Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC) по ТУ 9398-629-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 10 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ' АОл<Вектор-Бест» .Д. Хусаинов ВЕУГГОР 2024 г. ИНСТРУКЦ] по применению набора реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом «Креатинкиназа MB IFCC» предназначен для количественного определения активности МВ-фракции креатинкиназы (КФК-МВ) в сыворотке и плазме крови человека кинетическим иммунологическим УФ-методом. 1.2. Набор выпускается в пяти вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений, от Расход Р1 на одно определение, мл Фасовка Используемый анализатор 1 200 0,40 4x20 мл (Р1); 4x5 мл (Р2); Любой 2 1070 0,16 4x48 мл (Р1); 4x14 мл (Р2); MIURA (Миура) 3 1074 0,12 4x42 мл (Р1); 2x22 мл (Р2); ILab Taurus (Таурус) 4 475 0,16 2x40 мл (Р1); 1x20 мл (Р2); ВА400 5 346 0,16 2x36 мл (Р1); 2x10 мл (Р2) Aspect (Аспект) Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент 1: реагент 2. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и ведущим биотехнологом Т.И. Суменко. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Креатинкиназа катализирует в присутствии АДФ и креатинфосфата синтез АТФ, который с участием гексокиназы фосфорилирует глюкозу с образованием глюкозо-6-фосфата. В присутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы происходит реакция окисления глюкозо-6-фосфата и сопряженная с ней реакция восстановления НАДФ в НАДФН. Скорость восстановления НАДФ прямо пропорциональна активности креатинкиназы и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. В реакционную смесь введены антитела к М-субъединице креатинкиназы. КФК-МВ состоит из двух субъединиц - КФК-М и КФК-В. Антитела полностью ингибируют М-субъединицу, не влияя на активность В-субъединицы. В тесте определяется активность только В-субъединицы. Полученная активность, умноженная на 2, представляет собой активность МВ-фракции креатинкиназы. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - реагент 1 (Р1): буферный раствор, содержащий: a-D-глюкозу; магния ацетат; гексокиназу; Р-никотинамидадениндинуклеотид фосфат (Р-НАДФ); этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевую соль; N-ацетилцистеин; аденозинмонофосфат; диаденозинпентафосфат; натрия азид (0,1%); моноклональные антитела, ингибирующие М-субъединицу креатинкиназы; pH 6,7±0,2; - реагент 2 (Р2): раствор, содержащий имидазол; креатинфосфат; глюкозо-6- фосфатдегидрогеназа; аденозиндифосфат; натрия азид (0,095%); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1- 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 -4 флакона (по 5 мл); 2) - реагент 1- 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 -4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 3) - реагент 1- 4 флакона (по 42 мл); - реагент 2 -2 флакона (по 22 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент 1- 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - I флакон (20 мл); для автоматического анализатора ВА400; 5) - реагент I- 2 флакона (по 36 мл); - реагент 2 -2 флакона (по 10 мл); для автоматического анализатора Aspect. --- стр. 3 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. *Чувствительность - не более 5 Е/л. 3.2. *Линейность в диапазоне активности МВ-фракции креатинкиназы 15 - 1000 Е/л - отклонение не более 5%. 3.3 *Тест на «открытие» - отклонение не более 5%. 3.4. *Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%. 3.5.*Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 5%. 3.6. Диапазон измерения - 5-1000 Е/л. 3.7. Нормальные величины активности МВ-фракции креатинкиназы (при температуре 37*^0-до 25 Е/л. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин активности МВ-фракции креатинкиназы у обследуемого контингента людей. *В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабо раторной диагностике обученным персоналом. 4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,1 %); реагент 2 содержит натрия азид (0,095%). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при нятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к меди цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4,5, При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифициру ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпиде миологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и прове дению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, сле дует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 4 --- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; (для варианта комплектации 1); - биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 2); - биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 3); - биохимический анализатор ВА400* (для вариантов комплектации 4); - биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 5); -дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 20-100 мкл и 100-1000 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл; -термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - вода дистиллированная; -раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций; - дезинфицирующий раствор. * Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, гепаринизированна и ЭДТА плазма крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч после взятия крови. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 2 сут, при температуре от 2 до 8 °С - не более 7 сут или при температуре минус 20 °С и ниже - не более 1 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки крови не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Однореагентная процедура (запуск реакции образцом) (для варианта комплектации 1). Объединить реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать. Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 2 нед или при комнатной температуре от 18 до 25 °С не более 1 сут. Перед началом работы рабочий раствор реагентов нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси рабочего раствора реагентов и образца) 37±0,5 °С. К 500 мкл рабочего раствора реагентов добавить 20 мкл анализируемого образца, --- стр. 5 --- i перемешать. Через 5 мин измерить оптическую плотность (£/) анализируемой пробы при длине волны 340 нм. Повторить измерения 3 раза с интервалом времени 1 мин. Примечание. Расход реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение зависит от используемого биохимического анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образещрабочий раствор реагентов - 1:25). 7.2. Двухреагентная процедура (запуск реакции субстратом). Реагенты готовы к использованию. Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца) 37±0,5 °С. К 400 мкл реагента 1 добавить 20 мкл анализируемого образца, перемешать. Инкубировать пробу в течение 1-5 мин при температуре 37±0,5 °С. Добавить 100 мкл реагента 2, перемешать. Далее проводить анализ, как описано в однореагентной процедуре. Примечание. Расход реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение зависит от используемого биохимического анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец :реагент 1 :реагент 2-1:20:5). 8. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Рассчитать среднее изменение оптической плотности анализируемой пробы за 1 минуту ( А£ / мин ) по формуле: — / 60 ^А£ / мин = -----> А£, где: AEi - изменение оптической плотности пробы за интервал времени t, ед. опт. плотн; п - количество интервалов времени; 60 - коэффициент пересчета секунд в минуты. Активность МВ-фракции креатинкиназы (А) в анализируемом образце, Е/л, определить по формуле: А = (A£/.www)x F где: F - фактор пересчета. F = 8254/^ i - длина оптического пути, см; 8.2. Если величина активности МВ-фракции креатинкиназы в анализируемом образце превышает 1000 Е/л, образец следует разбавить в 2 раза раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 2. 8.3. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат разделить на 60. --- стр. 6 --- 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Реагенты после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при отсутствии экзогенного загрязнения. 9.5. Качество набора может быть проверено с использованием контрольных материалов, аттестованных данным методом. 9.6. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется использовать калибратор на основе сыворотки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным методом. 9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Креатинкиназа MB IFCC», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. --- стр. 7 --- ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа i jt. J Изготовитель 1 Дата изготовления г ^ LOT L J Код партии т Обратитесь к инструкции по применению или инструк ции по применению в элек тронном виде Г n REF L ^ Номер по каталогу Г -1 IVD L J Медицинское изделие для диагностики in vitro A 1. J Осторожно 'S . Использовать до y , Содержимого достаточно для проведения <п> тестов X Температурный диапазон Ведущий биотехнолог отдела биохимии АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Т.Н. Суменко Г.Е. Яковлева «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор Т.Н. Поспелова 2024 г