Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11770 от 20.03.2012 · класс риска 1

Производитель: "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Jo-1 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Бета-2-гликопротеин I антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Антикардиолипин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 63 контракта, медианная цена за единицу 18 529 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
в т о м а т и ч е с к и е  п и п е т к и  н а  1 0  м к л  
И ерны й ц и л и н д р  о б ъ е м о м  1  ООО м л  
й с т и л л и р о в а н н а я  и л и  д е и о н и з и р о в а н н а я  в о д а
Б О Р У Д О В А Н И Е
Н а б о р ы  к  а в т о м а т у  A l e g r i a  п р е д н а з н а ч е н ы  д л я  и с п о л ь з о в а н и я  т о л ь к о  с  д и а г н о с т и ч е с к и м  
о р у д о в а н и е м  A l e g r i a ® .  У б е д и т е с ь ,  ч т о  н а  п р и б о р е  у с т а н о в л е н а  п о с л е д н я я  в е р с и я  п р о г р а м м н о г о  
г п е ч е н и я . В с е  э т а п ы ,  н а ч и н а я  с  в к л ю ч е н и я  и н с т р у м е н т а  с  з а г р у ж е н н ы м  л о т к о м  S y s T r a y s  б у д у т  
[в ы п о л н е н ы  а в т о м а т и ч е с к и .  П о с т а н о в к а  с ч и т а е т с я  о к о н ч е н н о й ,  к о г д а  р а с п е ч а т а н ы  р е з у л ь т а т ы  
Р и с с л е д о в а н и я . Б о л е е  п о д р о б н а я  и н ф о р м а ц и я  о  н а с т р о й к а х  п р и б о р а  п р и в е д е н а  в  и н с т р у к ц и и  
‘ п о л ь з о в а т е л я  д л я  A l e g r i a ®
С Б О Р , Х Р А Н Е Н И Е  И  П О Д Г О Т О В К А  О Б Р А З Ц О В
С о б е р и т е  о б р а з ц ы  ц е л ь н о й  к р о в и ,  и с п о л ь з у я  п р и е м л е м у ю  м е т о д и к у ,  и з б е г а й т е  г е м о л и з а .  
Д а й т е  к р о в и  с в е р н у т ь с я  и  о т д е л и т е  с ы в о р о т к у  ц е н т р и ф у г и р о в а н и е м .
•  Т е с т и р у е м а я  с ы в о р о т к а  д о л ж н а  б ы т ь  ч и с т о й  и  б е з  г е м о л и з а .  Г е м о л и з  и  л и п е м и я  н е  в л и я ю т  
н а  р е з у л ь т а т ы  т е с т и р о в а н и я ,  о д н а к о  р е к о м е н д у е т с я  и з б е г а т ь  т е с т и р о в а н и я  т а к и х  о б р а з ц о в .
•  О б р а з ц ы  м о г у т  х р а н и т ь с я  о х л а ж д е н н ы м и  п р и  2 - 8  ° С  д о  п я т и  д н е й  и л и  з а м о р о ж е н н ы м и  п р и  
- 2 0  ° С  д о  ш е с т и  м е с я ц е в .
•  И з б е г а й т е  п о в т о р н ы х  ц и к л о в  з а м о р а ж и в а н и я - о т т а и в а н и я  о б р а з ц о в ,  э т о  м о ж е т  п р и в е с т и  к  
п е р е м е н н ы м  п о т е р я м  а к т и в н о с т и  а у т о а н т и т е л .
•  Н е  р е к о м е н д у е т с я  т е с т и р о в а т ь  и н а к т и в и р о в а н н у ю  н а г р е в а н и е м  с ы в о р о т к у .
З А М Е Ч А Н И Я  П О  М Е Т О Д И К Е
1. Н е  и с п о л ь з у й т е  к о м п о н е н т ы  н а б о р о в  п о с л е  о к о н ч а н и я  с р о к о в  г о д н о с т и .
2 . П е р е д  н а ч а л о м  т е с т и р о в а н и я  в с е  м а т е р и а л ы  д о л ж н ы  д о с т и ч ь  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы  ( 2 0 - 2 8  
° С ) .
3 . П и п е т и р у й т е  о б р а з ц ы  н а  д н о  л у н о к .
4 . Н е  д о п у с к а й т е  п е р е к р е с т н о й  к о н т а м и н а ц и и ,  м е н я й т е  н а к о н е ч н и к и  п е р е д  н а н е с е н и е м  к а ж д о г о  
о б р а з ц а .
5 . У д а л я й т е  ф о л ь г у  т о л ь к о  с  т е с т и р у е м ы х  с т р и п о в .
П О Д Г О Т О В К А  Р Е А Г Е Н Т О В  
Буфер для промывок
П е р е д  и с п о л ь з о в а н и е м  р а з в е д и т е  с о д е р ж и м о е  ф л а к о н а  с  к о н ц е н т р а т о м  б у ф е р а  д л я  
п р о м ы в о к  ( 5 0 х )  д и с т и л л и р о в а н н о й  и л и  д е и о н и з и р о в а н н о й  в о д о й  д о  к о н е ч н о й  к о н ц е н т р а ц и и  1  ООО 
м л . П е р е л е й т е  р а з в е д е н н ы й  б у ф е р  в  к о н т е й н е р  д л я  р е а г е н т а .  Б у ф е р  д л я  п р о м ы в о к  с т а б и л е н  п р и  
к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  н е  м е н е е  о д н о й  н е д е л и  п о с л е  п р и г о т о в л е н и я  и л и  д о  с р о к а  г о д н о с1и , 
у к а з а н н о г о  н а  э т и к е т к е .
Стрипы
П о м е с т и т е  н е о б х о д и м о е  ч и с л о  с т р и п о в  в  л о т о к  д л я  с т р и п о в  S y s T r a y .  П о м н и т е ,  ч т о  с т р и п ы  
д о л ж н ы  д о с т и ч ь  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы  п е р е д  т е м ,  к а к  б у д е т  у д а л е н а  ф о л ь г а  н а  п у с т ы х  л у н к а х .  
Х р а н и т е  о с т а л ь н ы е  с т р и п ы  п р и  2 - 8  ° С  в  х о л о д и л ь н и к е .
П Р О Ц Е Д У Р А  А Н А Л И З А
1. У д а л и т е  ф о л ь г у  с  п у с т ы х  л у н о к  с т р и п а .
2 . В н е с и т е  п о  1 0  м к л  н е р а з в е д е н н о г о  о б р а з ц а  н а  д н о  л у н к и  1.
3 . П о м е с т и т е  с т р и п  в  л о т о к  S y s T r a y .
4 . П о м е с т и т е  з а г р у ж е н н ы й  л о т о к  в  п р и б о р  A l e g r i a ® ,  в  п р а в и л ь н о е  п о л о ж е н и е .
Рис. 1.


