Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Одноразовые медицинские изделия № 4
№ 0345300017226000261 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ТИХВИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.А.Ф.КАЛМЫКОВА" · Ленинградская область |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку расходных материалов для акушерства и гинекологии (сетка-слинг хирургическая).
№ 0373200017426001335 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР БОЛЬНИЦА 52 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
16.11.2026 | 4 933 500 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VHIiTErC © Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001 .1^ Утверждаю -»\\ Гениальный ^ректор ООО «Линтекс» ____И. И. Жуковская «10» сентября 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Исполнений медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» по ТУ 9393-007-56257679-2007 Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04493 от г. Исполнения медицинского изделия. Полное наименование Исполнений медицинского изделия Краткое наименование Исполнений медицинского изделия Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ГИНЕФЛЕКС ГИНЕФЛЕКС Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ГИНЕФЛЕКС 1 ГИНЕФЛЕКС1 Описание Исполнений медицинского изделия. Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 (далее по тексту - Эндопротез, Изделие, Исполнение Изделия) изготовлены из биологически инертных полипропиленовых или в сочетании полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей, стерильные, однократного применения. Основовязаная структура и специальное переплетение Эндопротезов обеспечивают нераспускаемость краев при разрезании, стабильность размеров и ограниченную растяжимость во всех направлениях. ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 - облегченные Эндопротезы, обладают исключительной гибкостью и высокой объемной пористостью. Исполнения Изделия ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией. Исполнения Изделия ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 выпускаются неокрашенным или окрашенным в бело-синий цвет. Назначение и показания к применению Иеполнений медицинского изделия. Исполнения Изделия ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей после хирургического лечения пролапса (опущения) органов малого таза у женщин при протезировании поврежденного фасциального аппарата тазовой диафрагмы. 1 --- стр. 2 --- Основное назначение Эндопротезов - выполнение роли каркаса для прорастания тканей и придания им дополнительной прочности в процессе и после заживления дефектов мягких тканей. Условия прим(енения. Исполнения Изделия показаны к применению в медицинских учреждениях только врачами- специалистами, владеющими согласно свидетельству об аккредитации, необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии. Основные характеристики Исполнений Изделия. Краткое наименование Исполнения медицинского изделия Размеры, см* Поверхностная плотность, г/м^длина ширина ГИНЕФЛЕКС 15 10 60-80 20 15 ГИНЕФЛЕКС1 15 10 20-3520 15 *Для Исполнений Изделия устанавливается допуск ± 5 % от номинального размера. Противопоказания. Не рекомендуется применение Эндопротезов ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 условиях инфекционного процесса в тканях и нижних мочевых путях, при наличии синдрома хронической тазовой боли любого происхождения и нейрогенных расстройствах мочеиспускания. Недопустимо применение в детской хирургии. Порядок работы с Исполнениями медицинского изделия. Извлекать Исполнения Изделия ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять все манипуляции только в стерильных неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. Эндопротезы ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 предназначены для реконструктивной гинекологии, а именно для хирургического лечения опущения органов малого таза у женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле). Различными оперативными доступами (влагалищным, отрытым трансабдоменальным, лапароскопическим) Эндопротез устанавливается на место функционально несостоятельных фасций, связок и мышц тазового дна. Эндопротез фиксируется хирургическими швами к структурам тазового дна, не задействованным в патологическом процессе. Таким образом. Эндопротез замещает функцию поврежденных зон тазового дна и позволяет ликвидировать опущение органов малого таза. Крепление Эндопротезов к структурам тазового дна производится шовными материалами: мононити поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС, мононити полипропиленовые МОНОФИЛ или лавсановые нити с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС®. По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, вложенные во внешний пакет барьерной системы (индивидуальную упаковку), с индивидуальными характеристиками Исполнения медицинского изделия. Побочные реакции при применении Исполнений медицинского изделия. В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полимеров (полипропилена и поливинилиденфторида), используемых в производстве Эндопротезов. Исполнения Изделия ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. При нарушении техники установки Эндопротеза возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие --- стр. 3 --- г вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на лечаш,ем враче (хирурге). Меры предосторожности. Эндопротезы ГИНЕФЛЕКС и ГИНЕФЛЕКС 1 должны использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и свидетельства об аккредитации, владеющими необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (Е[АП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь. Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного привести к инфицированию пациента. Комплектность Исполнений медицинского изделия. - Исполнение Изделия ГИНЕФЛЕКС в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия ГИНЕФЛЕКС 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; Упаковка Исполнений медицинского изделия. Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) Исполнения Изделия состоит из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка и внешнего пакета с вложенными двумя идентификационными этикетками. Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации Исполнения Изделия должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка. В защитную упаковку (картонный конверт) должны быть уложены Исполнение Изделия в барьерной системе для стерилизации и инструкция по применению. Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. Маркировка Исполнений медицинского изделия. На внутренний пакет барьерной системы для стерилизации Исполнения Изделия и лицевую сторону защитной упаковки наклеены этикетки. Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы. Содержание этикеток Исполнения Изделия включает следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; - полное наименование Исполнения Изделия; - цвет и размеры Исполнения Изделия; - двухмерный код (при наличии). «Номер по каталогу» (при наличии); «Код партии» (номер партии); - символ - символ REF LOT символ ^wT|«Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); - символ ш «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); --- стр. 4 --- - символ - символ .TERILEEO ж «Стерилизация оксидом этилена»; «Апирогенно»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ символ «Запрет на повторное применение»; □а «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - символ ^ «Не допускать воздействия солнечного света»; символ J «Не допускать воздействия влаги»; Xсимвол «Температурный диапазон»; - символ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при наличии сертификата или декларации); - знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в системе ЕАЭС). На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может быть наклеена голограмма предприятия-производителя. На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено: товарный знак предприятия-производителя; надпись «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии»; - надпись «Разработано и изготовлено в России»; - наклеена этикетка. На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация: - товарный знак предприятия-производителя; наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - области применения медицинского изделия; срок годности медицинского изделия; - способы утилизации медицинского изделия; I STERILE Iсимвол символ символ символ символ «Стерильно»; ж «Апирогенно»; □а «Обратитесь к инструкции по применению» «Запрет на повторное применение»; «Не стерилизовать повторно»; символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; символ «Не допускать воздействия солнечного света»; символ «Не допускать воздействия влаги»; --- стр. 7 --- AHtfTfrC Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001 ИНСТРУКЦИЯ по применению Исполнений медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» по ТУ 9393-007-56257679-2007 Регистрационное удостоверение М ФСР 2009/04493 от > Исполнения медицинского изделия. Полное наименование Исполнений Изделия Краткое наименование Исполнений Изделия Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС полный ПЕЛВИКС полный Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 полный ПЕЛВИКС 1 полный Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС передний ПЕЛВИКС передний Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 передний ПЕЛВИКС 1 передний Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС задний ПЕЛВИКС задний Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ПЕЛВИКС 1 задний ПЕЛВИКС 1 задний Описание Исполнений медицинского изделия. Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» ПЕЛВИКС полный, ПЕЛВИКС передний, ПЕЛВИКС задний, ПЕЛВИКС 1 полный, ПЕЛВИКС 1 передний и ПЕЛВИКС 1 задний (далее по тексту-Эндопротез, Изделие, Исполнение Изделия) изготовлены из биологически инертных полипропиленовых или в сочетании полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей, стерильные, однократного применения. Специальная основовязаная структура обеспечивает Эндопротезам стабильность размеров и хорошие прочностные свойства, оптимальную растяжимость, мягкость, устойчивость к инфицированию. Оригинальная структура Эндопротезов обеспечивает атравматичную установку без использования защитных чехлов. Устойчивость лент Эндопротеза к деформации позволяет добиться оптимального натяжения во время операции и обеспечивает наилучший клинический результат. 1 --- стр. 8 --- Исполнения Изделия могут применяться в сочетании с общепринятой лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией. Исполнения Изделия выпускаются неокрашенным или окрашенным в бело-синий цвет. Назначение и показания к применению Исполнения медицинского изделия. Исполнения Изделия ПЕЛВИКС полный, ПЕЛВИКС передний, ПЕЛВИКС задний, ПЕЛВИКС 1 полный, ПЕЛВИКС 1 передний и ПЕЛВИКС 1 задний предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей после хирургического лечения пролапса (опущения) органов малого таза у женщин. Основное назначение Эндопротезов - выполнение роли каркаса для прорастания тканей и придания им дополнительной прочности в процессе и после заживления дефектов мягких тканей. Условия применения. Исполнения Изделия показаны к применению в медицинских учреждениях только врачами- специалистами, владеющими, согласно свидетельству об аккредитации, необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии. Основные характеристики Исполнения Изделия. Краткое наименование Исполнения Изделия Поверхностная плотность, г/м^ ПЕЛВИКС полный 80-110 ПЕЛВИКС задний 80-110 ПЕЛВИКС передний 80-110 ПЕЛВИКС 1 полный 20-35 ПЕЛВИКС 1 задний 20-35 ПЕЛВИКС 1 передний 20-35 Противопоказания. Не рекомендуется применение Эндопротезов ПЕЛВИКС полный, ПЕЛВИКС передний, ПЕЛВИКС задний, ПЕЛВИКС 1 полный, ПЕЛВИКС 1 передний и ПЕЛВИКС 1 задний в условиях инфекционного процесса в тканях и нижних мочевых путях, при наличии синдрома хронической тазовой боли любого происхождения и нейрогенных расстройствах мочеиспускания. Порядок работы с Исполнением медицинского изделия. Извлекать исполнения Изделия ПЕЛВИКС полный, ПЕЛВИКС передний, ПЕЛВИКС задний, ПЕЛВИКС 1 полный, ПЕЛВИКС 1 передний и ПЕЛВИКС 1 задний из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять все манипуляции только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов Эндопротез сетчатый ПЕЛВИКС передний и ПЕЛВИКС 1 передний используется в реконструктивной гинекологии, а именно для малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у женщин (цистоцеле). Влагалищным оперативным доступом с помощью принадлежностей (Туннелер, Урофикс ПЛ, Урофикс ПЛБ) Эндопротез устанавливается на место лобково-шеечной фасции. Эндопротез в обтураторных отверстиях самостоятельно фиксируется и замещает функцию поврежденной зоны тазового дна. Эндопротез сетчатый ПЕЛВИКС задний и ПЕЛВИКС 1 задний используется в реконструктивной гинекологии, а именно для малоинвазивного хирургического лечения опущения органов заднего отделов малого таза у женщин (ректоцеле, энтероцеле). Влагалищным оперативным доступом с помощью принадлежностей (Туннелер, Урофикс ПЛ, Урофикс ПЛБ) Эндопротез устанавливается на место влагалищно-прямокишечной фасции. Эндопротез в области крестцово-остистых связок самостоятельно фиксируется и замещает функцию поврежденных зон тазового дна. Эндопротез ПЕЛВИКС полный и ПЕЛВИКС 1 полный предназначен для использования в реконструктивной гинекологии, а именно для малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего и заднего отделов малого таза у женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле). Влагалищным оперативным доступом с помощью принадлежностей (Туннелер, Урофике ПЛ, Урофикс ПЛБ) Эндопротез устанавливается на место лобково-шеечной --- стр. 9 --- фасции (передняя часть эндопротеза) и влагалищно-прямокишечной фасции (задняя часть эндопротеза). Эндопротез в обтураторных отверстиях (передняя часть) и в области крестцово остистых связок (задняя часть) самостоятельно фиксируется и замещает функцию поврежденных зон тазового дна. Для фиксации Исполнений Изделия к мягким тканям могут использоваться стерильные шовные хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые ООО «Линтекс» (ИГА - рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием), а также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей, имеющих действующее регистрационное удостоверение для обращения на территории РФ. Хирург принимает решение о выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки исполнения Изделия. По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, вложенные во внешний пакет барьерной системы (индивидуальную упаковку), с индивидуальными характеристиками Исполнения медицинского изделия. Удаление Эндопротеза может потребоваться при нарушениях мочеиспускания, болевом синдроме, инфекционных осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится выделение всего Эндопротеза или только его вагинального фрагмента острым путем с последующим удалением. Побочные реакции при применении Иеполнения медицинского изделия. В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полимеров (полипропилена, поливинилиденфторида), используемых в производстве Эндопротезов. Исполнения Изделия, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. При нарушении техники установки Эндопротеза возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирзфгической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на лечащем враче (хирурге). Меры предосторожности. Исполнение Изделия должно использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами- специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы, владеющими, согласно свидетельству об аккредитации, необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь. Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного Эндопротеза и его повторная установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики Исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного привести к инфицированию пациента. Комплектность Исполнения медицинского изделия. Исполнение Изделия ПЕЛВИКС полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или Исполнение Изделия ПЕЛВИКС полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; --- стр. 10 --- - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению — 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт., или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС полный в барьерной системе для стерилизации — 1 шт., - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению — 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.. или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.. или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 щт.. или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 полный в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению — 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.. или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению — 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.. или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 щт.. или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС передний в барьерной системе для стерилизации 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению — 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 щт.. --- стр. 11 --- - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 передний в-барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 передний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС задний в барьерной системе для етерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС задний в барьерной сиетеме для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или Исполнение Изделия ПЕЛВИКС задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 задний в барьерной сиетеме для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия ПЕЛВИКС 1 задний в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛ в барьерной системе для етерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; --- стр. 12 --- - Исполнение Изделия ПЕЛ ВИКС 1 задний в барьерной системе для стерилизации — 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; Упаковка Исполнения медицинского изделия. Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) Исполнения Изделия состоит из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя бумажного, на котором уложено Исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя идентификационными этикетками. Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации Исполнения Изделия должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка. Барьерная система для стерилизации принадлежности, должна состоять из внутреннего и внешнего пакетов, изготовленных из комбинации бумага/плёнка, и этикетки, наклеенной на внутренний пакет. Для острого конца принадлежности используется защитная трубка, предохраняющая пакеты от проколов. В защитную упаковку (картонный конверт/коробку) должны быть уложены Исполнение Изделия в барьерной системе, принадлежность в барьерной системе (при необходимости) и инструкция по применению. Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. Маркировка Исполнения медицинского изделия. На внутренний пакет барьерной системы Исполнения Изделия и лицевую сторону защитной упаковки наклеены этикетки. Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы. Содержание этикеток Исполнения Изделия включает следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; - полное наименование Исполнения Изделия; - цвет Исполнения Изделия; - двухмерный код (при наличии); МЁ] «Номер по каталогу» (при наличии); или символ - символ 1 5 ^ «Код партии» (номер партии); - символ символ - символ - символ «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»;[s t e r i l e|e o ж «Апирогенно»; символ «Не стерилизовать повторно»; символ «Запрет на повторное применение»; символ са «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ ^ «Не допускать воздействия влаги»; символ «Температурный диапазон»; --- стр. 13 --- - символ ™ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при наличии сертификата или декларации); - знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в системе ЕАЭС). На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может быть наклеена голограмма предприятия-производителя. Этикетка на пакете с принадлежностью содержит следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; надпись «Туннелер» или «Урофикс ПЛ», или «Урофикс ПЛБ», надпись: «принадлежность медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные» - двухмерный код (при наличии); символ символ символ символ символ символ LOT рллГ| ж «Код партии» (номер партии); «Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц); «Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»;ЕО СИМ ВОЛ - символ ■ символ «Апирогенно»; «Е[е стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; □В «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; J5'*" - СИМВОЛ «Е1е допускать воздействия солнечного света»; символ «Не допускать воздействия влаги»; J tсимвол ^ «Температурный диапазон»; - символ ^ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные»; - номер и дата регистрационного удостоверения медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные»; На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено: - товарный знак предприятия-производителя; надпись «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии»; - надпись «Разработано и изготовлено в России». *)наклеена этикетка *) При комплектации Изделия принадлежностью на этикетку дополнительно наносится надпись: «с принадлежностью Урофикс ПЛ», или «с принадлежностью Урофикс ПЛБ» и указывается обьединенный номер по каталогу (Исполнения Изделия и принадлежности). 7 --- стр. 16 --- AHtfrcrC ® Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 Тел. (812) 313-39-19; Тел./факе (812) 385-44-30 e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru ОКНО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001 Утверждаю енеральный д^ектор ООО «Линтекс» И. И. Жуковская «10» сентября 2024 г, ^ ИНСТРУКЦИЯ по применению Исполнений медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» по ТУ 9393-007-56257679-2007 Регист рационное удост оверение № Ф СР 2009/04493 от г. Исполнения медицинского изделия. Полное наименование Исполнений Изделия Краткое наименование Исполнений Изделия Эндопротез сетчатый полипропилен- поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® УроСлинг® Эндопротез сетчатый полипропиленовый для хирургического лечения недержания мочи у женщин УроСлинг® ПП УроСлинг® ПП Описание Исполнения медицинского изделия. Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» УроСлинг® и УроСлинг® ПП (далее по тексту- Эндопротез, Изделие, Исполнение Изделия) представляют собой цельновязаную сетчатую ленту из биологически инертных нерассасывающихся полипропиленовых или в сочетании с поливинилиденфторидными мононитями, не теряющих эластичность и прочность под влиянием жидкостей организма, инфекции и механическом воздействии, с мягкими петлями по концам Эндопротеза. Эндопротезы УроСлинг® и УроСлинг® ПП могут быть оснащены мягкими петлями и двумя регулировочными нитями, проведенными через центральную часть эндопротеза. Специальная основовязаная структура обеспечивает эндопротезам устойчивость к инфицированию, стабильность размеров, оптимальные прочностные свойства^ и растяжимость, мягкость и атравматичность. Устойчивость Эндопротезов УроСлинг и УроСлинг® ПП к деформации, наличие мягких петель и регулировочных нитей позволяют выполнить его имплантацию без использования защитных чехлов, а также создать оптимальное натяжение эндопротеза в процессе его установки и послеоперационном периоде. Исполнения Изделия УроСлинг® и УроСлинг® ПП могут применяться в сочетании с общепринятой лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией. Исполнения Изделия УроСлинг® и УроСлинг® ПП выпускаются неокрашенным или окрашенным в бело-синий цвет. --- стр. 17 --- Назначение и показания к применению Иеполнения медицинекого изделия. Исполнения Изделия УроСлинг® и УроСлинг® ПП предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей для хирургического лечения стрессового недержания мочи при напряжении у женщин при протезировании поврежденного фасциального аппарата урогенитальной диафрагмы.. Основное назначение Эндопротезов - выполнение роли каркаса для прорастания тканей и придания им дополнительной прочности в процессе и после заживления дефектов мягких тканей. Условия применения. Исполнения Изделия показаны к применению в медицинских учреждениях только врачами- специалистами, владеющими согласно свидетельству об аккредитации, необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии. Основные характеристики Исполнения Изделия Краткое наименование Исполнения Изделия Разме]ры, см Поверхностная плотность, г/м^гпирина длина УроСлинг® 1,1 ±0,3 20,0-50,0 (шаг 5) 70-100 УроСлинг® ПП 1,1 ±0,3 20,0-50,0 (шаг 5) 60-85 Противопоказания. Не рекомендуется применение Эндопротезов УроСлинг® и УроСлинг® ПП в условиях инфекционного процесса в тканях и нижних мочевых путях, при наличии синдрома хронической тазовой боли любого происхождения и нейрогенных расстройствах мочеиспускания. Порядок работы с Исполнением медицинекого изделия. Извлекать Исполнения Изделия УроСлинг® и УроСлинг® ПП из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять все манипуляции только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. Исполнения Изделия УроСлинг® и УроСлинг® ПП устанавливается оперативным доступом через разрез в передней стенке влагалища в трансобтураторном или позадилонном положении. До начала выполнения операции необходимо четкое определение места доставки Исполнения Изделия (зона урогенитальной диафрагмы - средняя часть уретры), места прохождения через обтураторную мембрану (верхнемедиальный угол) с обязательной идентификацией сухожилий т. adductor longus, а при позадилонной установке - задней и верхней поверхности лонных костей с удалением от лонного симфиза не более (3-5) см билатерально. При трансобтураторной методике ножницы Метценбаума должны формировать каналы в парауретральном пространстве в направлении задней поверхности нижних ветвей лонных костей под углом, который бы позволил на следующем этапе операции установить субретральную часть Изделия в положение, максимально близкое к U-образному. При позадилонной установке формируются каналы в направлении задней поверхности верхних ветвей лонных костей (ножницы переводятся почти в вертикальное положение). Для установки Эндопротезов УроСлинг® и УроСлинг® ПП рекомендуется использовать принадлежности Урофикс ТО (левый и правый) — для трансобтураторной установки, Урофикс ПЛ или Урофикс ПЛБ - для позадилонной установки. При корректной технике установки Эндопротез должен быть полностью расправлен. Недопустимо «сморщивание» и «складывание», так как самостоятельное расправление Исполнений Изделия в послеоперационном периоде невозможно. Исполнение Изделия устанавливается в свободное положение так, чтобы между исполнением и уретрой проходили сомкнутые ножницы Метценбаума. При трансобтураторной установке концы эндопротеза выводятся через кожные разрезы в проекции верхнемедиального края запирательного отверстия на расстоянии 1,5 см ниже 2 --- стр. 18 --- сухожилия m. adductor longus, a при позадилонной установке - непосредственно над лоном (на расстоянии (3-5) см от лонного симфиза билатерально). Переднюю стенку влагалища следует ушивать герметично, избегая подхвата швами эндопротеза. В случае использования исполнения с регулировочными нитями, последние пропускаются по отдельности между стяжками узлового шва. Петли на концах сетчатой ленты не срезаются, так как могут быть использованы для регулировки натяжения установленного Эндопротеза в послеоперационном периоде. При повышении внутрибрюшного давления Эндопротез препятствует каудальному смещению средней трети уретры. Таким образом, образуется «колено» между средней и проксимальной третью мочеиспускательного канала, что приводит к кратковременному смыканию его просвета и препятствует потере мочи. Для фиксации Исполнения Изделия могут использоваться стерильные шовные хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые ООО «Линтекс» (ИГА — рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием), а также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей, имеющих действующее регистрационное удостоверение для обращения на территории РФ. Хирург принимает решение о выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки Исполнения Изделия. По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, вложенные во внешний пакет барьерной системы (индивидуальную упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия. Удаление Эндопротеза может потребоваться при нарушениях мочеиспускания, болевом синдроме, инфекционных осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится выделение всего эндопротеза или только его вагинального фрагмента острым путем с последующим удалением. Побочные реакции при применении исполнения медицинского изделия. В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полимеров (полипропилена, поливинилиденфторида), используемых в производстве эндопротезов-сеток. Исполнения Изделия УроСлинг® и УроСлинг® ПП, как и все имплантируемые изделия, могут отрицательно повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. При нарушении техники установки эндопротеза возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на лечащем враче (хирурге). Меры предосторожности. Исполнение Изделия должно использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и свидетельства об аккредитации, владеющими необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь. Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики Исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что --- стр. 19 --- способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного привести к инфицированию пациента. Комплектность Исполнения медицинского изделия. - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия (УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; Урофикс ТО (левый и правый) в барьерной системе для стерилизации - 2 шт. (1 левый и 1 правый); - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ТО (левый и правый) в барьерной системе для стерилизации - 2 шт. (1 левый и 1 правый); - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению жесткого проводника - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 щт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® ПП в барьерной системе для стерилизации — 1 шт.; - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; Упаковка исполнения медицинского изделия. Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) Исполнения Изделия состоит из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя бумажного, на котором уложено Исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя идентификационными 4 --- стр. 20 --- этикетками. Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации Исполнения Изделия должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка. Барьерная система для стерилизации принадлежности, должна состоять из внутреннего и внешнего пакетов, изготовленных из комбинации бумага/плёнка, и этикетки, наклеенной на внутренний пакет. Для острого конца принадлежности используется защитная трубка, предохраняющая пакеты от проколов. В защитн)ло упаковку (картонный конверт/коробку) должны быть уложены Исполнение Изделия в барьерной системе, принадлежность в барьерной системе (при необходимости) и инструкция по применению. Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. Маркировка Исполнения медицинского изделия. На внутренний пакет барьерной системы Исполнения Изделия и лицевую сторону защитной упаковки наклеены этикетки. Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы. Содержание этикеток Исполнения Изделия включает следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; - полное наименование исполнения Изделия; - цвет и размеры исполнения Изделия; - двухмерный код (при наличии). - символ «Номер по каталогу» (при наличии); - символ «Код партии» (номер партии); - символ - СИМВОЛ символ символ ж «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»;[sterile ЕО СИМВОЛ «Апирогенно»; «Не стерилизовать повторно»; - символ - символ «Запрет на повторное применение»; т «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Не допускать воздействия влаги»; [ «Температурный диапазон»; шА - символ символ ^ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при наличии сертификата или декларации); - знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в системе ЕАЭС). На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может быть наклеена голограмма предприятия-производителя. --- стр. 21 --- Этикетка на пакете с принадлежностью содержит следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя"; - полное наименование исполнения Изделия; надпись «Урофикс ТО (левый и правый)»; или «Урофикс ПЛ», или «Урофикс ПЛБ», надпись: «принадлежность медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные» двухмерный код (при наличии); - символ «Код партии» (номер партии); символ символ рллГ| символ СИМВОЛ символ «Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц); «Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»;ЕО Ж «Апирогенно»; «Не стерилизовать повторно»; символ 'О «Запрет на повторное применение»; - символ □а «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; символ «Не допускать воздействия влаги»; символ «Температурный диапазон»; символ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные»; номер и дата регистрационного удостоверения медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные»; На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанесено: - товарный знак предприятия-производителя; - надпись «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии»; - надпись «Разработано и изготовлено в России». наклеена этикетка ^ *) При комплектации Изделия проводником на этикетку дополнительно наносится надпись: «с принадлежностью Урофикс ТО», или «с принадлежностью Урофикс ПЛ», или «с принадлежностью Урофикс ПЛБ» и указывается объединенный номер по каталогу (Исполнения Изделия и принадлежности) На оборотной стороне защитной упаковки размещена следующая информация: - товарный знак предприятия-производителя; - наименование медицинского изделия с указанием номера технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; области применения медицинского изделия; срок годности медицинского изделия; способы утилизации медицинского изделия; --- стр. 24 --- ЛИИРГС Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» -(ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 e-mail: info@lintex.ru; http://www.Iintex.ru ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001 Утверждаю ераль™й дире^й'ор ООО «Линтекс» И. И. Жуковская «10» сентября 2024 г. по применению Иеполнения медицинекого изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» по ТУ 9393-007-56257679-2007 Регист рационное удост оверение № Ф СР 20Q9I0A493 от г. Исполнение медицинского изделия. Полное наименование Исполнения Изделия Краткое наименование Исполнения Изделия Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин УроСлинг® мужской УроСлинг® мужской Описание исполнения изделия. Исполнение медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» УроСлинг® мужской (далее по тексту - Эндопротез, Изделие, Исполнение Изделия) представляет собой две сетчатые ленты, соединенные в центре площадкой размером 3,5 х 0,3 см, изготовленные из биологически инертных полипропиленовых в виде двойной сетчатой ленты, соединенной в центре площадкой размером 3,5 х 0,3 см, из биологически инертных полипропиленовых мононитей, стерильный, однократного применения. Специальная основовязаиая структура обеспечивает Эндопротезу УроСлинг® мужской стабильность размеров и хорошие прочностные свойства, оптимальную растяжимость, мягкость, атравматичность и устойчивость к инфицированию. Эндопротез УроСлинг® мужской может быть оснащен мягкими петлями и двумя регулировочными нитями. Устойчивость Эндопротеза УроСлинг® мужской к деформации, наличие мягких петель и регулировочных нитей позволяют выполнить его имплантацию без использования защитных чехлов, а также создать оптимальное натяжение эндопротеза в процессе его установки и послеоперационном периоде. Исполнение Изделия УроСлинг® мужской может применяться в сочетании с общепринятой лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией. Исполнение Изделия УроСлинг® мужской выпускается неокрашенным или окрашенным в бело синий цвет. Назначение и показания к применению Исполтения медицинского изделия. Исполнение Изделия УроСлинг® мужской предназначен для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин и эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей после протезирования поврежденного фасциального аппарата урогенитальной диафрагмы. 