Маска ларингеальная Ambu® одноразовая стерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
%
Инструкция по применению
Ambu® AuraOnce
Одноразовая стерильная
ларингеальная маска
А г п Ь и ^
Ideas that work for life
--- стр. 3 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия................................................................................................................................ 4
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест производства медицинского изделия ..........................4
3. Назначение медицинского изделия......................................................................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия.............................................................................................................4
5. Противопоказания к применению медицинского изделия..............................................................................................5
6 . Побочные эффекты............................................................................................................................................ 5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия................................................................................................5
8 . Область применения...................................................................................................................................................-..........6
9. Предупреждения................................................................................................................................................—.................б
1 0. Меры предосторожности.....................................................................................................................................................6
11. Комплектность медицинского изделия.............................................................................................................................6
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями.........................................................- .....-.........7
13. Условия применения ........................................................... 7
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия ......................................... 7
15. Способ применения медицинского изделия................................................................................... 8
15.1. Рекомендации к выбору размера маски..................................................................................................................8
15.2. Правильное расположение маски............................................................................................................................9
15.3. Функциональное тестирование...............................................................................................................................10
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осмотр...........................................................................................................................Ю
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты.....................................................................................................10
15.4. Подготовка к введению.............................................................................................................................................11
15.5. Введение............................................................................................ П
15.6. Методы введения....................................................................................................................................................... 12
15.7. Стандартное введение ......................................................................................................-...................-........— 12
15.8. Проблемы при введении...........................................................................................................................................13
15.9. Раздувание манжеты .................................................................... 14
15.10. Присоединение к анестезирующей системе.......................................................................................................15
15.11. Фиксация......................................................................................................................................................................1 б
15.12. Использование с самостоятельным дыханием .................................................................. 1 б
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких (с положительным давлением) .................................1 б
15.14. Возможные проблемы вовремя использования изделия..............................................................................17
15.15. Выход из анестезии ..................................................... 18
15.16. Процедура удаления ..................................................................................................... 18
16. Специализированное использование..............................................................................................................................18
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи....................................................... 18
16.2. Использование в п еди атри и ................................................................-.........................................................-19
17. Критические и чрезвычайные ситуации..........................................................................................................................20
17.1. Критические ситуации...............................................................................................................................................20
17.2. Чрезвычайные ситуации................................................................................... 20
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ)......................................................................................................................20
19. Транспортирование и хранение........................................................................................................................................20
20. Срок годности (хранения) ...........................................................................................-.................................-..............21
21. Гарантии производителя.....................................................................................................................................................21
22. Очистка и дезинфекция......................................................................................................................................................21
23. Информация о стерилизации............................................................................................................................................21
24. Расшифровка символов......................................................................................................................................................21
25. Применимые стандарты.....................................................................................................................................................22
26. Техническое обслуживание и ремонт .......................................................................... 27
27. Утилизация ............................................................................................................-...........................................................27
28. Сведения об Уполномоченном представителе производителя .................................................................................27
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Маска ларингеальная Ambu” одноразовая стерильная в вариантах исполнения:
Маска ларингеальная Ambu* AuraOnce одноразовая стерильная, размеры: 1, Vh, 2, Т/г, 3,
4.5,6
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест произ
водства медицинского изделия
2.1. Компания-разработчики производитель:
«Амбу А/С», Дания
Ambu A/S, Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denmark
Тел. +45 7225 2000
Факс +45 7225 2050
www.ambu.com
2.2. Адрес места производства:
Ambu Limited, No. С Warehouse & Process Complex Building, Xiang Yu F.T.Z., Xiamen, Fujian
Province, 361006, P.R. China
3. Назначение медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce предназначены для использования в качестве
альтернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхатель
ных путей приплановых и экстренных процедурах анестезии, проводимых у пациентов
натощак.
4. Показания к применению медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce используются в качестве альтернативы лицевой
маске для достижения и поддержания контроля дыхательных путей во время проведе
ния стандартных и экстренных анестезирующих процедур у пациентов натощак.
Кроме того, ларингеальные маски Ambu* AuraOnce могут использоваться, когда возни
кают непредвиденные трудности, связанные с обеспечением проходимости дыхатель
ных путей. Применение маски также может быть целесообразным при некоторых крити
ческих ситуациях, наблюдающихся в дыхательных путях.
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce также применяются для обеспечения проходи
мости дыхательных путей во время реанимации у глубоко бессознательного пациента, у
которого отсутствуют глоссофарингеальные и гортанные рефлексы и которому может
потребоваться искусственная вентиляция легких.
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce не используются в качестве замены эндотрахе-
альной трубки и лучше всего подходят для использования во время выполнения хирур
гических процедур, где трахеальная интубация не считается необходимой.
У пациентов с тяжелой орофарингеальной травмой ларингеальную маску следует при
менять только тогда, когда все другие попытки установки изделия потерпели неудачу.
Необходимо обеспечить наличие готового к использованию запасного изделия Ambu*
AuraOnce для немедленной замены в случае необходимости. Содержимое стерильно,
если упаковка не повреждена и не вскрыта.
Ambu* AuraOnce не рекомендуется использовать в случаях:
• Пациенты с неопорожненным желудком, в том числе, пациенты, у которых
подтвердить воздержание от приема пищи не представляется возможным.
• Пациенты с недостаточным открытием ротовой полости для введения маски;
• Пациенты, которые получили радиотерапию в области шеи, включая область
гортаноглотки
• Пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургической помощи, которые
подвергаются риску массивного рефлюкса, например, пациенты с острой
непроходимостью кишечника, или пациенты, получившие повреждение вскоре после
употребления большого количества пищи
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce не защищает пациента от последствий регургита-
ции и аспирации. Рекомендуется использовать только у пациентов, клинически оценен
ных врачом-клиницистом, который знаком с анестезией, подходящих для ларингеаль
ной маски.
Когда ларингеальная маска Ambu* AuraOnce используется у пациентов, находящихся в
глубоком бессознательном состоянии и нуждающихся в реанимации, или у пациентов
со сложной ситуацией в дыхательных путях, которым требуется неотложная помощь
(т.е. нет возможности выполнить интубацию и обеспечить вентиляцию легких), суще
ствует риск регургитации и аспирации. Данный риск должен быть с большой осторож
ностью сбалансирован с потенциальной выгодой для обеспечения проходимости дыха
тельных путей.
Ларингеальную маску не следует использовать для реанимации или экстренного лече
ния пациентов, которые не находятся в глубоко бессознательном состоянии и могут
противодействовать введению изделия.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Не выявлены.
6. Побочные эффекты
Использование ларингеальной маски может вызывать незначительные побочные эффек
ты (например, боль в горле) и серьезные побочные эффекты (например, аспирация).
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Медицинские специалисты, имеющие квалификацию в области обеспечения проходи
мости дыхательных путей.
--- стр. 5 ---
8. Область применения
• Поддержание проходимости дыхательных путей в стандартных ситуациях.
> Поддержание проходимости дыхательных путей в случаях трудной интубации.
9. Предупреждения
Перед использованием Ambu* AuraOnce необходимо ознакомиться с приведенными
ниже предупреждениями.
• Запрещено использовать Ambu* AuraOnce без предварительных проверок: визуаль
ного осмотра и испытания изделия на утечку воздуха. Обнаружение любой неисправ
ности во время проверки свидетельствует о том, что изделие не пригодно для
использования.
• Все маски Ambu* AuraOnce необходимо осмотреть перед использованием, чтобы удо
стовериться в отсутствии любых посторонних объектов. Защитная манжета служит
только для защиты Ambu* AuraOnce при хранении и транспортировке, и перед
использованием ее необходимо удалить.
> Запрещено использовать Ambu AuraOnce при наличии на манжете вздутий или любых
признаков утечки.
• Во избежание травм не следует прилагать чрезмерных усилий.
• Ambu* AuraOnce может воспламениться в присутствии лазерного или электрокаутер-
ного оборудования.
• Только для однократного применения. Использование для других пациентов может
привести к перекрестному заражению. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте
данное изделие, так как в результате этих процедур на нем могут остаться вредонос
ные остаточные вещества или это может привести к нарушению работы изделия.
Конструкция изделия и используемый в нем материал несовместимы с традиционны
ми процедурами очистки и стерилизации.
• Объем манжеты или давление могут меняться в присутствии закиси азота, кислорода
и других медицинских газов.
• Ambu* AuraOnce не защищает трахею или легкие от риска попадания в них инород
ных тел.
10. Меры предосторожности
> Перед использованием необходимо убедиться в отсутствии любых повреждений
изделия.
• Проходимость Ambu* AuraOnce должна быть подтверждена после любого изменения
положения головы или шеи пациента.
11. Комплектность медицинского изделия
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce поставляется в готовом для использования
виде в транспортной коробке из гофрированного картона с вложенной инструкцией по
применению.
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями
• Ларингеальные маски могут использоваться в сочетании с обменным катетером (труб-
кообменником) и гибким эндоскопом.
• К разъему клапана для раздувания и сдувания манжеты подключаются медицинские
шприцы со стандартным разъемом Люэра.
• Медицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки
для искусственной вентиляции легких) подключаются к дыхательному коннектору
маски с помощью дыхательного коннектора 15 мм.
13. Условия применения
применение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-профилактических
учреждений в следующих условиях применения:
Температура от 10*С до 42*С
Относительная влажность воздуха От 30 % до 90 %
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce поставляются стерильными (стерилизация ради
ацией) и предназначены исключительно для однократного применения.
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce состоят из следующих основных компонентов:
дыхательного коннектора, дыхательной трубки, манжеты и системы наддува. Компоненты
медицинского изделия, в основном, изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ) без исполь
зования каучукового латекса или фталатов. Медицинское изделие не содержит лекар
ственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Рисунок 1 - Конструкция ларингеальной маски Ambu* AuraOnce:
1. Дыхательный коннектор 2. Дыхательная трубка 3. Манжета 4. Клапан для раздувания
и сдувания манжеты 5. Пилотный баллон б. Трубка для раздувания манжеты 7.
