Разбавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23776 от 10.10.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз" (Россия)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 10 867 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
119633, г. Москва, ул. Новоорловская, д. ЗА, этаж 1, пом 2 
+7 (499) 739-06-75 ИНН/КПП 7732521332/772901001 р/с 40702810400330001265 
Филиал «Центральный» Банка ВТБ {публичное акционерное общество) 
в г. Москве (Филиал «Центральный» Банка ВТБ (ПАО))
БИК 044525411, к/с 30101810145250000411 в Отделении 
1 Главного управления ЦБ РФ по ЦФО г. Москва
ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз»
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Разбавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологиче­
ского по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Общество с ограниченной ответственностью «Клиникал Диагностик Солюшнз»  
119633, г. Москва, ул. Новоорловская, д. ЗА, этаж 1, пом. 2


--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разбавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологиче­
ского по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024, в составе:
- Разбавитель изотонический (Дилюент), 20 л
- Инструкция по применению -  1 шт.;
- Паспорт (при необходимости) -  1 шт.
1 шт.;
(далее по тексту -  реагент, разбавитель, дилюент, медицинское изделие, изделие)
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ  
Назначение.
Разбавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологического по 
ТУ 20.59.52-004-85747522-2024 предназначен для дифференциации субпопуляций лейкоцитов 
с использованием автоматического метода определения количества клеток, а также для опреде­
ления гемоглобина, подсчета количества эритроцитов, характеристики и определения парамет­
ров эритроцитов и/или подсчета количества тромбоцитов в общем анализе цельной венозной 
или капиллярной крови (антикоагулянты К2ЭДТА и КЗЭДТА). Изделие является вспомогатель­
ным средством в диагностике при лабораторных исследованиях in vitro, может применяться к 
любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспек­
там по назначению медицинского персонала. Медицинское изделие предназначено для профес­
сионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в 
области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником, вра­
чом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом), прошедшими соответ­
ствующую профессиональную подготовку в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189.
Область применения.
Клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro).
Пользователь.
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использо­
ваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагно­
стики (медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики 
или иным специалистом), прошедшими соответствующую профессиональную подготовку в со­
ответствии с ГОСТ Р ИСО 15189.
3. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПОПУЛЯЦИОН­
НЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ­
ЛИЯ, ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Показания.
Изделие является вспомогательным средством в диагностике при лабораторных исследова­
ниях in vitro, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популя­
ционным и демографическим аспектам по назначению медицинского персонала.
Общий клинический анализ крови назначается при скрининговых и диспансерных обследова­
ниях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге проводимой терапии.
Противопоказания.
Неприменимо.
Побочные явления.
Неприменимо.


--- стр. 3 ---
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.
Реагент не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения.
Вид контакта с организмом человека.
Медицинское изделие в контакт с организмом человека не вступает.
4. ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ И МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ
Реагент предназначен для обеспечения работы многопараметровых гематологических анализа­
торов, использующих кондуктометрический метод подсчета клеток крови и фотометрический 
принцип определения концентрапии гемоглобина. Кондуктометрический метод (метод Куль- 
тера) предполагает подсчет клеток и измерение их размера посредством измерения изменений 
в показателях электрического сопротивления, когда частица, находящаяся в проводящей жид­
кости, проходит через отверстие малого размера (апертуру). Разбавитель изотонический явля­
ется электрическим буфером для автоматического разбавления проб крови и промывки гидрав­
лической системы между измерениями. Постоянный ток протекает между наружными и внут­
ренними электродами, причем каждая клетка, проходящая через апертуру, создает изменения 
сопротивления в канале апертуры. Таким образом, анализатор измеряет количество импульсов, 
пропорциональное количеству частиц, и интенсивность каждого импульса, пропорциональную 
объему частицы.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Показатель активно­
сти водородных 
ионов, pH
Удельная электро­
проводность, 
мСм/см
Осмоляль-
ность,
мОсмоль/кг
Номинальный 
объем, л,
±2,5%
Химический состав
7,1-7,5 15,5-16,9 305-335 20
Соли (сульфат натрия 
безводный и хлорид 
натрия)
от 1,4% до 1,5%
pH буфер (ПАВ) 
от 0,45% до 0,5%
Противомикробные
вещества
от 0,09% до 0,1  %
Деионизированная
вода
от 97,9% до 98,06%
Внешний вид: Буферный водный раствор. Бесцветная жидкость.
Наличие осадка или хлопьев: Не допускается
6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Аналитические характеристики реагентов соответствуют следующим требованиям:
Фоновое значение в холостой пробе, не более:
¥ВС-0,2*10^/л 
RBC-0,02* 10^2/л 
PLT-10* 10^/л 
НОВ - 1 г/л
Превышение фоновых значений могут свидетельствовать о загрязнении реагента и/или анали­
затора, на котором проводятся измерения. Необходимо провести процедуры промывки/очистки


