Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8579 от 08.07.2019 · класс риска 3

Производитель: ООО "МГиК" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 254 контракта, медианная цена за единицу 498,59 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
)и ответственностью
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограничеш 
«Микрохирургия пр*^>> и «Контур»
______^  С.Ю. Карпов
20 августа 2024г
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРР1МЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007;
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Полиамид/Капрон/Mazlon
14-2018 ИП


--- стр. 6 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олиам ид /К ап р о н о м azlon
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (ап п рокси м ац и и ), сш ивания тканей при хирургических 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персон ал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполнениях (условны е обозначения характеристики указан ы  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника; прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S],п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на
1/8 - 1 ,2 /8  (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба а) б) в)
након ечн и ка иглы  ^ ^
1 .4! очагжнвс^ч
>4]оп.ргя ха 
3'8 сжружности
/
HjoniyTsa на 
3^9 оО у?«»«см гтнИ>огьут^на(1/?) О Ф У Ж Н О С 1Н
1»и ча5^16 Иэогъу^ая на 
7/1В мружнлсти
Исполение 2
а)
г)
Исполение S
б)
д)
в)
е)
____■ ;>
Исполение 4
а)
г)
б) в)
\
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
иезаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника;
-  ш пательная (трапециедальная^Ш Г  [Ш ], лан ц етови д н ая 4 1 ^  [Ш ш ], копьеобразная трапеци едальн ая 
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - [Ш о], [Ш ко] соответственно;
[А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом
Г  [Ш к]). 
[А т], с уп лощ ен н ы м  концом-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой 'W  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ [В  Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ■ i^[T ] (троакарная . . [Т т], обратн о р еж у ш ая▼  [Т о] (троакарная обратн ореж уш ая
[Т то])) или четы рехгранн ая [Тд].______________________________________________________________________________________________________


--- стр. 7 ---
i) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с и глам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е н аконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хир>ф гических операц и й  п редусм ат­
ривает использовани е изделия со стороны  срезанн ого конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф о р м а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж инящ ая, одинарная или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н еп руж и н ящ ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
с
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,15x6) м м , и наконечником , изогнутьЕМ на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  остри я га- 
баритны .м и разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм атически е хирургические с ш овны.м м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (при нали чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм 
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
П оли ам и д /К ап р о н /M azlon - нерассасы ваю ш ийся си н тети чески й  ш овны й м атериал, состоящ и й  из п оли ам и да 6 или 
поли ам и да 6.6 (К оп оли м ера полиам ида 6 или поли ам и да 6/6). Н а нити м ож ет бы ть н анесено си ли кон овое покры ти е. И н ­
ф орм ация о наличи е силиконового покры тия указан а на груп п овой  и индивидуальн ой уш аковках. Н и ть м н огоф и лам ен тн ая 
(плетеная, кручен ая) или м оно неокраш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая, оранж евая, розовая, ж елтая или зел е­
ная. Н ить обладает свой ством  обратим ого удлин ен ия при при лож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на груттповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в ке.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аи м ен ован и е предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечни ков;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годн ости  иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается у казы вать дополнительны е сведения (ш три х-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответствии с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надписи «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  ном ер партии;
“  сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  технического контроля;
-  обозначен ие н астоящ и х технических условий;
зн ак соответствия; _____________________________________


--- стр. 9 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограничешой ответственностью
ш» и «Контур»
С.НХХаопов
20 августа 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: 
Капрон (хлоргексидин биглюконат)
15-2018 ИП


--- стр. 10 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овны м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
К апрон (хлоргекси дин би глю конат)
П оказания к при м енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
ни ках, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  свед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  св о й ст в а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овной нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ их исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], пря.мая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], изогнутая прогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по ок­
руж ности на 1/8-1,  2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение /Изогнутая h 
1<*Я окружиолти 2/Я (1/4}ов:е*У^«№ :т1
J
^/Ю'муил  И Я  
4/6 0/2) окрукносг*!
Иэс»гнут«я НАИзогнут дя и« 
7/16 скрутоюсти
4 < * 6
Сг'Ожно Прогрвссвно*ИЗОГНуТЯЙ
б) в)
Исполение 2
а) в)
е)
- 3
Исполение 3
11(>йиай о
■опшл острив
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 4
а) б)
г)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить:
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаиеволенном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с наконечником
Ь) ф орм а п оп еречного сечения острия наконечника:
-  ш пагельная (трапециедальная1И 1^ [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая ШШ [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка - [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж ен н ы м  (притупленны м ) концом  ®  [А т], с уплощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной п од точ кой  '' [В Prem ium ]);
-  треугольная (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . [Т т], обратн ореж ущ ая▼  [То] (троакарн ая обратн ореж ущ ая . 
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П рим ечание: К ан авка (при ее наличии на ребре реж ущ ей части иглы ) изображ ается на гранях си м вола ф орм ы  поп еречного


--- стр. 11 ---
) Н аличи е игл с уш ком ; без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хир>'ргических оп ерац и й  п редусм ат­
ривает использовани е изделия со стороны  срезанн ого конца нити путем  п родевания в уш ко.
П ри м ечани е: основнь(е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф о р м а уш ка 
разли чается п руж инящ ая или непруж инящ ая, одинарная или двойная. С хем ати ческое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая одинарная
Г с
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозн ач ен и я игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  раз- 
мера.ми (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
баритны м и р азм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого прим енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
К ап рон  (хлоргекси ди н  биглю конат) - нерассасы ваю щ и йся синтетический ш овны й м атериал, состоящ и й  из поли ам и да 
6 или полиа.м ида 6.6 с хлоргексидином  биглю конатом . Н и ть м ногоф илам ентная (плетеная, крученая) или м он о н еокра­
ш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н и ть о б л ад ает свой ством  обрати м ого удли н ен и я при п ри ло­
ж ени и нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах ни ти и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п а к о в к е .
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете ни ти и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  н ом ер партии;
-  обозначен ие настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  н аи м ен ован и е и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ  и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  ном ер партии;
-  сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
сведен и я о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
___________реги страц и и  в странах Е А Э С );__________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 13 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограниче 
«Микщжирурттпг-^^ а» и «Контур»
ои ответственностью
СТО. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: 
Полиамид (фторполимерное покрытие)
16-2018 ИП


--- стр. 14 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильная 
по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олиам ид (ф торполим ерное покры тие)
П оказан и я к при м енению : П редназначены  для соеди н ен и я (ап проксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги ч ески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кл и ­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  наконечни к) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ их исполнениях (условны е обозначения характеристики указан ы  в квадратны х скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: пря.мая [без обозн ачен и я], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кообразны е «У », и зогн уты е по окруж ности 
на 1/8 - 1,2/8  (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 101фуМ!>«СТНИлумутая»2.*8 (1/4)u«pyi4Hictu
^ у
И зог нутби и б нутдя Кб
Ы ' Н окруч ititcm  7Л б >,вф уярюсти
Р исунок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
б) в)
Исполение2
а)
г)
Исполение 3
б)
д)
"<0
Исполение 4
а) в)
г)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательная (трапециедальная'Ш И Г [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка - [Ш о], Ш/L [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  фор.мы * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ®  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ’  [В Prem ium ]);
-  треугольная (реж ущ ая А .[ Т ]  (троакарная А  [Т т]. обратн ореж уш ая ▼  [То] (троакарн ая обратн ореж уш ая 
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К ан авка (при ее наличии на ребре реж ущ ей части  иглы ) и зображ ается на гранях си м вола ф орм ы  поп еречного


--- стр. 15 ---
о  Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (РУ  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  п ри м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хирургических оп ерац и й  п редусм ат­
ривает исп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е; осн овн ы е конструктивны е особен ности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d ) Ф о р м а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная, С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж и н ящ ая Н епруж иняш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
) с___ с J
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м.м, и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм ати чески е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 мкм. Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей (п ри  наличи и) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м.м. Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей , вы дер­
ж иваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
П оли ам и д (ф торполим ерное покры тие) - н ерассасы ваю ш и йся си н тети чески й  ш овны й м атериал, состоящ и й  из поли­
ам и да 6 или поли ам и да 6.6 с ф торполим ерны м  покры ти ем . Н и ть м н огоф и лам ен тн ая (плетеная, кручен ая) или м оно неок­
раш ен н ая, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого у д л и н ен и я при при­
лож ен и и  нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглы  содерж и тся на групповой и ин ди ви д уальн ой  
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следугош ую  м арки ровку:
~ наи.м енование предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррози он н остой кой  стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ  и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  н ом ер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их технических условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  н аи м ен ован и е и ю р и д т е с к и й  адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечни ков; 
свед ен и я о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надп и си  «стерильн о», «нетоксично»; 
сп особ  и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  ном ер партии;
-  сведен и я о количестве игл в одно.м пенале;
-  сведен и я о прием ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ач ен и е настоящ их технических условий;
-  зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по


--- стр. 17 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограничеш 
«Микроифургиятттата» и «Контур»
^  Ю. Карпов
)и ответственностью
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: 
Полиамид (доксициклинуНикант
17-2018 ИП


--- стр. 18 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олиам ид (доксици кли н)/Н икан т
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хирурги ч ески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь; квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , т ех н и ч е ск и е  д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  с в о й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполнениях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках);
а) степ ен ь изгиба игольн ого наконечника; прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S -образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кообразны е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие 1llB (Хфуж-ос.тн ^■ 0 (1/4)о«ру«кк1м
J
;1/2) цфутосы
I ff» H d Изогну!ей т
5^1 б «жружиосп* 7.П б о«рукнсстн
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
а)
2
б) в)
Исполеиие 2
а)
г)
Исполеиие 3
б)
д) е)
Исполеиие 4
а) б)
г)
Исполеиие5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
иезаневоленном 
(свобобиом) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с н аконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательн ая (т р а п е и и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - [Ш о], [Ш ко] соответственно;
[А ], со сглаж ен н ы м  (п ри туп лен н ы м ) концом
Г  [Ш к]). 
[А т], с уп лощ ен н ы м  концом-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой[В ],  с короткой трехгран ной подточкой ’  [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая 4^^[Т ] (троакарная . . [Т т], обратн о р еж у щ ая▼  [То] (троакарная обратн ореж уш ая 
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К ан авка (при ее натичии на ребре реж ущ ей части  иглы ) изображ ается на гранях си м вола ф орм ы  поп еречного


--- стр. 19 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны.ми нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги ч ески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает и спользовани е изделия со стороны  срезанн ого конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
разли чается пруж инящ ая или непруж иняш ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н еп руж и н ящ ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
С J
Рисунок 5. С хем ати ческое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозначен ия игл;
-  иглы  с наконечни ком , изогн>ты м  на 3/8 окруж ности с ш п ательны м трапециедальны м  сеч ен и ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м . и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м трапециедальны м  сечен и ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 с.м:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (Н У = 4900-7600 Н /м м ^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при туп лен и я реж уш ей и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) наконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не .менее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм,
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
П оли ам и д (доксици кли н)/Н икан т - нерассасы ваю ш и йся синтетический ш овны й м атериал, состоящ и й  из полиам ида 6 
или поли ам и да 6.6 в сополиам и дной оболочке с докси ц и кли н ом . Н ить м н огоф илам ентная (плетен ая, кручен ая) или м оно 
н еокраш ен ная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н и ть обладает свойством  обрати м ого удли н ен и я при 
при лож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, пара.м етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
уп аковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  н у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м аркировку:
-  наим енован ие предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее н аим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их технических условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Б А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в и н дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
-  сведен и я о коли честве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозначен ие н астоящ и х технических условий; 
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по


--- стр. 21 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограничедаой ответственностью 
«Микрохирзфгия^й^а» и «Контур»
jp. Карпов
20 августа 20
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасываюшимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Никант-П
18-2018 ИП


--- стр. 22 ---
И гла атравм атическая ххгрургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Н икант-П
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (ап проксим ац ии), сш и ван и я тканей при хи рурги ч ески х 
операц иях, а такж е д тя легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле- 
д)тощ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3 .4 /8  (1/2) - 4 ,4 /5  - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Нетление I
И к к чу Г И Я  нь
J
4 «fi (1 /2) CII ру ■>к>сти
Иаогку'Аи ч* 7/1вОФ/)кхости
Р и сун ок I . В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
б)
Нетление 2
а)
г)
Нсполение 3
б)
д)
в)
е)
Нетление 4
г)
Нетление 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (трапециедальнаяЖ И Р' [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  * [А ], со сглаж ен н ы м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уплош ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ’  [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая А [ Т ]  (троакарная . . [Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [То] (троакарн ая обратн ореж ущ ая .


