Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "ЛДГ2 Реагенты для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
I
I
i
ЛДГ2 Реагенты для ARCHITECT
(Lactate Dehydrogena$e2)
FOR USE WITH
ARCHITECT
ru
LDH2
04T03
812599R03
B4T03R
Cm . выдеяеииыв (наменвнш. Редакция: мерт 2024 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только arm использования в медицинских лабораториях.
■ н а з в а н и е
ЛДгг Реагенты для ARCHITECT (Lactate OehydrcjgenaseS) (также
встречается по текотуг LDHS)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест о использованием ЛДГ2 Реагенты для АНСНДЕСТ (Lactate
Dshydro9enase2) используется для количественного определения
уровня содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT с System,
Тест с использованием ЛДГ2 Реагенття дая ARCHITECT (Lactate
Dehydrogensee2) применяется а качестве вспомогательного
средства при диагностике и ведении пациентов с
заболеваниями печени, так 1*«и как острый вирусный гепатит,
цирроз печени и метастатическая карцинома печени,
сердечными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, а
также oftyxonitMH легких или почек.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Лактвтдегидрогеназа (ЛДГ) представляет собой фермент,
который находится » клетках многих тканей организма, включая
сердце, печень, почки, скелетные мышцы, мозг, эритроциты и
легкие. Данный фермент отвечает зк преобразование мышечной
молочной кислоты в пировинограаную кислоту что является
важным этапом в выработке клеточной энергии, фермент
состоит из четырех пептидных цепей двух субъединиц (М-форма
и Н-фдама), способных образовывать пять разных изоферментов,
которые можно отделить и количеотренно определить о
помощш электрофореза. Измерение активности общей ЛДГ в
сыворотке или плазме крови является неспецифичным и не
может дифференцировать ткани, в которых вырабатываются ее
изоферменты.
Опрваелвние уровня ДДГ|использубтея при дифференциальной
диагностике гемолитической анемии и в качестве
онкологического маркера при некоторых злокачественных
образованиях, например, при гврминогет» 1ых опухолях.
Уровень ЛДГ повышается при гепатите, гломерулярном нефрите,
эмболии легких, мышечных заболеваниях и многих видах
лейкемии и лимфом.^ !
Так как ЛДГ является иеспецифическим маркером, его
показатель используется в сочетании с показателями других
маркеров при диагностике И ведении пациента.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Lactate DehydrogenaseZ является автоматизированным
биохимическим тестом,
Лакт8(тдвгидрогеиаза является ферментом переноса водорода,
который катализирует окисление 1-лактата в пируват при
посредничестве NAD'' в качестве акцептора водорода.^
Скорость увеличения оптической плотности при 340 п т прямо
пропорциональна активности ЛДГ в образце.
Методология; В данном методе используется прямая реакция -
лактат в пируват, рекомендованная Международной федерацией
клинической химии и лабораторной медицины (IFCC).®'*
Подробную информацию о системе и технологии анализа см, в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
@ 04Т0320
{Яд 04Т0330
I РЕАГЕНТЫ
Содерткимое набора
ЛДГ2 Реагенты для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2) 04ТОЗ
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибыотору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
WT0320 04Т033О
Количество тестов в одном
комплекте картриджей
150 soo
Количеотво комплектов
картриджей в наборе
4 4
Количество тестов в наборе еоо 2000
И 15.4 mL 44.2 mL
10.7 mL 28.2 mL
[^А ктивны й ингредиент: L-(+)-nHTHH-naKTaT(19.200 g/L).
Консервант: азид натрия,
® Активный ингредиент; NAD* (28.000 g/L). Консервант:
ProClln 300.__________________________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
• н
• Для диагностики In Vitro
М еры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и асе расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологическрй безопасности.®'*
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ЕЮ
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содв(жимое/конт»йиер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
FH Abbott
--- стр. 4 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: Ш
ф ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит гидрохлорид гидроксиламина и
метилизотиазолоны.
Н351 Предположительно вызывает рак.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402* Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно дг)й водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р202 Не приступать к обработке до тех пор,
пока не прочитана и не понята
информация О мерах предосторожности.
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду-
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами зашиты
глаз.
Реагирование
Р302ТР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности; Обратиться к врачу.
Р382+Р364 Снять запэязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация ;
Р501 Утилизируйте содержимое/контвйнвр как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
4 часа а вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 6 часов до
иочезновении пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении о реагентами при
работе о анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - В-С До окончания Храните в
флакон срока
годности
вертикальном
полохшнии.
На борту Температура
а системе
30 дней
Вскрытый 2 - 8-С До окончания Храните в
флакон Срока
годности
вертикальном
положении.
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP). ■
Для брзопаоиой утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представпеиными в паспорте
безопасности продукта. •
Наиболее актуальную информацию об опасности ом, в паспорте
безопаомооти продукта. '
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию б необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характериотих реагента.