--- стр. 4 ---
жидкостных магистралей анализатора в соответствии с его эксплуатационной документацией 
и/или заменить реагент.
Коэффициент вариации гематологических параметров -  показатель воспроизводимости ре­
зультатов определения, рассчитанный как отношение среднеквадратичного отклонения к сред­
нему арифметическому значению.
Коэффициент вариации гематологических параметров не более %:
WBC-4,0
RBC-3,0
PLT-8,0
HGB-3,0
MCV-2,0
Тест на «открытие» - измерение отклонения в (%) определяемого значения показателей от рас­
четного в пробах, полученных путем смешивания равных объемов образцов контрольной 
крови: уровней низкий / норма и норма / патология
Тест на «открытие» при измерениях WBC, RBC, НОВ, PLT в пределах 90-110 %
Допустимый разброс результатов (внутрисерийная воспроизводимость) WBC, RBC, НОВ,  
PLT, MCV в одной пробе разными комплектами реагентов, не более 10 %
Примечания, условные обозначения:
WBC -  содержание лейкоцитов 
RBC - содержание эритроцитов 
НОВ - концентрация гемоглобина 
PLT -  содержание тромбоцитов 
MCV -  средний объем эритроцитов
Тест на «открытие» - измерение отклонения в (%) определяемого значения показателей от рас­
четного в пробах, полученных путем смешивания равных объемов образцов контрольной 
крови: уровней низкий / норма и норма / патология
Тест на «открытие» при измерениях WBC, RBC, НОВ, PLT в пределах 90-110 %
Допустимый разброс результатов (внутрисерийная воспроизводимость) WBC, RBC, НОВ, 
PLT, MCV в одной пробе разными комплектами реагентов, не более 10 %
Примечания, условные обозначения:
WBC - содержание лейкоцитов 
RBC - содержание эритроцитов 
НОВ -  концентрация гемоглобина 
PLT - содержание тромбоцитов 
MCV -  средний обьем эритроцитов
Референтные интервалы показателей цельной крови:
Сокращенное наименование, ед. измерения Мужчины Женщины
RBC, Ю'^л 3,8-5,8 3,8-5,3
MCV, фл 80-103 81-102
НОВ, г/л 126-173 117-161
PLT, 10^/л 150-400 150-400
WBC, 10^/л 4,5-11,0 4,5-11,00
Данная информация приведена для справки. Поскольку референтные интервалы значений зави­
сят от региона, пользователю при интерпретации результатов исследования следует руковод­
ствоваться внутренним регламентом лаборатории. Полный перечень обозначения параметров, 
другая информация с указанием референтного интервала для разных групп пациентов,


