Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для выявления гемоглобина в образцах кала" "ИХА-Скрытая кровь" по ТУ 21.20.23-257-70423725-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9244 от 15.11.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 159 контрактов, медианная цена за единицу 2 262 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
"УТВЕРЖДАЮ" 
енеральный директор 
ЗАО "ЭКОлаб"
В.Ю. Борисов 
Г октября 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
Набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая 
для выявления гемоглобина в образцах кала» 
«ИХА-Скрытая кровь»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления гемоглоби­
н а  в образцах кала» «ИХА-Скрытая кровь» предназначен для одноэтапного быстрого качествен­
ного выявления гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека методом иммунохромато- 
графического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики патологии нижних отделов желудоч­
но-кишечного тракта.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro (Комплекты 2 и 3) и самодиагностики 
(Комплект 1).
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено для обследования пациентов с целью первичной диагностики пато­
логии нижних отделов ЖКТ.
Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать об­
разцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, аптеки (только Ком­
плект 1).
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
ц  Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Допус-
Чсается самостоятельное использование пациентом в домашних условиях (для Комплекта 1).
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Колоректальный рак -  одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний. 
Ранняя диагностика, основанная на выявлении гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала до по­
явления клинических симптомов способствует своевременной терапии заболевания. При формиро­
вании и продвижении кала кровеносные сосуды колоректальных образований могут повреждаться, 
вьщеляя при этом небольшое количество крови. В тонком и толстом отделах кишечника кровь под­
вергается воздействию ферментов и теряет окраску, вследствие чего она может быть визуально не­
заметна в составе фекальных масс.
Необходимо учитывать, что вьщеление крови с калом может иметь место и при заболевани­
ях, не связанных с формированием новообразований (болезнь Крона, язвенный колит, полипы тол­
стого кишечника, воспалительные процессы в кишечнике). Выявление гемоглобина (скрытой крови) 
в образцах кала позволяет определить группу повышенного риска, требуюш;ую прохождения допол­
нительных обследований (колоноскопии, ирригоскопии, УЗИ и др.).
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор выпускается в 3 базовых вариантах комплектации: 
комплект №1 рассчитан на исследование 1  образца, 
комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов, 
комплект №3 рассчитан на исследование 100 образцов.


--- стр. 2 ---
Название Описание Ком­
плект №1
Ком­
плект №2
Комплект
№3
Гест-
кассета
Контейнер из пластика размером 75x12 мм, 
с отверстиями для внесения образца и для 
аналитической зоны, содержащий тесто­
вую полоску. Упакован в индивидуальный 
пакет размером 130x65 мм из фольги алю­
миниевой вместе с влагопоглотителем.
1  шт. 25 шт. 100 шт.
Пробирка-
капельница
сБР
Одноразовый пластиковый флакон с от­
винчивающейся крышкой со встроенным 
аппликатором для забора пробы кала, со­
держащий 2 мл буферного раствора для 
разведения образцов
1  шт. 25 шт. 100 шт.
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходгшые для постановки ИХА, кроме контейнера для  
юра образца, пипетки, таймера и одноразовых перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстан-  
ш.
3. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опо-  
кдованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении  
\ребований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
Принадлежности (по запросу): этикетка на клеевой основе; комплект № 1 -1  шт.; комплект №2 
2 5  шт.; комплект №3 - 100 шт.
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплект №1 рассчитан на исследование 1  образца и предназначен для самостоятельного 
использования пациентом.
Комплекты №2, №3 рассчитаны на исследование 25 или 100 образцов соответственно и 
предназначены для использования в учреждениях здравоохранения.
Методы стерилизации изделия 
л Изделие не требует стерилизации.
▼  Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП д е й с т в и я
в  основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. 
При наличии в исследуемом образце гемоглобина он связывается в области внесения пробы 
с о  специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к гемоглобину че­
ловека, меченные коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъ­
ю гат», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (зона Т) происходит его взаимодей­
стви е с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами к гемоглобину человека с 
образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген/-антитело конъюгата». Наличие 
цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный. Непро­
реагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны 
(зон а С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формиру­
е т с я  всегда, независимо от наличия гемоглобина в образце.


