Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров "КлинФлоу", по ТУ 21.20.23-736-98539446-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «КлинФлоу» «УТВЕРЖДАЮ» альный директор ИЯ Алкор Био» олынцев Д.Г. 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу», по ТУ 21.20.23-736-98539446-2024» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу», по ТУ 21.20.23-736-98539446-2024» (далее «КлинФлоу») предназначено для обслуживания проточных цитофлуориметров в качестве очищающего реагента для отмывки и дезинфекции иглы пробозаборника, трубок и магистралей прибора. 1.2. Функциональное назначение - вспомогательное средство для обслуживания проточного цитофлуориметра. 1.3. МИ предназначено только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. МИ предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5. МИ не имеет противопоказаний к применению. 1.6. МИ предназначено для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия Белки, дебрис от лизированных эритроцитов, нерастворимые комплексы после взаимодействия образцов крови и реагентов для проточной цитометрии оседают на поверхности игл, трубок, магистралей и прочих рабочих элементов проточного цитофлуориметра. Использование очищающего реагента на основе протеолитического ферментного препарата предотвращает накопление отложений на рабочих поверхностях прибора. --- стр. 2 --- ч<КлинФлоу» 2.2. Состав и варианты исполнения МИ МИ «КлинФлоу» имеет два варианта исполнения, кат. № 300-78 - стабилизированный раствор с протеолитическим ферментом. Жидкость, 1 бутыль, 1 л, маркировано «КлинФлоу» и кат. № 300-79 - стабилизированный раствор с протеолитическим ферментом. Жидкость, 1 канистра, 3 л, маркировано «КлинФлоу». Таблица 1 Название компонента Внешний вид компонента кат№ 300-78 кат № 300-79 КлинФлоу Прозрачная жидкость голубого цвета, без осадка 1 бутыль - 1 л 1 канистра - 3 л В состав МИ «КлинФлоу» входят: МИ, крышка-адаптер (только для кат. № 300-79), инструкция по применению и паспорт (могут быть предоставлены потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.4. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначени 1б. 3.5. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.6. Внимание! В состав МИ входит 0,01% муравьиная кислота, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. Избегайте попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза - промыть водой, при попадании на кожу — смыть большим количеством воды, при проглатывании - прополоскать рот водой и обратиться за медицинской помощью. 3.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ, должны быть соответствующим образом маркированы. 3.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 3.9. Удалять неиспользованные МИ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.10. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и СанПиН 3.3686-21. 3.11. Не использовать МИ по истечении срока годности, при нарушении целостности первичной упаковки МИ и/или несоответствии внешнего вида МИ, приведенному в настоящей инструкции описанию. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). --- стр. 3 --- 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 5.1. МИ «КлинФлоу» готово к использованию. 5.2. Для регулярной очистки и дезинфекции пробозаборника МИ внести в цитометрическую пробирку и провести очистку в соответствии с пользовательской инструкцией к прибору. 5.3. Для регулярной очистки системы (в зависимости от размещения линии очистки в приборе в соответствии с пользовательской инструкцией к прибору) внести МИ в специальный резервуар или разместить канистру с МИ «КлинФлоу» на тележку подачи, снять крышку и погрузить в канистру датчик-заборник, укупорить канистру крышкой-адаптером. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1. Хранение МИ должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+25 °С в течение всего срока годности. 6.2. Срок годности МИ - 12 месяцев от даты производства. 6.3. После вскрытия первичной упаковки МИ хранить при температуре +2...+25 °С в течение 3 месяцев (в пределах срока годности МИ). 6.4. При дробном использовании рекомендуется бутыли/канистры закрывать крышками. 6.5. МИ с истекшим сроком годности применению не подлежат. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 7.1. * 'Транспортирование МИ следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре +2...+25 °С. 7.2. МИ, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности МИ - 12 месяцев от даты производства. 9. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании МИ образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Повторное использование бутыли/канистры запрещено! 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу», по ТУ 21.20.23-736-98539446-2024» обращаться в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта suppon@alkorbio.ru , адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779. ^«КлинФлоу» --- стр. 4 --- «КлинФлоу» 11. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Здравоохранения 4н от 06.06.2012 ГОСТ ISO 14971-2021 ГОСТ Р 51088-2013 ГОСТРИСО 23640-2015 ГОСТ РЕН 13612-2010 ГОСТРИСО 15223-1- 2023 ГОСТРИСО 18113-1- 2015 ГОСТРИСО 18113-2- 2015 ГОСТРИСО 15190-2023 « СанПиН 3.3686-21 МУ 287-113 СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ 30333-2007 ГОСТ Р 52239-2004 ГОСТ Р 58144-2018 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Лаборатории медицинские. Требования безопасности Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования Перчатки медицинские диагностические одноразовые Вода дистиллированная. Технические условия Примечание: Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. --- стр. 5 --- 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ '«КлинФлоу» 1VD Медицинское изделие для диагностики in vitro А Осторожно REF Номер по каталогу 2 Использовать до LOT Код партии (номер серии) t Температурный диапазон ы А Изготовитель \\ Верх сгЗ Дата изготовления Не допускать воздействия влаги Ш Обратитесь к инструкции по применению i Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-736-98539446-2024, --- стр. 6 --- прошито, пронумеровано, ск|^плено печатью ___J лист^ Г енеральБ^С ООО д а ц !^ ^ вд?Ал 1е41 / / ^ / //о / ^ЬлПолынцев---------ГГ®-'—^( 3^ lIl^P ^ио" \ X \ \U D „уА Г 1* • "- .у д 1 о М ComРЭПу’ ш --- стр. 7 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу», по ТУ 21.20.23-736-98539446-2024 Кат. № 300-78 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 50 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав «КлинФлоу» Прозрачная жидкость голубого цвета, без осадка 1 бутыль (1л) Е002 соответствует Инструкция ПО применению 1 шт. - - Паспорт 1 шт. - - « Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Уровень протеолитической активности, ОП, не менее 0,6 соответствует Упаковка и маркировка Белая полиэтиленовая бутыль 1 л (с завинчивающейся крышкой из красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «07» марта 2024 г. Срок годности МИ до «07» марта 2025 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Условия транспортирования от +2 до +25 °С. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-736-98539446-2024 РУ № __________________ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил --- стр. 8 --- i ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факе; (812) 677-87-79 ПАСПОРТА» Е002 Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу», по ТУ 21.20.23-736-98539446-2024 Кат. № 300-79 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 50 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Состав «КлинФлоу» Прозрачная жидкость голубого цвета, без осадка 1 канистра (Зл) Е002 соответствует Крышка-адаптер 1 ШТ. - - Инструкция по применению 1 ШТ. - - Паспорт . ^ 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Уровень протеолитической активности, ОП, не менее 0,6 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветная полиэтиленовая канистра 3 л (с завинчивающейся крышкой из белого/красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «07» марта 2024 г. Срок годности МИ до «07» марта 2025 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Условия транспортирования от +2 до +25 °С. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-736-98539446-2024 РУ № Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил Л --- стр. 9 --- онумеровано, скреплено печатью ) листок Био» Полынцев