• Когда картридж реагента S 3 или И израсходуется,
замените оба картриджа.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHITECT с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 - В'С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подообную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
П оказатели порчи реаген тов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
I ПРОЦВДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITECT о System
необходимо установить файл теста lActate Dehydfogenase2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartWash с диска с файлами теста
MULTIGENT версии 9,00 (или выше) или специального диска о
файлами биохимических тестов версии 700 (или выше).
Информацию о затронутом тесте см. ниже:
ВЕРСИЯ
Назв31ше
теста
Условные
•дкняды / Единицы СИ /
Сокрац. Номер Апьториативные Альтернативные
название Кат. № теста единицы единицы
LitWum Uth 3125 2976
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см, в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ.
Ал
Фо
(№
(d3i
ад
Си
еде
1“
ид.
1С
Тига
Пере
прип
XJpyri
eepMi;
1«сте
Типы
образ
Сыво)
крови
Плазм
крови
• Жидки
может
отдель
Для анали.
используе»
входит про
используек
Д Abbott
--- стр. 5 ---
I
I
fftset
•era
ICMC
hM C */
|ШМ1Ы1
Альтернативные единицы измерений результата
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) ” (Концентрация а альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
U/L
Альтернативные
единицы измерения
результата
0.01667 pkal/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ни)кв типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы
образцов
Пробирки для
сбора образцов С пециальные условия
Сыворотка Сыворотка
крови крови
Сыворотка
крови с
разделительным
гелем
Для образцов сыворотки крови
могут использоваться протоколы
разведения STD (1:3) или
UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ').
Плазма Литий гепарин
крови Литий гепарин о
разделительным
гелем
Натрий гепарин
Протокол разведения STD (1:3)
уменьшает преаналитическую
вариабельность, как описано в
литературе.™’’'' Данный
преаналитический феномен
обусловлен наличием
тромбоцитов и скоплением других
клеток в слое на поверхности
гепарииизирозаиных образцов
плазмы крови после
центрифугирования. В связи с
этим; не используйте протокол
UNDIOrreO СНЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
для исследования образцов
плазмы крови.
ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы плазмы
из первичных пробирок,
полученные в соответствии с
инструкциями изготовителя, могут
содержать клетки, что может
привести к получению
завышенных результатов.
Для достижения оптимальных
рабочих характеристик образцов
(1лаз||( 1ы крови переместите плазму
кровй из первичной пробирки во
вторичную пробирку для образца
после центрифугирования. Для
получения точных результатов
пробирки с образцами плазмы
крови следует заполнить
указанным минимальным объемом
подходящего антикоагулянта,
рассчитанным для образца.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пупированные образцы
- гемолизироаанные образцы
- образцы о явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки
крови необходимо отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворОтки крови
пациентов, получающих антикоагуляциоиную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования огусгков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток или
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тесгированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец а чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых а тесте.
Тил образца
Сыворотка/плазма
крови
Т ем пцр^ра
Макс, время
хранения
Комнатная темпера
тура
(20 - 2S'C) _______
3 дня’'
2 - 8'С 3 дня”
-20'С 8 недель”
Abbott а Abbott
1
--- стр. 6 ---
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.’’^
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении о образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или отандартной(-ыми)
операционной(-ыми) процедурой(-ами) хранения образцов
вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
аортекое на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии о
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т03 ЛДгг Реагенты для ARCHITECT {Lactate Detiydrogenase2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• ф айл теста Lactate Dehydrogenase2 на сайт©
www.corelaboratory.abbott
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator), при использовании метода калибровки
• Контроли, содержащие пактатдетидрогеназу
• физиологический раствор (0.85 - 0,90% NaCl) для
разведения образца ;
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. а Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по экогглуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 6.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см, 8 Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что а чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 35.0 pL
(Протокол разведения STD [1:3]); 3.2 pL (Протокол
UNDILLTIED (”НЕРАЗВЕДЕННЫЙ“)).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контропей ом. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) [“ 3
04V1501 и/или инструкции no применению к коммерческим
контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах ом. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ. Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
При использовании протокола разведения STD (1:3) образцы со
значением концентрации лактатдегидрогеназы более 4335 U/L
(73.26 pkat/L) помечаются кодом "> 4395 U/L* {"> 73.26 pkat/L") и
могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
При использовании протокола UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
образцы со значением лактатдегидрогеназы более 2000 U/L
(33.34 pkat/L) помечаются кодом "ъ 2000 U/L” ("> 33.34 pkat/L”) и
могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.65 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор ручного разведения во вкладке
“Patient" (Пациент) или “Control" (Контроль) экрана создания
заказа. Система будет использовать данный фактгф разведения
для автоматического расчета концентрации образца и
сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения вручную, умножьте
результат на соответствующий фактор ручного разведения до
сообщения результата. Если при использовании протокола
разведения STD (1:3) концентрация разведенного образца
меньше 24 U/L (0.39 pkat/L), не сообщайте этот результат.
Повторите тест, используя правильное разведение.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует границе предела
обнаружения 24 U/L (0.39 pkat/L) для протокола разведения STD
(1:3). Оператору необходимо отредактировать значение нижнего
предела линейности, скорректированное с учетом стандартного
фактора разведения, чтобы отметить флажками значения с
использованием нижней границы аналитического интервала
измерения 30 U/L (0.48 pkat/L).
