Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови по методу Райтмана-Френкеля (АлАТ по Райтману-Френкелю) по ТУ 9398-005-70423725-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- * 3 / 7 0 ^ p t L o ^ a l < L s & & ¿ 3 P j L e s ' ш ! Ш ^ / t ( i / i ' \ ) r \ \ ж * ' УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государствен ного контроля^яекарственных средств и ме ди П И Н С К О Й /Т Е Х Н И К И М3 РФ w / о В.Е.Акнмочкин 2002 г. С . / v Äisr f > ■ ’ Ч х: ' ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ РАЙТМАНА-ФРЕНКЕЛЯ (ЭКОлаб-АлАТ по Райтману-Френкелю) Рекомендована к утверждению комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике М3 РФ (протокол № 4 от 27 мая 2002 г.) Назначение Набор реагентов ЭКОлаб-АлАТ по Райтману-Френкелю предназначен для ко личественного определения активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) в сыворотке и плазме крови человека динитрофенилгидразиновым методом в клинико-диагности ческих и биохимических лабораториях. у у Набор рассчитан на проведение 400 определений при расходе 0,5 мл реагентов 1 и 2 и 5 ^м л рабочего раствора реагента 3 на один анализ. Принцип метода В результате реакции переаминирования между Ь-альфа-аланином и альфа- кетоглутаровой кислотой под действием АлАТ образуются глутаминовая и пировино- градная кислоты. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде обра зуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты, интенсивность окраски кото рого пропорциональна активности АлАТ и определяется фотометрически при длине волны 500 (500-560) нм. Состав набора: • Реагент 1 : субстратш^буферный раствор (ОЬ-альфа-аланин, 0,2 моль/л или Ь-альфа-аланин, 0,1 моль/л; альфа-кетоглутаровая кислота, 2,0 ммоль/л; ка лий фосфорнокислый однозамещенный, 0,016 моль/л; натрий фосфорно- Инструкция составлена президентом ООО “ ЭКОлаб” кандидатом мед. наук Марданлы С.Г. и руководителем биохимической лаборатории МОНИКИ доктором мед. наук, профессором Тишениной P.C. --- стр. 2 --- кислый двузамещенный, 0,084 моль/л; натрия азид, 7,7 мм о ль/л) - 2 флако на (по 100 мл). • Реагент 2: 2,4-динитрофенилгидразин, 1,0 ммоль/л, в кислоте соляной, 1,0 моль/л - 2 флакона (по 100 мл). • Реагент 3: натрия гидроокись, 8,0 моль/л - 1 флакон (100 мл). • Калибратор: калибровочный раствор натрия пировинограднокислого, 2,0 ммоль/л, в кислоте бензойной, 16,4 ммоль/л - 1 флакон (5,0 мл). Аналитические характеристики набора Линейная область определения - в диапазоне от 4,0 Е/л до 68 Е/л, отклонение от "линейности" - не более 10%. Чувствительность - не более 3,0 Е/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 10%. Окраска стабильна в течение 30 мин. Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Н о р м а л ь н ы е з н а ч е н и я а к т и в н о с т и А л Л Т в с ы в о р о т к е и п л а з м е к р о в и ч е л о в е к а — - 4 , 0 - 1 2 Е / л . Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных вели чин для обследуемого контингента. Анализируемые пробы Негемолизированная сыворотка и гепаринизированная или ЭДТА плазма кро ви. Меры предосторожности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Реагент 1 содержит азид натрия, реагент 2 - 2,4-динитрофенилгидразин, кисло ту соляную, реагент 3 - натрия гидроокись. При работе с ними следует соблюдать осто рожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатыва нии следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Оборудование, материалы и реагенты: • Спектрофотометр, длина волны 500 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 500-560 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см; • термостат, поддерживающий температуру +(37+1) °С; --- стр. 3 --- • секундомер; • пробирки стеклянные вместимостью 10-12 мл; • колба мерная вместимостью 2 л; • пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 0,01 мл до 0,5 мл и 5,0 мл; • флакон полиэтиленовый вместимостью 2 л; • вода дистиллированная, не содержащая углекислоту; • физиологический раствор (0,9% КаС1); • перчатки резиновые или пластиковые. Подготовка реагентов для анализа Реагент 1 Готов к применению. После вскрытия флакона реагент 1 можно хранить при температуре +(2-8) °С в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора. Реагент 2 Г отов к применению. После вскрытия флакона реагент 2 можно хранить при комнатной температуре +(18-25) °С в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора. Приготовление рабочего раствора реагента 3 В мерную колбу вместимостью 2 л внести содержимое флакона с реагентом 3 и довести объем раствора до метки водой дистиллированной, не содержащей углекисло ту. Приготовленный раствор перенести в полиэтиленовый флакон. Рабочий раствор реагента 3 можно хранить в плотно закрытом полиэтиленовом флаконе при комнатной температуре не более 6 мес. Калибратор Готов к применению. После вскрытия флакона калибратор можно хранить при температуре +(2-8) °С в плотно закрытом флаконе не более 6 мес. Построение калибровочного графика В 7 пробирок внести реагент 1, калибратор и воду дистиллированную в соответ ствии с таблицей 1. Таблица 1 № проби рок Реагент 1, мл Калибра тор, мл Вода дис тиллиро ванная, мл Активность АлАТ Е/л ммоль/(ч*л) мккат/л 1 0,49 0,01 0,10 3,4 0,2 0,057 2 0,47 0,03 0,10 10 0,6 0,167 3 0,45 0,05 0,10 17 1,0 0,283 4 0,40 0,10 0,10 34 2,0 0,567 5 0,35 0,15 0,10 50 3,0 0,833 6 0,30 0,20 0,10 68 4,0 1,133 7 0,50 - 0,10 - - -