--- стр. 5 ---
возможные специфические патологии являются справочными и могут быть предоставлены по 
отдельному запросу.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с реагентами требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР», МУ-287-113, СанПиН 2.1.3684, СанПиН 3.3686, ГОСТ Р 
52905.
При работе с реагентами должны использоваться средства индивидуальной защиты (халат, ша­
почка, одноразовые резиновые).
При попадании реагентов в глаза или на кожу следует немедленно снять загрязненную одежду, 
обильно промыть глаза или кожу водой. При проглатывании промыть желудок, обратиться к 
врачу. Нельзя вдыхать испарения. При вдыхании вынести пострадавшего на свежий воздух. В 
случае, если дыхание неровное или остановилось, немедленно обратиться к врачу и начать ока­
зание первой помощи.
Исследуемые образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой дру­
гой возбудитель вирусной инфекции. Образцы крови человека утилизируются как отходы 
класса Б по СанПин 2.1.3684.
После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 180 дней или до даты исте­
чения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Реагенты при подключении 
к гематологическому анализатору должны применяться при температуре от плюс 15 до плюс 
35®С, влажности 30 -  85%, без образования конденсата, давлении 800 -  1060 гПа, в защищенном 
от прямых солнечных лучей месте. Замораживание реагентов не допускается.
Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упа­
ковке. Реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упаковке, а также отработан­
ные анализатором, подлежат утилизации.
Реагенты взаимодействуют друг с другом в магистралях анализатора. Состав реагентов подо­
бран таким образом, чтобы избежать побочного влияния на клетки крови проб пациента и на 
анализатор, используемый совместно. Производитель исключает замену любого из реагентов 
на аналогичные растворы другого производителя.
Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в преде­
лах срока их годности.
Параметры эксплуатации реагентов должны соответствовать аналогичным параметрам анали­
затора, используемого совместно с ним, но не превышающим диапазон условий хранения реа­
гентов.
После вскрытия первичной упаковки необходимо соблюдать меры предосторожности для избе­
жания контаминации -  подключение реагентов к гематологическому анализатору осуществлять 
в соответствии с инструкцией/руководством по эксплуатации данного анализатора, хранить ре­
агенты закрытыми, когда они не используются, не переливать и не смешивать реагенты. 
Вероятные события, в результате наступления которых могут наблюдаться отрицательные по­
следствия для организма человека: при использовании реагентов по назначению и соблюдении 
мер предосторожности контакт с организмом человека маловероятен. При аварийных ситуа­
циях возможно раздражение слизистой оболочки глаз, раздражение кожи, аллергические реак­
ции, отравления при приеме внутрь.
I Основные косвенные риски связаны неправильной эксплуатацией: неправильные и недействи- 
I тельные результаты испытаний, неправильное функционирование, нарушение работы связан- 
■  ного с реагентом изделия —  анализатора.
1
8. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ СОВМЕСТНО С РЕАГЕНТАМИ (не входят в ком­
плект поставки)
Производитель валидировал использование реагентов со следующим медицинским изде­
лием:


--- стр. 6 ---
• Анализатор автоматический гематологический MicroCC-25Plus, производитель High 
Technology Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США) - - в процессе регистрации
Перед использованием реагентов с другими МИ следует проконсультироваться с производи­
телем реагентов, либо провести валидацию самостоятельно в условиях предполагаемого при­
менения.
Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для про­
ведения анализа:
• «Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ
20.59.52- 005-85747522-2024. Вариант исполнения: Реагент лизирующий WBC» - в процессе ре­
гистрации
• «Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ
20.59.52- 005-85747522-2024. Вариант исполнения: Реагент лизирующий НОВ» - в процессе ре­
гистрации
•
• «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ
20.59.52- 006-85747522-2024. Вариант исполнения: Ферментативный очиститель концентрат 
{Энзиматик концентрат), 50 мл» - в процессе регистрации
• «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ
20.59.52- 006-85747522-2024. Вариант исполнения: Раствор очищающий, 50 мл» - в процессе 
регистрации
• «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ
20.59.52- 006-85747522-2024. Вариант исполнения: Раствор очищающий, 500 мл» - в процессе 
регистрации
9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- разбавитель изотонический (Дилюент), 20 л
- инструкция по применению —  1 шт.;
- паспорт (при необходимости) -  1 шт.
1 шт.;
10. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
В качестве образца для анализа используется цельная кровь человека (капиллярная или веноз­
ная), стабилизированная антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА (соотношение антикоагулянта 
к крови должно соответствовать ГОСТ Р ИСО 6710, взятая у пациента, сохраненная и транс­
портированная в соответствии с ГОСТ Р 53079.4. Анализ аналитов производится в соответствии 
с ГОСТ Р 53022.4. Образцы крови следует отбирать в пробирки, микропробирки и микрокапил­
ляры с напыленным антикоагулянтом КгЭДТА или КзЭДТА (соотнощение антикоагулянта к 
крови должно соответствовать ГОСТ ISO 6710)
11. ПРИМЕНЕНИЕ (ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
Реагенты полностью готовы к использованию.
Перед проведением измерений проб пациентов необходимо при помощи специальных соедини­
тельных трубок подсоединить емкости с реагентами, запустить пропедуру заполнения гидрав­
лической системы, провести проверку прибора по контрольному материалу и убедиться, что 
фоновые значения попадают в указанные допустимые пределы. С подробным описанием пере­
численных действий необходимо ознакомиться в руководстве пользователя на анализатор. 
Замена реагентов производится в соответствии с указаниями руководства пользователя на ана­
лизатор.
Реагенты для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе не 
предназначены для использования с реагентами других марок.
Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в преде­
лах срока их годности.