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см, в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 2.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
T#
вы
• Бег
м»
пра
* Бел.
ПРИ1
знач
могу
лабо
nOTpi
yerpt
экеш
• Посл(
калиЕ
Крите,
^ п о л ь з а
р уко в о д ст
Д и а п азо н !
ор йм вн ем г
Ре ко м ен д у
При ИОПОЛ1
д о л ж н а уб<
п р иго д ен а
инотрукцие
1 “еко(ивнда|
И иф орм аци !
Д х « й м с а О.
■ РЕЗУЛ1
Расчет
М етод калие
В т е ст е U c ia
л и н е й н о го пр,
результатов.
а Abbott
--- стр. 7 ---
(iSTD
lewro
Г И О Г О
e
ina
|*iw3a
родстве
Abbott
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Калибровку можно проводить с использованием одного из
2 методов:
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для ARCHITECT
(Consolidated Chemistry Calibrator) L?i£j 04V1501. Для этого
метода калибровки используйте файл теста LDH2.
• Метод фактора о использованием фиксированного значения
фактора калибровки для подсчета результата. Для метода
фактора используйте файл теста LDH2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
15 дней (360 часов) для метода калибровки и приблизительно
30 дней (720 часов) для метода фактора, но ее необходимо
проводить с введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее
2 уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или поспе проведения сеовисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте станаартной(-ым) опврационной(-ым) процедуре(-ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые £4 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, устакоалеНным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы АВСНПГЕСТ, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых. >
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии о
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. а работе
Джеймса О, Вестгарда “Basic QC Practices".’®
■ р е з у л ь т а т ы
Расчет
Метод калибровки
В тесте Lactate Dehydrogenase2 (LDH2) используется метод
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
М етод фактора
Тест Lactate Dehydrogenase2 (LDH2F) использует метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
фактор калибровки теста Lactate Dehydrogenase2 составляет
11270.
Тест Lactate Dehydrogenase2 соотнесен с референсным методом
IFCC,®-'
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение С.
О ^аЖ ки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флажки”. Описание флажков, которые
могут появляться в этом попе, см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии о определениями из документа ЕР34 CLS1,
1-е издание.^
U/L pfcat/L
Аналитический интервал ЗОЧ - 4395 0.48» - 73.28
измерения (АМ1)“
Расширенный интервал 4395 - 10 000 73.26 . 166.70
измерения (EMI)**
Сообщаемый интервал'’ 6 - 10 000 0.10- 166.70
“ AMI; Аналитический интервал измерения охватывает значения
от ПКО до верхнего предела количественного определения
(ВПКО) для разведения с использованием протокола STD (1:3).
Он определяется диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
“ EMI: Расширенный интервал измерения охватывает значения
от верхнего предела количественного определения (ВПКО) до
ВПКО X значение разведения образца при использовании
протохо.па разведения 1:6.
“ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI,
Значение определено на основе фактора разведения и
округления анализатора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значения нижнего и верхнего пределов
линейности файла теста по умолчанию соотнесены с ПО,
составляющим 18 U/L (0.30 pkat/L) и ВПКО. составляющим
4395 U/L (73.26 pkat/L) для протокола разведения STD (1:3),
соответственно.
1 ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Нельзя использовать гемолизированные образцы, так как
активность ЛДГ в эритроцитах выше активности ЛДГ в
сыворотке крови приблизительно в 150 раз.*
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Lactate Dehydrogenase2, перечислены в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАР/Ч<ТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность, Интерференция данной
инструкции по применению,
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
В Abbott
--- стр. 8 ---
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash
для тестов, на которые оказал влияние тест Lactate
Dehy()rogenase2, во избежание интерференции из-за
эффекта переноса реагентов. Информацию о необходимых
обновлениях файла теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА
РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ данной инструкции по
применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон^’
Диапазон Диапазон*
Возраст (U/L) (platA.)
Взрослые 125-220 2.08-3.67
* Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, результаты исследования,
лредоотавленные в данной инструкции по применению, были
получены о использованием метода калибровки.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соотавтствии о
рекомендациями документа ЕР06-АЗ CLS1.**
Протакоп разведения STD (1:3)
Исследование проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2), 3 серий
Калибратора аиалитов клинической химии консапидированного
для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. Два контроля и
4 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в двух повторах дважды в день а течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций |[^агвнта/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Р а б о т е характеристики одной репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Виутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образац
КоЛ‘
во
Среднее
(WL) СКО %кв
СКО
(Диапазон*')
%КВ
(Диамзон*)
Контроль,
Уровень 1
80 133 2.9 гг
i
4.1
(3.1-5.1)
31
(2.4-3.6)
Контроль,
Уровень 2
80 381 4.7 ; 1.2
t
5,6
(4.6-12.4)
1.5
(1.2-3,0)
Панель А 80 32 3.7 11.6 3,9
(2.8-3.9)
12.4
(7.3-12.4)
Панель В 80 154 3,4 2,2 5,2
(3.7-5.7)
3.4
(2.3-3.4)
Панель С 80 1749 14,0 0,8 16,3
(15,3-53.1)
0.9
(0,9-2.7)
Панель D 80 3623 30.4 0,8 41.1
(41.1-119.1)
1.1
(11-3.0)
“ Включаот вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
“ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Внрри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
ipkat/L) СКО %КВ
СКО
(AHanaaoH")
%КВ
(Диапазон*')
Контроль,
Уровень 1
во 2.22 0.048 2.2 0,068
(0.053-0.085)
3,1
(2.4-3.6)
Контроль.
