Раствор для проведения анализа мочи EU-70 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- indfay Mindray Buildirtg, Keji J2th RoadSoulh, High-Tech Industrial Park, Nanshan, S IS057 Shenzhen, People 5 Republic of China. Tex ^S6 755 S iB H S m . факс: +56 755 2 6 5 В 2 Ш http:// wwwmmdray.com Manager o f TecHfiN^Regulation Shenzhen M indray Bio-M IN STR U C TIO N FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE M EDICAL DEVICES Solution for urinalysis EU-70 И Н С ТРУ К Ц И Я n o П РИ М ЕН ЕН И Ю HA М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ PaciB op для проведения анализа мочи EU-70 Mindray Building. Kcji 12lh Road South. High-Tech Induslria! Park, Nanshan, 518057 Shenzhen. People’s Republic of China, Тел. +86 755 81888998. факс: +86 755 26582680 Ы хр'Л www.mmdray.com --- стр. 5 --- mindray Раствор для проведения анализа мочи EU-70 Наименование медицинского изделия Раствор для проведения анализа мочи EU-70, в составе: 1. Раствор для проведения анализа мочи EU- 70, 5 л - 2 у п .; 2. Инструкция по применению - I шт. Спецификация упаковки 5 л X 2 Назначение Раствор для проведения анализа мочи EU-70 применяется совместно с анализатором осадка мочи серии ЕН для диагностики in vitro, предназначен для разведения образцов перед анализом мочи и приготовления клеточной суспензии. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Сведения о рабочих характеристиках Сведения о рабочих характеристиках представлены в таблице ниже. Анализируемые параметры Критерии нряемлемости Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, взвеси или хлопьев Уровень pH В пределах 7 ,0 - 11,0 (25 °С ± 1 °С) Подсчет частиц < 1 ч./мкл Проводимость (16 ± 5) мСм/м (2 5 °С ± 1 °С) Принцип тестирования Раствор для проведения анализа мочи EU-70 используется для разведения образцов перед проведением in vitro анализа мочи и приготовлением суспензии клеток. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) В качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro при проведении анализа мочи совместно с анализатором осадка мочи серии ЕН. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо для данного медицинского изделия. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Не применимо для данного медицинского изделия. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Офаничения применения изделия, связанные с популяционными и демофафическими аспектами, отсутствуют. Показания к применению медицинского изделия Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Побочные действия Не применимо для данного медицинского изделия Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Данное медицинское изделие предназначено для профессионального использования и может применяться исключительно квалифицированным персоналом, имеющим необходимый опыт работы в области клинической лабораторной диагностики (т.е. медицинскими лаборантами и врачами, специализирующимися в области клинической лабораторной диагностики). - Компоненты Компонент % [вес1 NaCI (Хлорид натрия) 1,15% Поверхностно-активное вещество (Лауриловый эфир полиоксиэтилена) 0,1% Антимикробный агент (Метилпарагидроксибензоат натрия) 0,1% Применимые анализаторы --- стр. 6 --- mindray 1. Анализатор автоматический осадка мочи ЕН-2090В, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23269; 2. Анализатор автоматический осадка мочи ЕН-2090С, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23269; Требования к образцу Образцы мочи - случайная, утренняя и катетерная пробы, а также проба мочи при надлобковой пункции мочевого пузыря. Специальных требований к времени сбора проб не существует, однако можно руководствоваться указаниями врача. Сбор и подготовка образцов Неприменимо. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Автоматические системы анализа мочи серии ЕН производства компании Mindray и соответствующие реагенты. Процедура тестирования 1. Вскройте внещнюю упаковку продукта. 2. Перед использованием, необходимо подождать пока температура реагента достигнет комнатной температуры 25 ± 2°С. 3. Подсоедините блок крышки контейнера для реагентов к впускному отверстию дилюента на задней панели анализатора. Обратите внимание на одинаковый цвет впускного разъема и блока крышки контейнера для реагента. 4. Вставьте трубку забора раствора в контейнер для реагента. 5. Плотно завинтите блок крышки контейнера для реагента и используйте продукт в соответствии с инструкциями в руководстве по эксплуатации. Подробное описание процедуры тестирования см. в руководстве по эксплуатации соответствующих анализаторов. Условия хранения, использования, транспортировки и стабильность • Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону применимых анализаторов; 5-40°С. Храните продукт в хорошо вентилируемом помещении при температуре от 2 °С до 40 “ С (35-104 °F ) и относительной влажности не более 93 %. Берегите продукт от афессивных газов. • Раствор доставляется заказчику воздушным, морским или наземным транспортом. Он может подвергаться воздействию экстремальных температур, чаще высоких, что может ускорять разложение раствора и влиять на его стабильность в реальном времени. Высокая температура, рассматриваемая в руководстве по стабильности, составляет 60 °С. Срок годности указан на упаковке продукта или на этикетке. Стабильность Условия хранения невскрытого продукта Два года Срок годности во вскрытой канистре 90 дней Подготовка реагентов Продукт представляет собой использованию реагент. готовый к Обработка результатов Неприменимо. Референсные интервалы Неприменимо. Ограничение Неприменимо. Меры предосторожности и предупреждения Только для диагностики in-vitro. Для профессионального применения в лабораториях. Перед использованием этого продукта внимательно прочитайте листки-вкладыши. Используйте продукт до истечения срока годности и надлежащим образом утилизируйте по истечении срока годности. - Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать продукт с поврежденной упаковкой. Несоблюдение этих требований может привест»! к неточности результатов тестирования. Запрещается использовать , просроченные продукты. • Не допускайте смешивания реагентов из разных партий. • Не допускать попадания продукта на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании продукта на кожу промойте его большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. • Не допускайте попадания в глаза. При случайном попадании продукта в глаза промойте их большим --- стр. 7 --- mindray количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте попадания продукта в рот. При случайном попадании продукта в рот обратитесь за медицинской помощью. Утилизируйте отходы, неиспользованный прод>'кт и зафязненную упаковку в соответствии с нормативными требованиями. Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по требованию. • О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным продуктом, необходимо сообщать изготовителю и компетентному органу страны пребывания пользователя и/или пациента. Условные обозначения Символ LOT REF UDI IVD I % □a mJ tl C €, EC REP f Наименование символа Использовать до Код партии Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Диапазон влажности Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Верх Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и зафязненных упаковок необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, зафязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684- 21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). Упаковка - класс А. Нормативные требования и стандарты ГОС1 Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка - функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка --- стр. 8 --- mindray стабильности реагентов диагностики in vitro для ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 1 1а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60- 39Контактная информация компании Изготовитель Адрес Веб-сайт Адрес ЭЛ. почты Тел: Факс Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray Building Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China (КНР). www.rnindray.com info.ru@mindray.com +86 755 81888998 +86 755 26582680 --- стр. 9 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык^ [На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] [Текст документа на китайском и английском языках идентичен] / СЕРТИФИКАТ [Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата международной торговли