Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-005-85747522-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| зз-0014-43404 - 2026 Реагенты для анализатора гематологического MicroCC-25Plus
№ 0813500000126021022 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
13.11.2026 | 324 060 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» 119633, г. Москва, ул. Новоорловская, д. ЗА, этаж 1, пом.2 +7 (499) 739-06-75 ИНН/КПП 7732521332/772901001 р/с 40702810400330001265 Филиал «Центральный» Банка ВТБ (публичное акционерное общество) в г. Москве (Филиал «Центральный» Банка ВТБ (ПАО)) БИК 044525411, к/с 30101810145250000411 вОтделении 1 Главного управления ЦБ РФ по ЦФО г. Москва УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-005-85747522-2024 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Общество с ограниченной ответственностью «Клиникал Диагностик Солюшнз» 119633, г. Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2 --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20,59.52-005-85747522-2024: варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий WBC, в составе: 1.1 Реагент лизирующий WBC, I л - 1 шт.; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт.; 1.3 Паспорт (при необходимости) - I шт. 2. Реагент лизирующий НОВ. в составе: 2.1 Реагент лизирующий НОВ, 500 мл - 1 шт.; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт.; 2.3 Паспорт (при необходимости) - 1 шт. (далее по тексту - реагент, изделие, медицинское изделие, раствор) 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Назначение. Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-005- 85747522-2024 предназначен для лизиса эритроцитов в пробе крови в общем анализе крови, с использованием автоматического метода определения количества и дифференциации лейкоцитов, определения гемоглобина, подсчета количества эритроцитов, характеристики и определения параметров эритроцитов и/или подсчета количества тромбоцитов в общем анализе цельной венозной или капиллярной крови (антикоагулянты К2ЭДТА и КЗЭДТА). Изделие является вспомогательным средством в диагностике при лабораторных исследованиях in vitro, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспектам по назначению медицинского персонала. Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом), прошедшими соответствующую профессиональную подготовку в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. Область применения. Клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro). Пользователь Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом), прошедшими соответствующую профессиональную подготовку в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. 3. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Показания Изделие является вспомогательным средством в диагностике при лабораторных исследованиях in vitro, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспектам по назначению медицинского персонала. Общий клинический анализ крови назначается при скрининговых и диспансерных обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге проводимой терапии. --- стр. 3 --- Противопоказания Неприменимо. Побочные явления Неприменимо. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия. Реагент не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения. Вид контакта с организмом человека. Медицинское изделие в контакт с организмом человека не вступает. 4. ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ И МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ Реагенты предназначены для обеспечения работы многопараметровых гематологических анализаторов, использующих кондуктометрический метод подсчета клеток крови и фотометрический принцип определения концентрации гемоглобина. В результате действия реагента лизирующего, содержащего четвертичную аммониевую соль на клетки крови происходит разрушение (лизис) эритроцитов с вьщелением гемоглобина. Тетра-децилтриметиламмоний бромид, содержащейся в реагенте лизирующем WBC, приводит к образованию стабильной формы лейкоцитов. Гемихромный метод лежит в основе измерения концентрации гемоглобина (НОВ): в результате действия реагента лизирующего на клетки крови происходит разрушение (лизис) эритроцитов с вьщелением гемоглобина. Химическая реакция с четвертичной аммониевой солью, содержащейся в реагенте лизирующем НОВ, приводит к образованию стабильной формы метгемоглобина, концентрация которой пропорциональная вьщеляющемуся гемоглобину и измеряется в гематологическом анализаторе фотометрически при 540 ± 15 нм. 