Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических в 2027 г
№ 0358300324926000031 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" В Г. НОВОЧЕРКАССКЕ · Ростовская область |
11.11.2026 | 289 000 ₽ |
| зз-0014-43404 - 2026 Реагенты для анализатора гематологического MicroCC-25Plus
№ 0813500000126021022 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
13.11.2026 | 324 060 ₽ |
| Поставка реактивов для анализатора Sysmex
№ 0375200002026000635 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №7" · Республика Крым |
16.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
| Поставка реактивов для автоматического гематологического анализатора MicroCC-20Plus
№ 0864500000226003249 · ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИРСАНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Тамбовская область |
17.11.2026 | 160 949 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- <# Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024: варианты исполнения: 1. Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл, в составе: 1.1 Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл - 1 шт.; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт.; 1.3 Паспорт (при необходимости) - 1 шт. 2. Раствор очищающий, 50 мл, в составе: 2.1 Раствор очищающий, 50 мл - 1 шт.; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт.; 2.3 Паспорт (при необходимости) - 1 шт. 3. Раствор очищающий, 500 мл, в составе: 3.1 Раствор очищающий, 500 мл - 1 шт.; 3.2 Инструкция по применению - 1 шт.; 3.3 Паспорт (при необходимости) - 1 шт. (далее по тексту - реагент, изделие, медицинское изделие) 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Назначение. Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006- 85747522-2024 предназначен для автоматической и полуавтоматической промывки гидравлической системы и измерительных блоков анализатора, способствуют удалению белковых и липидных отложений, а также бактериальных загрязнений с внутренней поверхности трубок и камер приборов. Изделие является вспомогательным средством в диагностике при лабораторных исследованиях in vitro, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспектам по назначению медицинского персонала. Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом), прошедщими соответствующую профессиональную подготовку в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. Область применения. Клиническая лабораторная диагностика (диагностика in vitro). Пользователь Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики или иным специалистом), прошедшими соответствующую профессиональную подготовку в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 3 --- 3. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я, ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Показания. Изделие является вспомогательным средством в диагностике при лабораторных исследованиях in vitro, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспектам по назначению медицинского персонала. Общий клинический анализ крови назначается при скрининговых и диспансерных обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинге проводимой терапии. Противопоказания. Неприменимо. Побочные явления. Неприменимо. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия. Реагент не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения. Вид контакта с организмом человека. Медицинское изделие в контакт с организмом человека не вступает. 4. ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ И МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ Реагенты предназначены для обеспечения работы многопараметровых гематологических анализаторов, использующих кондуктометрический метод подсчета клеток крови и фотометрический принцип определения концентрации гемоглобина. Ферментативный очиститель концентрат (ЭНЗИМАТИК Концентрат) - готовое к использованию концентрированное очищающее средство. Протеолитический фермент в составе реагента расщепляет адсорбированные на апертуре и стенках гидравлической системы гемоанализаторов белки, а поверхностно-активные вещества эффективно удаляют другие загрязнения. Раствор очищающий (50 и 500мл) - готовый к использованию реагент для очистки магистралей анализатора от белковых и бактериальных загрязнений. 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Вариант исполнения Показатель активности водородны X ионов, pH Удельная электропроводност ь, мСм/см Номинальны й объем, мл Химический состав Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл 6,1 - 8,2 9,5-12,5 50±5,0% Протеолитически й фермент от 9,5% до 10% Консерванты от 1,4% до 1,5% рН-буфер (ПАВ) и дополнительно связующие ПАВ --- стр. 4 --- 1^ Вариант исполнения Раствор очищающи й, 50 мл Раствор очищающи й, 500 мл Показатель активности водородны X ионов, Ж . 