Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8580 от 08.07.2019 · класс риска 3

Производитель: ООО "МГиК" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 248 контрактов, медианная цена за единицу 514,79 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограничешюй ответственностью 
«MHKpo>^Bpypfw«-f:^^Da» и «Контур»
С.Ю. Карпов
2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРРШЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Полидиоксанон/Wortex-D/Mepfil-D
01-2018 ИП


--- стр. 6 ---
Игла атравматическая хир>ргическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Полидиоксанон/'Wortex-D/Mepfll-D
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 - 1,2/8 (1/4)-2, 3/8-3,4/8 (1/2)-4, 4/5 -4/5, 5/8-5, 5/16-5/16, 7/16 - 7/16;
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы
Исполение 1
а)
1
б; в)
)
/эож утм  ^
4.И (Г’й) 01ф>»иог:ги
1Лхи-ут»я  на 
Б г 8
И»(“,тая на 
5 /1 б О н р у « н о ст и
Спо*м>
H jO T H /iae
Г4>офвсомнс*
н а о 1 н ^ г а я
Исполение 2
а)
г)
Исполение 3
6J
д)
в)
е)
Првывяснкумуты« з-0бмзмая 
ocrpvv* Г к д ж к о о б р а зи ^
Исполение 4
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Р и с у н о к 2. Виды исполнений нити с наконечником
орма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапеииедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная УШ Ш [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], МЖ [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплошенны.м концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^  [В Premium]);
- треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼  [То] (троакарная обратнорежушая .
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. _____________________________________________________________________________


--- стр. 7 ---
Примечание; Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попе  
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V ».
Например: [lilv], ▼  [Tov] и т.п.;
№1аметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом,
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
1териал нити: Полидиоксанон/Worlex-D/Mepfil-D;
шичие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия; 
к) Исполнение нити с наконечником: 
дним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с  
насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с  
насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разны.ми наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спи­
ральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
спиральная
а) двунаправленные
неспиральная
АЛ л л  л л ■ 'I 3 ^  л - -  -т- г. ;• i- к..
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 8 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, Хз  
ФСЗ 2008/02413, Х° ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп, а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5.
Пружинящая Непр>жинящая
Пружинящая одинарная одинарная
двойная
X
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовньгм материа­
лом. однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н^мм‘). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Полидиоксанон/Wortex-D/Mepfil-D - синтетическая абсорбирующаяся мононить, состоящий из полидиоксанона.  
Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 180-240 дней в зависимости от толщины нити  
и индивидуальных особенностей организма. Нить неокрашенная , белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нить обладает  
свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, парал1етрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
-  наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы;
-  номер партии;
обозначение настоящих технических условий;
-  символ однократного применения;
-  знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке НАС (указывается в маркировке при поставках по 
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наи.менование (материал нити и ее структутза); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»; 
способ и дата (месяц, год) стерилизации;  
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 9 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;  
надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
ается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п,5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговре.менного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25®С. Наличие в  
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50“С до +50°С,
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав 
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ущком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению
Область при.менення - хирургия.
Иглы с шовной нитью: Полидиоксанон/Wortex-D.^Mepfll-D рекомендованы для использования в кардио- и ангиохи­
рургии, абдоминальной, торакальной хирургии, урологии, гинекологии, ортопедии и пластической хирургии, онкологии  
а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость)  
шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может при.меняться там, где необходима длительная ап­
проксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хирургическими .методика.ми.
Противопоказания
ПовьЕшенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв. 1яется нссте-  
ри.тьным. С.тедует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены хтя однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. При.меняемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отнощении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовы.м мето­
дами, Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годньЕС к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы iciacca А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требования.ми Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Игла.ми атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для


--- стр. 11 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
Общество с огранич 
«Ми
НОИ ответственностью 
а» и «Контур»
. Карпов 
та 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex/Mepfil/Полигликолид
02-2018 ИП
к


--- стр. 12 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex/'Mepfll/Полигликолид
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хир>фгических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J». изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «Y», изогнутые по окружности  
на 1./8 -1,2/8 (1./4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) -4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а) б) в)
Рисунок 1. Виды степени изгиба ——  -
наконечника иглы
«^мумутдя на
9 « ф У « Н С С 1 НИ х л ч у т а я  н а
) Исполение 2
а)
И м гн у т а и  ха 
5.'15о<руч«1Х1и
Исполение 3
Сложно*
кшгиутая
Профосиииии
П[М1МЯ с изогнутым Зн5брвзиая 
монизм 9С(риЙ
____
Лож(ооб[й5май Исполение 4
б)
б)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная’И » [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], ШЖ [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^  [Ат], с уаюшенным концом  
"^[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой [В Premium]);
- треугольная (режущая .^[Т] (троакарная [Тт], обратнорежушая ▼ [То] (троакарная обратнорежушая  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч­


--- стр. 13 ---
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V ».
Например: [LUvJ, ▼  [Tov] и т.п.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) разверн>'тая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0,4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
j) материал нити; Wortex/Mepfil/Полигликолид;
j)  наличие дополнительного пок*рытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С oziHHM игольным наконечником;
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечника.ми; одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
'-Г-4
спиральная
■ 4 -Ч
а) двунаправленные
неспиральная
-----.'J  -i 4 'i -Ь'1-
4-, !и.
спиральная
1 — }. t-1 -  - ч
.-.if
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 14 ---
1) Наличие игл с ушком; без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5.
Пружинящая
двойная
Пружинящая
одинарная
Непружиняшая
одинарная
С
Рисунок 5, Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хир>'ргические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 R/mm^). Параметры шероховатости 
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натян>той замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex/Mepfil/Полигликолид - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой  
кислоты с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых 
тканях составляет 60-90 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить мно­
гофиламентная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить об­
ладает свойством обратимого удшнения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материаз нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование страны-изготовителя;  
наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»;
способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
- сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
-  обозначение настоящих технических условий;  
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 15 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмо.м человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочка.ми; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С -  МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25°С. Натичие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материаз зашишен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50°С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножница.ми. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушко.м при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex/Mepfil/Полигликолид рекомендованы для использования в гинекологии, урологии,  
отоларингологии, офтатьмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии,  
стоматологии, ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешатель­
ствах требуется биодиструкция (рассасывае.мость) шовного .материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может  
применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хир>фгическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стернлизацин. Открытый и поврежденный пакет является не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивиду'альных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым ме­
тодами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности  
следует утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по  
составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы  
класса Б; в случае использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы  
патогенности - как отходы класса В.
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в  
_____________соответствии с требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с


--- стр. 17 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микро^рургия rjma» и «Контур»
_СЮ. Карпов
2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Полигликолид/PGA
03-2018 ИП


--- стр. 18 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
ПолигликолидФОА
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и др>тих лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 -1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Мэоснуим на 
vS о к р у ж н о ст и
^логнутап но иэо<ну(1И1 на
Пфухности 7/16 ОШ)уХНОСТИ
Сгюжно-
vOOrHyTM
ПрО/р«ССИ1ЖО-
изасчутая
Испопеиие 1
Изшнутая на ,(V 4i сф уж и ост Q J б) в)
И сполеиие2  
а)
г)
Исполение  3
б)
д)
в)
е)
Л о * ю о б р а > 1 3 я
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы Исполеиие 4  
aj
Исполеиие 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальнаяШ^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).  
При обратной гибке наконечника - ШШ, [Шо], ШШ [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом ^  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
- треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная . . [Тт], обратнорежушая^ [То] (троакарная обратнорежушая  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч­


--- стр. 19 ---
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V ». Например: ' 
[Шу], [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
f) условный номер нити; 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) .материал нити: ПолигликолидТСА;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия:
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде пря.мого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
-I • -Г
спиральная
.[•t
а) двунаправленные
неспиральная
! 'i 'i -1
спиральная _i4‘ + —u.-r—  Ч  ,  ,  4 r -  ЧГ , ; .  - T ; .  Ц .  J-J,- T :. - i , .
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 20 ---
,) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут ко.мплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду-  
с.матривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко,
Примечание; основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5.
Пружинящая Непружинящая
Пружинящая одинарная одинарная
двойная
X J
Рисунок 5, Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл;
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с дв>т4я наконечниками;
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натян>'той замши толщиной (0,4 - 0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Полигликолид/PGA - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кислоты с  
покрытием из смеси стеарата катьция, поликапролактона и кислых эфиров жировой сахарозы. Время полного рассасы­
вания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 105 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных осо­
бенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолето­
вая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, пара.метрах нити и иглы содержится на групповой и индивид>'альной 
упаковках,
Сведения о .маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материдт нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидудтьных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены;
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование страны-изготовителя;  
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
-  обозначение настоящих технических условий;
- знак соответствия;
специдтьный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 21 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  надпись “пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температутзы и влажности возду'ха, соответствующих кли- 
-матически.м исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками: МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температу'ре от -10®С до +25°С. Наличие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правила.ми пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50°С до +50®С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Полигликолид/PGA рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларин­
гологии, офтальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматоло­
гии. ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требу­
ется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити, Не может применяться 
там. где необходи.ма длительная аппроксимация тканей,
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при натичии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хирургююскими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимазьную воспалительную реакцию в зависи.мости от индивидуатьных  
особенностей организма.
Вни.мание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв.тяется не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены хзя однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым ме­
тодами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность хтя жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отхода.ми  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.__________________________________


--- стр. 23 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
Общество с ограни НОИ ответственностью 
аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ста 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex II/Mepfii И
04-2018 ИП
$


--- стр. 24 ---
Игла атравматическая хир>ргическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex II/Mepfil II
Показания к пршк<енению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических 
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в  
след>тощих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «1», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8- 1,2/8 (1/4)-2, 3/8-3,4/8 (1/2)-4,4/5-4/5, 5/8-5, 5/16-5/16, 7/16-7/16;
Н А
)
Испояение 1
Иижнутен нс .
?.■» (t/C I OPpyXHDCIH Q j б) в)
н а4 * 8  1 1 .* 2 )ш ф у » ж 1 сп
И зо г н у ч д »  «а 
& 1 б «7>у*ности
Ихи>р/т1я на
//16 OkpVIKH^H
П псж н№ Прогрессив но 
■ аш м ^тан
И сполеиие2
а)
Исполение 2
KOHUOW острия
V
8.0бр см ал _^
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы Исполеиие 4
а)
Исполеиие 5
] - игольный наконечник;
2 - нить:
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальнаяТИ^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).  
При обратной гибке наконечника - ШЖ [Шо], [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^  [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ’ [В Premium]);
- треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная . - [Тт], обратнорежушая ▼ [То] (троакарная обратнорежущая  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч-