Уроееиь 2
80 6.35 0,079 1,2 0,095
(0.075-0,207)
1,5
(1.2-3.0)
Панель А 80 0.53 0.062 11.7 0.067
(0.046-0.067)
12,6
(7.3-12,6)
Панель 8 80 2,57 0.056 2.2 0.086
(0,063-0.095)
3.3
(2.3-3.3)
Панель С 80 29.16 0.233 0,8 0.255
(0.255-0.887)
0.9
(0.9-2.7)
Панель D 30 60.50 0.507 0,8 0,686 1,1
(0.686-1.966) (1.1-3.0)
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
I* Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагеита/калибратора/анализатора.
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ ')
Исследование проводилось с использованием 3 сержй ЛДГ2
Реагентов для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2), 3 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. Два контроля и
3 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в двух повторах дважды в день в течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики одной репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Внутрм серив
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(ИЛ.) СКО %ХВ
СКО
(Диапазон®)
%КВ
(Диапазон®)
Контроль,
Уровень 1
80 137 1.7 1,3 3.9
(1.8-3.9)
2,8
(1.3-2.8)
Контроль,
Уровень 2
80 389 3.3 0.8 8.9
(4.М1.7)
2,3
{11-3,0)
Пзналь А 80 10 1.3 13,2 1.5
(0.8-1.5)
15,1
(9,0-15.1)
Панель В 80 163 1.6 1.0 4.2
(1 9-4.2)
2.6
(1.2-2.7)
Панель С 80 1853 11.9 06 44.5 2.4
(27,7-51.0) (1.5-2.8)
° Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(ркаа) СКО %КВ
СКО
(Диапазон®)
%кв
(Диапазон®)
Контроль,
Уровень 1
80 2.29 0.029 1.3 0.064
(0.029-0.064)
2.8
(1.3-2.8)
Контроль,
Уровень 2
30 6.49 0.053 0.8 0.147
(0.068-0.194)
2,3
(1.1-3.0)
Панель А 80 0,17 0,021 12.8 0.025
{0.013-0.025)
14.9
(8,3-14.9)
Панель В 80 2.71 0.026 1.0 0,069
(0.032-0.071)
2.6
(1,2-2 7)
Панель С ВО 30,89 0.198 0,8 0.742
(0.462-0.850)
2.4
(1.5-2.8)
»
о
3
В
Б
Р<
П )
И (
Ре
Ка
т
кор
ана
Й К 1
кош
®Вш»
между
‘•Вкяк
между
Контрог
Уровень
Контрол
Панель;
* Вклю»
между (
* * Вклюь
между с
Проток!
Исследс
Реагент!
Калибра
для ARC
коммерч
анализа!
и кажды!
контроля
чем в 3 п
^Эбр^ц
Контроль,
Уровень 1
Контроль,
Уровень 2
Панель А
" Включает
между серь
“ Включает
между серн
Э Abbott
--- стр. 9 ---
" Включает вариабельность внутри серии. ме)вду сериями и
между днями.
•’ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Воспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.“
Протокол разведения STO (1:3)
Исследование проводилось с использованием 1 серии ЛДГ2
Реагентов для АИСНГГЕСТ (lactate DehydrogenaseZ), 1 серии
Калибратора аналитое клинической химии консолидированного
для ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализаторах. На каждом
анализаторе исследование проводилось отдельным лаборантом,
и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Два
контроля и 1 панель сыворотки крови тестировались но менее
чем в 3 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
Внутри Воофоизводи-
Образец 8Q (ил.) СКО %К8 СКО %кв СКО %кв
Контрдаь,
Уровень
90 129 3,1 2.4 3,4 2.7 3.4 2.7
Коитргшь,
Уровень
2
Панель А
90 373 4.9 1,3 5.3 1.4 5.7 1.5
90 288 3:8 1,3 5,0 1.7 5,0 1,7
“ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между даями и между анализаторами.
Внутри В0С|фРИЗ>0ДИ-
0браз* *д 80 (|1кМЛ) СКО %кв СКО %кв СКО %кв
Коитрот»,
Уроввнь!