10,8 - 14,00 10,8 - 14,00 Удельная электропроводност ь, мСм/ем НП НП Номинальны й объем, мл 50±5,0% 500±2,5% Химический состав от 0,8% до 0,85% Деионизированна я вода от 87,65% до 88,3% Г ипохлорит натрия от 1,9% до 2% Г идроксид натрия от 0,45% до 0,5% Сурфактанты (ПАВ) и дополнительно связующие ПАВ от 0,19% до 0,2% Четвертичная аммониевая соль от 0,02% до 0,025% Деионизированна я вода от 97,275% до 97,44% Г ипохлорит натрия от 1,9% до 2% Г идроксид натрия от 0,45% до 0,5% Сурфактанты (ПАВ) и дополнительно связующие ПАВ от 0,19% до 0,2% Четвертичная аммониевая соль от 0,02% до 0,025% --- стр. 5 --- Вариант исполнения Показатель активности водородны X ионов, pH Удельная электропроводност ь, мСм/см Номинальны й объем, мл Химический состав Деионизированна я вода от 97,275% до 97,44% НП- Неприменимо Внешний вид: Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл: Жидкость янтарного либо коричневого цвета Раствор очищающий, 50 мл и раствор очищающий, 500 мл: Бесцветная либо бледно-желтая жидкость. Допускается легкая опалесценция. Наличие осадка или хлопьев: Не допускается гЬ 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При работе с реагентами требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», МУ-287-113, СанПиН 2.1.3684, СанПиН 3.3686, ГОСТ Р 52905. При работе с реагентами должны использоваться средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, одноразовые резиновые перчатки). При попадании реагентов в глаза или на кожу следует немедленно снять загрязненную одежду, обильно промыть глаза или кожу водой. При проглатывании промыть желудок, обратиться к врачу. Нельзя вдыхать испарения. При вдыхании вынести пострадавшего на свежий воздух. В случае, если дыхание неровное или остановилось, немедленно обратиться к врачу и начать оказание первой помощи. Исследуемые образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Образцы крови человека утилизируются как отходы класса Б по СанПин 2.1.3684. После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 90 дней или до даты истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Реагенты при подключении к гематологическому анализатору должны применяться при температуре от плюс 15 до плюс 35°С, влажности от 30 до 85%, без образования конденсата, давлении от 800 до 1060 гПа, в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Замораживание реагентов не допускается. Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упаковке. Реагенты с истекшим сроком годности или в поврежденной упаковке, а также отработанные анализатором, подлежат утилизации. Реагенты взаимодействуют друг с другом в магистралях анализатора. Состав реагентов подобран таким образом, чтобы избежать побочного влияния на клетки крови проб пациента и на анализатор, используемый совместно. Производитель исключает замену любого из реагентов на аналогичные растворы другого производителя. Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в пределах срока их годности. --- стр. 6 --- Параметры эксплуатации реагентов должны соответствовать аналогичным параметрам анализатора, используемого совместно с ним, но не превышающим диапазон условий хранения реагентов. После вскрытия первичной упаковки необходимо соблюдать меры предосторожности для избежания контаминации - подключение реагентов к гематологическому анализатору осуществлять в соответствии с инструкцией/руководством по эксплуатации данного анализатора, хранить реагенты закрытыми, когда они не используются, не переливать и не смешивать реагенты. Вероятные события, в результате наступления которых могут наблюдаться отрицательные последствия для организма человека: при использовании реагентов по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека маловероятен. При аварийных ситуациях возможно раздражение слизистой оболочки глаз, раздражение кожи, аллергические реакции, отравления при приеме внутрь. Основные косвенные риски связаны неправильной эксплуатацией: неправильные и недействительные результаты испытаний, неправильное функционирование, нарушение работы связанного с набором изделия - анализатора. 7. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ СОВМЕСТНО С РЕАГЕНТАМИ (не входят в комплект поставки) Производитель валидировал использование набора со следующими медицинскими изделиями: 1. Анализатор автоматический гематологический MicroCC-25Plus, производитель High Technology Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США) - в процессе регистрации. 