--- стр. 7 ---
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Реагенты должны транспортироваться и храниться в пределах значений температуры окружа­
ющего воздуха от плюе 4 до плюс 35°С, влажности 30 —  85%, без образования конденсата, дав­
лении 800 -1060 гПа.
Реагент транспортируют всеми видами крытого транспорта, обеспечивающими защиту от пря­
мых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на этих видах транспорта.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подле­
жат.
Реагенты должны храниться только в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте в те­
чение всего срока годности.
Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не подлежат. 
После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 180 дней или до даты исте­
чения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Реагенты при подключении 
к гематологическому анализатору должны применяться при температуре от плюс 15 до плюс 
35®С, влажности 30 -  85%, без образования конденсата, давлении 800 -  1060 гПа, в защищенном 
от прямых солнечных лучей месте. Замораживание реагентов не допускается.
13. СРОК ГОДНОСТИ
срок годности реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя -  24 месяца.
Срок годности реагентов после вскрытия упаковки в течение 180 дней.
14. МАРКИРОВКА
На каждую коробку с реагентом (потребительскую упаковку) должен быть наклеен многоцвет­
ный ярлык на полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444 или другой аналогич­
ного качества. На ярлыке должно быть указано:
- наименование изготовителя и его товарный знак;
- адрес изготовителя;
- официальный сайт изготовителя;
- наименование реагента;
- номер регистрационного удостоверения и даты выдачи;
- обозначение настоящих ТУ;
- код партии;
- номер по каталогу;
- дата окончания срока годности;
- дата изготовления;
- объем реагента;
- штрих-код (при необходимости);
- RPID-метка (при необходимости);
- надписи: «Только для ИН-ВИТРО диагностики!», «Меры предосторожности: См. инструк­
цию по применению», «Хранить при температуре +4 - +35 °С в сухом месте», «Не допускать 
воздействия солнечного света», «Срок годности 24 месяца», «Не используйте реагент по исте­
чении срока годности, указанного на этикетке», «Реагент не пригоден для использования после 
заморозки», «Срок годности реагентов после вскрытия упаковки 180 дней»;
- надписи «1. Сотрудник, использующий реагент, должен обладать профессиональными навы­
ками лабораторной работы. 2. Снимите колпачок с контейнера реагента и подсоедините к ана­
лизатору в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора», «Способ подготовки 
компонента к использованию: См. инструкцию по применению»;
- надписи «Система менеджмента качества применительно к производству и реализации изде­
лий медицинского назначения соответствует стандарту ГОСТ ISO 13485.», «Утилизация: См. 
инструкцию по применению»;
- надпись «Сделано в России»;


--- стр. 8 ---
- условия хранения;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать 
до», «Номер по каталогу», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к ин­
струкции по применению в электронном виде»; «Медицинское изделие для диагностики in 
vitro»; «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон», «Хрупкое, 
обращаться осторожно», «Не допускать воздействия влаги»;
- символ по ГОСТ 14192: «Верх», «Предел по количеству ярусов в штабеле»;
- дополнительная информация (при необходимости): символ «Честный знак», информация на 
иностранном языке, информация рекламного характера.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
<Гимвол Описание символа
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
LOT
REF
Код партии
Номер по каталогу
J
Температурный диапазон
т
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по примене­
нию в электронном виде
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Не допускать воздействия солнечного света
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
n
Верх
□
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
15. УПАКОВКА
Упаковка, маркировка должны проводиться в соответствии с ГОСТ 3885, ГОСТ Р ИСО 18113- 
1, ГОСТ Р ИСО 18113-2 ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 51088.
Требования, предъявляемые к первичной упаковке.
Реагенты должны быть расфасованы в канистры 20 л из полиэтилена высокого давления по 
ГОСТ 16337 (производства ООО «ЗТИ Групп) или полиэтилентерефталата по ГОСТ 33221


