Набор реагентов для количественного определения содержания гликированного гемоглобина А1с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОГЕМОГЛОБИН АБРИС+" по ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23684 от 23.09.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 31 контракт, медианная цена за единицу 26 074 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
по применению медицинекого изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения содержания гликированного 
гемоглобина А1с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом 
«ГЛИКОГЕМОГЛОБИН АБРИС+» 
по ТУ 21.20.23-113-27428909-2024
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для количественного определения содержания гликированного 
гемоглобина А1с (HbAlc) в цельной (венозной или капиллярной) крови человека 
иммунотурбидиметрическим методом.
Набор реагентов «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН АБРИС+» применяется совместно с набором 
калибраторов «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН КАЛИБРАТОРБ1 АБРИС+» и набором контрольных 
материалов «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН КОНТРОЛИ АБРИС+».
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Используется совместно с другими тестами для диагностики и определения степени 
компенсации сахарного диабета, мониторинга эффективности лечения, для оценки рисков 
развития осложнений сахарного диабета.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по 
демографическому или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль. Гликозилированный (или гликированный) гемоглобин (далее - 
HbAlc) образуется в результате медленной, неферментативной (неэнзиматической) реакции 
между гемоглобином А, содержащимся в эритроцитах, и глюкозой сыворотки крови. Степень 
гликозилирования гемоглобина (а следовательно, его концентрация) зависит от концентрации 
глюкозы в крови и длительности контакта глюкозы с гемоглобином (срока жизни эритроцита). 
Гликогемоглобин отражает процент гемоглобина крови, необратимо соединённый с молекулами 
глюкозы, который образуется в результате неферментативного присоединения углеводного 
остатка к N-концевому остатку валина Р-цепей гемоглобина.
Определение уровня HbAlc имеет ряд преимуществ для диагностики сахарного диабета по 
сравнению с исследованием глюкозы, так как отражает средний уровень глюкозы в крови на 
протяжении последних 1-2 мес.
Повыщение концентрации HbAlc наблюдается при сахарном диабете 1  и 2 типа, 
преддиабете, при гестационном диабете у беременных. Понижение концентрации HbAlc не имеет 
клинической значимости.
1.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения 
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в 
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с 
высщим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, 
медицинский технолог, фельдшер-лаборант).
1.4. Набор предназначен для однократного применения с возможностью дробного
использования реагентов.
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
г. Санкт-Петербург


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Общий гемоглобин и HbAlc образца крови неспецифически сорбируются на поверхности 
латексных частиц. При добавлении мышиных моноклональных антител к человеческому HbAlc 
образуется комплекс «латекс-сорбированные HbAlc-мышиные антитела к HbAlc человека». 
Наличие овечьих поликлональных антител в растворе приводит к агглютинации латексных частиц. 
Степень агглютинации пропорциональна относительному содержанию HbAlc в образце и 
измеряется турбидиметрически при длине волны 660 нм.
2.2. Состав и комплектация набора 
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1  - 1  фл. (30 мл).
- Реагент 2 - 1  фл. (10 мл).
Реагент 3 (лизируюший реагент) - 1  фл. (100 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 - 1  фл. (45 мл).
- Реагент 2 - 1  фл. (15 мл).
Реагент 3 (лизирующий реагент) - 2 фл. (по 100 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1  - 2 фл. (по 43,5 мл).
- Реагент 2 -2  фл. (по 14,5 мл).
Реагент 3 (лизирующий реагент) - 4 фл. (по 100 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1  - 4 фл. (по 15 мл).
- Реагент 2 -4  фл. (по 5 мл).
Реагент 3 (лизирующий реагент) - 3 фл. (по 100 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
1.6. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика in vitro.
№ комплектации
Количество тестов 
при расходе на один 
анализ Реагент 1 Реагент 2
Реагент 3 
(лизирующий 
реагент)1000 мкл* 200 мкл
Комплектация №1 40 200 1  фл. 30 мл 1  фл. 10 мл 1  фл. 100 мл
Комплектация №2 60 300 1  фл. 45 мл 1  фл. 15 мл 2 фл. 100 мл
Комплектация №3 120 600 2 фл. 43,5 мл 2 фл. 14,5 мл 4 фл. 100 мл
Комплектация №4 80 400 4 фл. 15 мл 4 фл. 5 мл 3 фл. 100 мл
* согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в 
паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная концентрация гемоглобина А 1с, достоверно определяемая набором (предел 
обнаружения LoD) набора составляет 2,0%.
2