Номинальная длина внутреннего дыхательного прохода
--- стр. 6 ---
Таблица 1 - Технические характеристики ларингеальной маски Ambu* AuraOnce
Размер маски
1 V/2 2 2'А г А 5
Дыхательный коннектсф Переходник 15 мм (ISO 5356-1)
Мин. внутренний
диаметр, мм
5,2 7,3 8,6 8,5 8,5 9,6 10,6 11,3
Макс, наружный
диаметр, мм
Клапан для раздувания
и сдувания манжеты
10,5 13 15 17,5 17,5
Наконечник Люэра (ISO 594-1)
20 22,5 25
Вес, г 9,8 13,5 19,4 28,1 30,8 44,2 62,3 76,6
Внутренний объем
дь(хательного прохода,
5,5 8 11 15 16 21 30 38
мл < 1,2 <0,8 < 1,0 <0,8 <2,0 < 1,2 <0,8 <0,5
Падение давления см см см см см см см см
Н,0 н р Н,0 н р Н,0 Н,0 Н,0 Н,0
15 л/ 15 л/ 30 л/ 30 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/
мин мин мин мин мин мин мин мин
Минимальный проход
ной канал ротовой
15 17 19 21 25 29 31 32
полости, мм 10,3 12,0 13,8 15,9 15,9 17,8 20,0 22,0
Номинальная длина
внутреннего дыхатель
ного прохода, см
Таблица 2 - Геометрические размеры ларингеальной маски Ambu* AuraOnce
Размер маски
1 VA 2 2’Л 3 4 5 6
Длина маски, мм 97 113 130 148 148 166 187 192
Ширина маски,мм 70 82 95 109 116 131 148 160
Длина манжеты, мм 39 47 56 66 79 90 102 112
Ширина манжеты, мм 24 29 34 40 48 55 62 71
15. Способ применения медицинского изделия
15.1. Рекомендации к выбору размера маски
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce поставляется в восьми разных размерах для
использования у пациентов с разной массой тела.
В Таблице 3 приведены рекомендации относительно выбора маски подходящего разме
ра. Следует обратить внимание на то, что объемы раздувания манжеты, указанные в
8
таблице, являются максимальными. Применение заявленного максимального объема
раздувания манжеты может соответствовать давлению внутри манжеты около 60
вод. ст. Рекомендуется постоянно контролировать и не превышать давление внутри
манжеты, приведенное в Таблице 3.
Таблица 3 - Рекомендации к выбору размера маски
Вес пациента, кг
Максимальный объем
раздувания манжеты, мл
Максимальное
давление внутри
манжеты
бъема
см
Размер маски
1 VA 2 2'Л 3 4 5 6
< 5 5-10 10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 >100
4 7 10 14 20 30 40 50
60 см Н,0
15.2. Правильное расположение маски
Маска разработана таким образом, чтобы соответствовать контурам гипофаринкса, с
просветом, обращенным к отверстию гортани. При правильной постановке дистальный
конец манжеты должен находиться над верхним сфинктером пищевода.
Ниже представлено правильное расположение ларингеальной маски относительно ана
томических ориентиров:
Анатомические ориентиры
А Пищевод G Подъязычная кость
В Трахея Н Язык
С Перстневидный хрящ 1 Ротовая полость
D Щитовидный хрящ J Носоглотка
Е Вход в гортань К Резцы
F Надгортанник
Таблица 4 - Правильное расположение ларингеальной маски
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce
1. Сторона пациента
2. Маркировка на пилотном баллоне
3. Отверстие дыхательной трубки
4. Дыхательная трубка
5. Максимальная и минимальная отметки
глубины
6. Сторона аппарата
--- стр. 7 ---
15.3. Функциональное тестирование
Перед использованием изделия необходимо выполнить функциональное тестирование,
как описано ниже. Тесты должны проводиться в соответствии с принятой медицинской
практикой, которая минимизирует загрязнение ларингеальной маски перед использо
ванием.
Если изделие не прошло один из указанных ниже тестов - оно не может применяться.
Нужно всегда надевать перчатки во время подготовки и введения ларингеальной маски,
чтобы свести к минимуму возможность загрязнения. Необходимо убедиться в том, что
защитная манжета была снята с маски. С ларингеальной маской следует обращаться осто
рожно, поскольку оно изготовлено из поливинилхлорида (ПВХ), который может разо
рваться или проколоться. Важно избегать контакта с заостренными или острыми предме
тами. Утилизируйте Ambu* AuraOnce в соотвествии с локальными требованиями по меди
цинским отходам.
15.3.1. Тест 1 - визуальный осмотр
Следует внимательно осмотреть медицинское изделие на предмет любых повреждений,
включая перфорацию, царапины, блокировку, ослабление компонентов и т.д. Недопустимо
использование ларингеальной маски, если оно повреждено каким-либо образом.
Необходимо проверить внутреннюю часть дыхательной трубки и манжеты на предмет
обструкции и оставленных инородных тел. Любые инородные предметы, находящиеся
внутри трубок, должны быть удалены, поскольку они могут помешать правильному
функционированию изделия, и могут попасть в дыхательные пути пациента. Не исполь
зовать ларингеальную маску, если просвет заблокирован или посторонние предметы
невозможно удалить.
Проверить, чтобы дыхательный коннектор на ларингеальной маске плотно прилегал к
дыхательной трубке. Убедиться в том, что он не выпадает и его не легко снять. Не пере
кручивать коннектор, поскольку это может нарушить герметичность коннектора. Не
использовать ларингеальную маску, если на манжете имеются какие-либо выпуклости
или признаки утечки.
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты
Компания Ambu рекомендует полностью сдуть манжету ларингеальной маски с помо
щью шприца. После сдувания тщательно проверить манжету на предмет наличия помя
тостей или складок. Следует перераздуть манжету объемом воздуха, указанным в
Таблице 5, и проверить, что манжета после раздувания симметричная и гладкая.
Манжета не должна иметь никаких выпуклостей или признаков утечки в манжете, труб
ке для раздувания манжеты или пилотном баллоне.
Таблица 5 - Пробные объемы для перераздувания манжеты
Размер маски
1 V/2 2 2'Л 3 4 5 6
Объем перераздувания 6 10 15 21 30 45 60 75
манжеты, мм
Объемы перераздувания манжеты, приведенные в Таблице 5, предназначены только для
тестирования. Данные объемы нельзя использовать во время клинического примене
ния. Рекомендуемые объемы для раздувания манжеты приведены в Таблице 3.
15.4. Подготовка к введению
Перед введением ларингеальной маски компания Ambu рекомендует полностью сдуть
манжету таким образом, чтобы манжета была плоской и без складок. Достаточно просто
надавить на манжету, положив ее на плоскую стерильную поверхность (например, кусок
стерильной марли), одновременно сдувая изделие с помощью шприца (см. Рисунок 2). В
результате полного сдувания форма манжеты становится подобной краю блюдца, что
облегчает введение и правильное позиционирование маски. Исследования показали,
что введение ларингеальной маски со сдутой манжетой или частично раздутой прохо
дит одинаково успешно в опытных руках. Рекомендуется смазывать лишь заднюю
поверхность манжеты. Апертурную часть не смазывать, т.к. это может вызвать блокиро
вание апертурной щели или аспирацию любриканта. Для дальнейшего облегчения вве
дения ларингеальной маски внутрь пациента на дистальную заднюю поверхность ман
жеты следует нанести стерильный любрикант (например K-Y Jelly*) на водной основе
(местная анестезия не рекомендуется).
СХ-
Рисунок 2 - Сдувание воздуха из манжеты с использованием шприца
15.5. Введение
Перед введением ларингеальной маски Ambu* AuraOnce важно, чтобы все врачи-клини-
цисты, использующие медицинское изделие, ознакомились с предупреждениями, мера
ми предосторожности, показаниями и противопоказаниями, содержащимися в данной
инструкции.
--- стр. 10 ---
15.11. Фиксация
6 случае необходимости нужно зафиксировать изделие на лице пациента лейкопласты
рем или с помощью механического держателя трубки, подходящего для данной цели.
Не следует использовать орофарингеальный воздуховод в качестве антизакусывателя,
поскольку это помешает правильному позиционированию маски, увеличивая риск трав
мирования и снижая эффективность герметизации изделия. Рекомендуется использо
вать антизакусыватель из марлевой тампонады.
Рисунок 6 - Фиксация изделия
Чтобы предотвратить стимуляцию дыхательных путей пациента, не рекомендуется
изменять положение или перемещать ларингеальную маску во время использования; во
избежание стимуляции дыхательных путей не следует перемещать пациента во время
анестезии.
15.12. Использование с самостоятельным дыханием
Ларингеальная маска Ambu" AuraOnce хорошо подходит для пациентов с сохранением
самостоятельного дыхания при проведении анестезии с использованием ингаляцион
ных анестетиков или средств для внутривенной анестезии при условии, что глубина
анестезии является достаточной во время проведения хирургической процедуры, и что
манжета не чрезмерно раздута.
Кашель, задержка дыхания или движение пациента могут наблюдаться в том случае,
если уровень анестезии является недостаточным для поддержания состояния пациента.
Данные признаки могут также наблюдаться после внешнего раздражающее воздей
ствия на пациента, например, выполнение хирургической операции или поворачивание
пациента, если уровень анестезии был неверно оценен. Следует аккуратно провести
вспомогательную вентиляцию легких до возобновления самостоятельного дыхания.
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких (с поло
жительным давлением)
Перед использованием ларингеальной маски Ambu* AuraOnce для обеспечения искус
ственной вентиляции легких с положительным давлением (PPV) медицинский работник
должен сначала приобрести опыт применения изделия у пациентов с сохранением
самостоятельного дыхания.
При тщательном мониторинге с помощью капнографии нужно выбрать модель вентиля
ции с соответствующим максимальным давлением и дыхательным объемом в дыхатель
ных путях.
