Ранорасширитель "PANORAMA" по ТУ 32.50.13-197-01894927-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Т е х н о л о г и и д в и ж е н и и УТВЕРЖ Генера % vV ^ C l9 ^ iX C i^ 2024 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Ранорасширитель «PANORAMA» по ТУ 32.50.13-197-01894927-2023 1. Назначение: Медицинское изделие «Ранорасширитель «PANORAMA» (далее по тексту - инструмент) предназначено для смещения и фиксации в заданном положении анатомических структур операционной раны при проведении хирургического вмешательства на шейном, грудном и пояснично-крестцовом отделах позвоночника с использованием заднего доступа. Область применения; спинальная хирургия. 2. Описание Ранорасширитель представляет собой сборное изделие, состоящее из рамы и съемных захватов - оппозитных крючков, лапок и вилок. Съемные захваты имеют различные габаритные размеры, что позволяет учитывать анатомические особенности пациента и обеспечить жесткую фиксацию анатомических структур раны. Глубиномер применяется для верификации глубины анатомических структур и определения требуемых длин составных частей Инструмента: оппозитного крючка, лапки и вилки. Контейнер для ранорасширителя предназначен укладки ранорасширителя и последующего хранения, транспортирования и стерилизации изделия. 3. Функциональные и технические характеристики Инструмент относится к неактивным хирургическим изделиям многоразового применения. Изделия поставляются в нестерильном виде и подлежат предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации перед применением в соответствии с настоящей инструкцией по применению. Инструмент устойчив к воздействию биологических жидкостей в условиях кратковременного контакта. --- стр. 2 --- 4. Применяемые материалы Ранорасширитель не содержит лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения и изготавливается из следующих материалов: нержавеющая сталь 09X16Н4Б нержавеющая сталь 12Х18Н10Т нержавеющая сталь 95X18 нержавеющая сталь 40X13 нержавеющая сталь 07X16Н4Б нержавеющая сталь 14Х17Н2 нержавеющая сталь 1.4542 (AISI 630), нержавеющая сталь 20X13 ГОСТ 5632 ГОСТ 5632 ГОСТ 5632 ГОСТ 5632 ГОСТ 5632 ГОСТ 5632 DIN EN 10088-3 (ASTM А564/А564М-13) ГОСТ 5632 Глубиномер не содержит лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения и изготавливается из следующих материалов: нержавеющая сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632 Контейнер для ранорасширителя не содержит лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения и изготавливается из следующих материалов: алюминиевый деформируемый сплав АМг2 ГОСТ 4784 алюминиевый деформируемый сплав АМгЗ ГОСТ 4784 алюминиевый деформируемый сплав 3.3535 ГОСТ 4784 (AW-5754) нержавеющая сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632 силиконовая смола COPSIL CF-65 SR Resin Допускается применение анодно-оксидного покрытия изделия для декоративной отделки в соответствии с ГОСТ 9.303. 5. Показания: - осуществление доступа к зоне хирургического вмешательства, путем разведения краев раны и удерживания их в определенном положении, без помощи рук хирурга и его ассистента; - возможность свободного манипулирования в операционной ране при всех видах вмешательств на шейном, грудном и пояснично-крестцовом отделах позвоночника; - увеличение объема операционного пространства, без увеличения длины кожного разреза и травматизации мягких тканей; - увеличение угла операционного действия и возможности регулирования глубины операционной раны. 6. Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов изделия. 7. Возможные побочные действия: аллергическая реакция / гиперчувствительность к материалам, инфекционные осложнения, повреждение жизненно важных органов в области применения инструментов, компрессия и/или ушиб нервных структур, повреждение костных структур, дисков или мягких тканей. -2- Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 3 --- ВАЖНО: для коррекции некоторых из этих возможных побочных действий может потребоваться повторное хирургическое вмешательство. ВАЖНО; к возможным побочным действиям, не связанным непосредственно с изделием, следует рассматривать риски большинства хирургических процедур, такие как проблемы в результате проведения анестезии (тошнота, рвота, неврологические расстройства), эмболия, тромбоз, инфицирование, чрезмерное кровотечение, повреждение сосудов, отек, гематома, нарушение рубцевания 8. Меры предосторожности 1. Использование Инструмента должно осушествляться только квалифицированными специалистами в сфере здравоохранения, имеющими опыт в спинальной нейрохирургии. 