90 2.15 0.050 2,3 0,057 26 0.057 2,6
КоктройЬ,
Уровень 2
90 6.22 0.081 1.3 0.088 1.4 0.095 1.5
ПанепьА 90 4.79 . 0.064 1.3 0.082 1,7 0.082 1.7
1,3 1,0 1,6 1.2 1.9 1.5
0.8Контрмь. 90 37 ? 2,4 0.6 2,5 0.7 3.0
Уровень 2
ПвкетьА J0 299 1.9 0.6 4.4 1.5 4.6 1.5
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
Внутри Воспроизводи-
Кол- Среднее Повторяемость лвборатории» месть системы'’
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
“ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами,
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
Исследование проводилось с использованием 1 серии ЛДГ2
Реагентов для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2), 1 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для АРСНПЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих контролей на 3 анализ| 1торах. На каждом
анализаторе исследование проводилЬсь отдельным лаборантом,
и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов. Два
контроля и 1 панель сыворотки крови тестировались не менее
чем в 3 повторах 2 раза в день в течение 6 дней.
внутри веспроизводи-
Кол- Среднее Певторяемость лаборагории* месть системы'’
Обрезец во (U/L)___СК0_ %КВ СКО %КВ СКО %КВ
Контроль 90 131
УроВ№Ь 1
Образец 80 (pkaVL) СКО %КВ СКО %кв СКО %кв
Контроль,
Уровень 1
90 2.19 0,021 0.9 0,026 1.2 0,033 1.5
Конгропь,
Уровень 2
90 6,28 0.040 0,6 0.041 0,7 0.049 0.8
Ланапь А 90 4.98 0.032 0.6 0,074 1,6 0.076 1,5
• Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Lactate Dehydrogenase2 относительно материала,
стандартизированного в соответствии с рефервноным методом
IFCC.^s
Протокол разведения STD (1:3)
М етод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2j, 2 серий
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для АНСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) на
3 анализаторах. Значение отклонения было в диапазоне от
-2.0% до 2.2% для всех анализаторов, серий калибраторов и
реагентов.
Метод фактора
Исследование проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для АНСНГГЕСТ (Lactate Dehydrogenase2) на
3 анализаторах. Значение отклонения было в диапазоне от
•3.2% до 0.6% для всех анализаторов и серий реагентов.
Протокол UNDILUTED ГНЕРАЗВЕДЕННЫЙ’)
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий ПДГ2
Реагентов для АПСНДЕСТ (Lactate Dehydrogenase2). 2 серий
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для АНСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry Calibrator) на
3 анализаторах. Значение отклонения было в диапазоне от
0.6% до 2.5% для всех анализаторов, серий калибраторов и
реагентов.
Метод фактора
Исследование проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2
Реагентов для АНСНДЕСТ (Lactate Dehydrogenase2) на
3 анализаторах. Значение отклонения было в диапазоне от
-0.6% до 1.8% для всех анализаторов и серий реагентов.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.*® Исследование
проводилось с использованием 3 серий ЛДГ2 Реагентов для
ARCHrrECT (Lactate Dehydrogenase2) на 2 анализаторах в
течение не менее 3 дней. Значения предела холостой пробы
(ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены о учетом нижней границы аналитического
интервала измерения.
а Abbott
--- стр. 10 ---
протокол разведения STD (1:3)
U/L pkel/L
nxn:' 1?» 0.28
no” 24' 0.39"
ПК0‘ 30' 0.48'
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
U/L ptat/L
ПХП» 3 0.05
по» 6 0.10
ПКО» 10 0,17
Не было усгановлеио значительной интерференции (интерференция е
______________________пределах ± 9%) ____________________________
Концентрация интерферента
Потенциальные интерфереиты
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
“ ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналига в
п £ 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен о 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации анализа в л г 60 повторах.
“ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации анализа в п г 60 повторах.
^ ПХП, представленный в таблице, был получен с
использованием метода фактора.
• Значение определено на основе фактора разведения и
округления анализатора.
Л и н ей н ость
Было проведено исследование в соответствии о
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^^
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 30 - 4395 U/L (0.48 - 73.26 pkat/L) при
использовании протокола разведения STD (1:3).
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 10 - 2000 U/L (0.17 - 33.34 pkat/L) при
использовании протокола UNDIUJTED ГНЕРАЗВЕДЕННЫЙ").
Протокол разведения STD (1:3)
Згачение верхнего предела линейности протокола разведения
STD (1:3), равное 1466 U/L (24.42 ркв1/Ц, было получено путем
деления ВПКО равного 4395 U/1. (73.26 pkat/L) на фактор
разведения (1:3).
Значение нижнего предела линейности протокола разведения
STD (1:3), равное 8 U/L (0.13 pkat/L), было получено путем
деления ПО равного 24 U/L (0.39 pkat/L) на фактор разведения
(1:3). .
Протокол UNDIUJTED ("НЕРАЗВВДЕННЫЙ")
Чтобы использовать полный сообщаемый интервал
6 - 10 000 U/L (0.10 - 166,70 Mkat/L), отредактируйте значение
нижнего предела линейности, указав 6 U/L. и значение верхнего
предела линейности, указав 2000 U/L.
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см, в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Раздел 2.
А налитическая сп ец и ф и ч н ость
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.^* Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
170 U/L и 250 U/L).
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 9%) при следующих
концентрациях.
Протокол разведения STD (1:3)
билирубин (коньюгированный) 60 mg/OL 712 ргао1Л.