В случае утечки, наблюдающейся в ходе вентиляции с положительным давлением, тре
буется проверить следующее:
• Недостаточная глубина анестезии, что приводит к закрытию голосовой щели опреде
ленной степени
• Недостаточная нервно-мышечная блокада
• Снижение податливости легочной ткани к растяжению, связанное с особенностями
процедуры или пациента
• Смещение изделия в результате поворота или вытяжения головы
После определения причины утечки рекомендуется принять соответствующие коррек
тирующие меры. Если утечка наблюдается вокруг манжеты, добавлять воздух не реко
мендуется. Не факт, что это повысит давление герметизации, а может даже увеличить
утечку, увеличив тем самым натяжение, как правило, мягкой манжеты, отталкивая ее от
гортани. Вместо этого следует снять маску и повторить процедуру введения маски, обе
спечив при этом достаточную глубину анестезии.
15.14. Возможные проблемы во время использования изделия
Недостаточный уровень анестезии; наиболее вероятной проблемой после введения
изделия является неспособность поддерживать адекватный уровень анестезии.
Необходимо болюсно ввести дополнительную дозу индукционного препарата и/или уве
личить концентрацию анестетика, аккуратно осуществляя вспомогательную вентиляцию.
Неправильное позиционирование изделия может быть оценено с помощью капногра
фии, путем наблюдения одинаковых движений или наблюдения за изменениями в дыха
тельном объеме, например, сокращение выдыхаемого дыхательного объема. Если есть
подозрение, что ларингеальная маска Ambu* AuraOnce установлена неправильно,
нужно ее извлечь и повторить процедуру введения, обеспечив при этом достаточную
глубину анестезии.
Неожиданная регургитация: регургитация может возникать даже у пациентов натощак.
Это может быть вызвано недостаточным уровнем анестезии. Важным первым призна
ком регургитации является появление жидкости, в дыхательной трубке изделия. Если
пациент дышит самостоятельно, первым признаком может быть кашель или задержка
дыхания. Если регургитация возникает при условии, что насыщение кислородом оста
ется на приемлемом уровне, нет необходимости в удалении изделия. Такое состояние
надлежит купировать, опустив голову пациента вниз. Следует быстро отключить дыха
тельный контур анестезирующей системы, чтобы содержимое желудка не попало в лег
кие. Важно убедиться в том, что глубина анестезии адекватна, и, при необходимости.
--- стр. 11 ---
рекомендуется углубить анестезию внутривенно. С помощью отсоса следует удалить
жидкость из дыхательной трубки маски и изо рта. Для отсасывания жидкости из трахео
бронхиального дерева, и при необходимости, нужно осмотреть бронхи с помощью
бронхоскопа. При наличии клинических показаний необходимо подготовиться к экс
тренной интубации трахеи. В случае подтверждения аспирации нужно выполнить рент
генографию грудной клетки и, при необходимости, назначить пациенту соответствую
щее лечение, включая антибиотики, физиотерапию и аспирацию содержимого трахеи.
15.15. Выход из анестезии
После завершения операции ларингеальную маску Ambu* AuraOnce следует удалять
только после восстановления защитных рефлексов у пациента и после того, как пациент
сможет отвечать на вербальные команды. Мониторинг за пациентами должен продол
жаться на протяжении всей стадии выхода из анестезии. Необходимо проводить допол
нительную оксигенацию путем подачи кислорода в дыхательный контур анестезирую
щей системы или через Т-образный адаптер. Если требуется отсасывание содержимого
из ротовой полости или дыхательной трубки, она должна быть выполнена до восстанов
ления рефлексов.
15.1 б. Процедура удаления
Удаление ларингеальной маски Ambu* AuraOnce всегда должно проводиться в зоне, где
имеются оборудование для аспирации и установка для быстрой интубации трахеи.
Нельзя извлекать маску при полностью раздутой манжете. Маска может быть извлечена
с частичным заполнением манжеты, что облегчает удаление секрета. Не рекомендуется
полностью удалять воздух из манжеты до момента ее удаления с тем, чтобы избежать
выделения секрета в гортань и предотвращения развития ларингоспазма.
В том случае, если маску планируется извлекать в послеоперационной палате, медицин
ский персонал палаты должен пройти тщательную подготовку по всем аспектам приме
нения ларингеальной маски Ambu* AuraOnce.
16. Специализированное использование
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи.
Ларингеальные маски не предназначены для поддержки интубации трахеи. Не рекомен
дуется проводить прямую интубацию с помощью данных изделия.
Можно проводить интубацию через данные изделия с помощью обменного катетера
(трубкообменника).
Используется гибкий эндоскоп для просмотра дыхательных путей. Рекомендуется про
вести преоксигенацию пациента и стандартные процедуры мониторинга.
Интубация с помощью обменного катетера через ларингеальную маску Ambu* AuraOnce
с использованием гибкого эндоскопа выполняется следующим образом.
Маска введена и зафиксирована, обменный катетер пропускается через гибкий эндо
скоп. Гибкий эндоскоп продвигается на достаточную глубину (до уровня карины) до тех
18
пор, пока обменный катетер не протолкнется в трахею. Зафиксировав обменный кате
тер, удаляется ларингеальная маска Ambu* AuraOnce. Удерживая обменный катетер, на
него помещается эндотрахеальная трубка (ЭТТ), соответствующего размера, и далее
проталкивается в трахею. Затем удерживая ЭТТ, удаляется обменный катетер из трахеи.
В Таблице 1 представлены размеры внутренних диаметров и длин трубок разных разме
ров масок.
В Таблице 6 представлены максимальные размеры гибких эндоскопов, которые могут
быть проведены через разные размеры масок.
Таблица б - Максимальные размеры гибких эндоскопов.
Размер маски
1 1’Л 2 2Уг 3 4 5 6
Максимальный размер, мм 2,7 2,7 3,9 3,9 5,4 5,4 5,4 5,4
В настоящее время нет никаких опубликованных данных об интубации трахеи вслепую с
помощью ларингеальной маски Ambu* AuraOnce не представлено. Нет никаких клини
ческих доказательств, подтверждающих успешность и эффективность использования
данной техники. Поэтому не рекомендуется проводить интубацию трахеи вслепую с
помощью данного изделия.
16.2. Использование в педиатрии
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce поставляется в четырех разных размерах для
использования у новорожденных/пациентов детского возраста. Для получения реко
мендаций относительно выбора размера изделия и максимальных объемов раздувания
манжеты см. Таблицу 3.
Применение ларингеальной маски Ambu* AuraOnce у новорожденных и маленьких
детей рекомендуется только врачом-клиницистом, который знаком с анестезией для
детей и имел опыт в восстановлении проходимости дыхательных путей с помощью
ларингеальных масок.
Введение ларингеальной маски Ambu* AuraOnce пациентам детского возраста может
выполнено так же, как описано для взрослых пациентов после анестезии с помощью
ингаляционных или внутривенных препаратов.
Существует несколько рекомендуемых методов интубации пациентов детского возраста
с помощью гибкого эндоскопа через ларингеальную маску. К ним относятся использова
ние обменного катетера. Компания Ambu рекомендует, чтобы медицинские работники
придерживались метода, описанного в местных методических рекомендациях по вос
становлению проходимости дыхательных путей у пациентов детского возраста.
--- стр. 12 ---
Важно, чтобы до введения ларингеальной маски Ambu* AuraOnce был достигнут доста
точный уровень анестезии (или бессознательного состояния). Изделие должно быть
установлено на том же уровне анестезии, которая требуется для интубации трахеи.
Следует обратить внимание на то, что в случае использования ларингеальной маски
Ambu* AuraOnce, как и при любой форме восстановления проходимости дыхательных
путей и анестезии у педиатрических пациентов при неадекватной вентиляции, десату
рация крови будет происходить быстрее из-за более высокого потребления кислорода
педиатрическими пациентами.
17. Критические и чрезвычайные ситуации
17.1. Критические ситуации
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce не предназначена для использования в качестве
замены эндотрахеальной трубки. Однако в случаях, когда интубация трахеи не подходит
или попытка интубации трахеи оказалась безрезультативной, данное изделие может
быть использовано для обеспечения проходимости дыхательных путей.
17.2. Чрезвычайные ситуации
Ларингеальная маска Ambu’ AuraOnce может использоваться во время сердечно-легоч
ной реанимации, в качестве временного воздуховода для восстановления дыхания или
в качестве проводника для интубации трахеи. В ситуации, когда проводятся реанимаци
онные мероприятия, пациент должен находиться в глубоко бессознательном состоянии
с притупленными дыхательными рефлексами. Риск регургитации и аспирации с боль
шой осторожностью должен быть сбалансирован с потенциальной выгодой для обеспе
чения проходимости дыхательных путей и оксигенации.
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Ларингеальные маски Ambu* AuraOnce были определены как безопасные и совмести
мые с МРТ изделия. То есть, когда пациент подвергается процедуре МРТ, изделие не
будет представлять никаких дополнительных рисков для пациента, а также не будет
влиять на качество изображения. Необходимо внимательно следить за пациентом во
время проведения МРТ, чтобы обеспечить правильное расположение изделия.
19. Транспортирование и хранение
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce могут транспортироваться в упаковке произво
дителя всеми видами транспорта, кроме негерметизированных отсеков самолетов и
открытых палуб судов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующем виде транспорта. В качестве транспортной упаковки используют
коробки из гофрированного картона и групповую упаковку, обеспечивающую сохран
ность груза при транспортировании.
Рекомендуется хранить изделие в закрытых проветриваемых помещениях, предохра
нять от прямых солнечных лучей, механических воздействий и экстремальных значений
температуры.
Транспортирование
От -30 до 55°С
От 30 % до 90
Условия хранения и транспортирования:
Хранение
Температура от 10*С до 25‘С
Относительная влажность От 30 % до 90 %
воздуха
20. Срок годности (хранения)
Срок годности (хранения) ларингеальной маски Ambu* AuraOnce составляет 3 года с
даты изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до
ГГГГ-ММ-ДД»). Изделия с истекщим сроком годности (хранения) применению не
подлежат.
21. Гарантии производителя
Гарантийный период соответавует сроку годноаи (хранения) изделия. Гарантии распро
страняются только на изделия, приобретенные у официального представителя, для которых
соблюдаются правила транспортирования, хранения и применения (однократное исполь
зование, дата иаечения срока годноаи, и др. ограничения, указанные в инарукции).