--- стр. 23 ---
1) Н аличи е игл с уш ком ; без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает использовани е изделия со стороны  срезанн ого конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: осн овн ы е конструктивны е особен ности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d ) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, одинарная или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
С
Р исунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  острия габаритнь(м и р аз­
м ерам и ( 0 ,15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, и зготовлен н ой  из полип ропи­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократн ого прим енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж уш ей и колю щ ей частей  (при нали чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 — 0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
Н и кант-П  - нерассасы ваю ш ийся синтетический ш овн ы й м атериал, состоящ ий из поли ам и да 6 или поли ам и да 6.6 
всоп оли ам и дн ой  оболочке с доксици кли ном  и герм анийсодерж аш им  препаратом . Н и ть м н огоф и лам ен тн ая (плетен ая, кру­
чен ая) или м оно неокраш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого 
удли н ен и я при прилож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
уп аковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильно», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского издели я н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
регистраци и в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой раз.меш ены  иглы  в ин дивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены ;
н аим енован ие и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аим енован ие страны -изготовителя;
-  н аим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, фор.ме острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, дтине, цвете нити и её н аим енован ие (.материал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отдело.м техни ческого контроля; 
обозн ачен и е н астоящ и х техни ческих условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ени я м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке п ри  п остаквах по


--- стр. 25 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрохщ1ургияи  «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тверан-ХЦ-Ккр
19-2018 ИП


--- стр. 26 ---
И гла атравм атическая хир> ргическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Т веран-Х Ц -К кр
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш и ван и я ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е zuw легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли ­
никах, больницах, госпиталях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечник) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
И эопнутия * Идогхутвя ч8 
2t&fV4) окружное т
Иэогн/тая Н А
1^/2) ояруенретм
Изогнутая ноС С Р/Я И П С П
Иаргкутая но 
7/16 01фукности
/ЭРГ путем riO 
4,5
С/южисн
июгиутдп nporpeC C M SH O  
иэс гнутая
б) в)
- о
Исполение 2
а)
е)
Исполение 3
....>
11рйЧ В Й  с. пэогнутим 
КПнЦМ острия
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
наконечни ка иглы
Исполение 4 
а)
г)
Исполение 5
в)
/ - игольный наконечник; 
2 - нить;
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш п ательн ая (тр ап ец и ед ал ьн аяН ^ ^ [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трапеци едальн ая
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка - ШШ. [Ш о], ШЯк. [Ш ко] соответственно;
[А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом
г  [Ш к]). 
[А т], с уп лощ ен н ы м  концом-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ^  [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая 4 ^ [Т ] (троакарная . . [Т т], обратн ореж уш ая▼  [Т о] (троакарн ая обратн ореж уш ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].______________________________________________________________________________________________________


--- стр. 27 ---
t) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ривает исп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого конца ни ти путем  п родевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особен ности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф о р м а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем ати ческое изображ ение уш ка см .рис, 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая одинарная
X V CZXJ
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с наконечнико.м , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) мм, и наконечником , изогнуты.м на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0 ,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей и колю щ ей  частей (при наличи и) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм,
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной ни ти использованы :
Т веран -Х Ц -К кр - нерассасы ваю щ ийся синтетический кручёны й ш овны й м атериал, состоящ и й  из п о ли ам и д а 6 или 
поли ам и да 6.6, им прегнированны й хитозаном  с анти бактериальны м  препаратом  ци проф локсацин . Н и ть м н огоф и лам ен тн ая 
(крученая) н еокраш ен ная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н и ть обладает свой ством  о брати м ого у д л и ­
нения при при лож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится н а групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  н у п ак о в к е.
1, И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку;
-  н аи м ен ован и е предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес п редпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наиь<енование (м атери ал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  способ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  но.мер партии;
-  обозн ачен и е н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в индивидуальн ы х потребительских упаковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовите.ля;
-  наим енован ие изделия;
сведения о диам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наи.м енование (м атериал ни ти и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррози он -н остой кой  стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»; 
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  н ом ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  зн ак соответствия:
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по


--- стр. 29 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниче^ой ответственностью 
«Микрох>*р5фпп!-^^а» и «Контур»
С.Ю. Карпов
20 августа 202
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тверан-ХЦ-Кпл
20-2018 ИП


--- стр. 30 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ т^гася нитям и 
(далее - иглы )
Т веран-Х Ц -К ш 1
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  д ля работы  в кли­
никах, больницах, госпиталях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  с в о й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на
1/8 - 1,2/8  (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение Ir'XKtryW * 1/в Vi PЩffWOC^Ы
J
наЛ Л (1/2) окр^гхносгя
5^16 о * » р)гж > *с1сг** 7.46 ск0у«м)ст«у
на4,^ Офу^нОСТИ
Сложно
иася^ая
npcrpeccw ftH >наопнутая
2
б) в)
Исполение 2
а)
Исполение 3
б)
б)
в)
е)
Г1ря«в«г.меги/ты1д 5<*раз..ая 
■ тнцам жгрня '
ч ._____
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 4 
а) б)
г)
Исполение 5
в)
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательная (т р ап е ц и е д а л ь н а я ^ ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка - ШШк. [Ш о], Ш ЯШ к. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (при туп лен н ы м ) концом  ®  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ’ [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . . [Т т], о б р а т н о р е ж у ш а я ^  [То] (троакарн ая обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].___________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 31 ---
i) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (РУ  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х операц и й  п редусм ат­
ривает и спользовани е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, одинарная или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
С J
Рисунок 5. С хем ати ческое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозн ачен и я игл:
-  иглы  с наконечнико.м , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогн>'тым на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0 ,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасьЕ ваю ш им ися нитям и.
Т вердость наконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 мкм. Радиус при туп лен и я реж ущ ей и колю щ ей частей (п ри  н али чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
Т веран-Х Ц -К п л - нерассасы ваю ш ийся синтетический плетены й ш овны й м атериал, состоящ и й  из п оли ам и да 6 или 
поли ам и да 6.6, и м прегнированны й хитозаном  с анти бактериальны м  препарато.м ц и проф локсацин . Н и ть .м ногоф илам ентная 
(плетеная) н еокраш ен ная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зеленая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого удли ­
нения при при лож ен и и  нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится н а групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес п редпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечни ков;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ачен и е н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского издели я н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наи-м енование страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечни ков; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  технического контроля; 
обозначен ие настоящ их техни ческих условий;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения .медицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по


--- стр. 33 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограничетаой ответственностью 
«Микрорфур«№^^а» и «Контур»
_______^ ~ С.Ю. Карпов
20 августа 2024c,s!*^^^^
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
F =
•к
Вариант исполнения материала нити: Тверан ХЦГ-Ккр
21-2018 ИП
R
к


--- стр. 34 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Т веран  Х Ц Г-К кр
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хирурги ч ески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для раб о ты  в кли ­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ их исполнениях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках);
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L ], S -образная 
[S], прогрессивно-изогну'ты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1 ,2 /8  (1 /4 ) - 2, 3/8 -*3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение /It'S O t^yW H O C T »*г1»гмуТА Ячв 2/8 офутосл
) а)
2
б; в)
Изогнутей иа 
4г6 (^/2) 01руми«ости
О1ц>у1№ости 7/16 аярую40сти
Иэо4н^тчя на 
4'$ о^^ужностл CrwtH O-
Н40гнутав
nporpeixwBHO-изогнугца
Исполение 2
а)
..w- J O
Исполение 3
в)
е)
И|]МЛЯ с ИЭОГМ/ТЫМ
K pH ltO U  O C tpH flS обраэшя
V
Р исунок 1. В иды  степени изгиба 
наконечни ка иглы
Исполение 4
а)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательная (трапециедальная1И И Г [Ш ], лан цетовидная [Ш ш ], копьеобразн ая трапец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке наконечни ка - [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж ен н ы м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уплощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлиненной трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная , , [Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [Т о] (троакарная обратн ореж ущ ая .
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд]. ____________________________


--- стр. 35 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е наконечни ки с ш овн ы м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прш иенения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ривает и спользовани е изделия со стороны  срезанн ого конца н и ти  путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается п руж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая одинарная
С J
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
1) без игл хи рурги чески х м ногоразовь(х или с И глам и хи рургическим и м ногоразовы м и дли н ой  4-150 м м  разн ообразн ы х 
типов острия, ф орм  и изгибов, вклю чая прям ой, с И глам и хи рурги чески м и  н естерильны м и с п руж инящ им  у ш ко м  или с 
И глам и хи рурги чески м и  И Х -«К М И З». П рим еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сеч ен и ем  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерах 1и (0 ,2x15) м.м, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, и зготовленной из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см;
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм ати чески е хирургические с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н/'мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечни ки игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж иваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл — о т 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
Т веран  Х Ц Г -К кр - нерассасы ваю щ ийся синтетический кручён ы й  ш овны й м атериал, состоящ ий из п оли ам и да 6 или 
поли ам и да 6.6, и м прегнированны й хитозаном  с анти бактериальны м  п репаратом  ци проф локсацин и герм анийсодерж аш им  
препаратом . Н и ть (крученая) неокраш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н и ть обладает свойством  
обрати м ого удли н ен и я при прилож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и коли честве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », озн ачаю щ ий, что иглы  изготовленьЕ из коррози он н остой кой  стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ени я м едицинского изделия на ры н ке НАС (указы вается в м арки ровке при поставках по 
регистраци и в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя; 
наим енован ие изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»; 
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
но.мер партии;
-  сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
обозначен ие настоящ их техни ческих условий;_______________________________________________________________________________________


--- стр. 36 ---
рим ечание: И глы  с уш ком  в ком плектации с И глам и атравм ати чески м и  считать одн оразовы м и, не гтригодаы м и для по­
вторн ого п ри м енения, использовать и утилизировать в соответствии требованиям и , устан овлен н ы м и  к И глам  атравм атиче- 
ским ,
Гарантии изготовителя
И зготови тель гарантирует соответствие игл требованиям  Т У  9432-002-43225198-2007, Г О С Т  26641 -85 и Г О С Т  31620- 
2012 при соблю ден и и  потребителем  правил транспортирован ия, хранен ия и эксплуатации.
С рок гарантии -  5 л ет со дн я стерилизации игл.
П ер еч ен ь п р и м е н я е м ы х  стан д ар то в : Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  IS O  14971-2021, Г О С Т  Р М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  ISO  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р И С О  15223-1-2023, Г О С Т  20790-93, Г О С Т  
20790-93, Г О С Т  Р 52770-2023, Г О С Т  31209-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870- 
2012, М У К  4 .1 ,3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н .1924-2003, М Р 1328-75, М Р 1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4.1.3169-14, Г О С Т  ISO  
10993-7-2016, Г О С Т  ISO  10993-1-2021, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  ISO  10993-5-2011, Г О С Т  IS O  10993-6-2021, 
Г О С Т  ISO  10993-10-2011, Г О С Т  ISO  10993-11-2021, Г О С Т  ISO  10993-12-2023, О Ф С .1.2.4.0003.15, Г О С Т  IS O  11135-2017, 
С ерия стан дартов ISO  11137.
С в ед ен и я  о п р и ем к е
И глы  изготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ентаци ей и признаны  годны м и к эксп луатац и и .
И зго т о в и те л ь ;
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Россия, 428003, Ч уващ ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул. К алинина, зд.107, пом ещ .4 
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ gc-kontur.ru


--- стр. 37 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«Микрехирург^^аза» и «Контур»
20 августа 202
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕЬТЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тверан ХЦГ-Кпл
22-2018 ИП>


--- стр. 38 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овны м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стери льн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Т веран Х Ц Г-К пл
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания тканей при хгф > ргических 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь; квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для р аб оты  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные свелення, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овной нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по о круж н ости  на 
1/8 - 1 ,2 /8  (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполепие 1V8 оф}г»«о<гги2*8 (1/4} 01Ц|уж1ЮС»и
)
а)
2
б; в)
/вогнутая на 4*6 <м ргю осг.<<
Иаогнутадна
о»руш«оСТ>1 7/16 офуамосту*
С 1Ш Ш К Уиаогму^ая
Прсгрессиано-
якунугая
Исполение 2
а)
Исполение 3
б)
д)
KOHiiOU острия
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 4
а) б)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а п оп еречного сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (т р ап е ц и е д а л ь н а я ^ ^ ^  [Ш ], лан цетовидная [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая W  [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - Ш Ш Як. [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  ^  [А т], с уш ю щ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой /  [В Prem ium ]);
-  треугольная (реж ущ ая 4^[Т]  (троакарная [Т т], о б р атн ореж ущ ая▼  [То] (троакарная обратн ореж уш ая
[Т то])) или четы рехгранн ая [Тд]. __________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 39 ---
i) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги ч ески х операц ий п редусм ат­
ривает исп ользован и е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  продевания в уш ко.
П рим ечание: осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пру'ж иняш ая или непруж инящ ая, одинарная или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойная оди нарн ая одинарная
С J
Рисунок 5. С хем ати ческое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с н акон ечн и ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап еи и едальн ы м  сеч ен и ем  острия габаритны м и р аз­
м ерам и (0 .15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап еи и едальн ы м  сечени ем  остри я га­
баритны м и разм ерам и  (0 ,2x15) м м , прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 см:
(З Ш -0 ,15x6-2111-0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Ш м м ^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 .мкм. Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю ш ей частей  (п ри  наличи и) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овной нити использованы ;
Т веран -Х Ц Г -К п л - нерассасы ваю щ ийся синтетический плетены й ш овны й м атериал, состоящ и й  из поли ам и да 6 или 
полиам ида 6.6, и м прегнированны й хитозаном  с анти бактериальны м  препаратом  ц и п роф локсац и н  и герм анийсодерж ащ им  
препаратом . Н ить м ногоф илам ентная (плетеная) неокраш ен ная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н ить 
обладает свой ством  обрати м ого удлинения при при лож ении нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  .маркировку;
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес п редпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечни ков;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  н ом ер партии;
-  обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ени я м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя; 
наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»; 
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
-  сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозначен ие настоящ их технических условий: 
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по