--- стр. 4 ---
Г Р и с . 3.
Более подробная информация о работе с оборудованием Alegria® описана в инструкции  
пользователя к прибору.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Расчет и интерпретация результатов проводятся автоматически. Каждый набор содержит  
сертификат контроля качества, в котором приведена специфическая информация, используемая  
для интерпретации результатов, а также для оценки характеристик постановки.
(А) Интерпрета
ция
результатов
(М) Диапазон
измерений
(В ) Технически
е
характерист
ики
(-) Отрицатель
ный
результат
(Ji) Нижний
предел
(В .
1)
Внутри
серии
(+) Положитель
ный
результат
(ГГ) Верхний
предел
(В .
2)
Между
сериями
(+/-) Пограничны 
й результат
1(В .
3)
Линейность
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Результат может быть использован в целях диагностики. Окончательный клинический  
диагноз не должен основываться на результатах одного тестирования, но должне быть поставлен  
врачом после оценки полученной полной клинической и лабораторной информации.
ВЛИЯЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Не наблюдалась интерференция при тестировании гемолизных (до 1000 мг/дл), липемичных  
(до Зг/дл триглицеридов)сывороток или сывороток с высоким содержанием биллирубина (до 40  
мг/дл). Также не обнаружено эффектов влияния при использовании антикоагулянтов. Однако из  
практических соображений рекомендуется избегать анализа сильно гемолизных или липемичных  
образцов.
ОБЩАЯ СХЕМА ПРОЦЕДУРЫ
(для всех наборов, предназначенных для автомата Alegria)
5


--- стр. 5 ---
I) Удалите фольгу со стрипа
Внесите 10 мкл неразведенного образца на дно лунки 1.
-а ®  Вставьте стрин в лоток SysTray
ф  Загрузите инструмент
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. Кафедрой клинической 
Лабораторной диагностики ГОУ ДПО 
«РМАПО Росздрава» Д .М .Н ., профессор Долгов В.В. 
« » 2011г.