2. Анализатор гематологический MicroCC-20Plus с принадлежностями, производитель High Technology Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США) - РУ № ФСЗ 2010/07756. Перед использованием набора с другими МИ следует проконсультироваться с производителем набора, либо провести валидацию самостоятельно в условиях предполагаемого применения. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа: Для Анализатора автоматического гематологического MicroCC-25Plus, производитель High Technology Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США): • «Разбавитель изотонический (Дилюент) для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-004-85747522-2024» - в процессе регистрации; • «Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52- 005-85747522-2024. Вариант исполнения: Реагент лизирующий WBC» - в процессе регистрации; • «Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52- 005-85747522-2024. Вариант исполнения: Реагент лизирующий НОВ» - в процессе регистрации. Для Анализатора гематологического MicroCC-20Plus с принадлежностями, производитель High Technology Inc. USA (Хай Технолоджи Инк, США) - РУ № ФСЗ 2010/07756: • Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009; • Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе по ТУ 21.20.23-003-85747522-2019. 8. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки должны входить: - реагент в первичной упаковке в зависимости от варианта исполнения в соответствии с таблицей ниже; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт (при необходимости) - 1 шт. --- стр. 7 --- Обозначение варианта исполнения Количество первичных упаковок Номинальный объем реагента Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат) 1 флакон 50 мл Раствор очищающий 1 флакон 50 мл Раствор очищающий 1 флакон 500 мл а 9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве образца для анализа используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная), стабилизированная антикоагулянтом К2ЭДТА или КзЭДТА (соотношение антикоагулянта к крови должно соответствовать ГОСТ Р ИСО 6710), взятая у пациента, сохраненная и транспортированная в соответствии с ГОСТ Р 53079.4. Анализ аналитов производится в соответствии с ГОСТ Р 53022.4. Образцы крови следует отбирать в пробирки, микропробирки и микрокапилляры с напыленным антикоагулянтом К2ЭДТА или КзЭДТА (соотношение антикоагулянта к крови должно соответствовать ГОСТ ISO 6710). 10. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Проверку аналитических характеристик для очищающего раствора не проводят, так как непосредственно в проведении анализа он не участвует, а служит вспомогательным средством для осуществления регулярного технического обслуживания гематологического анализатора оператором в соответствии с руководством пользователя данного анализатора. Референтные интервалы показателей цельной крови: Сокращенное наименование, ед. измерения Мужчины Женщины RBC, 10'2/л 3,8-5,8 3,8-5,3 MCV, фл 80-103 81-102 НОВ, г/л 126-173 117-161 PLT, 10‘’/л 150-400 150-400 WBC, 107л 4,5-11,0 4,5-11,00 Данная информация приведена для справки. Поскольку референтные интервалы значений зависят от региона, пользователю при интерпретации результатов исследования следует руководствоваться внутренним регламентом лаборатории. Полный перечень обозначения параметров, другая информация с указанием референтного интервала для разных групп пациентов, возможные специфические патологии являются справочными и могут быть предоставлены по отдельному запросу. 11. ПРИМЕНЕНИЕ (ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) Реагенты полностью готовы к использованию. Перед проведением измерений проб пациентов необходимо провести проверку прибора по контрольному материалу и убедиться, что фоновые значения попадают в указанные допустимые пределы. С подробным описанием перечисленных действий необходимо ознакомиться в руководстве пользователя на анализатор. Замена реагентов производится в соответствии с указаниями руководства пользователя на анализатор. Реагенты для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе не предназначены для использования с реагентами других марок. Допускается совместное использование реагентов, входящих в наборы разных серий, в пределах срока их годности. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Реагенты должны транспортироваться и храниться в пределах значений температуры окружающего воздуха от плюс 4 до плюс 35°С, влажности 30 - 85%, без образования конденсата, давлении 800 - 1060 гПа. --- стр. 8 --- 4t Реагент транспортируют всеми видами крытого транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Реагенты должны храниться только в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте в течение всего срока годности. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После вскрытия упаковки реагенты могут использоваться в течение 90 дней или до даты истечения срока годности (в зависимости от того, что наступит раньше). Реагенты при подключении к гематологическому анализатору должны применяться при температуре от плюс 15 до плюс 35°С, влажности 30 - 85%, без образования конденсата, давлении 800 - 1060 гПа, в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Замораживание реагентов не допускается. 13. СРОК ГОДНОСТИ срок годности реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя - 24 месяца. Срок годности реагентов после вскрытия упаковки в течение 90 дней. 14. МАРКИРОВКА На каждый флакон с реагентом должен быть наклеен многоцветный ярлык на полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444 или другой аналогичного качества. На ярлыке должно быть указано: - наименование изготовителя и его товарный знак; - адрес изготовителя; - официальный сайт изготовителя; - наименование реагента; - номер регистрационного удостоверения и даты вьщачи; - обозначение настоящих ТУ; - код партии; - номер по каталогу; - дата окончания срока годности; - дата изготовления; - объем реагента; - штрих-код (при необходимости); - надписи: «Только для ИН-ВИТРО диагностики!», «Меры предосторожности: См. инструкцию по применению», «Хранить при температуре +4 - +35 °С в сухом месте», «Не допускать воздействия солнечного света», «Срок годности 24 месяца», «Не используйте реагент по истечении срока годности, указанного на этикетке», «Реагент не пригоден для использования после заморозки», «Срок годности реагентов после вскрытия упаковки 90 дней»; - надписи «1. Сотрудник, использующий реагент, должен обладать профессиональными навыками лабораторной работы. 2. Снимите колпачок с контейнера реагента и подсоедините к анализатору в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора», «Способ подготовки компонента к использованию: См. инструкцию по применению»; - надписи «Система менеджмента качества применительно к производству и реализации изделий медицинского назначения соответствует стандарту ГОСТ ISO 13485.», «Утилизация: См. инструкцию по применению»; - надпись «Сделано в России»; - условия хранения; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до», «Номер по каталогу», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»; --- стр. 9 --- - символы химической опасности по ГОСТ 31340: «Опасность для здоровья человека», «Опасность для окружающей среды», «Коррозионное воздействие» (для вариантов исполнения раствор очищающий, 50 мл и раствор очищающий, 500 мл); - дополнительная информация (при необходимости): символ «Честный знак», информация на иностранном языке, информация рекламного характера. На каждую коробку с реагентом должен быть наклеен многоцветный ярлык на полимерной основе с клеевой подложкой по ГОСТ 21444. На ярлыке должно быть указано: - наименование изготовителя и его товарный знак; - адрес изготовителя; - официальный сайт изготовителя; - наименование реагента; - номер регистрационного удостоверения и даты вьщачи; - обозначение настоящих ТУ; - код партии; - номер по каталогу; - дата окончания срока годности; - дата изготовления; - объем реагента и количество первичных упаковок; - вес брутто; - штрих-код (при необходимости); - надписи: «Только для ИН-ВИТРО диагностики!», «Меры предосторожности: См. инструкцию по применению», «Хранить при температуре +4'- +35 °С в сухом месте», «Не допускать воздействия солнечного света», «Срок годности 24 месяца», «Не используйте реагент по истечении срока годности, указанного на этикетке», «Реагент не пригоден для использования после заморозки», «Срок годности реагентов после вскрытия упаковки 90 дней»; - надписи «1. Сотрудник, использующий реагент, должен обладать профессиональными навыками лабораторной работы. 2. Снимите колпачок с контейнера реагента и подсоедините к анализатору в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора», «Способ подготовки компонента к использованию: См. инструкцию по применению»; - надписи «Система менеджмента качества применительно к производству и реализации изделий медицинского назначения соответствует стандарту ГОСТ ISO 13485.», «Утилизация: См. инструкцию по применению»; - надпись «Сделано в России»; - условия хранения; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до», «Номер по каталогу», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия влаги»; - символы химической опасности по ГОСТ 31340: «Опасность для здоровья человека», «Опасность для окружающей среды», «Коррозионное воздействие» (для вариантов исполнения раствор очищающий, 50 мл и