--- стр. 25 ---
Horo сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V ». Например: 
[Шу], ▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0,4/0, 3/0,2/0, 0, I, 2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex 11/Mepfll II;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольны.м наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разньЕми наконечника.ми;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
спиральная -I-t—Ц-т----<  . ~ ^ ---Ч-.----к-.1'Г
а) двунаправленные
неспиральная
-■ ! л : * 1 .1-U :- - \ i-:• i.
спиральная
‘--г- -• i-= t г t гi .J  т -T .*-7 “■ K j--—*4^ ' ’ —
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 26 ---
I) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовны.ми нитями) мог>т комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду*  
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание; основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5.
Пружинящая
двойная
Пружинящая
одинарная
Непружинящая
одинарная
С
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением ocrpiw габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовленьЕ из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex II/Mepfil П - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кислоты с  
покрьЕТием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-лактид). Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых  
тканях составляет 60-90 дней в зависи-мости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить много-  
фила.ментная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить облада­
ет свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку;
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диа.метре, шпше, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовленьЕ из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
-  способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствЕ1я;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглье в индивидуальньЕх потребительских упаковках, в соответствии с 
ГОСТ 31620 должньЕ быть нанесеньЕ:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование страньЕ-изготовителя;  
наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н». означающий, что и г л ь е  изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отдело.м технического контроля;
- обозначение настояш 11х технических условий; 
знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 27 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия  эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствуюш,их кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до -i-25‘’C. Наличие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде .материаз защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при те.мпературе от -50°С до +50“С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирург>’ необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски, Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex Il/Mepfil И рекомендованы для использования в гинекологии, >'рологии, отоларинго­
логии, офтальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии,  
ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется  
биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там. 
где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном слу'чае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хирургически.ми методиками.
П ротн во п о ка за и и я
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффе1сты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв.1ястся не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
XnpvpirH должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хир>т)гических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиаиионны.м или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
—  Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают r/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В, 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицински.ми отходами в данной организации.__________________________________


--- стр. 29 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
<<Микро2Шрудги^5^лаза>> и «Контур»
С.Ю. Карпов
ста 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Mepfil-lac/Wortex-lac
05-2018 ИП


--- стр. 30 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Mepfil-lac/Wortex-lac
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогн>тые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8-1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие }
а) б) в)
1 2
Идпг иутон на 
o i^ F y iK H o c r y[М 4) омру'^ностм
Изогнут#* H# Изогнутая ^
4.% (1 ^) OCpys#«OCTVI S'S
и  %'в муган и8 Ик* ну (#я на
f».'* R о* ружмлоти ? J1 6 СИф ужностн
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы
Исполеиие 2
а) б)
д)
в)
е)
Исполеиие 3
Исполеиие 4
а)
г)
б) в)
Исполеиие 5
1 - игольный наконеииик:
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная Ш Ш Г [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^  [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ’ [В Premium]);
- треугольная (режущад -41^ [Т] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼  [То] (троакарная обратнореж-ушая  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечного


--- стр. 31 ---
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V ». Например: 'ШИГ 
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы; силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четьЕрехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой;
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
f) условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) дтина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити; Mepfll-lac/Wortex-lac;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником;
1. С одни.м игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
3.1 Вид исполнения нити: две нити; в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
-('Л
спиральная
! Ч ,
a) двунаправленные
неспиральная
, -t-  !- .! Л- r- .'-i'- !• . r ...
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 32 ---
i) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
С XI
::з
С
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера I, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC; 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Mepfil-lac/Wortex-lac - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из поли (гликолид-ко-лактид)  
(PGLA): 90% гликолид и 10% лактид, с покрытие.м из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-лактид). . Время полного рас­
сасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 60-80 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных  
особенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолето­
вая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
-  сведения о диа.метре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщине, штине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условньЕЙ знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
-  номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, .матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя;
-  наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
- сведения о количестве игл в одном пенале;
- сведения о приемке игл отделом технического контроля;  
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 33 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила н условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температурь! и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5,3 ГОСТ ISO 10993-1;
- категория С - МИ долговре.менного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превыщает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25°С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных при.месей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50°С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножница.ми. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При при.менении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Mepfil-lac/Wortex-lac рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларинго­
логии. офталь.мохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, сто.матологии,  
ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется  
биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться та.м,  
где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонента.м препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организ.ма.
Внимание, Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый н поврежденный пакет яв.тяется несте­
рильным. Следует уничтожить нснспо.льзованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфишфованные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и,''или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с .медицинскихщ отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматш1ескими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче-


--- стр. 35 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с огранич^ной ответственностью 
«Микрохирургия^таза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
га 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГР1ЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-quick/Mepfil-quick
06-2018 ИП


--- стр. 36 ---
Игла атравматическая хир>'ргическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-quick/Mepfll-quick
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведении, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника; прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогн>'тые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на
1./8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а) 6) в)*1*10' м,гай ив И ш м утзя н в
[1«)о«ружнасти
^ У
4 ^ 8  (1  '2 )
И,к»гнутан Ий 
.V I6 0 * Р У Ю С С Т 1 «гки п у га я  н е
^/16 ОКруХНОСТк*
«знцсм острия
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы
Исполение 2  
а)
г)
Исполение 3
б)
б)
Исполение 4  
а) б)
Исполение 5
1 - игольный наконечник,
2 - нить;
L - габаритный раз.мер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная Ш1^ [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - ШЯк [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
-  таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^  [В Premium]);
-  треугольная (режущая .^[Т] (троакарная . [Тт], обратнорежушая ▼  [То] (троакарная обратнорежушая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ________________________________________________________________


--- стр. 37 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч”*^'-'' 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типораз.мера дополняется символом «V». Например: {I
[Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
е наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, I I/O, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0,4/0, 3/0, 2/0, 0. 1,2, 3.4, 3-4, 5, 6, 7, 8. 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex-quick/Mepfil-quick;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4),
2. С двумя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
• Г-г
спиральная
_* ?  (
а) двунаправленные
неспиральная
- г- -N Г-I'.!'-t-.-'-l-i-.r.
спиральная
-ь>- •. -т - J  J-,
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 38 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
При.мечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X с С 3
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
м.м, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 П'мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-quick/Mepfil-quick - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кисло­
ты с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях  
составляет 40-60 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофиламент­
ная (плетеная, кру'ченая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством 
обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуатьной  
упаковках.
Сведения о маркировке н упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наи.менование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
- наи.менование и юридический адрес предприятия-изготовителя;  
наименование страны-изготовителя;
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
- сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля; 
обозначение настоящих технических условий; 
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 39 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительньЕе сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизапии
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима- 
тически.м исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне: Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п,5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С -  МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в с>осо.м месте при температуре от -10°С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию),
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст-  
в>тот условия.м хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до -t-50®C.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножница.ми. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к при.менению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex-quick/Mepfil-quick рекомендованы для использования в обшей, пластической, детской,  
абдоминальной, торакальной хирургии, стоматологии, урологии и гинекологии, а также в других видах хирургии, где при  
оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасы­
вания нити. Не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивиду'альная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка бы.за вскрыта.
Иглы предназначеньг для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяе.мая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильнь(, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о .методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
-  Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в слу'чае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче-
СКИ.М.


--- стр. 41 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
Общество с ограни’
«Микоо
ннои ответственностью
лаза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
Р1ГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГР1ЧЕСКАЯ 
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-lac quickTMepfil-lac quick
07-2018 ИП
F =


--- стр. 42 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-lac quick^Mepfil-lac quick
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хир>рг 1шеских 
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь; квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные н потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника; прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окру'жности на  
1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 -'з. 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие !
а) б) в)
1 2
И Э О Г И у Г А й  Н А1 < в  О К Р У А -Ю С Т ИИ 9 С аьу г|В 1  'В
Ъ Ъ (1»4)
^ . у
И эогку-А оня6fI6 О 1 ф у > Л -0 С Т иИ эоту^ ав  н е 
7/16 окружности
V
Рисунок 1, Виды степени изгиба  
наконечника иглы
И сполеиие2
а) б)
б)
в)
е)
Исполеиие 5
Исполеиие 4  
а)
___5
Исполеиие 5
1 - игольный иакоиечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
иезаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная ЛШ  [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], Ш Ш ^ [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
-  таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
- треугольная (режущая i^[T] (троакарная [Тт], обратнорежущая▼  [То] (троакарная обратнорежущая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]._______________________________________________________________________________


--- стр. 43 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечн'^гп 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Напри.мер: [U
^ [Tov] и Т.П.;
c) диа.метр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой;
Примечание; Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Фор.ма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
f) условный номер нити: 12/0, 1  I/O, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити; от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников; один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописьгваются последовательно;
i) материал нити: Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С ОДНИ.М игольным наконечником;
1.1, Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в фор.ме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С дв>'мя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити; в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
спиральная
а) двунаправленные
1 -V-1 -•! Л
неспиральная
спиральная
Лч—---i-,---к-Т --- '- ir
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 44 ---
I) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непр>'жиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
С J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм"). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус приту'пления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-lac quick/Mepfil-lac quick - абсорбируемый синтетический ш о в н ь е й  материал, состоящий из Поли(гликолид-  
ко-лактид) (PGLA): 90% гликолид и 10% лактид, с покрытием из стеарата кальция и поли(гликолид-ко-лактид). Время  
полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 30-50 дней в зависимости от толщины нити и индиви­
дуальных особенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная, крученая) или моно неокращенная, белая, бежевая,  
фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская ушаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;  
наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридотеский адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»; 
способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 45 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5,3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в суэсом месте при температуре от -10°С до +25®С. Налтие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -ЗО^С до +50°С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ущком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка; нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитьюWortex-lac quick/Mepfil-lac quick рекомендованы л л я использования в общей, пластической,  
детской, абдоминальной, торакальной хирургии, стоматологии, урологии и гинекологии, а также в других видах хирургии, 
где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков  
рассасывания нити. Не может при.меняться та.м, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинско.м изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, ec.ui упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с .методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами. 
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовы.м мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2,1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса Л (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с .медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматш1ескими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Игла.м атравматиче- 
ским.


