Картридж для исследования параметров: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac и Hct — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Super BG
№ 0328300034326000136 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА КОВРОВА" · Владимирская область |
13.11.2026 | 434 933 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Chiiia Council for the Promotion of International Trade
China Chamber of International Commerce*- -----
iE 0Л ^
CERTIFICATE
No.
244201AO/000351
THIS IS TO CERTIFY THAT: the seal of WUHAN EASYDIAGNOSIS
BIOMEDICINE CO., LTD. on the annexed DOCUMENT is
genuine.
'::s i
в и ш
cil ffob the PiChina Qduhcil
of Шег^аНой)!! ТЛ
I lion
Authorized Xu Qian
Signature:
BMi 2024^02^020
(Date: Feb. 02,2024)
iiEiy^eHllWhi: Wobslto for verifying tlio cortificatoi hltp://www. rzccpil. com/validate, himl
Ш O ft- I ■ -.s,
http://www.rzccpit.com/vcc.html?barcode=b109930db18e4312a6baa653a8cabbbf
--- стр. 2 ---
«УТВЕ PKOVE”
loiU
^
Chuang\^'5^|jyjj7>/wJ/WCJj|^
itanip
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
«Картридж для исследования параметров: pH, рСО:, рОг, Na^ K^ Са^*, СГ, Glu^
Hct»>,
производства «Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Lid.»
(Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд,), Китай
--- стр. 3 ---
(водитель
EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. (Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд.), Китай
3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enteфrise
:lerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074 Hubei, P.R. China
lecTO производства:
lan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.
Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Еп1ефг15е
Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074 Hubei, P.R. China
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»)
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2
Телефон: +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52
Факс: +7(495)612-39-18
E-mail: infofSecomeds.ru
--- стр. 4 ---
)идж для исследования параметров: pH, рСОг, р02, Na^, К^, Са^^, СГ, Glu, Lac и Hct
жанты исполнения:
картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi - 25 тестов в комплекте с инструкцией по
генению;
'2. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi - 60 тестов в комплекте с инструкцией по
применению;
3. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, рО: - 120 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
4. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, рОг - 150 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
5. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, рОг - 200 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
6. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, рОг - 300 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
7. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, pCOi, рОг, Lac - 25 тестов в комплекте с инструкцией
по применению,
8. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 60 тестов в комплекте с инструкцией
по применению,
9. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, р02, Lac - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
10. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
11. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
12. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
13. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
14. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
15. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
16. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рС02, р02, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
17. Картридж РТ4Н для исследования параметров; pH, рСОг, р02, Hct - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
18. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рС02, р02, Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
19. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Lac, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
20 Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Lac, Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
21. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рС02, р02, Lac, Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
22. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рС02, р02, Lac, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
23. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСОг, р02, Lac, Hct - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
24. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рС02, р02, Lac, Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
25.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"^, К^, Са^'*^, СГ, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
шенование медицинского изделия.
--- стр. 5 ---
>идж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са^"^, СГ, Hct - 60 тестов в комплекте с
акцией по применению,
картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na^, К^, Са^"^, С1‘, Hct - 120 тестов в комплекте с
)укцией по применению,
'Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"^, К^, Са^"^, С1‘, Hct - 150 тестов в комплекте с
>укцией по применению,
[артридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"^, К"^, Са^"^, С1‘, Hct - 200 тестов в комплекте с
)укцией по применению,
'ЗО.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na^, К^, Са^^, С1', Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
31.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
32.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
33.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
34.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
35.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Glu, Lac, Hct - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
36.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
37.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОз, рОг, Na^, К"^, Са^^, С1', Hct - 25 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
38.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na"^, К"^, Са^"^, С1‘, Hct - 60 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
39.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na"^, К^, Са^’^’ С1', Hct - 120 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
40.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, р02, Na’", К’^, Са^"^’ С1‘, Hct - 150 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
41.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na"^, Са^"^’ С1‘, Hct - 200 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
42.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na"^, К"^, Са^"^’ СГ, Hct - 300 тестов,
43.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na^, Са^^ СГ, Lac, Hct - 25 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
44.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na^, К"^, Са^^, СГ, Lac, Hct - 60 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
45.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na^, К^, Са^"^, СГ, Lac, Hct - 120 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
46.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na"^, Са^"^, СГ, Lac, Hct - 150 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
47.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na’^, К’^, Са^"^, СГ, Lac, Hct - 200 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
48.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na"", К"", Са^"", СГ, Lac, Hct - 300 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
49.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, pCOi, pOi, Na^, К^, Са^"^, СГ, Glu, Hct - 25 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
ЗО.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na^, К^, Са^^, СГ, Glu, Hct - 60 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
51.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na"^, К"^, Са^"^, СГ, Glu, Hct - 120 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
52.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na^, К^, Са^^, СГ, Glu, Hct - 150 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
53.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na’^, К’^, Са^’^, СГ, Glu, Hct - 200 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
54.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na^, К^, Са^"^, СГ, Glu, Hct - 300 тестов в
--- стр. 6 ---
LTC K xe с инструкцией по применению,
("артридж РТЮ для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na"^, К+, Сз?^, СГ, Glu, Lac, Hct - 25 тестов
шлекте с инструкцией по применению,
[/картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi, Na’^, К^, Са^’*', С1', Glu, Lac, Hct - 60 тестов
шлекте с инструкцией по применению,
р/.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К^, Са^^, С1‘, Glu, Lac, Hct - 120
IB в комплекте с инструкцией по применению,
[артридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na"^, К^, Са^"^, CL, Glu, Lac, Hct - 150
'recTOB в комплекте с инструкцией по применению,
59.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К^, Са^"^, С1‘, Glu, Lac, Hct - 200
тестов в комплекте с инструкцией по применению,
60.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОг, р02, Na’", К’", Са^"^, CL, Glu, Lac, Hct - 300
тестов в комплекте с инструкцией по применению.