1 --- стр. 25 --- Основное назначение Эндопротезв - выполнение роли каркаса для прорастания тканей и придания им дополнительной прочности в процессе и после заживления дефектов мягких тканей. Условия применения. Исполнения Изделия показаны к применению в медицинских учреждениях только врачами- специалистами, владеющими согласно свидетельству об аккредитации, необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии. Основные характеристики Исполнения Изделия Краткое наименование Исполнения Изделия Поверхностная плотность, г/м^ УроСлинг® мужской 70-100 Противопоказания. Не рекомендуется применение Эндопротеза УроСлинг® мужской в условиях инфекционного процесса в тканях и нижних мочевых путях Порядок работы с Исполнением медицинского изделия. Извлекать Исполнение Изделия УроСлинг® мужской из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять все манипуляции только в стерильных, неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. Эндопротез УроСлинг® мужской предназначен для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин. Оперативным доступом через промежностный разрез над мембранозной частью уретры с помощью принадлежности Урофикс ТО (левый и правый) для трансобтураторной установки Эндопротез устанавливается под мембранозным отделом мочеиспускательного канала. Создается компрессия уретры порядка 60 мм.вод.ст. («компрессионный слинг уретры), просвет уретры сужается, что позволяет поврежденным сфинктерным структурам обеспечивать удержание мочи. Мочеиспускание осуществляется благодаря несколько болыпему, чем нормальное, напряжению мышц брюшного пресса. Для фиксации Исполнения Изделия могут использоваться стерильные шовные хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые ООО «Линтекс» (ИГА - рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием), а также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей, имеющих действующее регистрационное удостоверение для обращения на территории РФ. Хирург принимает рещение о выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки Исполнения Изделия. По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, во внешний пакет барьерной системы (индивидуальную упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия. Удаление Эндопротеза может потребоваться при нарушениях мочеиспускания, болевом синдроме, инфекционных осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится вьщеление всего Эндопротеза или только его вагинального фрагмента острым путем с последующим удалением. Побочные реакции при применении Исполнения медицинского изделия. В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полимеров (полипропилена, поливинилиденфторида), используемых в производстве Эндопротеза. Исполнение Изделия УроСлинг® мужской, как и все имплантируемые изделия, может отрицательно повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. При нарушении техники установки Эндопротеза возможно ощушение пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие --- стр. 26 --- вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на лечащем враче (хирурге). Меры предосторожности. Исполнение Изделия должно использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских учреждениях врачами- специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и свидетельства об аккредитации, владеющими необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). Рещение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь. Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного Эндопротеза и его повторная установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики Исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного привести к инфицированию пациента. Комплектность Исполнения медицинского изделия. - Исполнение Изделия УроСлинг® мужской в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® мужской в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Урофикс ТО (левый и правый) в барьерной системе для стерилизации - 2 шт. (1 левый и 1 правый); - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; Упаковка Исполнения медицинского изделия. Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) Исполнения Изделия состоит из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя бумажного, на котором уложено Исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя идентификационными этикетками. Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации Исполнения Изделия должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка. Барьерная система для стерилизации принадлежности должна состоять из внутреннего и внешнего пакетов, изготовленных из комбинации бумага/плёнка, и этикетки, наклеенной на внутренний пакет. Для острых концов принадлежности используются силиконовые трубки, предохраняющие пакеты от проколов. В защитную упаковку (картонный конверт/коробку) должны быть уложены Исполнение Изделия в барьерной системе, принадлежность в барьерной системе (при необходимости) и инструкция по применению. Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия Маркировка Исполнения медицинского изделия. На внутренний пакет барьерной системы Исполнения Изделия и лицевую сторону защитной упаковки наклеены этикетки. Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы. Содержание этикеток Исполнения Изделия включает следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; - полное наименование Исполнения Изделия; --- стр. 27 --- - цвет Исполнения Изделия; - двухмерный код (при наличии). — ^^^1 «Номер по каталогу» (при наличии); LOT I «Код партии» (номер партии); - символ - символ |Л ллГ |- символ I — I «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); - символ 2 «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»;- символ - символ |s t e r i i-e |e o Ж «Апирогенно»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ - символ «Запрет на повторное применение»; 1| «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ т «Не допускать воздействия влаги»; - символ «Температурный диапазон »;- - символ ^ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при наличии сертификата или декларации); - знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в системе ЕАЭС). На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может быть наклеена голограмма предприятия-производителя. Этикетка на пакете с принадлежностью содержит следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; полное наименование Исполнения Изделия; надпись «Урофикс ТО (левый и правый)»; надпись: «принадлежность медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные» - двухмерный код (при наличии); символ LOT «Код партии» (номер партии); символ «Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц); символ 2 «Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц); ^tehle |eo символ символ символ символ «Стерилизация оксидом этилена»; Ж «Апирогенно»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; --- стр. 30 --- \И1ТГЕ1\С ® Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 e-mail: info@lintex.ru; http://www.lintex.ru ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001 Утверждаю еральный директор ООО «Линтекс» И. И. Жуковская «10» сентября 2024 г. / ^ // •Лете\>'^3 инструЩия по применению Исполнения медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» по ТУ 9393-007-56257679-2007 Регистрационное удостоверение № ФСР2009104Л93 от г. Исполнение медицинского изделия. Полное наименование Исполнения Изделия Краткое наименование Исполнения Изделия Эндопротез сечатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 УроСлинг® 1 Описание Исполнения медицинского изделия. Исполнение медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные» УроСлинг® 1 (далее по тексту - Эндопротез, Изделие, Исполнение Изделия) представляет собой окаймленную трикотажными петлями цельновязаную сетчатую ленту из биологически