--- стр. 3 ---
Минимальная концентрация гемоглобина А 1с, определяемая набором с приемлемым 
уровнем точности (нижний предел количественного определения LoQ) составляет 3,0%.
3.2. Линейный диапазон измерения.
Линейная область значений количественного определения HbAlc от 3,0 до 15%, 
отклонение от линейности не более 7%.
3.3. Аналитическая специфичность
Влияние билирубина до концентрации 60 мг/дл, триглицеридов до концентрации 2000 
мг/дл, ревматоидного фактора до 250 Ед/л на правильность результатов исследования не 
обнаружено.
В качестве перекрестно-реагирующих агентов могут выступать модифицированные формы 
гемоглобина, образующиеся под воздействием внешних и внутренних факторов. 
Карбамилированный гликогемоглобин до концентрации цианата 7,5 ммоль/л, ацетилированный 
гликогемоглобин до концентрации ацетилсалициловой кислоты 5 ммоль/л; лабильный 
гликогемоглобин до концентрации глюкозы 50 ммоль/л не влияют на правильность определения 
концентрации HbAlc.
3.4. Внутрисерийная воспроизводимость: коэффициент вариации не превышает 3,0%. 
Межсерийная воспроизводимость: коэффициент вариации не превышает 10 %.
Контрольные показатели (ммоль/моль) IFCC (%) DCCT/NGSP
Нормальные значения <42 <6,0
Необходим контроль 42-46 6,0 - 6,4
Повышенные значения >48 >6,5
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry (Международная федерации 
кпинической химии)
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial (Исследование no контролю диабета и его 
осложнениям)
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program (Национсшъная программа 
стандартизации гликогемоглобина)
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений 
нормальных величин для обследуемого контингента людей.
Определение HbAlc с целью мониторинга состояния следует проводить одним и тем же 
методом или в одной лаборатории, т.к. результаты определений HbAlc, сделанные в разных 
лабораториях, могут различаться в зависимости от применяемого метода.
3.5. Ограничения метода, (клиническая интерференция)
К понижению уровня HbAlc в крови могут приводить такие факторы как уменьшение 
объема циркулирующей крови (при еильных кровотечениях), уменьшение уровня глюкозы в крови 
(при гипогликемии), уменьшение периода жизни эритроцитов (при гемолитических анемиях, 
гемоглобинопатиях), ингибирование гликирования (при приеме лекарственных препаратов, 
например, больших доз витамина С и А, алкоголь). Повышенный уровень фетального гемоглобина 
также может приводить к недооценке HbAlc, поэтому не рекомендуется проводить данный анализ 
детям в возрасте до 6 месяцев.
Приём гипогликемических лекарственных средств (например: метформин, семаглутид, 
производные сульфонилмочевины и др.) приводит к снижению уровня гликированного 
гемоглобина в крови.
Завышенные уровень HbAle в крови может наблюдаться из-за недостатка железа (при 
железодефицитной анемии) и увеличении уровня глюкозы в крови (при переливании крови 
жидкими консервантами крови с высокой концентрацией глюкозы).
Следует проявлять осторожность при тестировании образцов от пациентов, которые 
получили препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, поскольку 
они могут содержать анти-мышиные антитела (НАМА).
3


