Набор реагентов для определения креатинина в биологических жидкостях по реакции Яффе с депротеинизацией ("Креатинин по Яффе") по ТУ 9398-001-70423725-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У ТВЕРЖ ДЕНА «УТВЕРЖ ДАЮ » от Приказом Росздравнадзора 2009 г. № 'С. Г. Марданлы 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ С ДЕПРОТЕИНИЗАЦИЕЙ («Креатинин по Яффе») 1. Назначение Набор реагентов предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора пикриновой кислоты на один анализ. 2. Характеристика 2.1. Принцип действия В щелочной среде креатинин образует с пикриновой кислотой соединения оранжево-красного цвета, интенсивность окраски которых пропорциональна содержа нию креатинина и определяется фотометрически при длине волны 520 (500-550) нм. 2.2. Состав набора: • Реагент 1 - кислота пикриновая, 35 ммоль/л -1 флакон (100 мл). • Реагент 2 - натрия гидроокись, 1,6 моль/л - 1 флакон (100 мл). • Реагент 3 - кислота трихлоруксусная, 1,22 моль/л - 1 флакон (100 мл). • Калибратор - калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л в кислоте соляной, 0,1 моль/л - 1 флакон (20 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора Линейная область определения - в диапазоне от 44 мкмоль/л до 880 мкмоль/л отклонение - не более 6%. Чувствительность - не более 35 мкмоль/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 6%. Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данным методом. Н о р м а л ь н ы е з н а ч е н и я с о д е р ж а н и я к р е а т и н и н а : • в сыворотке (плазме) крови: мужчин женщин 62-124 мкмоль/л; 44-97 мкмоль/л; --- стр. 2 --- 2 • в моче: мужчин - 8,8-17,7 ммоль/л; женщин - 7,1-15,9 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента. 4. Меры предосторожности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Реагенты 1 и 3 и калибратор содержат кислоту. Реагент 2 содержит натрия гид роокись. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учре ждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепа тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты • Фотометрическое оборудование, длина волны 520 (500-550) нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; • таймер; • колбы конические вместимостью 250 мл и 500 мл; • пробирки вместимостью 10-12 мл; • центрифуга на 3000 об/мин; • пипетки позволяющие отбирать объемы жидкости 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл и 1,0 мл; • 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор); • перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Сыворотка или гепаринизированная плазма крови, моча суточная. Сыворотку и плазму можно хранить не более 1 сут. при температуре (2-8) °С, мочу - не более 4 сут. при температуре (2-8) °С. Мочу перед анализом следует разбавить в 50 раз водой дистил лированной. 7. Проведение анализа 7.1. Подготовка к анализу П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а п и к р и н о в о й к и с л о т ы В коническую колбу вместимостью 250 мл внести 100 мл реагента 1, добавить 100 мл реагента 2 и перемешать круговыми движениями. При наличии осадка в реагенте 1 его необходимо прогреть при температуре не выше (37 ± 1) °С до полного растворения осадка. Реагент 1 должен быть прозрачным. Раствор готов к использованию через 30 мин после приготовления. --- стр. 3 --- 3 Примечание: В случае приготовления небольшого количества рабочего раствора пикриновой кислоты смешать реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 1:1. Рабочий раствор пикриновой кислоты можно хранить при комнатной темпера туре (18-25) °С не более 2 сут. П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а Р е а г е н т а 3 - р а б о ч и й р а с т в о р Т Х У В коническую колбу вместимостью 500 мл внести 100 мл реагента 3, добавить 200 мл воды дистиллированной и перемешать. Примечание: В случае приготовления небольшого количества рабочего раствора ТХУ смешать реагент 3 с водой дистиллированной в соотношении 1:2. Рабочий раствор ТХУ можно хранить при комнатной температуре в плотно за крытом флаконе в течение всего срока годности набора. К а л и б р а т о р Готов к применению. После вскрытия флакона калибратор можно хранить при температуре (2-8) °С в плотно закрытом флаконе не более 6 мес. 7.2. Проведение анализа Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытные пробы Калибро вочная проба Контрольная (холостая) проба кровьмоча Рабочий раствор ТХУ 1,5 0,75 0,75 0,75 Сыворотка (плазма) крови 0,5 - - - Перемешать и центрифугировать опытную пробу с сывороткой (плазмой) крови при ком натной температуре в течение 10 мин при 3000 об/мин Надосадочная жидкость 1,0 - - - Моча (разбавленная 1:49) - 0,25 - - Калибратор - - 0,25 - Вода дистиллированная 0,25 Рабочий раствор пикриновой кислоты 1,0 1,0 1,0 1,0 ✓ Содержимое пробирок тщательно перемешать путем встряхивания, выдержать при комнатной температуре в течение 20 мин и измерить оптическую плотность опыт ной ( Ео п ) и калибровочной (Ек ) проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 520 (500-550) нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см. Окраска растворов стабильна в течение 20 мин. 8. Регистрация результатов Длина волны: 520 (500 - 550) нм; Длина оптического пути: 1,0 см; Температура анализа: (18-25) °С; Измерение: относительно контрольной (холостой) пробы. --- стр. 4 --- 4 9. Учет результатов реакции Содержание креатинина в сыворотке (плазме) крови (С, мкмоль/л) определить по формуле: С = — ^ у.\11 , К где: Ео п - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 177 - содержание креатинина в калибраторе, мкмоль/л. Содержание креатинина в суточной моче (С, ммоль/сут) определить по форму ле: С = ^2 2 -х177х50х Fx 0,001, Е. где: Ео п - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 177 - содержание креатинина в калибраторе, мкмоль/л; 50 - коэффициент разбавления мочи; V - объем суточной мочи, л; 0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль. 10. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре (18-25) °С в течение всего срока годности. Срок годности набора - 1 год. Реагенты 1, 2 и 3 после вскрытия флаконов можно хранить при комнатной тем пературе в плотно закрытых флаконах в течение срока годности набора. Рабочий раствор пикриновой кислоты можно хранить при комнатной темпера туре не более 2 сут. Рабочий раствор ТХУ можно хранить при комнатной температуре в плотно за крытом флаконе в течение всего срока годности набора. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре (2-8) °С в плотно закрытом флаконе не более 6 мес. Если содержание креатинина в исследуемом образце выше 880 мкмоль/л, обра зец следует развести физиологическим раствором, повторить определение и полученный результат умножить на разведение. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1. ЗАО «ЭКОлаб»; тел. (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта. Т. М. Сиренко В. В. Долгов Начальник лаборатории биохимии ЗАО «ЭКОлаб» СОГЛАСОВАНО: Зав. кафедрой клинической лаборато диагностики ГОУ ДПО РМАПО Рос д.м.н., профессор * / ‘ Российская ^/медицинская а ка д е м и я \% % % s f r последипломного \ в S Образования Федерального■ а ' агентства по Подпись^ удостоверь кадровой раб" Р М А П О Д П И С Ь