Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "ЛДГ2 Реагенты для Alinity c (Lactate Dehydrogenase2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
t
ЛДГ2 Реагенты для Alinity с
(Lactate Dehydrogenase2)
FOR USE WITH
Alinity c
ru
LDH2
04T99
812605R03
B4T99R
Cm. аыдепенны» изманений. Редакция: март 2024 т.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в MeanuviHCKnx лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
ЛДГ2 Реагенты для Alinity с {lactate Dehydrogenase?) (также
встречается по тексту: LDH2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ПДГ2 Реагенты для Alinity с (Lactate
Dehydrogenase?) применяется для количественного определения
уровня содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием ЛДГ2 Реагенты для Alinity с (Lactate
Dehydrogenase?) примеьшется в качестве вспомогательного
средства при ш«агностике и ведении пациектов с заболеваниями
пемеии, тшигши кшс острый вир^ный гепатит, цирроз печ^и и
метастатическая карцинома печени, сеедечными заболеваниями,
такими % ак инфаркт мисжарда, а также опухолями легких или
по^.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Лактатдегидоогеназа (ЛДГ) представляет собой фермент, который
находится в клетках многих тканей организма, включая сердце,
печень, почки, скелетные мышцы, мозг, эритроциты и легкие.
Данный фермент отвечает за преобразование мышечной
риолочной кислоты а пировиноградную кислоту, что является
важным этапом в выработке клеточной энергии. Фермент состоит
из четырех пептидных цепей двух субъединиц (М-форма и
Н-форма), способных образовывать ггять разных изоферментов,
которые можно отделить и количественно определить с помощью
электрофореза. Измерение активности общей ЛДГ в сыворотке
или плазме крови является неспецифичным и не может
дифференцировать tTcaHH. в которых вырабатываются ее
изоферменты.
Определение уровня ЛДГ используется при дифференциальной
диагностике гемолитической анемии и в качестве
онкологического маркера тгри некоторых злокачественных
образованиях, например, при герминогенных опухолях.
Уровень ЛДГ повышается при гепатите, гломерулярном нефрите,
эмболии легких, мышечных заболеваниях и многих видах
лейкемии и пимфом.^
Так как ЛДГ является неспецифическим маркером, его показатель
используется в сочетании с показателями других маркеров при
диагностике и ведении пациента.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Lactate Dehydrogenase2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
Лактатдегидрогеназа является ферментом переноса водорода,
который катализирует окисление L-лактата в пируват при
посредничестве NAD* в качестве акцептора водорода.^ Скорость
увеличения оптической плотности при 340 пт прямо
пропорциональна активности ЛДГ в образце.
Методология: В данном методе используется прямая реакция -
лактат в пируват. рекомендованная Международной федерацией
клинической химии и лабораторной медицины (IFCC).®'®
Подробную инфг^мацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел 3.
@ 04Т9920
@ 04Т9930
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
ЛДГ2 Реагенты для Alinity с (Lactate Dehydrogenase?) 04Т99
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут бьпъ недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
[мё] 04Т9920 04Т9930
Количество тестов в
картридже
160 500
Количество
картрицхшй в наборе
4 4
Количество тестов в
наборе
600 2000
[м1 16.5 mL 44.7 mL
11.4 mL 29.3 ml
Активный ингредиент: 1-(+)-литий-лактат (19.200 g/L).
Консервант; азид натрия.
Активный ингредиент; NAD* (28.000 g/L). Консервант:
РгоСНп 300.________________________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
• И
• Для диагностики In У Н ю
• 1 а» ONLY I
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с образцами,
полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы,
полученные от человека, и все расходные материалы,
контаминированные потенциально инфекционными материален,
потенциально инфекционными и обращаться с ними в
соответствии со Стандартом по обращению с гемококтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими, предположительно содеджащими инфекционные
агенты или контаминированными ими, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие региональные, государственные и местные
правила биологической безопасности.® ®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; l?i!
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичкый газ.
Р501 Утилизируйте содерхоимое/контеинер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
а Abbott
--- стр. 4 ---
о
Следующие предупре>едвния и меры предосторожности
относятся к:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит гидрохлорид гидроксиламина и
метилизотиазолоны.
М351 Предположительно вызывает рак.
Н317 Может вызывать аллершческую кожную
реакцию.
Н402- Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотеращение
Р201 Педед использованием получить
специальные инструкции.
Р202 Не приступать к обработке до тех пор, пока
не прочитана и не понята информация о
мерах предосторожности.
Р261 Избегать адажания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не ш >1носи1ь загрязненную одежду с
рабочего места.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Р280 Пользоваться защитными перча1хами/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
РЭ02+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
больш им количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р308+Р313 в СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Р3в2+Р384 Снять загрязненную одежду и выстирать ее
перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидамиолргически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилидации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности прод>^та.
Паспорта безопасмосги доступны; на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подобную информацию о необходимых мерах предосторожности
при работе с анализатором см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте кедтриджи реагентов на
1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 2 часа до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации
реагента, что мох^ значительно повлиять на правильность
результатов.
Подаобную информацию об обращении с реагентами при работе
с анализатором см. в Р^оводстве по эксплуатации Alinity
ci'Series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
_________хранения хданения ______хранению___________
Невскрытый 2 • 8'С До окончания Храните в
картрид)к срока годности вертикальном
полондании.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 • 6*С До окончания Храните в
картрид)к срока годности вертикальном
положении,
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристк
_____ ______________________________реагента.____________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном полсшении с надетыми новыми замещаемыми
крышками 2 - 8‘С. Реагеиля, хдамящиеся вне системы,
рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для
обеспечения вертикального положения.
Подаобную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свцаетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестироаан« » 1
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-swies. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Педед проведением теста на систиие Alinity с необходамо
установить файл теста Lactate Dehydfogenase2.