--- стр. 40 ---
торн ого п ри м енения, использовать и утилизировать в соответствии требован и ям и , устан овлен н ы м и  к И глам  атравм ати че- 
ским .
Гарантии изготовите^тя
И зготови тель гаран ти рует соответствие игл требован и ям  Т У  9432-002-43225198-2007, Г О С Т  26641-85 и Г О С Т  31620- 
2012 при соблю ден и и  потребителем  правил транспортирован ия, хранен ия и эксплуатации.
С рок гарантии -  5 лет со дня стерилизации игл.
П е р еч ен ь  п р и м е н я е м ы х  стан д ар то в : Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  ISO  14971-2021, Г О С Т  Р М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  IS O  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р И С О  15223-1-2023, Г О С Т  2 0790-93, Г О С Т  
20790-93, Г О С Т  Р 52770-2023, Г О С Т  3 1 2 09-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870- 
2012, М У К  4 .1 .3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н .1924-2003, М Р 1328-75, М Р 1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4.1.3169-14, Г О С Т  ISO  
10993-7-2016, Г О С Т  ISO  10993-1-2021, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  ISO  10993-5-2011, Г О С Т  IS O  10993-6-2021, 
Г О С Т  ISO  10993-10-2011, ГО С Т  ISO  10993-11-2021, Г О С Т  ISO  10993-12-2023, О Ф С . 1.2.4.0003.15, Г О С Т  ISO  11135-2017, 
С ерия стан дартов ISO  11137.
С в е д е н и я  о п р и ем к е
И глы  и зготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ентаци ей и признаны  годны м и к эксп луатац и и .
И зго т о в и те л ь ;
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Россия, 428003, Ч уваш ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул. К алинина, зд.107, пом ещ .4 
тел.{8352) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ gc-kontur.ru


--- стр. 41 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
Общество с ограниче!иощество с ограничетаои ответстве 
<<Микр™*рурги5ГР^1^а>) и «Контур» 
----- - r i СЮ .Ка
ои ответственностью
Карпов
20 августа 202
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕР14АЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРРШЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Нейлон
23-2018 РШ


--- стр. 42 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овны м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерш льная 
по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Н ейлон
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш и ван и я тканей при х и рурги ч ески х 
операциях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли ­
никах, больн и ц ах, госпиталях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  с в о й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечник) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле- 
д\тощ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L], S -образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1 /4 )-2 , 3 /8 - 3 , 4/8 (1 /2 )-4 , 4/5 -4 /5 , 5/8 - 5, 5 /1 6 -5 /1 6 , 7/16 - 7/16;
Испояение I
Изогну! а» ча 
1/в охружносг"
Изогнутая.
2|'в(1Г4) шсу»з<сстм
> J
Иэогкутвя м а
И мгнутзя кн Иаш нут вя ив
мости 7Лв
С/ояно
мзогнутая
Прогжсивнс*
а) б) в)
Исполение2
а) в)
е)
Исполение 3
Прямая с •.зог-утя.зз ЗоЬраэмэя
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
Исполение 4
а) в)
Исполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Рисунок 2. В иды  исполнений нити с наконечником
Ь) ф орм а п оп еречного сечения острия наконечника:
-  ш пательная (тр ап ец и ед ал ьн ая^И Г  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трапец и едальн ая 
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка - [Ш о], ЯЯк, [Ш ко] соответственно;
[Ш к]).
-■ круглая (конической ф орм ы  [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уплош ен н ы м  концом  
[А у] и [А р];
-  тап ер кат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ^ [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая 41к[Т ] (троакарная /  . [Т т], обратн ореж уш ая ▼  [Т о] (троакарн ая обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгранн ая ______[Тд]._______________________________________________________________________________________________


--- стр. 43 ---
I) Н алоти е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и ни тям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ривает и спользовани е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  продевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а). Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, оди нарн ая или двойн ая. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
Пру’ж иняш ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойная оди нарн ая одинарная
X с J
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл;
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапециедальны .м  сечением  остри я габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0 ,2x15) м м , прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом . одн ократного при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (п ри  наличи и) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ и х и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
Н ейлон - н ерассасы ваю ш и йся синтетический ш овны й м атериал, состоящ ий из поли ам и да 6. Н и ть м н огоф илам ентная 
(плетеная, кручен ая) или м оно неокраш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зелен ая. Н и ть обладает свой ст­
вом  обрати м ого удли н ен и я при прилож ении нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится н а груп п овой  и и н дивидуальн ой 
уп аковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п а к о в к е .
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м аркировку:
-  наим енован ие предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия:
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и коли честве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильно», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ачен и е н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код),
2. Н а групповой упаковке, в которой раз.мещ ены  иглы  в индивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  н аи м ен ован и е и ю ридически й адрес предприятия-изготовителя;
-  н аи м ен ован и е страны -изготовителя; 
н аи м ен ован и е изделия;
-  сведения о диам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атери ал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ  и д ата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
-  сведен и я о при ем ке игл отделом  технического контроля;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий; 
зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по
___________реги страц и и  в стран ах Е А Э С );_________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 45 ---
ОКПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограничевжэй ответственностью 
«Микро^сирургшг^даа» и «Контур»
______^ С.Ю. Карпов
20 августа 2024pg^S^
...
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: 
Полипропилен/Полиолефин/Monolene/Mazlene
in
24-2018 ИП


--- стр. 46 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овны м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олип ропилен/П олиолеф ин/M onolene/M azlene
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м еди ц и н ски й  персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госп и татях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  со сто ят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  н аконечни к) и ш овной нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указан ы  в квадратньЕХ скобках);
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «1», нзогн>'Тые «J», слож н о-и зогн уты е «G », лож кообразны е «У », изогнуты е по окруж н ости  на
1/8 - 1 ,2 /8  (1 /4 )-2 , 3/8 -3 ,4 /8  (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5 /1 6 -5 /1 6 , 7 /1 6 -7 /1 6 ;
Исполение 1МП о»5г,'Ж нос,ти
Имгиутдй ив 
2.^ (1/Д) окружнис<и
^ у
а) б) в)
к^аотнуш  
5>в о*фузоч)стьг
не
Исполение 2
а) в)
е)
Исполение 3
Р исунок 1. В иды  степени изгиба 
н аконечни ка иглы
Исполение 4
а)
г)
б) в)
Исполение5
] - игольный наконечник,  
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечни ком
Ь) ф орм а п оп еречного сечения острия наконечника:
-  ш пательная (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан цетовидная [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - Ш Ш Як [Ш о], Ш ЯШ к. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (конической ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  [А т], с уш ю ш ен н ы м  концом  ^  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ^ [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая Ж [ Т ]  (троакарная . . [Т т], о б р атн о р еж у ш ая Ж  [Т о] (троакарн ая обратн ореж > ш ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].___________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 47 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком ,
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и ни тям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает и сп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е; осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
С о
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл;
-и г л ы  сн акон еч н и ком , изогнуты .м на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, и зготовленной из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость наконечни ка соответствует пределам  H R C ; 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /м м ^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей и колю щ ей частей  (п ри  наличии) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл и зготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы ;
П олип ропилеи/П олиолеф ин/M onolene/M azlene - н ерассасы ваю щ и йся синтетический ш овны й м атериал, состоящ и й  из 
п оли п роп и лен а/п оли олеф и н а (м оном ера полипропилена). Н ить м ногоф илам ентная (плетеная, крученая) или м оно неокра­
ш енная, белая, беж евая, черная, ф иолетовая, оранж евая, розовая, ж елтая, синяя или голубая. Н ить обладает свой ством  об­
рати м ого удли н ен и я при прилож ении нагрузки.
П олная инф ор.м ация о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уазьн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 д олж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку;
-  наим енован ие предприятия-изготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и атьн ы й  знак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать дополнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  н аи м ен ован и е и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е страны -изготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
сведения о диам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильно», «нетоксично»;
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  н ом ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по


--- стр. 49 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограничу 
«Микро
ои ответственностью
аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
20 августа 20
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕШНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF
25-2018 ИП


--- стр. 50 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овны м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стери льн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П оливи н и ли ден ф тори д/П В Д Ф /PV D F
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания тканей при хи рурги чески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: кватиф и цированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для р аб оты  в кли­
ни ках, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребите.пьские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника; прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по о круж н ости  на 
1/8 - I, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение !Ик< м уи1й > Изогну1яп на
( 1 /4) URpyiNICC 1И
J
а) б)
^lOOrfr»  н«
4ft  (1.7) О«РуЯН0СП4
Иао<ну1ня на |'Ш
5/16 окрукноск*1 V 16 0«PY» I юст I
■ U O ntyTS П рС Гр9СО «нО 'изо^хута»
Исполение 2
а)
г)
Исполение 3
б)
б)
С1|1имяс»ХРГнугым 8обраэн.-« 
КОН острия
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
Исполение 4 
а)
г)
Исполение 5
'—..у
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательн ая (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой гибке н аконечни ка - ШШ, [Ш о], ШШ [Ш ко] соответственно;
-  круглая (конической ф орм ы  * [А ], со сглаж ен н ы м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ’ [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая 4^[Т]  (троакарная . . [Т т], о б р атн о р еж у ш ая Ж  [Т о] (троакарная обратн ореж уш ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд]. __________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 51 ---
I) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ривает и спользовани е изделия со стороны  срезанн ого конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис, 5. 
П р>'ж иняш ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
с X с J
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  остри я габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0 ,2x15) м м , прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из поли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократного при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость наконечника соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) наконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж иваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) м м .
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
П оливинилиденф торид'Т Т В Д Ф /PV D F - нерассасы ваю щ и йся си нтетический ш овны й м атериал, состоящ и й  из поливи- 
ни ли денф торида. Н и ть м ногоф илам ентная (плетеная, крученая) или м оно неокраш енная, белая, беж евая, черн ая, ф иолето­
вая, синяя или голубая. Н и ть обладает свойством  обрати м ого удлин ен ия при при лож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах ни ти и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п а к о в к е .
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наи.м енование изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и коли честве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атери ал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  СИ.МВОЛ одн ократного п рти ен ен и я;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
регистраци и в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
наим енован ие страны -изготовителя; 
наим енован ие изделия;
сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете ни ти и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надпи си «стерильно», «нетоксично»; 
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о прием ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозначен ие н астоящ и х техни ческих условий; 
зн ак соответствия;
-  сп ец иальны й зн ак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по
___________реги страц и и  в странах Е А Э С );__________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 53 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
Общество с ограниче! 
«Микро
ои ответственностью 
а» и «Контур»
С.Ю. Карпов
3
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Полиэстер/Mazter
■ Si 26-2018 ИП


--- стр. 54 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олиэстеру'М аЛ ег
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (ап проксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е хтя легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  д ля раб о ты  в кли ­
никах, больн и ц ах, госпиталях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  с в о й ств а
И глы  со сто ят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ их и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1 /4 ) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I2i'8 (V A ) 01^'у»мос1м
И эсмнутня Ifti 
7Л 6 окружное
Изогнутчя на 
4/5
Спскио
имгнутдл
Пр«>грессивио-
Н З О П ^ утря
а)
2
б) в)
- о
Исполение2
а)
г)
Исполение 3
б)
Ь)
в)
е)
Л о»ЗО йбО в^ь& й
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
Исполение 4
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Рисунок 2. В иды  исполнений нити с наконечником
Ь) ф орм а п оп еречного сечения острия наконечника:
-  ш пательная (тр ап ец и ед ал ьн ая^И ^ [Ш ], лан цетовидная [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая ЧИИГ [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - ШШ. [Ш о], ШШк. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (конической ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уплощ ен н ы м  концом  ^  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ [В P rem ium ]);
-  треугольная (реж ущ ая i ^ [ T ]  (троакарная . [Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [Т о] (троакарная обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд]. ______________________


--- стр. 55 ---
У) HajiHMHe игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е н аконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где сп ец и ф и ка хирургических оп ерац и й  п редусм ат­
ривает использовани е изделия со стороны  срезанного конца ни ти п>тем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается п руж инящ ая или непруж иняш ая, одинарная или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П ру'ж иняш ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
X
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогну ты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечени ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) м м , прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из поли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 мкм. Радиус при тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) наконечни ков 
игл не превы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м ар о к сталей, вы дер­
ж иваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овн ой ни ти использованы :
П оли эстер/TVIazter - нерассасы ваю щ ийся синтетический ш овны й м атериал, состоящ ий из п олиэти лентереф талата. 
Н ить м н огоф и лам ен тн ая (плетеная, крученая) или м оно неокраш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голуб ая или зеленая. 
Н ить об л ад ает свой ством  обратим ого удлинения при при лож ении нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структуф а);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррози он н остой кой  стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского издели я на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в стран ах Е А Э С );
Д опу'скается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовителя; 
наим енован ие изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  н ом ер партии;
сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
сведен и я о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий; 
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
___________реги страц и и  в странах Е А Э С );___________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 57 ---
ОКПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Полиэфир/лавсан
27-2018 ИП