раствор очищающий, 500 мл); - дополнительная информация (при необходимости): символ «Честный знак», информация на иностранном языке, информация рекламного характера; - символ по ГОСТ 14192: «Верх». СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ Символ Описание символа --- стр. 10 --- •4 .llJ........... Изготовитель Дата изготовления Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу т Температурный диапазон □s Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Не допускать воздействия солнечного света т Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги д Верх Ф Опасность для окружающей среды Опасность для здоровья человека Коррозионное воздействие 15. УПАКОВКА Упаковка, маркировка должны проводиться в соответствии с ГОСТ 3885, ГОСТ Р ИСО 18113- 1,ГОСТРИСО 18113-2 ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 51088. Требования, предъявляемые к первичной упаковке. Реагенты должны быть расфасованы в емкости из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337 (производства ООО «ЗТИ Групп) или полиэтилентерефталата по ГОСТ 33221 (производства ООО «Меридиан») или емкости из полиэтилена низкого давления производства Nodford International Со., Ltd., Китай с завинчивающимися крышками, поступающими в комплекте с флаконами. Флаконы с реагентами должны быть закрыты герметично. Флаконы с реагентами должны быть снабжены механизмом контроля первого вскрытия. Механизм контроля первого вскрытия осуществляется наличием специального фольгированного вкладыша под крышкой реагента. --- стр. 11 --- которым герметично закрыта горловина с помощью индукционного запайщика. Нарушение его целостности свидетельствует о вскрытии упаковки реагента. Габаритные размеры первичной упаковки, масса нетто первичной упаковки и масса нетто реагента в первичной упаковке должны соответствовать таблице. Вариант исполнения Г абаритные размеры (Ш хВ X Г), мм, ±5% Масса нетто первичной упаковки, г, ±5% Масса нетто реагента в первичной упаковке, кг, ±5% Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл ПО X 30 X 30 11 0,06 Раствор очищающий, 50 мл 110x30x30 1 2 0,06 Раствор очищающий, 500 мл 153 X 80 X 80 117 0,6 Требования, предъявляемые к потребительской упаковке Флаконы с реагентами должны быть упакованы в потребительскую упаковку - коробку из гофрированного картона марки Т23 по ГОСТ Р 52901 (производства ООО «Гермес»). Коробка с реагентом должна быть заклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Габаритные размеры потребительской упаковки и масса брутто потребительской упаковки должны соответствовать таблице: Наименование реагента Количество первичных упаковок Г абаритные размеры (Ш хВ X Г), мм, ±5% Масса брутто потребительской упаковки, кг, ±5% Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл не более 80 235 X 160 X 210 5 Раствор очищающий, 50 мл не более 80 235 X 160 X 210 5 Раствор очищающий, 500 мл не более 12 325 X 160 X 245 7,3 И» 16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ При работе с реагентами необходимо соблюдать правила, указанные в разделе МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 17. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагентов требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. Срок годности реагентов со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя - 24 месяца. Информация о производителе: Общество с ограниченной ответственностью «Клиникал Диагностик Солюшнз» Россия, 119633, Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2 Тел.: +7(499) 739-06-75 E-mail: kds@intermedica.ru Претензии по качеству (рекламация). Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к производителю или его уполномоченному представителю. 18. УТИЛИЗАЦИЯ --- стр. 12 --- Образцы крови пациентов и смешанные с кровью реагенты в соответствии с СанПиН 2.1.3684 утилизируются как отходы класса Б. Реагенты, упаковка и расходные материалы, не имевшие контакта с кровью пациента, утилизируются следующим образом: Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат) утилизируется как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Реагенты следует разбавить водой в соотношении 1:100 или более, после чего произвести их утилизацию. Раствор очищающий утилизируется как химически опасные отходы. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации согласно информации, указанной выше. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 19. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Реагенты в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта. 20. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В процессе производства должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. Отходы, образующиеся при производстве реагентов, подлежат утилизации в установленном порядке и в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, действующих на территории РФ. Реагент при применении, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 21. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Реагент не содержит в своем составе лекарственного средства и материалов человеческого или животного происхождения. 22. ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ТУ 20.59.52-006-85747522-2024 ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Чаеть 2. Реагенты для диагноетики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоетавляемой изготовителем. Чаеть 1. Оеновные требования --- стр. 13 --- гост ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» 23. ДАТА ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТРА ИНСТРУКЦИИ Версия 2 от 01 августа 2024 г. --- стр. 14 --- ПРИЛОЖЕНИЕ (Справочное, предоставляется по отдельному запросу) Перечень параметров, определяемых при исследовании, и выявляемых патологиях Г » Перечень параметров, определяемых с помощью реагентов, зависит от применяемого гематологического анализатора. Полученные результаты единичного анализа крови не могут использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. Гемоглобин (НЬ, HGB, Hemoglobin), г/л Метод определения — фотометрический при 540 нм Альтернативные единицы измерения: г/дл. Коэффициент пересчёта: г/л 0,1 => г/дл. Возраст, пол Уровень гемоглобина, г/л 18 лет - 45 лет Женщины 117-155 Мужчины 132- 173 45 лет - 65 лет Женщины 117- 160 Мужчины 131-172 Старше 65 лет Женщины 117- 161 Мужчины 126-174 Повышение уровня гемоглобина: 1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, перитоните); 2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов); 3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, поликистозе почек); 4. эритремия. Понижение уровня гемоглобина: 1. анемии различной этиологии; 2. гипергидратация. Гематокрит (Ш. НСТ, Hematocrit), % Альтернативные единицы измерения: абсолютное значение Коэффициент пересчёта: (%) х 0,01 => абсолютное Метод определения: расчётная величина: НСТ% = RBC X MCVxlOO НСТабсолютное = RBC х MCV Референсные значения Возраст, пол Показатель гематокрита, % 18 лет - 45 лет Женщины 35,0-45,0 Мужчины 39,0 - 49,0 45 лет - 65 лет Женщины 35,0-47.0 Мужчины 39,0 - 50,0 Старше 65 лет Женщины 35,0 - 47,0 Мужчины 37,0-51,0 Повышение гематокрита: 1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, перитоните); 2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов); 3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, поликистозе почек); 4. эритремия. --- стр. 15 --- Понижение гематокрита: 1. анемии различной этиологии; 2. гипергидратация. Эритроциты (RBC)*10^^ клеток/л. Метод измерения - кондуктометрия Альтернативные единицы измерения: млн/мкл (10^/мкл). Коэффициенты пересчёта: 10'^ клеток/л = 10^ клеток/мкл = млн /мкл. Референсные значения Возраст, пол Эритроциты, млн/мкл (х10*^ клеток/л) 18 лет - 45 лет Женщины 3,80-5,10 Мужчины 4,30 - 5,70 45 лет - 65 лет Женщины 3,80 - 5,30 Мужчины 4,20 - 5,60 Старше 65 лет Женщины 3,80 - 5,20 Мужчины 3,80 - 5,80 Повышение концентрации эритроцитов: 1. обезвоживание (при выраженной диарее, рвоте, повышенном потоотделении, диабете, ожоговой болезни, перитоните); 2. физиологические эритроцитозы (у жителей высокогорья, лётчиков, спортсменов); 3. симптоматические эритроцитозы (при недостаточности дыхательной и сердечно-сосудистой системы, поликистозе почек); 4. эритремия. Понижение концентрации эритроцитов: 1. анемии различной этиологии; 2. гипергидратация. MCV (средний объём эритроцитов), фл (Фемтолитр) Метод измерения — получен из гистограммы RBC Референсные значения Возраст, пол Средний объём эритроцитов, MCV, фл 18 лет - 45 лет Женщины 81,0- 100,0 Мужчины 80,0 - 99,0 45 лет - 65 лет Женщины 81,0- 101,0 Мужчины 81,0- 101,0 Старще 65 лет Женщины 81,0- 102,0 Мужчины 83,0- 103,0 Повышение значений MCV: 1. Вп-дефицитная и фолиеводефицитная анемия; 2. апластическая анемия; 3. заболевания печени; 4. гипотиреоз; 5. аутоиммунные анемии; 6. курение и употребление алкоголя. Понижение значений MCV: 1. железодефицитная анемия; 2. анемия хронических заболеваний; 3. талассемия; 4. некоторые виды гемоглобинопатий. Следует учитывать, что величина MCV не является специфической, показатель следует использовать для диагностики анемий только в комплексе с другими показателями общего анализа крови и биохимического исследования крови. --- стр. 23 --- ООО « «УТВЕРЖДАЮ» ный директор к Солюшнз» Ефремова 2024 г. Макеты паспортов на медицинское изделие: «Раствор очищающий для анализатора автоматического гематологического'по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024»: 1рианты исполнения: 1. Ферментативный очиститель концентрат (Энзиматик концентрат), 50 мл; 2. Раствор очищающий, 50 мл; 3. Раствор очищающий, 500 мл. --- стр. 24 --- ГХ /Г ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» 119633, Г. Москва, ул. Новоорловская, д.