2. Хирург обязан заблаговременно информировать пациента об особенностях методики планируемой операции, сформулировать рекомендации по послеоперационному режиму, предупредить о возможных рисках, связанных с хирургическим вмешательством, включая осложнения, связанные с использованием Инструмента. 3. Информация, данная в этом документе, должна быть передана пациенту. Лечаш,ий врач должен уведомить пациента о необходимости информирования его обо всех изменениях после операции. 4. Перед использованием тщательно осмотрите инструмент, в том числе на наличие следов коррозии. Поврежденный инструмент не должен использоваться. 5. Изделия поставляются в нестерильном виде и перед клиническим применением должны пройти цикл предстерилизационной очистки, дезинфекции, стерилизации в соответствии с рекомендациями данной инструкции. 6. Не допускайте высыхания остатков крови, выделений и тканей на инструменте. Сразу после применения погрузите инструмент в дезинфицирующий раствор. 7. Используйте только разрешенные нержавеющих сталей и алюминия дезинфицирующие и чистяш;ие растворы и всегда строго следуйте инструкции по применению. 8. Не применяйте чрезмерное усилие при использовании Инструмента, это может привести к повреждению или поломке компонентов изделия. 9. Тщательно контролируйте положение расширителя в период всего времени эксплуатации: во время установки, операции и извлечения, чтобы избежать повреждения нервных структур. 10. Комплектующие изделия не могут быть использованы в комбинации с изделиями других производителей (кроме оговоренных производителем). 9. Порядок применения: 1. Прежде чем приступить к операции, тщательно осмотрите инструмент на наличие механических повреждений, следов коррозии и полноты всех частей инструмента. Поврежденный инструмент не должен использоваться! 2. После осуществления доступа к задним структурам позвоночника при положении пациента на операционном столе лежа на животе, установите в хирургическую рану центральные или периферические и центральные съемные захваты. 3. Установите съемные захваты в держатели рамы инструмента. При установке центрального съемного захвата крепежную планку заводят в сквозной паз держателя съемных элементов и фиксирзлот в требуемом положении. Конструкция ранорасщирителя предусматривает установку центральных захватов с различными положениями зубьев как по углу поворота, так и по длине. -3- Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 4 --- 4. С помощью съемных захватов разведите края раны на необходимое для выполнения хирургических манипуляций расстояние, в т.ч. через отверстие основания съемного захвата. Примечание: При необходимости изменения положения центральных съемных захватов во время операции, нажмите на кнопку, размещенную на держателе. Подвижность данного захвата позволяет увеличить площадь операционной зоны, улучшить визуализацию и уменьшить наплыв мягких тканей в операционной зоне без увеличения кожного разреза. ВНИМАНИЕ! Контролируйте положение ранорасширителя в период всего времени эксплуатации: во время установки, операции и извлечения, чтобы избежать повреждения нервных структур. 10. Требования к очистке, дезинфекции и стерилизации ВНИМАНИЕ! Изделия поставляются в нестерилъном виде и перед клиническим применением должны пройти цикл предстерилизационной очистки, дезинфекции, стерилизации. Процесе дезинфекции и предетерилизационной очистки должен проводитъся в соответствии с национальными нормами (МУ-287-113) и инструкциями по применению дезинфицирующих и моющих средств. Подготовка к очистке: извлеките все изделия из контейнера. Очистка: изделие необходимо погрузить в выбранное моющее средство и тщательно очистить с помощью нейлоновых щеток или ватно-марлевых тампонов. Рекомендуется использовать химические средства с pH от 7 до 11, разрешенные к применению в установленном порядке. ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать средства с pH выше 11,0. ВНИМАНИЕ! Разберите Инструмент до очистки. Дезинфицируйте, очищайте, стерилизуйте и храните кажд}ло часть инструмента отдельно. Должны быть использованы разрешенные для нержавеющих сталей и алюминия моющие и чистящие средства. Использование средств (концентрация рабочего раствора, время экспозиции, температура раствора и другие особенности применения используемого средства) - в соответствии с инструкциями по их применению. Для очистки инструментов не должны применяться металлические мочалки/щетки или абразивные чистящие средства, а также не должно быть небрежного обращения с инструментами (бросание, удары и т.