--- стр. 4 ---
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных 
исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных 
средств приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее 0,1%. Избегать 
разбрызгивания и попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.4. Реагент 2 содержит моноклональные и поликлональные антитела животного 
происхождения, не представляют опасности для человека.
4.5. Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения.
4.6. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.7. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.8. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.9. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 
назначению.
4.10. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, 
разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально 
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей 
различных вирусных инфекций.
4.11. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.12. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.13. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б
(эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ  
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор 
поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±1,0°С; длина волны 660 
(630-680) нм; вспомогательная длина волны - 800 (700-800) нм; кювета с длиной оптического пути 
не менее 0,5 см;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со сменными 
наконечниками, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования 
(погрешность не более 3%);
У


--- стр. 5 ---
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0 мл;
- физиологический раствор (0,9% раствор NaCl);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раствор.
- Набор калибраторов для количественного определения содержания гликированного 
гемоглобина А1 с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН- 
КАЛИБРАТОР АБРИС+» (РУ № РЗН ХХХХ/ХХХХ)
- Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения 
содержания гликированного гемоглобина А1с в цельной крови иммунотурбидиметрическим 
методом «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН КОНТРОЛИ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-115-27428909-2024 (РУ 
№ РЗН ХХХХ/ХХХХ).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Цельная капиллярная или венозная кровь с К2ЭДТА, КЗЭДТА, полученная с помощью 
стандартных процедур. Гемоглобин А1  с в цельной крови стабилен до 7 суток при 2-8°С. 
Замораживание образцов не допускается.
Для проведения анализа в цельной крови необходима процедура гемолизирования 
исследуемого образца, (п. 8.1)
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венепункции. Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 
53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагенты готовы к использованию.
Перед использованием перемешать содержимое флакона Реагента 1  для ресуспендирования 
латексных частиц, аккуратно перевернув флакон.
Реагент 3 выдержать при комнатной температуре (18-25°С) не менее 30 минут, перемешать.
Для построения калибровочной кривой использовать набор калибраторов 
«ГЛИКОГЕМОГЛОБИН КАЛИБРАТОРБ1 АБРИС+». Подготовку калибраторов к процедуре 
проведения анализа провести в соответствии с Инструкцией по применению.
Лизирование восстановленных калибраторов не проводится!
Для проведения внутрилабораторного контроля качества использовать набор 
«ГЛИКОГЕМОГЛОБИН КОНТРОЛИ АБРИС+», который подготовить согласно Инструкции по 
применению.
Лизирование восстановленных контрольных материалов не проводится!
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8Л. Приготовление гемолизатов образцов
Подготовить необходимое количество пробирок. Внести в каждую пробирку по 0,5 мл 
Реагента 3 (лизирующий реагент). Отобрать 10 мкл исследуемого образца цельной крови. 
Обтереть наконечник от материала, внести пробу в соответствующую пробирку, ополоснуть 
наконечник 3 раза. Тщательно перемешать содержимое пробирок и инкубировать при температуре 
18-25°С не менее 5 минут до полного лизиса.
Лизированные образцы могут храниться до 10 суток при 2-8°С при хранении в плотно 
закрытом флаконе.
Для дальнейшей работы использовать гемолизаты образцов.
8.2. Процедура анализа
Перед началом работы кювету спектрофотометра и реагенты нагреть до температуры 37°С 
в течение 5 мин. При измерении оптической плотности постоянно поддерживать температуру 
37°С.
Г


