Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "ЭКО-преп" по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- "УТВЕРЖДАЮ" fi-f®. Гашенко 2024 г. ' ' ( L ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из клинического материала «ЭКО- преп» по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024» НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов Здля экстракции РНК/ДНК из биологического материала «ЭКО- преп» по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024» предназначен для экстракции РНК/ДНК из биологического материала: сыворотка, плазма крови (КгЭДТА), цельная кровь (КгЭДТА), спинномозговая жидкость (ликвор), отделяемое конъюнктивы, слюна, мазки со слизистой оболочки носо-и ротоглотки, соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, мокрота/аспират из зева, бронхо-альвеолярный лаваж (БАЛ)/промывные воды бронхов (ПВБ), плевральная/асцитическая жидкость, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) нативный материал, моча, фекалии, фекальный/ректальный мазок (соскоб), грудное молоко, волосяные фолликулы, ногтевые пластины для последующего исследования методами амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Функциональное^'назначение: набора реагентов «ЭКО-преп» состоит в обеспечении преаналиТической стадии анализа клинического образца, выполняемой в ходе клинической ла^раторной диагностики инфекционной патологии человека с помощью ПЦР. Набор реагентов используется для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, полученного от лиц вне зависимости от популяционной, демографической принад лежности. Набор реагентов предназначен для однократного применения. Область применения: Для клинической лабораторной диагностики in vitro. Потенциальные потребители изделия Набор предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях. Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Для работы с набором реагентов допускаются сотрудники лаборатории, имеющие среднее или высшее образование (медицинское, биологическое, ветеринарное), прошедшие подготовку на лицензированных курсах по работе с микроорганизмами II группы патогенности и курсах повышения квалификации по молекулярно-биологической диагностике. Показания к при 1^енению набора реагентов --- стр. 2 --- Набор реагентов «$^КО-преп» применяется для получения препарата НК, свободного от ингибиторов ПЦР, что обеспечивает высокие аналитические возможности последующего анализа. Экстракция РНК/ДНК используется на преаналитическом этапе in vitro диагностики МАНК. Противопоказания Противопоказаниями к использованию набора реагентов являются: - истекший срок годности набора реагентов - нарушение внутренней упаковки компонентов набора - несоответствие внешнего вида компонентов их описанию в инструкции, - ненадлежащие условия хранения и /или транспортирования набора реагентов. Другие противопоказания, при использовании набора реагентов специально обученным персоналом в строгом соответствии с требованиями инструкции по применению, отсутствуют. Возможные побочные действия При использовании медицинского изделия по инструкции по применению побочные действия не выявлены . ^.13 V • СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «ЭКО-преп» выпускается в следующей комплектации: Наименование Характеристика Количество компонента компонента компонента Лизирующий Прозрачная жидкость от 1 флакон раствор бесцветного до жёлтого цвета (может кристаллизоваться) (60,0 мл) Буфер для Бесцветная прозрачная жидкость, с 1 флакон преципитации лёгким запахом спирта, без посторонних включений. (50,0 мл) Промывочный Бесцветная прозрачная жидкость, с 1 флакон буфер лёгким запахом спирта, без посторонних включений. (40,0 мл) Элюирующий Бесцветная прозрачная жидкость, без 1 флакон буфер посторонних включений. (10,0 мл) Отрицательный Бесцветная прозрачная жидкость, без 1 флакон контроль HOctopoHHHX включений. (10,0 мл) экстракции (ОКЭ) Н '.: Инструкция по применению 1 шт. Примечания: 1. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Компоненты набора упакованы в коробку. В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт. --- стр. 3 --- Выделение нуклеиновых кислот (НК): из 100-200 мкл любого биологического образца. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИНЦИП д е й с т в и я Исследуемые образцы обрабатываются раствором для лизиса, в результате чего происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение нуклеиновых кислот и клеточных компонентов. После добавления раствора для преципитации и центрифугирования растворенная РНК/ДНК выпадает в осадок, в то время как другие компоненты лизированного клинического материала остаются в растворе и удаляются последуюгцими отмывками. На завершающей стадии экстракции проводится растворение осадка в буфере для элюции, очищенная РНК/ДНК переходит в раствор. В результате указанной процедуры получается очищенный препарат РНК/ДНК, свободный от ингибиторов реакции амплификации, что обеспечивает высокую аналитическую чувствительность ПЦР-исследования. Экстракция РНК/ДНК является преаналитическим этапом в клинической лабораторной диагностике. о I ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Материалом служат образцы: сыворотка, плазма крови (КгЭДТА), цельная кровь (КгЭДТА), спинномозговая жидкость (ликвор), отделяемое конъюнктивы, слюна, мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, соскобов эпителиальных клеток из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, мокрота/аспират из зева, бронхо-альвеолярный лаваж (БАЛ)/промывные воды бронхов (ПВБ), плевральная/асцитическая жидкость, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) нативный материал, моча, фекалии, фекальный/ректальный мазок (соскоб), грудное молоко, волосяные фолликулы, ногтевые пластины. Информацию о порядке взятия, условиях транспортирования и хранения исследуемого материала, необходимости и порядке его подготовки к экстракции РНК/ДНК смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации. Набор реагентов рассчитан на проведение экстракции НК из 100 образцов биологического материала. АНАЛИТИЧЕСКИЕ/ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чистота препарата ДНК /РНК При анализе отношения поглощения длин волн 260 нм и 280 нм (260-280 нм) определяли чистоту препарата ДНК или РНК. Эффективность выделения РНК и ДНК --- стр. 4 --- Оценку качества экстрагированной ДНК/РНК определяли методом количественной ПЦР-РВ, учитывая длину ампликона в целевой реакции. Определение эффективной концентрации проводили методом количественной ПЦР-РВ. Эффективность выделения ДНК/РНК составляет не менее 95%. Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала. Информацию об ограничениях по использованию проб исследуемого материала смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации. Интерференция не наблюдалась при использовании образцов, содержащих эндогенные и/или экзогенные вещества, которые могут присутствовать в биологическом материале: Мазки со слизистой оболочки носо-и ротоглотки, соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта: - Водный раствор хлоргексидина 3% Мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, БАЛ/ПВБ, тканевой (аутопсийный) натив'йый материал, фекальные/ректальные мазки (соскобы), отделяемое (мазок, сосКбб) слизистых оболочек урогенитального тракта: - Рифампицин 8-18 мкг/мл, Изониазид 5-8 мкг/мл, Этамбутол 1-6 мкг/мл, Пиразинамид 40 мкг/мл, Офлоксацин 6 мкг/мл, Канамицин 24 мкг/мл, ПАСК 76 мкг/мл. Циклосерин 32 мкг/мл Плазма/сыворотка крови, слюна - Гемоглобин 0,22 г/мл - Триглицериды 4 ммоль/л - Билирубин 22 мкмоль/л - Белок 95 г/л Кровь: - Гемоглобин 249 г/л, - Общий билирубин 211 мкмоль/л, - Общий холестерин 79 ммоль/л - Триглицериды 37,0 ммоль/л - Калий ЭДТА 3,0 мкг/мл Отделяемое (мазок, соскоб) слизистых оболочек урогенитального тракта): - Лактоферрин 6 мкг/мл - Гликоген 122 мг/мл - Клотримазол, МетрониДазол, Мирамистин - 15 % по объему Отделяемое конъюнктивы: - Дикаин® 0,003% (). Мокрота/аспират из зева, БАЛ/ПВБ, моча, плевральная/асцитическая жидкость, - Кровь Соотнощение по объему образец/кровъ 1:1 Г рудное молоко: - Мирамистин в концентрации 15 % (объем препарата к объему исследуемого образца) Волосяные фолликулы: - «Гидрокортизон» мазь - 1% (вес препарата к объему исследуемого образца) Ногтевые пластины: - раствор хлоргексидина биглюконата 3 % МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н) При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190:2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Все образцы, полученные для i V --- стр. 6 --- 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". Набор реагентов не содержит материалы биологического происхождения, веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным и влияющим на репродуктивную функцию человека действием. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор реагентов безопасен. Весь исследуемый клинический материал является потенциально инфицированным, поэтому при работе с ним необходимо использовать индивидуальные средства защиты; лабораторные перчатки, лабораторные халаты, шапочку, очки защитные, полумаску, нарукавники одноразовые. Сведения о дезинфекции и утилизации Все поверхности; в лаборатории ежедневно подвергать влажной уборке с применением дезинфицйрующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СанПин 3.361^6-21 и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому облучению в течение 30 мин. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для обеззараживания медицинских отходов. Токсичные отходы не образуются в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности. Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, относить к классу Б. Набор реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б. Неиспользованные компоненты, компоненты с истекшим сроком годности, а также использованные компоненты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, |фссплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Дополнительные материалы и оборудование 1. Одноразовые закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2,0 мл; (например, пробирки Safe- Lock PCR clean с защелкой, объемом от 0,5мл до 2,0мл (Safe-Lock PCR clean tubes 0,5- 2,0ml), РУ №ФСЗ 2009/04520; производитель "Эппендорф АГ"); 2. Набор дозаторов пипеточных механических одноканальных с варьируемым объемом дозирования 1-10 мкл, 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл (например, производитель "Сарториус Биохит Ликвид Хендлинг Ой", РУ №РЗН 2019/9356; АО "Термо Фишер Сайентифик", ТУ 9443-007-33189998-2007, РУ ФСР 2007/01095); 3. Одноразовые наконечники с фильтрами (Filter epT.I.P.S. PCR clean) для дозаторов (например, производитель "Эппендорф АГ", РУ №ФСЗ 2009/04520); 4. Одноразовые закрывающиеся пробирки объемом 1,5-2,0 мл; (например, пробирки Safe-Lock PCR clean с защелкой, объемом от 0,5мл до 2,0мл (Safe-Lock PCR clean tubes о,5-2,0ml), РУ №ФСЗ 2009/04520; производитель "Эппендорф АГ"); 5. Штативы для пробирок и наконечников (например, "Эппендорф АГ", РУ № ФСЗ 2009/04520); Ы Л -:. --- стр. 7 --- 6. Магнитный штатив "рабочее место" (например, ИЛС, РЗН 2022/16917 от 15.04.2022, Россия); 7. Бокс биологическош-^езопасности 11 класса защиты по ГОСТ Р ЕН 12469-2010, например, БАВнп-01-"Ламинар-С"-1,2 LOR1CA, ЗАО "Ламинарные системы”; РУ № ФСР 2010/07114; 8. Вортекс (например, вортекс персональный V-1 plus, РУ №ФСЗ 2011/09797, производитель S1A "Biosan"); 9. Твердотельный термостат для пробирок объемом 1,5 и/или 2 мл с возможностью термостатирования при 70 °С (например, «Термит» с таймером ТТ-2, РУ № ФСР 2012/14090, производитель ООО «НПО ДНК-Технология»); 10. Аспиратор с сосудом-ловушкой для удаления надосадочной жидкости (например, «BS- 040108-AAG», «BioSan», Россия, или аналогичный). 11. Холодильник от 2 до 8 °С (например, АО "ПОЗиС", РУ №ФСР 2012/13773); 12. Отдельный халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки. 13. Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и инактивации материалов (например, ЗАО "ПТП Киль", РУ №ФСР 2007/00917). Внимание! При работе с РНК/ДНК необходимо использовать расходные материалы, имеющие специальную Маркировку "RNase-free", "DNase-free”. f|... 'dp Проведение анализа Экстракция ДНК/РНК*|1з исследуемых образцов ПРИМЕЧАНИЕ: если Вы работаете с ногтевыми пластинами, то на одно исследование нужно взять с 5-ти пальцев образцы ногтевых пластин размером примерно 2x10 мм. Если Вы работаете с волосами, то необходимо взять 3-4 волосяных фолликула с волосяным стержнем длиной до 3 см. Грудное молоко исследовать из 50 мкл. Предварительно прогреть Лизирующий раствор (если в нем наблюдаются кристаллы) при температуре 65°С 10 мин (до полного растворения кристаллов) и перемешать его. 1) Взять пробирки на 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками и промаркировать. В них внести по 100 мкл подготовленных проб (для выделения из цельной крови внести 50 мкл). 2) В пробирки к исследуемым материалам добавить 600 мкл «Лизирующего раствор». 3) Пробирки плотно закрыть, содержимое тщательно перемешать на вортексе. 4) Поместить пробирки в термошейкер с перемешиванием 900 об/мин на 10 минут при температуре 65°С (или в термостате, перемешивая пробирки каждые 3 мин). 5) Центрифугировать пробирки на вортексе 10 сек для сброса капель с крышки. ПРИМЕЧАНИЕ: есщ Вы работаете с ногтевыми пластинами или волосяными фолликулами, то по^ле этапа 5 нужно перенести надосадочную жидкость в объёме 500 мкл в чистую пробирку. 6) Внести в пробирки 500 мкл «Буфера для преципитации» (предварительно флакон с буфером перемешать). 7) Тщательно перемешать на вортексе в течении 40 сек. 8) Центрифугировать пробирки 10 минут при 13 тыс. об/мин. 9) Не затрагивая осадок, отобрать надосадочную жидкость. 10) Внести в пробирки по 400 мкл «Промывочный буфера». 11) Плотно закрыть крышки пробирок. 12) Осторожно перевернуть пробирки 7-10 раз. При этом осадок в конце должен быть внизу пробирки. 13) Центрифугировать пробирки при 13 тыс. об/мин в течении 5 минут. 14) Не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость. Гг . --- стр. 8 --- 15) Поместить пробирки в термошейкер, инкубировать пробирки 5 минут при 65 °С с открытыми крышками. 