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА --- стр. 4 --- Вариант исполнения Реагент лизирующий WBC Показатель активности водородных ионов, pH 3,58-4,58 Удельная электропрово дность, мСм/см НП Осмоляльнос ть, мОсм/кг НП Номинальны й объем,л 1±2,5% Химический состав Четвертичная аммониевая соль от 2,4% до 2,5% Сурфактанты (ПАВ) от 0,009% до 0,01% Бесцианидны й лизирующий компонент от 0,09% до 0,1% Деионизиров анная вода от 97,39% до 97,501% Реагент лизирующий НОВ 3,2-4,6 5,9-7,2 377-551 0,5±2,5% Четвертичная аммониевая соль от 6,8% 7,0% Бесцианидны й лизирующий компонент от 0,09% до 0,1% Деионизиров анная вода от 92,9% до 93,11% НП- Неприменимо Внешний вид: Буферный водный раствор. Бесцветная жидкость. Наличие осадка или хлопьев: Не допускается --- стр. 5 --- 6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Аналитические характеристики реагентов соответствуют следующим требованиям: Фоновое значение в холостой пробе, не более: \№С-0,2*10^/л RBC-0,02* 10'2/л PLT-10* Ю^/л НОВ - 1 г/л Превышение фоновых значений могут свидетельствовать о загрязнении реагента и/или анализатора, на котором проводятся измерения. Необходимо провести процедуры промывки/очистки жидкостных магистралей анализатора в соответствии с его эксплуатационной документацией и/или заменить реагент. Коэффициент вариации гематологических параметров — показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение среднеквадратичного отклонения к среднему арифметическому значению. Коэффициент вариации гематологических параметров не более %: WBC-4,0 RBC-3,0 PLT-8,0 НОВ-3,0 MCV - 2,0 Тест на «открытие» - измерение отклонения в (%) определяемого значения показателей от расчетного в пробах, полученных путем смешивания равных объемов образцов контрольной крови: уровней низкий / норма и норма / патология Тест на «открытие» при измерениях WBC, RBC, НОВ, PLT в пределах 90-110 % Допустимый разброс результатов (внутрисерийная воспроизводимость) WBC, RBC, НОВ, PLT, MCV в одной пробе разными комплектами реагентов, не более 10 % Примечания, условные обозначения: WBC - содержание лейкоцитов RBC - содержание эритроцитов НОВ - концентрация гемоглобина PLT - содержание тромбоцитов MCV - средний объем эритроцитов Сокращенное наименование, ед. измерения Мужчины Женщины RBC, 10‘2/л 3,8-5,8 3,8-5,3 MCV, фл 80-103 81-102 HGB, г/л 126-173 117-161 PLT, Ю'/л 150-400 150-400 WBC, 107л 4,5-11,0 4,5-11,00 Данная информация приведена для справки. Посколъку референтные интервалы значений зависят от региона, пользователю при интерпретации результатов исследования следует руководствоваться внутренним регламентом лаборатории. Полный перечень обозначения параметров, другая информация с указанием референтного интервала для разных групп пациентов, возможные специфические патологии являются справочными и могут быть предоста.влены по отдельному запросу. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 6 --- При работе с реагентами требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», МУ-287-113, СанПиН 2.1.3684, СанПиН 3.3686, ГОСТ Р52905. При работе с реагентами должны использоваться средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, одноразовые резиновые перчатки). При попадании реагентов в глаза или на кожу следует немедленно снять загрязненную одежду, обильно промыть глаза или кожу водой. При проглатывании промыть желудок, обратиться к врачу. Нельзя вдыхать испарения. При вдыхании вынести пострадавшего на свежий воздух. В случае, если дыхание неровное или остановилось, немедленно обратиться к врачу и начать оказание первой помощи. Исследуемые образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Образцы крови человека утилизируются как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684. После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 180 дней или до даты истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Реагенты при подключении к гематологическому анализатору должны применяться при температуре от плюс 15 до плюс 35°С, влажности от 30 до 85%, без образования конденсата, давлении от 800 до 1060 гПа, в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Замораживание реагентов не допускается. Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упаковке. Реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упаковке, а также отработанные анализатором, подлежат утилизации. Реагенты взаимодействуют друг с другом в магистралях анализатора. Состав реагентов подобран таким образом, чтобы избежать побочного влияния на клетки крови проб пациента и на анализатор, используемый совместно. Производитель исключает замену любого из реагентов на аналогичные растворы другого производителя. Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в пределах срока их годности. Параметры эксплуатации реагентов должны соответствовать аналогичным параметрам анализатора, используемого совместно с ним, но не превышающим диапазон условий хранения реагентов. После вскрытия первичной упаковки необходимо соблюдать меры предосторожности для избежания контаминации - подключение реагентов к гематологическому анализатору осуществлять в соответствии с инструкцией/руководством по эксплуатации данного анализатора, хранить реагенты закрытыми, когда они не используются, не переливать и не смешивать реагенты. Вероятные события, в результате наступления которых могут наблюдаться отрицательные последствия для организма человека: при использовании реагентов по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека маловероятен. При аварийных ситуациях возможно раздражение слизистой оболочки глаз, раздражение кожи, аллергические реакции, отравления при приеме внутрь. Основные косвенные риски связаны неправильной эксплуатацией: неправильные и недействительные результаты испытаний, неправильное функционирование, нарушение работы связанного с реагентом изделия - анализатора. 8. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ СОВМЕСТНО С РЕАГЕНТАМИ (не входят в комплект поставки) Производитель валидировал использование реагентов со следующим медицинским изделием: Анализатор автоматический гематологический MicroCC-25Plus, производитель High Technology Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США) - в процессе регистрации. --- стр. 7 --- Перед использованием набора с другими МИ следует проконсультироваться с производителем набора, либо провести валидацию самостоятельно в условиях предполагаемого применения. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа: • «Разбавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024» - в процессе регистрации; • «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52- 006-857475 22-2024. Вариант исполнения: Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл» - в процессе регистрации; • «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52- 006-85747522-2024. Вариант исполнения: Раствор очищающий, 50 мл» - в процессе регистрации; • «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52- 006-85747522-20 24. Вариант исполнения: Раствор очищающий, 500 мл» - в процессе регистрации. 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - реагент в первичной упаковке в зависимости от варианта исполнения в соответствии с таблицей ниже; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт (при необходимости) - 1 шт. Обозначение варианта исполнения Количество первичных упаковок Номинальный объем реагента Реагент лизирующий WBC 1 флакон 1 л Реагент лизирующий НОВ 1 флакон 500 мл 10. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. В качестве образца для анализа используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная), стабилизированная антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА (соотнощение антикоагулянта к крови должно соответствовать ГОСТ Р ИСО 6710), взятая у пациента, сохраненная и транспортированная в соответствии с ГОСТ Р 53079.4. Анализ аналитов производится в соответствии с ГОСТ Р 53022.4. Образцы крови следует отбирать в пробирки, микропробирки и микрокапилляры с напыленным антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА (соотнощение антикоагулянта к крови должно соответствовать ГОСТ ISO 6710). 11. ПРИМЕНЕНИЕ (ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) Реагенты полностью готовы к использованию. Перед проведением измерений проб пациентов необходимо при помощи специальных соединительных трубок подсоединить емкости с реагентами, запустить процедуру заполнения гидравлической системы, провести проверку прибора по контрольному материалу и убедиться, что фоновые значения попадают в указанные допустимые пределы. С подробным описанием перечисленных действий необходимо ознакомиться в руководстве пользователя на анализатор. Замена реагентов производится в соответствии с указаниями руководства пользователя на анализатор. Реагенты для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе не предназначены для использования с реагентами других марок. Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в пределах срока их годности. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ --- стр. 8 --- Реагенты должны транспортироваться и храниться в пределах значений температуры окружающего воздуха от плюс 4 до плюс 35°С, влажности 30 - 85%, без образования конденсата, давлении 800 - 1060 гПа. Реагенты транспортируют всеми видами крытого транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Реагенты должны храниться только в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте в течение всего срока годности. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 180 дней или до даты истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Реагенты при подключении к гематологическому анализатору должны применяться при температуре от плюс 15 до плюс 35°С, влажности 30 - 85%, без образования конденсата, давлении 800 - 1060 гПа, в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Замораживание реагентов не допускается. 13. СРОК г о д н о с т и срок годности реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя - 24 месяца. Срок годности реагентов после вскрытия упаковки в течение 180 дней. 14. МАРКИРОВКА На каждый флакон с реагентом должен быть наклеен многоцветный ярлык на полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444 или другой аналогичного качества. На ярлыке должно быть указано: наименование изготовителя и его товарный знак; адрес изготовителя; официальный сайт изготовителя; наименование реагента; номер регистрационного удостоверения и даты выдачи; обозначение настоящих ТУ; код партии; номер по каталогу; дата окончания срока годности; дата изготовления; объем реагента; штрих-код (при необходимости); RPID-метка (при необходимости); надписи: «Только для ИН-ВИТРО диагностики!», «Меры предосторожности: См. инструкцию по применению», «Хранить при температуре +4 - +35 °С в сухом месте», «Не допускать воздействия солнечного света», «Срок годности 24 месяца», «Не используйте реагент по истечении срока годности, указанного на этикетке», «Реагент не пригоден для использования после заморозки», «Срок годности реагентов после вскрытия упаковки 180 дней»; надписи «1. Сотрудник, использующий реагент, должен обладать профессиональными навыками лабораторной работы. 2. Снимите колпачок с контейнера реагента и подсоедините к анализатору в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора», «Способ подготовки компонента к использованию: См. инструкцию по применению»; надписи «Система менеджмента качества применительно к производству и реализации изделий медицинского назначения соответствует стандарту ГОСТ ISO 13485.», «Утилизация: См. инструкцию по применению»; надпись «Сделано в России»; условия хранения; символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до», «Номер по каталогу», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к --- стр. 9 --- инструкции по применению в электронном виде»; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»; символы химической опасности по ГОСТ 31340: «Опасность для здоровья человека», «Опасность для окружающей среды»; дополнительная информация (при необходимости): символ «Честный знак», информация на иностранном языке, информация рекламного характера. На каждую коробку с реагентом (потребительскую упаковку) должен быть наклеен многоцветный ярлык на полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444. На ярлыке должно быть указано: наименование изготовителя и его товарный знак; адрес изготовителя; официальный сайт изготовителя; наименование реагента; номер регистрационного удостоверения и даты выдачи; обозначение настоящих ТУ; код партии; номер по каталогу; дата окончания срока годности; дата изготовления; объем реагента и количество первичных упаковок; вес брутто; штрих-код (при необходимости); RPID-метка (при необходимости); надписи: «Только для ИН-ВИТРО диагностики!», «Меры предосторожности: См. инструкцию по применению», «Хранить при температуре +4 - +35 °С в сухом месте», «Не допускать воздействия солнечного света», «Срок годности 24 месяца», «Не используйте реагент по истечении срока годности, указанного на этикетке», «Реагент не пригоден для использования после заморозки», «Срок годности реагентов после вскрытия упаковки 180 дней»; надписи «1. Сотрудник, использующий реагент, должен обладать профессиональными навыками лабораторной работы. 