Перед проведением теста необходимо устаноЕмлъ программное
обеспечение AlinKy ci-series версии 3,2,0 или выше на
анализаторе Alinity с.
Пощзобную информацию об устано»<в файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуашции Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с систииой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-seri^.
Альп
Для Bi
Тдинк
Форму
{Конц«
(Фактт
ИЗГк^К
Станд!
едмнкц
U/L
|С Б
Типы!
ПщШ
вврЩ
Тшщо
Сыао^
Э Abbott
--- стр. 5 ---
(I
I
Альтернативные единиф»! измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
*^диницы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) • (Концентрация в альтернативных единицах
измерения результата)
Стандартные
единищн измерения
результата
U/L “
Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
0.01667 Mkat/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов
Пробирки для
сб<^ образцов Специальные условия
Сыворотка крови Сыворотка крови Для образцов сыворотки
Сыворотка крови крови могут использоваться
с протоколы разведения STD
разделительным (Т'З) или UNDILUTED
гелем ("НРРАЗВЕДЕННЫЙ").
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с
разделительным
гелем
Натрии гепарин
Протокол разведения STD
(1:3) уменьшает
преаналитическую
вариабельность, как описано
в литературе,’®"''^ Данный
преаналитический феномен
обусловлен наличием
тромбоцитов и скоплением
других клеток в слое на
поверхности
гепаринизированных
образцов плазмы крови fiocne
центрифугирования. В связи с
этим, не используйте
протокол UNDIUUTED
ГНЕРАЗВЕДЕННЫЙ") для
исследования образцов
плазмы крови.
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы
плазмы из первичных
пробирок, полученные в
соответствии с инструкциями
изготовителя, могут
содержать клетки, что может
привести к получению
завышенных результатов.
Для достижения оптимальных
рабочих характеристик
образцов плазмы крови
переместите плазму крови из
первичной пробирки во
вторичную пробирку для
образца после
центрифугирования. Для
получения согласованных
результатов пробирки для
плазмы крови должны
содержать указанный
минимальный объем для
соответствующего
соотношения антикоагулянта
и образца.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
образцы, инактивированные нагреванием
- пулированныв образцы
> гемолизированные образцы
образцы с явной микробной контаминацией
образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки крови
необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и других
твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагупяционную или тромболитическую
терапию, могут содержать фибрин в результате
незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток или
наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной
контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте иьютрукциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до качала тестирования. Используйте
новый аппликатор для кахщого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твер/и^е
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы сле^^ющим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексо на низкой скорости или перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение
или стратификация, повторяйте перемешивание до тех пор.
пока образцы не станут визуально огородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите псюторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
а Abbott
--- стр. 6 ---
Хранение образцов
Тил образца Температура
Макс, время
хранения
II
Сыворотка/плазма Комнатная
крови температура
(20 - 25'С)
3 дня’* *
2 - 8*С 3 дня’
-20‘С 8 недель’®
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20’С в соответствии с инструкциями изготовителя
холодильника или стандартной(-ыми) операиионной(*ыми)
процедурой(-ами) хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые частицы,
перед тестированием перемешайте образцы на вортексе на
низкой скорости или переворачивая пробирки, а затем
центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности, указанного
выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т99 ЛДГ2 Реагенты для Aitnity с (Lactate ОвЛуОгодепабв2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Lactaie Dehydrogwra8e2
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinlly с (Consolidated Chemistry
CaJibrator), при использовании метода калибровки
• Контроли, содержащие лактатдегидрогеназу
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для разведения
образца
Информацию о материалах, необходимых для работы анализатора,
см. в Руководстве по рксплуатации Alinrty cl-series, Раздел 1,
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Allntty ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Al&itty ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Минимальный обьем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный обьем образца.
• Минимальный объем образца:
- Обьем образца на каждый тест: 35.0 pL (Протокол
разведения STD [1:3]): 3.2 pL (Поотокол UNDILUTED
("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")).
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему o6pet3ua см.
в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) [ВЁ5 04V6201 и/или
инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих оп^ационных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел б.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениаи концентрации лактатдегихфогеназд! более
4395 U/L (73.26 pkat/L) помечаются кодом ">4395 U/L’
"(> 73.26 pkat/L)" при использовании протокола разведения STD
(1:3) и могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Образцы со значением концентрации лактатдвгищ)огеназы более
2000 U/L (33.34 pkat/L) помечаются кодом ">2000 U/L*
"(> 33.34 pkat/L)" при использовании протокола UNDILUTED
("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ") и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведении см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
Раздел 2.
Прот^дура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раств<ф
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор долхдан ввести фактор ручного разведения на вкладке
“Specimen” (Образец) или "Control' (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ), Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения вручную, умножьте
результат на соответствующий фактор ручного разведения до
сообщения результата. Если концентрация разведенного образца
меньше 18 U/L (0.30 рШ/L) при использовании протокола
разведения STD (1:3), не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответсгаует границе предела обнаружения
18 U/L (0.30 pkat/L) для разведения STD (1:3). Оп^атору
необходимо отредактировать нижнее значение линейности,
скорректированное с учетом стандартного фактора разведения,
чтобы отметить флагами значения с использованием нижней
границы аналитического интервала измерения 30 U/L
(0.50 pkat/L).
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см. 8 Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел 5.
"3увш
• now
кали
крит!
Испопьз(
рукоаодс
Диапазо!
прймене<
рекомен/
При йспс
должна у
для испш
примегю^-
Рекомен/
Инфо|М1а1
Джеймса
Подтвер)!
Протокол!
применен
эксплуата
характери
Abbott
--- стр. 7 ---
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Almity ci-series, Раздел 5.
