Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в реакции агглютинации латекса "АСО латекс-тест" по ТУ 9388-022-70423725-2021 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00069 от 02.04.2007 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Бета-гемолитический стрептококк А антитела к стрептолизину O ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 86 контрактов, медианная цена за единицу 4 273 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
SJ
"УТВЕРадлю"
Ёрр ЗАО "ЭКОлаб"
В.Ю.Борисов 
2021 г.
ИНСТРУК  
по применению
«Набора реагентов для определения 
антистрептолнзина-0 в реакции агглютинации латекса»  
"АСО латекс-тест”
Регистрационное удостоверение No ФСР 2007/00069 от 19 июня 2018 г.
НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для определения антистрептолизина-0 в реакции агглютинации латекса» 
АСО латекс-тест" предназначен для качественного выявления и полуколичественного определения 
1Нтистрептолизина-0 (АСО) в сыворотке крови человека методом реакции агглютинации латекса 
РАЛ).
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено как вспомогательное средство в диагностике и контроле терапии ревма- 
ической лихорадки, острого ревматоидного артрита, гломерулонефрита и других заболеваний, вызван- 
[ых й-гемолитическими стрептококками группы А, С и G.
Противопоказаний не существует.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Антистрептолизин О (АСО) — представляет собой антитело, синтезированное организмом про- 
ив одного из антигенов стрептококка стрептолизина О — иммуногенЕюго, кислородно-лабильного 
трептококкового гемолитического экзотоксина, продуцируемого большинством штаммов стрептокок- 
:ов группы А и многих штаммов групп С и G. Литера «О» в названии обозначает киелородно- 
[абильный (в отличие от другого, стрептолизинового токеина, устойчивого к действию кислорода — 
трептолизина S). Основа патогенеза стрептолизина О заключается в развитии гемолиза (нарушения 
1елостности эритроцитов — красных кровяных телец), в частности, бета-гемолиза.
Обследование на антистрептолизин-0 позволяет своевременно выявить заболевания, спровоци- 
)ованные стрептококками и продуктами их жизнедеятельности. Однако наибольшее диагностическое 
начение этот анализ имеет для выявления ревматической лихорадки в острой форме, поскольку являет­
ся одним из лабораторных критериев ревматоидного артрита.
Превышение концентрации АСО в 3-4 раза может свидетельствовать о недавно перенесенном за- 
)Олсвании, возбудителем которого был стрептококк.
Повышенное содержание АСО характерно для пациентов, страдающих скарлатиной, острым 
)евматоидным артритом, ревматической лихорадкой, гломерулонефритом, тонзиллитом и другими 
стрептококковыми инфекциями, а также для клинически здоровых бактерионосителей.


--- стр. 2 ---
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
эр выпускается в двух вариантах комплектации: 
омплскт № 1  (рассчитан на 100 определений); 
/комплект № 2 (рассчитан на 250 определений).
1 АСО-латексный 
'реагент
суспензия частиц полистирольного латекса с 
нанесенным на них стрептолизином-0; суспензия 
белого цвета, при хранении разделяется на осадок 
белого цвета, легко разбивающийся при встряхи- 
вании, и бесцветную прозрачную или слегка опа­
лесцирующую надосадочную жидкость.
Комплект
№ 1 №2
1  флакон
(2,0 мл)
1  флакон 
(5,0 мл)
Контрольный по­
ложительный обра­
зец (К"^)
инактивированный, жидкая сыворотка крови че­
ловека, содержащая АСО в концентрации более 
200 МЕ/мл, прозрачная бесцветная или от желто­
ватого до красно-коричневого цвета жидкость
1  флакон
(0,2 мл)
1  флакон
(0,5 мл)
Контрольный от­
рицательный обра­
зец (К")
инактивированный, жидкая сыворотка крови че­
ловека, содержащая АСО в концентрации менее 
200 МЕ/мл, прозрачная бесцветная или желтова­
того цвета жидкость
1  флакон 
(0,2 мл)
1  флакон 
(0,5 мл)
ФР -  физиологиче­
ский раствор
0,9 % раствор натрия хлорида; содержит консер­
вант - азид натрия в концентрации 0,1 %; про­
зрачная бесцветная жидкость
1  флакон 
(10,0 мл)
1  флакон
(25,0 мл)
Карточка для постановки реакции 10 шт. 25 шт.
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для определения содержа­
ния (АСО) в сыворотке крови человека методом реакции агглютинации латекса (РАЛ). 
2. Все реагенты готовы к применению.
3.1C и 1C не содержат антиген HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие,  
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по приме­
нению).
5. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические суб­
станции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению, кар­
точки для постановки реакции.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок с реа­
гентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Базовый вариант набора для комплекта № 1  позволяет одномоментное исследование 100 образцов, 
включая контрольные.
- Базовый вариант набора для комплекта № 2 позволяет одномоментное исследование 250 образцов, 
включая контрольные.
Функциональное назначение 
Вспомогательное средство в диагностике.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Методы стерилизации изделия 
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсугсгвует.


