Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (АЛТ IFCC) по ТУ 9398-574-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6210 от 07.09.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 209 контрактов, медианная цена за единицу 8 015 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения активности  
аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом
(АЛТ IFCC)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1Л. Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и  
плазме крови кинетическим УФ-методом «АЛТ IFCC» предназначен для количественного  
определения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке и плазме крови человека  
кинетическим УФ-методом.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант
комплектации
Количество 
определений от
Расход Р1 на 
одно определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 200 0,40 2x40 мл (Р1); 
2x10 мл (Р2); Любой
2 1000 0,40 2x200 мл (Р1); 
2x50 мл (Р2); Любой
3 1070 0,16 4x48 мл (Р1); 
4x14 мл (Р2);
MIURA
(Миура)
4 5855 0,12 10x78 мл (Р1); 
5x42 мл (Р2);
ILab Taurus 
(Таурус)
5 2850 0,16 8x60 мл (Р1); 
6x20 мл (Р2); ВА400
6 3300 0,16 12x52 мл (Р1); 
12x15 мл (Р2).
Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода  
реагента 1 (Р1), реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого  
биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1 : реагент 2.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. ГЕ. Яковлевой, нач. участка Е.А. Курбатовой.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
АЛТ катализирует перенос аминогруппы от L-аланина на а-кетоглутарат с образованием  
глутамата и пирувата. В присутствии лактатдегидрогеназы пируват восстанавливается с  
образованием лактата. Одновременно происходит окисление эквимолярного количества (i-  
никотинамидадениндинуклеотида (P-NADH), в результате чего происходит уменьшение  
оптической плотности при длине волны 340 нм. Уменьшение оптической плотности  
пропорционально активности АЛТ.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  реагент 1 (Р1) -  раствор, содержащий L-аланин; лактатдегидрогеназу; натрия азид (0,05%); 
pH 7,7±0,1;
-  реагент 2 (Р2) -  раствор, содержащий а-кетоглутарат натрия; P-NADH; натрия азид (0,05%); 
pH 10,5±0,05.
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент 1 -2  флакона (по 40 мл);
-  реагент 2 -2  флакона (по 10 мл);
2) -  реагент 1 -2  флакона (по 200 мл);
-  реагент 2 -2  флакона (по 50 мл);
3) -  реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
-  реагент 2 -4  флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1-10  флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 -5  флаконов (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Tauras;
5) -  реагент 1-8 флаконов (по 60 мл);
-  реагент 2 -6  флаконов (по 20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) -  реагент 1-12  флаконов (по 52 мл);
-  реагент 2-12  флаконов (по 15 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 2,0 Е/л.
3.2. *Линейность в диапазоне активности АЛТ 20 - 600 Е/л -  отклонение не более 5%.
3.3. *Тест на «открытие» -  отклонение не более 5%.
3.4. *Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.


--- стр. 3 ---
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными  
наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 2,0 - 600 Е/л
3.7. Нормальные значения активности АЛТ:
- женщины до 31 Е/л;
- мужчины до 40 Е/л.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон  
нормальных величин активности АЛТ для обследуемого контингента людей.
*В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической  
лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 и реагент 2 содержат натрия азид (0,05%). При работе с этими реагентами  
следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при  
попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности,  
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к  
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. При использовании промывочных растворов образуются отходы классов А и Б, которые  
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21  
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских  
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,  
почвам, жильш помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,  
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами,  
следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,  
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  биохимический анализатор (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не менее 
5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа +37±0,5 °С; (для  
вариантов комплектации 1,2);
-  биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3);
-  биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4);
-  биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5);
3