Калибровку можно проводить с использование одного из
2 методов;
• Метод калибровки с использованием Калибратора амалитон
клинической химии консолидированного для Alinity с
(Ck)nsolidated Chemistry Calibrator) 04V6201. Для этого
метода калибровки используйте файл теста UDH2.
• Метод коэффициента с использование фиксированного
значения коэффициента калибровки для подсчета результата.
Для метода коэффициента используйте файл теста LDH2F.
Калиброшса остается стабильной в течение приблизительно
IS дней (360 часов) для метода калибровки и приблизительно
30 дней (720 часов) для метода коэффициента, но ее необходимо
проводить с введение каждого нового неера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с пеощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей лабораторией
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей системы
или ее компонентов или после проведения сервисных процедур.
Процедуры контроля качества
При необотдимости применения дополнительных тр^ований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
Следуйте стандартной(>ым) операционной(-ым) процедуре(-ам)
вашей лаборатории и7или плану обеспеч^ия качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа
• Если про 1двдуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым «фитериям. установленным вашей лабораторией,
значения реэ^ьтатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устран^ии неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cl-sertes, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых,
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден
для использования в тесте в соответствии с инструкцией по
применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices".’*
Подтвер)кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструк(дии по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alimfy ci-series, Раздел ‘’Подтверждение заявленных
характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Метод калибровки
В тесте Lactate Dehydrogenase2 (LDH2) используется метод
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Метод коэффициента
В тесте Lactate Dehydrogena8e2 (LDH2F) использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
Коэффициент калибровки теста Lactate Dehydrogenase2
составляет 10 907.
Тест Lactate Dehydrogenase2 соотнесен с референсным методом
IFCC.*^®
Дополнительную информацию см. а Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 6.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией
в поле "флаги*. Описание флагов, которые могут появляться в
этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа ЕР34 CLSI,
1-е издание.*®
U /L p ka t/L
Аналитический интервал измерения 30 - 4395 0.50 - 73.26
(АМ1)*
Рэсширеш 1ый интервал и^ерекия (ЕМ )” 4395 -1 0 000 73,26-166.70
Сообщаемый интервал^ 6 - 10 000 0.10-166.70
* AMI (аналитический интервал измерения): Аналитический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до верхнего
предела количественного определения (ВПКО) для разведения с
использованием протокола STD (1:3). Он определяется
диапазоном значений в U/L (pkat/L). которые продемонстрировали
приемлемые рабочие характеристики для линейности,
воспроизводимости и отклонения.
^ EMI (Расширенный интервал измерения): Расширенный
интервал измерения охватывает значения от верхнего предела
количественного определения (ВПКО) до ВПКО « значение
разведения образца при использовании протокола разведения
1:5.
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значения нижнего и верхнего пределов
линейности теста по умолчанию соотнесены с ПО. составляющим
18 U/L (0.30 pkat/L). и ВПКО, составляющим 4396 U/L
(73.26 pkal/L). для протокола разведения STD (1:3),
соответственно.
Г^| Abbott
--- стр. 8 ---
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследоЕУаний и клинические наблюдения.
• Нельзя использовать гемолиэированные образцы, так как
активность ЛДГ в эритроцитах выше активности ПЩ ' в
сыворотке крови приблизительно в 150 раз*
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Laclale Dehydrogenase2, перечислены в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфичность, Интерференция данной
инструкции по применению.
• Потенциалы^я интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАЮМИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая специфичность.
Интерференция данной инструкции по применению, не была
оценена в тесте.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный ш<1апаэон*^
Диапазон Диапазон*
Возраст (ua) (pkal/L)
Взрослые 125-220 2.08 - 3.67
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены сонные по репрезентати^ым
рабочим характ^истикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от привед^иых данных.
На анализаторах Alinity с и ARCHITECT с System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано иное, все исслодования проводились на
анализаторе Alinity с.
Если на указано иное, результаты исслодования, предоставленные
8 данной инструкции по применению, были получены с
использоданием Метода калибровки.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР05-АЭ CLSI.**
Протокол разведения STD (1:3)
Было проведено исследование с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для Alinity с (Lactate Dehydrogenase2), 3 серий
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Alinity с (Consolid^ed Chemistry Catibrator) и 1 серии
коммерческих контропей на 1 анализаторе. Два контроля и
4 панели сыворотки крови человека были исследованы как
минимум в двух повторах два^ы в день в течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций серии реагентов/серии
калибраторов. При этом уникальнтя серия реагента исследуется в
сочетании с уникальной серией калибратора. Рабочие
характ^истики одной репрезентативной комбинации
предстдалемы в следующсьт таблице.