2. Снимите колпачок с контейнера реагента и подсоедините к анализатору в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора», «Способ подготовки компонента к использованию: См. инструкцию по применению»; надписи «Система менеджмента качества применительно к производству и реализации изделий медицинского назначения соответствует стандарту ГОСТ ISO 13485.», «Утилизация: См. инструкцию по применению»; надпись «Сделано в России»; условия хранения; символы по ГОСТР ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до», «Номер по каталогу», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия влаги»; символы химической опасности по ГОСТ 31340: «Опасность для здоровья человека», «Опасность для окружающей среды»; дополнительная информация (при необходимости): символ «Честный знак», информапия на иностранном языке, информация рекламного характера; символ по ГОСТ 14192: «Верх». Символ Описание символа Изготовитель Дата изготовления --- стр. 10 --- .............................. Использовать до ILO T Код партии REF Номер по каталогу 1 Температурный диапазон ш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Не допускать воздействия солнечного света Т Хрупкое, обращаться осторожно f Не допускать воздействия влаги ф Опасность для окружающей среды ф Опасность для здоровья человека п Верх 15. УПАКОВКА Упаковка, маркировка должны проводиться в соответствии с ГОСТ 3885, ГОСТ Р ИСО 18113- 1, ГОСТ Р ИСО 18113-2 ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 51088. Требования, предъявляемые к первичной упаковке. Реагенты должны быть расфасованы в емкости из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337 (производства ООО «ЗТИ Групп») или полиэтилентерефталата по ГОСТ 33221 (производства ООО «Меридиан») или емкости из полиэтилена низкого давления производства Nodford International Со., Ltd., Китай с завинчивающимися крышками, поступающими в комплекте с флаконами Флаконы с реагентами должны быть закрыты герметично. Флаконы с реагентами должны быть снабжены механизмом контроля первого вскрытия. Механизм контроля первого вскрытия осуществляется наличием специального фольгированного вкладыша под крышкой реагента, которым герметично закрыта горловина с помощью индукционного запайщика. Нарушение его целостности свидетельствует о вскрытии упаковки реагента. Габаритные размеры первичной упаковки, масса нетто первичной упаковки и масса нетто реагента в первичной упаковке должны соответствовать таблице. Вариант исполнения Г абаритные Масса нетто Масса нетто размеры (Ш хВ х первичной реагента в Г), мм, ±5% упаковки, г, ±5% первичной упаковке, кг, ±5% --- стр. 11 --- Реагент лизирующий WBC 235 X 73 X 73 69 U Реагент лизирующий HGB 153 X 80 X 80 45 0,54 Требования, предъявляемые к потребительской упаковке Флаконы с реагентами должны быть упакованы в потребительскую упаковку - коробку из гофрированного картона марки Т23 по ГОСТ Р 52901 (производства ООО «Гермес»). Коробка с реагентом должна быть заклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Габаритные размеры потребительской упаковки и масса брутто потребительской упаковки должны соответствовать таблице: Наименование реагента Количество первичных упаковок Габаритные размеры (Ш хВ X Г), мм, ±5% Масса брутто потребительской упаковки, кг, ± 5% Реагент лизирующий WBC не более 9 225 X 235 X 225 9,9 Реагент лизирующий НОВ не более 12 325 X 160 X 245 7,3 16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ При работе с реагентами необходимо соблюдать правила, указанные в разделе МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 17. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагентов требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. Срок годности реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя - 24 месяца. Информация о производителе: Общество с ограниченной ответственностью «Клиникал Диагностик Солюшнз» Россия, 119633, Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2 Тел.: +7(499) 739-06-75 E-mail: kds@intermedica.ru Претензии по качеству (рекламация). Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к производителю или его уполномоченному представителю. 18. УТИЛИЗАЦИЯ Образцы крови пациентов и сметанные с кровью реагенты в соответствии с СанПиН 2.1.3684 утилизируются как отходы класса Б. Реагенты, упаковка и расходные материалы, не имевтие контакта с кровью пациента, утилизируются следующим образом: Реагент лизирующий WBC, Реагент лизирующий НОВ утилизируются как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Реагенты следует разбавить водой в соотнотении 1:100 или более, после чего произвести их утилизацию. Изделия, притедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Реагенты следует разбавить водой в соотношении 1:100 или более, после чего произвести их утилизацию. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. --- стр. 12 --- 19. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Реагенты в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта. 20. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В процессе производства должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. Отходы, образующиеся при производстве реагентов, подлежат утилизации в установленном порядке и в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, действующих на территории РФ. Реагент при применении, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 21. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Реагент не содержит в своем составе лекарственного средства и материалов человеческого или животного происхождения. 22. ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ТУ 20.59.52-005-85747522-2024 ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» 23. ДАТА ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТРА ИНСТРУКЦИИ Версия 2 от 01 августа 2024 г. --- стр. 13 --- ПРИЛОЖЕНИЕ (Справочное, предоставляется по отдельному запросу) Перечень параметров, определяемых при исследовании, и выявляемых патологиях Перечень параметров, определяемых с помощью реагентов, зависит от применяемого гематологического анализатора. Полученные результаты единичного анализа крови не могут использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. Гемоглобин (НЬ. HGB. Hemoglobin), г/л Метод определения — фотометрический при 540 нм Альтернативные единицы измерения: г/дл. Коэффициент пересчёта: г/л 0,1 => г/дл. Референсные значения Возраст, пол Уровень гемоглобина, г/л 18 лет-45 лет Женщины 117-155 Мужчины 132 - 173 45 лет - 65 лет Женщины 117- 160 Мужчины 131-172 Старше 65 лет Женщины 117-161 Мужчины 126-174 4 Повышение уровня гемоглобина: 1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, перитоните); 2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов); 3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, поликистозе почек); 4. эритремия. Понижение уровня гемоглобина: 1. анемии различной этиологии; 2. гипергидратация. Гематокрит (Ht. НСТ, Hematocrit). % Альтернативные единицы измерения: абсолютное значение Коэффициент пересчёта: (%) х 0,01 => абсолютное Метод определения: расчётная величина: НСТ% = RBC X MCVx 100 НСТабсолютное = RBC х MCV Референсные значения Возраст, пол Показатель гематокрита, % 18 лет - 45 лет Женщины 35,0 -45,0 Мужчины 39,0 - 49,0 45 лет - 65 лет Женщины 35,0-47.0 Мужчины 39,0 - 50,0 Старше 65 лет Женщины 35,0-47,0 Мужчины 37,0-51,0 Повышение гематокрита: 1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, перитоните); 2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов); 3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, поликистозе почек); 4. эритремия. Понижение гематокрита: 1. анемии различной этиологии; 2. гипергидратация. --- стр. 14 --- Метод измерения - кондуктометрия Альтернативные единицы измерения: млн/мкл (IOVmkji). Коэффициенты пересчёта: 10'^ клеток/л = 10^ клеток/мкл = млн /мкл. Эритроциты (RBO*10*^ клеток/л. Референсные значения Возраст, пол Эритроциты, млн/мкл (х10’^ клеток/л) 18 лет - 45 лет Женщины 3,80-5,10 Мужчины 4.30 - 5,70 45 лет - 65 лет Женщины 3,80-5,30 Мужчины 4,20 - 5.60 Старше 65 лет Женщины 3,80 - 5,20 Мужчины 3.80-5,80 Повышение концентрации эритроцитов: 1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, перитоните); 2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов); 3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, поликистозе почек); 4. эритремия. Понижение концентрации эритроцитов: 1. анемии различной этиологии; 2. гипергидратация. M C V (средний объём э р и т р о ц и т о в ) . Фл ГФемтолитр) Метод измерения — получен из гистограммы RBC Возраст, пол Средний объём эритроцитов, MCV, фл 18 лет - 45 лет Женшины 81,0-100,0 Мужчины 80,0 - 99,0 45 лет - 65 лет Женшины 81,0-101,0 Мужчины 81.0-101.0 Старше 65 лет Женшины 81,0- 102,0 Мужчины 83,0- 103,0 Повышение значений M C V : 1. В12-дефицитная и фолиеводефицитная анемия; 2. апластическая анемия; 3. заболевания печени; 4. гипотиреоз; 5. аутоиммунные анемии; 6. курение и употребление алкоголя. Понижение значений MCV: 1. железодефицитная анемия; 2. анемия хронических заболеваний; 3. талассемия; 4. некоторые виды гемоглобинопатий. Следует учитывать, что величина MCV не является специфической, показатель следует использовать для диагностики анемий только в комплексе с другими показателями общего анализа крови и биохимического исследования крови. RO W (Red cell Distribution W idth, распределение эритроцитов по величине), % Метод определения: расчётная величина, получена из гистограммы распределения RBC при 20% пикового значения Референсные значения: Взрослые 11,6 - 14,8 %.