Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmeх для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18259 от 14.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" (Япония)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 335 контрактов, медианная цена за единицу 23 473 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1 . Идентификация реагента Lysercell для диагностики in vitro
Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmex 
для диагностики in vitro, вариант исполнения Lysercell WNR.
2. Назначение
о
Лизируюищй реагент Lysercell предназначен для диагностики in vitro к 
анализаторам гематологическим автоматическим Sysmex с использованием 
образцов лизированной крови. Lysercell WNR используется для 
количественного определения лейкоцитов, нормобластов и базофилов.
3. Область применения
Lysercell WNR применяется в клинических лабораториях, выполняющих 
диагностические тесты, и должен использоваться квалифицированным медицинским 
персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Перед использованием операторы 
должны внимательно изучить инструкцию по применению.
4. Принципы метода исследования
Объем образца цельной крови вводится в анализатор, где его часть 
автоматически разбавляется в разведении 1:60 и лизируется путем добавления 
специального лизирующего реагента Sysmex l.ysercell WNR. Затем добавляют 
Fluorocell WNR, и все разведение поддерживают при постоянной температуре в 
течение определенного периода времени для окрашивания ядросодержащих 
клеток в образце. Затем окрашенный образец вводят в детектор проточной 
цитометрии с обжимным потоком, где измеряют прямой рассеянный свет, 
боковой рассеянный свет и боковую флуоресценцию, что позволяет вычислять 
количество лейкоцитов (WBC#), количество ядросодержащих эритроцитов 
(NRBC#), количество базофилов (BASO#), процент ядросодержащих 
эритроцитов (NRBC%) и процент базофилов (BASO%). Для получения 
дополнительной информации о процедурах и принципах анализа NRBC см. 
инструкцию по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex.
5. Показания к применению
Lysercell WNR необходим для анализаторов гематологических автоматических 
Sysmex для лизиса образцов крови во время анализа.
6.
7.
Противопоказания
Противопоказания к применению Lysercell WNR отсутствуют. 
Возможные побочные эффекты
Известные побочные эффекты, связанные с применением Lysercell WNR, 
отсутствуют.
8. Стерильность.


--- стр. 4 ---
Лизирующий реагент ЬузегсеН не является стерильным.
9. Компоненты
Состав ЬузегсеИ WNR:
1. Органические четвертичные аммониевые соли 0,20%
2. Неионогенное поверхностно-активное вещество 0,10%
Физические свойства:
ЬузегсеИ WNR представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с pH 3,0 
и удельным весом 0,998.
10. Процедура исследования
1. Снять крышку с нового контейнера с продуктом.
2. Зарегистрировать код реагента (штрих-код).
3. Аккуратно извлечь насадку из старого контейнера для продукта и
вставить его в новый контейнер с продуктом.
4. Закрепить насадку.
5. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по 
применению изделия.
11. Предупреждения и меры предосторожности
1. Для правильного обращения с продуктом необходимо соблюдать 
предупреждения и меры предосторожности, указанные на контейнере с продуктом, 
упаковочной коробке, листке-вкладыше или инструкции по применению изделия.
2. Не использовать продукт, если имеются признаки его загрязнения или 
нестабильности, такие как помутнение или изменение цвета.
3. Запрещается использовать этот продукт на теле человека. Следует 
избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Не принимать 
внутрь. При попадании на кожу промыть большим количеством воды. При попадании в 
глаза или на слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды и 
обратиться к врачу. При проглатывании немедленно обратиться к врачу.
12. Ограничения процедуры исследования
1. Надежность полученных значений анализа не может быть гарантирована, 
если продукт используется не по назначению.
2. Продукт не должен использоваться после истечения срока годности.
3. Не пополнять и не использовать повторно контейнеры с продуктом.
4. Обращаться с продуктом осторожно для предотвращения образования 
пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха выполненный анализ может быть 
неверным.
5. Если реагент удален после того, как был подсоединен (т. е. открыт), он 
может быть загрязнен бактериями и другими частицами, что приведет к ухудшению его 
характеристик. Поэтому повторное подсоединение открытого реагента не 
рекомендуется.
6. Не использовать продукт, который подвергался заморозке.
7. Использование этого продукта проверяется на конкретных устройствах для 
оптимизации производительности продукта и соответствия техническим 
характеристикам продукта. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации


--- стр. 5 ---
вашего устройства, чтобы подтвердить, что использование данного продукта 
разрешено компанией Sysmex. Компания Sysmex не может нести ответственность за 
результаты пациентов, полученные при использовании продуктов Sysmex на 
несанкционированных устройствах. Пользователь несет ответственность за проверку 
изменений в этих инструкциях или использование продукта на устройствах, отличных 
от указанных в Sysmex.
13. Условия применения, хранения и транспортировки. Стабильность  
реагента.
Хранить продукт при температуре 2-35 °С. Хранить вдали от прямых 
солнечных лучей. При правильном хранении в герметичном контейнере продукт 
остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Условия транспортировки
Транспортировка разрешена в течение срока годности при температуре 2-35 ®С 
во всех типах закрытых транспортных средств (автомобильный, авиационный, 
железнодорожный и морской транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, 
действующими для конкретного транспортного средства.
Срок годности после первого вскрытия (стабильность в открытом  
флаконе)
После вскрытия Lysercell WNR стабилен в течение 60 дней при температуре 30
°С.
Долгосрочная стабильность
Lysercell WNR стабилен в течение 12 месяцев до вскрытия.
Срок годности указан на коробке.
14. Содержимое упаковки
Лизирующий реагент Lysercell WNR к анализаторам гематологическим 
автоматическим Sysmex для диагностики in vitro, в составе:
1) Lysercell WNR, 5 л х 1, 1  политейнер в упаковке;
2) инструкция по применению.
15. Обозначения символов:
Символ Обозначение
Производитель
SYsmex
Логотип производителя
|Т у р 1 Медицинское изделие для диагностики in vitro
- Г
Температурное ограничение
Хранить вдали от солнечного света


--- стр. 6 ---
□ и
С€
f
1 ^ '
и
LO T
ЕС REP
REF
См. инструкцию по применению
Соответствие основным требованиям Европейской 
директивы: 98/79/ЕС в отношении медицинских изделий 
для диагностики in vitro
Хрупкий предмет
Беречь от влаги.
Крюками не брать.
Хранить в вертикальном положении.
Не укладывать в штабель (более 4).
Код серии
Уполномоченный представитель в Европейском 
Сообществе
Номер по каталогу
16. Очистка, дезинфекция, стерилизация
17.
Не применимо.
Контакт с телом человека
Прямой контакт между продуктом и телом человека отсутствует. При работе с 
реагентом лаборант должен носить медицинские перчатки.
18. Утилизация
Процедура утилизации:
Лизирующий реагент ЕуаегсеИ не следует утилизировать с общими
отходами, его следует утилизировать с инфицированными медицинскими отходами 
(класса В в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21).
Рекомендуется утилизация путем сжигания. Необходимо учитывать 
требования действующих местных нормативных актов.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды продуктом 
ЕузегсеИ \¥КК с истекшим сроком годности, а также отходами, использованные 
реагенты должны утилизироваться в соответствии с нормативнь(ми актами местных 
органов власти и/или правилами больничного учреждения.
Надлежащая утилизация и переработка будут способствовать сохранению 
природных ресурсов и защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация упаковочных отходов:
L


--- стр. 7 ---
Лизирующий реагент ЬузегсеИ WNR разработан таким образом, чтобы сводить 
к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во 
время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
специальные контейнеры в местных пунктах сбора упаковки, расположенных в 
муниципальных образованиях.
Переработка продукзд и утилизация реагентов с истекшим сроком годности и 
отходов использованных реагентов.
При утилизации продукта и уничтожении реагентов с истекшим сроком 
годности и отходов использованньЕх реагентов необходимо действовать в соответствии 
с санитарными нормами и следовать официальным инструкциям по переработке и 
утилизации потенциально инфицированных и химических материалов, собранных на 
территории Российской Федерации и в больницах (СанПиН 2.1.3684-21, класс В).
Ключевыми вопросами стратегии управления отходами является оптимизация 
тактики и подходов к получению конечной продукции, а также сведение к минимуму 
вероятности загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя 
/уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми 
нормами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в котором 
использовались данные медицинские изделия (СанПиН 2.1.3684-21, класс В).
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
19. Требования к охране окружающей среды
ЬузегсеП разрабатывается, производится и тестируется в соответствии с
национальными и международными стандартами безопасности и качества. 
Производственный процесс также осуществляется в соответствии с национальными 
законами об охране окружающей среды.
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности для окружающей 
среды, если медицинское изделие используется по назначению и утилизируется 
надлежащим образом.
20. Гарантия
Производитель (компания Бузтех) гарантирует, что ГузегсеП \УЫК 
соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет 
ответственность за работу продуктов только в том случае, если они правильно 
используются в соответствии с инструкцией, а также при соблюдении правил хранения 
и транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, 
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Продукты следует использовать только до истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет любые другие гарантии, явные или 
явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии пригодности для 
коммерческого использования или для любых других целей. Компания Бузтех не несет 
ответственности за любые случайные, непрямые, особые или косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее работой, 
необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории Российской Федерации:
ООО «Сисмекс РУС»