п.). Для очистки каналов инструментов должны применяться ершики. Диаметр щетки ершика должен соответствовать внутреннему диаметру канала обрабатываемого инструмента. Необходимо не допускать применения растворов с содержанием йода или высоких концентраций хлорида. После очиетки вее компоненты инструмента должны быть промыты 3 раза дистиллированной водой. ВНИМАНИЕ! Осмотрите все изделия после очистки, чтобы избежать как поломок, так и коррозии. Дефектные изделия еледует заменить. Дезинфекция; дезинфекцию рекомендуется проводить автоматическим методом в моюще дезинфицирующей машине (далее МДМ) по ГОСТ ISO 15883-1. Инструмент обрабатывается по специфицированным автоматическим программам для обработки хирургических МИ: - температура обработки от 50 до 65, в зависимости от технических характеристик МДМ; - должны быть использованы разрешенные для нержавеющих сталей и рекомендованные для используемой МДМ дезинфицирующие, моющие и чистящие средства (например, щелочной и/или -4 - Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 5 --- кислотный детергенты, или химическое средство с энзимами или комбинации из них). Использование химических средств, программ очистки в соответствии с Руководством / Инструкцией по применению / эксплуатации химических средств и МДМ. Правильный выбор температуры и времени при термической дезинфекции обеспечивает требуемое минимальное значение величины Ао (не менее 3000). Инструмент для обработки в МДМ раскладывают на сетчатых подносах (лотках), в раскрытом виде. Плотность загрузки (количество размещенных на подносе инструментов), должна соответствовать рекомендациям производителя МДМ, но быть такой, чтобы моющий раствор омывал инструменты со всех сторон. Сушка: при отсутствии фазы сушки в МДМ рекомендуется осуществлять сушку изделий в сушильном шкафу или с использованием сжатого воздуха без примесей маела. Сушка должна осуществляться до полного отсутствия влаги. Стерилизация: изделия необходимо уложить в контейнер для ранорасширителя или упаковать в пакеты для паровой стерилизации, еоответствующие ГОСТ Р 11607-1, разрешенные к применению и провести стерилизацию в форвакуумных паровых стерилизаторах при следующих параметрах: температура 134°С, давление пара 0,21 МПа, время выдержки 5 минут. ВНИМАНИЕ! Не используйте стерилизаторы со стеклянными шариками (гласперленовые) и воздушные стерилизаторы. Хранение: изделия должны храниться в контейнере для ранорасширителя или пакетах для стерилизации в защищенном от пыли, прямых солнечных лучей еухом шкафу при комнатной температуре. При хранении изделий в стерилизационных пакетах на каждый пакет или в каждый пакет для стерилизации должны быть установлены химические индикаторы для контроля процесса стерилизации. Подробная информация о проведении первичной и последующих обработок изделий представлена в «Инструкции по первичной и повторной обработках медицинского изделия «Ранорасширитель «PANOIiAMA» по ТУ 32.50.13-197-01894927-2023». 11. Требования к транспортированию и хранению Инструмент должен транспортироваться только в упаковке всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки гр)^ов, действующими на каждом виде транспорта. Инструмент должен храниться в сухих проветриваемых складеких помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Температура хранения Инструмента должна быть от +5°С до +40°С, относительная влажность воздуха не более 80%. Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Температура при транспортировке - от -50°С до +50°С, относительная влажность воздуха не более 80% при температуре +25°С. 12. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Инструмент не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 13. Требования к утилизации Инструмент после окончания срока службы и (или) эксплуатации подлежат утилизации в еоответствии с требованиями дейетвующего законодательства РФ по утилизации медицинских -5- Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 6 --- 4)ТХ0Д0В СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б и с действующей инструкцией в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями. Отходы, возникающие при утилизации изделия, не содержат токсичных или опасных веществ. Перед утилизацией Инструмент должен пройти дезинфекцию в соответствии с МУ 287-113. 