Внутри серии
(ловторяемость) Внутри лаборатория*
Образец
Кол-
80
Сродное
(U/L) СКО %КВ
СКО
(диапазон^)
%кв
(диапазон^}
Контроль,
уровень 1
12Q 132 4.5 3.4 5.9
(4.0-5.9)
4.5
(3.0-4.5)
Контроль,
уровень 2
120 392 5.4 1,4 6.4
(5,6-7.7)
1,6
(1,4-2.0)
Пан^ь А 120 33 4.2 12.7 5.6
(4,5-5.6)
16,9
(12.1-16.9)
Панель В 119 189 4.2 2.2 6,0
(44-6,0)
3.2
(2 3-3.2)
Панель С 120 1928 11,8 0,Б 17.2
(17,2-46.9)
0.9
(0-9-2.4)
Панель 0 118 3804 25.9 0-7 30.1 0.8
(30.1-94,0) (0.8-2.4)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между
днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реаганта и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
ве
Сродное
(PWL) СКО %кв
СКО
(диапазон*')
%кв
(ДИ»Ц130Н^)
Контроль,
уровень 1
120 2.20 0.074 3.4 Q.098
{0.067-0.098)
4.5
(3.0-4.5)
Контроль,
уровень 2
12Q 6.53 0.089 1.4 0.106
(0,093-0.128)
1.6
(1.4-1.9)
Панеть А 120 0.55 0.070 12,7 0.093
(0.073-0,093)
(6.9
(11.9-16.9)
Панель В 119 3.14 0,070 2.2 0.099
(0,073-0.099)
3,2
(2.3-3.2)
Панель С 120 32.15 0.198 0.6 0.287
(0.287-0,781)
0.9
(0.9-2.4)
Панель D 118 63.41 0,432 0.7 0.501
(0.60М.567)
0.8
(0.8-2.4)
® Включает вариабельнодть внутри серии, между сериями и ме>геду
днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Протокол UNDILUTED ('НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
Было проведено исследование с использованием 3 серий il£U~2
Реагентов для Alinity с (Lactate Dehydrogenase2), 3 серий
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Alinity с (Consolidated Chemistty Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 1 анализаторе. Два контроля и
3 панели сыворотки крови человека были исследованы как
минимум в двух повторах дважда! в день в течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций серии реагентов/серии
калибраторов. При этом уникальная серия реагента исследуется в
сочетании с уникальной серией калибратора. Рг^очие
характеристики одной рапреземтатиЕЯтой комбинации
представлены в следующей таблице.
Образдц
Катрон,
IfeHTpant.
ЛанюьА
Ш непьВ
^тьС
днями.
й :
Э Abbott;
3xoMiw
ш шш т ш
Хентройь.
УР(И№ НЬ2
ПашьА
П знвяьВ
днями.
** Минин
3 комби
ВОДГФО!
Было п{
докумет
Проток
Исслед
Реагент
Капи^
для Alin
коммер
1мали%
каждый
контрог
в 3
Обрвздц
1ЙНТР0Л1
у;юввнь
КонгрОП:
^ОВВНЬ
Кзктроп
уровень
Пашы
®Вклю
сериям
^ Вклю
сериям
--- стр. 9 ---
bott
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лоБорвтории*
Внутри Воспроизводимость
Обрвзвц
Кол-
во
Среднее
т ) СКО %КВ
СКО
(дяалазон^)
%К8
(ANanasoK**)
Контроль,
уровень 1
120 133 2,е 2,1 2.9
(1,7-2 9)
2.2
(1.3-2.2)
Контрспь.
уровень 2
120 390 1.7 0.4 2.2
{2,2-37)
0.6
(0.6-1.0)
Панегь А 120 8 1.2 14.7 1.6
(1.4-1.8)
190
(16.0-19.5)
Панель В 120 160 1,4 0.8 4.4
(4.2-5 0)
2.8
(2.6-3.2)
naHtfib С 120 1595 4.5 0,3 35.2
(34,4-35.2)
2.2
(22-2.2)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между
днями.
“ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ ххля
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборвтории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pkat/L) СКО %КВ
СКО
(диапазон^)
%КВ
(диапазон^)
Контроль,
уровень 1
120 2.22 0.048 2.1 0049
(0.029-0.049)
2.2
(1.3-2.2)
Контр<У1ь.
уровень 2
120 6.50 0.027 0.4 0.037
(0.037-0,061)
0.6
{0.6-1,0)
Панель А 120 0.14 0.021 15.2 0.026
(0.023-0.030)
18.8
(15.6-19,2)
Панв1ь В 120 266 0.023 09 0 073
(0.070-0 082)
2.7
(2.6-31)
Панель С 120 26,58 0.075 0-3 0,587
(0.573-0.587)
2.2
(2.2-2.2)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и между
днями.
Mинимaль^«)в и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Воспроизводимость системы
было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР05-АЗ CLSI.^
Протокол разведения STD (1:3)
Исследование проводилось с использованием 1 серии ЛДГ2
Реагентов для Alinily с (laciaie Dehydrogenase?), 1 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Aiinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. На каждом
анализаторе исследование проводилось отдельным л^сфэнтом. и
каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Три
контроля и 1 панель сыворотки крови тестировались не менее
чем в 3 повторах 2 раза н цвиь в течение 5 дней. *
Внутри
Кол- Среднее Пшоряемоеть лаборатории^
Воспроизводимость
системы^
Образец во (U/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Кокгро,пь,
уровень 1
90 10? 4,5 44 5.0 4.9 5,3 5.2
1^нтроль,
уровень 2
90 225 3.7 1.6 45 20 4.6 2.0
Коятрогь,
уровень 3
90 419 48 1 1 55 1 3 6,2 1.5
Панель А 90 291 4.3 1 5 4.6 1,6 5,4 1.8
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
Вк.пючает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями. ме?кду днями и между анализаторами.
Образец 80 (pkat/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Контроль,
уровень 1
90 1.70 0.075 4.4 0.083 4.9 0.088 5,2
Коктрсшь,
уровень 2
90 3.74 0.063 1.7 0.075 2.0 0.076 2.0
Контроль,
уровень 3
90 6.99 0.075 1,1 0.093 1.3 0,104 1.5
Панель А 90 4.85 0.072 1.5 0.077 1.6 0.0В9 1.8
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
Протокол UNDILUTED (' НЕРАЗВЕДЕННЫЙ')
Исследование проводилось с использованием 1 серии ЛДГ2
Реагентов для Aiinity с (Lactate Dehydrogenase2), 1 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Aiinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. На каждом
анализаторе исследование проводилось отдельным лаборантом, и
каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Три
контроля и 1 панель сыворотки крови тестировались не менее
чем н 3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
внутри Воспроизводимость
Образец во (U/L) СКО %КВ СКО %КВ СКО %К8
Контроль,
уровень 1
90 ЮН 1.2 1.2 1.4 1.3 1.4 1.3
Контрспь.