--- стр. 47 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограни»^ной ответственностью 
<<MHKDoxHiTVTJnrasma3a>> и «Контур»
С.Ю. Карпов
2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
ю
б
Вариант исполнения материала нити: Wortex -MO/Mepfil-MO
08-2018 ИП


--- стр. 48 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex -MO/Mepfil-MO
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогн>'тым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогн>тые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3,4/8 (1/2) - 4,4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а)з 6) в)
Иэоо-уУйй на 
1г8 (1 Й ) о > 4 Ч * м х ги
И З О ’Н У 'Н Я  П вMaOfhyiVA н<*
Л’Ь I ^ '7) «РУЖПОС1 и
Икмиу гая на /зйг НуТАЯ нб 
^ /1 8  о к р /к м о ст и
ч____
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
2
L
Исполение 2
а)
г)
Исполение 3
б)
д)
в)
е)
Исполение 4
а) в)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневолеином  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^И^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - Ш Ш к [Шо], ЛЯк [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом ^  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой 4^ [В Premium]);
- треугольная (режущая .^[Т] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼ [То] (троакарная обратнорежушая .
[Тто])) или четырехгранная [Тд]._____________________


--- стр. 49 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режушей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч! 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V ». Например: ТИ1Г [1 
[Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности, Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников; один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex -МО/ТЛерГО-МО;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольны.м наконечником:
1.1. Вид исполнения нити; одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
J.1  j.
спиральная
- - i M '-- ^
a) двунаправленные
неспиральная
■  U -1 4 4 — --------r
спиральная
.-j---—  1..   - - . _'*••4— h- ^ 1.., . , i-
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 50 ---
i) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в слу'чаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
С J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка,
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера I, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). ПараметрьЕ шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натян>той замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г,
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-MO./Mepfil-MO • абсорбируемый синтетический шовный .материал, состоящий из Поли (гликолид-ко-  
капролактон) (PGCL): 75% полигликолид и 25% капролактон. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых  
тканях составляет 80-120 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Мононить  
неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нить обладает свойством обратимого удлинения при приложении  
нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, пара.метрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках,
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
-  знак соответствия;
-  специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
-  наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;  
наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;  
номер партии;
-  сведения о количестве игл в одном пенале;
-  сведения о приемке игл отделом технического контроля;
- обозначение настоящих технических условий;
“ знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 51 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
-  номер и лата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила н условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортировання и утилизаиии
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п,5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температу'ре от -Ю®С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температ>ре от -50°С до +50®С.
Способ применения
Перед при.менение.м следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ущком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натян>ть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область примсиення - хирургия.
Иглы с шовной нитью\Уо1Тех-МО/МерП1-МО рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларин­
гологии, офтальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии,  
ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется  
биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может при.меняться там,  
где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном сл>'чае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими .методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте-  
ри,1ьным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные .меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходаьш, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицински.ми отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в ко.мплектации с Иглами атравматическшми считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче-


--- стр. 53 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограни^нной ответственностью 
«Миквохнрургия^тааза» и «Контур»
Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-lac plus/Mepfil-lac plus
09-2018 ИП


--- стр. 54 ---
Игла атравматическая Х1фургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-lac p!us/Mepf11-lac plus
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур),
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях,
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразньЕе «У», изогнутые по окружности на  
1/8 - [, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение  /
а) б) в)
1  2
Изп»»гуг8я не 
1 /в  O K p y W O C r » *И зо г н у т  В Ц  'iB '2 'в  р М ) о ф у ж и а ст н
И зо ''к у т а я  H B
4^8 {1г?) сацзукносп*
Ихгнутвние И»?>*у»а1*ив
5.'' R ок ружнлстн 1 $ скружмост А
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
L
Исполение 2
а)
г)
И споление3
Исполение 4  
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневолеином  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная ШШ [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], Ш Ш вк [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом ^  
[Ау] и • •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой Т' [В Premium]);
- треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная , [Тт], обратнорежущая▼  [То] (троакарная обратнорежущая V'


--- стр. 55 ---
[Тто])) или четырехгранная т  [тд].
Примечание; Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч! 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: 'ШШ [Ш у], 
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрьЕтие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
f) условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити; от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2):
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разньЕх наконечников в обозначении прописываются последовательно;
О материал нити: Wortex-lac plus/Mepfll-Iac plus;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
- —
спиральная
.. 4'+ '■ii'---Ц - . — — 4
a) двунаправленные
неспиральная
-1 'i  4  ------------- 4-rv ^
спиральная f—»-{s - *.:■ {—.*4^—.i-tf-.----i~r- 4-1----Ч -.---Ч -
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 56 ---
\) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью прш<енения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружиняшая
двойная одинарная одинарная
Г
J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогн>п‘ым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45) 
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасываюши.мися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Пара.метры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превьЕшает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл —  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-Iac plus/Mepfil-lac plus - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из Поли (гликолид-ко-  
Л-лактид) с содержанием антибактериального материала Триклозана и покрытием из Поли (гликолид-Л-лактид) и стеарата 
кальция. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 60-80 дней в зависимости от толщины  
нити и индивидуальных особенностей организ.ма. Нить многофшзаментная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная,  
белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при приложении нагруз­
ки.
Полная информация о наименовании изделия, пара-метрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
-  наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наи.менование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наилЕенование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, фор.ме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
- сведения о приемке игл отделом технического контроля;  
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия; _____________________________________________________________


--- стр. 57 ---
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаква:  
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности возд>о(а, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает .30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до 4-25°С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде .материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер-  
метичньЕх пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытьгх транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждо.м виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50“С до -i-50®C.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хир>ргу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения. протягивания и фиксации закрепленной нити в игле, При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хир>'ргия.
Иглы с шовной нитью Wortex-iac plus/Mepfil-lac plus рекомендованы для использования в гинекологии, урологии,  
отоларингологии, офтальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стома­
тологии, ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах тре­
буется биодиструкция (рассасываемость) шовного .материала в пределах сроков рассасывания нити. Не .может применяться 
там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного в.мешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереноси.мость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стернлизацнн. Открытый и поврежденный пакет яв^зяется несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационньгм или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности • 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1,3684:
-  Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать, 
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В, 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процед\ра обращения с медицински.ми отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­


--- стр. 58 ---
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче- 
ским.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям ТУ 9432-002-43225198-2007, ГОСТ 26641 -85 и ГОСТ 31620-  
2012 при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок гарантии -  5 лет со дня стерилизации игл.
Перечень применяемых стандартов: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р МЭК  
62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ  
20790-93, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-  
2012, МУК 4.1.316^14, МВИ.МН. 1924-2003, МР 1328-75, МР 1941-78, МУК 4.1.3086-13, МУК 4.1.3169-14, ГОСТ ISO  
10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2021,  
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС. 1.2.4.0003.15, ГОСТ ISO 1 1  135-2017,  
Серия стандартов ISO 11137.
Сведения о приемке
Иглы изготовлены в соответствии с действующей технической док>’ментацией и признаны годными к эксплуатации. 
Изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия глаза» и «Контур»
Россия, 428003, Чувашская Республика-Чувашия, 
г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары,  
ул. Калинина, зд. 107, помеш.4 
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18  
mgik@gc-kontur.ru


--- стр. 59 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью
ИГЛА АТРАВМАТРТЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ 
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: PGA - plus
10-2018 ИП


--- стр. 60 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
PGA - plus
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь; ква-зифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работьЕ в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) -4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а) б) в)
1 2
И зо г н у т а я  п ар М ) о * 9 т у ж н о с 1 ы
^ у
к Ъ 0 !'н у т в в  н а А /в(1^ ) O K p y W O C in
Июжутая на
lb '*  < 1  й к р у ж и о с д и
Иэогну1«» иа
7 '1 б  О к р у ж н о с т и
Рисунок ]. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
L
Исполение 2
а)
г)
Исполение 3
б)
д)
в)
е)
Исполение 4  
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный раз.мер  
(длина) нити в  
иезаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петчи
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^Г [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная 'ШШ [Шк]).
При обратной гибке наконечника - ШШ. [Шо], Ш ЯШ [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^  [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ’’ [В Premium]);
- треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная , [Тт], обратнорежутцая▼  [То] (троакарная обратнореж-ушая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ___________


--- стр. 61 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглье ) изображается на гранях символа формы поперечк-''’'' 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: [L
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8. 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: PGA - plus
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
а) двунаправленные
■и. -f-t..
спиральная
неспиральная
■  I ЛА--'. У у ..-I..-. л-Г'
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 62 ---
i) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Игль( (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X I с
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 c.vi  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовны.м материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HV=4900-6475 Н/мм' (HRC: 47,0-55,3). Параметры шероховатости  
наконечников не превьЕшают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей наконечников игл не превы­
шает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдерживают не ме­
нее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм 
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
PGA- plus - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кислоты с содержани­
ем антибактериального материала Триклозана и покрытием из смеси стеарата кальция и поликапролактона. Время полного 
рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 105 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных  
особенностей организма. Нити многофиламентные и мононити, Нить обладает свойством обратимого удлинения при  
приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, пара.метрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать слелующу'ю маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование страны-изготовителя;  
наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»;
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
- сведения о приемке игл отделом технического контроля;  
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 63 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5,3 ГОСТ ISO 10993-1;
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лу-чей (в заводской групповой упаковке или гер-  
мети11ных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50®С.
Способ применения
Перед при.менением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножница.ми. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью PGA-plus рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларингологии, оф-  
таль.мохирургии, абдо.минальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии, ортопедии и 
пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция  
(рассасываемость) шовного Marepnajia в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там, где необходима  
длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонента.м препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрьста.
Иглы предназначены дзя однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
При.меняемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности • 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подтежат уничтожению.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность дзя жизни и здоровья потребителей, подзежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенцидзьно инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684;
- Отк-рытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодны.ми для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче-


--- стр. 65 ---
0КПД2 21.20.24.120 Г руппа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия rjj^a»  и «Контур»
С.Ю. Карпов 
^ста 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНР1Я,
СТЕРИЛЬЬГАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Р (LA/CL)
11-2018 ИП


--- стр. 66 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Р (LA/CL)
Показания к применению; Предназначены хтя соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены аля работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8 -1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие 1
а) б) в)1?б очружнрстн
И зо г н у т а я 
2гВ(Ш) пчрчн^*ости
)
ИзииуГЙЯНв ИзсякугА^^ня
^ сжрумиоотн It  1 б оиру^лостн
V
Рисунок 1, Виды степени изгиба 
наконечника иглы
Исполеиие 2  
а)
г)
Исполеиие 3
д) с:Э
Исполеиие 4
а)
Исполеиие 5
] - игольный иакоиечиик;  
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
иезаневолениом  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная ^1^ [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формь( * [А], со сглаженньЕМ (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
-  таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
- треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная . [Тт], обратнорежущая▼ [То] (троакарная обратнорежущая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ____________________


--- стр. 67 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечн--* 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: [L 1
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3.5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
f) условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Р (LA/CL)
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вил исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиразьной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечника.ми: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
-И- -Е - ?.tf —
спиральная
ЧЧ;
а) двунаправленные
неспиральная
А.л-и'и-и  И -----------i-- N {-.гЛ-
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 68 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и усзовня эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуэса, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ,
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С -  МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превьЕшает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10°С до ч-25“С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечньЕх лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крьЕТЫХ транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50°С до +50®С.
Способ прнменення
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При при.менении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пруокину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия,
Иглы с шовной нитьюР (LA/CL) рекомендованы для использования в кардио- и ангиохирургии, абдоминальной, то­
ракальной хирургии, урологии, гинекологии, ортопедии и пластической хирургии, онкологии а также в других видах хи­
рургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах  
сроков рассасывания нити. Не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивиду'альная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв.1яется несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка бы.за вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла.ми.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подзежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В.  
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определеньЕ ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и >тилизировать в соответствии требованиями, установленны.ми к Иглам атравматиче- 
ским.


