Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче уреазным методом ("Мочевина") по ТУ 9398-013-70423725-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Ш ^ р-.1 -. м f «УТВЕРЖДА Руководитель по надзору в и социального’ ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ МОЧЕВИНЫ УРЕАЗНЫМ МЕТОДОМ В СЬГООРОТКЕ, ПЛАЗМЕ КРОВИ И МОЧЕ (ЭКОлаб-Мочевина) Назначение Набор предназначен для количественного определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 1,0 мл растворов реагентов на одно определение. Принцип метода Мочевина под действием уреазы разлагается с образованием аммиака и углеки слого газа. Нитропруссид в щелочной среде катализирует реакцию взаимодействия ам миака с салицилатом и натрия гипохлоритом с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию мочевины и определя ется фотометрически при длине волны 540 (540-580) нм. Состав набора: • Реагент 1 - буферный раствор (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12- водный, 36,3 ммоль/л; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный, 24,4 ммоль/л; этилендиаминтетрауксусная кислота 2-натриевая соль, 1,5 ммоль/л; натрия азид, 3,0 ммоль/л; 1ритон*Х-100, 1,55 ммоль/л), pH 7,0 - 2 флакона (по 40 мл). • Реагент 2 - уреаза лиофилизированная (уреаза, 1,5 КЕ; натрий хлористый, 154 ммоль/л) - 2 флакона. • Реагент 3 - раствор натрия салицилата и натрия нитропруссида (натрий салициловокислый, 0,125 моль/л; натрия нитропруссид, 10,0 ммоль/л) - 2 флакона (по 10 мл). Инструкция составлена президентом ЗАО «ЭКОлаб» к.м.н. Марданлы С.Г. и начальни ком отделения биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Сиренко Т.М. --- стр. 2 --- • Реагент 4 - раствор натрия гидроокиси и натрия гипохлорита (натрия гидро окись, 0,17 моль/л; натрия гипохлорит, 10,7 ммоль/л) -1 флакон (100 мл). • Калибратор - калибровочный раствор мочевины (мочевина, 8,0 ммоль/л; на трия азид, 15,4 ммоль/л; натрий хлористый, 154 ммоль/л) -1 флакон (2,0 мл). Алалитические характеристики набора Линейная область определения - в диапазоне от 2,0 ммоль/л до 40 ммоль/л, от клонение от "линейности - не более 5%. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данным методом. Норм альные значения содерж ания мочевины: в сыворотке крови, плазме - 2,5-8,3 ммояь/л; в моче - 330-580 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента. Анализируемые пробы Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма крови и моча. Мочу перед определением разбавить дистиллированной водой в 100 раз. Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Реагент 1 содержит ядовитые вещества - натрия нитропруссид и натрия азид, Реагент 2 - едкое вещество - натрия гидроокись. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немед ленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При прогла- тьшании следует вьшить 0,5 л теплой воды и вьовать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч реждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.) При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые иди пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус ге патита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Оборудование, материалы и реагенты: • Спектрофотометр, длина волны 540 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 540»580 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; • термостат, поддерживающий температуру 37+1 ® С ; • секундомер; • пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; • пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл и 0,5 мл; • физиологический раствор (0,9% NaCl); • вода дистиллированная; • перчатки резиновые или пластиковые. --- стр. 3 --- Приготовление рабочего раствора реагентов К содержимому одного флакона с реагентом 2 добавить 5-7 мл реагента 1, пере мешать круговыми движениями, не допуская пенообразования. Полученный раствор перенести во флакон с реагентом 1 и добавить 10 мл Реагента 3(1 флакон). Рабочий раствор реагентов можно хранить при температуре (2-8) °С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 7 сут. Реагент 4 и калибратор готовы к применению. Проведение анализа Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб лице. Подготовка реагентов для анализа Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Рабочий раствор реагентов 0,5 0,5 0,5 Сыворотка (плазма) крови или моча 0,01 - - Калибратор - 0,01 - Вода дистиллированная - - 0,01 Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 5 мин при температуре 37 '^С или в течение 10 мин при комнатной температуре (18-25°С) и добавить: Реагент 4 0,5 0,5 0,5 Содержимое пробирок тщательно перемешать круговыми движениями, избегая образования пены, выдержать при температуре 37 в течение 5 мин или при комнат ной температуре в течение 10 мин. Раствор следует предохранять от действия солнеч ного света. Измерить оптическую плотность опытной (£оп) и калибровочной (£«) проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 540 (540-580) нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см. Окраска стабильна в течение 30 мин. Примечание. При работе на автоматических или полуавтоматических биохими ческих анализаторах допускается пропорциональное изменение объемов анализируе мых проб и реагентов в соответствии с объемом измерительной кюветы. Расчеты Содержание мочевины (С, ммоль/л) в сыворотке (плазме) крови определить по формуле: С = : ^ х 8 , 0 •£ « где Еоп - оптическая плотность опьггаой пробы ед. опт. пл.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. пл.; 8,0 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л. Содержание мочевины (С, ммоль/сут) в моче определить по формуле: ^ i^,„x F x l0 0 С ^ —------------х8,0,