уровень 2
90 227 1,4 0.6 2.6 1,1 2.9 1.3
Контроль,
уровень 3
90 418 1.9 0,4 3,5 0.8 4,2 1.0
Панель А 90 303 2,0 0.7 3.3 1.1 3.7 1.2
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между хрчями и между анализаторами.
Внутри Воспроизводимость
Кол- Сроднее Повторяемость лаборатории* системь^
Образец во (pUVL) СКО %КВ СКО %КВ СКО Х М
Контроль,
^овень 1
90 1.71 0.019 1.1 0,022 1.3 0.023 1.3
Контроль
уровень ?
90 3,78 0,023 0,6 0.043 1.1 0.050 1.3
Контроль,
уровень 3
90 6.97 0,030 0,4 0.058 0,8 0,069 1.0
Панель А 90 5.05 0.034 07 0.056 1.1 0,062 1.2
“ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонений теста
Lactate Dehydrogenase? относительно материала,
стандартизированного в соответствии с референсным материалом
IFCC.^
Протокол разведения STD (1:3)
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для Aiinity с (Lactate Dehydrogenase?]. 1 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Alinily с (Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне 2.2% - 3.9% для всех
серий реагентов.
Abbott
--- стр. 10 ---
I I
4
Метод коэффициента
Было проведено исследование с использоаанислл 3 серий ЛДГ2
Реагентов для АНпИу с (Lactate Dehydrogena8e2) на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне -0.7% • 1.?% для всех
серии реагентов.
Протокол иМРШЯЕР ГНЕРАЗВЕДЕННЫЙ*'}
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для Alinity с (Lactate Dehydrogenase?), 1 серии
Калибратора аналитоа клинической химии консолидированного
для AJinity с (ConsoHdated Chemistry Calibrator) на t анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне 1.3% • 2.0% для всех
серии реагентов.
Метод коэффициента
Было проведено исследование с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для Afinity с (Lactate Dehydrogenase?) на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне от -2.0% до -0.7% для всех
серий реагентов.
Ни)кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР17-А2 CLSL^ Исследование проводилось с
использование 3 серий ЛДГ2 Реагентов для Aiinity с (Lactate
Dehydrogenase?) на каждом из 2 анализаторов в течение минимум
3 дней. Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО)
и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы аналитического интервала измерения.
Протокол разведения STO (1:3)
и л pkat/L
ПБ^ 12 0,20
16 Q.30
пко^ 30 0,50
Прогокоп UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
и л pkaVl
ПБ^ 3 0.05
П0“ = б 0.10
ПКО' 10 0,17
* ПБ определен как 95-й процадтиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п 5S 60 повторах.
^ ПО определен как самая >^зкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностькз по результатам
^следования образцов с низкими уровнями концентрации
аналита в л г 60 повторах.
® ПЮЗ. представленный в таблице для стандартной единицы
измерения (U/L),;C00TBeTCT8yeT ПКО для теста Lactate
Dehydrogenase? на системе W=ICHITECT с System. Наблюдаемый
ПКО на анализаторе AJinity с для протокола разведения STD (1‘3)
составил 26 U/L (0.43 M^al/L), а наблюдаемый ПКО на
анализаторе Aiinity с для протокола UNDILLfTED
("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ") составил 9 U/L (0.15 pkat/L). Данный ПКО
определен как самая низкаг; концентрация аналита с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
кон1$ектрации аналита в п i 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР06-А CLSI.^^
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 30 - 4335 U/L (0.50 - 73.26 pkat/L) при
использовании протокола разведения STD (1-3}.
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 10 - 2000 U/L (0.17 • 33.34 pkat/L) при
использовании протокола разведения UNDILUTED
("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ-).
Протокол разведения STO (1:3)
Значение верхнего предела линейности протокола разведения
STD (1:3) составляет 1465 U/L (24.42 pkat/L). Оно было получено
путем деления ВПКО. который составляет 4395 U/L (73.26 pkal/L),
на фш<тор разведения (1:3),
Значение нижнего предела линейности протокола разведения
STD (1:3) составляет 6 U/L (0.10 pkat/L). Оно было получено путем
деления ПО. который составляет 18 U/L (0.30 pkat/L). на фактор
разведения (1:3).
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
Чтобы использовать полный сообщаемый интервал 6 -10 000 U/L
(0.10 - 166.70 pkat/L). отредактируйте значение нерхмего предела
линейности, указав 2000 U/L.
Подробную информацию о редактйроаании параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-sehes. Раздел 2.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Данные исследования проводились на анализаторе ARCHITECT с
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР07. CLSI, 3-е издание.^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 170 U/L и 250 U/L).
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 9%) при следующих
концентрациях.