2.Назначение, описание (внешний вид), область применения и требования к пользователю
медицинского изделия.
27 Назначение медитнского изделия.
«Картридж для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na^, К^, Са^^, С1", Glu, Lac и Hct»
предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения параметров
уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (рС02), парциального давления кислорода (р02),
иона натрия (Na^), иона калия (К"^), иона кальция (Са^"^), иона хлора (С1‘), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и
гематокрита (Hct) в пробах цельной венозной, капиллярной и артериальной крови человека в
лабораторных условиях.
2.2 Описание (внешний вид) медииииского изделия
«Картридж для исследования параметров: pH, рС02, рОг, Na^, К^, Са^^, С1‘, Glu, Lac и Hct»
представляет собой блок, в состав которого входят пять пакетов реагентов: Калибровочный набор 1,
Калибровочный набор 2, Калибровочный набор 3 используются для калибровки показателей pH, рС02,
р02, Na’', Са^"^, С1‘, Glu, лактата (Lac) и гематокрита (Hct)) картриджа ; очищающая жидкость -
используется для очистки анализатора; раствор электрода сравнения - используется для обслуживания
электрода и емкость для отходов (используется для сбора и хранения отработанного биоматериала, чтобы
предотвратить вытекание анализируемого образца из контейнера для отходов).
Поставляется МИ «Картридж для исследования параметров: pH, рС02, р02, Na^, К^, Са^"^, С1‘,
Glu, Lac и Hct» на 25, 60, 120, 150, 200 и 300 тестов , упакованные в пластиковый короб. Каждый
картридж упакован в фольгированный пакет и потребительскую картонную упаковку с вложенной в нее
инструкцией по применению.
--- стр. 7 ---
Рис. 1 Пример внешнего вида МИ «Картридж для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na% К%
Са^% СГ, Glu, Lac и Hct»
2.3. Область применения
Применяется для Анализатора портативного кислотно-щелочного и газового состава крови Super BG
2.4 Требования к пользователю
Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинскими работниками, прошедшими
подготовку по методике лабораторных исследований и знакомых с их потенциальным воздействием
--- стр. 8 ---
Требования к сбору образиов и условиям хранения для различных измеряемых параметров
/гряемые параметры Т ребования к сбору образцов Требования к хранению образцов
У р Н ,р С 0 2 ,р 0 2
П роведите анализ как м ож но скорее после взятия крови и постарайтесь
не допускать ее хранения. Если изм ерение не м ож ет бы ть вы полнено
сразу, контейнер с образцом необходим о герметично закры ть и хранить
при комнатной тем пературе, а затем провести изм ерение в течение 15
минут, либо врем енно хранить в ледяной воде и провести изм ерение в
течение 30 минут. Х ранение в ледяной воде возм ож но только при
использовании закры ты х стеклянны х контейнеров.
Na% К \ Са^\ С1'
А ртериальная/ венозная
/капиллярная кровь,
соотнош ение не ограничено
П роведите анализ как м ож но скорее после взятия крови или герметично
закройте контейнер и храните образец крови при ком натной
тем пературе в течение 2 часов.
G lu, Lac
П роведите анализ как м ож но скорее после взятия крови или герметично
закройте контейнер и храните образец крови при комнатной
тем пературе в течение I часа.
Hct
П роведите анализ как м ож но скорее после взятия крови или герметично
закройте контейнер и храните образец крови при ком натной
тем пературе в течение 2 часов.
З.Принцип осуществления измерений
Установка картриджа в анализатор осуществляется согласно руководству по эксплуатации анализатора
газов крови: Анализатор портативный кислотно-щелочного и газового состава крови Super BG.
Во время начальной установки картриджа в специальной зоне анализатора происходит считывание штрих
кода инсталлируемого картриджа анализатором, после чего вся информация о типе картриджа
используется прибором при выполнении исследований.
Примечание: пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием. Условия
работы: температура окружающей среды: от 15 до 31 X ; относительная влажность: от 25% до 80%
относительной влажности (без конденсации).
1. Включите анализатор и воспользуйтесь соответствующими опциями на экране, чтобы
отобразить интерфейс «Загрузка или замена картриджа».
2. Сдвиньте ручку блокировки вперед, чтобы открыть дверцу камеры на боковой стороне
анализатора.
3. Откройте упаковку картриджа.
4. Проверьте, действителен ли комплект.
5. Возьмитесь за выступающий конец пластиковой защитной крышки картриджа, затяните ее,
снимите и сразу установите картридж на борт прибора.
6. Закройте дверь и сдвиньте ручку блокировки в направлении закрытия, чтобы закрыть дверь.
