Набор реагентов для определения глюкозы в крови глюкозооксидазным методом ("Глюкоза") по ТУ 9398-007-70423725-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- от УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора 2010 г. № Щ ) С. Г. Марданлы 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮ КОЗЫ В КРОВИ ГЛЮ КОЗООКСИДАЗНЫМ МЕТОДОМ («Г люкоза») 1. Назначение Набор предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических и био химических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора реагентов на один анализ. 2. Характеристика 2.1. Принцип действия При окислении глюкозы в присутствии глюкозооксидазы образуется эквимоляр- ное количество перекиси водорода; при участии пероксидазы в присутствии фенольно го реагента перекись водорода окисляет 4-аминоантипирин в окраш енный продукт, ин тенсивность окраски которого пропорциональна содержанию глюкозы в анализируе мой пробе и определяется фотометрически при длине волны 500 (490-540) нм. 2.2. Состав набора • Реагент 1- фосфатный буферный раствор - 2 флакона (по 250 мл). • Реагент 2 - смесь ферментов, лиофилизат - 2 флакона. • Реагент 3 - антикоагулянт - 1 флакон (2,25 г). • Калибратор - калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л - 1 флакон (5,0 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора Линейность в диапазоне концентраций от 1,5 ммоль/л до 30 ммоль/л; отклонение - не более 5,0 %. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 5,0 %. Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные значения: в цельной капиллярной крови -3,3-5,5 ммоль/л; в сыворотке и плазме крови - 3,9-6,4 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин. --- стр. 2 --- » 4. Меры предосторожности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 1. Реагент 1 содержит фенол. При работе с ним следует применять индивидуаль ные средства защиты. В случае попадания раствора на кожу и слизистые необходимо немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. М еры предосторожности - соблю дение «Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч реждений системы М инистерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус ге патита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты • любое фотометрическое оборудование, включая биохимические полуавтома тические и автоматические анализаторы, длина волны 500 (490-540) нм, кю вета с дли ной оптического пути 1,0 см; • таймер; * • термостат, поддерживающ ий температуру (37+1) °С; • центрифуга, обеспечивающ ая скорость вращ ения 3000 об/мин; • пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл, 0,05 мл, 0,1 мл, 0,45 мл и 1,0 мл; • цилиндр вместимостью 250 мл; < • вода дистиллированная; • перчатки резиновые или пластиковые, 6. А нализируем ы е образцы Цельная кровь, негемолизированная сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего раствора реагентов Растворить содержимое одного флакона с реагентом 2 в реагенте 1, перемешать круговыми движениями, избегая пенообразования. Рабочий раствор реагентов хранить при температуре (2-8) °С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 1 месяца. Внимание! Розовая окраска рабочего раствора реагентов с величиной оптиче ской плотности до 0,1 ед. опт. пл., измеренной против воды дистиллированной при длине волны 500 нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см не влияет на правиль ность определения глюкозы в исследуемом образце. 7.1.1. Приготовление раствора реагента 3 Растворить содержимое флакона с реагентом 3 в 250 мл воды дистиллирован ной. Раствор реагента 3 хранить при температуре (2-8) °С в плотно закрытом флаконе не более 3 месяцев. Калибратор готов к применению. После вскрытия флакона хранить при темпера туре (2-8)°С в плотно закрытом флаконе не более 6 месяцев. 2 --- стр. 3 --- 7.2. Проведение анализа 7.2.1. Определение глюкозы в сыворотке (плазме) крови Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб 3 лице 1. Таблица 1 Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Рабочий раствор реагентов 1,0 к о 1 1,0 Сыворотка (плазма) крови 0,01 - - Калибратор - 0,01 - Вода дистиллированная - - 0,01 Примечание: При работе на полуавтоматических или автоматических биохими ческих анализаторах количество реагента и анализируемого образца в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотнош ение сыворотки или плазмы крови к рабочему раствору реагентов должно быть 1:100). Содержимое пробирок перемешать круговыми движениями, избегая пенообра- зования, выдержать при температуре (37+1) °С в течение 20 мин. Раствор следует пре дохранять от действия прямого света. И змерить оптическую плотность опытной ( Ео п ) и калибровочной ( Ек ) проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (490-540) нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см. Окраска стабильна в течение 1 часа. 7.2.2. Определение глюкозы в цельной крови Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб лице 2. Таблица 2 Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Раствор реагента 3 0,45 0,45 0,1 Цельная кровь 0,05 - - Калибратор - 0,05 - П еремеш ать и центрифугировать опытную пробу при комнатной температуре (18-25) °С в течение 10 мин при 3000 об/мин Надосадочная жидкость 0,1 0,1 - Рабочий раствор реагентов 1,0 1,0 1,0 Примечание: Далее провести определение так, как при анализе сыворотки (плазмы) крови. 8. Регистрация результатов Длина волны: 500 (490-540) нм; Длина оптического пути: 1,0 см; Температура анализа: (37+1) °С; Измерение: против холостой пробы. 9. Учет результатов реакции Содержание глюкозы (С, ммоль/л) определить по формуле: С = — X 10, я.. --- стр. 4 --- где: Ео п - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. пл.; 10 - концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л. 10. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температу ре до 25 °С не более 5 суток. Срок годности набора - 1 год. Рабочий раствор реагентов хранить при температуре (2-8) °С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 1 месяца. Раствор реагента 3 хранить при температуре (2-8) °С в плотно закрытом флаконе не более 3 месяцев. Калибратор после вскрытия флакона хранить при температуре (2-8)°С в плотно закрытом флаконе не более 6 месяцев. При содержании глюкозы в исследуемом образце выше 30 ммоль/л, образец не обходимо развести физиологическим раствором, анализ повторить и полученный ре зультат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инст рукции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора («Глюкоза») следует обращ аться по адресу 142530, М осковская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО «ЭКОлаб»; тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта. Начальник лаборатории биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т. М. Сиренко СОГЛАСОВАНО: Зав. Кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО РМАПО Р осздравн адзора^^м л^.дщ ф ессор В. В. Долгов