"Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (Амилаза)" по ТУ 9398-576-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6217 от 07.09.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общая амилаза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 893 контракта, медианная цена за единицу 20 450 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^еральны й  директор 
ктор-Бест»
М.Д. Хусаищэв 
Ое  '  2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
активности а-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче
(Амилаза)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения активности а-амилазы в сыворотке, плазме крови 
и моче «Амилаза» (далее по тексту -  набор) предназначен для определения активности а- 
амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант ком­
плектации
Количество 
определений, от
Расход Р на одно 
определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 250 0,4 5x20 мл (Р); Любой
2 500 0,4 4x50 мл (Р); Любой
3 1135 0,2 5x50 мл (Р); MIURA
(Миура)
4 2890 0,2 12x42 мл (Р); ILab Taurus 
(Таурус)
5 1475 0,2 5x60 мл (Р); ВА400
6 916 0,2 4x52 мл (Р); Аспект
(Aspect)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента на одно измерение и от технических характеристик используемого биохимического 
анализатора при сохранении соотношения образец: реагент.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на том, что а-амилаза гидролизует CNP-олигосахарид с 
образованием CNP (2-хлор-4-нитрофенол). Скорость образования CNP пропорциональна ак­
тивности а-амилазы и определяется фотометрически при длине волны 405 нм.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н.  
Г.Е. Яковлевой и начальником лаборатории перспективных методов диагностики  
К. С. Бабиным


--- стр. 2 ---
в  состав набора входит:
-  реагент (Р): буферный раствор 
натрия азид (0,05%), готовый к использованию. 
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент: 5 флаконов (по 20 мл);
2) -  реагент: 4 флакона (по 50 мл);
3) -  реагент: 5 флаконов (по 50 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) -  реагент: 12 флаконов (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) -  реагент: 5 флаконов (по 60 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
6) -  реагент: 4 флакона (по 52 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
2.2. Состав набора
MES, pH 6,0±0,2, содержащий CNP-олигосахарид;
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. *Чувствительность -  не более 2,0 Е/л.
3.2. * Линейность в диапазоне активности а-амилазы 20-2000 Е/л, - отклонение не 
более 5%.
3.3. *Тест на «открытие» -  отклонение не более 5%.
3.4. *Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии -  не более 5%.
3.6. Диапазон измерения -  2,0-2000 Е/л.
3.7. Нормальные величины активности а-амилазы:
-  в сыворотке и плазме крови человека -  до 100 Е/л;
-  в моче человека -  до 500 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин активности а-амилазы у обследуемого контингента людей.
* В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом.


--- стр. 3 ---
^  4.3. Слюна и пот человека содержат большое количество а-амилазы и попадание ее в
реакционную смесь завысит результаты анализа и уменьшит стабильность реагента. 
Необходимо исключить попадание экзогенной а-амилазы в реагент (работать в резиновых 
или пластиковых перчатках, при работе использовать химически чистую или одноразовую 
посуду и расходные материалы, флакон после отбора реагента тут же закрывать и т.д.).
4.4. Реагент содержит натрия азид (0,05 %). При работе с набором следует избегать 
разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании 
немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.6. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1. 3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»..
4.7. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми 
образцами, следует проводить по МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.8. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор 
(Н2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  биохимический анализатор (длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 
не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 
37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1,2);
-  биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3);
-  биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4);
-  биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5);
-  биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6);
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 1-25 мкл и 100-1000 мкл;
-  пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (для вариантов комплектации 1, 2);
-  термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1,
2 );


--- стр. 4 ---
€ -  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций;
-  дезинфицирующий раствор.
* Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характе-
*
ристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА-плазма крови, моча человека.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при комнатной температуре от 18 
до 25 °С не более 1  сут, при температуре от 2 до 8 °С -  не более 3 сут или при температуре 
минус 20 °С и ниже -  не более 2 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки и 
плазмы крови не допускается.
Образцы мочи можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Подготовка реагента к работе
Реагент готов к использованию.
7.3. Проведение анализа.
Довести температуру реагента до температуры анализа 37±0,5 °С.
На протяжении всего анализа необходимо поддерживать температуру пробы (смеси ре­
агента и анализируемого образца) 37±0,5 °С.
7.3.1. Измерение оптической плотности опытных проб.
К 0,4 мл реагента добавить 10 мкл образца, перемешать. Через 60 секунд начать считы­
вание оптической плотности (Е/) через равные интервалы времени (t, сек) в течение 90 се­
кунд. Количество интервалов времени (п) должно быть не менее трех.
Примечание. Расход реагента на одно измерение зависит от используемого биохимиче­
ского анализатора, количество реагента и анализируемого образца может быть пропорцио­
нально изменено (при сохранении соотношения образец:реагент -  1  ;40).
8. РАСЧЕТЫ
8.1. Рассчитать среднее изменение оптической плотности анализируемой пробы за 1  
минуту (АЕ/мин) по формуле:
60АЕ / мин = ■
n x ti (= 1
где AEi -  изменение оптической плотности пробы за интервал времени t, ед. опт. плотн; 
60 -  коэффициент пересчета секунд в минуты.
Активность а-амилазы в анализируемом образце определить по формуле:
А= (АЕ/мин)  X  F,
где: А -  активность а-амилазы, Е/л;
F -  фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л (F=3200/ £,


--- стр. 5 ---
i
- длина оптического пути кюветы, см).
8.2. Если активность а-амилазы в исследуемом образце превышает 2000 Е/л, образец 
следует развести в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций, по­
вторить измерения и полученный результат умножить на 5.
8.3. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат 5^ 1ножить 
на 0,01667.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ  
И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С все­
ми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо­
лее 1  о сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  36 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.2. Реагент после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в те­
чение всего срока годности в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при от­
сутствии экзогенного загрязнения.
9.5. Качество набора может быть проверено с использованием контрольных материа­
лов, аттестованных данным методом.
9.6. При работе на автоматическом биохимическом анализаторе рекомендуется исполь­
зовать калибратор на основе сыворотки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, 
аттестованный методом IFCC.
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив-


--- стр. 6 ---
""бой и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Амилаза», следует обращ ат^я в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
'« J '
1 .  J
Изготовитель
г  1
Дата изготовления
Код партии
Обратитесь к инструкции по при­
менению или к инструкции по 
применению в электронном виде
IR E F I Номер по каталогу
L J
Медицинское изделие для диагно­
стики in vitro
А Осторожно s ; Использовать до
w .
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов Температурный диапазон
Начальник лаборатории перспективных 
методов диагностики 
АО «Вектор-Бест» К.С. Бабин
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
2024 г