16) Внести в пробирки по 50 мкл «Элюирующего буфера» (допускается увеличение объема до 100 мкл). 17) Закрыть крышки пробирок и перемешать на вортексе. 18) Поместить пробирки в термошейкер с перемешиванием 900 об/мин на 5 минут при температуре 65°С. (или в термостате при температуре 65°С на 5 минут). 19) Центрифугировать пробирки 13 тыс. об/мин в течении 2 минуты. Элюируюший буфер, ^содержит очищенные РНК и ДНК, готовые для постановки обратной транскрипции и ПЦР. СРОК годности Срок годности набора реагентов «ЭКО-преп» - 12 месяцев с даты приемки ОБТК предприятия-изготовителя. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Хранение компонентов для экстракции РНК/ДНК: Лизирующий раствор. Буфер для преципитации. Промывочный буфер. Элюирующий буфер. Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ), хранить в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности. После вскрытия неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, при температуре от 2 °С до 25 °С до истечения срока годности. Хранение очищенных НК (РНК/ДНК) Очищенная ДНК можетдсраниться: при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1 недели; при температуре от минус 24^Цо минус 16 °С - в течение года. Очищенная РНК может;|^раниться: при температуре от 2 до 8 °С - до 4 ч; при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 1 мес; при температуре не выше минус 68 °С - в течение года. Т ранспортирование При температуре от 2 до 25 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюшими на транспорте данного вида, в течение 5 суток. Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для учреждений здравоохранения. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «ЭКО- преп» по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024» соответствует ТУ 21.20.23-380-70423725-2024, национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности. Перечень, при 1ченяемы)с национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-^^3 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования; ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний; Г-у --- стр. 9 --- / V.*-» ».:• ГОСТ P 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации"; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 "Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro"; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения; По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ЭКО-преп», следует обращаться: Акционерное Общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб»); Юридический адрес: '142530, Московская область, г. о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденцого, д. 1; Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Будбтшого, д. 1а, тел. 8(800)333-33-47. ekolab-sekretar@mail.ru . При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования производителем причин несоответствия потребителъ должен предоставить; - набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация; - все спорные исследуемые образцы клинического материала от пациентов; - протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного набора реагентов. - протоколы исследования с использованием других методов или наборов реагентов с указанием серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ Символ Значение символа u . J Изготовитель Г *1 [j^ L J Медицинское изделие для диагностики in vitro 25°C 2°C . J Температурный диапазон Г 1 |ЛЛлГ 1 - л Дата изготовления 1 ^ --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Га ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ/^ ЛИСТОВ Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью лист _ АО "ЭКОлаб" Гашенко Т.Ю. |_2024 г. --- стр. 12 --- ( h АО ^'ЭКОлаб" Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru. ПАСПОРТ № 83 «Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из клинического материала «ЭКО- преп» по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024» ТУ 21.20.23-380-70423725-2024 Кат. № 100.21.1/1 РУ№ Дата изготовления: 2024.03,14 Код партии (серии) 01 Годен до: 2025.03.14 100 определений Условия хранения компонентов для экстракции РНК//ДНК при температуре от 2®С до 25®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля I. Лизирующий раствор - 6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис- буфере с 10 мМ ЭДТА 1 флакон (60,0 мл) Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого цвета (может кристаллизоваться) pH 6,8- 7,3 Соответствует pH 7,2 2. Буфер для преципитации- 2 % Раствор Гликогена в Изопропаноле (изопропиловом спирте) 1 флакон (50,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, с лёгким запахом спирта, без посторонних включений. pH 7,0 - 7,4 Соответствует pH 7,1 3. Промывочный буфер 96% этиловый спирт 1 флакон (40,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, с лёгким запахом спирта, без посторонних включений. Соответствует 4. Элюирующий буфер буферный раствор, содержащий 10 мМ Тоис . 