Материал контрольный ACTH Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- mindray f Наименование медицинского изделия: Материал контрольный АСТН Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах сер^и CL для диагностики in vitro (далее по тексту - материалы контрольные, контрольный матери&л для определения АКТГ, контрольные материалы АКТГ, АСТН Control (L), АСТН Control (Н)). Варианты исполнения: Материал контрольный АСТН Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. 1. 2. 3. '2. 3. 111. 1. 2 . 3. IV 1. 2 . 3. Материал контрольный АСТН Control (L) - 3 фл. х 2,0 мл; в составе: Материал контрольный АСТН Control (L) - 3 фл. х 2,0 мл.; Лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Материал контрольный АСТН Control (L) - 6 фл. х 2,0 мл; в составе: Материал контрольный АСТН Control (L) - 6 фл. х 2,0 мл.; Лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Материал контрольный АСТН Control (Н) - 3 фл. х 2,0 мл; в составе: Материал контрольный АСТН Control (Н) - 3 фл. х 2,0 мл.; Лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Материал контрольный АСТН Control (Н) - 6 фл. х 2,0 мл; в составе: Материал контрольный АСТН Control (Н)- 6 фл. х 2,0 мл.; Лист целевых значений материала контрольного - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Назначение. Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro для контроля качества при количественном определении адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюм'гнесцентным методом на анализаторах серии CL. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Для диагностики in vitro. Предназначен для контроля качества при количественном определении адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Материал контрольный АСТН Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro используется совместно с кассетой с реагентами для количественного определения адренокортикотропного гормона (АСТН) в ЭДТА плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro и набором калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (АСТН Calibrators) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Артикул: 046-023594-00 (Г.О) Русский-1 Стр. 1 из 7 2023-06 --- стр. 6 --- mindray f Показания к применению медицинского изделия. Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением Противопоказания к применению медицинского изделия. f Не применимо для данного медицинского изделия Побочные действия. Не применимо для данного медицинского изделия Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Краткое описание С помощью контрольного материала для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) - можно определить, укладывается ли результат контроля качества (КК) в указанный диапазон значений или нет. Он используется в рамках выполнения иммуннохемилюминесцентных анализов Mindray, включая определение адренокортикотропного гормона (ИХЛА). Компоненты Материал контрольный АСТН Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro содержит анализируемый адренокортикотропный гормон в лиофилизированной человеческой сыворотке с консервантом 0,05 % ProClin 300. Сведения о рабочих характеристиках. Точность Результаты оценки точности могут соответствовать критериям приемлемости: результаты соответствуют референсному диапазону. Однородность Однородность внутри одного флакона: КВвнутри < 8 %; Однородность в разных флаконах: КВмеж < 5 %. Предупреждения и меры предосторожности 1. Для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лабораторных условиях. 2. Специалисты лаборатории должны быть обучены всем необходимым мерам предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не использовать реагенты по истечении срока годности. 3. Значения контрольных материалов относятся к конкретной партии с соответствующим набором, указанным в таблице значений. 4. Контрольные материалы следует анализировать ежедневно параллельно с образцами, взятыми у пациентов, в каждом случае после калибровки или после смены партии реагентов. 5. Для гарантии рабочих характеристик измерительной системы необходимо выполнять техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии с графиком, включая калибровку и анализ системы. 6. Контрольные материалы были протестированы с использованием наборов, имеющих маркировку СЕ, на наличие антител к ВИЧ-1/2, антител к ВЕС, антител к Treponema pallidum и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Все результаты отрицательные. Тем не менее, поскольку ни один из методов тестирования не позволяет с абсолютной уверенностью исключить Артикул: 046-023594-00 (f.O) Русский-1 Стр. 2 из 7 2023-06 --- стр. 7 --- mindray потенциальный риск инфицирования, с этим материалом следует обращаться как с потенциально биологически опасным. 7. В случае наличия в изделии признаков микробного загрязнения или чрезмерной mj^ hocth необходимо обратиться за помощью в службу поддержки клиентов Mindray. 8. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. 9. Утилизация всех отходов и материалов должна осуществляться в соответствии с местными правилами. 10. Целевые значения и диапазоны контрольных материалов Mindray для определения АКТГ представлены только в справочных целях. Каждая лаборатория может внедрять свою собственную внутреннюю процедуру контроля качества и устанавливать свои собственные целевые значения и диапазоны. 11. Перед использованием следует убедиться в целостности упаковки. Не использовать реагенты, если упаковка повреждена. При хранении реагентов в ненадлежащих условиях результаты не гарантируются. 12. Если реагенты были случайно открыты перед использованием, их следует герметично закрыть крышкой и хранить при температуре 2-8 °С, а затем использовать в течение срока стабильности при использовании. 13. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием, необходимо сообщить производителю и в местный уполномоченный орган. 14. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Предупреждение НЗ17 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/вещест-ва в распыленном состоянии. Р272 Не выносить загрязненную одежду с места работы. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р273 Не допускать попадания в окружающую среду. Реагирование РЗЗЗ + Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу. Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды. Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия. Метод анализа Артикул: 046-023594-00 (1.0) Русский- Стр. 3 из 7 2023-06 --- стр. 8 --- mindray Контрольные материалы для определения АКТГ имеют те же компоненты, что и испытуемые образцы. Поэтому их можно анализировать, следуя той же процедуре, которая используется для испытуемых образцов, после чего рассчитать их целевые значения и диапазоны и сравнить их, чтобы понять, соответствуют ли данные контрольные материалы спецификациям. Подготовка 1. Извлечь флакон из холодильника, аккуратно постучать по флакону, удерживая его в вертикальном положении, убедившись, что лиофилизированный материал находится на дне флакона. 2. Осторожно снять завинчивающуюся крышку и резиновую пробку, не допуская потери лиофилизированного порошка. 3. Восстановить материал, медленно добавив точно 2,0 мл дистиллированной/деионизированной воды по стенке флакона. 4. Осторожно закрыть флакон резиновой пробкой и оставить на 30 минут при комнатной температуре. 