--- стр. 58 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м енения, стерильн ая 
по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олиэф ир/лавсан
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при х и рурги ч ески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  свед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  св о й ст в а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дазьн ей ш ем  -  наконечни к) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ их и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окр>окности на 
1/8 - 1 ,2 /8  (1 /4 ) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполеиие 10(ф/кнск:ти
И>эгь)гтая >
|V4) сжружмзсги
б) в)
Иэоку 'пя не nyuift т
окр^ж>юсти 7/16 oipr«»K>CTrf
на
4*5 Ф фужностл
CriOXHO-
иаогиутая
Прогрессивка
Исполение 2
а)
Исполение 3
1 1рв-»я^*.-и ,ты « „  о 6рази 1И1
КОНЦОМ острия
Рисунок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
Исполение 4
а)
г)
б)
Исполение 5
1 - игшьный наконечник;
2 - нить:
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника:
-  ш пательн ая (трап ец и едальн аяЧ 1^ [Ш ], лан цетовидная [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая [Ш к]). П ри 
обратн ой гибке н акон ечн и ка - Ш Ш к. [Ш о], ШШ [Ш ко] соответственно;
-  К руглая (кон и ч еской  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ®  [А т], с уплощ ен н ы м  концом  ^  
[ А у ] и * [ А р ] ;
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ’ [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая яЛ^[Т] (троакарная . . [Т т], о б р атн о р еж у щ ая▼  [Т о] (троакарная обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].____________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 59 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с и глам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хирургических оп ерац и й  п редусм ат­
ривает и сп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П рим ечание; осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж инящ ая, одинарная или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н еп руж и н яш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
) С с
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окр>ж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечен и ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, и зготовлен н ой  из полип ропи­
лен а длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитя.ми.
Т вердость наконечника соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етрьг ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 мкм. Радиус при туп лен и я реж ущ ей  и колю щ ей частей (при н али чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 - 0 ,7 )  мм.
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
П олиэф ир/Л авсан - нерассасы ваю ш ийся си н тети чески й  ш овны й м атериал, состоящ ий из п олиэти лентереф талата. 
Н ить м ногоф и лам ен тн ая (плетеная, крученая) или м оно неокраш ен ная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зеленая. 
Н и ть об л ад ает свой ством  обратим ого удлинения при при лож ен и и  нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м аркировку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (.м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм еш ен ы  иглы  в индивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовителя;
н аи м ен ован и е изделия;
сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надписи «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
н ом ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по
___________реги страц и и  в странах Е А Э С );__________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 61 ---
0КПД2 21.20.24.120 Г руппа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограниченйОй ответственностью 
«Миктхирурпст^Я^а» и «Контур»
20 августа 2(У
Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения .материата нити: 
Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ
28-2018 ИП


--- стр. 62 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
П олиэф ир (ф торполим ерное покры ти е)/Ф Т О Р Э С Т
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги ч ески х 
операциях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м ед и ц и н ски й  персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  св е д е н и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овной нити (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле- 
д>'ю ш их исполнениях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож н о-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - I, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
Изогну CWI »
1/D <»ру»нОСТг2/В  cH ^pyw ifocn*
^ 7
Июгиутея Ий
& /‘6011Р у)С Н О С1И
Изк»0ггм на 
7/16
Изогиу1Ин на
9)фу11'Н0СТИ
С;ижио-
иаогнута«>
Прогрессиано-
И30'НуГ[Л1
а) б) в)
Исполение 2
а) б)
д)
Исполение 3
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
н аконечни ка иглы
Исполение 4
а)
г)
б)
..У
Исполение 5
\
У
] - игольный наконечник; 
2 - нить;
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свободном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (трапециедальная'Я И Г [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая ШШ [Ш к]). П ри 
обратн ой гибке након ечн и ка - Ш Ш к [Ш о], ШЖ [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (приту'пленны м ) концом  ®  [А т], с уплощ ен н ы м  концом  
[А у] и [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгранной подточкой ^  [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая - ^ [ Т ]  (троакарная . [Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [Т о] (троакарная обратн ореж ущ ая ^
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].___________________________________________________________________________________________


--- стр. 63 ---
i) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (РУ  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хирурги ч ески х операц и й  п редусм ат­
ри вает использовани е изделия со стороны  срезанного конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  приним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается п руж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ен и е уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П р)окинящ ая Н епруж инящ ая
двой н ая оди н арн ая оди нарн ая
X с с 3
Р исунок 5, С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозн ач ен и я игл:
-и г л ы  с н акон ечн и ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) м м , прикрепленны е к ш овн ой ни ти условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость наконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /м м ‘). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус притуш ления реж ущ ей и колю щ ей частей  (п ри  нали чи и ) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл и зготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натян>той зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  о т 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
П олиэф ир (ф торполим ерное покры ти е)/Ф Т О Р Э С Т  - нерассасы ваю щ и йся си нтетический ш овн ы й  м атериал, состоя­
щ ий из п оли эти лен тереф талата с ф торполим ерны м  покры ти ем . Н и ть м ногоф илам ентная (ш тетеная, крученая) или м оно 
н еокраш ен ная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зеленая. Н и ть обладает свой ством  обрати м ого удли н ен и я при 
при лож ен и и  нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аи м ен ован и е предпри яти я-и зготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечни ков;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их технических условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едици нского издели я на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается у казы вать дополнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в индивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
н аи м ен ован и е и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е страны -изготовителя; 
н аи м ен ован и е изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
сведен и я о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий;
зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по


--- стр. 65 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограничений ответственностью 
«Микрохирургий' и «Контур»
Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕРШЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасываюшимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тверан-ХЦ-Лкр
29-2018 ИП


--- стр. 66 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасьЕ ваю щ им ися нитям и 
(далее - иглы )
Т веран-Х Ц -Л кр
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш и ван и я ткан ей  при хирургических 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редполагаем ы й пользователь: квалиф ицированны й м ед и ц и н ски й  персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  — наконечни к) и ш овн ой нити (а дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указан ы  в квадратны х скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  остри я [L], S-образная [S], 
п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  н а 1/8 -
1 ,2 /8  (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение IИзогк/тая >2/в с1М 1 G B {>ya»vc’i
/
ИэС'путая ьаа &1вокруа»4ос)к<H oof>*yia* на ^'18 окру>с*<Х7ти
Рисунок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
а) б) в)
Исполение 2
г)
Исполение 3
б)
д)
в)
е)
Исполение 4
а) б) в)
г)
Исполение 5
} - игольный наконечник; 
2 - нить;
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая ШЯ [Ш к]). П ри 
обратн ой  гибке након ечн и ка - ШЯк [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (конической ф орм ы  * [А], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  •  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая Ж .[Т ] (троакарная , . [Т т], о б р а т н о р е ж у ш а я ^  [То] (троакарная обратн ореж ущ ая ■  [Т то]))
или четы рехгран н ая [Тд]._____________________________________ _________________________________________________________________________________


--- стр. 67 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х операц и й  предусм атри ­
вает использовани е изделия со стороны  срезанного конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П рим ечание; осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  п р гаи м ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d ) Ф орм а уш ка 
различается п руж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хе.м атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двой н ая оди н арн ая оди нарн ая
С с
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозн ач ен и я игл:
-и г л ы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0,15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия габа­
ри тн ы м и  разм ерам и  (0 ,2 x 1 5 ) м м , прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из поли п роп и лен а 
длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атериалом , 
одн ократн ого п ри м енения, стерильны е по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей  частей (п ри  наличи и) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы д ер ж и ­
ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овн ой нити использованы :
Г веран-Х Ц -Л кр - нерассасы ваю ш ийся си нтетический кручены й ш овны й м атериал, состоящ ий из п оли эти лен тереф та- 
лата, и м п регн и рован н ы й  хитозаном  с анти бактериальны м  препаратом  ци проф локсацин . Н ить м н огоф и лам ен тн ая (крученая) 
или м оно неокраш ен н ая, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зеленая, Н и ть обладает свой ством  обратик<ого уд л и н е­
ния при при лож ении нагрузки,
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и ин ди ви д уальн ой  
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аи м ен ован и е предприятия-изготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и зги б а и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ; 
ном ер партии;
-  обозначен ие н астоящ и х технических условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать дополнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а групповой упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в индивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наи.м енование и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наи.м енование страны -изготовителя; 
наим енован ие изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
обозначен ие н астоящ и х технических условий;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по


--- стр. 68 ---
Г а р а н т и и  и зго т о в и те л я
И зготови тель гарантирует соответствие игл требован и ям  Т У  9432-002-43225198-2007, Г О С Т  26641-85 и Г О С Т  31620- 
2012 при соблю ден и и  потребителем  правил транспортирован ия, хранен ия и эксплуатации.
С рок гарантии -  5 л ет со дня стерилизации игл.
П е р е ч е н ь  п р и м е н я е м ы х  стан д ар то в : Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  IS O  14971-2021, Г О С Т  Р М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  ISO  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р И С О  15223-1-2023, Г О С Т  2 0790-93, Г О С Т  20790- 
93, Г О С Т  Р 52770-2023, Г О С Т  31209-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870-2012, М У К  
4 .1 .3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н . 1924-2003, М Р 1328-75, М Р 1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4.1.3169-14, Г О С Т  IS O  I0 9 9 3 -7 -2 0 I6 , 
Г О С Т  IS O  10993-1-2021, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  ISO  10993-5-2011, Г О С Т  ISO  10993-6-2021, Г О С Т  ISO  10993- 
10-2011, Г О С Т  ISO  10993-11-2021, ГО С Т  ISO  10993-12-2023, О Ф С .1.2.4.0003.15, Г О С Т  ISO  11135-2017, С ерия стандартов 
ISO  11137.
С в ед ен и я  о п р и ем к е
И глы  и зготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ентаци ей и признаны  годны м и к эксплуатации. 
И зго т о в и те л ь ;
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Р оссия, 428003, Ч уваш ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул. К али нин а, зд.107, пом ещ .4 
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ .gc-kontur.ru


--- стр. 69 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограниченней ответственностью 
<<Микрохрфургйя-1=йа^) и «Контур»
__ С.Ю. Карпов
20 августа 2024г.
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тверан-ХЦ-Лпл
30-2018 ИП


--- стр. 70 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Т веран-Х Ц -Л пл
П оказан и я к при м енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания тканей при хи рурги чески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для раб о ты  в кли ­
никах, больницах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «Y », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1 /4 ) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Мсполение I
а) б) в)
1.^ СМфуМОСТ»*2^ llr'4i
J 2
И Ю гь^'тчв неОФухмости
И.зсвчуган ил на
5>'16 сяружнист и 7/16 iJKp fЖ НОС1М
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Мсполение2
а)
г)
Мсполение 3
6J
д)
в)
е)
Мсполение 4 
а)
Мсполение 5
1 - игольный наконечник:
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательн ая (трап ец и едальн ая^И ^ [Ш ], лан цетовидная ШШ [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая ШШ [Ш к]). П ри
обратн ой гибке након ечн и ка - [Ш о], ШЛ [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (при туп лен н ы м ) концом  ^  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап ер кат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . [Т т], о братн ореж ущ ая▼  [Т о] (троакарная обратн ореж уш ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].____________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 71 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с >лыком.
И глы  (игольны е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
р и вает исп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
разли чается п руж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойн ая. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойная оди нарн ая оди нарн ая
с 3
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия габарит­
ны м и разм ерам и  (0,15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапециедальньЕ м  сечением  
острия габари тн ы м и  разм ерам и (0,2x15) м м , при крепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из 
п олип ропилена дли н ой  30 см:
(З Ш -0 ,15x6-2111-0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (п р и  н али чи и ) наконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В  качестве ш овной нити использованы :
Т веран -Х Ц -Л п л - нерассасы ваю щ ийся си нтетический плетены й ш овны й м атериал, состоящ ий из полиэтн лен тереф та- 
лата, и м прегнированны й хитозаном  с анти бактериальны м  препаратом  ципроф локсацин . Н и ть м н огоф и лам ен тн ая (п лете­
ная) или м оно неок*раш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зеленая. Н ить об л ад ает свой ством  обратш м ого 
удли н ен и я при при лож ении нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах ни ти и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е,
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наилщ нование изделия;
-  сведения о диам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их технических условий;
-  си.мвол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается у казы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а групповой упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  н аим енован ие и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аим енован ие страны -изготовителя; 
н аим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечни ков; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надписи «стерильн о», «нетоксично»;
способ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
н ом ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведен и я о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий; 
зн ак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 72 ---
-  И спользованн ы е иглы  предварительно обеззараж и ваваю т и/или обезвреж иваю т, как  отходы  класса Б; в случае 
использовани я игл в области  возбудителей ин ф екци онны х заб олеван и й  3-4 группы  п атоген н ости  - как отходы  класса В. 
О рган и зац и ей -п отреби телем  >тверж дается схем а обращ ени я с м едици нски м и отходам и , разраб отан н ая в соответстви и  с 
требованиям и С анитарн ы х правил, в которой определены  ответственн ы е за  обращ ен и е с м ед и ц и н ск 1ш и  отходам и 
работн и ки  и проц едура обращ ения с м едицинским и отходам и  в данной организации.
П ри м ечани е: И глы  с ущ ком  в ком плектации с И глам и атравм атически м и считать одн оразовы м и, не п ри годн ы м и  д ля п о ­
вторн ого п ри м енения, использовать и утилизировать в соответствии требованиям и , устан овлен н ы м и  к И глам  атравм ати че- 
ским .
Г а р а н т и и  и зго то ви те.1я
И зготови тель гарантирует соответствие игл требован и ям  Т У  9432 -0 0 2 -4 3 2 2 5 198-2007, Г О С Т  2 6 6 4 1-85 и Г О С Т  3 1620- 
2 0 12 при соблю дении потребителем  правил транспортирован ия, хранения и эксплуатации.
С рок гарантии -  5 л ет со дня стерилизации игл.
П е р еч ен ь  п р и м е н я е м ы х  стан д ар то в : Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  IS O  14971-2021, Г О С Т  Р М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  ISO  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р И С О  15223-1-2023, Г О С Т  20790-93, Г О С Т  
20790-93, Г О С Т  Р 52770-2023, Г О С Т  3 1 2 09-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870- 
2012, М У К  4 .1 .3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н .1924-2003, М Р 1328-75, М Р 1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4.1.3169-14, Г О С Т  ISO  
10993-7-2016, Г О С Т  IS O  10993-1-2021, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  ISO  10993-5-2011, Г О С Т  ISO  10993-6-2021, 
Г О С Т  ISO  10993-10-2011, Г О С Т  ISO  10993-11-2021, Г О С Т  ISO  10993-12-2023, О Ф С . 1.2.4.0003.15, Г О С Т  ISO  11135-2017, 
С ерия стан дартов ISO  11137.
С в е д е н и я  о п р и ем к е
И глы  и зготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ентаци ей и признаны  годны м и к эксплуатации. 
И зго т о в и те л ь :
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Россия, 428003, 4> ^аш ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул. К алинина, зд.Ю 7, пом еш .4 
тел.{8352) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ gc-kontur.ru


