Набор реагентов для определения концентрации хлоридов в сыворотке, плазме крови и моче (Хлориды) по ТУ 9398-626-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Приобретение изделий медицинского назначения (биохимия2)
№ 0319300016426000120 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАСЕЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край |
10.11.2026 | 405 539 ₽ |
| Поставка реактивов
№ 0139200000126013575 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИСЕЛЕВСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
11.11.2026 | 2 335 562 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор е^тор^0^^ектор-Бест» •Д. Хусаинов 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации хлоридов в сыворотке, плазме крови и моче (Хлориды) „ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации хлоридов в сыворотке, плазме крови и моче «Хлориды» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения содержания хлоридов в сыворотке, плазме крови и моче человека колориметрическим методом. 1.2. Набор выпускается в пяти вариантах комплектации: Вариант ком плектации Количество определений, от Расход Р на одно определение, мл Фасовка Используемый анализатор 1 400 0,5 1x200 мл (Р); 1x3 мл (К); Любой 2 750 0,2 3x50 мл (Р); MIURA (Миура) 3 1050 0,2 5x42 мл (Р); ILab Taurus (Таурус) 4 900 0,2 3x60 мл (Р); ВА400 5 248 0,2 4x15 мл (Р); Aspect (Аспект) Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода реагента (Р) на одно измерение и от технических характеристик используемого биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Хлорид-ионы в кислой среде высвобождают из роданида ртути (II) ионы роданида, которые образуют окрашенный продукт с ионами железа (III). Интенсивность окраски образовавшегося роданида железа (III) прямо пропорциональна концентрации хлорид-ионов и измеряется фото- Инструкция составлена сотрудником АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой. --- стр. 2 --- метрически при длине волны 492 (450-510) нм. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - реагент (Р): раствор азотной кислоты, содержащий ртути хлорид; ртути нитрат 1-водный; ртути роданид (2 ммоль/л); железа нитрат 9-водный; неонол; готовый к использованию; - калибратор (К): калибровочный раствор натрия хлористого 100 ммоль/л; готовый к использованию (только в варианте комплектации 1); Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент - 1 флакон (200 мл); - калибратор - 1 флакон (3 мл); 2) - реагент - 3 флакона (по 50 мл); для автоматического анализатора M1URA. 3) - реагент - 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент - 3 флакона (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400; 5) - реагент - 4 флакона (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Чувствительность - не более 5 ммоль/л. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций хлоридов 30-160 ммоль/л - отклонение не более 3 %. 3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 3 %. 3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 3%. 3.6. Диапазон измерения - 5-160 ммоль/л 3.7. Нормальные величины концентрации хлоридов: - в сыворотке и плазме крови - 96-108 ммоль/л - в моче - 110-210 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации хлоридов для обследуемого контингента людей. * по ГОСТ Р 51352-2013. --- стр. 3 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. 4.3. Реагент содержит ртути роданид (2 ммоль/л). При работе с этим реагентом следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 492 (450-510) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм) (для варианта комплектации 1); - биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 2); - биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 3); - биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4); - биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 5); - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 1-25 и 100-1000 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (для варианта комплектации 1); - термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для варианта комплектации I); - перчатки медицинские диагностические одноразовые; --- стр. 4 --- - дезинфицирующий раствор. *Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная или ЭДТА плазма крови, разбавленная в 2 раза дистиллированной водой моча. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 25 °С не более 7 сут. или при температуре минус 20 °С и ниже не более 1 года. Повторное замораживание образцов сыворотки, плазмы крови не допускается. Образцы мочи можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 1 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Перед началом работы реагент нагреть до температуры анализа от 18 до 25 °С (для варианта комплектации 1) или 37±0,5 °С (для всех вариантов комплектации). На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагента и образца) от 18 до 25 °С или 37±0,5 °С, соответственно. 7.2. Измерение оптической плотности опытных и калибровочной проб. К 500 мкл реагента добавить 5 мкл образца, перемешать, инкубировать 3 минуту при 37±0,5 °С или при температуре от 18 до 25 °С соответственно, измерить оптическую плотность пробы против реагента при длине волны 492 (450-510) нм. Окраска пробы стабильна в течение 1 часа. Измерить оптическую плотность калибровочной пробы по аналогии с опытными пробами. Примечание. Расход реагента (Р) на одно измерение зависит от используемого t биохимического анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент - 1:100). 8. РАСЧЁТЫ Концентрацию хлоридов в сыворотке и плазме крови (С, ммоль/л) определить по формуле: г ^ г Е. где: Е - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; - концентрация хлоридов в калибраторе, ммоль/л. Концентрацию хлоридов в моче (С, ммоль/сут.) определить по формуле: С = — хС^. х2хМ, Е.. --- стр. 5 --- где: 2 - коэффициент разведения мочи; М - объем еуточной мочи. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности. 9.5. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. 9.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 9.7. Для калибровки можно использовать калибратор на основе сыворотки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным методом относительно сертифицированного референтного материала или референтного метода. 9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям t нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 6 --- По вопросам, касающимся качества набора «Хлориды», следует обращаться в АО «Вектор- Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа « 1 с J Изготовитель Дата изготовления [lo t] Код партии Обратитесь к инструкции по применению или инструк ции по применению в элек тронном виде |R EF| 1. j Номер по каталогу ш J Медицинское изделие для диагностики in vitro А Осторожно 'Я Использовать до г 1 , v . Содержимого достаточно Д Л Я проведения <п> тестов :г. Температурный диапазон Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор Т.И. Поспелова