--- стр. 4 ---
/
/
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6).
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие  
отбирать объёмы жидкости 20-100 мкл и 100-1000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (для вариантов комплектации 1, 2);
-  термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1, 2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода дистиллированная;
-  раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций;
-  дезинфицирующий раствор.
* Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим  
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови.
Сыворотку и плазму крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦР1Я РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Однореагентная процедура (запуск реакции образцом) (для вариантов комплектации 1,2).  
Объединить реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать.  
Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде при
температуре от 2 до 8 °С не более 1 мес. или при комнатной температуре от 18 до 26 °С не более 6 ч.
Перед началом работы рабочий раствор реагентов нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С.  
На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси рабочего раствора реагентов  
и образца) 37±0,5 °С.
К 500 мкл рабочего раствора реагентов добавить 50 мкл анализируемого образца, перемешать.  
Через 60 секунд начать считывание оптической плотности {Ei) через равные интервалы времени (t,  
сек) в течение 1 минуты. Количество интервалов времени (п) должно быть не менее трех.
Примечание. Расход реагента 1 (Р1) на одно измерение зависит от используемого  
биохимического анализатора. Количество реагента и анализируемого образца может быть  
пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец: рабочий раствор реагентов -  
1:10).
7.2. Двухреагентная процедура (запуск реакции субстратом).
Реагенты готовы к использованию.
Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении  
всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца) 37±0,5 °С.
К 400 мкл реагента 1 добавить 50 мкл анализируемого образца, перемешать. Инкубировать  
пробу в течение 1-5 мин при температуре 37±0,5 °С. Добавить 100 мкл реагента 2, перемешать.  
Через 60 секунд начать считывание оптической плотности {Ei) через равные интервалы времени
4


--- стр. 5 ---
(t, сек) в течение 1 минуты. Количество интервалов времени (п) должно быть не менее трех.
Примечание. Расход реагента 1 (Р1) на одно измерение зависит от используемого  
биохимического анализатора. Количество реагента и анализируемого образца может быть  
пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент 1: реагент 2 - 1:8:2).
8. РАСЧЕТЫ
8.1. Рассчитать среднее изменение оптической плотности анализируемой пробы за 1 минуту  
(А£' / мин) по формуле:
60 ^Д£' / мин = ■ ■ 1 а £,ny.t ,^1
где: AEi - изменение оптической плотности пробы за интервал времени t, ед. опт. плотн.;
п - количество интервалов времени;
60 - коэффициент пересчета секунд в минуты.
Активность АЛТ (А) в анализируемом образце, Е/л, определить по формуле:
А = (А£ / мин) X F
где: F - фактор пересчета.
F = 1768/.f
i -  длина оптического пути кюветы, см.
8.2. Если величина активности АЛТ в анализируемом образце превьппает 600 Е/л, образец  
следует разбавить в 10 раз раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, измерения 
повторить, полученный результат умножить на 10.
8.3. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат разделить на 60.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми  
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте  
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при  
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках,  
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией  
температуры.
9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов  
по истечении срока их годности.
9.4. Реагенты после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение  
всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при отсутствии  
экзогенного загрязнения.
9.5. Качество набора может быть проверено с использованием контрольных материалов,  
аттестованных данным методом.


--- стр. 6 ---
9.6. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется  
использовать калибратор на основе сыворотки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, 
аттестованный данным методом.
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям  
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших  
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия  
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные  
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической  
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или  
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «АЛТ IFCC», следует обращаться в АО «Вектор- 
Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
H i
U J
Изготовитель
г п
гО
1. л
Дата изготовления
г  т
LOT
L  J
Код партии ы
Обратитесь к инструкции по применению 
или инструкции по применению в элек­
тронном виде
Г  Т
REF
U J
Номер по каталогу
г п
L  J
Медицинское изделие для диагностики 
in vitroг т
А
L  J
Осторожно : s ; Использовать до
Р  Т Содержимого достаточно 
ДЛЯ проведения <п> тестов Температурный диапазон
Начальник участка 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе  
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России  
Д .М .Н ., профессор


--- стр. 7 ---
ито, пронумеровано и 
печатью_ ^ листов.
'чет догово»ювД1ИР ФГБОУ ВО НГМУ
Захарова JI.FL 
20^/г.
О