Билирубин (неконьюгированный) 60 mg/dL 1026 ptnol/L
Триглицериды 1500mg,'riL 17mrnoR
Общий белок____________________________iSg/dl _________150g/L
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
Нб было установлено значительной иитерферонции (интерференция в
пределах ± 9%)
Уровень интерфереига
Потенциальные интерфереиты
Стандартны!
единицы
Альтернативные
единицы
Билирубин (конъюгированный) 60 mg/dL 712pmal/L
Билирубин (неконьюгированный) 50 mg/dL 855 pmol/L
Триглицериды 1500 mg/dl 17 mmol/L
Общий белок 13g/dL 130 g/L
Интерференция за пределами ± 9% (на основе 95%
доверительного интервала [ДИ]) наблюдалась при
концентрациях следующих веществ, показанных ниже.
Протокол UNDILUTED ("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ") ___________________
Интерференция за пределами ± 9% (на основе 95% доверительного
_____ ___ интореила [ДИ]) _____________
Концентрация
интерферента
Концентрация
аналита
Потенциальные
йнтерференты
Стандарт
ные
единицы
Альтерна
тивные
единицы
Стандарт
ные
единицы
Альтерна
тивные
единице)
интерфе
ренций
(95%-й ДИ)
Билирубин
(неконьюгиро
ванный)
60 mg/dL 1026
pmol/L
170 U/L 2.83 iikaKL 10%
(9%. 10%)
Общий белок i5g/dL» 150 g/L 170(1/1 2.83 pkaVL -9%
(-10%, -8%)
* Уровень интерференции общего белка, представленный в
таблице, был получен с использованием метода фактора.
Потенциально интерферирующие экзогенные вещ ества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CLSI, 3-е издание.^ Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
170 U/L и 250 U/L).
Не бы ло установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 9%) при следующих
концентрациях.
m
А»
Ац
Ад
АМ
Ай
Аа
6«е
ДМ
м
Цвф
ЦйЙ
Д»;з
Диф
Дохе
к«ад
Меюу
4-Мвп
Menq
Ф еям
Рнфт
Нафйй.
СуКаив
JwOww
- Не г
'Н е ист
Интерфи
ввщ есл
Сравне
Было лр
рекомвн
метода f
Lwtate
Сыеоротка
протокол
разведения
(1:3)
Сыворотка I
протокол
UNDIUIEO
ГНЕЯА38ЕД
15И Б Л
Bals
tort
lECC
1984
3 Abbott
--- стр. 11 ---
Протокол разведения STO (1:3) и протокол UNDILUTED
("НЕРАЗВЕДЕННЫЙ")
He было устаювлено значительной интерференция (интерференция в
пределах ±9%)
Уровень интерференте 5.
Стандартные Альтернативные
Потенциальные интерференты единицы единицы
Ацетаминофен' 160 mg/L 1069 pmol/L
8 .
Ацетил цистеин* 150 mg/L 920 pmot/L
Ацетилсалициловая кислота* 30mg/l 167pmoH 7.
Амикацин* 15 mg/ilL 257 pmoR
Ампициллин натрия* 80 mg/L 215 pmol/L
8 .Аскорбиновая кислота 60 mg/L 341 pmol/L
Биотин 4250 ng/mL 17 pmol/L 9.
Добезилат кальция* eOmgiL 143 pmokL
Цафотакоим* 53mg/dL 1166pmol/l
Цефокситин* 6600 mg/L 15mmol/L
10.Циклоспорин* 2mg/L 1.7 pmol/L
Дезацетил-цефотаксим* 6mg/dL 14S pmol/L
Дипирон* 2mg/dL 60 pmol/L 11.
Цоксииикпии* 20 mg/L 45 pmol/L
Ибупрофен* 220 mg/L 1067 pmoR 12-
Кетопрофен* 12 mg/dL 472 pmoPL
Леводопа* 8 mg/L 41 pmol/L
Меготрексат* 140 mg/dL 3080 pmol/L
13.4-мв!иламиноаншпиоин* 3.3 mg/dL 152 pmoL'L
Метагщопа* 25 mg/L 118 pmol/L
Метронидазол 130 mg/L 759 pinoa 14.
фенобарбитал* 70 mg/dL 3017 pmol/L
15.Фенилбутазои* 330 mg/L 1069 pmoPL
Рифампицйн’ 50 mg/L 61 ЦПШ^
Натри! гепарин 4U/mL -
Суоамйн* 50 mg/dL 385 pmol/L 16.
Твоф1в1т 1н (1.3фиметплксантин)* 60 mg/L 333 pmol/L
- - Не применимо 17.
'Н е испытано а России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
вещ еств может оказывать влияние te результаты твста,“
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI®^ с использованием
метода регрессии Passing-BaMoK.