7. После закрытия дверцы следуйте инструкциям на экране, прибор выполнит предварительную
обработку и калибровку картриджа. Образцы не будут анализироваться в течение этого периода.
8. После загрузки картриджа в прибор и отображения интерфейса «Подлежит измерению» на
приборе можно выполнять анализ образцов.
9. Для анализа выберите соответствующий тип образца, нажмите кнопку «Начать», прибор
автоматически вытащит иглу для забора пробы, погрузит ее в образец, а затем прибор автоматически
заберет необходимое количество пробы.
10. После отбора проб прибор предложит удалить контейнер для проб. После того, как контейнер с
пробой будет удален, игла для забора пробы автоматически уберется, и начнется анализ пробы.
11. Информация, относящаяся к образцу и пациенту, заполняется во время исследования.
12. Результаты могут быть распечатаны после завершения анализа образца.
В наборе применяется электрохимический метод обнаружения.
pH, рС02, Na"^, К"^, Са^"^, СГ определяют вольтажным методом;
р02, Glu и Lac определяются амперометрическим методом;
Hct оппелеляют импепансным метолом.
--- стр. 9 ---
13 крови позволяет своевременно и точно отражать дыхательную и метаболическую функции
шзма, объективно оценивать оксигенацию, вентиляцию и кислотно-щелочной баланс больного, а
се может отражать функциональное состояние легких, почек и других внутренних органов больного,
важный показатель для наблюдения за изменениями у неотложных пациентов, играющий важную роль
[диагностике, лечении и прогнозировании критических состояний.
)Олитный анализ может быть использован для суждения о различных заболеваниях. Например,
^повышение уровня калия может наблюдаться при почечной недостаточности, гипоадренокортицизме,
шоке, размозжении тканей, тяжелом гемолизе и т. д. Снижение калия наблюдается при
гиперадренокортицизме, сильной рвоте, диарее, приеме диуретиков и инсулина, метаболическом алкалозе
и др. Повышение содержания натрия наблюдается при гиперадренокортицизме, тяжелой дегидратации,
центральном несахарном диабете, нарушениях мозгового кровообращения и др. Снижение натрия
наблюдается при сахарном диабете, адренокортикальной недостаточности, чрезмерной потере
пищеварительного сока, тяжелом пиелонефрите, тяжелом поражении почечных канальцев, потливости
после приема диуретиков, обширных ожогах, стадии полиурии при уремии. Повышение содержания
кальция наблюдается при гипервитаминозе витамина D, саркоидозе, атрофии костной ткани,
гиперпаратиреозе и повышенном напряжении двуокиси углерода в крови.
Мониторинг уровня глюкозы в крови считается основой ведения больных сахарным диабетом. Результаты
мониторинга можно использовать для оценки результатов диеты, физических упражнений и лекарств, а
также для корректировки и оптимизации терапевтического графика, чтобы поддерживать уровень глюкозы
в крови как можно более оптимальным, уменьшая или отсрочив возникновение различных острых и
хронических осложнений.
Лактат (Молочная кислота) широко используется в клинической медицине, для выявления на месте в
родильном отделении, для своевременного выявления и диагностики внутриутробной гипоксии
новорожденных, а также для выявления крови в пунктах неотложной помощи и у неотложных больных. Он
также используется в качестве индикатора для мониторинга снабжения кислородом и ацидоза у
анестезированных пациентов в области хирургического вмешательства, а также для мониторинга ацидоза,
вызванного высокоэнергетической инфузией, и метаболизма пациентов с гликогенными заболеваниями, а
также для обнаружения движения пациентов при гипертонии, сахарном диабете и других хронических
заболеваниях в стационарах. В то же время он широко используется в спортивной медицине для суждения
об индивидуальном состоянии молочнокислого обмена в организме.
Гематокрит часто используется в качестве показателя для диагностики и классификации анемии, а также
может использоваться в качестве экспериментального доказательства для клинического определения того,
нуждаются ли пациенты в инфузии жидкости и восполнении электролитов. Повышение гематокрита
наблюдается у нормальных людей при физической нагрузке или возбуждении, у пациентов с
концентрацией крови, вызванной различными причинами (такими как обширные ожоги, обширные
хирургические вмешательства, тяжелая диарея, массивная рвота и др.) обезвоживание или потеря плазмы,
пациенты со вторичной и истинной полицитемией и пациенты с инфарктом миокарда. Снижение
гематокрита наблюдается у нормальных беременных женщин и у больных с различными анемиями.
4.Показания и противопоказания медицинского изделия
Показания
Предназначен для количественного определения in vitro следующих параметров в образцах цельной
венозной, капиллярной и артериальной крови человека: pH, рС02, р02, Na"^, К^, Са^’^, С1", Glu, (Lac) и (Hct).
Противопоказания
Не выявлено.
5. Меры предосторожности
--- стр. 10 ---
ьтат обнаружения с помощью картриджа не является единственным клинически подтвержденным
пелем, и его клиническое значение необходимо анализировать в сочетании с другими
гелями обнаружения и клиническими проявлениями.
Каждая лаборатория должна установить свой собственный диапазон нормальных значений и
газон патологических значений.
Этот реагент используется только для диагностики in vitro, а не для других целей.
Образцы, подлежащие анализу, следует измерять сразу же после сбора, чтобы предотвратить
1адание воздуха.