--- стр. 7 ---
данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически 
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 
Замораживание компонентов набора НЕ допускается.
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение 
всего срока годности.
10.3. Наборы, хранивщиеся и транспортировавщиеся с нарущением температурного 
режима, применению не подлежат.
10.4. Наборы, хранивщиеся и транспортировавщиеся с повреждением целостности 
упаковки, ведущими к розливу компонентов или нарушению их условий хранения, применению 
не подлежат.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в 
установленном порядке.
11.2. Реагенты 1  и 2 после вскрытия флаконов сохраняют свою стабильность до 30 суток 
при температуре хранения 2-8°С при хранении в плотно закрытом флаконе. Реагент 3 после 
вскрытия флакона стабилен до конца срока годности набора при температуре хранения 2-8°С в 
плотно закрытом флаконе.
11.3. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.4. Для проведения внутрилабораторного контроля качества, контроля правильности и 
воспроизводимости результата лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные 
материалы с аттестованным по данному методу показателем. Рекомендуется использовать набор 
контрольных материалов «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН КОНТРОЛИ АБРИС+» (РУ №РЗН 
ХХХХ/ХХХХХ).
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования 
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно- 
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора 
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения.
13.2. Срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора 
реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640- 
2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro 
не применяются.


--- стр. 8 ---
i
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного 
воздействия на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и 
утилизации набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service(a)abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН АБРИС+», следует 
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт- 
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62.
e-mail: abris(o)abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru.
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
С имвол Значение сим вола Символ Значение сим вола
REF Н ом ер по каталогу Д ата изготовления
|iv d| М едицинское изделие для  
диагностики in vitro
LOT К од партии
Температурны й диапазон
2
И спользовать д о ...
д
О сторож но!
О братитесь к инструкции по  
прим енению  или к инструкции по  
прим енению  в электронном  виде
!
Х рупкое. Обращ аться с  
осторож ностью
Н е допускать воздействия влаги
С одерж ит биологический  
материал ж ивотного  
происхож дения 11
В ерх не кантовать
'Д
С одерж им ого достаточно для  
проведения <п> тестов
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». Рекомендуется 
актуализировать информацию относительно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, 
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ТОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;


--- стр. 9 ---
i
гост P 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и 
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;
Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 
25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий»;
Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию 
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского 
изделия».
18. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. By 
(перевод с англ. В.В.Меньшикова), М.; Лабора, 2013.
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: ГЭОТАР- 
Медиа, 2008.


--- стр. 10 ---
Прошито и пронумеровано
______rniZT(f5
Ген^зальный директор
г1^]^рковский


--- стр. 11 ---
НПФ
АБРИС+
ОБШЕСГвО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-произооОственмая  ф # 1шиа «АБРИС-^»
196006, Российская Фодерамия. г. Саикт-Потербург, ул. Цвоточ  
Т«л./факс: <812> 740-1992. 740-1755. 740-1789. Фод номер: 8-800-333
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  001 
Н а б о р  р еа ге н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о г о  о п р ед ел ен и я  соде 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р о в и  и м м у н о т у р б и д и м е 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  п о Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1
Комплектация №  1
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№:А011.1.40 
Серия №: 001
Дата изготовления: «12» января 2024 г.
Годен до: июль 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
1  фл. (30 мл) 001 соответствуез
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 1 фл. (10 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. (100 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), %, не 
более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 С001ветствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно
■|У 21.20.23-113-27428909-2024 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-из(отовите.1я при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки i-pv^oB- 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически по;ътерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «12 » января 2024 г.  
Начальник ОБТК _____~
(ф йб и  подпись)
А.в. Зверева
/ ;
^  Штамп ОБТК
7


--- стр. 12 ---
НПФ
АБРИС-f-
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ О ТВЕ ТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-произвобственная фирма «АБРИС-*-»
196006, Российская Фодоромия. г. Самкт*Потвр6ург. ул, Цвотомная, д. 16. литоро М.этож2  
Тол /фокс: (в!2> 740-1992. 740-1755. 740-1789 Фод номор; 8-800-333-7524 E-maii: atoris@abfisplus.fu
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  002
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д ер ж а н и я  гл и к и р о в а н н о го 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р ов и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  п о Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9 -2 0 2 3
Комплектация №  1
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№: А011.1.40 
Серия №: 002
Дата изготовления: «20» февраля 2024 г.
Годен до: август 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
1  фл. (30 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 1  фл. (10 мл) 002 соогветствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 1  фл. (100 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность, %, не более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 соотве'гствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых трансЕюртных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладозлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиП 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «20» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК


--- стр. 13 ---
НПФ
АБРИС+
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТ&Е ТСТ&ЕННОСТЬЮ
Научно-произ&обственмвя фирма «АБРИС-*-»
Российская ФоАОроиия, г. Саикт-Поторбург. ул. Цветочная, д. 16. литера М.»таж2  
Тел./фокс: (в!2> 740 )992,  740 1755. 740*1789. фед номер 8-8СЮ-333-7324. Е mail: obrl»#abrlsplu».fu
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  003
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д ер ж а н и я  г л и к и р о в а н н о г о 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р ов и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  п о Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9  2 0 2 3
Комплектация №  2
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№: А011.1.60 
Серия №: 001
Дата изготовления: «12» января 2024 г.
Годен до: июль 2025 г.
Наи 1ченование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
1  фл. (45 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 1  фл. (15 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 2 фл. (по 100 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность. %, не более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодиль}1ых камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соотве'гствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «12 » января 2024 г.
Начальник ОБТК
и подпись)
А.в. Зверева Щтамл ОБТК
X


--- стр. 14 ---
НПФ
АБРИС-*-
О Б Щ Е С Т В О  С  о г р а н и ч е н н о й  о т в е  т с т в е н н о с т ь ю
Научно-производственная фирма «АБРИС-^»
196006. Российская ФоАОроция. г. Санкт-Пот©р6ург^ ул. Цвотоммая, а . 16. литера М,атаж2  
Тел./фокс: (812> 740» 1992, 740*1755. 740*1789. Фед. номер; 8*800*333*7324. E-mall: c^ris<»abrlftp1us.ru
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  004
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д е р ж а н и я  гл и к и р о в а н н о г о 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р о в и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  по Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9 -2 0 2 3
Комплектация №  2
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№: А011.1.60 
Серия №: 002
Дата изготовления: «20» февраля 2024 г.
Годен до: августа 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
1  фл. (45 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 1  фл. (15 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 2 фл. (по 100 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность, %, не более 2,0 соотве'гствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «20 » февраля 2024 г.
Начальник ОБТК
^ 6  и подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
У.


--- стр. 15 ---
НПФ
A R R  l/K ^-4- ОБЩЕСТВО с о г р а н и ч е н н о й  о  т в е  т с т в е н н о с т ь ю  
/ П О /  Научно-произвоёствеммвт фирма ^АВРИС‘*^»
196006, Российская Фодоромия. г. Самкт-Петербург, ул, Цвоточноя, а - 16. литвро М, этаж2
ТоА./фокс: (612) 740-1992. 740-175S. 740-1789. Фод. ноы<&р. 8-800-333-7324. E-mail: atofls<3^afefleplu».fu
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  005
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д ер ж а н и я  гл и к и р о в а н н о го 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р о в и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  по Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9 -2 0 2 3
Комплектация №  3
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№: BS011.2.58 
Серия №: 001
Дата изготовления: «12» января 2024 г.
Годен до: июль 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
2 фл. (по 43,5 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 2 фл. (по 14,5 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 4 фл. (по 100 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность, %, не более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-113-27428909- 
2024 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. В и Г. которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиИ 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «12 » января 2024 г.  
Начальник ОБТК
1ф Йо  и подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК


--- стр. 16 ---
НПФ
А Б Р И С -h
ОВШЕСГВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-произ&одственмая фирма «АБРИС-^»
196006. Российском ФбАвроаим. г. Саикт-Потербург. ул. Цветочная, д. 16. литера М,этож2  
Тел./фокс: <в12> 740-1992, 740-1755, 740-1789. Фед номер: 8-800-333-7324. E-mail: atorls^atorispius.fu
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  006
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д ер ж а н и я  гл и к и р о в а н н о г о 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р ов и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  п о Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9 -2 0 2 3
Комплектация №  3
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024 
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№:В5011.2.58 
Серия №: 002
Дата изготовления: «20» февраля 2024 г.
Годен до: август 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
2 фл. (по 43.5 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 2 фл. (по 14.5 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 4 фл. (по 100 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность, %, не более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствуег
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ГУ 21.20.23-113-27428909- 
2024 соответствует
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспор'шых средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. В и Г. которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиП 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «20 » февраля 2024 г.
Начальник ОБТК ^  А.В. Зверева Штамп ОБТК
f :


--- стр. 17 ---
f
НПФ
АБРИС-h ОБЩЕСГВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТ&ЕТСГВЕННОСГЬЮ
Научно-произвоЗственная фирма «АБРИС-*-»
196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16. литеро М.этажЗ
Тел./факс: (в12) 7401992. 740-1755. 740-1769 Фед. номер: 8-6СЮ-333-7324 E-mail: obr»s<S*abrtsplus,ru
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  007
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д ер ж а н и я  гл и к и р о в а н н о го 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц ел ь н о й  к р ов и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  по Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9 -2 0 2 3
Комплектация №  4
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№: GO 11.4.20 
Серия №: 001
Дата изготовления: «12» января 2024 г.
Годен до: июль 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
4 фл. (по 15 мл) 001 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 4 фл. (по 5 мл) 001 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 3 фл. (по 100 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность. %, не более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-113-27428909- 
2024 соответствует
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной рсЕ истрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транс 1горгных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразовог о пользования, содержащих 
хладозлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Ь и Г, которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «12» января 2024 г.  
Начальник ОБТК
(ФЯО и подпись)
А.В. Зверева
.-Л '
Штамп ОБТК
7^


--- стр. 18 ---
НПФ
АБРИС+
ОВЩВСГ&О с  ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-произтобственная фирма игАБРИС-*'»
196006. Российская Фодороция. г. Самкт‘Петербург, ул. Цвогоммоя. д. 16. литоро М,этаж2  
ТоА./фокс: {812> 740-1^2. 740*1755. 740-1789. Фод. номт$>: 8-8СЮ-333-7324. Е-таИ: abrls«?abflep1us.ru
П А С П О Р Т  К А Ч Е С Т В А  №  008
Н а б о р  р еа г е н т о в  д л я  к о л и ч ест в е н н о го  о п р ед ел ен и я  со д ер ж а н и я  гл и к и р о в а н н о го 
г е м о г л о б и н а  А 1 с в ц е л ь н о й  к р о в и  и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е ск и м  м ет о д о м 
« Г Л И К О Г Е М О Г Л О Б И Н  А Б Р И С + »  п о Т У  2 1 .2 0 .2 3 -1 1 3 -2 7 4 2 8 9 0 9 -2 0 2 3
Комплектация №  4
ТУ 21.20.23-113-27428909-2024
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ 
Кат№: GO 11.4.20 
Серия №: 002
Дата изготовления: «20» февраля 2024 г.
Годен до: август 2025 г.
Наименование реагента Внешний вид 
и форма выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие
Состав набора
1.1 Реагент 1 Жидкая гомогенная суспензия 
молочно-белого цвета без 
посторонних макроскопических и 
хлопьевидных примесей
4 фл. (по 15 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная или светло- 
жёлтого цвета жидкость 4 фл. (по 5 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 
(лизирующий реагент)
Прозрачная бесцветная жидкость 3 фл. (по 100 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие
Аналитическая чувствительность, %, не более 2,0 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций от 3,0 до 15%, 
% отклонения, не более 7 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 7 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 3 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-113-27428909- 
2024 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.3684-2! и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «20» февраля 2024 г.
«  /
Начальник ОБТК А.В. Зверева ,-А> Штамп ОБТК
п


--- стр. 19 ---
ум еровано  
лист