Lactate OehydrogenateZ в ср|ви. с Lactate Dehydregeflase на анализаторе
ARCHITECT с System______
Диапазон
Кол- Коафф. Перасе- концен*
BQ Ед-цы корреляции чение Наклон грации
Сыворотка крови. 116 WL 100 ; 2.86 0,99 38-1681
протокол
разведения ь*>Т0
(pkal/L) (0,05) (0.63-28,03)
(1:3)
Сыворотка крови 121 U/L 1,00 -1.79 1,02 20-1859
протокол
UH0ILUTED
l-HEPASBEflEH-
НЫЙ-)
(pkal/L) (-0.03) (0.33-31.15)
■ б и б л и о г р а ф и я
V Jacobs DS, De Мо« WR, Oxley DK. Jacobs & DeMott Laboratory
Test Handbook mtb Key Wbret Index. 51h ed. Hudson (Cleveland), OH;
Lexi-Cotnp; 2(Ю1
2. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, edilors. TiaOr Fundamentals ot
Clinical Cbemisiry, eth ed. St Louis. MO; Saunders; 2008:321-322.
3, Bala R. Philcox M. Approved recommendation on IFCC methods
(or the measurement of catalytic concentration ol enzymes. Part 8
IFCC melhod lor lactate dehydrogenase. BurJCTm Chem Blochem
1984;32.в39-866.
Schumann G, Bonora R, Carloltl F, et al. IFCC primary reference
procedures tor the measurement ol catalytic activity concentrations
of enzymes at 37'C. Part 3 reference procedure for the measurement
of catalytic concentration of lactate dehydrogenase, Clin Chem Lab
Med 2002;40(8):643-e48.
Rosier E, Klauke R. Kasai C, et al. Traceability of the new, optimized
ARCHITECT LDH Assay to IFCC reference melhod. 7th Annual
Conference of the German Society for QInical Chemistry &
Laboratory Medicine, 2010, Clin Chem Lab Med 2010;49(9):A142.
US Department of Labor, Occupational Safely and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens,
US Department ol Health and Human Services. Biosalety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Priming Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
ol Laboratory Htirfrers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014,
Bakker AJ, Mirchi B, Diikstra JT, el al. IFCC method lor lactate
dehydrogenase measurement in heparin plasma is unreliable, Ciln
Chem 200Э;49(4):в62-684.
Herzum I, Bunder R. Renz H. et al. Reliability of IFCC method lor
lactate dehydrogenase measurement in lithium-heparin plasma
samples. Clin Chem 2003:49(12):2094-2098.
Dimeski Q, Badrtck T, Flatman R, et al, Rocha IFCC methods lor
lactate dehydrogenase tested lor duplicate errors with Greiner and
Becton-Dioklnson lithium-heparin and Greiner serum samples. Clin
Chem 2004:50(12) 2391-2392.
Bakker AJ, Bakker A, Blerma-Ram A, et al. Improved reliability ot
measurement ot lactate dehydrogenase by IFCC method in heparin
plasma. Clin Chem 2005:51(1):215-217.
BO Vacutainer Evacuated Blood Collection System, Becton, Dickinson
and Company, Franklin Lakes, NJ 07417, 2008.
Cuhadar S, Atay A, Kosaoglu M, et al. Stability studies of common
biochemical analytes In serum separator lubes with or without
gel barrier subjected to various storage conditions, Blochem Med
2012:22(2):202-214.
Shimizu Y, Ichihara K. Elucidation of stability profiles of common
chemistry analytes in serum stored at six graded temperatures. Clin
Chem Lab Med 2019;57(9):1388-1396.
Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et ai. The effect of storage time and
freeze-thaw cycles on the stability ol serum samples. Blochem Med
2013;23(1):70-77.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedums tor Ihe
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Teats: Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010.
19 Westgard JO. Basic OC Practices: Training in Statistical Quality
Control for Medical Laboratories. 4th ed. Westgard QC. Inc.; Й)1в,
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen DHuiion
andSpIkmg. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 2018.
21. Rifai N. Horvath AR, Wiltwer CT, editors. Tiefz Textbook of CU cat
Chemistry and Molecular Diagnostics. 6th ed. S t Louis, MO: Elsevier;
2018
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
ol Precision of Quaniilalive Measuremenl Procedures: Approved
Guideline—Third Edition. CLSI Document EP05-A3. Wayne. PA: CLSI:
2014.
23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Evaluation of
Detection Capability lor Clinical Labomlory Measurement Procedures:
Approved виШеЯпе—Second Edition. CLSI Documem EP17-A2,
Wayne, PA: CLSI; 2012.
24. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI), Evaluation ot
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing In Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline ЕЙ07. Wayne,
PA: CLSI; 2018.
26. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
Laboratory Tests. Sth ed. AACC Press; 2000;chap 3.
27. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Measurement
Piocedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
PA: CLSI; 2013.