Протокол разведения STD (1:3)
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ') _________________
Не было устанввлено значительной интврф^енция (антерфервнщ1я в
_______________________пределах ± 9%)____________________
Кокцшгграцяя HHTspiHpeitTa
Потенциально
Концентрация
интерф^ектз Концекфация аналита
■ Не$
Не было установлено значительной интерференции (интерференция в
пределах ± 9%)
Кокценп^ация имтерфцеита
Потенциально интерферирующие Стандартные Альте{шатнвныв
вещества единицы единицы
Билирубин (конъюгированный) 60 mg/dL ?l2proo(/L
билирубин (неконъюгироаанный) 60ma/dL I026pmol/l
TpHrnHuepHj%4 ISOOmg'OL 17mmol/l
Общий белок ISg'dL 150 gl
Потенциально интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
АлЬТВ{Ж8ТИВМЫв
единицы
Билирубин (хокьюгированный) eomo/fll n2pmoR
Билирубин (нйшнъюгированный) 50m{/dL 855 |&тю(Л
Триглицерид! ISaOmg/dL 17тгтю1'1
Общий бет ох l3g/dL 130 (Й-
АМП^
АскРЙ
Д<^в9
иефа»
т т
Цтщ
Интерференция за пределами ± 9% (на основе 95%
доверительного интервала [ДИ]) н|£лк»шлась при
концентрациях следующих веществ, показанных ниже,
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗадЕННЫЙ’ )
Интерференция за пределами ± 9% (на основе 96% доверительного
_______________________интервала (ДИ|)____________________
интерфери
рующие
вещества
Стандарт
ные
единицы
Альт^на-
тивные
единицы
Стандарт
ные
единицы
Альтерна
тивные
единицы
интерфе-
peHtM iiH Р
(95%-1 ДИ)
Билирубин
(нвконьюгй*
рованкый)
80 mgrtil 1026рто1Л 170 ил 2.83 ркзЛ 10%
(9%. 10%)
Общий бшкж tSg/dL" 150 0/1 170 ил 2.83pkal/L -9% 1
(-10%, -8%) 1
^ м в н е
' Было пр(
•1Щ9»9И1
а
STD ft:3)
крови.
Abbots ишзшш
Д бнны й-)
--- стр. 11 ---
t
«t
" уровень интерференции общего белка, представленный в
таблице, был получен с использованием метода коэффициента.
Потенциально интерфедирующие экзогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР07, CLSf, 3-е издание.^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 170 U/L и 250 U/L).
Не было установлено значительной интерференции
(инт^ференция в пределах * 9%) при следующих
концентрациях.
Протоколы разведения STD (1:3) и UNDIUJTED
( НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
Не было устамовлоно значительной интерференции (интерференция в
________________________предела! ± 9%)________________________
Концентрация иитерферента
Lactate D^dn>genase2 на анализаторе Alinity е • сравк. с Lactate
_______Dehydrogenase? на системе АЙСНГГШ с System
Потенциально нитерферирумщие
вещества
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Ацетаминофен’ 160 mg/L 1059 pmoi/L
Ацетилцистеин’ 150mg/L 920 цто1/1
Ацетилсалициловая кислота’ ЗОгттд! 167 pjTH)l/L
Амикацик’ 15mg/dL 257 pmol/L
Ампициллин натрия’ SOmij/L 215 pmol/L
Аскорбиновая кислота 60 тдД. 341 pmol/L
Биотин 4250 ng/mL 17pmol/L
Добезилвт кальции" 60 mg/L 143 pmoOL
Цефотаксим’ 53m(j/flL 1166 pmol/l
Цефокситин’ 8600 mg/L 15 mmol/L
Циклосгюрин’ 2 mg/'L 1.7 pmol/L
Дезацетил-цефотакснм’ emg/dL 145 gmoVl
Дипирон’ 2mg/dL 60 pmol/L
Похсигштик’ 20 mg/L 45 pmol/l
Ибупрофен’ 220mB/l 1067 pmol/L
Кбтопрофен* 12miydL 472 цлто1/1
Иеводола’ emg/i 41 pmol/L
Метотрдасат’ 140mfl/dL 3080 ргтю1/1
4-метияашноантипирин’ 3.3 mg/dL 152 pmot/L
Мегилдопа’ 25 mg/l 118 pmoU
Мегронидазог! 130 mg/L 759 pmol/L
фенобщэбит^’ 70 mi^'dL 3017 pmol'L
фенилбутазон’ 330 mg/L 1069 pmoa
Рифампиштн’ 50 mg/L 61 pmoR
Натрий гепарин 4U/ml
Сурзмин’ ' 50 mg^dL 386 prrx)l/L
Теофиплин (1.3'Дйметилксаитин)’ 60 mg/L 333 pmoU
• * Не применимо
’Не испытано в России.
Интерференция лекарственных препефатов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.*®
Сравнение методов
Было проведено исследование о соответствии с рекомендациями
документа ЕР09-АЗ CLSI*' с использованием метода регрессии
Paseing-Bablok.
Lactate Dehydrogenase? в сравн. с Lactate Dehydrogenase на системе
ARCHfTECT с System
Кол*
во Ед*цы
Коафф.
корреляции
Пересече
ние
Диапазон
Наклон концекфации
Сыворотка
крови.
протокол
разведения
STD(1;3)
Сыворотка
крови.
протокол
UNDILUTED
("НЕРА38Е-
ДЕННЫЙ*)
127
121
U/L
(pkal'L)
U/L
(pkaVl)
1.00
1.00
-2.87
{-0.05}
0.06
(0.00)
1.02 43-4265
(0.71-7110)
1-01 19-1945
(0.31-32.42)
Кол- Ковфф. Пересече- Диапазон
во Ед-цы корреляции нне Наклон концентрации
Сыворотка 116 U/L 1 00 2.86 0.99 38-1681 16,
крови.
протокол
(pkal/L) (0.05) (0.63-28,03)
разведения
STD (1:3)
Сыворотка 121 U/L 1 00 •1.79 1.02 20-1869
17.
18,крови. (Mkat/L) (-0.Q3) (0.33-3115)
rrpOTOKOn
UNDiLUTFD
ГНЕРАЗВЕ-
ДЕННЫЙ") 19.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Jacobs DS, De Mott WR, Oxley DK. Jacobs Л DaMott Labomlory
Test Handbook widi Key V \k)rd Index. 5th ed. Hudson (Cleveland),
OH: Lexi-Comp: 20D1.
2. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. editors. TIetz Fundamentals of
Clinical Chemistry, 6th ed. St Louis. MO: Saunders; 2X8:321 322.
3. Bais R. Phllcox M, Approved recommendation on IFCC methods
for the measurement of catalytic concentration of enzymes. Pan 8
IFCC method for lactate dehydrogenase. Eur J Clin Chem Biochem
1994;32:639-655.