1 мМ ЭДТА в деионизированной воде 1 флакон (10,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, без посторонних включений. pH 7,5 - 8,0 Соответствует pH 7,8 5. Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 0,9 % раствор хлорида натрия в деионизированной воде, не содержащий специфические фрагменты НК 1 флакон (10,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, без посторонних включений. pH 6,5 - 7,0 Соответствует pH 6,8 6. Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1. Чистота выделения ДНК, А260/280 1,8 Соответствует 1,8 2. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует 2,8 3. Эффективность выделения ДНК не менее 95% Соответствует 99% 4. Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 96% --- стр. 13 --- Хранение компонентов для экстракции РНК/ДНК: Лизирующий раствор, Буфер преципитации, Промывочный буфер, Элюирующий буфер. Отрицательный контроле экстракции (ОКЭ), хранить в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °С до 25' °С в течение всего срока годности. После вскрытия неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках, при температуре от 2 °С до 25 °С до истечения срока годности Транспортирование: при температуре от 2 до 25 транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в течение 5 суток. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «ЭКО-преп» по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-380-70423725-2024. Дата выдачи паспорта 2024.03.14 Начальник ОБТК Морозова Т.В. --- стр. 14 --- W . ! I АО "ЭКОлаб’’ Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 а Тел. 8(800)333-33-47; ekoiab-sekretar@mail.ru. ПАСПОРТ № 84 «Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из клинического материала «ЭКО- преп» по ТУ 21.20.23-380-70423725-2024» Кат. № 100.21.1/1 Дата изготовления: Годен до: 2024.03.15 2025.03.15 ТУ 21.20.23-380-70423725-2024 РУ№ Код партии (серии) 02 100 определений Условия хранения компонентов для экстракции РНК/ДНК при температуре от 2°С до 25‘*С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Лизирующий раствор - 6 М гуанидин тиоционат в 0,1 М трис- буфере с 10 мМ ЭДТА 1 флакон (60,0 мл) Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого цвета (может кристаллизоваться) pH 6,8- 7,3 Соответствует pH 7,1 2. Буфер для преципитации- 2 % Раствор Гликогена в Изопропаноле (изопропиловом епирте) 1 флакон (50,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, с лёгким запахом спирта, без посторонних включений. pH 7,0 - 7,4 Соответствует pH 7,2 3. Промывочный буфер- 96% этиловый спирт 1 флакон (40,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, с лёгким запахом спирта, без посторонних включений. Соответствует 4. Элюирующий буфер- буферный раствор, содержащий 10 мМ Трис , 1 мМ ЭЛТА в деионизированной воде 1 флакон (10,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, без посторонних включений. pH 7,5-8,0 Соответствует pH 7,7 5. Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 0,9 % раствор хлорида натрия в деионизированной воде, не содержащий специфические фрагменты НК 1 флакон (10,0 мл) Бесцветная прозрачная жидкость, без посторонних включений. pH 6,5 - 7,0 Соответствует pH 6,9 8 Инструкция по применению -1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1. Чистота выделения ДНК, А260/280 1,8 Соответствует 1,8 2. Чистота выделения РНК, А260/280 2,8 Соответствует 2,8 3 Эффективность выделения ДНК не менее 95% Соответствует 99% 4 Эффективность выделения РНК не менее 95% Соответствует 96% --- стр. 15 --- Хранение компонентов для экстракции РНК/ДНК: Лизирующий раствор, Буфер преципитации, Промывочный буфер, Элюирующий буфер, Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ), хранить в упаковке предприятия изготовителя при температуре от 2 °С до 25 °С в течение всего срока годности. После вскрытия неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрыт! ix упаковках, при температуре от 2 °С до 25 °С до истечения срока годности Транспортирование: при температуре от 2 до 25 °С транспортом всех видов в крыть эс транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспор’ е данного вида, в течение 5 суток. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набор реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «ЭКО-преп» по Т/ 21.20.23-380-70423725-2024» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-380-70423725-2024 Дата выдачи паспорта 2024.03.15 Начальник ОБТК Морозова Т.В. Прошнуровано, пронумеровано печатью лист__ Ю "ЭКОлаб" Гашенко Т.Ю. 2024 г.