--- стр. 8 ---
Юридический адрес; 123290, Москва, I Магистральный тупик, 11, здание 10, 
этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39.
Тел.:+7(495)7816772
Электронная почта: support.rus@sysmex-europe.com  
Претензии по качеству (жалобы):
Порядок подачи жалоб и получения ответов на них регулируется гражданским 
законодательством. Претензии могут быть предъявлены только по вопросам, которые 
не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями 
договора.
По всем вопросам, связанным с эксплуатацией изделия, пожалуйста, обращайтесь к 
уполномоченному представителю производителя.
В случае предъявления претензии обратитесь к производителю и/или 
уполномоченному представителю производителя.
21. Контактная информация
Официальный производитель:
SYSMEX CORPORATION
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Япония 
Тел.;+81 78-265-0500 
Факс:+81 78-265-0524
Производственная площадка
SYSMEX EUROPE GmbH
Mainstraße 7, 24539 Neumünster,, Германия
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «Сисмекс РУС»
Юридический адрес: 123290, Москва, 1  Магистральный тупик, 11, здание 10, 
этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39
Тел.:+7(495)781-67-72
Уполномоченный представитель в ЕС
SYSMEX EUROPE GmbH
Bornbarch 1,22848 Norderstedt, Германия
22. Перечень применимых стандартов
Лизирующий реагент Lysercell WNR разработан и изготовлен в соответствии 
со следующими стандартами:
Ссылка Название
ГОСТРИСО 14971-2011 Изделия медицинские. -  Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям.
ГОСТРИСО 18113-1-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка) -  Часть 1: Термины, определения и 
общие требования.
ГОСТРИСО 18113-2-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. -  
Информация, предоставляемая изготовителем
¿г


--- стр. 9 ---
(маркировка) -  Часть 2: Реагенты для диагностики in 
vitro для профессионального применения.
го с т ISO 13485-2017 Изделия медицинские. -  Системы менеджмента 
качества. -  Требования для целей регулирования.
ГОСТРИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. —  Требования.
ГОСТРИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in 
vitro.
ГОСТ Р 51352-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Методы испытаний
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. -  Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. -  
Часть 1: Общие требования.
¿г


--- стр. 10 ---
SY sm ex
Инструкция по применению
Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmex 
для диагностики in vitro, вариант исполнения: Lysercell WDF
Дата: 18.10.2021 
Версия: 2.0
Только для Российской Федерации


--- стр. 11 ---
3. Идентификация реагента Lysercell для диагностики in vitro
Лизирующий реагент Lysercell для гематологического оборудования Sysmex 
для диагностики in vitro, вариант исполнения: Lysercell WDF.
4.
5.
Назначение
Лизирующий реагент Lysercell предназначен для диагностики in vitro к 
анализаторам гематологическим автоматическим Sysmex с использованием 
образцов лизированной крови. Lysercell WDF используется для 
количественного определения нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, 
эозинофилов и незрелых гранулоцитов.
Область применения
Lysercell WDF применяется в клинических лабораториях, выполняющих 
диагностические тесты. Реагент Lysercell должен использоваться квалифицированным 
медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Перед 
использованием операторы должны внимательно изучить инструкцию по применению.
4. Принципы метода исследования
Lysercell WDF
Объем образца цельной крови вводится в анализатор, где его часть 
автоматически разбавляется в разведении 1:60 и лизируется путем добавления 
специального лизирующего реагента Зузтех Lysercell WDF. Затем добавляют 
Fluorocell WDF, и все разведение поддерживают при постоянной температуре в 
течение определенного периода времени для окрашивания ядросодержащих 
клеток в образце. Затем окрашенный образец вводят в детектор проточной 
цитометрии с обжимным потоком, где измеряют рассеянный свет и боковую 
флуоресценцию, что позволяет вычислить лейкоцитарную формулу. Для 
получения дополнительной информации о процедурах и принципах анализа 
лейкоцитарной формулы см. инструкцию по эксплуатации конкретного 
анализатора 8узтех.
5. Показания к применению
Lysercell WDF необходим для анализаторов гематологических автоматических 
Зузтех для лизиса образцов крови во время анализа.
6. Противопоказания
Противопоказания к применению Lysercell WDF отсутствуют.
7. Возможные побочные эффекты
Известные побочные эффекты, связанные с применением Lysercell WDF, 
отсутствуют.
8. Стерильность.
10