--- стр. 3 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов -  не менее 50 
'/м л .
Чувствительность набора реагентов (определяется по стандартной панели положительных 
/разцов предприятия, содержащих гемоглобин человека в различной концентрации, не менее 50 
/м л  (СОП-257), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) 
100%.
Специфичность набора реагентов (определяется по стандартной панели отрицательных об- 
азц о в  предприятия, не содержащих гемоглобин человека или содержащих его в концентрации не 
а л е е  50 нг/мл (СОП-257), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрица- 
ельные) - 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 97,31% (с доверительной вероятно- 
ть ю  95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 98,58% (с доверительной вероятностью 
1 5 % ) .
Воспроизводимость результатов составила 100%.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Образцы кала, массой около 20 мг (см. Рис. 1) или 100 мг жидкого кала.
Не следует забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения 
и л и  запоров.
Специальных ограничений диеты не требуется. В случае применения препаратов, повыша­
ю щ и х риск кровотечений (например, нестероидные противовоспалительные препараты) следует об­
судить порядок проведения исследования с лечащим врачом. Кал должен быть получен без исполь­
зования клизм и слабительных средств. При сборе кала рекомендуется избегать контакта исследуе­
м о го  образца с мочой и иными жидкостями.
Для каждого образца кала следует использовать отдельную пробирку-капельницу.
Рисунок 1. Рекомендуемый способ сбора исследуемых проб
Пробирка
для растворения образца Жадкий образец
Рис. 1.
1. Соберите образец кала в чистый сухой контейнер, не содержащий консерванты.
2. Открутите крышку пробирки-капельницы, не выливая буферный раствор из неё (Рис.1).
3. Трижды погрузите аппликатор, встроенный в крышку пробирки-капельницы, в три раз­
личные области образца кала. На аппликаторе должно остаться небольшое количество (приблизи­
тельно 20 мг) кала.
4. Перенесите исследуемый образец в пробирку-капельницу.


--- стр. 4 ---
5. При исследовании жидкого образца необходимо отобрать приблизительно 100 мкл пробы 
щеткой и внести в пробирку-капельницу. Для каждого исследования используйте новую пи- 
[тку!
6. Закрутите крыпхку пробирки-капельницы и несколько раз встряхните её для перемешива- 
! я  образца и буферного раствора.
Образцы кала до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более 2 
[ Т О К , при необходимости более длительного хранения -  при температуре -20°С и ниже. Перед ана­
том образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры, 
[опускаетея однократное замораживание - размораживание образцов.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образ­
ц о в , содержащих аскорбиновую кислоту, билирубин, триглицериды или гемоглобин животных, при- 
тствующий в мясных продуктах.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), 
Г О С Т  31508.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности 
|ии при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
При работе с набором еледует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
1 ш с  как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, споеобные содержать 
|юбые возбудители инфекции.
Буферный раствор содержит натрия азид в конечной концентрации 0,1 %. Данная концен- 
|трация является безопасной.
Каждая тест-кассета используется однократно!
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении не- 
I  использованных медицинских изделий
При самотестировании в домашних условиях утилизировать медицинское изделие следует 
|как бытовой мусор.
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 
[2.1.7.2790-2010). Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локаль­
ного, регионального и национального законодательетва.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы
Контейнер для взятия иеследуемых образцов.
Перчатки.
Пипетка,* стеклянная или одноразовая пластиковая, для каждого образца (в случае жидкого 
стула).
Дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с 
наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Таймер.
Холодильник с морозильной камерой.
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы) или 
растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержа­
щих.
Примечание:
*Для отбора жидкого образца кала возможно использование следующих изделий: Пипетки  
глазная стеклянная травмобезопасная (РУ ФСР 2008/02370), Пипетки глазные травмобезопасные  
стеклянные (РУ ФСР 2007/00027), Пипетка офтальмологическая стеклянная травмобезопасная