ЗА, этаж 1, пом.2. г№ ювание: очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024 л: Номер лота: Срок годности: для in vitro диагностики. Назначение )р очищающий для анализатора автоматического гематологического по ТУ 20.59.52-006-85747522-2024» - значен для автоматической и полуавтоматической промывки гидравлической системы и измерительных блоков iropa, способствуют удалению белковых и липидных отложений, а также бактериальных загрязнений с внутренней йости трубок и камер приборов. Изделие является вспомогательным средством в диагностике, может применяться р категориями пациентов по назначению медицинского персонала. 4ованне показателя 1 Норма по ТУ 1Оценка соответствия Внешний вид в соответствии с описанием Ьативный очиститель концентрат шик концентоат), 50 мл Жидкость янт^ного либо коричневого цвета Соответствие (очищающий, 50 мл Бесцветная либо бледно-желтая жидкость, возможно, с легкой опалесценшей Соответствие Дочищающий, 500 мл Бесцветная либо бледно-желтая жидкость, возможно, с легкой опалесценцией Соответствие Значения pH при температуре 25°С |ггативный очиститель концентрат Ьтик концентрат). 50 мл 6.1-8,2 Соответствие дочищающий, 50 мл 10,8-14,0 Соответствие Id очищающий, 500 мл 10,8-14.0 Значения удельной злектропроводности (мСм/см) штивный очиститель концентрат 18ТИК концентрат), 50 мл 9,5-12,5 Соответствие D очищающий, 50 мл Характеристика не используется Соответствие D очищающий, 500 мл Характеристика не используется Осмоляльность (мОсм/кг) нтативный очиститель концентрат 1атик концентрат), 50 мл Характеристика не используется Соответствие 0 очищающий, 50 мл Характеристика не используется Соответствие т очищающий, 500 мл Характеристика не используется Тест фонового значения в холостой пробе Денование показателя Норма по ТУ Оценка соответствия RBC Характеристика не используется Соответствие fLT канал PLT Характеристика не используется Соответствие WBC Характеристика не используется Соответствие (HGB канал НОВ Характеристика не используется Соответствие Тест на коэффициент вариации 1ккование показателя Норма по ТУ Оценка соответствия i Уровень Низкий Характеристика не используется Соответствие Ч Уровень Нормальный Соответствие Уровень Высокий Соответствие Уровень Низкий Характеристика не используется Соответствие 1 Уровень Нормальный Соответствие Уровень Высокий Соответствие уровень Низкий Характеристика не используется Соответствие Уровень Нормальный Соответствие уровень Высокий Соответствие Уровень Низкий Характеристика не используется Соответствие Уровень Нормальный Соответствие Уровень Высокий Соответствие уровень Низкий Характеристика не используется Соответствие Уровень Нормальный Соответствие Уровень Высокий Соответствие Тест на открытие 1менование показателя Норма по ТУ Оценка соответствия i OTJ Характеристика не используется Соответствие /ОТ2 Соответствие 1 /OTI Характеристика не используется Соответствие / I ОТ2 Соответствие / 1 OTI Характеристика не используется Соответствие / --- стр. 25 --- ОТ2 Соответствие ОТ1 Характеристика не используется Соответствие ОТ2 Соответствие Тест на допустимый разброс результатов при параллельных определениях ованне показателя Норма по ТУ Оценка соответствия Ю’/л) Характеристика не используется Соответствие О’^л) Характеристика не используется Соответствие л) Характеристика не используется Соответствие О’/л) Характеристика не используется Соответствие м ___________________________________ Характеристика не используется Соответствие ние! Используйте реагенты согласно руководству пользователя анализатора и инструкции по применению реагентов. Результаты контроля на соответствие реагента всем требованиям технической документации: Ьдукт годен. Серия №___ )1Ичество наборов в серии выпускается на склад. дпись ответственного лица га: гема менеджмента качества применительно к производству и реализации изделий медицинского назначения соответствует стандарту ГОСТ ISO 13485 Регистрационное Удостоверение № ХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ. Выпуск согласно техническим условиям ТУ 20.59.52-006-85747522-2024. Изготовитель: ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» Россия, 119633, Москва, ул. Новоорловская, д.З А, этаж 1, пом. 2, тел. +7(499)739-06-75 --- стр. 26 --- Сброшюровано и прошито 3 листов « » 202 г.