22. Очистка и дезинфекция
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce является аерильным изделием однократного
применения и не предназначена для дополнительных действий, связанных с очиакой,
дезинфекцией и/или аерилизацией любыми способами.
23. Информация о стерилизации
Ларингеальная маска Ambu* AuraOnce является аерильным изделием однократного
применения. Метод стерилизации - стерилизация радиацией. Не используйте медицин
ское изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. Не подвергать повторной стери
лизации.
24. Расшифровка символов
в таблице предаавлена расшифровка символов на маркировке медицинского изделия и
«
упаковки: ___________
mJ
Производитель
LOT Номер партии
REF Код изделия
Использовать до
□2
См. инструкции по применению
--- стр. 13 ---
Л
Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
HZZ>
Максимальные значения объема раздувания манжеты /
давления внутри манжеты
Не содержит натуральный латекс
Изготовлено без применения фталатов
®
Не использовать повторно!
(§) Не использовать, если упаковка повреждена
iSTERILElRl Радиационная стерилизация
Совместимость с МРТ
сс
Знак соответствия европейским стандартам качества
|RxONLY| Только для профессионального использования
ф Знак соответствия ГОСТ Р
'Т '
Беречь от влаги
25. Применимые стандарты
Таблица 7 - Перечень применяемых стандартов
Стандарт Название на английском Название на русском
EN ISO 13485:2012
EN ISO 13485/
АС:2012
Medical Devices - Quality
Management Systems -
Requirements for reguiatory
purposes
Изделия медицинские. Системы
управления качеством.
Требования к регулированию
EN ISO 14971:2012 Medicai devices - Application of
risk management to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 62366:2008 Medical Devices - Application of
usability engineering to medical
devices
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатаци
онной пригодности
EN 1041:2008 +
А1:2013
Information supplied by the
manufacturer of medical devices
Изделия медицинские.
Информация, предоставляе
мая изготовителем
EN ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols
to be used with medical device
labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General
requirements
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопро
водительной документации.
Часть 1. Основные требования
EN 150 10993-1:2009
EN ISO 10993-1/
AC:2010
Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk manage
ment process.
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
EN ISO 10993-5: 2009 Biological evaluation of medical
devices - Part 5: Tests for invitro
cytotoxicity
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксич
ность: методы in vitro
EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of medical
devices - Part 10: Tests for irrita
tion and skin sensitization
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия меди
цинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical
devices for human subjects -
Good clinical practice
Клинические исследования.
Надлежащая клиническая
практика
MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for
manufactures and notified bod
ies (June 2016)
Клиническая оценка: руковод
ство для производителей и
уполномоченных органов
(июнь 2016 г.)
EN 13427:2004 Packaging - Requirements for
the use of European Standards
in the 6eld of packaging and
packaging waste
Упаковка-Требования к
использованию Европейских
стандартов в области упаковки
и упаковочных отходов
EN 13428:2004 Packaging - Requirements spe
cific to manufacturing and com
position - Prevention by source
reduction
Упаковка - Специальные требо
вания, к минимизации, составу,
изготовлению упаковки
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению
Ambu® Aura-i
Одноразовая стерильная
ларингеальная маска
A m b u " ^
Ideas that work for life
'! y
--- стр. 21 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ................................................................................................................................^
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест производава медицинского изделия ............................4
3. Назначение медицинского изделия..............................................................................................................................................^
4. Показания к применению медицинского изделия .............................................................................................................^
5. Противопоказания к применению медицинского изделия....................................................................................................5
6. Побочные эф<Ьекть1.............................................................................................................................................................................^
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия.......................................................................................................5
8. Область применения..........................................................................................................................................................................®
9. Предупреждения.................................................................................................................................................................................®
10. Меры предосторожности...............................................................................................................................................................®
11. Комплектность медицинского изделия......................................................................................................................................^
12. возможность использования с другими медицинскими изделиями.................................................................................б
13. Условия применения.......................................................................................................................................................................^
.......................................................................7
.................................................................а
...........................................................8
.......................................................................9
...................................................................10
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия..
15. Способ применения медицинского изделия ......................................
15.1. Рекомендации к выбору размера маски ....................................
15.2. Правильное расположение маски .............................................
15.3. Функциональное тестирование .................................................
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осмотр..............................................
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты ........
15.4. Подготовка к введению......................................................
15.5. Введение..............................................................................
15.6. Методы введения................................................................
15.7. Стандартное введение ......................................................
15.8. Проблемы при введении...................................................
15.9. Раздувание манжеты..........................................................
15.10. Присоединение к анестезирующей системе ...............
15.11. Фиксация ......................................................................
15.12. Использование с самостоятельным дыханием- .........
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких (с положительным давлением) ..............................16
15.14. Возможные проблемы во время использования изделия .....
15.15. Выход из анестезии........................................................................
15.16. Процедура удаления .....................................................................
16. Специализированное использование ....................................................
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи
16.2. Использование в педиатрии.......................................................... .
17. Критические и чрезвычайные ситуации.................................................
17.1. Критические ситуации.....................................................................
17.2. Чрезвычайные ситуации.................................................................
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ) ............................................
19. Транспортирование и хранение
-17
...18
...18
...18
....19
....19
...20
....20
....20
....20
....20
20. Срок годности (хранения).................................................................................................................................................
21. Гарантии производителя....................................................................................................................................................
..........................................................................................21
.......................................................................................................21
.......................................................................................................21
.......................................................................................................22
.........................................................................................................................27
..........................................................................................27
22. Очистка и дезинфекция.........................
23. Информация о стерилизации ..............
24. Расшифровка символов ........................
25. Применимые стандарты ........................
26. Техническое обслуживание и ремонт..
27. Утилизация..............................................
28. Сведения об Уполномоченном представителе производителя.. ......27
\
--- стр. 22 ---
1. Наименование медицинского изделия
Маска ларингеальная Ambu* одноразовая стерильная в вариантах исполнения:
Маска ларингеальная Ambu* Aura-i одноразовая стерильная, размеры:
1. т . 2. Xh, 3,4,5,6.
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест
производства медицинского изделия
2.1. Компания-разработчик и производитель:
«Амбу А/С», Дания
Ambu A/S, Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denmark
Тел. +45 7225 2000
Факс +45 7225 2050
www.ambu.com
2.2. Адрес места производства:
Ambu Limited, No. С Warehouse & Process Complex Building, Xiang Yu F.T.Z., Xiamen, Fujian
Province, 361006, P.R. China.
3. Назначение медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* Aura-i предназначены для использования в качестве аль
тернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных
путей при плановых и экстренных процедурах анестезии у пациентов при использова
нии надгортанного воздуховода.
4. Показания к применению медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* Aura-i предназначены для использования в качестве аль
тернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных
путей при плановых и экстренных процедурах анестезии у пациентов при использова
нии надгортанного воздуховода.
Ларингеальные маски Ambu* Aura-i могут использоваться, когда возникают непредви
денные трудности, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей.
В ситуациях, где нет возможности выполнить интубацию и обеспечить вентиляцию лег
ких, ларингеальные маски Ambu* Aura-i могут использоваться в качестве канала для
введения эндотрахеальной трубки.
Ларингеальные маски Ambu* Aura-i не используются в качестве замены эндотрахеаль
ной трубки и лучше всего подходят для использования во время выполнения хирурги
ческих процедур, где трахеальная интубация не считается необходимой.
У пациентов с тяжелой орофарингеальной травмой ларингеальную маску следует приме
нять только тогда, когда все другие попытки установки воздуховода потерпели неудачу.
Применение маски также может быть целесообразным при некоторых критических
ситуациях, наблюдающихся в дыхательных путях.
Ларингеальные маски Ambu* Aura-i также применяются для обеспечения проходимости
дыхательных путей во время реанимации у глубоко бессознательного пациента, у кото
рого отсутствуют глоссофарингеальные и гортанные рефлексы и которому может потре
боваться искусственная вентиляция легких.
Необходимо обеспечить наличие готового к использованию запасного изделия Ambu*
Aura-i для немедленной замены в случае необходимости. Содержимое стерильно, если
упаковка не повреждена и не вскрыта.
Ambu* Aura-i не рекомендуется использовать в случаях:
• Пациенты с неопорожненным желудком, в том числе, пациенты, у которых
подтвердить воздержание от приема пищи не представляется возможным.
• Пациенты с недостаточным открытием ротовой полости для введения маски;
• Пациенты, которые получили радиотерапию в области шеи, включая
областьгортаноглотки.
• Пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургической помощи, которые подвергают
ся риску массивного рефлюкса, например, пациенты с острой непроходимостью
кишечника, или пациенты, получившие повреждение вскоре после употребления
большого количества пищи.
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i не защищает пациента от последствий регургитации и
аспирации. Рекомендуется использовать только у пациентов, клинически оцененных вра-
чом-клиницистом, который знаком с анестезией, подходящих для ларингеальной маски.
Когда ларингеальная маска Ambu" Aura-i используется у пациентов, находящихся в глу
боком бессознательном состоянии и нуждающихся в реанимации, или у пациентов со
сложной ситуацией в дыхательных путях, которым требуется неотложная помощь (т.е.
нет возможности выполнить интубацию и обеспечить вентиляцию легких), существует
риск регургитации и аспирации. Данный риск должен быть с большой осторожностью
сбалансирован с потенциальной выгодой для обеспечения проходимости дыхательных
путей. Ларингеальную маску не следует использовать для реанимации или экстренного
лечения пациентов, которые не находятся в глубоко бессознательном состоянии и
могут противодействовать введению маски.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Не выявлены.
6. Побочные эффекты
Использование ларингеальной маски может вызывать незначительные побочные эффек
ты (например, боль в горле) и серьезные побочные эффекты (например, аспирация).
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Медицинские специалисты, имеющие квалификацию в области обеспечения проходи
мости дыхательных путей.
--- стр. 23 ---
8. Область применения
• Поддержание проходимости дыхательных путей в стандартных ситуациях.
• Поддержание проходимости дыхательных путей в случаях трудной интубации.
9. Предупреждения
Перед использованием Ambu* Aura-i необходимо ознакомиться с приведенными ниже
предупреждениями.