5. В течение этого времени необходимо перемешивать содержимое, переворачивая флакон несколько раз и осторожно взбалтывая, чтобы растворились все компоненты лиофилизированного порошка. Избегать образования пены. 6. Перенести аликвоты восстановленного контрольного материала в пустые флаконы с этикетками, использовать аликвоты сразу же или хранить при -20 °С, каждую аликвоту можно использовать только один раз. Условия годности и использования Заявленный срок годности изделия — 18 месяцев. Материалы контрольные АСТН Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro сохраняют свою стабильность в течение срока годности, если они хранятся в невскрытом флаконе при температуре 2-8 °С. После вскрытия флакона они сохраняют свою стабильность в течение 30 дней при температуре -20 °С (только при однократной заморозке). Условия транспортировки Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта при температуре 2-8 °С. Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238; - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-60001 для диагностики in vitro», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220; - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, находится в процессе государственной регистрации. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8000i для диагностики in vitro», находится в процессе государственной регистрации. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8200i для диагностики in vitro» находится в процессе государственной регистрации. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-2600i CL-2800i, находится в процессе государственной регистрации. Артикул: 046-023594-00 (1.0) Русский-1 Стр. 4 из 7 2023-06 --- стр. 9 --- i mindray - Набор калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (АСТН Calibrators) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, находится в процессе государственной регистрации; ^ - Кассета с реагентами для количественного определения адренокортикотропного гормона (АСТН) в ЭДТА плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в вариантах исполнения, регистрационное удостоверение № 2024/22445; - Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296; - Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удоетоверение № РЗН 2022/17000. - Стандартное лабораторное оборудование. Значения параметров анализа Целевые значения контрольных материалов (целевые значения и диапазоны), определяемые обычным методом измерения Mindray, перечислены в паспорте с целевыми значениями. Эти целевые значения были взяты из измерительной системы Mindray, а диапазон расечитывался как целевые значения ± 3 стандартных отклонения. Целевые значения контрольных материалов епецифичны для каждой партии. Перед иепользованием каждого контрольного материала еледует проверить номер его партии. Контроль качества Контрольные материалы для определения АКТГ следует использовать как образцы, предназначенные для текущего контроля функциональных характеристик системы. Целевые значения контрольных материалов специфичны для каждой партии на иммунохемилюминеецентном анализаторе Mindray серии CL. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах заданного диапазона, как показано в паспорте контрольного материала с указанием целевых значений. Если полученные значения концентрации контролируемого аналита выходят за пределы указанного диапазона, следует проверить измерительную сиетему и реагенты, например срок годности или условия хранения калибраторов, реагента и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; местоположение реагента, размещение образца на анализаторе; настройку параметров в программном обеспечении или же рабочее состояние анализатора. Каждая лаборатория должна установить собственную схему внутреннего контроля качеетва и процедуру корректирующих и предупреждающих действий. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов. Процесс присвоения значений характеристик для контрольного материала организован в соответствии со стандартной процедурой измерений Mindray. Определение присвоенных значений характеристик для контрольного материала производится следующим образом; (1) Калибровка стандартной процедуры измерения Mindray осуществляется с помощью соответствующих реагентов и калибратора Mindray. (2) Присвоенное значение аналитических характеристик для контрольного материала получают путем вычисления среднего значения результатов измерений, выполненных с помощью стандартной процедуры измерения Mindray; (3) Диапазон значений для контрольного материала рассчитывают, как результат анализа±3 СО. (4) Поскольку присвоение целевых значений для контрольного материала зависит от соответствующей модели диагноетической системы, разные модели иммунохимического анализатора могут иметь разные значения аналитических характеристик. После калибровки стандартной процедуры измерения Mindray результаты анализов должны быть в пределах значений, заданных для контрольных материалов. Каждая лаборатория должна установить свою собственную Артикул: 046-023594-00 (1.0) Русский-1 Стр. 5 из 7 2023-06 --- стр. 10 --- f mindray схему внутреннего контроля качества и методики корректирующих действии на тот случаи, если контрольный материал не восстанавливается в допустимых пределах. * Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицйнского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Материал контрольный АСТН Control для оценки определения адренокортикотропного гормона в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL д:тУ1 диагностики in vitro содержит анализируемый адренокортикотропный гормон в лиофилизированной человеческой сыворотке. Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют. Маркировка изделия 1 ’асшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней), индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковке медицинского изделия: Символ Наименование символа J ■ Использовать до (год-месяц-число) REF Номер по каталогу LOT Код партии [i^ Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон хранения и транспортировки Биологический риск СЙ Обратитесь к инструкции по применению m l Производитель 1 CONTROL 1 Контроль Ф Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу д Вверх С ] ^0123 Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. UDI Уникальный идентификатор изделия ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Ж Осторожно! & Вторичная переработка Нормативные требования и стандарты, [ г о с т Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний Артикул: 046-023594-00 (1.0) Русский-1 Стр. 6 из 7 2023-06 --- стр. 11 --- mindray ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования , ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ,ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Производитель; Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R.China(KHP) Адрес электронной почты: info.ru(gmindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China (КНР) Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@mindray.com Артикул: 046-023594-00 (ЕО) Русский-1 Стр. 7 из 7 2023-06 --- стр. 12 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык] [На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] [Текст документа на китайском и английском языках идентичен] i СЕРТИФИКАТ [Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата международной торговли