3 Abbott
--- стр. 12 ---
I Используемые символы
Символы ISO 15223
□а
Cm. инструкцию no
применению
У
Изготовитель
V
Достаточно для
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
jurrl Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
icONTMNSiUlDel Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
! DISnUBUno IN THE USA BY | Дистрибьютор в США
Iporusewitn I Определйот продукты,
используемые вместе
1 INKHMiAnON FOR USA ONLY1 Информация только для США
{PRODUCT Of> IBKtAHD | Страна происхождения;
Ирландия
И Реагент 1
Реагент 2
!Riomy| Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
^ ^ 1 Abbott Ireland
■ H i Diagnostics Division
Ltsnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
IBISTTOWn il» ill THS US4 BV|
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная пош ерЖ ка; Обращайтесь к своем у местному
представителю или смотрите контактную информацию для
ваш ей страны на сайте
www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Сводные данные по безопасности и рабочим характеристикам
для данного изделия доступны на сайте hHps;//ec.europa.eu/
tools/eudamed. Сводные данные доступны по данной ссылке
после запуска Европейской базы данных медицинских
изделий. Вы можете найти медицинское изделие, используя
UDI-DI, указанный на упаковке изделия.
Редакция: март 2024 г.
©2021 - 2024 Abbott. Все права защищены
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России; ООО "Эбботт Лэбораториз”, 126171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д, 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победигвлей, д. 27, пом. 362, Тел/факс:
+375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана; ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едипа
Ергожина, д. 1, офис 90, Тел, 88003339989.
формат чисел: :
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример:!3.12%).
Семейство систем АНСНПГЕСТ с System включает в себя
анализаторы с4000, сВООО и С16000.
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
С €
0123
<
I
I
т
н
X
TJ
П
та
nq
тч
авг
ав1
те*
м ч
ф *
t m
|»Ж 1
Хра»
тем п
или
perns
СРО»
12 н
уш»*
ТЕХ М
Нетрб
ДАНИ
МЕДИ
М едиц
ЗПИДИк
ссашп
локаль
законе/
локалы
медици
использ
истекши
2,1.3684
ИНФОР*
ПОТРЕБ
М едици н
ARCHITE
предназн:
клинико-л
ограничек
которых
анализато
10 r**t Abbott
--- стр. 13 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ ЛДГ2 Реагенты для ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2) для России
Набор реагентов для количественного определения лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «ЛДГ2 Реагенты для
ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2)», в вариантах исполнения:
1. 4 комплекта картриджей по 150 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Lactate Dehydrogenase2 R1) — 4 х 15,4 мл:
2. Реагент 2 (Lactate Dehydrogenase2 R2) — 4 х 10,7 мл; 3. Инструкция по применению- 1 шт.
II. 4 комплекта картриджей по 500 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Lactate Dehydrogenase2 R1) - 4 х 44,2 мл; 2.
Реагент 2 (Lactate Dehydrogenase2 R2) - 4 х 29,2 мл; 3. Инструкция по применению- 1 ия
А
II
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ЛДГ2 Реагенты для
ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2) применяется в
качестве вспомогательного средства при диагностике
и ведении пациентов с заболеваниями печени,
такими как острый вирусный гепатит, цирроз печени и
метастатическая карцинома печени, сердечными
заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, а
также опухолями легких или почек.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэпементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока
годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 2“С до 8*С в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК годности
12 месяцев при хранении в рекомендованных
условиях (2-8°С).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии
с санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при'утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: класс Б,
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие ПДГ2 Реагенты для
ARCHITECT (Lactate Dehydrogenase2)
предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без
ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора ARCHITECT с System.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021; ГОСТ Р ЕН
13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ 31340-2022.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №
1416 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава
России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России
от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ Ns 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием ЛДГ2 Реагенты для ARCHITECT
(Lactate Dehydrogenase2) применяется для
количественного определения уровня содержания
лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке или плазме
крови человека на анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием ЛДГ2 Реагенты для ARCHITECT
(Lactate Dehydrogenase2) применяется в качестве
вспомогательного средства при диагностике и ведении
пациентов с заболеваниями печени, такими как острый
вирусный гепатит, цирроз печени и метастатическая
карцинома печени, сердечными заболеваниями,
такими как инфаркт миокарда, а также опухолями
легких или почек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
--- стр. 14 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке, РУ №
ФСЗ 2009/03611, ФСЗ 2010/06706, РЗН 2014/2010, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszclravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из
полипропилена, тип 15-425. Производителем
валидирован LN 03Е2420 Крышки для картриджей
(Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю;
Файл теста Lactate Dehydrogenase2 на сайте
www.corelaboratory.abbott- не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий
информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента,
порядок пипетирования реагента, время инкубации,
обт>емы промывки;
Калибраторы, содержащие лактатдегидрогеназу,
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/Alinity, зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.nj или к
авторизованному представителю. Производителем
валидирован LN 04V1501 Калибратор аналитов
клинической химии консолидированный для
ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator), при
использовании метода калибровки
Контрольные материалы, содержащие
лактатдегидрогеназу, зарегистрированные в
установленном порядке, например Материал
контрольный многоуровневый “Липочек Контроль
“Аттестованная Биохимия", РУ № ФСЗ 2009/05388, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представ итвлк5;
Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям; концентрация
NaCI 0.85 - 0.90%.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С €
0123
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Опасность для здоровья человека
Ф
Осторожно! Опасность для здоровья
--- стр. 15 ---
Ci
3 :
--C
I
-fc-
r-
P
:s:
-)
x :
rn
& e
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (!NC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
AuthcrisiHl Otficiai