЙ ОБРАЩЕНИЕМ С ДАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ ИЛИ ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. В некоторых штатах и странах запрещено исключение подразумеваемых гарантий положений относительно случайного или последующего ущерба. Вы можете иметь право на дополнительные средства защиты по законам вашего штата или страны. Выпуск и дата обновления и номер редакции для этой инструкции указаны для сведения пользователя на последней странице этого буклета. По прошествии 36 месяцев с указанной даты до начала использования продукта, пользователь должен связаться с компанией Bard Peripheral Vascular для получения дополнительной информации о продукте. --- стр. 7 --- Сосудистые протезы из пористого ПТФЭ Дата производства Поднимать здесь SN Серийный номер Длина D Внутренний диаметр Однократное использование REF Номер каталога Не подлежит повторной стерилизации Использовать до STERILE |ЕО| Стерилизовано с использованием оксида ш 1 Производитель ЕС REP I PYROGEN 1С1 Уполномоченный представитель Е.Е.А. Непирогенный А Внимание, см. инструкции по применению Содержание --- стр. 8 --- ©© Защищено одним или несколькими из следующих патентов США: 5,827,327, 5,861,026, 6,190,590, 6,203,735, 6,221,101,6,436,135 и 6,589,278. Заявки на другие патенты США или других стран находятся на рассмотрении. Copyright ® 2007 С. R. Bard, inc. Все права защищены. Отпечатано в США. |®ТМ Bard, Dynaflo®, Venaflo®!! и изображение голубых линий являются товарными знаками или зарегистрированными торговыми марками компании С. R. Bard, Inc., или ее филиала.