4. Schumann Q. Bonora R, Ceriottt F, et ai. IFCC primary reference
procedures for the measurement of catalytic activity concentrations
of enzymes at ЗГС. Part 3 reference procbdure for the measurement
of catalytic concentration of lactate dehydrogenase. Clin Chem Lab
Med 2X2;40(6):643-648.
5. Rosier E, Klauke R, Kasai C, et al. Traceability of the new. optimized
W^CHfTECT LDH Assay to IFCC reference method. 7th AnnuiU
Conference of the German Society for Climcai Chemistry &
Laboratory Medicine, 2010. Clin Chem Lab Med 2010;49(9)A142.
6. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.10X. Bloodborne pathogens.
7. US Department of Health and Human Services, S«7sa/efyin
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
8. World HeaKh Organization. Laboratory Biosafety M anual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004
9. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSt). Protection
of Laboratory ITVbrArers From Occupationelly A C Q iM rad Infections:
Approved Ouidellne— Fourth Edition. CLSI Document M29 A4. Wayrre,
PA; CLSI; 2014.
Bakker AJ. Mirchi B. Dijkstra JT, et al. IFCC method for lactate
dehydrogenase measurement in heparin plasma is unreliable. Clki
Chem 2003;49(4):662 664.
Herzum I, Bunder R. Renz H, et al. Reliability of IFCC method for
lactate dehydrogenase measurement in lithtum-heparin plasma
samples. С//л Chem 2X3:49(12);2094-2X6.
Dimeskl Q. Badrick T, Flatman R, et al. Roche IFCC methods for
lactate dehydrogenase tasted for duplicate errors wth Greiner and
Becton-Dickinson lithium-heparin and Greiner serum samples. Cfln
Chem 2004:50(l2);2391-2392.
Bakker AJ, Bakker A, Bierma-Ram A, et al. Improved reliability of
measurement of lactate dehydrogenase by IFCC method In heparin
plasma. Clin Chem 2X8:51(1):215-217.
BD \/itcutalner Evacuated Blood Collection System, Becton, Dickinson
and Company, Franklin Lakes. NJ 07417, 2008.
Cuhadar S, Atay A. Koseoglu M, et al. Stability studies of common
biochemicai ansdytes in serum separator tubes with or widrout
get barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med
2012;22(2):202-214.
Shimizu Y, Ichihara K. Elucidation of stability profiles of common
chemistry analytes in serum stored at six graded temperatures. Clin
Chem Lab Med 2019:57(8):1388-1396,
Cuhadar S, Koseoglu M. Atay A. et al- The effect of storage ttme and
freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med
2013;23(1):70-77.
Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Procedures for the
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Tests; Approved Quideline Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4,
Wayne, PA: CLSI; 2010
Westgard JO. Basic OC Practices; Training in Statistical Quality
Control for Medical Laboratories. 4th ed Westgard QC, Inc,; 2016.
10.
12.
13.
14.
16
a Abbott
--- стр. 12 ---
i
20. Clinical and Laboratory Standards tr^tibJte (CLSi). EstabUshing and
Verifying an Biftended M easurir)g intervaf Through Specimen Dilution
and Spiking. 1st ed. CLSi Guideline EP34. Wayne, PA: CLSi; 2018.
21. Hifai N. Horvath AR, Wittwer CT, editors. TieU Textbook of CHnicel
Chemistry and Molecular Diagnostics. 6th ed. St. Louis, MO; Elsevier;
2016
22. ClinicaJ and Laboratory Standards institute (CLSi). Evaluation
of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approned
GuideHne— Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne, PA: CLSI;
2014.
Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clintcai Laboratory Measurement Procedures:
^proved Guideline - Second Edition. CLSi Document EP17 A2
Wayne, PA; CLSi; 2012.
Ciinice] and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne. PA:
CLSI: 2003
25. Clinical and La^ratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing in Clinical Chemistry. 3rd ad. CLSI Guideline EP07. Wayne.
PA: CLSI: 2018.
Young OS. Laboratory test listings. In; E ffects of Drugs on Clinical
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline-TNrd Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
PA; CLSI; 2013.
Aiinity. ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владелыдев.
23
24
26
27.
I Используемые символы
Символы ISO 15223
□ ш
См. инструкцию по применению
m l Изготовитель
V
Достаточно для
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
1т (серийный номер
Другие символы
[coNTAMS> azkib] Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами
образуется высокотоксичныи
газ.
: ояпгмвипо М тис USA BY i Дистрибьютор в США
;ееяимиптн| Определяет продукты,
используемые вместе
[тгОЯМАТЮИ FOM USA ONLY 1 Информация только для США
1 ряооист OF IRILAHO 1 Страна происхождения;
Ирландия
[r i] Реагент 1
Реагент 2
{FmEl Для использовгшия только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителядесятичных знаков используется
точка (пример; 3.12Ч).
С€
0123
Abbott Ireland
H i l Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
♦ 353-43-3331000
fwinriwiijTlD tN THE USA lY I
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064 USA
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите конта»стную информацию для
вашей страны на сайте www.coreiaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе; если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в
местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке после
запуска Европейской базы данных медицинских изделий. Вы
можете найти медицинское изделие, используя UDI-OI,
указанный на упаковке изделия.
Редакция; март 2024 г.
©2021 - 2024 Abbott. Все права защищены
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО "^ботт Лэбораториз”. 125171. Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс: 4-7 (495) 258-42-81;
Беларуси; ООО «ПраймБиоТвх«, 220004. Республика Беларусь, г.
Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс;
♦ 375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан»». 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1. офис 90, Тел. 88003339989.
10 Э Abbott
П1
Ki
н <
че
с{
1.^
(U
II. ■
(La
ФУ
Тес
(La.
sen
вед
как
мет!