• Запрещено использовать Ambu* Aura-i без предварительных проверок: визуального
осмотра и испытаний изделия на утечку воздуха и совместимость с эндотрахеальны-ми
трубками. Обнаружение любой неисправности во время проверки свидетельству-ет о
том, что изделие не пригодно для использования.
■ Все маски Ambu* Aura-i необходимо осмотреть перед использованием, чтобы удосто
вериться в отсутствии любых посторонних объектов. Защитная манжета служит только
для защиты Ambu Aura-i при хранении и транспортировке, и перед использо-ванием ее
необходимо удалить.
• Запрещено использовать Ambu* Aura-i при наличии на манжете вздутий или любых
признаков утечки.
• Во избежание травм не следует прилагать чрезмерных усилий.
■ Ambu* Aura-j может воспламениться в присутствии лазерного или электрокаутерного
оборудования.
• Только для однократного применения. Использование для других пациентов может
привести к перекрестному заражению. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте
данное изделие, так как в результате этих процедур на нем могут остаться вредонос
ные остаточные вещества или это может привести к нарушению работы изделия.
Конструкция изделия и используемый в нем материал несовместимы с традиционны
ми процедурами очистки и стерилизации.
• Объем манжеты или давление могут меняться в присутствии закиси азота, кислородаи
других медицинских газов.
• Ambu* Aura-i не защищает трахею или легкие от риска попадания в них инородных тел.
10. Меры предосторожности
• Перед использованием необходимо убедиться в отсутствии любых
повреждений изделия.
• Проходимость Ambu* Aura-i должна быть подтверждена после любого изменения
положения головы или шеи пациента.
11. Комплектность медицинского изделия
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i поставляется в готовом для использования виде
в транспортной коробке из гофрированного картона с вложенной инструкцией
по применению.
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями
• Ларингеальные маски могут использоваться в сочетании с эндотрахеальной трубкой
и гибким эндоскопом.
• К разъему клапана для раздувания и сдувания манжеты подключаются медицинские
шприцы со стандартным разъемом Люэра.
• Медицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки
для искусственной вентиляции легких) подключаются к дыхательному коннектору
маски с помощью дыхательного коннектора 15 мм.
13. Условия применения
Применение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-профилактических
учреждений в следующих условиях применения:
Температура от 10'С до 42°С
Относительная влажность воздуха От 30 % до 90 %
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* Aura-i поставляются стерильными (стерилизация радиаци
ей) и предназначены исключительно для однократного применения. Ларингеальные
маски Ambu” Aura-i состоят из следующих основных компонентов; дыхательного конне
ктора, дыхательной трубки, манжеты и системы наддува. Компоненты медицинского
изделия, в основном, изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ) без использования кау
чукового латекса или фталатов. Медицинское изделие не содержит лекарственного
средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Рисунок 1 - Конструкция ларингеальной маски Ambu* Aura-i:
1. Дыхательный коннектор 2. Дыхательная трубка с прикусным валиком 3. Манжета
4. Клапан для раздувания и сдувания манжеты 5. Пилотный баллон б. Трубка для
раздувания манжеты 7. Номинальная длина внутреннего дыхательного прохода
Таблица 1 - Технические характеристики ларингеальной маски Ambu" Aura-i
Размер маски
Дыхательный
коннектор
Мин. внутренний
диаметр, мм
1 V/2 2 2’Л 3
Переходник 15 мм (ISO 5356-1)
6,3 6,9 8,7 10,0 11,0 12,4 12,7 12,7
\
--- стр. 24 ---
Клапан для
раздувания и
сдувания
манжеты
Наконечник Луэра {ISO 594-1)
Вес, г
Внутренний
11 15 21 35 38 56 77 98
объем
дыхательного
5 6 9 14 14 24 31 36
прохода, мл <1,2 <0,8 < 1,0 <0,8 <2,0 < 1,2 <0,8 <0,5
см HjO см HjO см Н^О см HjO см HjO см HjO см Н^О см HjO
Падение давления 15 л/ 15 л/ 30 л/ 30 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/
Минимальный
мин мин мин мин мин мин мин мин
проходной
канал ротовой
полости, мм
Номинальная
длина
15 17 20 24 26 30 33 35
внутреннего
дыхательного
прохода, см
9,1 10,7 12,2 14,6 14,2 16,2 17,8 19,2
Таблица 2 - Геометрические размеры ларингеальной маски Ambu* Aura-i
Размер маски
1 Г/г 2 2'/г 3 4 5 6
Длина маски, мм 79 93 106 121 121 139 146 156
Ширина маски, мм 68 79 90 121 126 145 168 184
Длина манжеты, мм 39 47 56 66 79 90 102 112
Ширина манжеты, мм 24 29 34 40 48 55 62 71
15. Способ применения медицинского изделия
15.1 Рекомендации к выбору размера маски
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i поставляется в восьми разных размерах для исполь
зования у пациентов с разной массой тела. На таблице Таблица 3 приведены рекоменда
ции относительно выбора маски подходящего размера. Следует обратить внимание на
то, что объемы раздувания манжеты, указанные в таблице, являются максимальными.
Применение заявленного максимального объема раздувания манжеты может соответ
ствовать давлению внутри манжеты около 60 см вод. ст. Рекомендуется постоянно кон
тролировать и не превышать давление внутри манжеты, приведенное в таблице
Таблица 3.
Таблица 3 - Рекомендации к выбору размера маски
Размер маски
Вес пациента, кг
Максимальный объем
раздувания манжеты, мл
Максимальное давление
внутри манжеты
1 ГЛ 2 2'/г 3 4 5 6
<5 5-10 10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 >100
4 7
60 см HjO
10 14 20 30 40 50
15.2. Правильное расположение маски
Маска разработана таким образом, чтобы соответствовать контурам гипофаринкса, с
просветом, обращенным к отверстию гортани. При правильной постановке дистальный
конец манжеты должен находиться над верхним сфинктером пищевода.
Ниже представлено правильное расположение ларингеальной маски относительно ана
томических ориентиров:
Анатомические ориентиры
А Пищевод G Подъязычная кость
В Трахея Н Язык
С Перстневидный хрящ 1 Ротовая полость
D Щитовидный хрящ J Носоглотка
Е Вход в гортань К Резцы
F Надгортанник
Таблица 4 - Правильное расположение ларингеальной маски
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i
1. Сторона пациента
2. Маркировка на пилотном баллоне
3. Отверстие дыхательной трубки
4. Дыхательная трубка
5. Максимальная и минимальная
отметки глубины
6. Сторона аппарата
7. Маркировка максимального
размера эндотрахеальной трубки
8. Навигационные знаки для
гибкого эндоскопа
--- стр. 25 ---
15.3. Функциональное тестирование
Перед использованием изделия необходимо выполнить функциональное тестирова
ние, как описано ниже. Тесты должны проводиться в соответствии с принятой меди
цинской практикой, которая минимизирует загрязнение ларингеальной маски перед
использованием.
Если изделие не прошло один из указанных ниже тестов - оно не может применяться.
Нужно всегда надевать перчатки во время подготовки и введения ларингеальной маски,
чтобы свести к минимуму возможность загрязнения. Необходимо убедиться в том, что
защитная манжета была снята с нее. С ларингеальной маской следует обращаться осто
рожно, поскольку оно изготовлено из поливинилхлорида {ПВХ), который может разо
рваться или проколоться. Важно избегать контакта с заостренными или острыми пред
метами. Утилизируйте Ambu* Aura-i в соотвествии с локальными требованиями по
медицинским отходам.
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осмотр
Следует внимательно осмотреть медицинское изделие на предмет любых повреждений,
включая перфорацию, царапины, блокировку, ослабление компонентов и т.д.
Недопустимо использование ларингеальной маски, если оно повреждено
каким-либо образом.
Необходимо проверить внутреннюю часть дыхательной трубки и манжеты на предмет
обструкции и оставленных инородных тел. Любые инородные предметы, находящиеся
внутри трубок, должны быть удалены, поскольку они могут помешать правильному
функционированию изделия, и могут попасть в дыхательные пути пациента. Не исполь
зовать ларингеальную маску, если просвет заблокирован или посторонние предметы
невозможно удалить. Не использовать ларингеальную маску, если на манжете имеются
какие-либо выпуклости или признаки утечки.
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты
Компания Ambu рекомендует полностью сдуть манжету ларингеальной маски с помо
щью шприца. После сдувания тщательно проверить манжету на предмет наличия помя
тостей или складок. Следует перераздуть манжету объемом воздуха, указанным в
таблице Таблица 5, и проверить, что манжета после раздувания симметричная и глад
кая. Манжета не должна иметь никаких выпуклостей или признаков утечки в манжете,
трубке для раздувания манжеты или пилотном баллоне.
Исследования показывают, что введение ларингеальной маски дыхательных путей с
манжетой либо сдутой, либо частично надутой одинаково успешно в опытных руках.
Таблица 5 - Пробные объемы для перераздувания Ambu* Aura-i
Размер маски
Объем мм
ГЛ
10
2
15
1Ъ
21
3
30
4
45
5
60
6
75
Объемы перераздувания манжеты, приведенные в таблице Таблица 5, предназначены
только для тестирования. Данные объемы нельзя использовать во время клинического
применения. Рекомендуемые объемы для раздувания манжеты приведены в таблице 3.
15.4. Подготовка к введению
Перед введением ларингеальной маски компания Ambu рекомендует полностью сдуть
манжету таким образом, чтобы манжета была плоской и без складок. Достаточно просто
надавить на манжету, положив ее на плоскую стерильную поверхность (например, кусок
стерильной марли), одновременно сдувая манжету с помощью шприца (см. на рисунок
Рисунок 2). В результате полного сдувания форма манжеты становится подобной краю
блюдца, что облегчает введение и правильное позиционирование маски. Исследования
показали, что введение ларингеальной маски со сдутой манжетой или частично разду
той проходит одинаково успешно в опытных руках. Для дальнейшего облегчения введе
ния ларингеальной маски в ротовую полость пациента на дистальную заднюю поверх
ность манжеты следует нанести стерильный любрикант (например K-Y Jelly*) на водной
основе (местная анестезия не рекомендуется).