--- стр. 9 ---
(производства ООО «Меридиан») или емкости из полиэтилена низкого давления производства 
Nodford International Со., Ltd., Китай с завинчивающимися крышками, поступающими в ком­
плекте с канистрами.
Канистры с реагентами должны быть закрыты герметично. Канистры с реагентами должны 
бьп'ь снабжены механизмом контроля первого вскрытия. Механизм контроля первого вскрытия 
осуществляется наличием специального фольгированного вкладыша под крышкой реагента, ко­
торым герметично закрыта горловина с помощью индукционного запайщика. Нарушение его 
целостности свидетельствует о вскрытии упаковки реагента.
Габаритные размеры первичной упаковки, масса нетто первичной упаковки и масса нетто реа­
гента в первичной упаковке должны соответствовать таблице.
Наименование реа­
гента
Габаритные размеры (Ш хВ
X  Г), мм, ±5%
Масса нетто первич­
ной упаковки, г, ±5%
Масса нетто реагента 
в первичной упа­
ковке, кг, ±5%
Разбавитель изото­
нический (Дилюент) 290 X  300 X  290 205 20,2
Требования, предъявляемые к потребительской упаковке
Канистры с реагентами должны быть упакованы в потребительскую упаковку - коробку из гоф­
рированного картона марки П35 по ГОСТ Р 52901 (производства ООО «Гермес»). Коробка с 
реагентом должна быть заклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, 
чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
Габаритные размеры потребительской упаковки и масса потребительской упаковки не должны 
превышать значений указанных в таблице:
Наименование реагента Габаритные размеры (Ш хВ х Г), мм,
±5%
Масса нетто потребитель­
ской упаковки, кг, ±5%
Разбавитель изотонический 
(Дилюент) 300 X  310 X  300 21
16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
При работе с реагентами необходимо соблюдать правила, указанные в разделе МЕРЫ ПРЕДО­
СТОРОЖНОСТИ.
17. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагентов требованиям настоящих техни­
ческих условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установ­
ленных настоящими техническими условиями.
Срок годности реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя -  24 месяца. 
Информация о производителе:
Общество с ограниченной ответственностью «Клиникал Диагностик Солюшнз»
Россия, 119633, г. Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2 
Тел.: +7(499) 739-06-75 E-mail: kds@intermedica.ru  
Претензии по качеству (рекламация).
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекла­
мация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом при­
емки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к производи­
телю или его уполномоченному представителю.
18. УТИЛИЗАЦИЯ
Образцы крови пациентов и смешанные с кровью реагенты в соответствии с СанПиН 2.1.3684 
утилизируются как отходы класса Б.


--- стр. 10 ---
Реагенты, упаковка и расходные материалы, не имевшие контакта с кровью пациента, утилизи­
руются следующим образом:
Разбавитель изотонический (Дилюент) утилизируется как отходы класса А в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684. Реагенты следует разбавить водой в соотношении 1:100 или более, после чего 
произвести их утилизацию.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности утили­
зируется как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Реагенты следует разбавить 
водой в соотношении 1:100 или более, после чего произвести их утилизацию.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицен­
зию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с 
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением 
обязательных требований по охране окружающей среды.
19. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Реагенты в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта.
20. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
щ Ь  В процессе производства должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды 
^  отходами производства. Отходы, образующиеся при производстве реагентов, подлежат утили­
зации в установленном порядке и в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, 
действующих на территории РФ.
Реагент при применении, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия 
на человека и окружающую среду.
21. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕ­
ЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Реагент не содержит в своем составе лекарственного средства и материалов человеческого или 
животного происхождения.
22. ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ТУ 20.59.52^04-85747522-2024
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реа­
гентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и 
поддерживающей документации»;
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо­
ставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предо­
ставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профес­
сионального применения.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ин­
формации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям


--- стр. 11 ---
го ст Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильно­
сти реагентов для диагностики in vitro»
23. ДАТА ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТРА ИНСТРУКЦИИ
Версия 2 от 01 августа 2024 г.