--- стр. 12 ---
Лизирующий реагент ЬузегсеИ \\^0Г не является стерильным.
9. Компоненты
Состав ЬузегсеП
Органические четвертичные аммониевые соли0,07%
Неионогенное поверхностно-активное вещество 0,17%
Физические свойства:
СузегсеИ \УОР представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с pH 6,0 
и удельным весом 1,002.
10. Процедура исследования
!. Снять крышку с нового контейнера с продуктом.
2. Зарегистрировать код реагента (штрих-код).
3. Аккуратно извлечь насадку из старого контейнера для продукта и 
вставить его в новый контейнер с продуктом.
4. Закрепить насадку.
5. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по 
применению изделия.
И. Предупреждения и меры предосторожности
23. Для правильного обращения с продуктом необходимо соблюдать 
предупреждения и меры предосторожности, указанные на контейнере с продуктом, 
упаковочной коробке, листке-вкладыше или инструкции по применению изделия.
24. Не использовать продукт, если имеются признаки его загрязнения или 
нестабильности, такие как помутнение или изменение цвета.
25. Запрещается использовать этот продукт на теле человека. Следует 
избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Не принимать 
внутрь. При попадании на кожу промыть большим количеством воды. При попадании в 
глаза или на слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды и 
обратиться к врачу. При проглатывании немедленно обратиться к врачу.
12. Ограничения процедуры исследования
1. Надежность полученных значений анализа не может быть гарантирована, 
если продукт используется не по назначению.
2. Продукт не должен использоваться после истечения срока годности.
3. Не пополнять и не использовать повторно контейнеры с продуктом.
4. Обращаться с продуктом осторожно для предотвращения образования 
пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха выполненный анализ может быть 
неверным.
5. Если реагент удален после того, как был подсоединен (т. е. открыт), он 
может быть загрязнен бактериями и другими частицами, что приведет к ухудшению его 
характеристик. Поэтому повторное подсоединение открытого реагента не 
рекомендуется.
6. Не использовать продукт, который подвергался заморозке.
7. Использование этого продукта проверяется на конкретных устройствах для 
оптимизации производительности продукта и соответствия техническим 
характеристикам продукта. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
11


--- стр. 13 ---
вашего устройства, чтобы подтвердить, что использование данного продукта 
разрешено компанией Sysmex. Компания Sysmex не может нести ответственность за 
результаты пациентов, полученнь[е при использовании продуктов Sysmex на 
несанкционированных устройствах. Пользователь несет ответственность за проверку 
изменений в этих инструкциях или использование продукта на устройствах, отличных 
от указанных в Sysmex.
13. Условия применения, хранения и транспортировки. Стабильность  
реагента.
Хранить продукт при температуре 2-35 °С. Хранить вдали от прямых 
солнечных лучей. При правильном хранении в герметичном контейнере продукт 
остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Условия транспортировки
Транспортировка разрешена в течение срока годности при температуре 2-35 °С 
во всех типах закрытых транспортных средств (автомобильный, авиационный, 
железнодорожный и морской транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, 
действующими для конкретного транспортного средства.
Срок годности после первого вскрытия (стабильность в открытом  
флаконе)
После вскрытия Lysercell WDF стабилен в течение 90 дней при температуре 30
°С.
Долгосрочная стабильность
Lysercell WDF стабилен в течение 12 месяцев до вскрытия.
Срок годности указан на коробке.
14. Содержимое упаковки
Лизирующий реагент Lysercell WDF к анализаторам гематологическим 
автоматическим Sysmex для диагностики in vitro, в составе:
1) Lysercell WDF, 5 л х 1, 1  политейнер в упаковке;
2) инструкция по применению.
15. Обозначения символов:
Символ Обозначение
m i
Производитель
^sysmex
Логотип производителя
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
- t
Температурное ограничение
#
Хранить вдали от солнечного света
12


--- стр. 14 ---
Q@
См. инструкцию по применению
С€
Соответствие основным требованиям Европейской 
директивы: 98/79/ЕС в отношении медицинских изделий 
для диагностики in vitro
f
Хрупкий предмет
' f
Беречь от влаги.
Крюками не брать.
Хранить в вертикальном положении.
Не укладывать в штабель (более 4).
LO T
Код серии
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском 
Сообществе
REF I
Номер по каталогу
16. Очистка, дезинфекция, стерилизация
17.
Не применимо.
Контакт с телом человека
Прямой контакт между продуктом и телом человека отсутствует. При работе с 
реагентом лаборант должен носить медицинские перчатки.
18. Утилизация
Процедура утилизации:
Лизирующий реагент ЕузегсеИ \УОР не следует утилизировать с общими 
отходами, его следует утилизировать с инфицированными медицинскими отходами 
(класса В в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21).
Рекомендуется утилизация путем сжигания. Необходимо учитывать 
требования действующих местных нормативных актов.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды продуктом 
ЬузегсеИ \УОР с истекшим сроком годности, а также отходами, использованные 
реагенты должны утилизироваться в соответствии с нормативными актами местных 
органов власти и/или правилами больничного учреждения.
Надлежащая утилизация и переработка будут способствовать сохранению 
природных ресурсов и защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация упаковочных отходов:
13


