Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа ("ДС-CLIA-ТТГ") по ТУ 21.20.23-253-05941003-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- I. и. .V. ш. п ■ СОДЕРЖАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................................3 ПРИНЦИП ТЕСТА...............................................................................................................3 СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ .....................................................................................3 ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................................5 УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ...............................................................................6 НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ Инструкция по применению «ДС-СЫА-ТТГ» L НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ.............................................................................................................6 VIII. К. X. XI. II. . II. XVI. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ............................................................................6 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ............................................................................................7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.................................................................................................7 УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ.........................................................................................................8 ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА.....................................................................................................8 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ...............9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........................................................9 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..............................................................................9 ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ......................................................10 I --- стр. 4 --- I. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-СЫА-ТТГ») предназначен для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (РГХЛА) на анализаторе KleeYa®. ТТГ - гликопротеиновый гормон с молекулярной массой 28 000 Дальтон, секретируемый передней долей гипофиза, который стимулирует синтез трийодтиронина и тироксина в щитовидной железе. Определение концентрации ТТГ необходимо для диагностики нарушений функции гцитовидной железы и контроля за ходом лечения. Повышение концентрации ТТГ в сыворотке крови является ранним показателем снижения тиреоидного резерва и в сочетании со сниженной концентрацией тироксина позволяет диагностировать первичный гипотиреоз. Ожидаемое увеличение концентрации ТТГ демонстрирует классическую систему отрицательной обратной связи между гипофизом и щитовидной железой. То есть первичная недостаточность щитовидной железы снижает секрецию гормонов щитовидной железы, что, в свою очередь, стимулирует высвобождение ТТГ из гипофиза. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. щ Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. II. ПРИНЦИП ТЕСТА В наборе реагентов «ДС-СЫА-ТТГ» применен «сэндвич»-вариант иммунохемилюминесцентного анализа. Для его реализации использованы два моноклональных антитела с разной специфичностью к двум доменам молекулы ТТГ: первые антитела иммобилизованы на магнитных частицах, вторые (меченные акридином) входят в состав конъюгата. В рабочей кювете анализатора KJeeYa® при добавлении исследуемого образца к магнитным частицам с иммобилизованными антителами к ТТГ и конъюгата анти-ТТГ, меченного акридином, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ТТГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание его с конъюгатом. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально концентрации ТТГ в исследуемом образце. После промывки реакционной смеси от несвязавшихся компонентов в рабочую кювету вносятся триггерные растворы. Сигнал хемилюминесценции измеряется в относительных единицах свечения (RLU). к. После измерения относительных единиц свечения анализатор KleeYa® по калибровочному ®|1графику автоматически рассчитывает соответствующую концентрацию ТТГ в исследуемых образцах. III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Инструкция по применению «ДС-СЫА-ТТГ» № пп Характеристики реагентов Форма выпуска WV 100 1. Картридж с реагентами: 1 штука Иммуносорбент Магнитные частицы с иммобилизованными антителами к ТТГ. Суспензия. 1 флакон 5,0 мл Конъюгат Антитела к ТТГ, меченные акридином. Жидкость. Содержит 0,1% азида натрия*. 1 флакон 10,0 мл 2. Калибратор 1** Калибраторы, содержащие известные концентрации ТТГ. Жидкости. Содержат 0,1% РгоСИп 300*. 1 пробирка 0,75 мл 3. Калибратор 2** 1 пробирка 0,75 мл 4. КС1** Контрольные сыворотки, содержащие известные концентрации ТТГ. Жидкости. Содержат 0,1% РгоСИп 300*. 1 пробирка 1,0 мл 5. КС2** 1 пробирка 1,0 мл 6. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1 штука 7. Инструкция по применению 1 штука --- стр. 5 --- Инструкция по применению «ДС-СЫА-ТТГ» * Указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов, обозначенных символом «Осторожно!». ** Номинальные значения Калибраторов аттестованы в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека» (ISO 17511:2020, ШТ) по Международному стандарту WHO International Standard, Thyroid Stimulating Hormone, Human, for Immunoassay, NIBSC code: 81/565, NIBSC, Великобритания. Значения концентрации ТТГ в Калибраторах указаны в штрих-кодах, размещенных на этикетке картриджа с реагентами, и в паспорте на серию набора. Диапазоны значений концентраций ТТГ в Контрольных сыворотках указаны на этикетках пробирок и в паспорте на серию набора. Флаконы с реагентами Иммуносорбент и Конъюгат формируют неразборный картридж, который маркируется посредством RFID-метки. Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению. Паспорт на серию набора входит в комплект сопроводительной документации на продукцию. J.* IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. Аналитическая чувствительность Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» п.5.4.1.7. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТТГ в образцах сыворотки крови человека не превышает 0,005 мкМЕ/мл. 4.2. Линейность Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» п. 5.4.1.9. Зависимость концентрации ТТГ имеет линейный характер в диапазоне измерения от 0,125 до 100 мкМЕ/мл - в пределах 90% - 110%. 4.3. Аналитическая специфичность 4.3.1. Перекрестная реактивность Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» п. 3.6. Не обнаружено перекрестной реактивности с хорионическим гонадотропином (до 50000 мМЕ/мл), лютеинизирующим гормоном (до 500 мМЕ/мл) и фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл). 4.3.2. Влияние интерферирующих веществ Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» п. 3.6. с учётом рекомендаций руководства CLSI ЕР7-А2, Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, Second Edition (Приложение D). Интерференция в образцах сыворотки крови с содержанием гемоглобина до 2,5 мг/мл, билирубина до 0,065 мг/мл, липидов до 10,0 мг/мл и альбумина до 25,0 мг/мл не выявлена. Не обнаружено влияние НАМА на результат анализа. 4.4. Точность 4.4.1. Прецизионность (повторяемость и воспроизводимость) Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» п. 5.4.1.10. Коэффициент вариации результатов определения ТТГ в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора реагентов «ДС-СЕ1А-ТТГ» (повторяемость) не превышает 8%. При оценке внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости коэффициент вариации не превышает 8%. 4.4.2. Правильность Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» по руководству CLSI ЕР09с 3rd Edition Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Vol.38, Nol2. Правильность определяли путем сравнения результатов тестирования образцов сыворотки крови с различной --- стр. 6 --- Инструкция по применению «ДС-CLIА-ТТГ» концентрацией ТТГ в наборе реагентов «ДС-СЫА-ТТГ» и в трёх доступных коммерческих тестах сравнения методом линейной регрессии (Таблица 1). Таблица 1 Тест сравнения 1 Тест сравнения 2 Тест сравнения 3 Количество образцов 104 50 49 Коэффициент детерминации (R^) 0,9789 0,9593 0,9678 Угловой коэффициент (а) 0,9653 0,8602 0,9247 Пересечение 0,3147 -1,9417 - 2,2793 4.5. Референтный интервал Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 53022.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов», Приложение А. Референтный интервал охватывает 95% всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в 'еферентной популяции, ряд значений референтного интервала расположен между 2,5 и 97,5 роцентилями. Диапазон нормальных значений концентрации ТТГ был получен путем тестирования образцов сыворотки крови от 476 здоровых лиц старше 21 года и составил от 0,3 мкМЕ/мл до 4,0 мкМЕ/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ТТГ, соответствующие нормальным значениям для конкретной популяции и территории. При исследовании образцов сыворотки крови детей необходимо учитывать, что уровень ТТГ может быть повышен (Pediatric Reference Intervals, 8th edition, 2021 (Wong et al.)). 4.6. Тест на «открытие» - соответствие измеренной и предписанной концентрации ТТГ в образце. Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» п. 5.4.1.8. «Открытие» находится в пределах от 90 до 110%. 4.7. «Хук»-эффект Исследование проведено по требованиям ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» п. А.3.17. При концентрации ТТГ в образце сыворотки крови до 1000 мкМЕ/мл «хук»-эффект отсутствует. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). 5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 5.3. Реагенты набора негорючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой, взрывоопасной. 5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Осторожно!». При использовании по назначению вероятность негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в представленных объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании. Меры первой помощи (при необходимости): при попадании на кожу / в глаза - промыть большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской помощью. 5.5. Калибраторы и Контрольные сыворотки приготовлены с использованием материала человеческого происхождения, не содержащего HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. 5.6. При работе с Калибраторами, Контрольными сыворотками и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не может --- стр. 7 --- гарантировать отсзп:ствие инфекционных агентов. Правила обращения с потенциально опасными материалами изложены в СанПиН 3.3686-21. 5.7. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием материала животного происхождения. 5.8. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть предоставлен по запросу клиента. 5.9. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить условия хранения набора реагентов; - строго соблюдать требования инструкции по применению набора реагентов. 