В ходе анализа следует избегать прямого контакта с подлежащим измерению образцом, чтобы
предотвратить возможное заражение. Образцы следует рассматривать как потенциальную
биологическую опасность и обращаться с ними как с потенциальными источниками инфекции после
анализа.
• Картридж для тестирования предназначен только для профессионального использования.
6.Ограничения
1 .Результаты измерения предназначены только для клинической справки и не могут использоваться в
качестве основы для постановки диагноза или его исключения. В диагностических целях результаты
измерения следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и другими
результатами анализов.
2.Если в образец попал воздух, особенно когда содержание р02 в образце очень высокое или очень
низкое, это также может повлиять на рС02, а также на pH и Са^^.
3.Повышенное содержание лейкоцитов или ретикулоцитов ускорит изменение образца.
4.Неправильное перемешивание или недостаточная антикоагуляция могут привести к ошибочным
результатам. Образцы должны быть тщательно перемешаны после сбора и перед измерением.
5.Согласно литературным исследованиям, вещества, которые могут повлиять на результаты измерения,
включают, помимо прочего, бензалкония хлорид (Na^), добутамин (Na""), мочевую кислоту (Lac),
нитропруссид натрия (СГ), адреналин (GIu). и салициловую кислоту (Lac); элементы в скобках
подвержены влиянию вещества и подлежат измерению.
6.Рекомендуется использовать артериальную кровь для определения p02/pC02/pH/Lac.
7. Требования к образцу
1 .Используемый образец представляет собой цельную кровь, обработанную антикоагулянтом.
2.Артериальная кровь берется шприцем или ланцетом для артериальной крови, и в качестве
антикоагулянта используется гепарин (рекомендуется литий-гепарин). Концентрация гепарина
составляет 50-125 МЕ/мл. Пробы следует тщательно перемешать сразу после отбора, чтобы
предотвратить агглютинацию. Если после отбора пробы появляются пузырьки, их следует немедленно
удалить.
3.Для анализа требуется объем пробы не менее 150 мкл.
4.При определении уровня глюкозы лучшее время для забора крови — через 1 час после еды. Если
требуется уровень глюкозы в крови натощак, пациент должен голодать в течение 12 часов, чтобы
ускорить метаболизм глюкозы в крови.
5.Пробы крови следует анализировать сразу после взятия, чтобы предотвратить изменения в
определяемых аналитах из-за попадания воздуха и метаболизма самой пробы. Если невозможно
немедленно исследовать пробы, их следует герметично закупорить в контейнер, хранить при
комнатной температуре и измерить в течение 15 минут или временно поместить в ледяную воду и
измерить в течение 30 минут.
--- стр. 11 ---
»ненты медицинского изделия «Картридж для исследования параметров: pH, рСО:, рО:, Na% К^, Са^\
[GIu, Lac и Hct» представлены в таблице 1.
юненты медицинского изделия
Таблица 1
Компонент/Имя Количество
упаковки Ингредиент
1 Калибровочный
набор 1
130 г/пакет
X 1 пакет
2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1 -
ил]этансульфокислота, диоксид углерода, кислород,
азот, ион натрия, ион калия, ион кальция, ион
хлорида, глюкоза, лакзат, консервант
2 Калибровочный
набор 2
750 г/пакет
X 1 пакет
2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1 -
ил]этансульфокислота, диоксид углерода, кислород,
азот, ион натрия, ион калия, ион кальция, ион
хлорида, консервант
3 Калибровочный
набор 3
130 г/пакет
X 1 пакет
2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1 -
ил]этансульфоновая кислота, азот, ион натрия, ион
калия, ион кальция, ион хлорида, консервант
4 Чистящая
жидкость
80 г/пакет х
1 пакет
2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1 -
ил]этансульфокислота, консервант
5
Раствор
электрода
сравнения
130 г/пакет
X 1 пакет Хлорид калия
6 Карта электродов 1 штука Ионоселективный электрод, газовый электрод,
ферментный элекзрод
7 Прочее 1 комплект Кровяной ланцет, трубка, селекторный клапан,
корпус, мешок для отходов
--- стр. 12 ---
(еняемые стандарты
I Номер стандарта Наименование
ISO 14971:2019 Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские Руководство по применению ISO
14971
ISO 13485:2016 Изделия медицинские — Система управления качеством —
Требования для целей регулирования
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские — Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации — Часть 1: Основные
требования
ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro —
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) —
Часть 1: Термины, определения и общие требования
ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro —
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
— Часть 2: Реактивы для диагностики in vitro для
профессионального применения
ISO 17511:2020 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
присваиваемых калибраторам, материалам контроля
правильности и образцам биологического материала человека».
EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ISO 20916:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro —
Исследования клинической эффективности с
использованием образцов, взятых у человека —
Надлежащая практика исследований
EP5-A2 Оценка характеристик прецизионности количественных
методов измерения
EP6-A Оценка линейности методик количественных измерений:
статистический подход
EP7-A2 Испытание на интерференцию в клинических
исследованиях; Утвержденное руководство - второе
издание
EP9-A2 Сравнение методов и оценка погрешности с использованием
образцов, взятых у пациентов; Утвержденное руководство -
второе издание
EN 62366-1:2015 Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
10. Сведения об описании процедуры инактивации изделия
Не применимо
11. Метрологическая прослеживаемость
Значения величин аналитов pH, рСОг, р02 в калибраторах «Картридж для исследования параметров: pH,
рСОг, рОг, Na^, Са^"^, СГ, Glu, Lac и Hct» могут быть прослежены до международных сертифицированных
стандартных образцов JCCRM 621 для измерения газов крови Института стандартных образцов для стандартов
--- стр. 13 ---
жой биохимии (ReCCs). Процесс установления прослеживаемости осуществляется в соответствии со
гом ИСО 17511:2020 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению
югической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля
шьности и образцам биологического материала человека». Цепочка прослеживаемости значений величин
рС02, р02 в калибраторах представлена на рисунке I. В конечном итоге, результаты измерений,
(1ученные по установленной производителем (EasyDiagnosis, далее - «производитель») методике
дарений, откалиброванной пользователем с помощью калибраторов, сопоставляются с результатами
фений, полученными по выбранной производителем методике измерений, и обеспечивается перенос
)ЧН0СТИ.
I Присвоение значений калибраторам специфично для Анализатора портативного кислотно
щелочного и газового состава крови Super BG.
Если для присвоения значений калибраторам продукта производителя применяются другие
системы или методы, то возможны различия из-за смещения между различными системами и
методами.
Материа
Присвоени
е значений Методик Реализаци Неопределенн
ана>
Стандартный
’абочие
Калибратор
Рутинная проба
Выбранная
Установленная
Текущая методика
ReCCs
M L
M L
M L
M L
Пользо
Пользо .
[^Результаты 1 Пользо
eCCs: Институт стандартных образцов для стандартов клинической
Рис. 2 С хем а прослеж иваем ости значений величин pH , р С 0 2 , р 0 2 в калибраторах к первичному стандартному
образцу
Значения величин аналитов pH, рС02, р02 в контрольных материалах точности,
используемых в производстве картриджа, может быть прослежено до международных
сертифицированных стандартных образцов JCCRM 621 для измерения газов крови Института
стандартных образцов для стандартов клинической биохимии (ReCCs). Процесс установления
прослеживаемости осуществляется в соответствии со стандартом ИСО 17511:2020 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости
значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам
биологического материала человека» для обеспечения переноса точности. Цепочка
прослеживаемости значений величин pH, рС02, р02 в контрольных материалах точности
представлена на рис 3.
Присвоение значений калибраторам специфично для Анализатора портативного кислотно
щелочного и газового состава крови Super BG, поскольку между различными системами и
методами существует смещение.
--- стр. 14 ---
Материал Присвоение
значений
калибраторам
Методика Реализация Неопределенность
ReCCs
ML
ML
ML —'
ReCCs: Институт стандартных образцов для стандартов клинической биохимии;
Рис. 3. С хем а прослеж иваем ости значений величин pH , р С 0 2 , р 0 2 в контрольны х м атериалах
точности к первичном у стандартном у образцу
14. Контроль качества
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются
точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки
надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через небольшие промежутки
времени с использованием материалов с известными стабильными характеристиками. Анализ этих
результатов статистическими методами позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. рекомендует ежедневно выполнять программу
контроля качества с применением контрольных материалов нормального, низкого и высокого уровня.
Новую партию контрольных материалов необходимо анализировать параллельно с текущей партией
до истечения сроков годности.
Для этого новую партию контрольных материалов можно анализировать в течение пяти дней с
использованием пустых файлов контроля качества. На основе файлов контроля качества рассчитывается
среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого выбранного параметра.
Рассчитанные прибором средние значения этих десяти серий должны находиться в пределах допустимых
диапазонов, указанных изготовителем.
15.0чистка, дезинфекция медицинского изделия
«Картридж для исследования параметров: pH, рСОг, pOz, Na^, К^, Са^^, СГ, Glu, Lac и Hct» не
подлежат очистке и/или дезинфекции.
16.Технические и функциональные характеристики медицинского изделия
16.1 Технические характеристики
Таблица 2
Технические
характеристики
Значения
Внешний вид
Картридж должен быть целым (без повреждений),
внутренняя и внешняя упаковки не должны иметь
п п вп еж п ен и й . зти к етк я попж ня б ы ть ч етко й не п ппж но б ы ть
--- стр. 15 ---
^ические характеристики упаковки картриджа представлены в таблице 3
Таблица 3
Характеристики Значения
Тйцидж
йбаритные размеры картриджа (±10%) Длина: 190 мм
Ширина:90 мм
Высота:200 мм
Масса (г) (±10%) 2100 г
Упаковка
Габаритные размеры (±10%) Длина: 325 мм
Ширина:300 мм
Высота: 180 мм
16.2Функииональные характеуистики
1)Параметры трех калибровочных растворов установлены следующим образом
Таблица 4
Параметры pH рС 02 р 0 2 N a+ К" Са2^ С1- Glu Lac
Единица
измерения
/ мм рт.ст. ммоль/л
Калибровочный
набор 1
6.9±0.04 65±5 / 105±4 2.0±0.5 2 7-Ю.З 73±3 7.6±0.3 3.0±0.2
Калибровочный
набор 2 7.4±0.04 35±5 175±15 150±4 6.0i0.5 1.0±0.3 Ю 3±5
Меньше
предела
обнаруже
ния
Me
нып
е
пре
Калибровочный
набор 3
/ /
Меньше предела
обнаружения / / / / / /
Примечание 1: «/» означает, что такого параметра нет или он не включен в эталонное значение.