--- стр. 73 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор 
Общество с огранич<
«Микро
юи ответственностью
аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тверан-ХЦГ-Лкр
31-2018 ИП


--- стр. 74 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися ни тям и 
(далее - иглы )
Т  веран-Х Ц Г -Л кр
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (ап проксим ац ии), сш и ван и я ткан ей  при хирургических 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м ед и ц и н ски й  персонал. И глы  п редн азн ачен ы  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечни к) и ш овной ни ти (в д альн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], прогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кообразны е «У », изогнуты е по ок-руж ности на
1/8 - 1 ,2 /8  (1 /4 ) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I
а) б) в)
k V jO T H j'T W I •1/в 0 1 ф у > К И О С Т И
Илгиутая
2^8 |1/4) окружнист
!  J
HiЛ Л [ 0ф у9»Ю С Т|«
& 16 сжрушнстсти 7/16 е<(руж»юс1
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 2
а)
Исполение S
Исполение 4
а) б) в)
г)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательная (тр ап ец и ед ал ьн ая^1 ^ [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трапец и едальн ая 
обратн ой  гибке након ечн и ка - Шк. [Ш о], [Ш ко] соответственно;
[Ш к]). П ри
[А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  ®  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой V  [В ], с короткой трехгоан ной подточкой ^ [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . /  [Т т], обратн ореж уш ая ▼  [То] (троакарн ая обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд]._______________________________________________________________________________________________________


--- стр. 75 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и ни тям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  п ри м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хирургических оп ерац и й  п редусм ат­
ривает и спользовани е изделия со стороны  срезанн ого конца нити путем  п родевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особен ности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d ) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, оди нарн ая или двойная. С хем ати ческое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойная одинарная оди нарн ая
С J
Рисунок 5. С хем атическое и зображ ение уш ка.
П рим еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и  (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 okp >okhocth  с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) м м , прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ера 10/0, и зготовленной из полип ропи­
лен а дли н ой  30 см:
(3111-0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атрав.м атические хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , однок-ратного прим енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость наконечника соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /м м ^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ и х и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овн ой нити использованы :
Т веран-Х Ц Г -Л кр - нерассасы ваю ш ийся синтетический кручены й ш овн ы й м атериал, состоящ ий из п оли эти лен тереф - 
талата, и м п регн и рован н ы й  хитозаном  с анти бактериальны м  препаратом  ц и проф локсацин и герм ан и й содерж ащ и м  п реп а­
ратом . Н и ть м ногоф илам ентная (крученая) или м оно неокраш енная, белая, беж евая, черная, синяя, голубая или зеленая. 
Н и ть обладает свой ством  обрати м ого удлинения при при лож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  н у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес п редпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и коли честве наконечни ков;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильно», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  н ом ер партии;
-  обозн ачен и е настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едици нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
н аи м ен ован и е и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », озн ачаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррози он -н остой кой  стали; 
надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
-  сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ачен и е настоящ их техни ческих условий; 
зн ак соответствия;
специальный знак обращения медицинского изделия на рынке ЕАС (указывается в маркировке при постаквах по


--- стр. 76 ---
Г а р а н т и и  и зго т о в и те л я
И зготови тель гаран ти рует соответствие игл требован и ям  Т У  9432-002-43225198-2007, Г О С Т  26641-85 и Г О С Т  31620- 
2012 при соблю дении потребителем  правил транспорти рован и я, хранен ия и эксплуатации.
С рок гарантии -  5 лет со дня стерилизации игл.
П е р е ч е н ь  п р и м е н я е м ы х  стан д ар то в ; Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  ISO  14971-2021, Г О С Т  Р М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  ISO  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р И С О  15223-1-2023, Г О С Т  20790-93, Г О С Т  
20790-93, Г О С Т  Р 52770-2023, Г О С Т  3 1 2 09-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870- 
2012, М У К  4 .1 .3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н . 1924-2003, М Р 1328-75, М Р  1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4 .1 .3169-14, Г О С Т  ISO  
10993-7-2016, Г О С Т  IS O  10993-1-2021, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  ISO  10993-5-2011, Г О С Т  IS O  10993-6-2021, 
Г О С Т  IS O  10993-10-2011, Г О С Т  ISO  10993-11-2021, Г О С Т  ISO  10993-12-2023, О Ф С .1.2.4.0003.15, Г О С Т  ISO  11135-2017, 
С ерия стан дартов ISO  11137.
С в ед ен и я  о п р и ем к е
И глы  и зготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ен тац и ей  и при знаны  годны м и к эксп луатац и и .
жим.
И зго т о в и те л ь :
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Р оссия, 428003, Ч уващ ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул. К алинина, зд .107, пом ещ .4 
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ gc-kontur.ru


--- стр. 77 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограиич^йой ответственностью 
«Микро^^ирургия-^люа» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Шелк, Шелк виржинский, Mazsilk
32-2018 ИП
5


--- стр. 78 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Ш елк, Ш елк вирж инский, M azsilk
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  п редн азн ачен ы  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  свед ен и я, т ех н и ч е ск и е  д а н н ы е  н п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], прогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кообразны е «У », и зогн уты е по окруж н ости  на 
1 /8 -1 , 2/8 (1,/4) - 2, 3/8 • 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
V8 окружностиИзфнутал на г» «2л <ш) Исполвние /
на
Ихянугвй ниО ^О К Ы >С 1И7/te otpyacHOCTM
Из(ннутам uj 
<1/6 овружности
Снимись Прогрессивно*
а) 6J в)
Исполение 2 
а)
г)
Исполение 3
б)
б)
г.р-«ис«ю гн,ть(м Зобраанвя 
острия
'V
Поаогюбмхм
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 4
а)
г)
б) в)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить:
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с наконечни ком
Ь) ф орм а п оп еречного сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ Р  [Ш ], лан цетовидная Шш [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая ШШ [Ш к]). П ри
обратн ой  гибке н аконечни ка - [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (конической ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  ^  [А т], с уплощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлиненной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ^ [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . . [Т т], о б р атн о р еж у ш ая▼  [Т о] (троакарн ая обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгран н ая ______[Тд].____________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 79 ---
1) Н аличи е игл с уш ком ; без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги ч ески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает и сп ользован и е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
разли чается п руж инящ ая или непруж иняш ая, одинарная или двойн ая. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двой н ая оди нарн ая одинарная
С
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  остри я га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой  нити условн ого разм ера 10/0, и зготовленной из полип ропи­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олип ропилен м оно си н 1ш ) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей (при наличии) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ их и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж иваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщршой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  о т 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овн ой нити использованы :
Ш елк, Ш елк вирж инский, M azsilk - нерассасы ваю щ и йся ш овны й м атериал при родного п рои схож дения, состоящ и й  из 
ф иброи н а ш елка. Н и ть м ногоф илам ентная (плетеная, кручен ая) или ш елк ви рж и н ски й  неокраш ен ная, белая, беж евая, ч ер ­
ная, синяя или голубая. Н ить обладает свойством  обрати м ого удлин ен ия при при лож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на групповой и и н дивидуальн ой 
упаковках.
Сведения о маркировке и упаковке.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аи м ен ован и е предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечни ков;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее н аим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их технических условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  спец иальны й зн ак обращ ения м едици нского издели я на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
регистраци и в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а групповой упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
сведен и я о ди ам етре, ш тине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»; 
сп особ  и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
-  сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
сведен и я о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий; 
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по 
___________реги страц и и  в стран ах Е А Э С );__________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 80 ---
Г а р а н т и и  и зго т о в и те л я
И зготови тель гарантирует соответствие игл требованиям  Т У  9432-002-43225198-2007, Г О С Т  26641-85 и Г О С Т  31620- 
2012 при соблю ден и и  потребителем  правил транспортирован ия, хранен ия и эксплуатации.
С рок гарантии -  5 л ет со дня стерилизации игл.
П е р еч ен ь  п р и м ен яе.м ы х  стан д ар то в : Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  ISO  14971-2021, Г О С Т  Р М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  ISO  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р  И С О  15223-1-2023, Г О С Т  20790-93, Г О С Т  
20790-93, Г О С Т  Р 52770-2023, ГО С Т  3 1 2 09-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870- 
2012, М У К  4 .1 .3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н .1924-2003, М Р 1328-75, М Р 1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4 .1 .3169-14, Г О С Т  ISO  
10993-7-2016, Г О С Т  ISO  10993-1-2021, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  ISO  10993-5-2011, Г О С Т  IS O  10993-6-2021, 
Г О С Т  ISO  10993-10-2011, Г О С Т  ISO  10993-11-2021, Г О С Т  IS O  10993-12-2023, О Ф С .1.2.4.0003.15, Г О С Т  IS O  11135-2017, 
С ерия стан дартов ISO  11137.
С в е д е н и я  о п р и ем к е
И глы  и зготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ен тац и ей  и признаны  годны м и к эксп луатац и и .
И зго т о в и те л ь :
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Р оссия, 428003, Ч уваш ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул, К алинина, зд. 107, пом ещ .4 
тел.(8352) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ gc-kontur.m


--- стр. 81 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с огранич^ной ответственностью 
«Микро;дарурн4я^1аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Титанелл
33-2018 ИП


--- стр. 82 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократн ого при м енения, стери льн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися рш тями 
(далее - иглы )
Т итанелл
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди нения (ап п рокси м ац и и ), сш ивания тканей при хи рурги ч ески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персон ал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больницах, госп и татях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  свед ен и я , т ех н и ч е ск и е  д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  св о й ст в а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1 /8 - 1 ,2 /8  (1 /4 )-2 , 3 /8 - 3 , 4/8 (1 /2 )-4 , 4/5 -4 /5 , 5 /8 - 5 , 5 /1 6 -5 /1 6 , 7 /1 6 -7 /1 6 ;
И эС (*гу19В  ^(МфУЖ мОСТК
J
Иаогкутав *21*8 u«£yKi«outvИсполение I
а) б) в)
Иэогхутея на
ll.'J) иф >Ж И О С 1/
Иэогнутда) hQ CnOCiHO-
имгнугдв
Поофессхвно-
ИАХКутви
Исполение 2
а)
г)
Исполение S
б)
б)
в)
е)
npflWIfl с Н90ГиуТ1»м 
ПегриЯ
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 4
б)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполн ен и й  ни ти с наконечником
Ь) ф орм а п оп еречного сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая ШШ [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - [Ш о], шшшк. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  ^  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап ер кат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная -i::! [Т т], о б р атн о р еж у ш ая ж  [Т о] (троакарная обратн ореж ущ ая v
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].___________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 83 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х операц ий п редусм ат­
ри вает и спользовани е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  продевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особенности и гл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается пруж инящ ая или неггруж иняш ая, одинарная или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н еп руж и н яш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
Рисунок 5. С хем ати ческое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогн>ты м  на 2/8 окруж н ости  с шпательньЕМ  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия га­
баритны м и разм ерам и (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой н и ти  условн ого разм ера 10/0, и зготовлен н ой  из п оли п роп и ­
л ен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю ш ей частей (п ри  н али чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ и х и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) м м .
М асса игл -  о т 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овн ой нити использованы :
Т итанелл - нерассасы ваю щ и йся с ш овны й м атериал, состоящ и й  из сплавов BTI.OO cb и В Т бс. Н и ть м н огоф илам ентная 
(плетеная, кручен ая) или .моно неокраш енная. Н и ть обладает свой ством  обрати м ого удлин ен ия при при лож ен и и  нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах ни ти и иглы  содерж ится на груп п овой  и ин ди ви д уальн ой  
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  н у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наи.м енование предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наи.м енование изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее н аим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их технических условий;
~ сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в стран ах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш три х-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  уп аковке, в которой разм ещ ены  иглы  в и н дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведен и я о толщ и н е, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  ном ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения .медицинского издели я на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ;_______________________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 85 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Surgeon
34-2018 ИП
=1