Рисунок 2 - Сдувание воздуха из манжеты с использованием шприца
15.5. Введение
Перед введением ларингеальной маски Ambu* Aura-i важно, чтобы все врачи-клиници
сты, использующие медицинское изделие, ознакомились с предупреждениями, мерами
предосторожности, показаниями и противопоказаниями, содержащимися в данной тех
нической документации.
Следующие моменты чрезвычайно важны:
• Следует проверить правильность сдувания и смазывания манжеты, как это описано
выше.
• Размер ларингеальной маски должен соответствовать размерам тела пациента. Чтобы
выбрать правильный размер ларингеальной маски Ambu* Aura-i, нужно использовать
рекомендации, представленные в таблице Таблица 3, в сочетании с мнением
врача-клинициста.
. Необходимо всегда иметь запасную стерильную ларингеальную маску Ambu* Aura-i,
подготовленную для использования.
• Рекомендуется провести преоксигенацию и стандартные процедуры мониторинга.
• Необходимо обеспечить адекватный уровень анестезии перед введением маски.
• Голова пациента должна находиться в положении, аналогичном положению, обычно
--- стр. 29 ---
15.15. Выход из анестезии
После завершения операции ларингеальную маску Ambu* Aura-i следует удалять только
после восстановления защитных рефлексов у пациента и после того, как пациент сможет
отвечать на вербальные команды. Мониторинг за пациентами должен продолжаться на
протяжении всей стадии выхода из анестезии. Необходимо проводить дополнительную
оксигенацию путем подачи кислорода в дыхательный контур анестезирующей системы
или через Т-образный адаптер. Если требуется отсасывание содержимого из ротовой поло
сти или дыхательной трубки, она должна бьп^ь выполнена до восстановления рефлексов.
15.16. Процедура удаления
Удаление ларингеальной маски Annbu* Aura-i всегда должно проводиться в зоне, где
имеются оборудование для аспирации и установка для быстрой интубации трахеи.
Нельзя извлекать маску при полностью раздутой манжете. Маска может быть извлечена
с частичным заполнением манжеты, что облегчает удаление секрета. Не рекомендуется
полностью удалять воздух из манжеты до момента ее удаления с тем, чтобы избежать
выделения секрета в гортань и предотвращения развития ларингоспазма.
В том случае, если маску планируется извлекать в послеоперационной палате, медицин
ский персонал палаты должен пройти тщательную подготовку по всем аспектам приме
нения ларингеальной маски Ambu* Aura-i.
16. Специализированное использование
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи
с помощью ларингеальных масок можно выполнить прямую эндотрахеальную интубацию,
используя для этого хорошо смазанную, полностью сдутую эндотрахеальную трубку (ЭТТ).
Необходимо провести предварительную оксигенацию пациента, используя при этом
стандартный объем процедур мониторинга.
Следует выбрать подходящий размер эндотрахеальной трубки (ЭТТ), размер которой
соответствует размеру используемой ларингеальной маски Ambu* Aura-i. Для выбора
соответствующего размера ЭТТ см. таблицу Таблица 6.
Нанести достаточное количество любриканта на наружную поверхность ЭТТ и убедить
ся в том, что она свободно перемещается внутри ларингеальной маски Ambu* Aura-i.
Установить ЭТТ на гибкий эндоскоп, соответствующего размера. Провести гибкий эндо
скоп вниз через изделие и голосовые связки в трахею на достаточную глубину. Следует
зафиксировать гибкий эндоскоп, провести ЭТТ по нему в трахею. Можно помощью гиб
кого эндоскопа убедиться в том, что ЭТТ находится в трахее.
Навигационные знаки на изделии дают ориентир относительно того, насколько глубоко
может быть введен гибкий эндоскоп (см. Таблица 4). Первый знак 8а на рисунке указывает
на то, что необходимо согнуть конец гибкого эндоскопа для визуализации просвета тра
хеи. Второй знак 8Ь на рисунке указывает на то, что гибкий эндоскоп был введен слишком
глубоко. В рамках некоторых процедур планируется оставить ларингеальную маску
Ambu* Aura-i на месте после выполнения эндотрахеальной интубации. В данном случае
необходимо полностью сдуть манжету изделия. Маска может быть удалена; рекомендует
ся соблюдать осторожность, чтобы не сместить ЭТТ. Компания Ambu рекомендует исполь
зовать метод «трубка-к-трубке» для сохранения ЭТТ на месте при удалении изделия.
Таблица б - Совместимость размеров ларингеальной маски с ЭТТ
Размер маски
1 Vh 2 2’Л
Максимальный
размер ЭТТ, мм
3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7,5 8,0 8,0
В настоящее время нет никаких опубликованных данных об интубации трахеи вслепую с
помощью ларингеальной маски Ambu* Aura-i не представлено. Нет никаких клиниче
ских доказательств, подтверждающих успешность и эффективность использования дан
ной техники. Поэтому не рекомендуется проводить интубацию трахеи вслепую с помо
щью данного изделия.
16.2. Использование в педиатрии
Ларингеальная маска Ambu" Aura-i поставляется в четырех разных размерах для
использования у новорожденных/пациентов детского возраста. Для получения реко
мендаций относительно выбора размера изделия и максимальных объемов раздувания
манжеты см. таблицу Таблица 3.
Применение ларингеальной маски Ambu* Aura-i у новорожденных и маленьких детей
рекомендуется только врачом-клиницистом, который знаком с анестезией для детей и
имел опыт в восстановлении проходимости дыхательных путей с помощью ларингеаль
ных масок.
Существует несколько рекомендуемых методов интубации пациентов детского возраста с
помощью гибкого эндоскопа через ларингеальную маску. К ним относятся использование
прямое проталкивание ЭТТ по гибкому эндоскопу. Компания Ambu рекомендует, чтобы
медицинские работники придерживались метода, описанного в местных методических
рекомендациях по восстановлению проходимости дыхательных путей у пациентов дет
ского возраста. В зависимости от типа гибкого эндоскопа, используемого для педиатриче
ских пациентов, возможно, что не удастся согнуть кончик эндоскопа надлежащим обра
зом на уровне первой навигационной метки. Вместо этого кончик может быть согнут, как
только визуализируется буква «и» («use» («использовать»)).
Важно, чтобы до введения ларингеальной маски Ambu* Aura-i был достигнут достаточный
уровень анестезии (или бессознательного состояния). Изделие должно быть установлено
на том же уровне анестезии, которая требуется для интубации трахеи. Следует обратить
внимание на то, что в случае использования ларингеальной маски Ambu* Aura-i, как и при
любой форме восстановления проходимости дыхательных путей и анестезии у педиатри
ческих пациентов при неадекватной вентиляции, десатурация крови будет происходить
быстрее из-за более высокого потребления кислорода педиатрическими пациентами.
--- стр. 30 ---
17. Критические и чрезвычайные ситуации
17.1. Критические ситуации
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i не предназначена для использования в качестве
замены эндотрахеальной трубки. Однако в случаях, когда интубация трахеи не подходит
или попытка интубации трахеи оказалась безрезультативной, данное изделие может
быть использовано для обеспечения проходимости дыхательных путей.
17.2. Чрезвычайные ситуации
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i может использоваться во время сердечно-легочной
реанимации, в качестве временного воздуховода для восстановления дыхания или в
качестве проводника для интубации трахеи. В ситуации, когда проводятся реанимаци
онные мероприятия, пациент должен находиться в глубоко бессознательном состоянии
с притупленными дыхательными рефлексами. Риск регургитации и аспирации с боль
шой осторожностью должен быть сбалансирован с потенциальной выгодой для обеспе
чения проходимости дыхательных путей и оксигенации.
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Ларингеальные маски были определены как безопасные и совместимые с МРТ изделия.
То есть, когда пациент подвергается процедуре МРТ, изделие не будет представлять
никаких дополнительных рисков для пациента, а также не будет влиять на качество изо
бражения. Необходимо внимательно следить за пациентом во время проведения МРТ,
чтобы обеспечить правильное расположение изделия.
19. Транспортирование и хранение
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i могут транспортироваться в упаковке производите
ля всеми видами транспорта, кроме негерметизированных отсеков самолетов и откры
тых палуб судов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соот
ветствующем виде транспорта. В качестве транспортной упаковки используют коробки
из гофрированного картона и групповую упаковку, обеспечивающую сохранность груза
при транспортировании.
Рекомендуется хранить изделие в закрытых проветриваемых помещениях, предохра
нять от прямых солнечных лучей, механических воздействий и экстремальных
значений температуры.
Условия хранения и транспортирования:
Хранение
Температура от Ю'С до 25‘С
Относительная влажность
воздуха
Транспортирование
От -30 до 55”С
20. Срок годности (хранения)
Срок годности (хранения) ларингеальной маски Ambu* Aura-i составляет 3 года с даты
изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до ГГГГ-
ММ-ДД»}. Изделия с истекшим сроком годности (хранения) применению не подлежат.
21. Гарантии производителя
Гарантийный период соответствует сроку годности (хранения) изделия. Гарантии рас
пространяются только на изделия, приобретенные у официального представителя, для
которых соблюдаются правила транспортирования, хранения и применения (однократ
ное использование, дата истечения срока годности, и др. ограничения, указанные в
инструкции).
22. Очистка и дезинфекция
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i является стерильным изделием однократного при
менения и не предназначена для дополнительных действий, связанных с очисткой,
дезинфекцией и/или стерилизацией любыми способами.
23. Информация о стерилизации
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i является стерильным изделием однократного при
менения. Метод стерилизации - стерилизация радиацией. Не используйте медицин
ское изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. Не подвергать повторной сте
рилизации.
24. Расшифровка символов
В таблице представлена расшифровка символов на маркировке медицинского изделия
и упаковки:
От 30 % до 90 %
i J
Производитель
[l o tI Номер партии
Ir e f Код изделия
s
Использовать до
m См. инструкции по применению
A
Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
HZZ>
Максимальные значения объема раздувания
манжеты / давления внутри манжеты
--- стр. 31 ---
ж
Не содержит натуральный латекс
Изготовлено без применения фталатов
ф Не использовать повторно!