--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
(Справочное, предоставляется по отдельному запросу)
Перечень параметров, определяемых при исследовании,  
и выявляемых патологиях
Перечень параметров, определяемых с помощью реагентов, зависит от применяемого гематологического анализа­
тора.
Полученные результаты единичного анализа крови не могут использоваться в качестве единственного показателя  
для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой ди­
агностической информацией.
Гемоглобин (НЬ, HGB, Hemoglobin), г/л
Метод определения — фотометрический при 540 нм  
Альтернативные единицы измерения: г/дл.
Коэффициент пересчёта: г/л 0,1 => г/дл.
Референсные значения
Возраст, пол Уровень гемоглобина, г/л
18 лет - 45 лет Женщины 117-155
Мужчины 132 - 173
45 лет - 65 лет Женщины 117-160
Мужчины 131-172
Старше 65 лет Женщины 117- 161
Мужчины 126-174
Повышение уровня гемоглобина:
1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, пери­
тоните);
2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов);
3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, полики-  
стозе почек);
4. эритремия.
Понижение уровня гемоглобина:
1. анемии различной этиологии;
2. гипергидратация.
Гематокрит (Ht. НСТ. Hematocrit), %
Альтернативные единицы измерения: абсолютное значение  
Коэффициент пересчёта: (%) х 0,01 => абсолютное  
Метод определения: расчётная величина:
НСТ% - RBC X MCVxlOO 
НСТабсолютное = RBC х MCV
Референсные значения
Возраст, пол Показатель гематокрита, %
18 лет - 45 лет Женщины 35,0 -45,0
Мужчины 39,0 - 49,0
45 лет - 65 лет Женщины 35,0-47.0
Мужчины 39,0 - 50,0
Старше 65 лет Женщины 35.0-47,0
Мужчины 37,0-51,0
Повышение гематокрита:
1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, пери­
тоните);
2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов);
3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, полики-  
стозе почек);
4. эритремия.
Понижение гематокрита:


--- стр. 13 ---
1. анемии различной этиологии;
2. гипергидратация.
Эритроциты  (RBO*10^^ клеток/л-
Метод измерения - кондуктометрия  
Альтернативные единицы измерения: млн/мкл (10^/мкл).
Коэффициенты пересчёта: 10^^ клеток/л = 10^ клеток/мкл = млн /мкл.
Возраст, пол Эритроциты, млн/мкл (хЮ*^  
клеток/л)
18 лет - 45 лет Женщины 3,80-5,10
Мужчины 4,30 - 5,70
45 лет - 65 лет Женщины 3,80-5,30
Мужчины 4,20 - 5,60
Старше 65 лет Женщины 3,80 - 5,20
Мужчины 3,80-5,80
Повышение концентрации эритроцитов:
1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, пери­
тоните);
2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов);
3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, полики-  
стозе почек);
4. эритремия.
Понижение концентрации эритроцитов:
1. анемии различной этиологии;
2. гипергидратация.
MCV (средний объём э р и т р о ц и т о в ) . 6 л  (Фемтолитр)
Метод измерения — получен из гистограммы RBC
i
Возраст, пол Средний объём эритроцитов,  
MCV, фл
18 лет - 45 лет Женщины 81,0-100,0
Мужчины 80,0 - 99,0
45 лет - 65 лет Женщины 81.0- 101,0
Мужчины 81,0- 101,0
Старше 65 лет Женщины 81,0- 102,0
Мужчины 83,0 - 103,0
Повышение значений MCV:
1. В12-дефнцитная и фолиеводефицитная анемия;
2. апластическая анемия;
3. заболевания печени;
4. гипотиреоз;
5. аутоиммунные анемии;
6. курение и употребление алкоголя.
Понижение значений MCV:
1. железодефицитная анемия;
2. анемия хронических заболеваний;
3. талассемия;
4. некоторые виды гемоглобинопатий.
Следует учитывать, что величина MCV не является специфической, показатель следует использовать для диагно­
стики анемий только в комплексе с другими показателями общего анализа крови и биохимического исследования  
крови.
RDW (Red cell Distribution Width, распределение э р и т р о ц и т о в  п о  величине), %