--- стр. 86 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овны м  м атериалом , одн ократного при м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Surgeon
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хирурги ч ески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназначены  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребите. 1ьские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S -образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение !окружностей
Изогнутая •
2/^ (1^) №<ру»исстм
^ у
Изогн)ГТ«я наГ-'З) 9tD V *^> 0C T > t
Изигнутвя нв И^оогутая ио
* Ц ок рук • и с т  7/1 б ti«
на Слск»«о-
4/6 окружности и воо^ута п
Прогресса № «о-
нулнутвя
б) в)
Исполение 2
а) в)
е)
Исполение 3
$<6рА>«Я
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение4  
а)
Исполение 5
] - игольный наконечник; 
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений нити с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника: ____
-  ш пательн ая (трапециедальнаяЧ И Г  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трапеци едальн ая 
обратн ой  гибке након ечн и ка - Шк  [Ш о], ШШк. [Ш ко] соответственно;
[Ш к]). П ри
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы
[А у] и •  [А р];
-  тап ер кат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . .. [Т т], обратн ореж уш ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].____________________________________________________
[А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  Т  [А т], с уплощ ен н ы м  концом
[В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^  [В P rem ium ]);
[Т о] (троакарная обратн ореж уш ая


--- стр. 87 ---
1) Н аличи е игл с уш ком ; без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ривает использовани е изделия со стороны  срезанного конца н и ти  путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  приним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
различается п руж инящ ая или непруж инящ ая, одинарная или двойная. С хем атическое изображ ение у ш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П р)окинящ ая Н еп руж и н ящ ая
двойн ая оди н арн ая оди нарн ая
С J
Р исунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж н ости  с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия габари т­
ны м и разм ерам и  (0 ,15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечением  
острия габаритны м и разм ерам и  (0,2x15) м м , прикрепленны е к ш овн ой ни ти условн ого разм ера 10/0, и зготовленной из 
поли п роп и лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атериа­
лом . одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Ш м м ’). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 .мкм. Радиус п ри тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей  (п ри  нали чи и ) наконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толш иной (0,4 — 0,7) мм.
М асса игл — от 0,001 г д о  7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
Surgeon - стальная нить из сплава 316 L V M  (вакуум н ой  вы плавки с низким  содерж анием  углерода). Н и ть м он о неок­
раш енная. Н и ть обладает свойством  обратим ого удлин ен ия при прилож ении нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглы  содерж ится н а груп п овой  и и н дивидуальн ой 
уп аковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать след ую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их технических условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указьЕвается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в стран ах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать дополнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин ди ви д уальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены ;
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
наим енован ие страны -изготовителя; 
наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
н ом ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  технического контроля;
обозначен ие настоящ их техни ческих условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры н ке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
регистраци и в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ; ___________________________________


--- стр. 89 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограничеадой ответственностью 
<<Микрр*ирурГШГгаюа>> и «Контур»
К  Карпов
20 августа 20
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тесьма полиэфирная
35-2018 ИП


--- стр. 90 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - игль()
Т есьм а полиэф ирн ая
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш и ван и я тканей при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь; квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  св е д е н и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  со сто ят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
д ую щ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указан ы  в квадратны х скобках);
а) степень и зги б а игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож н о-и зогн уты е «G », лож кообразны е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1 /4 )-2 , 3/8 -3 ,4 /8  (1/2) - 4 ,4 /5  - 4/5, 5 /8 - 5 , 5 /1 6 -5 /1 6 ,7 /1 6 -7 /1 6 ;
Прямая Ихаиу'вянв Иаожутаяпа г» ■
5i8o4>y*»««™  г’ а{|;4)<»е»я«ое'и У1СП0Л6Ни€ 1
а) б) в)
1 2
^ у
Иэогчутвя Нд
01РУ«И0СГИ
на на
5^16 9«ухност1* 7/16 »q>yie«ocn«
V
Р и сун ок I, В иды  степени изгиба 
наконечни ка иглы
Исполение 2
а)
г)
Исполение 3
6J
д)
в)
е)
Исполение4 
а) в)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (тр ап ец и ед атьн ая1И Г  [Ш ], лан ц етови д н ая Шш [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая 
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - Ш 1^  [Ш о], Ш Ш /к. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап ер кат (с удлин ен ной трехгранной подточкой
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная
[Т то])) т и  четы рехгран н ая [Тд]. ______________________
[Ш к]).
▼  [В ], с короткой трехгран ной подточкой ^ [В Prem ium ]); 
[Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [То] (троакарная обратн ореж ущ ая


--- стр. 91 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает и спользовани е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  п родевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d ) Ф орм а уш ка 
разли чается пруж инящ ая или непруж иняш ая, одинарная или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
С X
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  раз- 
мера.ми (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из полип ропи­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость наконечника соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н акон ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей  (п ри  н али чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025.мм. Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррозион ностойки х м ар о к сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) м м .
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использована тесьм а полиэф ирн ая - нерассасы ваю ш и йся си н тети ч ески й  ш овн ы й  м атериал, 
состоящ и й  из полиэти лентереф талата. Н ить Т есьм а плетеная неокраш ен ная, белая, беж евая, черная, син яя, голуб ая или 
зелен ая. Н и ть обладает свойство.м обрати м ого удлин ен ия при при лож ен и и  нагрузки.
П олная инф орм ация о наим еновании изделия, парам етрах ни ти и иглы  содерж ится н а групповой и индивигсу’альной 
уп аковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п а к о в к е .
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атери ал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », озн ачаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильно», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ачен и е настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а групповой упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в индивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о диам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  н ом ер партии;
-  сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о прием ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ;_______________________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 93 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограни^ 
«Мик1
НОИ ответственностью 
а» и «Контур»
__ С.Ю. Карпов
20 августа 2024г
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: PTFE
36-2018 ИП


--- стр. 94 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократн ого п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
PT FE
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания тканей при хи рурги ч ески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  д ля работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпиталях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с в е д е н и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  со сто ят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  наконечни к) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по о круж н ости  на 
1/8-1,  2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
ИЮГЬутвя-
{1/4) :
) а) б) в)
Изогнутая Hi S'!) сноужностх HsofiiyranHS4/6 n/2)aciY«HOCT»i
И)цгнут<*я ни Иэопчуа* >«i
Я ояруя ••ости 7/16 ОфуА>нОСТу(
V
Р и сун ок 1. В иды  степ ен и  изгиба 
наконечни ка иглы
Исполение 2 
а)
Исполение 3
Исполение 4 
а)
б)
6}
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений нити с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника: ____
-  ш пательная (тр ап ец и ед ал ьн ая1 И Г  [Ш ], лан ц етови д н ая Шт  [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая 'ШШ [Ш к]). 
П ри обратн ой гибке н аконечни ка - Л А  [Ш о], [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ^  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная . [Т т], обратн ореж ущ ая▼  [То] (троакарн ая обратн ореж ущ ая v ' 
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К ан авка (при ее наличии на ребре реж ущ ей  части иглы ) и зображ ается на гранях си м вола ф орм ы  п оп еречного


--- стр. 95 ---
i Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
1глы (игольны е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (РУ  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает исп ользован и е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d ) Ф орм а уш ка 
разли чается пруж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж и н ящ ая Н епруж инящ ая
двойная оди нарн ая оди нарн ая
С с 3
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с н акон ечн и ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечением  остри я габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечени ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, и зготовлен н ой  из п оли п роп и ­
л ен а дли н ой  30 см:
(З Ш -0 ,15x6-2111-0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш о вн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого прим енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость наконечника соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 мкм. Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей  (п ри  нали чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) м м .
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овн ой нити использованы ;
P T F E  - нерассасы ваю ш и йся синтетический ш овн ы й м атериал, состоящ ий из P T F E  (п оли тетраф торэти лен а). М он о­
нить н еокраш ен ная, белая или беж евая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого удлин ен ия при п ри лож ен и и  нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
уп аковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, фор.ме острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете ни ти и ее наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовленьЕ из коррозион ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильно», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  но.мер партии;
-  обозначен ие н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  специальньЕЙ зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя; 
наим енован ие изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енование (м атериал ни ти и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надпи си «стерильно», «нетоксично»;
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
-  сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведен и я о прием ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ;
-  ном ер и дата вы дачи регистраци онного удостоверения;______________________________________________________________________


--- стр. 97 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с ограниченной ответственностью 
«MHKpojii^ypnwf-^j^a» и «Контур»
С.Ю. Карпов
20 августа 2024
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРРШЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: PTFE-S
37-2018 ИП


--- стр. 98 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
PT FE -S
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания тканей при хи рурги чески х 
операциях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м ед и ц и н ски й  персонал. И глы  п редн азн ачен ы  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпиталях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  со сто ят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  наконечник) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ их и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указан ы  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь и зги б а игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L], S -образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж ности на 
1/8 - 1, 2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 1
Иэо(иупзя >
1/8 04фу»»«СТ>*Изог/^утая •
J о) б) в)
Иэогх/тав на 4.* (1/2) офукностн
ни
6^16 сжр/яиостн 7/1Во«ру*иосм
Иээсьутая i«j
4/5 осружиосги
Прсграссмвно
•4ЭОО<уТ9«
Исполение 2
а)
е)
Исполение 3
ГкисЕОобрпиа(B.I рПН
V _______
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
Исполение 4
а) б)
________
в)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполн ен и й  ни ти с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательн ая (тр ап ец и ед ал ьн ая^И Г  [Ш ], л ан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - ШШк [Ш о], ШИк. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  ®  [А т], с уплош ен н ы м  концом  
[ А у ] и * [ А р ] ;
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ ^  [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая 4^[Т]  (троакарная . . [Т т], о братн ореж ущ ая▼  [То] (троакарная обратн ореж ущ ая ^  
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К ан авка (при ее наличии на ребре реж ущ ей  части иглы ) изображ ается на гранях си м вола ф орм ы  п оп еречного


--- стр. 99 ---
) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
Л глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где спец иф ика хирурги ч ески х оп ерац и й  п редусм ат­
ривает использовани е изделия со стороны  срезанного конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф орм а уш ка 
разли чается пруж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойн ая. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н еп руж и н ящ ая
двойн ая оди н арн ая оди нарн ая
С X с с 3
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П рим еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с н аконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,15x6) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) м м , прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атрав.м атические хирургические с ш овн ы м  м атериа­
лом . одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость наконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 мкм. Радиус при тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (при нали чи и ) наконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ и х и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
P T FE -S - н ерассасы ваю ш и йся синтетический ш овны й м атериал, состоящ ий из PT FE  (п оли тетраф торэти лен а). М оно­
нить н еокраш ен ная, белая или беж евая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого удлинения при п ри лож ен и и  нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м аркировк>т
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наи.м енование изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррози он н остой кой  стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е н астоящ и х техни ческих условий;
-  СИ.МВОЛ одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код),
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивиду'альны х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наи.м енование страны -изготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ и н е, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
способ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
н ом ер партии;
сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  технического контроля; 
обозн ач ен и е н астоящ и х техни ческих условий;
-  зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ;
-  н ом ер и дата вы дачи регистраци онного удостоверения;____________________________________________________________________________


--- стр. 101 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограни'рнной ответственностью 
«Микро^ирурлта^^аза» и «Контур»
пов
20 августа 20
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Силикон
38-2018 ИП
3


--- стр. 102 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и 
(далее - иглы )
С иликон
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди нения (ап проксим ац ии), сш ивания тканей при хирурги ч ески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  для работы  в кли­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
Основные сведения, технические данные и потребительские свойства
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
дую щ их и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степень и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L ], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по о круж н ости  на 
1 /8 - К 2/8 (1 /4 )-2 , 3 /8 - 3 ,4 /8  (1 /2 )-4 , 4 /5 - 4 /5 ,5 /8 - 5 ,5 /1 6 - 5 /1 6 , 7 /1 6 -7 /1 6 ;
Исполение 1Иэоснуга»»V0 o«py)»<ocTit
И зогнут нд 
2rS (^/4) Шфужносги
а)
2
б) в)
Изогнутая и*
7,'16 окружности
4/6 ©«чтужндст**
Спокио- Прогресса»
иаошутея
Исполение 2
а) б)
д)
Исполение 3
Прй-а*сим'и,1ы« з^з6ой:»нэ
КОИ 1|С 4 острия ^
V
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
Исполение 4 
а)
г)
Исполение 5
/ - игольный наконечник: 
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполн ен и й  нити с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательн ая (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая 4 1 Ж  [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка ■  [Ш о], Ш к [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  [А т], с уплощ енн ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ [ Т ]  (троакарная [Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [То] (троакарн ая обратн ореж уш ая ^  
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К анавка (при ее наличии на ребре реж ущ ей  части иглы ) изображ ается на гранях си м вола ф орм ы  поп еречного