(§) Не использовать, если упаковка повреждена
jSTEINL^ R Радиационная стерилизация
1^ Совместимость с МРТ
С€ Знак соответствия европейским стандартам качества
1 Rx ONLY 1Только для профессионального использования
Ф Знак соответствия ГОСТ Р
Т ‘ Беречь от влаги
25. Применимые стандарты
Таблица 7 - Перечень применяемых стандартов
Стандарт Название на английском Название на русском
EN ISO
13485:2012
EN ISO 13485/
АС2012
Medical Devices - Quality
Man-agement Systems -
Requirements for
regulatory purposes
Изделия медицинские. Системы
управления качеством.
Требования к регулированию
EN ISO
14971:2012
Medical devices - Application
of risk management to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
EN 62366:2008 Medical Devices - Application
of usability engineering to
medical devices
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 1041:2008 +
А1:2013
Information supplied by the
manu-facturer of medical devices
Изделия медицинские.
Информация, предоставляемая
изготовителем
EN ISO 15223-
1:2016
Medical devices - Symbols to be
used with medical device labels,
labelling and information to be
supplied - Part 1: General
require-ments
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 10993-1:
2009
EN ISO 10993-1/
AC:2010
Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation
and testing within a risk
management process.
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
EN ISO 10993-5:
2009
Biological evaluation of
medical devices - Part 5: Tests
for invitro cytotoxicity
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-10:
2013
Biological evaluation of medical
devices - Part 10: Tests for
irrita-tion and skin sensitization
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
EN ISO
14155:2011
Clinical investigation of medical
devices for human subjects -
Good clinical practice
Клинические исследования.
Надлежащая клиническая
практика
MEDDEV 2.7/1
rev.4
Clinical evaluation: Guide for
manufactures and notified bodies
(June 2016)
Клиническая оценка: руководство
для производителей и
уполномоченных органов (июнь
2016 г.)
EN 13427:2004 Packaging - Requirements for
the use of European Standards
in the field of packaging and
packaging waste
Упаковка - Требования к
использованию Европейских
стандартов в области упаковки и
упаковочных отходов
EN 13428:2004 Packaging - Requirements
specific to manufacturing and
composition - Prevention by
source reduction
Упаковка - Специальные
требования, к минимизации,
составу, изготовлению упаковки
EN 13430:2004 Packaging - Requirements for
packaging recoverable by
material recycling
Упаковка - Требования для
применения в качеаве вторичных
материальных ресурсов
--- стр. 32 ---
EN 13431:2004 Packaging - Requirements for
packaging recoverable In the
form of energy recovery,
including spec-ification of
minimum inferior calo-rific value
Упаковка - Требования к
использованной упаковке для
ее переработки в качестве
вторичных энергетических
ресурсов, включая определение
минимальной теплотворной
способности
EN ISO 11607-1:
2009 11607-
1:2009/A1:2014
Packaging for terminally
sterilized medical devices - Parti:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging
systems (15011607-1:2006) (ISO
11607-1:2006/Amd 1:2014)
Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих
финишной стерилизации
- Часть 1: Требования к
материалам, барьерным
системам для стерилизации и
упаковочным системам
EN ISO 11607-
2:2006
Packaging for terminally sterilized
medical devices - Part 2:
Validation requirements for
forming, sealing and assembly
processes
Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 2:
Требования к валидации
процессов формирования,
герметизации и сборки
AAMI TIR22:2007 Guidance for ANSI/AAMl/ISO
11607-Packaging for terminally
sterilized medical devices-Part 1
and Part 2:2006
Руководство к ANSIAAMI/ISO 11607
- Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1 и Часть 2:
2006
EN 868-5:2009 Packaging for terminally sterilized
medical devices Part 5: Sealable
pouches and reels of porous
materials and plastic film
construction - Requirements
and test methods
(15011607-1:2006 is referring to
868 2-10 series for demonstration
of compliance)
Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 5:
Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и
рукава из пористых материалов и
многослойной пластиковой
пленки. Требования и методы
испытаний
CENISOTS
16775:2014
Packaging for terminally sterilized
medical devices - Guidance on
the application oflSO11607-l and
ISO 11607-2
Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Руководство по
применению ИСО 11607-1 и
ИСО 11607-2
EN 556-1:2001-1-
АС:2006
Sterilization of medical devices -
Requirements for medical devices
to be designated 'STERILE' - Part
1: Requirements for terminally
sterilized medical devices
Стерилизация медицинских
изделий - Требования к
медицинским изделиям
категории «Стерильные» -Часть 1;
Требования к медицинским
изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
EN ISO 11137-1:
2015
Sterilization of health care
products - Radiation - Part 1:
Requirements for development,
validation and routine control of
a sterilization process for medical
devices (ISO 11137-l:2006-t ISO
11137-1/Amdl:2013)
Стерилизация медицинской
продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 1:
Требования к разработке,
валидации и текущему контролю
процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 11137-2:
2015
Sterilization of health care
products - Radiation - Part 2:
Establishing the sterilization
dose (15011137-2:2013)
Стерилизация медицинской
продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 2:
Установление стерилизующей
дозы
EN ISO 11137-3:
2006
Sterilization of health care
products - Radiation - Part 3:
Guidance on dosimetric aspects
(15011137-3:2006)
Стерилизация медицинской
продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 3:
Руководство по вопросам
дозиметрии
EN ISO 11737-
1:2006
Sterilization of health care
products - Microbiological
methods - Part 1 Determination
of a population of
microorganisms on products
Стерилизация медицинских
изделий - Микробиологические
методы - Часть 1: Оценка
популяции микроорганизмов на
продукции
EN ISO 11737-
2:2009
Sterilization of medical devices -
Microbiological methods - Part 2:
Test of sterility performed in defi
nition, validation and maintenance
of a sterilization process
Стерилизация медицинских
изделий - Микробиологические
методы - Часть 2: Испытания на
стерильность, проводимые при
валидации процессов
стерилизации
ANSI/AAMI ST
67:2011
Sterilization of health care
prod-ucts— Requirements and
guidance for selecting a sterility
assurance level (SAL) for products
labeled "sterile"
Стерилизация медицинских
изделий-требования и
руководство по выбору уровня
обеспечения стерильности (SAL)
для продуктов с
маркировкой'стерильный"
--- стр. 33 ---
ASTMF1980-07
(2011)
Standard guide for accelerated
Ag-ing of Sterile barrier Systems
for Medical Devices
Стандартное руководство по
ускоренному старению
стерильных барьерных систем
для медицинских изделий
ASTM D4169-09 Standard Practice for
Performance Testing of Shipping
Containers and Systems
Стандартная практика
производительности грузовых
контейнеров и систем
ISTA2A: 2011 Performance Tests for Packaged-
Products, Packaged-Products 150
lb (68 kg) or Less
Эксплуатационные испытания
для упакованных продуктов,
упакованных продуктов 150
фунтов (68 кг) или менее
EN ISO 14644-
1:1999
Cleanrooms and associated
con-trolled environments - Part 1:
Clas-sification of air cleanliness
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты
воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-
2:2000
Cleanrooms and associated con
trolled environments - Part 2:
Specifications for testing and
moni-toring to prove continued
compli-ance with ISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
Часть 2. Требования к контролю и
мониторингу для подтверждения
постоянного соответствия
ИСО 14644-1
EN ISO 14644-
4:2001
Cleanrooms and Associated
Con-trolled Environments -
Part 4: De-sign, Construction
and Start-up
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
Часть 4. Проектирование,
строительство и ввод в
эксплуатацию
EN ISO 14644-
5:2004
Cleanrooms and associated
con-trolled environments -
Part 5: Op-erations
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
Часть 5. Эксплуатация
EN ISO 14698-
1:2003
Cleanrooms and associated
con-trolled environments -
Biocontami-nation control - Part 1
General principles and methods
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть
1. Общие принципы и методы
EN ISO 14698-
2:2003
Cleanrooms and associated
con-trolled environments -
Biocontami-nation control - Part
2: Evaluation and interpretation
of biocontamina-tion data
Чистые помещения и связанные с
ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть
2. Анализ данных о
биозагрязнениях
EN 20594-1:1993 Conical fittings w ith a 6% (Luer)
taper for syringes, needles and
cer-tain other medical equipment
- Part 1: general requirements
Детали соединительные c
конусностью 6% "Люэра" для
шприцев, игл и другого
медицинского оборудования.
Часть 1. Общие требования
EN ISO 5356-
1:2015
Anaesthetic and respiratory
equip-m ent - Conical connectors
- Part 1: Cones and sockets.
(ISO 5356-1:2015)
Аппараты ингаляционной
анестезии и искусственной
вентиляции легких. Соединения
конические. Часть 1. Конические
патрубки и гнезда
15011712:2009 Anaesthetic and respiratory
equip-m ent - Supralaryngeal
airways and connectors
Аппараты ингаляционной
анестезии и искусственной
вентиляции легких.
Супраларингеальные
воздуховоды и соединители
ASTM F2560-06 Standard specification for
supralar-yngeal airways
and connectors
Стандартные технические
условия для супраларингеальных
воздуховодов и соединителей
26. Техническое обслуживание и ремонт
Ларингеальная маска Ambu* Aura-i является стерильным изделием однократного при
менения и не требует технического обслуживания. При наличии внешних дефектов или
неисправного функционирования запрещается использовать изделие и рекомендуется
обратиться к уполномоченному представителю производителя.
27. Утилизация
Переработку и утилизацию неиспользованных изделий по истечении срока годности
проводят в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10).
Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (СанПин 2.1.7.2790-10).