--- стр. 21 ---
000«
«УТВЕРЖДАЮ»
ный директор 
ДиагносДк Солюшнз»
Ефремова
2024 г.
Макеты паспортов
\
на медицинское изделие: «Разбавитель изотонический  
(Дилюент) для анализатора автоматического  
гематологического по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024»


--- стр. 22 ---
f
* Л Л  ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз»
119633, г. Москва, ул. Новоорловская, д.ЗА, этаж 1, пом.2.
ю р т  №
ченование:
авитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024 
икул: Номер лота: Срок годности:
ько ДЛЯ in v itro  диагностики.
Назначение
1бавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-004-85747522- 
1» - предназначен для дифференциации субпопуляций лейкоцитов с использованием автоматического метода определения 
мества клеток, а также для определения гемоглобина, подсчета количества эритроцитов, характеристики и определения 
метров эритроцитов и/или подсчета количества тромбоцитов в общем анализе крови. Изделие является вспомогательным 
ством в диагностике, может применяться любыми категориями пациентов по назначению медицинского персонала.
меноввние показателя Норма по ТУ 1  О ценка соответствия
Внешний вил в соответствии с описанием
шитель изотонический (Дилюент) Бесцветная жидкость 1  Соответствие
Значения pH при температуре 25®С
ввитель изотонический (Дилюент) 7,1-7,5 1 Соответствие
Значения удельной электропроводности (мСм/см)
1авитель изотонический (Дилюент) 15,5-16,9 1 Соответствие
1  Осмо> 1яльность (мОсм/кг)
Ж итель изотонический (Дилюент) 305-335 1 Соответствие
] Тест фонового значения в холостой пробе
Амснование показателя Норма по ТУ О ценка соответствия
RBC Не более 0.02 * 10‘V л Соответствие
PLT Не более 10* Ю7л Соответствие
WBC Не более 0,2 * \OVn Соответствие
нов Не более 1 г/л Соответствие
Тест на коэффициент вариации
менованне показателя Норма по ТУ Оценка соответствия
Уровень Низкий Соответствие
[• Уровень Нормальный Не более 4,0% Соответствие
Уровень Высокий Соответствие
Уровень Низкий Соответствие
Уровень Нормальный Не более 3,0% Соответствие
Уровень Высокий Соответствие
Уровень Низкий Соответствие
i Уровень Нормальный Не более 3,0% Соответствие
Уровень Высокий Соответствие
Уровень Низкий Соответствие
f Уровень Нормальный Не более 8,0% Соответствие
Уровень Высокий Соответствие
( Уровень Низкий Соответствие
IV Уровень Нормальный Не более 2,0% Соответствие
Уровень Высокий Соответствие
Тест на открытие
[мснование показателя Норма по ТУ Оценка соответствия
1 C
0Т1
90-110% Соответствие
ОТ2 Соответствие
0Т1
90-110% Соответствие
ОТ2 Соответствие
;r ОТ1
О Л  1 1 П  0/ Соответствие
ID
ОТ2
У и - 1 1U  УО
Соответствие
т ОТ1 П Л  1 1 л  0/ Соответствие1
ОТ2
У и - 1 1U  У о
Соответствие
Тест на допустимый разброс результатов при параллельных определениях
■ченование показателя Норма по ТУ Оценка соответствия
С(М07л) Не более 10% Соответствие
:{*10‘^/л) Не более 10% Соответствие
в (г/л) Не более 10% Соответствие
Т(МО^л) Не более 10% Соответствие
УШ Не более 10% Соответствие


--- стр. 23 ---
1 а н и е !  Используйте реагенты согласно руководству пользователя анализатора и инструкции по применению реагентов.
Результаты контроля на соответствие реагента всем требованиям технической документации:
родукт годен. Серия № ______________выпускается на склад.
оличество наборов в серии _______
одпись ответственного лица 
дта: __________________
стема менеджмента качества применительно к производству и реализации изделий медицинского назначения соответствует
стандарту ГОСТ ISO 13485 
Регистрационное Удостоверение № ХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ.
Выпуск согласно техническим условиям ТУ 20.59.52-004-85747522-2024.
Изготовитель: ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз»
Россия, 119633, Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2, тел. +7(499)739-06-75
i
I