--- стр. 69 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см,рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X с
Рисунок 5. Схе.матическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеньЕЙ фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм2). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеюших и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Р (LA/CL) - синтетическая абсорбирующаяся мононить, состоящий из Поли(Ь-лактид-ко-е-капролактон), с покрыти­
ем из смеси стеарата кальция и P(LA/CL) [Поли(Ь-лактид-ко-е-капролактон). Время полного рассасывания (абсорбции)  
нити в живых тканях составляет 175-210 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма.  
Нить .моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нить обладает свойством обратимого удлинения при  
приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
-  способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
-  наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование страны-изготовителя;
-  наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;  
надписи «стерильно», «нетоксично»;
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
-  сведения о приемке игл отделом технического контроля;
-  обозначение настоящих технических условий;  
знак соответствия;
-  специальньЕЙ знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 70 ---
Гарантии изготовнте. 1я
Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям ТУ 9432-002-43225198-2007, ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-  
2012 при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок гарантии - 5 лет со дня стерилизации игл.
Перечень применяемых стандартов: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р МЭК  
62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ  
20790-93, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-  
2012, МУК 4.1.3166-14, МВИ.МН.1924-2003, МР 1328-75, МР 1941-78, МУК 4.1.3086-13, МУК 4.1.3169-14, ГОСТ ISO  
10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2021,  
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС.1.2.4.0003.15, ГОСТ ISO 11135-2017,  
Серия стандартов ISO 11137,
Сведения о приемке
Иглы изготовлены в соответствии с действующей технической документацией и признаны годными к эксплуатации. 
Изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия глаза» и «Контур»
Россия, 428003, Чувашская Республика-Чувашия, 
г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, 
ул. Калинина, зд.107, помещ.4 
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18  
mgik@,gc-kontur.ru


--- стр. 71 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия г^аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
сета 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЛ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Кетгут
12-2018 ИП
п
с


--- стр. 72 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Кетгут
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на
1/8-1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3,4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I
а) б) в)
Илогиу 1ам на 
1 /8  < ж р у 1 А « т > «
Имгну 1ая на 
7^ (1 /4 } M p y n tQ C T U
Изол 1утия иа
^ у
H 'iO 'h r T B *  -< «
D<pyKMOCi
И хгхутзй  И А
fyi6 OPpywHOCTVI
к'аогмутая на 
7/15 окруяиост.»
V
Рисунок I. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
L
Исполение 2
а)
г)
И споление3
б)
д)
в)
е)
Исполение 4  
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневолениом  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальнаяШИГ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], ШЯ  [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^ [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой - ’ ’ [В Premium]);
-  треугольная (режущ^ .А^[Т] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼  [То] (троакарная обратнорежущая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]._______________________________________________________________________________


--- стр. 73 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечн 
сечения острия наконечника символически, Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: [1J
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8,9, 10;
g) длина нити; от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника (без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Кетгут;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником;
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковы.ми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
г .r-_f.
.r-A
спиральная
—i.-.----Ч-
‘ J±
a) двунаправленные
—  и  4  -'* .4 -
неспиральная
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 74 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
. J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
1) без игл хирургических многоразовых или с Иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных  
типов острия, форм и изгибов, включая прямой, с Иглами хирургическими нестерильными с пружинящим ушком или с  
Иглами хирургическими ИХ-«КМИЗ».
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 - 0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Кетгут - рассасывающийся хирургический шовный материл, изготовленный из тканей мелкого или крупнорогатого  
скота. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 7-70 дней в зависимости от толщины ни­
ти и индивидуальных особенностей организма. Нити простые и хромированные. Нить обладают свойством обратимого  
удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наи.менование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации:
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;  
надписи «стерильно», «нетоксично»;
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
обозначение настоящих технических условий;___________________________________________________


--- стр. 75 ---
-  знак соответствия;
-  специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаква>  
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухо.м месте при температуре от -10°С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до ч-50®С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
нестерильной поверхностью и приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путе.м вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к при.менению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Кетгут рекомендованы для использования в урологии, абдоминальной хирургии, общей хи­
рургии, акушерстве и гинекологии, отоларингологии, офтальмологии, ортопедии, пластической хирургии, онкологии, а  
также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасьЕваемость) шовно­
го материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там, где необходима длительная аппроксима­
ция тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереноси.мость к компонентам препаратов, содержащихся в 
.медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв.ляется несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицински.ми отходами


--- стр. 76 ---
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
11римечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравмати^1е- 
ским.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям ТУ 9432-002-43225198-2007, ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-  
2012 при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок гарантии - 5 лет со дня стерилизации игл.
Перечень применяемых стандартов: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р МЭК  
62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ  
20790-93, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-  
2012, МУК 4.1.3166-14, МВИ.МН. 1924-2003, МР 1328-75, МР 1941-78, МУК 4.1.3086-13, МУК 4.1.3169-14, ГОСТ ISO  
10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2021,  
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС. 1.2.4.0003.15, ГОСТ ISO 11135-2017,  
Серия стандартов ISO 11137.
Сведения о приемке
Иглы изготовлены в соответствии с действующей технической документацией и признаны годными к эксплуатации. 
Изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия глаза» и «Контур»
Россия, 428003, Чувашская Республика-Чувашия, 
г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, 
ул. Калинина, зд.107, помещ.4  
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18  
meik@gc-kontur.ru


--- стр. 77 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия и «Контур»
Карпов 
та 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГРТЧЕСКАЯ 
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-DV/Mepfil-DV
43-2023 ИП


--- стр. 78 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-DV/Mepfil-DV
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогн>тые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие 1
а) б) в)
• 2
^  ^ I .
Иаогнутм -*а Имгиутая НА
(1 /4 ) о к р > х * < о с г н
И»х*<утая на
З/б
И м г и у |Ш 1  н е Ф В  (1 /? }с* р у « р в ст м
/эсхнутая на Июгну'^ан нв
окружности 7/^6 оо>>сности
г 1 « )г > « у т а я  и в
4/5 окружности
Спокнп* 
юо гнутая
Поогресо*вно>
•иогиутвя
Исполение 2
а)
г)
И сполеиие3
б)
д)
в)
е)
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы Исполеиие 4  
а)
Исполеиие 5
} - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальнаяаиг [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]),
При обратной гибке наконечника - [Шо]. ШЖ [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленны.м) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
- треугольная (режущая -^[Т] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼  [То] (троакарная обратнорежушая  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч­
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V».
Например: i— ^  [Шу], ^ [Tov] и т.п.; ________


--- стр. 79 ---
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
О условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9. 10;
g) длина нити; от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) колйчество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex-DV/Mepfil-DV;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
— . —------L -y—  i*  » l-
неспиралькая
спиральная
—^  9 — { -V — i V — г- у 9  I г >
a) двунаправленные
1- ,- U  <
неспиральная
и и -------;• j N ;• i-
спиральная
i- t-
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с игла.ми с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №


--- стр. 80 ---
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
С
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
При.меры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками;
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC; 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н^мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 —  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-DV/Mepfil-DV - синтетическая абсорбирующаяся мононить, состоящий из полидиоксанона. Время полного  
рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 180-240 дней в зависимости от толщины нити и индивиду­
альных особенностей организма. Мононить неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нить обладает свой­
ством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1, Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
-  символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены;
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование страны-изготовителя;
- наи.менование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
-  сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
- обозначение настоящих технических условий;
- знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по 
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
_____- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; ________________________________


--- стр. 81 ---
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности возду'ха, соответствующих кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5,2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ,
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10°С до +25°С. Наличие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки гру'зов, действующих на каждо.м виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до ч-ЗО^С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски, Зафиксированная нить в игле готова к при.менению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью; Worlex-DV/Mepfil-DV рекомендованы для использования в косметической и пластической  
хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасы-  
ваемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там, где необходи.ма дли­
тельная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хирургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного при.менення.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым .мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуазьной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, вьеполнять  универсазьные меры предосторожности.
Утилизацию сле/ 1ует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
-  Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам);
-  Использованные иглы предварительно обеззараживавают и^'или обезвреживают, как отходы к^засса Б; в случае 
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы к.засса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отхода.ми, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для
повторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленны.ми к Иглам атравма- 
тическим.


--- стр. 83 ---
ОКПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
<<Микро?шрурщя/^та>> и «Контур»
Карпов 
та 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Trisorb
44-2023 ИП
н


--- стр. 84 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Trisorb
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогну'тые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 -1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие I
агммя Ижи»у7в».й И заи,'»»*
1'в 0фухнос’й 2'8 (1’4)оедо«кости QJ
1 2
O J в)
)
И зо г н у т а я  н ао к р у л ю стн
И зо г н у т о м  x d 
& 1б осруямости
Изогну С8Н не 
7/1&оо>>»*ости
И споление2  
а)
Исполение S
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы Исполение 4  
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свободном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^И' [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедатьная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], ^11^ [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и ^  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ’ [В Premium]);
- треугольная (режущая Ж[Т] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼  [То] (троакарная обратнорежушая  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч-  
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «у». ________________


--- стр. 85 ---
Например: [Шу], ▼ [Tov] и т.п.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Trisorb;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. Стремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
— л л-,--.
неспиральная
.‘•13
спиральная
а) двунаправленные
неспиральная
и л-i-И-: .-Т-: : 1— - г-.! г : ;
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 86 ---
1) Наличие игл с ушком; без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5, 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X Г'V
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающ 1ьмися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Trisorb - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кислоты с покрытием  
из поликапролактона и стеарата кальция. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 69-  
90 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофиламентная (плете­
ная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обра­
тимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку;
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование страны-изготовителя;  
наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
-  номер партии;
- сведения о количестве игл в одном пенале;
-  сведения о приемке игл отделом технического контроля;
-  обозначение настоящих технических условий;  
знак соответствия;
-  специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по
________регистрации в странах ЕАЭС);____________________________________________________________________________


--- стр. 87 ---
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила н условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаньг на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактир>тошие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С -  МИ долговременного контакта - обшая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до -i-25®C. Наличие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрьгтию).
Иглы транспортируют транспорто.м всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до -i-50®C.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть вн>тренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с игла.ми с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка; нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Trisorb рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларингологии, оф-  
TanbMOXHp>TDrHH, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии, ортопедии 
и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодист-  
рукция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться та.м, где  
необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хирургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные нглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отхода.м);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группьг патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отхода.ми, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в ко.матектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для


--- стр. 89 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия^аза»  и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТРТЧЕСКАЯ ХИРУРГР1ЧЕСКАЯ 
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
й
S
Xи
S
I
с
Вариант исполнения материала нити: Wortex rapid/Trisorb rapid
45-2023 ИП


