"Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1с в крови иммунотурбидиметрическим методом (Гликогемоглобин латекс)" по ТУ 9398-564-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5917 от 06.07.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 389 контрактов, медианная цена за единицу 39 328 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
^урно^Ар,й;^ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения 
гликозилированного гемоглобина Aic в крови 
иммунотурбидиметрическим методом 
(Гликогемоглобин латекс)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина Aic в крови им­
мунотурбидиметрическим методом «Гликогемоглобин латекс» (далее по тексту -  набор) 
предназначен для определения содержания гликозилированного гемоглобина Aic (HbAic) в 
крови человека иммунотурбидиметрическим методом без дополнительного измерения общего 
гемоглобина.
1.2. Набор выпускается в пяти вариантах комплектации:
Вариант
комплектации
Количество
определений,
от
Расход Р1 на одно 
определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 100 0,5 2x25 мл (Р1); 
1x10 мл (Р2); Любой
2 200 0,5 2x50 мл (Р1); 
1x20 мл (Р2); Любой
3 385 0,2 2x42 мл (Р1); 
1x18 мл (Р2);
ILab Taurus 
(Таурус)
4 225 0,2 1x50 мл (Р1); 
1x10 мл (Р2); ВА400
5 364 0,16 2x36 мл (Р1); 
2x9 мл (Р2)
Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик 
используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1: 
реагент 2.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н.  
ГЕ. Яковлевой и старшим научным сотрудником А.В. Барабошкиной.


--- стр. 2 ---
Для проведения:
-  калибровки использовать набор калибраторов «Калибратор гликогемоглобин»;
-  контроля использовать набор контрольных материалов «Контроль гликогемоглобин»;
-  подготовки проб использовать лизирующий раствор «Гемолизирующий раствор».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Все фракции гемоглобина крови, в том числе и HbAic, сорбируется на поверхности ча­
стиц латекса в количествах пропорциональных их содержанию в образце. HbAic взаимодей­
ствует с антителами, специфичными к HbAic человека, в результате чего образуется преципи­
тат, рассеивающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна относительному 
содержанию HbAic в образце и определяется фотометрически при длине волны 660 (630- 
700) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент 1 (Р1): фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий натрия азид 
(0,095%), латексные частицы;
- реагент 2 (Р2): фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий моноклональные ан­
титела (мыши), специфичные к HbAic человека; готовый к использованию.
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент 1 -  2 флакона (по 25 мл);
-  реагент 2 -1  флакон (10 мл).
2) -  реагент 1 -  2 флакона (по 50 мл);
-  реагент 2 -1  флакон (20 мл).
3) -  реагент 1 -  2 флакона (по 42 мл);
-  реагент 2 -  1 флакон (18 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
4) -  реагент 1 -  1 флакон (50 мл);
-  реагент 2 -1  флакон (10 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
5) -  реагент 1 -2  флакона (по 36 мл);
-  реагент 2 -2  флакона (по 9 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации (КВ) результатов определений кон­
центрации HbAic с использованием набора «Гликогемоглобин латекс» не превышает 2,5%.
3.2. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация HbAic, рассчитанная


--- стр. 3 ---
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибратора Во плюс 
2а (среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического Во), не превышает 
10,0 ммоль/моль.
3.3. Диапазон измерения от 10 до 140 ммоль/моль.
3.4. Нормальные величины < 42 ммоль/моль;
диагностический критерий сахарного диабета >48 ммоль/моль;
повышенный риск развития сахарного диабета и его осложнений 42-48 ммоль/моль
[1,2].
*В соответствие с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,095 %). При работе с набором следует избегать 
разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании 
немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»..
4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми 
образцами, следует проводить по МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  биохимический анализатор (длина волны 660 (630-700) нм, кювета с длиной 
оптического пути не менее 5 мм), под держивающий температуру жидкости в кювете в 
процессе анализа 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2);
-  биохимический анализатор ILab Taurus* (для варианта комплектации 3);


--- стр. 4 ---
f
-  биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4);
-  биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 5);
-  термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1  
и 2);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 0,5-10 мкл; 10-100 мкл, 100-1000 мкл и 500-5000 мкл;
-  вода дистиллированная;
-  набор калибраторов «Калибратор гликогемоглобин»;
-  набор контрольных материалов «Контроль гликогемоглобин»;
-  лизирующий раствор «Гемолизирующий раствор».
*Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характе­
ристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Цельная капиллярная или венозная кровь. В качестве антикоагулянта использовать 
ЭДТА или гепарин. Цельную кровь с добавлением антикоагулянтов можно хранить 1 неделю 
при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Подготовка образцов к анализу.
Перед проведением анализа образцы необходимо лизировать. Для этого использовать 
«Гемолизирующий раствор» согласно инструкции.
Лизированные образцы можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от света 
месте при температуре от 18 до 25 °С в течение 10 часов, при температуре от 2 до 8 °С в тече­
ние 7 суток и при температуре минус 20 °С 2 месяца (замораживать однократно).
7.2. Проведение анализа.
Довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С.
На протяжении всего анализа необходимо поддерживать температуру пробы (смеси реа­
гента 1 и анализируемого образца или смеси реагента 1, анализируемого образца и реагента 2) 
37±0,5 °С.
7.2.1. Измерение Bi -  оптической плотности образца.
К 0,5 мл реагента 1 добавить 8 мкл лизированного образца, перемешать, вьщержать 
2-5 мин при температуре анализа и добавить 0,1 мл реагента 2. Пробу тут же перемешать и 
измерить оптическую плотность пробы (Вц!)) при длине волны 660 (630-700) нм в кювете с 
длиной оптического пути не менее 5 мм против воды. Через 5 минут точно повторить измере­
ние оптической плотности против воды (В 1(2)).
Рассчитать Bi, как разницу оптических плотностей второго Вц 2) и первого Вцо измере-


--- стр. 5 ---
Примечание. Расход реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение зависит от ис­
пользуемого биохимического анализатора, количество реагента и анализируемого образца 
может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент 1 : 
реагент 2 - 2:125:25).
8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений 
оптической плотности (ось ординат) от относительного содержания HbAlc, в калибраторах 
(ось абсцисс), используя набор «Калибратор гликогемоглобин».
8.2. На основании значений оптической плотности для пробы по калибровочному графи­
ку определить относительное содержание HbAlc для каждого измерения в единицах IFCC 
(ммоль/моль).
8.3. Для получения результатов в единицах NGSP (%) необходимо использовать форму­
лу [3,4]:
NGSP = (0.09148 * IFCC) + 2,152.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ  
И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 
1 о сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от све­
та месте.
9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
НИИ.


--- стр. 6 ---
/
1
f
10. гарантийны е  обязательства
ю л. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов «Гликогемоглобин латекс», сле­
дует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
mJ Изготовитель Дата изготовления
|lot | Код партии
Обратитесь к инструкции по при­
менению или к инструкции по 
применению в электронном виде
|REF| Номер по каталогу
L J
Медицинское изделие для диагно­
стики in vitro
Осторожно Использовать до
Ж
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов X Температурный диапазон
Старший научный сотрудник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест» ^  А.В. Барабошкина
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор


--- стр. 7 ---