"Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала "МагнитЭК ДНК/РНК" по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для нужд КБ № 101 ФФГБУ СКФНКЦ ФМБА России в г. Лермонтове
№ 0321100017626000546 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Ставропольский край |
17.11.2026 | 1 404 335 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЖДАЮ" директор •Ю. Гашенко 2024 г. W^ 'гч\ у./ С--ЭЛЕ^^ инструкция '' по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагнитЭК ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагнитЭК ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» предназначен для экстракции ДНК/РНК из биологического материала: сыворотка, плазма крови, цельная кровь, спинномозговая жидкость (ликвор), отделяемое конъюнктивы, слюна, мазки со слизистой оболочки носо-и ротоглотки, соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, мокрота/аспират из зева, бронхо-альвеолярный лаваж (БАЛ)/промывные воды бронхов (ПВБ), плевральная/асцитическая жидкость, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) нативный материал, моча, фекалии, фекальный/ректальный мазок (соскоб) для последующего исследования методами амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Функциональное назначение набора реагентов «МагнитЭК ДНК/РЕ1К» состоит в обеспечении преаналитической стадии анализа клинического образца, выполняемой в ходе клинической лабораторной диагностики инфекционной патологии человека с помощью гидр. Набор реагентов используется для экстракции ДНК/РНК из биологического материала, полученного от лиц вне зависимости от популяционной, демографической принадлежности. Для клинической лабораторной диагностики in vitro. Потенциальные потребители изделия Набор предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях. Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Для работы с набором реагентов допускаются сотрудники лаборатории, имеющие среднее или высщее образование (медицинское, биологическое, ветеринарное), прощедщие подготовку на лицензированных курсах по работе с микроорганизмами II группы патогенности и курсах повыщения квалификации по молекулярно-биологической диагностике. Показания к применению набора реагентов Набор реагентов «МагнитЭК ДНК/РНК» применяется для получения препарата НК, свободного от ингибиторов ПЦР, что обеспечивает высокие аналитические возможности последующего анализа. Экстракция ДНК/РНК используется на преаналитическом этапе in vitro диагностики МАНК. --- стр. 2 --- Противопоказания Противопоказаниями к использованию набора реагентов являются: - истекший срок годности набора реагентов - нарушение внутренней упаковки компонентов набора - несоответствие внешнего вида компонентов их описанию в инструкции, - ненадлежащие условия хранения и /или транспортирования набора реагентов. Другие противопоказания, при использовании набора реагентов специально обученным персоналом в строгом соответствии с требованиями инструкции по применению, отсутствуют. Возможные побочные действии При использовании медицинского изделия по инструкции по применению побочные действия не выявлены. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «МагнитЭК ДНК/РНК» выпускается в следующей комплектации: Наименование компонента Характеристика компонента Количество компонента Лизирующий Прозрачная жидкость от 1 Флакон раствор бесцветного до жёлтого цвета (может кристаллизоваться) (60,0 мл) Сорбент Суспензия магнитных частиц коричневого цвета 1 пробирка (1,0 мл) Раствор 1 Прозрачная жидкость посторонних включений без 1 Флакон (60,0 мл) Раствор 2 Прозрачная жидкость посторонних включений без 2 Флакона (по 60,0 мл) Элюент Прозрачная жидкость посторонних включений без 1 флакон (30,0 мл) Отрицательный Прозрачная жидкость без 1 Флакон контроль экстракции (ОКЭ) посторонних включений (10,0 мл) Концентрирующий Прозрачная жидкость без 1 Флакон раствор посторонних включений (100,0 мл) Инструкция по применению 1 шт. Примечания: 1. В составе изделия отсутствуют материалы, вступаюгцие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуата11ионной документации (инструкции по применению). 