--- стр. 90 ---
Игла атравматическая хир>ргическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex rapid/Trisorb rapid
Показания к примененшо: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных уттреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], лря.мая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а) б) в)1/в о»:ру>*<иостн
Икгьугси! г« а
2 .^  (1 М ) о к г * > ж х о с и 1
И х я  н /га м  ив
о*фу»>«ост>1
> J
И  к у т ей  н а
(ft?) OipySCHOCrn
н а И з о гн у та я  н а  
7/16 Оф^ности
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
Исполение 2
а)
г)
Исполение 3
б)
д)
в)
е)
Исполение 4
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаи евол ей ном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - ШШ [Шо], Ш ЯШ [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
- треугольная (режущая .<Ак[Т] (троакариая [Тт], обратнорежущая ▼ [То] (троакарная обратнорежушая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ____________________


--- стр. 91 ---
примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечн 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом « V » .  Например: [U
▼  [Tov] и Т .П .;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7. 8. 9, 10;
g) дтина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex rapid/Trisorb rapid;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечнико.м:
1. С одним игольны.м наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
спиральная
‘ г * • 5  1--Ч . 4-
а) двунаправленные
неспиральная
спиральная
Рискнок 4. Схе.матическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 92 ---
i) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружиняшая
двойная одинарная одинарная
С с----)
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечника.ми:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм"). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex rapid/Trisorb rapid - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кисло­
ты (PGA) с покрытие.м из поликапролактона и стеарата кальция, Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых  
тканях составляет 42 дня в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофила­
ментная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свой­
ством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толшине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
-  способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
-  обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
-  наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диа.метре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толшине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;  
надписи «стерильно», «нетоксично»;
-  способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
-  сведения о приемке игл отделом технического контроля;
- обозначение настоящих технических условий;
-  знак соответствия;
специальный знак обращения .медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 93 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С -  МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50®С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путе.м вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению,
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex rapidTrisorb rapid рекомендованы для использования в обшей, пластической, детской,  
абдоминальной, торакальной хирч^ргии, стоматологии, урологии и гинекологии, а также в других видах хирургии, где при 
оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасы­
вания нити. Не может применяться там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в то.м числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуатьных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизаинн. Открытый и поврежденный пакет является нссте-  
ри.тьным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, ес.ти упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами,  
При.меняемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированньЕХ ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годны.ми, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подзежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схе.ма обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного при.менения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче- 
ским.


--- стр. 95 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия г^иба» и «Контур»
_С.Ю. Карпов
ста 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex plus CH/Trisorb plus
46-2023 ИП


--- стр. 96 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex plus CH/Trisorb plus
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь; квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем —  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника; прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8 -1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I
а) б) в)
И ЭО ГнуШ И  IU I
м р у ж -< о с т « ^
Издгм/тан не 
1Ъ (l/4 ]o a p y v * M O c r H
Н Я3 ^ 8  ооуж»^тн4/8 (1 r 7 > C M p y a d ^ C i> «
Их^иутая на 
Ь :' fi о к р у * я > 1 Г ^ п *
Иаосмугвя на 
.М б О ф у ж ж я г т у
Рисунок I, Виды степени изгиба  
наконечника иглы
Исполение 2  
а) в)
е)
....>
Исполение 3
Исполение 4  
а) в)
Исполение 5
] - игольный наконечник:  
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
н езан евол енном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) фор.ма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная 411^ [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).  
При обратной гибке наконечника - Ш Я1к [Шо], ШЖ [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^ [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
-  таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^  [В Premium]);
- треугольная (режущая ilk.[T] (троакарная [Тт], обратнорежущая ▼  [То] (троакарная обратнорежущая 4^
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ___


--- стр. 97 ---
Примечагае; Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы nonepeMHO^*^ 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: [Ш
▼[Тоу]ит.п.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника; от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
О условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0,6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
1) материал нити: Wortex plus CH/Trisorb plus;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в фор.ме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
спиральная
а) двунаправленные
I -I А  1-
неспиральная
спиральная
^  -  ' Ц Ч -  *  > _  i  I к
-------fr-.----(-Г- -ч V  -----
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 98 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание; основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X X с с J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильнь(е по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасьЕвающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HV=4900-6475 Н/м.м^ (HRC: 47,0-55,3). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Paд^fyc притупления режущей и колющей частей наконечников игл не превы­
шает 0,025.мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдерживают не ме­
нее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм 
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы;
Wortex plus CH./Trisorb plus - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой ки­
слоты (PGA) с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция и содержанием антибактериального материала хлор-  
гексидина диацетата. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 69-90 дней в зависимости  
от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная, крученая) или моно  
неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при при­
ложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (.месяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного при.менения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены;
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование страны-изготовителя;  
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
-  сведения о приемке игл отделом технического контроля;  
обозначение настоящих технических условий;
-  знак соответствия;


--- стр. 99 ---
-  специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах  
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и ус.ювия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и )'тилизацин
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия те.мпературы и влажности воздуха, соответствующих клима- 
тически.м исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистьеми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п,5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -!0®С до +25°С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных при.месей не доп>скается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных л>^ей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспорто.м всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условия.м хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50°С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе,
При применении иглы с ушко.м перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка; нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex plus CH.Trisorb plus рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, ото­
ларингологии, офтальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стомато­
логии, ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требу­
ется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться  
там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками,
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонеита.м препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффек'ты
Медицинское изделие может вызывать мини.мальную воепдзительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стсрилнзаиин. Открытый и поврежденный пакет яв.тяется несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначеньЕ дтя однократного применения.
Хир\рги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами, Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не гояны.м.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальньЕе .меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовьЕм отхода.м);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с .медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицински.ми отходами в данной организащЕи.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Игла.ми атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­


--- стр. 100 ---
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче- 
ским.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям ТУ 9432-002-43225198-2007, ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-  
2012 при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок гарантии - 5 лет со дня стерилизации игл.
Перечень применяемых стандартов: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р МЭК  
62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ  
20790-93, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-  
2012, МУК 4.1.3166-14, МВИ.МН.1924-2003, МР 1328-75, МР 1941-78, МУК 4.1.3086-13, МУК 4.1.3169-14, ГОСТ ISO  
10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2021,  
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС.1.2.4.0003.15, ГОСТ ISO 11135-2017,  
Серия стандартов ISO 11137.
Сведения о приемке
Иглы изготовлены в соответствии с действующей технической документацией и признаны го^шыми к эксплуатации. 
Изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия глаза» и «Контур»
Россия, 428003, Чувашская Республика-Чувашия, 
г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары,  
ул. Калинина, зд.107, помеш.4  
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18  
mgik@gc-kontur.ru


--- стр. 101 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКЛЯ ХИРУРГРТЧЕСКАЯ 
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРР1МЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Trisorb II
47-2023 ИП


--- стр. 102 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Trisorb II
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные н потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 - I, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4,/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Иапгнутвн -in
Исполеиие 1к 1 ш 1 н у т а в  н а  v
2 ‘8 (1 М ;с ж р у я » о с т *  Q)
I J
Иэсгиу18«  не Изогнут «я ¥
41Ь (1 ^2) 01(г^«ност>| 5/5 оф^кностл
Исполение 2
б) в)
-о
смружности
И х> гнутМ 1 на
а) б)
гГ Х -1 -.............
в)
г) д) е)
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы Исполение 4  
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника;
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная Ш ИИ^ [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и • •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
- треугольная (режущая .^[Т] (троакарная [Тт], обратнорежущая▼  [То] (троакарная обратнорежушая .  
[Тто])) или четырехгранная [Тд].
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч-


--- стр. 103 ---
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: 
[Шу], ^ [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 1  I/O, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Trisorb II;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрьЕТие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
---- -t.i. •Nf.
спиральная
иГ.,. «•4ч - —‘J'f 1^ .
a) двунаправленные
неспиральная
-4- -1 - u i — ------^ I -r--r-tvN i-
V). -i-j. 4 < г-«---jj.
спиральная
•h---- -  ‘‘f—
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 104 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, Ха  
ФСЗ 2008/02413, Ха ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружиняшая
двойная одинарная одинарная
С X с J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с дв>'мя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями,
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) м.м.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Trisorb II - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из полигликолиевой кислоты (PGA) с по­
крытием из стеарата кальция и полигликолид-ко-лактида. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тка­
нях составляет 69-90 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофи­
ламентная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает  
свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная инфор.мация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
-  наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, ятине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;
-  способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;  
номер партии;
- обозначение настоящих технргческих условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2, На групповой упаковке, в которой раз.мешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;  
наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
-  надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
- сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля; 
обозначение настоящих технических условий;
- знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по 
________регистрации в странах ЕАЭС);___________________________________________________________


--- стр. 105 ---
-  срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25®С. Наличие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается,
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспорто.м всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50®С.
Способ применения
Перед применение.м следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестеризьной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед начало.м сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Trisorb II рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларингологии, оф- 
таль.мохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии, ортопедии 
и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодист-  
рукция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там, где  
необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хирургическими методиками.
П роти вопо каза н ия
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организ.ма.
Внн.мание. Иглы не подвергать повторной стерилизаиин. Открытый и поврежденный пакет яв.ляется не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. При.меняемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовы.м мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и,''или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем >тверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для


--- стр. 107 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
§
§
с Вариант исполнения материала нити: Neosorb
48-2023 ИП


--- стр. 108 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Neosorb
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнуть[е «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на
1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение  /
а) б) в)1 ^ 8  осружностиИ ш н/ш я r ia
2
Иэо*ну1»я не 
4f6 (1/2) сн р у то сТ '*
M cnaieuue 2
а)
И  п у та я  н а 
в CKpyvniv.Ti*
пугая не 
7Лб 0)фу»э40сти
в)
е)
Исполение 3
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы Исполение 4
а) б)
\У
г)
Исполение 5
] - игольный наконечник;  
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобиом) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная ШШ [Шк]). 
При обратной гибке наконечника - Ш Ш к [Шо], Ш Ш к. [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой Л [В Premium]);
-  треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная . [Тт], обратнорежущая▼ [То] (троакарная обратнорежущая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ____________________


--- стр. 109 ---
Примечание; Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечн 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например: [L 1
▼  [Tov] и Т . П . ;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание; Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
О условный номер нити: 12/0, I I/O, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8. 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников; один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д|;  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
1) материал нити: Neosorb;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольны.ми наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной и.1и не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити; в виде пря.мого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
Д . (V с. _
•L:--4'4-
спиральная
а) двунаправленные
неспиральная
_ -1_ t--: ; д’ 4 I'l.: nj-,;- г - г
спиральная
----■ *  -• -+ -Т----i-»----1
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 110 ---
i) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружиняшая
двойная одинарная одинарная
х;
Рисунок 5. Схематическое изображение ущка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 ок-ружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного при.менения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 —  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Neosorb - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из Полигликолид- ко-лактида (PGLA) или  
Поли(гликолид-ко-лактид) (90/10), с покрытием из полигликолид -ко-лактида 370 и стеарата кальция. Время полного рас­
сасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 56-70 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных  
особенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная, крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиоле­
товая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивид>'альных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;  
наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
-  условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;  
надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
- обозначение настоящих технических условий;  
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 111 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ. присоединяемое извне: Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечньЕХ лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50®С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножница.ми. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав 
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведбт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область прн 1иеиения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Neosorb рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларингологии, оф­
тальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии, ортопедии и  
пластической хир>ргии, а также в других вилах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция  
(рассасываемость) шовного .материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там. где необходима  
длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства вьгбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния. определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуатьных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность дтя жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
-  Открытые, поврежденные неиспользованньЕе иглы шли иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать, 
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отхода.ми  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче-


