Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке, плазме крови и моче (Фосфор УФ) по ТУ 9398-625-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6452 от 09.11.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Неорганический фосфат (PO43-) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 175 контрактов, медианная цена за единицу 1 907 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
|^ктор-Бест»
1.Д. Хусаинов 
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
концентрации неорганического фосфора в сыворотке, плазме крови и моче
(Фосфор УФ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке, 
плазме крови и моче «Фосфор УФ» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного 
определения содержания неорганического фосфора в сыворотке, плазме крови и моче человека 
УФ-методом без депротеинизации.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант ком­
плектации
Количество 
определений, от
Расход Р на одно 
определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 200 0,5 1x100 мл (Р); 
1x3 мл (К);
Любой
2 400 0,5 1x200 мл (Р); 
1x3 мл (К);
Любой
3 750 0,2 3x50 мл (Р); M1URA (Миура)
4 1050 0,2 5x42 мл (Р); ILab Taurus 
(Таурус)
5 900 0,2 3x60 мл (Р); ВА400
6 372 0,2 6x15 мл (Р); Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента (Р) на одно измерение и от технических характеристик используемого биохимического 
анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Определение основано на образовании фосфорномолибденового комплекса при 
взаимодействии неорганического фосфора с аммонием молибденовокислым в присутствие
Инструкция составлена сотрудником АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.  
ГЕ. Яковлевой.


--- стр. 2 ---
детергента в кислой среде. Оптическая плотность образовавшегося комплекса прямо 
пропорциональна концентрации неорганического фосфора в пробе и измеряется фотометрически 
при длине волны 360 (340-380) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент (Р): раствор серной кислоты (0,21 моль/л), содержащий аммоний 
молибденовокислый 4-водный и детергент; готовый к использованию;
- калибратор (К): калибровочный раствор натрия фосфорнокислого однозамещенного 
безводного 1,62 ммоль/л, содержащий натрия азид (0,09 %); готовый к использованию (только в 
вариантах комплектации 1,2). Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в 
паспорте.
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент - 1 флакон (100 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
2) - реагент - 1 флакон (200 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл);
3) - реагент - 3 флакона (по 50 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент - 5 флаконов (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент - 3 флакона (по 60 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент - 6 флаконов (по 15 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 0,1 ммоль/л.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций фосфора 0,5-7,0 ммоль/л - отклонение не более
5%.
3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %.
3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 0,1-7,0 ммоль/л
3.7. Нормальные величины концентрации фосфора:


--- стр. 3 ---
- в сыворотке и плазме крови:
дети до 1 года 
дети от 1 года до 7 лет 
дети от 7 до 14 лет 
взрослые 
- в моче-
1,13-2,78 ммоль/л
1.45- 2,16 ммоль/л
1.45- 1,78 ммоль/л 
0,70-1,60 ммоль/л 
12,9-42,0 ммоль/сут
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации фосфора для обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент содержит раствор серной кислоты (0,21 моль/л), калибратор содержит натрия азид 
(0,09%). При работе с этими реагентами следует избегать разбрызгивания и попадания 
компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место 
большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, 
следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 360 (340-380) нм, кювета с длиной оптического 
пути не менее 5 мм) (для вариантов комплектации 1, 2);
- биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3);


--- стр. 4 ---
- биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4);
- биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5);
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6);
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать обьёмы жидкости 1-25 и 100-1000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (для вариантов комплектации 1,2);
- термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1, 2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- дезинфицирующий раствор.
* Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим 
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови, разбавленная в 10 
раз дистиллированной водой моча.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более
1 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 4 сут. или при температуре минус 20 °С и ниже не 
более 1 года. Повторное замораживание образцов сыворотки, плазмы крови не допускается.
Образцы мочи можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 1 сут., при 
температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Перед началом работы реагент нагреть до температуры анализа от 18 до 25 °С (для 
вариантов комплектации 1, 2) или 37±0,5 °С (для всех вариантов комплектации). На протяжении 
всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагента и образца) от 18 до 25 °С или 
37±0,5 °С, соответственно.
7.2. Измерение оптической плотности опытных и калибровочной проб.
К 500 мкл реагента добавить 5 мкл образца, перемещать, инкубировать 5 минут при 
37±0,5 °С или при температуре от 18 до 25 °С соответственно, измерить оптическую плотность 
пробы против реагента при длине волны 360 (340-380) нм. Окраска пробы стабильна в течение
2 часов.
Измерить оптическую плотность калибровочной пробы по аналогии с опытными пробами.
Примечание. Расход реагента (Р) на одно измерение зависит от используемого 
биохимического анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть 
пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент - 1:100).
8. РАСЧЁТЫ
Концентрацию фосфора в сыворотке и плазме крови (С, ммоль/л) определить по формуле:


--- стр. 5 ---
С = — xQ,
ЕК
где: Е -  оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
Q - концентрация фосфора в калибраторе, ммоль/л.
При превышении концентрации фосфора в образце 7,0 ммоль/л, образец нужно развести 
дистиллированной водой в 2 раза, измерение повторить и полученный результат умножить на 2.
Концентрацию фосфора в моче (С, ммоль/сут.) определить по формуле:
С = — хС хЮхМ,
ЕК
где: 10 - коэффициент разведения мочи;
М - объем суточной мочи.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
9.4. Реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
9.5. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности.
9.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
9.7. Для калибровки можно использовать калибратор на основе сыворотки крови, 
зарегистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным методом относительно 
сертифицированного референтного материала или референтного метода.
9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.


--- стр. 6 ---
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Фосфор УФ», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
у .
Изготовитель Дата изготовления
[lot ] Код партии '□а*
1. .*
Обратитесь к инструкции по  
применению или инструк­
ции по применению в элек­
тронном виде
щ Номер по каталогу IVD
к. J
Медицинское изделие для  
диагностики in vitro
ж Осторожно : s : Использовать до
г ->
.V.
Содержимого достаточно  
для проведения <п> тестов X
Температурный диапазон
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор


--- стр. 7 ---
/
шито, пронумеровано и 
о печатью ^  листов, 
чет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ 
р^а России
___________Захарова Л.Н.