2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Компоненты набора упакованы в коробку. В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт. --- стр. 3 --- ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Выделение нуклеиновых кислот (НК): - плазма (ручная и автоматическая постановка, удлиненные протоколы) 1 мл образца (процедура 3 либо процедура 4). - ротоглоточные и урогенитальные мазки (ручная и автоматическая постановка, быстрые протоколы) из 100 мкл образца (процедура 1 либо процедура 2) - любой вид биологического материала (ручная и автоматическая постановка, удлиненные протоколы) из 100-200 мкл образца (процедура 3 либо процедура 4). Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в температурной обработке образцов лизирующим буфером, разрушающим липидно-белковую оболочку и комплексом нуклеиновых кислот с белками с последующей адсорбцией нуклеиновых кислот на магнитной силике. Компоненты лизированного биологического материала остаются в растворе и удаляются с отмывкой после осаждения сорбента магнитной силой. При добавлении к магнитному сорбенту буфера для элюции происходит переход НК в раствор с поверхности сорбента, который затем отделяется от раствора НК магнитной силой. В результате получается очищенный препарат НК и готов к постановке реакции ПЦР/ОТ- ПЦР. Эффективность пробоподготовки образца оценивается с помощью внутреннего контроля (ВКО), который входит в состав набора для амплификации. ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Материалом служат образцы: сыворотка, плазма крови (КзЭДТА), цельная кровь (КзЭДТА), спинномозговая жидкость (ликвор), отделяемое конъюнктивы, слюна, мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, соскобов эпителиальных клеток, из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, мокрота/аспират из зева, бронхо-альвеолярный лаваж (БАЛ)/промывные воды бронхов (ПВБ), плевральная/асцитическая жидкость, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) нативный материал, моча, фекалии, фекальный/ректальный мазок (соскоб). Информацию о порядке взятия, условиях транспортирования и хранения исследуемого материала, необходимости и порядке его подготовки к экстракции ДНК/РНК смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации. Набор реагентов рассчитан на проведение экстракции НК из 100 образцов биологического материала. --- стр. 4 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ/ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чистота препарата ДНК /РНК При анализе отношения поглощения длин волн 260 нм и 280 нм (260-^80 нм) определяли чистоту препарата ДНК или РНК. Препарат считался чистым, если отношение значений оптических плотностей 260 / 280 нм.приблизительно равно 1.8 для ДНК и 2.8 для РНК. Эффективность выделения РНК и ДНК Оценку качества экстрагированной ДНК/РНК определяли методом количественной ПЦР-РВ, учитывая длину ампликона в целевой реакции. Определение эффективной концентрации проводили методом количественной ПЦР-РВ. Эффективность выделения ДНК/РНК составляет не менее 95%. Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала. Информацию об ограничениях по использованию проб исследуемого материала смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации. Интерференция не наблюдалась при использовании образцов, содержащих эндогенные и/или экзогенные вещества, которые могут присутствовать в биологическом материале: Мазки со слизистой оболочки носо-и ротоглотки, соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта: - Водный раствор хлоргексидина 3% Мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, БАЛ/ПВБ, тканевой (аутопсийный) нативный материал, фекальные/ректальные мазки (соскобы), отделяемое (мазок, соскоб) слизистых оболочек урогенитального тракта: - Рифампицин 8-18 мкг/мл, Изониазид 5-8 мкг/мл, Этамбутол 1-6 мкг/мл, Пиразинамид 40 мкг/мл, Офлоксацин 6 мкг/мл, Канамицин 24 мкг/мл, ПАСК 76 мкг/мл. Циклосерин 32 мкг/мл Плазма/сыворотка крови: -Гемоглобин 0,22 г/мл - Триглицериды 4 ммоль/л - Билирубин 22 мкмоль/л - Белок 95 г/мл Кровь: - Гемоглобин 249 г/л, - Общий билирубин 211 мкмоль/л - Общий холестерин 79 ммоль/л - Триглицериды 37,0 ммоль/л - Калий ЭДТА 3,0 мкг/мл О гделяемое (мазок, соскоб) слизистых оболочек урогенитального тракта): - Лактоферрин 6 мкг/мл - Гликоген 122 мг/мл - Клотримазол, Метронидазол, Мирамистин - 15 % по объему Огделяемое конъюнктивы: - Дикаин® 0,003%/ Мокрота/аспират из зева, БАЛ/ПВБ, моча, плевральная/асцитическая жидкость, слюна: - Кровь (соотношение по объему образец/кровь 1:1). --- стр. 5 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 0^06.2012 № 4н) При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования с СанПин 3.3686-21 "Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и методических указаний МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности". Раствор 2, содержащий 96% этиловый спирт, легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси. Следует беречь от источников воспламенения/нагревания/искр/открытого огня, соблюдать условия хранения набора реагентов. Этиловый спирт при попадании в глаза вызывает выраженное раздражение. Следует промыть глаза не менее 10 минут большим количеством чистой проточной воды, при этом держать глаза открытыми. Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской помощью. При работе с набором реагентов необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. Требования к помещениям, оборудованию, расходным материалам. Те.мпература в помещениях лаборатории при проведении исследований должна быть от 20 до 28 °С, относительная влажность - от 15 до 75 %. Исследования проводятся в боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной вентиляции или боксах микробиологической безопасности II класса. Запрещается перемещать лабораторное оборудование, дозаторы, щтативы, посуду, рабочую одежду, головные уборы и др. из одного помещения в другое. Дозаторы и другое измерительное и дозирующее оборудование должны быть поверены и промаркированы. Для манипуляций с набором реагентов, пробами клинического материала и анализируемыми образцами (пробами выделенной ДНК/РНК) использовать одноразовые пробирки и наконечники для дозаторов с аэрозольным барьером, одноразовые перчатки без талька. Для каждой операции использовать новые наконечники с аэрозольным барьером. Безопасность персонала Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской организации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами 1I-1V групп патогенности. Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или --- стр. 6 --- перевозит клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при работе с микроорганизмами II-IV групп патогенности. При работе использовать средства индивидуальной защиты. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Набор реагентов не содержит материалы биологического происхождения, веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным и влияющим на репродуктивную функцию человека действием. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор реагентов безопасен. Весь исследуемый клинический материал является потенциально инфицированным, поэтому при работе с ним необходимо использовать индивидуальные средства защиты: лабораторные перчатки, лабораторные халаты, шапочку, очки защитные, полумаску, нарукавники одноразовые. Сведения о дезинфекции и утилизации Все поверхности в лаборатории ежедневно подвергать влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СанПин 3.3686-21. Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в течение 30 мин. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов. Токсичные отходы не образуются в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности. Неиспользованные компоненты, компоненты с истекшим сроком годности, а также использованные компоненты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Дополнительные материалы и оборудование. 1. Одноразовые закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2,0 мл; (например, пробирки Safe- Lock PCR clean с защелкой, объемом от 0,5мл до 2,0мл (Safe-Lock PCR clean tubes 0,5- 2,0ml), РУ №ФСЗ 2009/04520; производитель "Эппендорф АГ"); 2. Набор дозаторов пипеточных механических одноканальных с варьируемым объемом дозирования 1-10 мкл, 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл (например, производителъ "Сарториус Биохит Ликвид Хендлинг Ой", РУ №РЗН 2019/9356; АО "Термо Фишер Сайентифик", ТУ 9443-007-33189998-2007, РУ № ФСР 2007/01095); 3. Одноразовые наконечники с фильтрами (Filter epT.I.P.S. PCR clean) для дозаторов (например, производитель "Эппендорф АГ", РУ №ФСЗ 2009/04520); 4. Одноразовые закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2,0 мл; (например, пробирки Safe-Lock PCR clean с защелкой, объемом от 0,5мл до 2,0 мл (Safe-Lock PCR clean tubes о,5-2,0ml), РУ №ФСЗ 2009/04520; производитель "Эппендорф АГ"); 5. Штативы для пробирок и наконечников (например, "Эппендорф АГ", РУ № ФСЗ 2009/04520); 6. Магнитный штатив "рабочее место" (например. Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического --- стр. 7 --- plus, РУ №ФСЗ 2011/09797, 1,5 и/или 2 мл с возможностью материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020, ООО «ИЛС», Россия, РУ №РЗН 2022/16917); 7. Бокс биологической безопасности II класса защиты по ГОСТ Р ЕН 12469-2010, (например. Бокс бактериальной воздушной среды для работы с ДНК-проб^и при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-51495026-2004; ЗАО "Ламинарные системы’'; РУ № ФСР 2010/07114); 8. Вортекс (например, вортекс персональный V-1 производитель S1A "Biosan", Латвия); 9. Термостат твердотельный для пробирок объемом 1 термостатирования при 70°С (например. Термостат твердотельный с таймером ТТ-2 "Термит" по ТУ 9452-004-46482062-2002; РУ № ФСР 2012/14090, производитель ООО "НПО ДНК-Технология"); 10. Аспиратор с сосудом-ловушкой для удаления надосадочной жидкости (например, Аспиратор с сосудом-ловушкой FTA-1; SIA «Biosan», Латвия, РУ № ФСЗ 2011/09791); 11. Спектрофотометр ПЭ-5300ВИ (например. Спектрофотометры серии ПЭ по ТУ 9443- 001-5627822-2009; модель ПЭ-5300ВИ; ООО "ЭКРОСХИМ", Россия, РУ №ФСР 2010/07089). 12. Холодильник от 2 до 8 °С (например, АО "ПОЗиС", РУ №ФСР 2012/13773); 13. Отдельный халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки. 14. Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и инактивации материалов (например. Емкости-контейнеры одноразовые для сбора медицинских отходов "Киль-К", ЗАО "ПТП Киль", РУ №ФСР 2007/00917). 15. Автоматическая станция для экстракции НК открытого типа: Auto-Pure 96 - Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Auto-Pure 96; "Ханчжоу Аошенг Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2021/14263; Kina Fisher - Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher; "Термо Фишер Сайентифик Ой", Финляндия, РУ № ФСЗ 2009/05562; 16. Гребенка для глубоколуночного планшета (например. Гребенка к планшету ПЛ-2-96- 2,2-ПП, АО «Перинт», Россия,РУ № РЗН 2021/16260); 17. Глубоколуночный планшет, 96 лунок, объем лунки 2,2 мл (например. Планшет ПЛ-2- 96-2,2-ПП, АО «Перинт», Россия, РУ № РЗН 2021/16260). Внимание! При работе с РНК/ДНК необходимо использовать расходные материалы, имеющие специальную маркировку "RNase-free”, "DNase-free". Проведение анализа Экстракция ДНК/РНК из исследуемых образцов Процедура 1 (ручная постановка, быстрый протокол) Выделение нуклеиновых кислот из ротоглоточных и урогенитальных мазков (100 мкл образца): Лизирующий раствор при образовании в нем кристаллов прогреть при 65^С до полного растворения кристаллов. 1. Внести в пробирку 300 ,у1КЛ Лизирующего раствора; 2. Добавить 10 мкл заранее перемешанного Сорбента. В пробирку с ОКЭ добавить 100-200 мкл ОКЭ. 3. Добавить 100 мкл исследуемого образца; 4. Содержимое перемешать на вортексе в течение 15 секунд и инкубировать в термошейкере 10 минут при при 65^*0 и 600 об/мин (если нет термошейкера, то поставить в термостотат, типа «Термит» и перемешать на вотрексе через 5 мин); 5. Открутить на вортексе в течение 5 секунд для сброса капель жидкости со стенок пробирок; --- стр. 8 --- / 6. Перенести пробирки на магнитный штатив и выдержать 1 мин. Спустя это время, не вынимая пробирки с магнитного штатива, аккуратно удалить надосадочную жидкость; 7. Добавить в каждую пробирку по 500 мкл Раствора 2 и перемешать на вдртексе в течение 15 секунд; 8. Открутить на вортексе в течение 5 секунд для сброса капель жидкости со стенок пробирок; 9. Поставить пробирки на магнитный штатив и выдержать 1 мин. Спустя это время тщательно удалить надосадочную жидкость; 10. В каждую пробирку добавить по 70 мкл Элюента и перемешать на вортексе в течение 5 секунд; 11. Инкубировать в термошейкере 5 мин при 65“ С и 500 об/мин; 12. Открутить на вортексе в течение 5 секунд для сброса капель жидкости со стенок пробирок; 13. Перенести пробирки на магнитный штатив на 30-60 секунд. Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК /ДНК, готовые для постановки ПЦР. Процедура 2 (автоматическая постановка, быстрый протокол) Выделение нуклеиновых кислот из ротоглоточных и урогенитальных мазков (100 мкл образца) с помощью магнитоперемешивающих станций (например, Auto-Pure 96 "Ханчжоу Аошенг Инструменте Ко., Лтд.", Китай; King Fisher "Термо Фишер Сайентифик Ой", Финляндия или аналогичные) А) Розлив реагентов по планшетам: 1. В случае выпадения осадка прогреть Лизирующий раствор при температуре 65 °С до полного растворения кристаллов. 2. Внести в лунки 1-го планщета Лизирующий раствор по 300 мкл, Сорбент по 10 мкл. В пробирку с ОКЭ добавить 100-200 мкл ОКЭ. 3. Внести в лунки 2-го планшета Раствор 2 по 500 мкл. 4. Внести в лунки 3-го планшета Элюент по 70 мкл. 5. В каждую лунку планшета 1 с Лизирующим раствором и сорбентом добавить по 100 мкл образца. При необходимости в лунку внести 100 мкл ОКЭ (отрицательный контроль экстракции поставляется вместе с набором реагентов). 6. Установить все планшеты в прибор. В) Запрограммировать прибор: - Инкубация образца в планшете 1 происходит в течение 10 мин при температуре 25 °С при постоянном перемешивании; -Инкубация образца в планшете 2 происходит в течение 1 мин при без термостатирования при постоянном перемешивании; - Инкубация образца в планшете 3 происходит в течение 5 мин при температуре 65 °С при постоянном перемешивании; - Установить в прибор подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно подсказкам/указателям расстановки. - Запустить протокол экстракции НК После окончания работы прибора, планшет с Элюирующим раствором извлечь. Элюирующий раствор содержит очищенные РНК /ДНК, готовые для постановки обратной транскрипции и ПЦР. Примечание: Протокол-экстракции для автоматических магнитоперемеишвающих станций размещен для ознакомления в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном портале производителя по адресу: https://ekolab.ru/cataloii/laboratornava-diasnostik/ . --- стр. 10 --- В) Запрограммировать прибор: течение 1 мин при мин при комнатной мин при комнатной 65 °Смин при при - Инкубация образца в планшете 1 происходит в течение 10 мин при температуре 65°С при постоянном перемешивании; Инкубация образца в планшете 2 происходит без термостатирования при постоянном перемешивании; - Инкубация образца в планшете 3 происходит в течение 1 температуре 50 °С при постоянном перемешивании; - Инкубация образца в планшете 4 происходит в течение 1 температуре при постоянном перемешивании; - Инкубация образца в планшете 5 происходит в течение 5 постоянном перемешивании; - Установить в прибор подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно подсказкам/указателям расстановки. - Запустить протокол экстракции НК После окончания работы прибора, планшет с Элюируюшим раствором извлечь. Элюирующий раствор содержит очищенные РНК /ДНК, готовые для постановки обратной транскрипции и ПЦР. Примечание: Протокол экстракции для автоматических магнитоперемешивающих станций размещен для ознакомления в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном портале производителя по адресу: https://ekolab.ru/catalog/laboratornaya- diagnostik/ . Выделение нуклеиновых кислот из 1 мл плазмы (с КзЭДТА) крови (ручная постановка и автоматическая, удлиненные протоколы) 1. В пробирку с 1 мл плазмы добавить 1 мл концентрирующего раствора. 2. Перемешать на вотрексе 30 сек. 3. Оставить в штативе при комнатной температуре на 10 мин. 4. Центрифугировать 5 мин при 3000 тыс. об/мин. 5. Отобрать надосадочную жидкость в объеме 850 мкл Осадок считать как образец. Далее использовать процедуры № 3 или № 4 (см. выше). СРОК г о д н о с т и Срок годности набора реагентов «Магнит ЭК ДНК/РНК» - 12 месяцев с даты приемки ОБТК предприятия-изготовителя. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Хранение компонентов для экстракции ДНК/РНК: Лизирующий раствор. Сорбент, Раствор 1, Раствор 2, Элюент, Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ), Концентрирующий раствор хранить в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности. После вскрытия неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, при температуре от 2 °С до 25 °С до истечения срока годности. Хранение очищенных НК (ДНК/РНК) Очищенная ДНК может храниться: при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1 недели; при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение года. --- стр. 11 --- Очищенная РНК может храниться: при температуре от 2 до 8 °С - до 4 ч; при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 1 мес; при температуре не выше минус 68 °С - в течение года. Транспортирование ^ При температуре от 2 до 25 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в течение 5 суток. Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит. СРОК годности Срок годности набора реагентов «Магнит ЭК ДНК/РНК» - 12 месяцев с даты приемки ОБТК предприятия-изготовителя. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для учреждений здравоохранения. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагнитЭК ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» соответствует национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности. По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «МагнитЭК ДНК/РНК», следует обращаться; Акционерное Общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб»); Юридический адрес: 142530, Московская область, г. о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а, тел. 8(800)333-33-47, ekolab-sekretar@mail.ru . При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования производителем причин несоответствия потребитель должен предоставить: - набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; - все спорные исследуемые образцы клинического материала от пациентов; - протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного набора реагентов. - протоколы исследования с использованием других методов или наборов реагентов с указанием серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов. --- стр. 12 --- г - си м в о л ы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ Г 1 IV D L J 25^'С 2^С I |ЛЛлГ LOT REF т 100 А Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Код партии Номер по каталогу Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в ______электронном виде ______ Верх Хрупкое, обращаться осторожно Содержимого достаточно для проведения 100-тестов Осторожно! Леошвавндаменяющаяся жидкость Директор АО «ЭКОлаб» по научной работе «СОГЛАСОВАНО» Генеральный ди^ктор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦ "S r " ^S ~ ' 2024 г. --- стр. 13 --- 4^1 Прошнуровано, пронумеровано и скреплено пенаты^ _______лист Ген^ир^тдр АО "ЭКОлаб" ГашенкоТ.Ю. --- стр. 14 --- ^ АО "ЭКОлаб" Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru . ПАСПОРТ № 73 «Набор реагентов для экетракции ДНК/РНК из биологического материала «МагнитЭК ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» ТУ 21.20.23-366-70423725-2024 РУ№ Код партии (серии) 01 Кат. № 100.18 Дата изготовления: Годен до: 2024.02.07 2025.02.07 Условия хранения компонентов для экстракции ДНК/РНК при температуре от 2"С до 25°С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Лизирующий раствор - 6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис- буфере, 1 флакон (60,0 мл) Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого цвета (может кристаллизоваться) pH 5,4- 5,6 Соответствует pH 5,4 2. Сорбент -10% суспензия магнитных частиц, в деионизированной воде, 1 пробирка. (1,0 мл) Суспензия магнитных частиц коричневого цвета Соответствует 3. Раствор 1 - 1 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис- буфере, 1 флакон (60,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений pH 7,0- 7,4 Соответствует pH 7,2 4. Раствор 2 - 96% этиловый спирт , 2 флакона (по 60,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений Соответствует 5 Элюснт - буферный раствор, содержащий 10 мМ Трис , 1 мМ ЭДТА в деионизированной воде, 1 флакон (30,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений pH 7,5- 8,0 Соответствует pH 7,7 6 Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 0,9 % раствор хлорида натрия, не содержащий специфические фрагменты НК, 1 флакон (10,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений Соответствует 7 Концентрирующий раствор 50% раствор полиэтиленимина линейного с MW 60000, в воде с 5 % сульфатом аммония, 1 флакон (100,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений pH 6,5- 7,0 Соответствует pH 6,6 8 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 . Чистота выделения ДНК, А260/280 1,8 Соответствует 1,8 2. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует 2,8 3 Эффективность выделения ДНК не менее 95% Соответствует 99% --- стр. 15 --- 4 Эффективность выделения не менее 95% РНК Соответств,j 96% Хранение компонентов для экстракции ДНК/РНК: Лизирующий раствор, Сорбент, Раствор 1, Раствор 2, Элюент, Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ), Концентрирующий раствор хранить в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности. После вскрытия неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, при температуре от 2 °С до 25 °С до истечения срока годности. Транспортирование: при температуре от 2 до 25 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в течение 5 суток. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «МагнитЭК ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-366-70423725-2024. Дата выдачи паспорта 2024.07.02 Начальник ОБТК Морозова Т.В. --- стр. 16 --- ■ I X 'е АО "ЭКОлаб" Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул, Буденного, д. 1 Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru . ПАСПОРТ № 74 «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагнитЭК ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» ТУ 21.20.23-366-70423725-2024 РУ№ Код партии (серии) 02 Кат. № 100.18 Дата изготовления: 2024.02.08 Годен до: 2025.02.08 Условия хранения компонентов для экстракции ДНК/РНК при температуре от 2"С до 25°С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Лизирующий раствор - 6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис- буфере, 1 флакон (60,0 мл) Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого цвета (может кристаллизоваться) pH 5,4- 5,6 Соответствует pH 5,4 2. Сорбент -10% суспензия магнитных частиц, в деионизированной воде, 1 пробирка. (1,0 мл) Суспензия магнитных частиц коричневого цвета Соответствует 3. Раствор 1 - 1 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трие- буфере, 1 флакон (60,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений pH 7,0- 7,4 Соответствует pH 7,2 4. Раствор 2 - 96% этиловый спирт, 2 флакона (по 60,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений Соответствует 5 Элюент - буферный раетвор, содержащий 10 мМ Трис , 1 мМ ЭДТА в деионизированной воде, 1 флакон (30,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений pH 7,5- 8,0 Соответствует pH 7,7 6 Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 0,9 % раствор хлорида натрия, не содержащий специфические фрагменты НК, 1 флакон (10,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений Соответствует 7 Концентрирующий раствор 50% раствор полиэтиленимина линейного с MW 60000, в воде с 5 % сульфатом аммония, 1 флакон (100,0 мл) Прозрачная жидкость без посторонних включений pH 6,5- 7,0 Соответствует pH 6,6 8 Инструкция по применению -1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1. Чистота выделения ДНК, А260/280 1,8 Соответствует 1,8 2. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует 2,8 3 Эффективность выделения не менее 95% Соответствует --- стр. 17 --- ДНК 4 Эффективность выделения РНК не менее 95% 99% Соответству* т 96% Хранение компонентов для экстракции ДНК/РНК: Лизирующий раствор, Сорбент, Раствор 1, Раствор 2, Элюент, Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ), Концентрирующий раствор хранить в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °С до 25 °С в течение веет с срока годности. После вскрытия неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрыть :х упаковках, при температуре от 2 °С до 25 °С до истечения срока годности. Транспортирование: при температуре от 2 до 25 °С транспортом всех видов в крыть :> транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспор т данного вида, в течение 5 суток. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качест} i «Набора реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала» «MarHHT3j< ДНК/РНК» по ТУ 21.20.23-366-70423725-2024» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-366 70423725-2024. Дата выдачи паспорта 2024.02.08 Начальник ОБТК Морозова Т.В. Прошнуровано, пронумеров; и скреплено печатью лист ^АО "ЭКОлаб" Гашенко Т.