Примечание 2; Могут быть различия в значениях концентрации калибраторов разных партий, в
зависимости от фактического значения.
2. Прослеживаемость калибровочного раствора
Калибратор прослеживается по эталонным материалам.
3. Рекомендуемый набор элементов управления
Пользователь может выбрать набор контроля крови, содержащий параметры для измерения, и
установить диапазон контроля качества, подходящий для измерительной системы.
2) Линейность
Таблица 5
Параметры Диапазон измерения Единица R2
pH 6.8-8.0 - >0.95
рОг 20-600 мм рт.ст. >0.95
рСОг 15-130 мм рт.ст. >0.95
N a" 100-180 ммоль/л >0.95
К . 2.0-9.0 ммоль/л >0.95
Са2^ 0.25-2.5 ммоль/л >0.95
С1 70-150 ммоль/л >0.95
Glu 1.1-27 ммоль/л >0.90
Lac 0.3-17 ммоль/л >0.90
Hct 20-70 % PCV >0.95
3)Точность
Таблица 6
--- стр. 16 ---
/ Параметры Единица Абсолютное отклонение DA или относительное отклонение DR
(либо одно, либо другое)
/ pH - DA<0.04
/ Р 02 мм рт.ст DA<7.5 мм рт.ст (рО2<120 мм рт.ст) или DR<I5% (рО2>120 мм рт.ст)
1 рС 02 мм рт.ст DA<5 мм рт.ст (рС02<62.5 мм рт.ст) или DR<8% (рС02>62.5 мм рт.ст)
/ Na^ ммоль/л ОА<4ммоль/л (На+<145ммоль/л) или DR<3% (Na+>I45 ммоль/л)
/
ммоль/л ОА<0.5ммоль/л
У Са2" ммоль/л ОА<О.Зммоль/л (Са2+<2.2ммоль/л) или DR<5% (Са2+>2.2ммоль/л)
ЧИ С Ь ммоль/л DR<5%
Glu ммоль/л ОА<О.ЗЗммоль/л (01и^ммоль/л) или DR<10% (С1и>4ммоль/л)
// Lac ммоль/л ОА<0.20ммоль/л (Ьас<1.33ммоль/л) или DR<15% (Еас>1.33ммоль/л)
1 Hct % PCV R2>0.99, DA<3 % PCV (Hct<50% PCV) или DR<6% (Hct>50% PCV)
4) Прецизионность
Таблица 7
Параметры Четкость
pH SD <0.02
p0 2 C V ^.5 % или SD<5 mm pT.CT
pC 02 C V ^ % или SD^.5 mm PT.CT
Na^ CV<1.5% или 80^м м оль/л
K+ 5Е)^.25ммоль/л
С У ^.5 % и л и 8Е)^.15ммоль/л
C l- C V <2.5%
G lu CV<5% или S D ^ .2 ммоль/л
Lac C V ^ .5 % или S D ^ .l ммоль/л
Hct CV<3% или SCKI .5%PCV
5) Вариация между анализами
Таблица 8
Параметры Вариация между анализами
pH SD <0.04
p 0 2 CV<15% или S D ^ .5 mm рт.ст
pC 02 CV<8% или г SD<5 mm рт.ст
Na^ C V ^ % или 50^м м оль/л
K+ 5Е)^.5ммоль/л
Ca^^ CV<5% или 8Е)<0.3ммоль/л
C K CV <5%
G lu CV<10% или 8ЕК0.33ммоль/л
Lac CV<15% или 81><0.20ммоль/л
Hct CV<6% или 8D<3 % PCV
6) Коэффициент переноса
Таблица 9
Параметры Коэффициент переноса
pH ^0.04
р02 ^3%
рС02 ^3%
Na+ ^3%
К+ ^3%
Са2+ ^3%
С1- ^3%
G!u ^3%
Lac ^3%
Hct ^3%
--- стр. 17 ---
)ентный диапазон (Объяснение результатов обнаружения)
ТаблицаЮ
и
Параметры Артериальная кровь Венозная кровь Единица
pH 7.35-7.45 7.31-7.41 -
р 0 2 80-105 - мм рт.ст.
р С 02 35-45 41-51 мм рт.ст.
Na-^ 138-146 138-146 ммоль/л
К + 3.5-4.9 3.5^.9 ммоль/л
1.12-1.32 1.12-1.32 ммоль/л
С1- 98-109 98-109 ммоль/л
G lu 3.9-5.8 3.9-5.8 ммоль/л
Lac 0.36-1.25 0.90-1.70 ммоль/л L
Hct 38-51 38-51 % PCV
Медицинская организация или лаборатория могут установить собственный референтный диапазон на
основе измерения собственных проб пациентов. Результаты измерения следует оценивать на основе
комбинации референтных значений и других клинических факторов и результатов.