14. Применяемые символы на этикетке LOT Код партии |REF| Номер по каталогу А Осторожно! / hon \ / stemle X Нестерильно |Л Л л Г [Дата изготовления | Q t y l Количество Ф: Беречь от солнечных лучей ' Т Беречь от влаги Г Предел температуры 15. Гарантии изготовителя 14.1 Гарантийный срок хранения Инструмента - 5 лет, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 14.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня реализации, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 14.3 Срок службы изделий — не менее 12 месяцев с момента реализации. Срок службы зависит от типа инструмента, интенсивности использования (числа циклов применения и обработки), а также особенностей применения конкретным пользователем. Повторная обработка изделий с соблюдением требований и правил ее проведения, оказывает минимальное негативное воздействие на обрабатываемые изделия. Срок безопасного использования изделий по предназначению ограничен его физическим износом и/или степенью повреждения инструментов в процессе эксплуатации. Признаки износа определяются визуально. Изделия должны быть проверены перед каждым использованием. При выявлении износа или повреждений, которые могут препятствовать нормальному функционированию инструмента, необходимо обратиться к предприятию-изготовителю. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно устраняет дефекты, возникшие по его вине, путем замены изделия/комплектующей. Вышедшие из строя и возвращенные предприятию-изготовителю инструменты изучаются в процессе рассмотрения рекламаций клиентов и заменяются на исправные. ВНИМАНИЕ! Предприятие-изготовитель не несет ответственности за повреждение изделий в результате неправильной эксплуатации, транспортирования и хранения. -6- Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 7 --- ^Критерии износа: Следующие критерии приведены с целью помочь пользователю определить степень износа инструмента многократного использования, препятствующую его дальнейшему использованию. Критерий износа Описание Коррозия Коррозия поверхности Точечная коррозия Щелевая коррозия Коррозия внутренней/внешней резьбы Выцветания маркировки изделия вследствие коррозии Поломка Трещины / разломы Отсутствие какой-либо части Поломка Повреждение резьбы Сорванная внешняя/внутренняя резьба - Поврежденная внешняя/внутренняя резьба - Коррозия внешней/внутренней резьбы Искривление - Загибание / выгибание Искривление, в том числе режущих кромок Повреждение поверхности Царапины Зазубрины Вмятины Сколы Заусенцы Задиры в отверстиях Нарушение покрытия Повреждение режущих кромок Износ / выцветание маркировки 16. Обратная связь В случае обнаружения дефектов, а также некомплектности поставки при первичной приемке, заказчик должен предъявить рекламацию предприятию-изготовителю в установленном порядке с приложением технически обоснованного акта по адресу; 127299, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коптево ул. Приорова, дом 10, стр.7, АО «ЦИТО» тел/факс: +7 495 450-4394, +7 800 777-6622 e-mail: cito-pro@.cito-pro.ru -7- Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 8 --- --- стр. 10 --- * По просьбе заказчика допускается поставка отдельных позиций для восполнения комплектности Инструмента -9 - Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 11 --- 18. Перечень применяемых етандартов Изделие соответствует требованиям нормативно-правовых актов и национальных стандартов РФ на продукцию: Обозначение Наименование ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 4784-2019 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки ГОСТ ISO 10993-1- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 11607-1- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия DIN EN 10088-3:2014 Стали нержавеющие. Часть 3. Технические условия поставки полуфабрикатов, прутков, катанки, протянутой проволоки, профилей и изделий с улучшенной отделкой поверхности из коррозионностойких сталей для общего назначения (Stainless steels - Part 3: Technical delivery conditions for semi-finished products, bars, rods, wire, sections and bright products of corrosion resisting steels for general purposes) ASTM А564/А564М- 13 Стандартные технические условия на горячекатаные и холоднокатаные прутки и профили из стареющей нержавеющей стали 19. Ответственность АО «ЦИТО» не тестировал совместимость ранорасширителя, в том числе его комплектующих и принадлежностей с изделиями и принадлежностями от других производителей. В случае использования неоригинальных либо не рекомендованных компанией комплектующих изделий совместно с ранорасширителем «PANORAMA», компания снимает с себя гарантийные