--- стр. 15 ---
Лизирующий реагент ЬузегсеИ \\'0Р разработан таким образом, чтобы сводить 
к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во 
время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
специальные контейнеры в местных пунктах сбора упаковки, расположенных в 
муниципальных образованиях.
Переработка продукта и утилизация реагентов с истекшим сроком годности и 
отходов использованных реагентов.
При утилизации продукта и уничтожении реагентов с истекшим сроком 
годности и отходов использованных реагентов необходимо действовать в соответствии 
с санитарными нормами и следовать официальным инструкциям по переработке и 
утилизации потенциально инфицированных и химических материалов, собранных на 
территории Российской Федерации и в больницах (СанПиН 2.1.3684-21, класс В).
Ключевыми вопросами стратегии управления отходами является оптимизация 
тактики и подходов к получению конечной продукции, а также сведение к минимуму 
вероятности загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у производителя 
/уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми 
нормами, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, в котором 
использовались данные медицинские изделия (СанПиН 2.1.3684-21, класс В).
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
19. Требования к охране окружающей среды
ЬузегсеП \УОР разрабатывается, производится и тестируется в соответствии с 
национальными и международными стандартами безопасности и качества. 
Производственный процесс также осуществляется в соответствии с национальными 
законами об охране окружающей среды.
Производитель гарантирует высокий уровень безопасности для окружающей 
среды, если медицинское изделие используется по назначению и утилизируется 
надлежащим образом.
20. Гарантия
Производитель (компания Бузтех) гарантирует, что ЬузегсеП 
соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет 
ответственность за работу продуктов только в том случае, если они правильно 
используются в соответствии с инструкцией, а также при соблюдении правил хранения 
и транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, 
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Продукты следует использовать только до истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет любые другие гарантии, явные или 
явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии пригодности для 
коммерческого использования или для любых других целей. Компания Бузшех не несет 
ответственности за любые случайные, непрямые, особые или косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее работой, 
необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории Российской Федерации:
ООО «Сисмекс РУС»
14


--- стр. 16 ---
юридический адрес: 123290, Москва, 1  Магистральный тупик, II, здание 10, 
этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39 
Тел.: +7(495)7816772
Электронная почта: support.rus@sysmex-europe.com  
Претензии по качеству (жалобыТ
Порядок подачи жалоб и получения ответов на них регулируется гражданским 
законодательством. Претензии могут быть предъявлены только по вопросам, которые 
не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями 
договора.
По всем вопросам, связанным с эксплуатацией изделия, пожалуйста, обращайтесь к 
уполномоченному представителю производителя.
В случае предъявления претензии обратитесь к производителю и/или 
уполномоченному представителю производителя.
21. Контактная информация
Официальный производитель:
SYSMEX CORPORATION
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Япония 
Тел.:+81 78-265-0500 
Факс:+81 78-265-0524
Производственная площадка
SYSMEX EUROPE GmbH
Mainstraße 7, 24539 Neumünster, Германия
Уполномоченный представитель производителя в России:
ООО «Сисмекс РУС»
Юридический адрес: 123290, Москва, I Магистральный тупик, 11, здание 10, 
этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39 
Тел.:+7(495)781-67-72
Уполномоченный представитель в ЕС
SYSMEX EUROPE GmbH
Bornbarch 1,22848 Norderstedt, Германия
22. Международные и местные стандарты
Лизирующий реагент Lysercell WDF разработан и изготовлен в соответствии со 
следующими стандартами:
Ссылка Название
ГОСТРИСО 14971-2011 Изделия медицинские. —  Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям.
ГОСТРИСО 18113-1-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка) -  Часть 1: Термины, определения и 
общие требования.
ГОСТРИСО 18113-2-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. -  
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка) -  Часть 2: Реагенты для диагностики in


--- стр. 17 ---
vitro для профессионального применения.
го ст ISO 13485-2017 Изделия медицинские. -  Системы менеджмента 
качества. -  Требования для целей регулирования.
ГОСТРИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. -  Требования.
ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р 51352-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Методы испытаний
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Изделия медицинские. -  Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. -  Часть 1: Общие 
требования.
4
16