8) Интерферирующие вещества
Таблица 11
Н аи м ен ован и е К он ц ен трац ия для испы тания К онцентрация
и н терф ери рую щ его вещ ества на интерф ери рую щ ее интерф ери рую щ его
вещ ество вещ ества
О ксалат натрия 0,25 м м оль 5 м м оль/л
О ксалат натрия 0,11 м м оль/л 2,2 м м оль/л
Д об утам и н а 0,05 м м оль/л 1 м м оль/л
ги д рохлори д
С алициловая 2,894 57,88
кислота м м оль/л м м оль/л
Н и троп русси д 5 м м оль/л 100 м м оль/л
натрия
Б ром и д натрия 37,5 м м оль/л 750 м м оль/л
Л и ти й -геп ари н 10 Е д./м л 200 Е д./м л
А ц етам и н оф ен 1,32 м м оль/л 26,4 м м оль/л
А скорби н овая 0,17 м м оль/л 3,4 м м оль/л
ки слота (витам ин
С)
17,Комплект поставки
Изделие поставляется в следующем виде:
Картридж для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К^, Са^^, СГ, Glu, Lac и Hct
Варианты исполнения:
1. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi - 25 тестов в комплекте с инструкцией по
применению;
2. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рС02, рОг - 60 тестов в комплекте с инструкцией по
применению;
3. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi - 120 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
4. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi - 150 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
5. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рСОг, pOi - 200 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
6. Картридж РТЗ для исследования параметров: pH, рС02, р02 - 300 тестов в комплекте с инструкцией по
применению,
7. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рС02, р02. Lac - 25 тестов в комплекте с инструкцией
--- стр. 18 ---
^енению,
^идж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 60 тестов в комплекте с инструкцией
вменению,
шртридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 120 тестов в комплекте с
^укцией по применению,
/Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac - 150 тестов в комплекте с
^^трукцией по применению,
Картридж PT4L для исследования параметров: pH, pCOi, рОг, Lac - 200 тестов в комплекте с
жструкцией по применению,
12. Картридж PT4L для исследования параметров: pH, рСОг, р02. Lac - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
13. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
14. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, pOi, Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
15. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
16. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
17. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
18. Картридж РТ4Н для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
19. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
20 Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac, Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
21. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, pCOi, рОг, Lac, Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
22. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
23. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСОг, pOi, Lac, Hct - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
24. Картридж РТ5 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Lac, Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
25.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"^, Са^"^, С1‘, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
26.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na+, К+, Са^^, С1', Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
27.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"", К"^, Са^'^, С1', Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
28.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na^, К"^, Са^"^, СГ, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
29.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"^, К"^, Са^"^, С1‘, Hct - 200 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
30.Картридж РТ6Е для исследования параметров: pH, Na"", К"^, Са^"^, CL, Hct - 300 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
ЗЕКартридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 25 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
32.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, pCOi, рОг, Glu, Lac, Hct - 60 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
33.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, pOi, Glu, Lac, Hct - 120 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
34.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 150 тестов в комплекте с
инструкцией по применению,
35.Картридж РТ6 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 200 тестов в комплекте с
--- стр. 19 ---
^кцией по применению,
^ и д ж РТ6 для исследования параметров; pH, рСОг, рОг, Glu, Lac, Hct - 300 тестов в комплекте с
^укцией по применению,
картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, pOi, Na"^, Са^’^, С1‘, Hct - 25 тестов в
^лекте с инструкцией по применению,
/картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na"^, К^, Са^^, СГ, Hct - 60 тестов в
^^мплекте с инструкцией по применению,
^Ц^артридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К"^, Са^’^’ CI', Hct - 120 тестов в
шмплекте с инструкцией по применению,
40.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К’^, Са^"^’ CI', Hct - 150 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
41.Картридж РТ8 для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, Са^"^’ СГ, Hct - 200 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
42.Картридж РТ8 для исследования параметров; pH, рСОг, рОз, Na% К’^, Са^"^’ СГ, Hct - 300 тестов,
43.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na’^, К^, Са^"^, СГ, Lac, Hct - 25 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
44.Картридж PT9L для исследования параметров; pH, рСОз, рОз, Na^ К^, Са^^, СГ, Lac, Hct - 60 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
45.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"^, К^, Са^"^, СГ, Lac, Hct - 120 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
46.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"^, К^, Са^^, СГ, Lac, Hct - 150 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
47.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"^, Са^’^, СГ, Lac, Hct - 200 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
48.Картридж PT9L для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"", Са^"^, СГ, Lac, Hct - 300 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
49.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na^, К% Са^"^, СГ, Glu, Hct - 25 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
50.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na^, К^, Са^"^, СГ, Glu, Hct - 60 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
51.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na’^, К"^, Са^"^, СГ, Glu, Hct - 120 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
52.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"^, К"^, Са^% СГ, Glu, Hct - 150 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
53.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na’^, К"^, Са^^ СГ, Glu, Hct - 200 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
54.Картридж PT9G для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"", Са^^ СГ, Glu, Hct - 300 тестов в
комплекте с инструкцией по применению,
55.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na^, К+, Са^"^, СГ, Glu, Lac, Hct - 25 тестов
в комплекте с инструкцией по применению,
56.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na^, К"^, Са^"^, СГ, Glu, Lac, Hct - 60 тестов
в комплекте с инструкцией по применению,
57.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"", К^, Са^"^, СГ, Glu, Lac, Hct - 120
тестов в комплекте с инструкцией по применению,
58.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na"^, К'^, Са^’^, СГ, Glu, Lac, Hct - 150
тестов в комплекте с инструкцией по применению,
59.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na^, К"", Са^’", СГ, Glu, Lac, Hct - 200
тестов в комплекте с инструкцией по применению,
60.Картридж РТЮ для исследования параметров: pH, рСОз, рОз, Na^, К"", Са^"^, СГ, Glu, Lac, Hct - 300
тестов в комплекте с инструкцией по применению.