--- стр. 113 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия г^а»  и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-lac rapid/Neosorb rapid
49-2023 ИП


--- стр. 114 ---
Игла атравматическая хир>рг11ческая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-lac rapidT^eosorb rapid
Показания к применению; Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хир>ргических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных >^реждениях.
Основные сведения, технические данные н потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника; прямая [без обозначения], пря.мая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а) б) в)
1 2
И эо ^ и ^ п и  > ia и воФ /ч ы ос™
Mnn-r'ita на 
ЗЛ  (1/4) пфуимсстн
И»>4> 1дя Н А ИхмнугАйна
СЖСужнГЮТИ //16 ЕИф /Ж ЛОСТУ*
НА Сгажксь npgt pi^tCOMHC-
се ИПГХу^ АЯ Н Э О < М У Т М 1
Гр тм я я  с. « 0Г-)ГГМ 4 5_о6оазна 
ITDHLIOM острия
V ___
Рисунок I. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
И споление2
а)
д)
Исполение 3
Исполение 4
а)
И споление5
/ - игольный наконечник;  
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^и^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедатьная  
При обратной гибке наконечника - шшл. [Шо], шшт. [Шко] соответственно;
[Шк]).
- круглая (конической формы [А], со сглаженным (притупленным) концом •  [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^  ■  [В Premium]);
-  треугольная (режущая -^[Т] (троакарная Аа [Тт], обратнорежущая ▼ [То] (троакарная обратнорежущая
[Тто])) или четырехгранная [Тд].____________________________________________________________________________


--- стр. 115 ---
примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы поперечн( 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типораз.мера дополняется символом «V». Например: [Ш
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание; Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
1) материал нити: Wortex-Iac rapid/Neosorb rapid;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечника.ми: одинаковыми или разны.ми наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити; две нити; в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
Г-4 4 -
спиральная
а) двунаправленные
неспиратьная
И -1 -4 4 л - !- !- '!- 4  4-1-4 ------- .  £4'-М -  Г-1 -
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 116 ---
1) Наличие игл с ушком; без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружгаящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окр>’жности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы азравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC; 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Шмм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 —  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-lac rapidT4eosorb rapid - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из Полигликолид- ко-  
лактида (PGLA), с покрытием из полигликолид -ко-лактида 370 и стеарата кальция или Поли(гликолид-ко-лактида)  
(30/70)+стеарата кальция. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 42 дня в зависимости  
от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная, крученая) или моно  
неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого удлинения при при­
ложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
-  наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материат нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;  
номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского юделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допу'скается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
-  наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;  
наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;  
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»;
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
-  обозначение настоящих технических условий;  
знак соответствия;


--- стр. 117 ---
-  специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах  
регистрации в странах ЕАЭС);
-  срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ. присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превь[шает 30 сут,
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10°С до +25°С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50°С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко игльг путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушко.м при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия,
Иглы с шовной нитью Wortex-lac rapid/Neosorb rapid рекомендованы для использования в общей, пластической, дет­
ской. абдоминальной, торакальной хирургии, стоматологии, урологии и гинекологии, а также в других видах хирургии,  
где при оперативных в.мешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков  
рассасывания нити. Не может применяться там. где необходима длительная аппрокси.маиия тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерн.тзаини. Открытый и поврежденный пакет яв.эяется несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные нглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хир>'рги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами, 
Применяемая хир\'ргическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных >'частков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето-  
да.ми. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные мерЬЕ предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежден!1ые неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процеду^ра обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче-


--- стр. 118 ---
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям ТУ 9432-002-43225198-2007, ГОСТ 26641 -85 и ГОСТ 31620-  
2012 при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок гарантии -  5 лет со дня стерилизации игл.
Перечень применяемых стандартов: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р МЭК  
62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ  
20790-93, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-  
2012, МУК 4.1.3166-14, МВИ.МН.1924-2003, МР 1328-75, МР 1941-78, МУК 4.1.3086-13, МУК 4.1.3169-14, ГОСТ ISO  
10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2021,  
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС. 1.2.4.0003.15, ГОСТ ISO 11135-2017,  
Серия стандартов ISO 11137.
:ким.
Сведения о приемке
Иглы изготовлены в соответствии с действующей технической документацией и признаны годными к эксплуатации. 
Изготовитель;
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия глаза» и «Контур»
Россия, 428003, Чувашская Республика-Чувашия, 
г.о. город ЧебоксарьЕ, г. Чебоксары, 
ул. Калинина, зд.107, помещ.4  
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18  
mgik@gc-kontur.ru


--- стр. 119 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«М и крохи р ур г и я и «Контур»
С.Ю. Карпов 
024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-lac plus CH/Neosorb plus
50-2023 ИП
I
с


--- стр. 120 ---
Игла атравматическая хир>ргическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-lac plus CH/Neosorb plus
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на
1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3,4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I
а) б) в)ve о ^ р у м е и о с т и
Изогнутая не 
7 f Ъ 0^ 4) а « р > * м о о т 1
J
Иаокутни на
3 ^ 3  о к р у л * о с* и
И»огиу1дй на
4 « В  (1/?) o c f^ y a o c iC T W
Иэо:н> гея на Изогну te» кж
Ы  ^ А 0110>'КНОС*И 7 4 6  СЖруУчНОСТИ
< о н и см  о ст р и я
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы
Исполение 2
а) б) в)
г) д)
Исполение 3
Исполение 4  
а) б) в)
Исполение 5
/ - игольный наконечник;  
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2, Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^^ [Ш], ланцетовидная ^1^ [Шш], копьеобр^ная трапециедальная 'шш' [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^ [Ат], с уплощенным концом ^  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
-  треугольная (режущая -^[Т] (троакарная . [Тт], обратнорежущая▼ [То] (троакарная обратнорежушая Г
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ____________________


--- стр. 121 ---
примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч! 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом « V » .  Например: [I
^ [Tov] и Т .П .;
c) диа.метр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черньЕм или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
О условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0,9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0,4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2,3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8,9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex-lac plus CH/Neosorb plus;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
• 4 •4'-4'4'-4'4'-4''4' 4- 4-. Г'4- -,'4
спиральная
а) двунаправленные
неспиральная
■  ■: 'I л  л  - I - t - n 4 - 4v4 4 ^ 4  41-г  ] .
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 122 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружиняшая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл;
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными paзмepa^^и (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Шмм^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус приту'пления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм, Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-lac plus CH/Neosorb plus - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из Полигликолид -ко-  
лактида (PGLA) с покрытием из Полигликолид -ко-лактида 370 и стеарат кальция и содержанием антибактериального  
материала Хлоргексидина диаиетата. Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 56-70  
дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных особенностей организма. Нить многофиламентная (плетеная,  
крученая) или моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая, синяя или зеленая. Нить обладает свойством обратимого  
удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индиви 1гуальной 
упаковках.
С вед ен и я о м ар к и р о вк е и упаковке.
1, Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующуто маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;  
надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
-  обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);  
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»;
способ и дата (месяц, год) стерилизации; 
номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
- сведения о приемке игл отделом технического контроля;
-  обозначение настоящих технических условий;  
знак соответствия;


--- стр. 123 ---
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаква  
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизании
Иглы рассчитаньЕ на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду' контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ JSO 10993-1: медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10°С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условия.м хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50°С до +50®С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хир>'ргу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex-lac plus CR^eosorb plus рекомендованы для использования в гинекологии, урологии,  
отоларингологии, офтальмохирургии, абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стома­
тологии, ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах тре­
буется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться 
там. где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при налЕШии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хиру'ргических операций иглами. 
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым .мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры зашиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медииински.ми отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по-


--- стр. 124 ---
(Торного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче- 
ским.
Гарантии нзготовнте.чя
Изготовитель гарантирует соответствие игл требованиям ТУ 9432-002-43225198-2007, ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-  
2012 при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок гарантии -  5 лет со дня стерилизации игл.
Перечень применяемых стандартов: ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р МЭК  
62366-1-2023, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 20790-93, ГОСТ  
20790-93, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ 31209-2003, ГОСТ 4011-72, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р 55227-2012, ГОСТ 31870-  
2012, МУК 4.1.3166-14, МВИ.МН.1924-2003, МР 1328-75, МР 1941-78, МУК 4.1.3086-13, МУК 4.1.3169-14, ГОСТ ISO  
10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2021,  
ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ОФС.1.2.4.0003.15, ГОСТ ISO 11135-2017,  
Серия стандартов ISO 11137.
Сведения о приемке
Иглы изготовлены в соответствии с действующей технической документацией и признаны годными к эксплуатации. 
Изготовитель;
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия глаза» и «Контур»
Россия, 428003, Чувашская Республика-Чуваш1гя, 
г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, 
ул. Калинина, зд.107, помещ.4  
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18  
mgik@gc-kontur.ru


--- стр. 125 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия г^/ёза»  и «Контур»
► . Карпов 
гста 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Monosorb
51-2023 ИП
2;


--- стр. 126 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Monosorb
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем - наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнуты.м концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Иэогн/тА« Иэо(н«~аз1 на
1 окоухности 2<S ИЧ; o^iywHOCTn C l)
)
Исполение I  
1
б) в)
1'в Ф ^миасти {^-V\  (жруч»«0(гш 5.^8 окрукнрсти
Исполение 2  
а)
S) на
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы И споление4
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить:
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная-шиг [Ш], ланцетовидная ШШ [Шш], копьеобразная трапециедальная ушш [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^ [Ат], с уплощенным концом ^  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой ^ [В Premium]);
-  треугольная (режущая .^[Т] (троакарная . [Тт], обратнорежушая^ [То] (троакарная обратнорежущая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ___________________________________________________________________________


--- стр. 127 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попер 
ного сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом « V » .
Например: [Шу], ^ [Tov] и т.п.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание; Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок  3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки,
f) условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, О, 1,2, 3, 4, 3 4  5, 6, 7, 8, 9. 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников; один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
j) наличие дополнительного покрытия нити: силиконовое покрьЕтие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником;
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковы.ми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной. спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
а) двунаправленные
спиральная
.4 =  . - .С
неспиральная
спиральная
к - ,
1ч,
Рнскнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 128 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити п>'тем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружиняшая
двойная одинарная одинарная
X
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы агравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм‘). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притушления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 - 0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Monosorb - синтетическая абсорбирующаяся мононить, состоящий из полидиоксанона (PDO) или Поли (р-диаксонон),  
Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 180-210 дней в зависимости от толщины нити  
и индивид>'альных особенностей организма. Нить моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нити об­
ладают свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке н упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
-  сведения о диаметре, длине, фор.ме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, дпине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальньЕх потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
- сведения о приемке игл отделом технического контроля;  
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по  
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;______________________________________________________________________________________


--- стр. 129 ---
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и зтилиза-
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих кли-  
матически.м исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1: медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ. присоединяемое извне; И.мплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до ч-25*С. Наличие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытьсх транспортных средствах в соответствии с правила.ми пе­
ревозки грузов, действующих на каждом виде транспорта, Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50*С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть вн>тренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью: Monosorb рекомендованы для использования в кардио- и ангиохирургии, абдоминальной,  
торакальной хирургии, урологии, гинекологии, ортопедии и пластической хирургии, онкологии а также в других видах  
хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость) шовного материала в пре­
делах сроков рассасывания нити. Не может при.меняться там. где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хир>ргическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
.медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв. 1яется не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
-  Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам):
-  Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/'или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для
повторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Игла.м атравма- 
тическим.