забс
так»
УСЛ
Изде
темп
ПОЛЬ;
терм(
aeroik
автор
терме
всем и
среде
ФУЗОЕ
Иэдел
годно»
транс!
режи№
Хране
темпе
или
регла»
СРОК
12 ш
УСЛОВк
ТЕХНР
Не тре
ДАНЖ
МЕДИ1
Медиц»
эпидем
с санит
локалы
законов
noKanbf
медици
ислольэ
истекши
2.1.368^
ИНФОР
ПОТРЕЕ
Медици}
(Lactate
ИСПОЛЬЗ(
условия)
лаборат»
использе
--- стр. 13 ---
П РИ Л О Ж ЕН И Е
к инструкции по применению МИ ЛДГ2 Реагенты для Allnity с (Lactate DehydrogenaseZ) для России.
Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Allnity с «ЛДГ2 Реагенты для Alinity
с (Lactate DehydrogenaseZ)», в вариантах исполнения:
I. 4 картриджа по 150 тестов а составе: 1. Реагент 1 (Lactate Dehydrogenase2 R1) - 4 х 16,5 мл; 2. Реагент 2
(Lactate Dehydrogenase2 R2) - 4 х 11,4 мл; 3. Инструкция по применению - 1 ujt .
И . 4 картриджа по 500 тестов в составе: 1, Реагент 1 (Lactate Dehydrogenase2 R1) - 4 х 44,7 мл; 2. Реагент 2
(Lactate Dehydrogenase2 R2) - 4 х 29,3 мл: 3. Инструкция по применению - 1 шт.
;
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Т ест с использованием ЛДГ2 Реагенты для Alinity с
(Lactate Dehydrogenase2) применяется в качестве
вспомогательного средства при диагностике и
ведении пациентов с заболеваниями печени, такими
как острый вирусный гепатит, цирроз печени и
метастатическая карцинома печени, сердечными
заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, а
также опухолями легких или почек,
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8*С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осущ ествляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока
годности. указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению.
Хранение изделий должно осущ ествляться при
температуре от 2^0 до 8“С в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
С Р О К годности
12 месяцев при хранении в рекомендованных
условйях (2-8‘’С).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии
с санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие ЛДГ2 Реагенты для Alinity с
(Lactate Dehydrogenase2) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора Alinity с.
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е С Т А Н Д А Р Т Ы И Н О Р М А ТИ ВН А Я
Д О КУМ ЕН ТАЦ И Я , П РИ М ЕН Я ЕМ Ы Е К
М ЕДИЦИНСКОМ У И ЗД ЕЛ И Ю
Г О С Т Р 51352-2013, Г О С Т Р И СО 23640-2015. Г О С Т Р
И СО 18113-1-2015. ГО С Т Р И СО 18113-2-2015, Г О С Т Р
И СО 15223-1-2023. ГО С Т ISO 14971-2021; Г О С Т Р ЕН
13612-2010. Г О С Т Р 53022.2-2008, Г О С Т 31340-2022.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №
1416 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий». Приказ Минздрава
России от 06.06.2012 г. № 4н. Приказ Минздрава России
от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
И Н Ф О РМ А Ц И Я О НАЛИЧИИ В М ЕДИЦИНСКОМ
И ЗД ЕЛ И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С Р Е Д С Т В А
Не содержит.
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
И Н Ф О РМ А Ц И Я О ВО ЗМ О Ж Н О СТИ П О В ТО Р Н О ГО
П РИ М ЕН ЕН И Я
Не подлежит повторному применению.
М А ТЕРИ А Л Ы Ж И В О ТН О ГО П РО И СХО Ж Д ЕН И Я
Не содержит.
М А ТЕРИ А Л Ы Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П РО И СХО Ж Д ЕН И Я
Не содержит.
П О К А ЗА Н И Я К П РИ М ЕН ЕН И Ю
Т ест с использованием ЛДГ2 Реагенты для Alinity с
(Lactate Dehydrogenase2) применяется для
количественного определения уровня содержания
лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме
крови человека на анализаторе Alinity с.
Т ест с использованием ЛДГ2 Реагенты для Alinity с
(Lactate ehydrogenase2) применяется в качестве
вспомогательного средства при диагностике и ведении
пациентов с заболеваниями печени, такими как острый
вирусный гепатит, цирроз печени и метастатическая
карцинома печени, сердечными заболеваниями,
такими как инфаркт миокарда, а также опухолями
легких или почек.
П Р О ТИ В О П О К А ЗА Н И Я , О Ж И Д А ЕМ Ы Е И
П Р Е Д С К А З У Е М Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Э Ф Ф Е К Т Ы
Не применимо.
--- стр. 14 ---
НЕОБХОДИМЫЕ,
МАТЕРИАЛЫ
НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
I
Анализатор Alinity с, зарегистрированный в
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539. за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravmadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки для
флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю;
Файл теста Lactate Dehydrogenase2 на сайте
www.corelaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядок пипетирования реагента, время инкубации,
объемы промывки;
Калибраторы, содержащие лактатдегидрогеназу.
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/Allnity, зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем
валидирован 04V6201 Калибратор аналитов
клинической химии консолидированный для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator), при использовании
метода калибровки
Контрольные материалы, содержащие
лактатдегидрогеназу, зарегистрированные в
установленном порядке. например Материал
контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия",. РУ № ФСЗ 2009/05388. за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ni или к авторизованному
представителю;
Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация
NaCi 0.85 >0.90%.
С€
0123
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Ф
Опасность для здоровья человека
<!>
Осторожно! Опасность для здоровья
4
--- стр. 15 ---
i
X
i
r -
о
V X
e
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL G O O D FA:Th
Authorised Cfhcia*
AUTHOfifSf^
CfRTfF/CAre
Of In ,