18.Маркировка медицинского изделия
--- стр. 20 ---
ipoBKa символов, использованных при маркировке «Картридж для исследования параметров: pH,
/рОг, Na^, К’^, Са^"^, СГ, Glu, Lac и Hct» представлена в таблице 12
Таблица 12
Символ Описаний
-Г
Температурный диапазон
REF Каталожный номер
Срок годности
\Ш Код партии
i j
Производитель
|ЛЛ^Г Дата изготовления
«Осторожно»! Обратиться к инструкции по
применению
IVD Медицинское изделия для диагностики
in vitro
Серийный номер
Т
Хрупкое обращаться осторожно
Вверх
19.УСЛ0ВИЯ использования, хранения и транспортировки
-Условия хранения:
Изделие следует хранить при температуре от 15 до 25 °С вдали от солнечного света и влаги.
-Условия использования:
Данное изделие не требует специальных условий необходимых для сбора, обработки и подготовки
перед применением. Изделие необходимо использовать при температуре в 15-25 °С
-Условия транспортировки:
--- стр. 21 ---
/емпература выше температуры хранения, время транспортировки не должно превышать 3 дней
емпературе от 4 до 30 °С.
/абильность
збильность изделия составляет 180 дней при температуре от 15 до 25 °С вдали от солнечного света и
^ |^ И .
габильность изделия после вскрытия (установки) картриджа на 25, 60, 120, 150, 200 тестов составляет
Л день, а картриджа на 300 тестов — 14 дней.
21.Срок годности
180 дней
Срок годности после вскрытия (установки) картриджа на 25, 60, 120, 150, 200 тестов составляет 21 день,
а картриджа на 300 тестов — 14 дней.
22.Требование к техническому обслуживанию медицинского изделия
Необходимо следовать требованиям, представленным в руководстве по эксплуатации на Анализатор
портативный кислотно-щелочного и газового состава крови Super BG.
23.Утилизация
«Картридж для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К^, Са^^, С1‘, Glu, Lac и Hct»
предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе с расходным
материалом следует соблюдать требования утвержденные в стране, где применяется данное медицинское
изделие.
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и
предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин
2.1.3684-21, в емкость для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
24. Д ругие изделия для диагностики in vitro для совместного использования , поставляемые
ОТДЕЛЬНО:
• Анализатор портативный кислотно-щелочного и газового состава крови Super BG, производства
Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co., Ltd. (Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд.), Китай
• Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови
Super BG, в вариантах исполнения, производства Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. (Ухань
ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд.), Китай
25,Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность компонентов «Картридж для исследования
параметров: pH, рСОг, рОг, Na^, К^, Са^^, СГ, Glu, Lac и Hct» в течение всего срока годности.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании расходных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией
по применению.
Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности
медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
26.Рекламация
--- стр. 22 ---
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
помоченной организации производителя на территории РФ.
^омоченный представитель
^(ество с ограниченной ответственностью «Эко-мед-с М» (ООО «Эко-мед-с М»)
.033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2
^ ф о н : +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52
^ с : +7(495)612-39-18
-mail: infof5)ecomeds.ru
--- стр. 23 ---
/Перевод с китайского и английского языка на русский язык/
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли
/Штамп: Китайский комитет содействия развитию международной торговли/
01872
СВИДЕТЕЛЬСТВО
№ 244201А0/000351
Печать: СЕРТИФИКАЦИЯ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, ЧТО печать компании УХАНЬ
ИЗЭЙДИАГНОСИС БИОМЕДСИН КО., ЛТД. (WUHAN EASYDIAGNOSIS
BIOMEDICINE CO., LTD.) на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
Печать: СЕРТИФИКАЦИЯ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Печать: СЕРТИФИКАЦИЯ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия
развитию международной торговли
Подпись уполномоченного лица:
/Подпись/
Сюй Цянь (Xu Qian)
(Дата: 2 февраля 2024 года)
Вебсайт для проверки сертификата: http://www.rzccpit.com/validate.html
--- стр. 24 ---
«У Т В Е Р Ж Д А Ю »
30 я н в а р я 2024 г.
(дата)
Г ен ер ал ь н ы й д и р ек то р
(должность)
Ч уан Л и (C h u an g Li)
(имя)
__________подпись
(подпись)
/п еч ать: У х ан ь И зэй Д и агн оси с Б иом едсин К о., Л тд. (W u h an E asyD iagnosis B iom edicine C o., L td.)/
М.П.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Картридж для исследования параметров: pH, рСОг, рОг, Na^ Ю, Са^"*, С', Glu, Lac и
Hct»,
производства «Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.» (Ухань ИзэйДиагносис
Биомедсин Ко., Лтд.), Китай
--- стр. 25 ---
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать пятого апреля две тысячи двадцать четвёртого года
Я, Квитко Федор Александрович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Нетепиной Анастасии Михайловны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 62/137-н/77-2024- 2
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Ф-А- Квитко
Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью _2
Нотариус