--- стр. 103 ---
.) Н аличи е игл с уш ком ; без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (Р У  Х® Ф С З 2008/02196, Хз 
Ф С З 2008/02413, Х° Ф С З 2012/13017) с целью  п ри м енения в случаях, где спец иф ика хи рурги ч ески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает исп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого кон ц а нити путем  п родевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особен ности игл с уш ком  приниь 1ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d ) Ф орм а уш ка 
разли чается п руж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П р>'ж инящ ая Н епруж инящ ая
двойн ая оди нарн ая одинарная
С
Р исунок 5. С хем ати ческое изображ ение уш ка.
П ри.меры обозначен ия игл:
-  иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0 ,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно си н и й ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого прим енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (п ри  нали чи и ) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл и зготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вы дер­
ж иваю т не .менее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
С и ли кон  - нерассасы ваю щ и йся силиконовы й ш овны й м атериал. М он онить н еокраш ен ная, белая или беж евая. Н ить 
обладает свой ством  обрати м ого удлинения при при лож ении нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах ни ти и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аи м ен ован и е предпри яти я-и зготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  н адп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц , год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие н астоящ и х техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке НАС (указы вается в м арки ровке при поставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать дополнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя; 
наим енован ие страны -изготовителя; 
наи.м енование изделия;
сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атери ал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»; 
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
н ом ер партии;
-  сведения о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозначен ие настоящ их технических условий;
-  зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
______-  срок годности иглы ; __________________________________________________________________


--- стр. 105 ---
0КПД2 21.20.24.120 Г руппа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограничеу 
« М икрохиэУЩщяп
20 августа 20
1И ответственностью 
«Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Mazmid
39-2018 ИП
i;
и


--- стр. 106 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного п ри м енения, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
M azm id
П оказан и я к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (ап п рокси м ащ 1и), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персонал. И глы  предназн ачены  д ля работы  в кли ­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с в е д е н и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  с в о й ств а
И глы  со сто ят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  наконечни к) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характери сти ки  указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнутьЕМ концом  острия [L], S-образная 
[S], прогрессивно-изогнутьЕ е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «О », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1 ,2 /8  (1 /4 ) - 2, 3/8 - 3 ,4 /8  (Ш ) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение 11/8 [1/4) о«у*9«осП(
)
Июгмутая ни
4'8 11 /2) окружност и
1«утвя НН V*30( > 1/Т АЯ
Ь'"* ь окруж нисти 7П б Пфг>9ЮСТ11
Рисущ ок 1, ВидьЕ степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
а) б) в)
Исполение 2
а) в)
е)
Исполение 3
Исполение 4
а) б)
Исполение 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечником
Ь) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника: ____
-  ш пательная (т р ап е ц и е д а л ь н а я ^ ^ ^  [Ш ], л ан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразн ая трап ец и едальн ая
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - ШЯк [Ш о], [Ш ко] соответственно;
[Ш к]).
[А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  "  [А т], с уплощ ен н ы м  концом-  круглая (кон и ческой  ф орм ы  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удлин ен ной трехгран ной подточкой
-  треугольн ая (реж ущ ая ■ ^ [Т ] (троакарная /Lj. [Т т], обратнореж ущ ая 
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К ан авка (при ее наличии на ребре реж ущ ей  части  иглье ) и зображ ается на гран ях си м вола ф орм ы  поп еречн ого
[В ], с короткой трехгран н ой  подточкой '?хгра
я т
[В P rem ium ]);
[Т о] (троакарн ая о братн ореж уш ая v


--- стр. 107 ---
Н аличие игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е наконечни ки с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и с уш ком  (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где спец иф ика хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает и спользовани е изделия со стороны  срезанного конца ни ти путем  продевания в уш ко.
П рим ечание: основны е конструктивны е особенности игл с у ш ко м  при ним ать в соответствии с пп. а), Ь), с), d) Ф ор.ма уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж иняш ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойн ая оди нарн ая оди нарн ая
С CZZZ)
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-  иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия га­
баритны м и разм ерам и  (0 ,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, и зготовлен н ой  из полип ропи­
лен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-Ю /0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм атически е хирургические с ш овн ы м  м атериа­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю ш и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей (при наличи и) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ и х и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж иваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 — 0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использованы :
M azm id - ультром ягки й  полиам ид, нерассасы ваю ш и йся синтетический ш овн ы й м атериал, состоящ и й  из К о п олим ера 
полиам ида 6 или поли ам и да 6/6. Н ить м ногоф илам ентная (плетеная, крученая) или м оно н еокраш ен ная, белая, беж евая, 
черная, синяя, голубая или зеленая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого удлин ен ия при при лож ен и и  нагрузки.
П олная ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И н дивидуальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м аркировку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников;
-  сведен и я о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю пщ й, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  способ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозначен ие настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при поставках по 
регистраци и в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а груп п овой  упаковке, в которой разм ещ ены  иглы  в индивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  ном ер партии;
сведения о количестве игл в одном  пенале;
сведения о при ем ке игл отделом  технического контроля;
обозначен ие н астоящ и х техни ческих условий;
зн ак соответствия;
сп ец иальны й зн ак обращ ения м едиш 1нского изделия на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по 
регистраци и в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ; ________________________________________________________________________________


--- стр. 109 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограничу 
« М и кп^ейрургия
ои ответственностью 
а» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Wortex-UPE/Mepfil-UPE/Mazforce
40-2018 ИП


--- стр. 110 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атери алом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
W ortex -U P E /M epfil-U P E /M azforce
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (ап п рокси м ад и и ), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: кватиф ицированны й м ед и ц и н ски й  персон ал. И глы  предназн ачены  для раб о ты  в к л и ­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  с в о й ст в а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальнейш ем  -  н аконечни к) и ш овной н и ти  (в дальн ей ш ем  -  нить) в сле­
д ую щ и х и сп олн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с и зогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8 - 1, 2/8 (1 /4 )-2 , 3/8 - 3, 4/8 (1 /2 )-4 , 4/5 -4 /5 , 5 /8 - 5 , 5 /1 6 -5 /1 6 , 7 /1 6 -7 /1 6 ;
Исполеиие I
а) б) в)
Иэогнушя >
VB (жружмостр*
Июгиутал ма 
Z /B  (1/4) Офумюсги
)
4 ,*8 (1^2) О фуж мос1и
5/*6 о*руяности
Ивогиутая нш 
/.'1в офуяоюсги
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
1 2
L
Исполеиие2
а) б)
б)
Исполеиие 3
Исполеиие4
г)
Исполеиие 5
1 - игольный наконечник;
2 - нить;
L - габаритный размер  
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р исунок 2. В иды  исполн ен и й  ни ти с наконечни ком
Ь) ф орм а поп еречн ого сечения острия наконечника:
-  ш пательная (трап ец и едальн аяЧ И Г  [Ш ], лан цетовидная Шт  [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая 
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - Л А  [Ш о], ШШк. [Ш ко] соответственно;
[Ш к]).
-  круглая (конической ф орм ы  
[А у] и •  [А р];
-  тап еркат (с удли н ен н ой  трехгран ной подточкой
-  треугольн ая (реж ущ ая 41к[Т ] (троакарная
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд], ______________________
[А ], со сглаж енны м  (притупленны м ) концом  •  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом
▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ ' [В Prem ium ]);
[Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [То] (троакарная обратн ореж уш ая v


--- стр. 111 ---
1) Н аличи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (и гольн ы е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с >тпком (Р У  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  при м енения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги ч ески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает исп ользован и е изделия со стороны  срезанн ого конца нити путем  продевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d ) Ф о р м а уш ка 
различается п руж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое изображ ение уш ка см .рис. 5. 
П р>'ж иняш ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двой н ая оди нарн ая оди нарн ая
х : с с J
Рисунок 5. С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозн ачен и я игл:
-  иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия габ ари тн ы м и  раз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овн ой нити условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
л ен а дли н ой  30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш о вн ы м  м атер и а­
лом , одн ократн ого п ри м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасьгеаю щ им ися нитям и.
Т вердость након ечн и ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
н аконечни ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей и колю щ ей частей  (п ри  нали чи и ) након ечн и ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл и зготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей , вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овн ой нити использованы :
W ortex -U P E /M epfil-U P E /M azforce - н ерассасы ваю ш и йся синтетический ш овнь!й м атериал, состоящ и й  из длин ной 
м олекулярн ой  цепи полиэти лена (полиэтилен вы соком олекулярны й). Н ить м ногоф и лам ен тн ая (плетен ая, кручен ая) неок­
раш ен н ая, белая, беж евая, бело-черная, бело-синяя, бело-голубая или бело-зеленая. Н и ть обладает свой ством  обрати м ого 
удли н ен и я при при лож ении нагрузки.
П олн ая ин ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится на груп п овой  и и н ди ви д уальн ой  
упаковках.
С в ед ен и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в ке.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  н аи м ен ован и е предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведен и я о диам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее н аим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского издели я на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а групповой упаковке, в которой разм ещ ены  игль[ в индивидуальн ы х п отребительских уп аковках, в со ответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
н аи м ен ован и е и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя; 
н аи м ен ован и е страны -изготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведен и я о ди ам етре, хчине, ф орм е острия, степ ен и  и згиба и количестве наконечни ков;
-  сведения о толщ ине, дтине, цвете нити и её н аи м ен ован и е (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали;
-  надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
ном ер партии;
сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
-  сведен и я о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля; 
обозн ач ен и е н астоящ и х технических условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ения м едицинского издели я на ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке при постаквах по


--- стр. 113 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ 
Директор
Общество с ограни^^енной ответственностью 
«Микпохтп5ург^^1т1аза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тесьма Mazforce
41-2018 ИП
э


--- стр. 114 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по ТУ  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Т есьм а M azforce
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди н ен и я (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хи рурги чески х 
операц и ях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалифицированньЕЙ  м ед и ц и н ски й  персонал. И глы  п редн азн ачен ы  для работы  в кли­
никах, больницах, госпи талях и других лечебньЕХ учреж дениях.
О с н о в н ы е  с вед ен и я , тех н и ч еск и е д а н н ы е  и п о т р еб и т ел ь с к и е  сво й ств а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  н аконечни к) и ш овной ни ти (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь изгиба игольного наконечника: прям ая [без обозн ачен и я], пря.мая с изогн>ты м  концом  остри я [L], S-образная 
[S], прогрессивно-изогнуты е «J», изогнуты е «J», слож н о-и зогн уты е «G », лож кообразны е «Y », изогнуты е по окруж н ости  на
1/8 - 1,2 /8  (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Исполение I
а) б) в)
1 2
Иж» >туг(
1/8 офужиостн
ижзгнутал иа 
Z'8 (V4j окружжэсги
J
Изогнутая нв 
окружности
И90ГнуТ4Я г<а
4/8 (1/2) о«руясности
Иэо/нутв« и» 
vie
Изсхмутвяив 
7/1 ( mpyiMscTiK
Р и сун ок 1. В иды  степени изгиба 
након ечн и ка иглы
L
Исполение 2
а) в)
е)
Исполение 3
Исполение 4
а)
г)
Исполение 5
] - игольный наконечник; 
2 - нить;
L - габаритный размер 
(длина) нити в 
незаневоленном 
(свобобном) положении 
петли
Р и сун ок 2. В иды  исполнений ни ти с наконечни ком
Ь) ф орм а п оп еречн ого сечени я острия наконечника: ____
-  ш пательная (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан цетовидная [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая ШШ [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке н аконечни ка - [Ш о], ШШк. [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (при туп лен н ы м ) концом  ®  [А т], с уплощ ен н ы м  концом
[Ау] и •  [А р];
-  тап ер к ат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран ной п од точ кой  ^ ' [В Prem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая ^ ^ [ Т ]  (троакарная . [Т т], обратн ореж ущ ая▼  [То] (троакарн ая обратн ореж ущ ая
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд],___________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 115 ---
1) Н али чи е игл с уш ком : без игл с уш ком  или с иглам и с уш ком .
И глы  (игольны е наконечники с ш овны м и нитям и) м огут ком плектоваться с И глам и  с уш ком  (РУ  №  Ф С З 2008/02196, №  
Ф С З 2008/02413, №  Ф С З 2012/13017) с целью  прим енения в случаях, где сп ец и ф и ка хи рурги чески х оп ерац и й  п редусм ат­
ри вает исп ользован и е изделия со стороны  срезанного конца нити путем  п родевания в уш ко.
П ри м ечани е: основны е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф о р м а уш ка 
разли чается п руж инящ ая или непруж инящ ая, одинарная или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж инящ ая
двойная оди нарн ая одинарная
С )
Рисунок 5, С хем атическое изображ ение уш ка.
П ри.меры  обозначен ия игл:
-  иглы  с наконечни ком , изогнуты м  на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечением  острия габари тн ы м и  раз­
м ерам и  (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж ности с ш пательны м  трапеци едальн ы м  сеч ен и ем  острия га­
бари тн ы м и  разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной ни ти условн ого разм ера 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий) И глы  атравм ати чески е хирургические с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого при м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость наконечника соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус при тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей (при наличи и) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из нерж авею щ и х и коррозион ностойки х м арок сталей, вы дер­
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ иной (0,4 -  0,7) мм,
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овной нити использована Т есьм а M azforce - н ерассасы ваю щ и йся си н тети чески й  ш овн ы й  м атери ал, со­
стоящ и й  из п оли эти лен а вы соком олекулярного. Н и ть Т есьм а плетеная н еокраш ен ная, белая, беж евая, б ело-черн ая, б ело­
синяя, бело-голубая или бело-зеленая. Н ить обладает свой ством  обрати м ого удли н ен и я при при лож ении нагрузки.
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, п арам етрах нити и иглье содерж ится на груп п овой  и ин ди ви д уальн ой  
упаковках.
С в ед ен и я  о .м ар к и р о в к е и у п ак о в к е.
1. И н ди ви д уальн ая потребительская упаковка в соответствии с Г О С Т  31620 долж на содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предпри яти я-и зготовителя и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о диам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и коли честве наконечников;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
- срок годности иглье; 
помер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их техни ческих условий;
-  сим вол одн ократного прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  специальньЕЙ знак обращения медицинского изделия на рынке Е А С  (указывается в маркировке при поставках по 
регистрации в странах Е А Э С );
Д оп ускается у казы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код),
2. Н а групповой упаковке, в которой разм еш ены  иглы  в и н дивидуальн ы х п отребительских упаковках, в со ответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  наим енован ие и ю ридически й адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страньв-изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени и згиба и количестве наконечников; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура); 
условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надписи «стерильн о», «нетоксично»;
сп особ и дата (м есяц, год) стерилизации; 
н ом ер партии;
сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
сведен и я о прием ке игл отделом  технического контроля;
обозн ач ен и е н астоящ и х техни ческих условий;
зн ак соответствия;
сп ец и альн ы й  зн ак обращ ени я м едици нского изделия н а ры н ке Е А С  (указы вается в м арки ровке при п остаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ;_______________________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 116 ---
П е р е ч е н ь  п р и м е н я е м ы х  стан д ар то в : Г О С Т  31620-2012, Г О С Т  26641-85, Г О С Т  IS O  14971-2021, Г О С Т  Р  М Э К  
62366-1-2023, Г О С Т  ISO  11607-1-2018, Г О С Т  Р И С О  14630-2017, Г О С Т  Р И С О  15223-1-2023, Г О С Т  2 0790-93, Г О С Т  
20790-93, Г О С Т  Р 52770-2023, Г О С Т  3 1 2 09-2003, Г О С Т  4 0 1 1 -7 2 , Г О С Т  3 1 2 1 4 -2 0 1 6 , Г О С Т  Р 55227-2012, Г О С Т  31870- 
2012, М У К  4 .1 .3 1 6 6 -1 4 , М В И .М Н . 1924-2003, М Р 1328-75, М Р 1941-78, М У К  4.1.3086-13, М У К  4.1.3169-14, Г О С Т  ISO  
10993-7-2016, Г О С Т  IS O  I09 9 3 -1 -2 0 2 I, Г О С Т  Р И С О  10993-2-2009, Г О С Т  IS O  10993-5-2011, Г О С Т  IS O  10993-6-2021, 
Г О С Т  ISO  10993-10-2011, Г О С Т  ISO  10993-11-2021, Г О С Т  IS O  10993-12-2023, О Ф С . 1.2.4.0003.15, Г О С Т  ISO  11135-2017, 
С ерия стан дартов IS O  11137.
С в е д е н и я  о п р и ем к е
И глы  и зготовлены  в соответствии с действую щ ей техн и ческой  докум ен тац и ей  и при знаны  годн ы м и  к эксп луатац и и .
Срок гарантии —  5 лет со дня стерилизации игл.
И зго т о в и т е л ь :
О б щ ество с ограни ченной ответственностью  
«М и крохи рурги я глаза» и «К онтур»
Р оссия, 428003, Ч уваш ская Республика-Ч уваш ия, 
г.о. город Ч ебоксары , г. Ч ебоксары , 
ул. К али нин а, зд.107, пом ещ .4 
тел .(8 3 5 2 ) 31-12-44, 31-13-18 
m gik@ gc-kontur.ru