и иные обязательства, оговоренные прямо или подразумеваемые. Пользователь обязан установить, является ли то или иное изделие АО «ЦИТО» подходящим для конкретного пациента в конкретной ситуации. Компания снимает с себя любые обязательства, оговоренные прямо или подразумеваемые, и не несет ответственность за любой прямой, косвенный или другой ущерб, возникший по причине или в связи с любыми профессиональными ошибками при использовании изделия. Ранорасширитель «PANORAMA» и его принадлежности могут использоваться только по их прямому назначению в соответствии с требованиями и рекомендациями компании АО «ЦИТО» Внимание! Информация в данной инструкции не является достаточной для немедленного применения изделия. Практикующие врачи должны пройти обучение работе с изделием. - 10 Ред. № 1.1 от 27.08.2024 г. --- стр. 12 --- Всего прошнуровано. --- стр. 13 --- А О «иИТ КОПИЯ В М.П.1 ^ ^ ‘У .' ВЕРЖДАЮ» ьный директор АО «ЦИТО» Спектор В.С. b,9U - 2024 год ИНСТРУКЦИЯ по ПЕРВИЧНОЙ и ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ранорасширитель «PANOPIAMA» по ТУ 32.50ЛЗ-197-01894927-2023, производства АО «ЦИТО» I. Назначение Инструкция предназначена для медицинского персонала по проведению первичной и последу ющих повторных обработок (дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации) медицинского изделия «Ранорасширитель «PANORAMA» по ТУ 32.50.13-197-01894927-2023» многократного применения (далее - Изделия). II. Меры предосторожности ! Изделие может быть использовано по назначению только в стерильном виде, ! Изделия могут включать в себя острые инструменты. Будьте предельно внимательны при ра боте с острыми инструментами. ! Изделие после использования является биологически опасным (загрязнено патогенными мик роорганизмами). Выполняйте требования по безопасной работе с биологическими загрязнени ями. III. Общие рекомендации__________________________________________________________ • Обработку Изделий рекомендуется проводить в соответствии с МУ-287-113 (утв. Де партаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.98) «Методическими указаниями по дез инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ-287-113»; • В соответствии с ГОСТ ISO 15883-2 «Пользователи должны отдавать себе отчет в том, что некоторые Изделия могут требовать предварительной обработки, например замачивания, чистки щеткой, предварительной обработки в ультразвуковой мойке, промывки каналов/пу- стот или любой комбинации из перечисленных процедур»; • Технология повторной обработки Изделий состоит из следующих этапов; - подготовка (разборка, раскрытие Изделий, имеющих замковые части). Если требуется - предварительная обработка конструктивно сложных Изделий; - дезинфекция, предстерилизационная очистка (при очистке в моюще-дезинфицирующей машине - очистка, дезинфекция); - заключительная промывка очищенной (деминерализованной, дистиллированной) водой; 1 Вепсия 1 -01.2024 --- стр. 14 --- - сушка: - уход (если потребуется); - упаковывание и маркировка; - стерилизация; - хранение; - контроль регламентированными методами и документирование каждого этапа. • Используемое медицинское оборудование для повторной обработки должно быть атте стовано, а процессы валидированы; • МИ должно повторно обрабатываться непосредственно после использования. Не допус кается подсыхание биологических загрязнений на Изделиях; • Для предотвращения подсыхания биологических загрязнений на Изделиях во время хи рургической операции, необходимо удалять их с Изделий, применяя разрешенные технологии; • Перед очисткой Изделия, состоящие из нескольких частей, должны быть разобраны; • Должны быть использованы разрешенные для титана, нержавеющих сталей, алюмини евых сплавов и силиконовой резины (пластика) дезинфицирующие, моющие и чистящие сред ства. Использование средств (концентрация рабочего раствора, время экспозиции, температура раствора и другие особенности применения используемого средства) - в соответствии с ин струкциями по их применению; • Для очистки Изделий не должны применяться металлические мочалки/щетки или абра зивные чистящие средства, а также не должно быть небрежного обращения с инструментами (бросание, удары и т.