Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом (Гамма-ГТ) по ТУ 9398-578-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6212 от 07.09.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 714 контрактов, медианная цена за единицу 7 326 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения активности 
гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом
(Г амма-ГТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке 
и плазме крови кинетическим методом «Гамма-ГТ»(далее по тексту набор) предназначен для опре­
деления активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сьшоротке и плазме крови человека кине­
тическим методом.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант
комплектации
Количество 
определений от
Расход Р1 на 
одно определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 200 0,4 2x40 мл (Р1); 
2x10 мл (Р2); Любой
2 400 0,4 2x80 мл (Р1); 
2x20 мл (Р2); Любой
3 1070 0,16 4x48 мл (Р1); 
4x14 мл (Р2);
M1URA
(Миура)
4 1840 0,12 6x42 мл (Р1); 
3x22 мл (Р2);
ILab Taurus 
(Таурус)
5 1425 0,16 4x60 мл (Р1); 
3x20 мл (Р2); ВА400
6 692 0,16 4x34 мл (Р1); 
4x10 мл (Р2).
Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента 1 (Р1), реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого 
биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец : реагент 1: реагент 2.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. Г.Е. Яковлевой, нач. участка Е.А. Курбатовой.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на переносе гамма-глутамиловой группы от L-гамма-глутамил- 
З-карбокси-4-нитроанилида к глицилглицину под действием гамма-глутамилтрансферазы с обра­
зованием 5-амино-2-нитробензоата. Скорость образования 5-амино-2-нитробензоата, измеряемая 
колориметрически при длине волны 405 нм, прямо пропорциональна активности гамма-глутами­
лтрансферазы.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент 1 (Р1) - раствор, содержащий глицилглицин; натрия азид (0,05%); pH 8,15±0,05;
- реагент 2 (Р2) - раствор, содержащий Ь-гамма-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид; натрия 
азид (0,05%); pH 6,0±0,05.
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1-2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 10 мл);
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2-2 флакона (по 20 мл);
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2-4 флакона (по 14 мл); 
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1 - 6 флаконов (по 42 мл);
- реагент 2-3 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент 1-4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2-3 флакона (по 20 мл); 
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1-4 флакона (по 34 мл);
- реагент 2-4 флакона (по 10 мл), 
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 2,0 Е/л.
3.2. *Линейность в диапазоне активности ГГТ 15 - 1200 Е/л - отклонение не более 5%.
3.3. *Тест на «открытие» - отклонение не более 5%.
3.4. *Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. *Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы раз­
ными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 2,0-1200 Е/л.


--- стр. 3 ---
3.7. Нормальные значения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке и плазме 
крови:
мужчины - не более 50 Е/л;
женщины - не более 32 Е/л.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин активности ГГТ для обследуемого контингента людей.
*В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 и реагент 2 содержат раствор натрия азида (0,05%). При работе с этими 
реагентами следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и 
слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством 
проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционньш материалом. Требования безопасности к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. При использовании промывочных растворов образуются отходы классов А и Б, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе­
лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, орга­
низации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, 
следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- 
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути не 
менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5°С (для 
вариантов комплектации 1 и 2);
- биохимичеекий анализатор MIURA (для варианта комплектации 3);
- биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4);
- биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5);
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6);


--- стр. 4 ---
/•
i
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 20-100 мкл и 100-1000 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (для вариантов комплектации 1 и 2);
-термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода дистиллированная;
- раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций;
- дезинфицирующий раствор.
* Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим 
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Однореагентная процедура (запуск реакции образцом) (для вариантов комплектации 1,2).
Объединить реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 и тщательно перемешать.
Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде при тем­
пературе от 2 до 8 °С не более 2 мес.
Перед началом работы рабочий раствор реагентов нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. 
На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси рабочего раствора реаген­
тов и образца) 37±0,5 °С.
К 500 мкл рабочего раствора реагентов добавить 50 мкл анализируемого образца, церемешать. 
Через 60 секунд начать считывание оптической плотности (£■,) через равные интервалы времени 
(t, сек) в течение 1 минуты. Количество интервалов времени (п) должно быть не менее трех.
Примечание. Расход реагента 1 (Р1) на одно измерение зависит от используемого 
биохимического анализатора. Количество реагента и анализируемого образца может быть 
цропорционально изменено (при сохранении соотношения образец: рабочий раствор реагентов - 
1:10).
7.2. Двухреагентная процедура (запуск реакции субстратом).
Реагенты готовы к использованию.
Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении 
всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца) 37±0,5 °С.
К 400 мкл реагента 1 добавить 50 мкл анализируемого образца, перемешать. Инкубировать 
пробу в течение 1-5 мин при температуре 37±0,5 °С. Добавить 100 мкл реагента 2, перемешать. 
Через 60 секунд начать считывание оптической плотности {Е,) через равные интервалы времени 
(t, сек) в течение 1 минуты. Количество интервалов времени (п) должно быть не менее трех.


--- стр. 5 ---
Примечание. Расход реагента 1 (Р1) на одно измерение зависит от используемого биохимиче­
ского анализатора. Количество реагента и анализируемого образца может быть пропорционально 
изменено (при сохранении соотношения образец : реагент 1: реагент 2 - 1:8:2).
8. РАСЧЕТЫ
8.1. Рассчитать среднее изменение оптической плотности анализируемой пробы за 1 минуту 
( /  мин ) по формуле:
60/ мин = ■
nxt
где: AEi - изменение оптической плотности пробы за интервал времени t, ед. опт. плотн.;
п - количество интервалов времени;
60 - коэффициент пересчета секунд в минуты.
Активность ГГТ (А) в анализируемом образце, Е/л, определить по формуле:
А = (А^^ / мин) X F
где: F - фактор пересчета.
F=1158//
I -  длина оптического пути кюветы, см.
8.2. Если величина активности ГГТ в анализируемом образце превышает 1200 Е/л, образец 
следует разбавить в 10 раз раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, измере­
ния повторить, полученный результат умножить на 10.
8.3. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат разделить на 60.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми ви­
дами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при тем­
пературе от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе­
ратуры.
9.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
9.4. Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 25 °С в тече­
ние всего срока годности в плотно закрытом виде и при отсутствии экзогенного загрязнения.
9.5. Реагент 2 после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 
всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при отсутствии эк­
зогенного загрязнения.


--- стр. 6 ---
9.6. Качество набора может быть проверено с использованием контрольных материалов, ат­
тестованных данным методом (метод Szasz).
9.7. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется использо­
вать калибратор на основе сыворотки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, аттесто­
ванный данным методом.
9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни­
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Гамма-ГТ», следует обращатьея в АО «Вектор- 
Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
H i
%. J
И зготовитель
г -I 
4. J
Д ата изготовления
г "1
LOT
L J
К о д  партии т
t. л
О братитесь к инструкции п о п р и м ен ен и ю  
или инструкции п о п р и м ен ен и ю  в эл ек ­
трон н ом  виде
Г 1
REF
L J
Н ом ер  по каталогу
г л
IVD
1. J
М еди ц и н ск ое и здел и е для ди агн ости к и  
in vitro
Г 1
А
L J
О стор ож н о
X
И спользовать д о
Г Л
У .
С одер ж и м ого достаточ н о  
для п роведен и я < п >  тестов Т ем пературны й ди ап азон
Начальник учаетка 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава Росеии 
Д.М.Н., профессор


--- стр. 7 ---