--- стр. 131 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия ^аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ста 2024г.
л
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-D plus CH7Monosorb plus
52-2023 ИП


--- стр. 132 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-D plus CH/Monosorb plus
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легироваш!я тканей (наложения лигатур).
Предполагае.мый пользователь: квалифицированный медицинский персонал, Иглы предназначены для работы в  
клиниках, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях,
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем —  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в  
следующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «О», ложкообразные «У», изогнутые по окружности  
на 1/8 - 1,2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 -4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16:
на
J
Изоту^аа на
Исподеиие I  
а) б) в)
Иаогнутв) на гШнутаа на
(1 *2) снфужмос'м Si’S аиостн
ib'iSOKpyskHOCTM Мбочзужностх
И споление2
а) б)
д)
Исподеиие 3
i^OHUOW о ст> < я
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы И споление4
а) в)
Исполение 5
} - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер (длина) нити  
в незаневоленном (свобобном)  
полож ении петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальная^иг [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (приту'пленным) концом ® [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой [В Premium]);
-  треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная . . [Тт], обратнорежушая ▼ [То] (троакарная обратнорежушая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ____________________________________________________________________________


--- стр. 133 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попер 
кого сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V».
Например; "mm [Шу], ^ [Tov] и т.п.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы; силиконовое, антибликовое (матовое, черным или 
углеродное) пок*рытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное,  
круглое, четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити; 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3,4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити; от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);
h) количество игольных наконечников; один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex-D plus CH/Monosorb plus;
j) наличие дополнительного покрытия нити; силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, cnnpajibHofi или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли;  
нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками; одинаковыми или разными наконечниками;
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправлен­
ной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
4 ч
спиральная
'--- “ -Ч ------^  г- -----V » у ■ —
а) двунаправленные
неспиральная
спиральная
-4-sJ-i---У]-
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 134 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций преду­
сматривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма  
ушка различается пружинящая или непружиняшая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пружинящая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
У X с с J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
-иглы с наконечником, изогн>тым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами  
(0,9x45) мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида  
длиной 90 см и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирурптческие с шовны.м материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм*). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мк.м. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечни­
ков игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей,  
выдерживают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 - 0,7) мм,
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы;
Wortex-D plus CH/Monosorb plus - синтетическая абсорбирующаяся мононить, состоящий из полидиоксанона (PDO).  
Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 180-210 дней в зависимости от толщины нити  
и индивидуальных особенностей организма. Нить моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нить об­
ладает свойством обратимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку;
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толшине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке НАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размещены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толш ине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означаю щ ий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали; 
надписи «стерильно», «нетоксично»; 
способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
- обозначение настоящих технических условий;
- знак соответствия;
-  специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по
________регистрации в странах ЕАЭС);____________________________________________________________________________


--- стр. 135 ---
-  срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись ’’пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и ус. 10вня эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилиза­
ции
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих кли­
матическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5,2 ГОСТ ISO 10993-!; медицинские из­
делия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-I:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -Ю®С до +25®С. Натичие в
воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материат защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или  
герметичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пе­
ревозки гр\зов. действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответ­
ствуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50®С.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разре­
зав ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и  
приступить к работе.
нестерильной поверхностью и приступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания xnpjpry необходи.мо продеть нить в ушко иглы путем  
введения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружиняши.м ушком при заправке 
в выемку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка; нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматиче­
ски. Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения -хир>ргия.
Иглы с шовной нитью: Wortex-D plus CH/Monosorb plus рекомендованы для использования в кардио- и ангиохи­
рургии, абдоминальной, торакальной хирургии, урологии, гинекологии, ортопедии и пластической хирургии, онкологии  
а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкция (рассасываемость)  
шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не .может применяться та.м, где необходима длительная ап­
проксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в то.м числе варианта испол­
нения, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с  
хир>'ргическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинско.м изделии.
Побочные эффс»сты
Медицинское изделие .может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных 
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет яв.пяется не­
стерильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, ecjni упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла­
ми. Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных у'частков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке.  
По истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подтежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные. Необходи.мо предпринимать соответствующие .меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
-  Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует  
утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым  
бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с .медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требования.ми Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с .медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.


--- стр. 137 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохирургия и «Контур»
С.Ю. Карпов
2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРР1МЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с рассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Monofast
53-2023 ИП
§с


--- стр. 138 ---
Игла атравматическая хир\ргическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Monofast
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях,
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем - нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на  
1/8 - 1,2/8 (1/4)-2, 3/8 -3,4/8 (1/2)-4, 475-4/5, 5/8-5, 5/16-5/16, 7/16-7/16;
Исполение I
а) б) в)
г1ог>гнуг«| на 
t/8 O K p y w H o c r v2'*8 (1 /4 } о к р у ж н о ст и
п н
d/б {1'V} снруюксги
Изогнут на H a o fv y tfta  н а 0 > ф у л н « т и »
V
Рисунок 1. Виды степени изгиба 
наконечника иглы
L
Исполение 2
а)
Исполение 3
Исполение 4
а) б) в)
г)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
- шпательная (трапециедальнаячш»' [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная [Шк]).
При обратной гибке наконечника - шт. [Шо], [Шко] соответственно;
- круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом •  [Ат], с уплощенным концом  
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой V  [В], с короткой трехграниой подточкой - ^' [В Premium]);
- треугольная (режущая Ж[Т] (троакарная . [Тт], обратнорежушаяЖ [То] (троакарная обратнореж 7 щая
[Тто])) или четырехгранная [Тд]. ______________________________________________________________________________


--- стр. 139 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч! 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V», Например; [L  
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой:
Примечание: Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки.
о условный номер нити: 12/0. I I/O, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0. 1.2, 3,4. 3-4, 5, 6, 7. 8, 9, 10;  
g) длина нити; от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис.2);  
й) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Monofast;
j) наличие дополнительного покрытия нити; силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником;
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки (рис.4),
2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде пря.мого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки,
а) однонаправленные
неспиральная
. -
спиральная
~'-1. i-
- l - r -  1
а) двунаправленные
неспиральная
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 140 ---
1) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ушка см.рис. 5. 
Пр>'жиняшая Пружинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X с с J
Рисунок 5. Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хир>'ргические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/мм’). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превышает 0,025мм. Наконечники игл изготовлены из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл - от 0,001 г до 7 г,
В качестве шовной нити использованы:
Monofast - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из Полигликолид -ко-капрлактона (PGCL).  
Время полного рассасывания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 90-119 дней в зависимости от толщины нити и  
индивидуальных особенностей организма. Нить моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нить обла­
дает свойством обратимого удлинения при приложении нагр>'зки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглы в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с  
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование страны-изготовителя;
- наименование изделия;
сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура);
- условный знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;  
способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- номер партии;
сведения о количестве игл в одном пенале;
сведения о приемке игл отделом технического контроля;
обозначение настоящих технических условий;
знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указьгвается в маркировке при постаквах по  
________регистрации в странах ЕАЭС);_________________________________________________________


--- стр. 141 ---
- срок годности иглы;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "пластиковая кассета" (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного н безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизаиии
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температу'ры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1; медицинские изде­
лия (МИ), контактирующие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ. присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1;
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -10®С до -t-25°C. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспорто.м всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50°С до -i-50®C.
Способ применения
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разньЕе стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав 
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с игла.ми с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически.  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Об.ласть применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Monofast рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, отоларингологии, оф­
тальмохирургии. абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стоматологии, ортопедии и  
пластической хир>тзгии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах требуется биодиструкцня 
(рассасываемость) шовного материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться там, где необходима  
длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в то.м числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависи.мости от вида операции и размера раны в соответствии с хи­
рургическими методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является несте­
рильным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций игла.ми. 
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационным или газовым мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годными, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предпринимать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпиде.миологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
-  Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в сл>'чае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схема обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процед>'ра обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Примечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглаь1и атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атравматиче- 
ским.


--- стр. 145 ---


--- стр. 146 ---
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями  
(далее - иглы)
Wortex-MO plus CH/Monofast plus
Показания к применению: Предназначены для соединения (аппроксимации), сшивания тканей при хирургических  
операциях, а также для легирования тканей (наложения лигатур).
Предполагаемый пользователь: квалифицированный медицинский персонал. Иглы предназначены для работы в кли­
никах. больницах, госпиталях и других лечебных учреждениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства  
Иглы состоят из игольного наконечника (в дальнейшем -  наконечник) и шовной нити (в дальнейшем -  нить) в сле­
дующих исполнениях (условные обозначения характеристики указаны в квадратных скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прямая [без обозначения], прямая с изогнутым концом острия [L], S-образная  
[S], прогрессивно-изогнутые «J», изогнутые «J», сложно-изогнутые «G», ложкообразные «У», изогнутые по окружности на
1/8 - I, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
а) б) в)
2
H R
1/8 окружности
Изогнутая ь$
? '8
) J
1
L
tiiy не
М  пшоухносш
H3WXV1*HH9
01»У«НЖ1И
Исполение 2
Изогну гяи на 
5<^1€ окру«о<ос^
Ихмну tft» ня 
7^16 01фучкН0Сти
а) б) в)
г) д) е)
Исполение 3
Рисунок 1. Виды степени изгиба  
наконечника иглы Исполение 4
а) б)
\
г)
Исполение 5
. / - игольный наконечник:
^ --------------^  2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в  
незаневоленном  
(свобобном) полож ении  
петли
Рисунок 2. Виды исполнений нити с наконечником
Ь) форма поперечного сечения острия наконечника:
-  шпательная (трапециедальная’ши^ [Ш], ланцетовидная [Шш], копьеобразная трапециедальная -mmr [Шк]).
При обратной гибке наконечника - лтт. [Шо], [Шко] соответственно;
-  круглая (конической формы * [А], со сглаженным (притупленным) концом ^ [Ат], с уплощенным концом
[Ау] и •  [Ар];
- таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В], с короткой трехгранной подточкой Т [В Premium]);
-  треугольная (режущая ^ [Т ] (троакарная . [Тт], обратнорежущая ▼ [То] (троакарная обратнорежущая .
[Тто])) или четырехгранная [Тд]._______________________________________________________________________________