п.); • Для очистки каналов Изделий должны применяться ершики. Диаметр щетки ершика должен соответствовать внутреннему диаметру канала обрабатываемого Изделия; • Необходимо не допускать применения растворов с содержанием йода или высоких кон центраций хлорида; • Использзште средства индивидуальной защиты во время очистки и дезинфекции: одно разовые нестерильные защитные перчатки, защитные очки, маску, сетку для волос, водонепро ницаемый халат с длинными рукавами или пластиковый фартук для одноразового использова ния. ! Обратите внимание: Изделия не подлежат техническому обслуживанию (ремонту, за точке, воестановлению) ! Обратите внимание: Обработку Изделий следует проводить способом механизирован ной очистки в моюще-дезинфицирующей машине (далее МДМ) с термической дезинфекцией и паровым методом стерилизации. IV. Ограничения при проведении повторной обработки и эксплуатации Изделий Повторная обработка Изделий с соблюдением требований и правил ее проведения, оказы вает минимальное негативное воздействие на обрабатываемые изделия. Количество циклов обработки, как правило, ограничено следующим: физическим износом и/или степенью повреждения инструментов в процессе эксплуатации, определяется визуально (например, коррозия, сколы, поломка, затупление режущих кромок). Изменение цвета Изделия в виде цвета побежалости или короззии, не нарушает функцио нальные свойства инструмента, а указывает о ненадлежащем применении технологии повтор ной обработки и /или химического средства. V, Дезинфекция и предстерилизационная очистка 1. Предварительная обработка После использования обработайте Изделия как можно быстрее. Для достижение оптималь ного результата удаляйте загрязнения (кровь, остатки тканей, органических жидкостей и т.д.) с Версия 1-01.2024 --- стр. 15 --- Изделий во время операции, чтобы предотвратить их подсыхание на поверхности. Промывайте канюлированные Изделия очищенной водой, чтобы предотвратить подсыхание загрязнений внутри Изделий. Поместите загрязненное Изделие в герметично закрывающийся контейнер, наполненный холодной водой и подходящим для Изделия моющим раствором не менее чем на 15 минут, но не более чем на 12 часов, чтобы предотвратить подсыхание органического материала и избе жать риска загрязнения. Для предварительной обработки Производитель верифицировал 0,5% раствор универсального комбинированного моющего средства Neodisher® MediClean Forte комнатной температзфы. Использованные Изделия следует отделить от незагрязненных устройств, чтобы избежать контаминации персонала или окружающего пространства. Контейнер с загрязненными Издели ями следует транспортировать отдельно от незагрязненных Изделий, чтобы избежать контами нации. 2. Подготовка перед очисткой Перед очисткой переложите Изделия из контейнера в чистый лоток. Изделия, состоящие из нескольких частей, необходимо разобрать. Следует выкрутить крепежные элементы и/или разо брать Изделия со съемными деталями. !В случае утери какой-либо детали, Изделие запрещено использовать. Необходимо уведомить об этом производителя. Щеткой с мягкой щетиной удалите видимые загрязнения. Для доступа к сложным элемен там конструкции необходимо использовать шприц и орошающие насадки. Поместите контами- нированные Изделия в новый герметично закрывающийся контейнер, наполненный подходя щим для Изделий раствором моющего средства, приготовленного в соответствии с инструкцией по применению. Острые части Изделий необходимо поместить в отдельную емкость и обраба тывать отдельно. Для подготовки перед очисткой производитель верифицировал замачивание МИ в 0,5% растворе универсального комбинированного моющего средства Neodisher® MediClean Forte с температурой 30°С в течение 15 минут. После замачивания ополаскивайте устройство холодной водопроводной водой в течение 5 минут. 3. Очистка и дезинфекция ! Процесс дезинфекции и предстерилизационной очистки должен выполняться в соот ветствии с национальными правилами и инструкциями по использованию дезинфициру ющих и моющих средств. ! Рекомендуется использовать моющие и дезинфицирующие средства со значением pH от 7 до 11. Запрещается использовать средства с pH выше 11,0. 3.1 Механизированный метод Обработку осуществляют; 3.1.1 в моечно-дезинфинирующих машинах, соответствующих ГОСТ ISO 15883-1 (ISO 15883-1), на аттестованных установленных программах. Применяют моющие средства (детергенты), рекомендованные для используемой МДМ. Дезинфекция рекомендуется термическая, значение Ао = 3000. 3.1.1.1 Рекомендованные детергенты в МДМ: Neodisher MediClean forte (Неодишер Ме- диКлин форте); Ополаскиватель и кондиционер в МДМ: Neodisher MediKlar (Неодишер МедиКлар). Использование химических средств, программ очистки - в соответствии с Руководством / Инструкцией по применению / по эксплуатации. 