--- стр. 117 ---
0КПД2 21.20.24.120 Группа Р21
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Общество с огранш1енной ответственностью 
«МикоохиРУргй^таза» и «Контур»
С.Ю. Карпов
ИГЛА АТРАВМАТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ  
С ШОВНЫМ МАТЕРИАЛОМ, ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛЬНАЯ
по ТУ 9432-002-43225198-2007:
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, 
однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007
с нерассасывающимися нитями
Вариант исполнения материала нити: Тесьма Титанелл
42-2018 ИП


--- стр. 118 ---
И гла атравм атическая хирургическая с ш овн ы м  м атериалом , одн ократного при м ен ен и я, стерильн ая 
по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и 
(далее - иглы )
Т есьм а Т итанелл
П оказания к прим енению : П редназначены  для соеди нения (аппроксим ац ии), сш ивания ткан ей  при хирурги ч ески х 
операц иях, а такж е для легирования тканей (налож ения лигатур).
П редп олагаем ы й  пользователь: квалиф ицированны й м едици нски й персон ал. И глы  предназн ачены  д ля раб о ты  в к л и ­
никах, больн и ц ах, госпи талях и других лечебны х учреж дениях.
О с н о в н ы е  с в е д е н и я , т ех н и ч е ск и е  д а н н ы е  н п о тр еб и те.1ь с к и е  св о й ст в а
И глы  состоят из игольного наконечника (в дальн ей ш ем  -  н аконечни к) и ш овн ой нити (в дальн ей ш ем  -  ни ть) в сле­
дую щ и х исполн ен и ях (условны е обозначения характеристики указаны  в квадратны х скобках):
а) степ ен ь и згиба игольного наконечника: прям ая [без обозначен ия], прям ая с изогнуты м  концом  острия [L], S-образная 
[S], п рогресси вн о-и зогн уты е «J», изогнуты е «J», слож но-и зогн уты е «G », лож кооб разн ы е «У », изогнуты е по окруж н ости  на 
1/8-1,  2/8 (1/4) - 2, 3/8 - 3, 4/8 (1/2) - 4, 4/5 - 4/5, 5/8 - 5, 5/16 - 5/16, 7/16 - 7/16;
Испаление 1
а} б) Ь)
1 2
Изогнут***-» 
о<руж*юстн
Имгхутяя
^ у
Июгнутай к9
Изогнутая пн KaofVfTiotHti
ocpywMCCiv 7Л Б окружности
яж х>1утап И90П4уГЯЯ
ПрймяйС имгмугьт 
КПН1|ОИ острия
'V ______
Р исунок 1. В иды  степени изгиба 
н акон ечн и ка иглы
Испаление 2  
а)
Испаление 3
Испаление  4 
а!
Испаление 5
1 - игальный наконечник;
2  -  нить.
L - габаритный размер (длина)  
нити б незанедоленнам  
(сбабабнам) наложении петли
Р и сун ок 2, В иды  исполнений ни ти с наконечни ком
b) ф орм а поп еречн ого сечени я острия наконечника:
-  ш пательная (т р а п е ц и е д а л ь н а я ^ ^  [Ш ], лан ц етови д н ая [Ш ш ], копьеобразная трап ец и едальн ая [Ш к]).
П ри обратн ой  гибке након ечн и ка - [Ш о], Шк.  [Ш ко] соответственно;
-  круглая (кон и ч еской  ф орм ы  * [А ], со сглаж енны м  (п ри туп лен н ы м ) концом  ^  [А т], с уп лощ ен н ы м  концом  
[А у] и •  [А р];
-  тап ер кат (с удли н ен н ой  трехгранной подточкой ▼  [В ], с короткой трехгран н ой  подточкой ^ [В P rem ium ]);
-  треугольн ая (реж ущ ая i ^ [ T ]  (троакарная . [Т т], обратн ореж ущ ая ▼  [Т о] (троакарная обратн ореж уш ая -
[Т то])) или четы рехгран н ая [Тд].
П ри м ечани е: К ан авка (п ри  ее наличии на ребре реж ущ ей части иглы ) и зображ ается на гранях си м вола ф орм ы  поп еречного 
сечения остри я након ечн и ка сим волически. О бозначение ти п оразм ера доп олн яется сим волом  «V».
Н априм ер: 'ШШГ [U lv], ^ [Tov] и т.п.;
c) ди ам етр и сходн ой  проволоки  игольного наконечника: от 0,08 м м  до 2,5 мм; _________________________________________________________


--- стр. 119 ---
“Гримечание: осн овн ы е конструктивны е особенности игл с уш ком  при ним ать в соответстви и  с пп. а), Ь), с), d) Ф о р м а уш ка 
различается пруж инящ ая или непруж инящ ая, оди нарн ая или двойная. С хем атическое и зображ ение уш ка см .рис. 5. 
П руж ин ящ ая П руж ин ящ ая Н епруж иняш ая
двойн ая оди нарн ая одинарная
С с
Рисунок 5. С хем ати ческое изображ ение уш ка.
П ри м еры  обозначен ия игл:
-и г л ы  с наконечни ком , изогну'тым на 3/8 окруж ности с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  острия габари тн ы м и  р аз­
м ерам и (0 ,1 5 x 6 ) м м , и наконечником , изогнуты м  на 2/8 окруж н ости  с ш пательны м  трап ец и едальн ы м  сечени ем  остри я га­
баритны м и разм ерам и  (0,2x15) мм, прикрепленны е к ш овной нити условн ого разм ер а 10/0, изготовлен н ой  из п оли п роп и ­
лен а длин ой 30 см:
(ЗШ -0,15х6-2Ш -0,2х15-10/0-30-Д  П олипропилен м оно синий ) И глы  атравм атически е хи рурги ч ески е с ш овн ы м  м атери а­
лом , одн ократн ого п ри м енения, стерильны е по Т У  9432-002-43225198-2007 с нерассасы ваю щ и м ися нитям и.
Т вердость н аконечни ка соответствует пределам  H R C : 47,0-62,0 (H V = 4900-7600 Н /мм^). П арам етры  ш ероховатости 
након ечн и ков не превы ш аю т R a=0,32 м км . Радиус п ри тупления реж ущ ей  и колю щ ей частей  (п ри  наличи и) н аконечни ков 
игл не п ревы ш ает 0,025м м . Н аконечники игл изготовлены  из н ерж авею щ их и коррози он н остой ки х м арок сталей, вь(дер- 
ж и ваю т не м ен ее 50 проколов натянутой зам ш и толщ и н ой  (0,4 -  0,7) мм.
М асса игл -  от 0,001 г до 7 г.
В качестве ш овн ой ни ти использована Т есьм а Т итанелл - нерассасы ваю щ и йся с ш овн ы й м атериал, состоящ и й  из 
сплавов ВТ1 .ООсв и В Т бс. Н ити Т есьм а плетеная неокраш енная. Н ить обладает свой ством  обрати м ого удли н ен и я при п ри ­
лож ен и и  нагрузки,
П олная и н ф орм ац ия о наим еновании изделия, парам етрах нити и иглы  содерж ится н а груп п овой  и и н дивидуальн ой 
упаковках.
С в е д е н и я  о м а р к и р о в к е  и у п ак о в к е.
1. И ндивиду'альная потребительская упаковка в соответстви и  с Г О С Т  31620 долж н а содерж ать следую щ ую  м арки ровку:
-  наим енован ие предприятия-изготовителя и ю ри д и чески й  адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  н аи м ен ован и е изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечни ков;
-  сведения о толщ ине, длине, цвете нити и ее наим енован ие (м атериал нити и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  и зготовлены  из коррозион ностойкой стали;
-  надпи си «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ и д ата (м есяц, год) стерилизации;
-  срок годности иглы ;
-  ном ер партии;
-  обозн ач ен и е настоящ их технических условий;
-  сим вол одн ократн ого прим енения;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едици нского изделия н а ры нке Е А С  (указы вается в м арки ровке п ри  п оставках по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
Д оп ускается указы вать доп олнительны е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
2. Н а групповой уп аковке, в которой разм ещ ены  иглы  в ин дивидуальн ы х потребительских уп аковках, в соответстви и  с 
Г О С Т  31620 долж ны  бы ть нанесены :
-  н аи м ен ован и е и ю ридический адрес предпри яти я-и зготовителя;
-  наим енован ие страны -изготовителя;
-  наим енован ие изделия;
-  сведения о ди ам етре, длине, ф орм е острия, степени изгиба и количестве наконечни ков; 
сведения о толщ ине, длине, цвете нити и её наим енован ие (м атериал ни ти и ее структура);
-  условн ы й  зн ак «Н », означаю щ ий, что иглы  изготовлены  из коррозион -ностойкой стали; 
надп и си  «стерильн о», «нетоксично»;
-  сп особ  и дата (м есяц, год) стерилизации;
-  но.мер партии;
-  сведен и я о количестве игл в одном  пенале;
-  сведения о при ем ке игл отделом  техни ческого контроля;
-  обозн ач ен и е настоящ их технических условий;
-  зн ак соответствия;
-  сп ец и альн ы й  знак обращ ения м едицинского изделия на рь(нке Е А С  (указы вается в м арки ровке п ри  п остаквах по 
реги страц и и  в странах Е А Э С );
-  срок годности иглы ;
-  н ом ер и дата вы дачи регистраци онного удостоверен ия;
-  н адп и сь "п ластиковая кассета" (если такая используется).
Д оп ускается указы вать доп олн ительн ы е сведения (ш трих-код, м атричны й код).
П р а в и л а  и у с л о в и я  эф ф ек ти в н о го  и б езо п асн о го  и с п о л ь зо в а н и я , х р а н е н и я , т р а н с п о р т и р о в а н и я  и у т и л и за ц и и  
________И глы  рассчитаны  на эксплуатацию  в части воздей стви я тем пературы  и влаж ности воздуха, соответствую щ и х клим а-