инертных нерассасывающихся полипропиленовых мононитей, не теряющих эластичность и прочность под влиянием инфекции, жидкостей организма и механическом воздействии. Специальная основовязаная структура обеспечивает Эндопротезу устойчивость к инфицированию, стабильность размеров, оптимальные прочностные свойства и растяжимость, мягкость и атравматичность. Устойчивость Эндопротеза УроСлинг® 1 к деформации и наличие окаймления позволяют выполнить его имплантацию без использования защитных чехлов. В продольном направлении Исполнение Изделия УроСлинг® 1 по концам имеет петли из хирургических нитей, пропущенных через термоусаживаемые полимерные трубки, обеспечивающие нитям прочное соединение с Эндопротезом. Установочные (концевые) петли предназначены для размещения Урослинга®! в определенном положении, создания оптимального натяжения эндопротеза в процессе его установки. Исполнение Изделия УроСлинг® 1 можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, инфузионной и антибактериальной терапией. Исполнение Изделия УроСлинг® 1 выпускается неокрашенным или окрашенным в бело-синий цвет. Назначение и показания к применению Исполнения медицинского изделия Исполнение Изделия УроСлинг® 1 предназначено для эксплуатации в тканях человека с наличием в них биологических жидкостей после хирургического лечения апикального и тазового дна у женщин в качестве апикального слинга, установленного при протезировании поврежденного фасциального аппарата тазовой диафрагмы. --- стр. 31 --- Основное назначение Эндопротеза УроСлинг® 1 выполнение роли каркаса для прорастания тканей и придания им дополнительной прочности в процессе и после заживления дефектов мягких тканей. Условия применения. Исполнение Изделия показаны к применению в медицинских учреждениях только врачами- специалистами, владеющими согласно свидетельству об аккредитации, необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии. Основные характеристики Исполнения Изделия. Краткое наименование Исполнения Изделия Разме!ры, см Поверхностная плотность, г/м^ширина длина УроСлинг® 1 1,5 ±0,3 20,0-50,0 (щаг 5) 70-100 i Противопоказания. Не рекомендуется применение Эндопротеза УроСлинг® 1 в условиях инфекционного процесса в тканях, при наличии синдрома хронической тазовой боли любого происхождения. Порядок работы с Исполнением медицинского изделия. Извлекать Исполнение Изделия УроСлинг® 1 из барьерной системы (индивидуальной упаковки) следует непосредственно перед установкой. Рекомендуется выполнять все манипуляции только в стерильных неопудренных перчатках и с использованием стерильных инструментов. Для имплантации Исполнения Изделия УроСлинг® 1 рекомендуется метод позадилонной установки с использованием выпускаемых ООО «Линтекс» принадлежностей жесткого проводника Урофикс ПЛ различных конфигураций (ПЛБ и ПЛС) и Туннелера, представляющего собой навитую спираль, изготовленную из нержавеющей проволоки эллипсовидного сечения, с полимерной оболочкой. После осуществления разреза стенки влагалища на все слои (передней или задней, в зависимости от локализации дефекта) выполняется диссекция в направлении крестцово остистых связок. На жесткий проводник надевается Туннелер таким образом, чтобы конический наконечник проводника полностью выходил за пределы туннелера. При использовании жесткого проводника Урофикс ПЛБ перфорация крестцово-остистой связки осуществляется снаружи-внутрь — через 3-5 мм разрез в области ягодицы на 4-6 см. дорзальнее и 5-7 см латеральное ануса. Причем перфорация связки осуществляется на расстоянии не менее 2 см от седалищной ости и 1 см ниже верхнего края связки. При использовании проводника Урофикс ПЛС перфорация крестцово-остистой связки осуществляется изнутри-наружу — через вагинальный хирургический доступ. Точка пункции связки находится не менее чем в 3 см от седалищной ости и 1 см от верхнего края связки, причем кончик проводника должен быть направлен строго перпендикулярно связке. После перфорации связки с помощью жестких проводников обоих типов с надетыми Туннелерами осуществляется одинаковая манипуляция. Туннелер остается в тканях, создавая канал для установки Эндопротеза, а жесткий проводник удаляется из раны. По просвету Тунеллера проводятся концевые петли Эндопротеза и затем весь Эндопротез полностью, после чего Туннелер удаляется, а исполнение Изделия УроСлинг® 1 остается в тканях. При корректной технике установки Эндопротез УроСлинг® 1 должен быть полностью расправлен. Недопустимо «сморщивание» и «складывание», так как самостоятельное расправление Исполнения Изделия в послеоперационном периоде невозможно. Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в качестве апикального слинга устанавливается при гибридной хирургической реконструкции переднего и апикального отделов тазового дна вагинальным доступом, при этом восстановление апикальных структур поддержки тазового дна достигается за счет крестцово-остистой фиксации Эндопротеза (унилатерально или билатерально), выполненной через передний (предпочтительно) или задний доступ. В --- стр. 32 --- сочетании с субфасциальной кольпоррафией эта технология позволяет успешно устранить передне-апикальный и задне-апикальный пролапс. Гибридная хирургическая реконструкция вагинальным доступом при выпадении купола влагалигца (постгистерэктомический пролапс) заключается в унилатеральной или билатеральной крестово-остистой фиксации с применением Эндопротеза УроСлинг® 1 с фиксацией его к апикальным структурам наиболее пролабируюгцей части тазового дна. Эндопротез может также применяться для сакровагинопексии и пектопексии лапароскопическим доступом. Данные технологии подразумевают фиксацию Эндопротеза, с одной стороны, к наиболее пролабируюгций части тазового дна (шейка матки, купол влагалища), с другой стороны, к продольной связке позвоночника на передней поверхности промонториума или гребенчатым связкам таза. При проведении хирургических реконструкций по данной методике могут использоваться стерильные шовные хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые ООО «Линтекс» (ПГА - рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием и ФТОРЭКС® - нерассасывающиеся нити полиэфирные с фторкаучуковым покрытием, УНИФЛЕКС - нерассасывающиеся нити поливинилиденфторидные, МОНОФИЛ - нерассасывающиеся нити полипропиленовые), а также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ. Хирург принимает решение о выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки Исполнения Изделия. При проведении хирургических реконструкций по данной методике могут использоваться стерильные шовные хирургические материалы с атравматическими иглами, выпускаемые ООО «Линтекс» (ПГА - рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием и ФТОРЭКС® - нерассасывающиеся нити полиэфирные с фторкаучуковым покрытием, УНИФЛЕКС - нерассасывающиеся нити поливинилиденфторидные, МОНОФИЛ - нерассасывающиеся нити полипропиленовые), а также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ. Хирург принимает решение о выборе фиксирующего материала в зависимости от своих предпочтений, состояния пациента и способа установки исполнения Изделия. По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, вложенные во внешний пакет барьерной системы (индивидуальную упаковку), с индивидуальными характеристиками исполнения медицинского изделия. Удаление Эндопротеза УроСлинг® 1 может потребоваться при нарушениях мочеиспускания, болевом синдроме, инфекционных осложнениях, эрозиях слизистой прилежащих органов, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится выделение всего Эндопротеза или только его вагинального фрагмента острым путем с последующим удалением. Побочные реакции при применении Исполнения медицинского изделия. В крайне редких случаях у пациента возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полимера (полипропилена), используемого в производстве Эндопротеза. Исполнение Изделия УроСлинг® 1, как и все имплантируемые изделия, может отрицательно повлиять на существующую в организме пациента инфекцию и вызвать временное локальное раздражение. При нарушении техники установки Эндопротеза возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне имплантации, возникновение болевого синдрома, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов. Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, лежит на лечащем враче (хирурге). Меры предосторожности. Исполнение Изделия УроСлинг® 1 должно использоваться в стерильном виде при неповрежденной барьерной системе (индивидуальной упаковке) и только в медицинских 3 --- стр. 33 --- учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и свидетельства об .аккредитации, владеющими необходимой медицинской технологией, при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП). Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основе локальных нормативных актов лечебного учреждения, где оказывается помощь. Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного Эндопротеза и его повторная установка. Это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции. Исполнение Изделия рассчитано только на однократное применение. Повторные использование, обработка, стерилизация или переупаковка Изделия могут нарушить стерильность и структурную целостность и/или свойства и конструктивные характеристики Исполнения Изделия, имеющие критическое значение для его функционирования в целом, что способно вызвать травму пациента и/или риск микробного загрязнения Изделия, способного привести к инфицированию пациента. Комплектность Исполнения медицинского изделия. - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛБ в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; или - Исполнение Изделия УроСлинг® 1 в барьерной системе для стерилизации - 1 шт.; - Туннелер в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - Урофикс ПЛС в барьерной системе для стерилизации - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт.; - защитная упаковка (картонный конверт или картонная коробка) -1 шт.; Упаковка Исполнения медицинского изделия. Барьерная система для стерилизации (индивидуальная упаковка) Исполнения Изделия состоит из внутреннего пакета, на который наклеена этикетка, носителя бумажного, на котором уложено Исполнение Изделия, и внешнего пакета с вложенными двумя идентификационными этикетками. Внутренние и внешние пакеты барьерных систем для стерилизации Исполнения Изделия должны быть изготовлены из комбинации материалов: бумага/пленка или Тайвек/пленка. Барьерная система для стерилизации принадлежности, должна состоять из внутреннего и внешнего пакетов, изготовленных из комбинации бумага/плёнка, и этикетки, наклеенной на внутренний пакет. Для острого конца принадлежности используется силиконовая трубка, предохраняющая пакеты от проколов. --- стр. 34 --- в защитную упаковку (картонный конверт/коробку) должны быть уложены Исполнение Изделия в барьерной системе, принадлежность в барьерной системе и инструкция по применению. Защитная упаковка оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль первого вскрытия. Маркировка Исполнения медицинского изделия. На внутренний пакет барьерной системы для стерилизации Исполнения Изделия и лицевую сторону защитной упаковки наклеены этикетки. Во внешний пакет барьерной системы вложены идентификационные этикетки в количестве двух штук, предназначенные для вклеивания в медицинские документы. Содержание этикеток Исполнения Изделия включает следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; - полное наименование Исполнения Изделия; - цвет и размеры Исполнения Изделия; - двухмерный код (при наличии). - символ |r e f| «Номер по каталогу» (при наличии); «Код партии» (номер партии);- символ LOT - символ - символ символ ^TERILEIEO «Дата изготовления» - дата стерилизации (год, месяц); «Использовать до» - дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»; - символ Ж «Апирогенно»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ CHil «Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; тт - символ ' «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ ' j «Не допускать воздействия влаги»; - символ^ «Температурный диапазон»; - символ ^ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- производителя, адрес места производства, контактная информация; - номер технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при наличии сертификата или декларации); - знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в системе ЕАЭС). На внутренний пакет барьерной системы наклеен цветовой индикатор стерилизации и может быть наклеена голограмма предприятия-производителя. Этикетка на пакете с принадлежностью содержит следующую информацию: товарный знак предприятия-производителя; полное наименование Исполнения Изделия; надпись «Туннелер», или «Урофикс ПЛ», или «Урофикс ПЛБ», или «Урофикс ПЛС»; надпись: «принадлежность медицинского изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные» - двухмерный код (при наличии); 5 --- стр. 35 --- символ символ символ символ символ символ символ символ LOT ж «Код партии» (номер партии); «Дата изготовления» дата етерилизации (год, месяц); «Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц); «Стерилизация оксидом этилена»;ЕО «Апирогенно»; «Не етерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; С Й «Обратитесь к инструкции по применению». еимвол «Не иепользовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; символ «Не допуекать воздейетвия еолнечного евета»; «Не допуекать воздействия влаги»; t символ символ Температурный диапазон»; усимвол " «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- производителя, адрее меета производства, контактная информация; номер технических условий медицинского изделия «Эндопротезы еетчатые для реконетруктивной хирургии, етерильные»; номер и дата регистрационного удостоверения медицинекого изделия «Эндопротезы сетчатые для реконструктивной хирургии, стерильные»; . На лицевой стороне защитной упаковки дополнительно нанееено: - товарный знак предприятия-производителя; - надпиеь «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконетруктивной хирургии»; надпись «Разработано и изготовлено в Росеии». наклеена этикетка ^ *) При комплектации Изделия принадлежноетью на этикетку дополнительно наноситея надпись: «с принадлежностью Урофикс ПЛ», или «с принадлежностью Урофикс ПЛБ», или «с принадлежностью Урофикс ПЛС». и указывается объединенный номер по каталогу (Иеполнения Изделия с принадлежностью). На оборотной стороне защитной упаковки размещена еледующая информация: - товарный знак предприятия-производителя; - наименование медицинекого изделия е указанием номера техничееких уеловий; - номер и дата региетрационного удостоверения; области применения медицинекого изделия; ерок годноети медицинекого изделия; споеобы утилизации медицинекого изделия; ' STERILE 1еимвол еимвол символ символ символ I «Стерильно» Ж «Апирогенно»; □а «Обратитееь к инструкции по применению»; «Запрет на повторное применение»; «Не етерилизовать повторно»;