3.1.1.2 Изделия для обработки в МДМ раскладывают на сетчатых подносах (лотках), в рас крытом виде. Для инструментов, имеющих каналы, используют специализированную вставку с коннекторами. 3.1.1.3 Плотность загрузки (количество размещенных на подносе Изделий), должна соот ветствовать рекомендациям производителя МДМ, но быть такой, чтобы моющий раствор омы вал Изделия со всех сторон. Версия 1-01.2024 --- стр. 16 --- 3.1.1.4 Глухие каналы Изделий перед очисткой в МДМ, обрабатывают вручную или в уль тразвуковых установках. 3.1.2 в ультразвуковых установках ! Обратите внимание: Ультразвуковые установки, в зависимости от их назначения, могут быть использованы: - для дополнительной обработки Изделий при наличии трудноудаляемых загрязнений, пе ред обработкой инструментов в МДМ; - как механический этап очистки, дополняющий процессы ручной очистки; - как самостоятельная установка для очистки Изделий (некоторые установки). 3.1.2.1 Ультразвуковая установка должна эксплуатироваться в соответствии с Руковод ством / Инструкцией производителя. 3.1.2.2 Изделия должны укладываться на сетчатые лотки, в разобранном / раскрытом виде рядом друг с другом. Изделия должны быть полностью погружены в раствор. 3.1.2.3 Рекомендуется заполнять ванну ультразвуковой установки водой с температ}фой не ниже комнатной; 3.1.2.4 Рекомендуется применять моюще-дезинфицирующие средства. Концентрация, время экспозиции, температура раствора, процедура ополаскивания, кратность использования рабочего раствора должны быть в соответствии с инструкцией по применению используемого средства. ВНИМАНИЕ! Необходимо строго соблюдать нормы загрузки установки. Очищайте Изде лия в ультразвуковых установках в течение минимум 15 минут, используя минимальную ча стоту излучателя 40 кГц. Ультразвуковая установка должна эксплуатироваться в соответствии с руководством / инструкцией производителя только обученным переоналом. 3.2. Ручной метод. 3.2.1 Процесс ручного метода дезинфекции и предстерилизационной очистки должен про водится в соответствии с МУ-287-113 и инструкциями по применению дезинфицирующих и моющих средств; 3.2.2 Рекомендуется использовать моюще-дезинфицирующее средства с pH от 7 до 11, раз решенные к применению в установленном в Роееийской Федерации порядке, например, Тори- Цид Ультра или Клиндезин®-Специаль по режимам применения для медицинских изделий (см. Таблицу 1); запрещается использовать средства с pH выше 11,0. Таблица 1 Применяемое средство/ концентрация рабочего раствора Температура рабочего рас твора, °С / время очистки Время выдержки / обработки, мин Ополаскивание ТориЦид Ультра - 2% Не менее 18/1 мин 30 мин Змин-Н 0,5 мин Клиндезин®-Специаль -1% Не менее 18/1 мин 15 мин Змин-Ь 0,5 мин 3.2.3 Не рекомендуется применять химические средства с содержанием азотной, серной и щавелевой кислот. 3.2.4 Следует избегать использование дезинфицирующих средств с фиксирзлощими свой ствами. ВНИМАНИЕ! При очистке, следует уделять особое внимание сложным элементам кон струкции: местам соединений, полостям, глухим каналам, шарнирным сочленениям и т.д. Из делия с шарнирными сочленениями должны быть раскрыты, а каналы Изделий полностью за полнены раствором. ВНИМАНИЕ! После проведения этапа очистки и дезинфекции осмотрите Изделия. В слу чае обнаружения загрязнений повторяйте этап очистки и дезинфекции, пока на Изделиях не останется видимых загрязнений. 3.3. Промойте Изделия теплой в теплой деионизиронваной воде при температуре 40-60°С не менее 5 минут. Используйте шприц или струю воды для промывки просветов и каналов. 3.4. Высушите Изделия, используя чистую, мягкую, безворсовую одноразовую ткань или медицинский сжатый воздух. Версия 1-01.2024 --- стр. 17 --- VI. Сушка При отсутствии этапа сушки в МДМ или при ручном методе очистки, рекомендуется осу ществлять сушку Изделий в сушильном шкафу или с использованием сжатого воздуха без при месей масла. Сушка должна осуществляться до полного отсутствия влаги. VII. Осмотр, техническое обслуживание и проверка После предстерилизационной обработки, все Изделия должны быть проверены на надлежа щее функционирование, включая остроту режущих инструментов, движение соединений/зам- ков и подвижных частей, таких как рукоятки; на наличие повреждений и износа, включая, кор розию, изменение цвета, следы ржавчины; поверхности Изделий должны быть без трещин, ра ковин, забоин, заусенцев, царапин, выкрошенных мест, расслоений. Режущие кромки не должны иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест. Резьба Изделий не должна иметь зади- ров, сколов и сорванных ниток. Запрещено