5.10. Не использовать набор реагентов: - при повреждении фольгированной упаковки картриджа; - при отсутствии стопперов во флаконах с реагентами картриджа; - при повреждении целостности упаковки Калибраторов и Контрольных сывороток; - при повреждении маркировки; - за пределами установленного срока годности. 5.11. Не допускается переворачивать картридж с реагентами при хранении и транспортировании. VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ ^.1. Изделия в процессе использования, хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по назначению, установленному производителем, а также неиспользованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 5.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортированию, учёту и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21). VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМБ1Е С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ЮееУа® с принадлежностями, STRATEC SE, Германия; J Вода очищенная в соответствии с требованиями, установленными в руководстве по эксплуатации ^^ализатора ЮееУа®; • Набор триггерных растворов «ЮееУа® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном ЮееУа®, Diatron MI Pic., Венгрия; • Промьшочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном ЮееУа®, Diatron MI Pic., Венгрия (подготовка в соответствии с инструкцией по применению); • Наконечники одноразовые «Anchor® Tips, 300 мкл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном ЮееУа®, STRATEC Consumables GmbH, Австрия; • Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном ЮееУа®, STRATEC Consumables GmbH, Австрия; • Пробирки в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по эксплуатации анализатора ОееУа®; • Внешний сканер штрих-кодов с возможностью считывания 2D кода в формате PDF417 и : возможностью USB подключения. Инструкция по применению «ДС-СЫА-ТТГ» VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом аенепункции. Для сбора образцов использовать вакуумные пробирки с активатором свертывания с зазделительным гелем или без разделительного геля. Для анализа использовать нативные образцы --- стр. 8 --- сыворотки крови человека. Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить сыворотку от сгустка. Недопустимо содержание агрегатов, фибрина, эритроцитов или осадка в образцах. Образцы с содержанием всего вышеперечисленного осветлять центрифугированием. Перед центрифугированием убедиться, что в образцах сьшоротки произошло полное образование сгустков. Недопустимо проведение гермоинактивации ввиду возможности получить ложный результат. Для получения достоверных результатов анализа все исследуемые образцы перед постановкой на шализаторе ЮееУа® проверить на наличие пузырьков. При необходимости удалить пузыри с помощью одноразового наконечника. Использовать новый наконечник для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат. Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Длительное хранение допустимо при температуре не выше минус 20 °С (замораживание/оттаивание не более одного раза, после оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать). Инструкция по применению «ДС-CLIА-ТТГ» IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ^ Все реагенты готовы к использованию. L ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 10.1. Общие требования и рекомендации * Не использовать реагенты из разных серий и не смешивать их между собой. * Избегать расплескивания образцов. * Не подвергать реагенты воздействию высокой температуры или прямого солнечного света. * Перед постановкой Калибраторы и Контрольные сьшоротки вьщержать не менее 30 мин при комнатной температуре. * Перед постановкой Калибраторы и Контрольные сьшоротки проверить на наличие пузырьков. При необходимости удалить пузыри с помощью одноразового наконечника. Использовать новый наконечник щ каждого Калибратора и Контрольной сьшоротки, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. * Перед первым использованием картриджа магнитные частицы требуется ресуспендировать в растворе переворачиванием картриджа 20 раз. Картридж хранить строго в вертикальном положении. ^0.2. Проведение ИХЛА * Протокол анализа ТТГ должен быть установлен на анализаторе KleeYa®. * Перед загрузкой реагентов, образцов и запуском программы убедиться, что количество триггерных растворов, промьшочного буфера, воды очищенной (см. п. VII настоящей инструкции), кювет и наконечников достаточное для проведения анализа. * Загрузить пробирки с Калибраторами на борт анализатора KleeYa® (для получения информации о !агрузке обратиться к руководству по эксплуатации анализатора KleeYa®). Штрих-коды, идентифицирующие каждый Калибратор, нанесены на этикетку картриджа с реагентами. * Калибровочная кривая загружается автоматически при считьшании внешним сканером штрих-кодов Калибраторов, нанесенных на этикетку картриджа. * Перед загрузкой картриджа на борт анализатора KleeYa® удалить фольгированную упаковку с картриджа. Убедиться, что стопперы присутствуют во всех флаконах с реагентами картриджа. * Загрузить картридж на борт анализатора KleeYa®, где путем вращения флакона с магнитными ?астицами начинается р г х активное размешивание (для получения информации о загрузке обратиться к руководству по эксплуатации анализатора KleeYa®). Рабочий тест определяется посредством автоматического считьшания RFID-метки, присутствующей на картридже. * Произвести запуск программы анализатора ЮeeYa® и провести калибровку набора реагентов «ДС-СЫА-ТТГ» с использованием Калибраторов (для получения информации о том, как вьшолнить калибровку, обратиться к руководству по эксплуатации анализатора bCIeeYa®). 7