--- стр. 147 ---
Примечание: Канавка (при ее наличии на ребре режущей части иглы) изображается на гранях символа формы попереч! 
сечения острия наконечника символически. Обозначение типоразмера дополняется символом «V». Например; уяшг [L 
▼  [Tov] и Т.П.;
c) диа.метр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм;
d) развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140 мм;
e) наличие покрытия игольного наконечника, особенность тела иглы: силиконовое, антибликовое (матовое, черным или  
углеродное) покрытие или без покрытие; насечка в виде продольной риски или без насечки (рис.З); уплощенное, круглое,  
четырехгранное, треугольное или иное тело наконечника в сечении;
а) с насечкой;
Примечание; Насечка может быть нанесена на любой плоской поверхности. Форма и количество насечек обеспечивается 
инструментом.
Рисунок 3. Схематическое изображение наконечников с насечкой и без насечки, 
о условный номер нити; 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0. 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
g) длина нити: от 10 см до 10000 см. Для нити с концевой петлей длиной нити принят размер L (рис,2);
h) количество игольных наконечников: один или три наконечника [без обозначения], два наконечника [Д];  
Характеристики разных наконечников в обозначении прописываются последовательно;
i) материал нити: Wortex-MO plus CH/Monofast plus;
j) наличие дополнительного покрытия нити; силиконовое покрытие нити или без покрытия;
k) Исполнение нити с наконечником:
1. С одним игольным наконечником:
1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити; в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить 
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, cnnpajibHofi или не спиральной, или без насечки (рис.4).
2. С двумя игольными наконечннка.ми: одинаковыми или разными наконечниками;
2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить  
с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки.
3. С тремя игольными наконечника.ми: одинаковы.ми или разными наконечниками:
3.1 Вид исполнения нити; две нити: в виде пря.мого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной,  
спиральной или не спиральной, или без насечки.
а) однонаправленные
неспиральная
спиральная
а) двунаправленные
у, у, 4--..
неспиральная
. ■  U'-i
спиральная
Рискнок 4. Схематическое изображение нити с насечкой.


--- стр. 148 ---
i) Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком.
Иглы (игольные наконечники с шовными нитями) могут комплектоваться с Иглами с ушком (РУ № ФСЗ 2008/02196, №  
ФСЗ 2008/02413, № ФСЗ 2012/13017) с целью применения в случаях, где специфика хирургических операций предусмат­
ривает использование изделия со стороны срезанного конца нити путем продевания в ушко.
Примечание: основные конструктивные особенности игл с ушком принимать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Форма ушка  
различается пружинящая или непружинящая, одинарная или двойная. Схематическое изображение ущка см.рис. 5.  
Пружинящая Пр>жинящая Непружинящая
двойная одинарная одинарная
X I с с 3
Рисунок 5, Схематическое изображение ушка.
Примеры обозначения игл:
- иглы с наконечником, изогнутым на 3/8 окружности с четырехгранным сечением острия габаритными размерами (0,9x45)  
мм, с насечкой на теле наконечника, с шовной нитью условного размера 1, изготовленной из полигликолида длиной 90 см  
и с двумя наконечниками:
(ЗТд-0,9х45нас-1-90-Д Полигликолид плетеный фиолетовый) Иглы атравматические хирургические с шовным материа­
лом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями.
Твердость наконечника соответствует пределам HRC: 47,0-62,0 (HV=4900-7600 Н/м.м^). Параметры шероховатости  
наконечников не превышают Ra=0,32 мкм. Радиус притупления режущей и колющей частей (при наличии) наконечников  
игл не превьЕшает 0,025мм. Наконечники игл изготовленье из нержавеющих и коррозионностойких марок сталей, выдер­
живают не менее 50 проколов натянутой замши толщиной (0,4 -  0,7) мм.
Масса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве шовной нити использованы:
Wortex-MO plus CH/Monofast plus - абсорбируемый синтетический шовный материал, состоящий из Полигликолид -  
ко-капрлактона (PGCL) с содержанием антибактериального материала Хлоргексидина диацетата. Время полного рассасы­
вания (абсорбции) нити в живых тканях составляет 90-119 дней в зависимости от толщины нити и индивидуальных осо­
бенностей организма. Нить моно неокрашенная, белая, бежевая, фиолетовая или синяя. Нити обладают свойством обра­
тимого удлинения при приложении нагрузки.
Полная информация о наименовании изделия, параметрах нити и иглы содержится на групповой и индивидуальной  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. Индивидуальная потребительская упаковка в соответствии с ГОСТ 31620 должна содержать следующую маркировку:
- наименование предприятия-изготовителя и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
- сведения о толщине, длине, цвете нити и ее наименование (материал нити и ее структура);
- условньЕй знак «Н», означающий, что иглы изготовлены из коррозионностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
- способ и дата (месяц, год) стерилизации;
- срок годности иглы;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ однократного применения;
- знак соответствия;
- специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указьЕвается в маркЕгровке при поставках по  
регистрации в странах ЕАЭС);
Допускается указывать дополнительные сведен14я (штрих-код, матричный код).
2. На групповой упаковке, в которой размешены иглье в индивидуальных потребительских упаковках, в соответствии с 
ГОСТ 31620 должны быть нанесены:
наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изделия;
- сведения о диаметре, длине, форме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщине, длине, цвете нити и её наименование (материал нити и ее структура); 
условный знак «Н», означающий, что иглы изготовленьЕ из коррозион-ностойкой стали;
- надписи «стерильно», «нетоксично»;
-  способ и дата (месяц, год) стерилизации;  
номер партии;
- сведенЕ1я о количестве игл в одном пенале;
- сведения о приемке игл отделом технического контроля;
- обозначение настоящих технически.\ условий;
- знак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделЕ 1я на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 149 ---
регистрации в странах ЕАЭС);
- срок годности иглы;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- надпись "атастиковая кассета” (если такая используется).
Допускается указывать дополнительные сведения (штрих-код, матричный код).
Правила и условия эффективного и безопасного использования, хранения, транспортирования и утилизации
Иглы рассчитаны на эксплуатацию в части воздействия температуры и влажности воздуха, соответствующих клима­
тическим исполнениям У 6 по ГОСТ 20790.
Классификация изделия по виду контакта с организмом человека согласно п.5.2 ГОСТ ISO 10993-1; медицинские изде­
лия (МИ), контактир>тошие с Кожей и слизистыми оболочками; МИ, присоединяемое извне; Имплантируемые МИ.
Классификация изделия по продолжительности контакта согласно п.5.3 ГОСТ ISO 10993-1:
- категория С - МИ долговременного контакта - общая продолжительность воздействия, которая превышает 30 сут.
Иглы хранить в дали от нагревательных приборов в сухом месте при температуре от -Ю®С до +25®С. Наличие в воз­
духе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
В упакованном виде материал защищен от воздействия солнечных лучей (в заводской групповой упаковке или гер­
метичных пакетах, не подвергнутых вскрытию).
Иглы транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами пере­
возки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Условия транспортирования игл по ГОСТ 20790-93, соответст­
вуют условиям хранения по группе 5 (ОЖ4) при температуре от -50®С до +50®С.
Способ при.менепня
Перед применением следует проверить целостность упаковки и срок годности. Вскрыть наружный пакет, потянув  
края пакета в разные стороны или разрезав ножницами. Вскрыть внутренний пакет, разорвав его по надрезу или разрезав  
ножницами. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью и при­
ступить к работе.
При применении иглы с ушком перед началом сшивания хирургу необходимо продеть нить в ушко иглы путем вве­
дения, протягивания и фиксации закрепленной нити в игле. При работе с иглами с пружинящим ушком при заправке в вы­
емку нить необходимо натянуть, нажать на пружину ушка: нить разведёт стенки ушка и пройдёт в него автоматически,  
Зафиксированная нить в игле готова к применению.
Область применения - хирургия.
Иглы с шовной нитью Wortex-MO plus CH/Monofast plus рекомендованы для использования в гинекологии, урологии, 
отоларингологии, офтальмохирургии. абдоминальной, торакальной, детской хирургии, онкологии, эндокринологии, стома­
тологии, ортопедии и пластической хирургии, а также в других видах хирургии, где при оперативных вмешательствах тре­
буется биодиструкция (рассасываемость) шовного .материала в пределах сроков рассасывания нити. Не может применяться 
там, где необходима длительная аппроксимация тканей.
В каждом конкретно.м случае оперативного вмешательства выбор шовного материала, в том числе варианта исполне­
ния, определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера рань( в соответствии с хи­
рургическими .методиками.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к компонентам препаратов, содержащихся в 
медицинском изделии.
Побочные эффекты
Медицинское изделие может вызывать минимальную воспалительную реакцию в зависимости от индивидуальных  
особенностей организма.
Внимание. Иглы не подвергать повторной стерилизации. Открытый и поврежденный пакет является пссте-  
ри.льным. Следует уничтожить неиспользованные иглы, если упаковка была вскрыта.
Иглы предназначены для однократного применения.
Хирурги должны быть подробно ознакомлены с методикой и техникой выполнения хирургических операций иглами.  
Применяемая хирургическая практика должна обеспечивать безопасность в отношении инфицированных ран.
При использовании игл следует опасаться их повреждения и загрязненных участков.
Иглы в индивидуальных потребительских упаковках стерильны, стерилизуются радиационны.м или газовым .мето­
дами. Информация о методе стерилизации указана на групповой и индивидуальной упаковках.
Срок годности - 5 лет со дня стерилизации игл. Срок годности указан на групповой и индивидуальной упаковке. По  
истечению срока годности иглы признаны не годны.ми, подлежат утилизации.
В результате нарушения целостности и герметичности упаковки изделие признается не годным.
Не годные к использованию иглы представляют опасность для жизни и здоровья потребителей, подлежат утилиза­
ции.
Загрязненные после использования по назначению иглы следует рассматривать как потенциально инфицированные.  
Необходимо предприншиать соответствующие меры защиты, выполнять универсальные меры предосторожности.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.3684:
- Открытые, поврежденные неиспользованные иглы или иглы вышедшие из срока годности следует утилизировать,  
как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам);
- Использованные иглы предварительно обеззараживавают и/или обезвреживают, как отходы класса Б; в случае  
использования игл в области возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности - как отходы класса В. 
Организацией-потребителем утверждается схе.ма обращения с медицинскими отходами, разработанная в соответствии с  
требованиями Санитарных правил, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами  
работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Прил^ечание: Иглы с ушком в комплектации с Иглами атравматическими считать одноразовыми, не пригодными для по­
вторного применения, использовать и утилизировать в соответствии требованиями, установленными к Иглам атрав.матиче-