использовать Изделия, которые функционируют ненадлежащим образом, по врежденные или чрезмерно изношенные, с коррозией или тупыми режущими и колющими по верхностями. Перед стерилизацией разобранные Изделия следует собрать заново (если применимо). Изделия после обработки перед стерилизацией должны быть проверены. Эта проверка должна включать: Чистота, повреждение, коррозия (ржавчина, точечная коррозия), изменение цвета, чрезмер ные царапины, отслаивание, трещины и износ, надлежащее функционирование, включая, по мимо прочего, остроту режущих инструментов, перемещение петель / шарниров / замков ко робки и нельзя использовать подвижные элементы, такие как ручки, трещотки и муфты, а также износ, неправильно функционирующие устройства, отсутствующие или удаленные (стертые) номера деталей, поврежденные и изношенные устройства. Не используйте Изделия при обнаружении каких-либо отклонений. Следует проявлять осторожность, чтобы защитить имплантаты, а также острые инстру менты от контакта е другими объектами, которые могут повредить поверхность. VIII. Упаковывание Изделия после предстерилизационной очистки, без следов влаги, подлежат упаковыванию. Каждое Изделие размещают в силиконовых / пластиковых держателях в стерилизационном контейнере. Сформированный стерилизационный контейнер закрывают. Стерилизационный контейнер упаковывается в стерилизационнздо упаковку. Должны применяться упаковочные стерилизационные материалы, соответствующие ГОСТ ISO 11607-1 (ISO 11607-1) и быть предназначены для парового метода стерилизации ме дицинского изделия соответствующего размера и веса. Внимание! Изучите инструкцию по применению стерилизационных упаковочных матери алов (правил применения и герметизации, сроки сохранения стерильности, требования к транс портировке и хранению). На упакованное Изделие следует нанести маркировку. Каждая упаковка должна иметь хи мический индикатор процесса стерилизации по ГОСТ ISO 11140-1 (ISO 11140-1). Обратите внимание! При использовании листовых оберточных стерилизационных мате риалов примеры оборачивания наборов представлены в ГОСТ Р 58162 (ISO 58162). Версия 1-01.2024 --- стр. 18 --- VIII. Стерилизация ВНИМАНИЕ! Перед эксплуатацией, ознакомьтесь с Руководством / Инструкцией по эксплуатации используемого парового стерилизатора. Изделия подлежат стерилизации паровым методом в стерилизаторах с вакз^мным удале нием воздуха, соответствующих ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) или ГОСТ Р ЕН 13060 (EN 13060), тип В. Рекомендуемый режим стерилизации Время стерилизацион ной выдержки, мин Температура стерилизации, °С Время сушки, мин Давление пара, МПа Упакованное МИ 5 134 20 0,21 Внимание! Не используйте стерилизаторы со стеклянными шариками (гласперленовые) и воздушные стерилизаторы. Внимание! При загрузке камеры стерилизатора соблюдайте размер и /или массу стерили зационной загрузки. IX. Хранение Хранить простерилизованные Изделия необходимо в упакованном виде, в защищенном от прямого солнечного света, пыли и влаги шкафу при комнатной температуре. ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить Изделия в камере ультрафиолетовой бактерицидной. X. Дополнительная информация Информация по очистке и стерилизации предоставлена в соответствии с ГОСТ ISO 17664, ГОСТ ISO 17665-1. Перечисленные выше рекомендации были утверждены производителем в качестве пригод ных для подготовки Изделий АО «ЦИТО». Организация, проводящая обработку, несет ответ ственность за проведение повторной обработки и использование оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечивающего необходимый результат. Это требует валидации и текущего контроля процесса. Таким же образом, любые отклонения пользователя от приведен ных рекомендаций должны быть надлежащим образом проанализированы на предмет эффек тивности и потенциальных нежелательных последствий. Внимание! Информации, приведенной в данной Инструкции не достаточно для немедлен ного осуществления процедур повторной обработки Изделий. Для сохранения функций Изде лия и обеспечения безопасности персонала, ответственного за обработку Изделий, должен быть проведен инструктаж и / или обучение по работе с оборудованием и / или приспособле ниями, химическими реагентами и по процедурам дезинфекции, очистки и стерилизации. Реквизиты изготовителя Производитель: АО «ЦИТО» 127299, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Коптево, ул. Приорова, д.Ю, стр.7 тел/факс: +7 495 450-6622, +7 800 777-6622 e-mail: cito-pro@cito-pro.ru Версия 1-01.2024