--- стр. 3 ---
|ическое обслуживание и ремонт изделия
^лие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
1
(Л ПРИНЩШ ДЕЙСТВИЯ
Иммунологическое взаимодействие АСО со стрептолизином-0, находящимся на поверхности 
Ьтексных частиц. Результатом взаимодействия является агглютинация латекса с образованием мелких 
яли крупных зерен, различимых визуально.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимальная определяемая концентрация АСО) - 200 МЕ/мл.
Чувствительность набора определяется на панели стандартных образцов предприятия (СОП- 022), 
содержащих АСО в концентрации более 200 МЕ/мл.; определенных набором как положительные и со­
ставляет 100%.
Специфичность набора определяется на панели стандартных образцов предприятия (СОП - 022), 
содержащих АСО в концентрации менее 200 МЕ/мл.; определенных набором как отрицательные и со­
ставляет 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 97,9%-100% (с доверительной вероятно­
стью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 97,9%-100% (с доверительной вероятностью
)5%).
Воспроизводимость результатов составила 100%.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Исследуется свежеполученная сыворотка крови человека объемом не менее 20 мкл.
Использование в качестве образцов плазмы крови не допускается.
Сбор образцов крови должен производится в соответствии с надлежащей практикой методом 
венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»).
Образцы сыворотки крови до исследования можно хранить не более 7 сут при температуре от 2 
Ю 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и 
хранить при температуре от минус 20 до минус 70 *^С . Размороженные образцы перед исследованием 
дужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами следует учитывать, что каж­
дый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрущению выявляемых антител, снижая качество 
исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется 
тспользовать только однократное замораживание-оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов 
л (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Исследуемая сыворотка должна быть прозрачной и не содержать взвешенных частиц.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом должны быть отцентрифугированы в течении 10- 
15 мин при 2,5-3,о тыс. об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ № 4н от 6 июня 2012 г.), 
ГОСТ 31508.
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение правил "Инструкции по мерам 
[фофилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), 
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).


--- стр. 4 ---
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как 
унциально инфицированным материалом. ФР содержит в качестве консерванта азид натрия в кон- 
)ации 0,1 %.
. Набор реагентов^ в соответствии с СанйиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологинес1сие»тр^^о,4^ i 
шя к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
гьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации произ- 
)дственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиче­
ских (профилактических) мероприятий" относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биоло- 
•ическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпидемиологически опасные 
цходы) -  инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, 
федметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответ- 
твии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-Э[ 1идемиологические требования к содержанию территорий 
ородских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, ат- 
юсферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
[омещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) меро- 
[риятий" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
терилизации изделий медицинского назначения".
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы
- дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема) на 
10 мкл, для внесения реагентов;
- шейкер орбитальный на 100 об/мин;
- палочки стеклянные или пипетки-мешалки пластиковые;
- таймер или секундомер
- 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. растворы) или 
)астворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
Приготовление реагентов и материалов для АСО
Выдержать все компоненты набора и исследуемые образцы не менее 20 мин при комнатной тем- 
зературе.
Легким встряхиванием флакона тщательно перемешать АСО-латексный реагент. Контрольные 
:ыворотки и физиологический раствор готовы к применению.
Проведение РАЛ
Качественное определение
Нанести на ячейку, выделенную красным кольцом, 20 мкл на ячейку с зеленым кольцом 20мкл 
К’, на остальные по 20 мкл исследуемых образцов.
Легким встряхиванием флакона перемешать АСО-латексный реагент и добавить по 20 мкл в каж­
дую ячейку с образцом. Плоским концом пипетки-мешалки или стеклянной палочки тщательно пере­
мешать каждую каплю, распределить реакционную смесь по всей площади ячейки. Для каждой капли  
использовать новую пипетку-мешалку (стеклянную палочку)\
Покачивать карточку вручную или на 1пейкере в течение 2 мин, после чего сразу произвести учет 
результатов реакции.
Полуколичественное определение (определение титра АСО)
Проводится для образцов, давших положительный результат при качественном определении.
Нанести на ячейку, выделенную красным кольцом, 20 мкл К "^, на ячейку с зеленым кольцом 20 
мкл к * .
Непосредственно на карточке для постановки реакции приготовить следующие разведения иссле­
дуемого образца в физиологическом растворе 9 г/л в соотношениях (1:1;1:2,1:3;1:4,1:5,1:6,1:7 и 1:8), для 
чего к 10 мкл сыворотки добавить (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70 и 80 мкл) физиологического раствора, соот­
ветственно. При необходимости число разведений можно увеличить. Нанести по 20 мкл каждого разве­
дения в соответствующие ячейки карточки.
Легким встряхиванием флакона перемешать АСО-латексный реагент и добавить по 20 мкл в каж­
дую ячейку с разведением, и контролями после чего перемешать каждую каплю, как указано выше для 
качественного определения.