28. Сведения об Уполномоченном представителе производителя
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ,
необходимо обратиться:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМБУ" (ООО "АМБУ")
Юридический адрес:
119049, г. Москва, переулок Добрынинский 4-й, дом 8, эт пом/ком 11/С11-1/22
Тел/Факс: -1-7 495 424 95 59
e-mail: sales.ru@ambu.com
27
--- стр. 39 ---
— ________________) /
1 /
1
( г
л Ш Г
9 ^ S
--- стр. 40 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия.................................................................................................................4
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест производства медицинского изделия.......................4
3. Назначение медицинского изделия......................................................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия................................................................................................4
5. Противопоказания к применению медицинского изделия..................................................................................5
6. Побочные эффекты...............................................................................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия.....................................................................................5
8. Область применения............................................................................................................................................6
9. Предупреждения..................................................................................................................................................^
10. Меры предосторожности...................................................................................................................................6
11. Комплектность медицинского изделия..............................................................................................................6
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями..................................................................7
13. Условия применения..........................................................................................................................................^
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия.....................................................................7
15. Способ применения медицинского изделия.......................................................................................................8
15.1. Рекомендации к выбору размера маски.....................................................................................................8
15.2. Правильное расположение маски..............................................................................................................9
15.3. Функциональное тестирование.................................................................................................................9
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осмотр.............................................................................................................10
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты.........................................................................................10
15.4. Подготовка к введению..............................................................................................................................1 ^
15.5. Введение....................................................................................................................................................^ ^
15.6. Методы введения......................................................................................................................................12
15.7. Введение с помощью указательного пальца............................................................................................12
15.8. Проблемы при введении.............................................................................................................................^ 3
15.9. Раздувание манжеты...................................................................................................................................^ 3
15.10. Присоединение к анестезирующей системе...........................................................................................15
15.11. Фиксация................................................................................................................................................^3
15.12. Использование с самостоятельным дыханием.......................................................................................16
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких (с положительным давлением)..........................16
15.14. Возможные проблемы во время использования изделия.....................................................................16
15.15. Выход из анестезии................................................................................................................................17
15.1 б. Процедура удаления...........................................................................................................................17
1 б. Специализированное использование...............................................................................................................18
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи................................................................18
16.2. Использование в педиатрии....................................................................................................................18
17. Критические и чрезвычайные ситуации............................................................................................................19
17.1. Критические ситуации..............................................................................................................................19
17.2. Чрезвычайные ситуации..........................................................................................................................19
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ)........................................................................................................20
19. Транспортирование и хранение........................................................................................................................20
20. Срок годности (хранения).................................................................................................................................20
21. Гарантии производителя...................................................................................................................................20
22. Очиака и дезинфекция.....................................................................................................................................20
23. Информация о стерилизации............................................................................................................................20
24. Расшифровка символов.....................................................................................................................................21
25. Применимые стандарты....................................................................................................................................22
26. Техническое обслуживание и ремонт................................................................................................................27
27. Утилизация.......................................................................................................................................................27
28. Сведения об Уполномоченном представителе производителя.........................................................................27
--- стр. 41 ---
1. Наименование медицинского изделия
Маска ларингеальная Ambu® одноразовая стерильная в вариантах исполнения:
Маска ларингеальная Ambu® AuraStraight одноразовая стерильная, размеры: 1,1Уг, 2 ,2Уг,
3,4,5,6
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест
производства медицинского изделия
2.1. Компания-разработчик и производитель:
«Амбу А/С», Дания
Am bu A/S, Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denm ark
Тел. +45 7225 2000
Факс +45 7225 2050
www.am bu.com
2.2. Адрес места производства:
Am bu Limited, No. С W arehouse & Process Com plex Building, Xiang Yu F.T.Z., Xiamen, Fujian
Province, 361006, P.R. China
3. Назначение медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu® AuraStraight предназначены для использования в каче
стве альтернативы лицевой маске для обеспечения и поддерж ания проходимости
дыхательных путей при плановых и экстренных процедурах анестезии, проводим ы х у
пациентов натощак.
4. Показания к применению медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu® AuraStraight предназначены для использования в качестве аль
тернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных
путей при плановых и экстренных процедурах анестезии, проводимых у пациентов натощак.
Кроме того, ларингеальные маски Ambu® AuraStraight м огут использоваться, когда воз
никают непредвиденные трудности, связанные с обеспечением проходимости дыха
тельных путей.
Применение маски также может быть целесообразным при некоторых критических
ситуациях, наблюдающихся в дыхательных путях.
Ларингеальные маски Ambu® AuraStraight также применяются для обеспечения прохо
димости дыхательных путей во время реанимации у глубоко бессознательного пациен
та, у которого отсутствуют глоссофарингеальные и гортанные рефлексы и которому
может потребоваться искусственная вентиляция легких.
--- стр. 43 ---
ф
8. Область применения
• Поддержание проходимости дыхательных путей в стандартных ситуациях.
• Поддержание проходимости дыхательных путей в случаях трудной интубации.
9. Предупреждения
Перед использованием Ambu® AuraStraight пользователь должен ознакомиться с приве
денными ниже предупреждениями.
• Запрещ ено использовать Ambu® AuraStraight без предварительных проверок:
визуального осмотра и испытания изделия на утечку воздуха. Обнаружение любой
неисправности во время проверки свидетельствует о том, что изделие не пригодно
для использования.
• Все изделия Ambu® AuraStraight необходимо осмотреть перед использованием, чтобы
удостовериться в отсутствии любых посторонних объектов. Защитная манжета служит
только для защиты Ambu® AuraStraight при хранении и транспортировке, иперед
использованием ее необходимо удалить.
• Запрещ ено использовать Ambu® AuraStraight при наличии на манжете вздутий или
любых признаков протечки.
• Во избежание травм не следует прилагать чрезмерных усилий.
• Ambu® AuraStraight может воспламениться в присутствии лазерного или
электрокаутерного оборудования.
• Только для однократного применения. Использование для других пациентов может
привести к перекрестному заражению. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте
это изделие, так как в результате этих процедур на нем могут остаться вредоносные
остаточные вещества или это может привести к наруш ению работы изделия.
Конструкция изделия и используемый в нем материал несовместимы с
традиционными процедурами очистки и стерилизации.
• Объем манжеты или давление могут меняться в присутствии закиси азота, кислородаи
других медицинских газов.
• Ambu® AuraStraight не защищает трахею или легкие от риска попадания в них
инородных тел.
10. Меры предосторожности
• П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м н е о б х о д и м о у б е д и т ь с я в о т с у т с т в и и любых п о в р е ж д е н и й
и з д е л и я .
• П р о х о д и м о с т ь Ambu® AuraStraight д о л ж н а б ы т ь п о д т в е р ж д е н а п о с л е л ю б о г о
и з м е н е н и я п о л о ж е н и я г о л о в ы и л и ше и п а ц и е н т а .
11. Комплектность медицинского изделия
Л а р и н г е а л ь н а я м а с к а Ambu® AuraStraight п о с т а в л я е т с я в г о т о в о м д л я и с п о л ь з о в а н и я
в и д е в т р а н с п о р т н о й к о р о б к е и з г о ф р и р о в а н н о г о к а р т о н а с в л о ж е н н о й и н с т р у к ц и е й п о
п р и м е н е н и ю .
--- стр. 44 ---
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями
• Ларингеальные маски м огут использоваться в сочетании с обменным катетером
(трубкообменником) и с гибким эндоскопом.
• К разъему клапана для раздувания и сдувания манжеты подключаются медицинские
ш прицы со стандартным разъемом Люэра.
• М едицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующ ей системы или мешки
для искусственной вентиляции легких) подключаются к дыхательному коннектору
маски с пом ощ ью дыхательного коннектора 15 мм.
13. Условия применения
прим енение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-проф илактических
учреждений в следующих условиях применения:
Температура
Относительная влажность воздуха
от 10"С д о 4 2 “С
О т 3 0 % до 9 0 %
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu® AuraStraight поставляются стерильными (стерилизация
радиацией) и предназначены исключительно для однократного применения.
Ларингеальные маски Ambu® AuraStraight состоят из следующих основны х компонентов:
дыхательного коннектора, дыхательной трубки, манжеты и системы наддува.
Компоненты медицинского изделия, в основном, изготовлены из поливинилхлорида
(ПВХ) без использования каучукового латекса или фталатов. М едицинское изделие не
содержит лекарственного средства, материалов ж ивотного и (или) человеческого про
исхождения.
Рисунок 1 - Схематическое изображение ларингеальной маски АтЬи"^ AuraStraight:
1) Дыхательный коннектор 2) Дыхательная трубка 3) Манжета 4) Клапан для раздувания
и сдувания манжеты 5) Пилотный баллон 6) Трубка для раздувания манжеты
7) Номинальная длина внутреннего дыхательного прохода
--- стр. 45 ---
Таблица 1 - Технические характеристики ларингеальной маски Ambu® AuraStraight
Размер маски
Дыхательный
коннектор (1)
Мин. внутренний
диаметр, мм
Макс, наружный
диаметр, мм
Клапан для раздувания и
сдувания манжеты
Вес, г
Внутренний объем
дыхательного прохода, мл
Падение давления
1 V/i 2 2Уг 3 4 5 6
Переходник 15 мм (ISO 5356-1)
5,7 6,5 7,4 8,9 9,8 10,7 11,0 12,1
9,6 11 12,2 14,4 16,1 17,6 19,3 19,5
Наконечник Люэра (ISO 594-1)
9,8 13,6 17,8 27,0 38,2 44,9 62,9 69,6
3,5 5,4 6,7 9,7 13 15 20 22
<1,5 < 1,0 <1,9 < 1,0 <2,2 < 1,8 <1,2 <1,2
см см см см СМ см см см
Н 20 Н 20 Н 20 Н 20 Н 20 Н 20 Н 20 Н 20
15 л/ 15 л/ 30 л/ 30 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/ 60 Л/
мин мин мин мин мин мин мин мин
12,8 15,1 17,1 20 23 25,4 27,4 28,7
10,9 11,6 14,4 15,9 16,0 17,1 18,8 20,4
М инимальный проходной
канал ротовой полости, мм
Номинальная длина
внутреннего дыхательного
прохода, см
Таблица 2 - Геометрические размеры ларингеальной маски Ambu® AuraStraight
Размер маски
1 1У2 2 2Уг 3 4 5 6
Длина маски, мм 128 152 175 202 230 243 275 295
Длина манжеты, мм 39 47 56 66 79 90 102 112
Ш ирина манжеты, мм 24 29 34 40 48 55 62 71
15. Способ применения медицинского изделия
15.1. Рекомендации к выбору размера маски
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight поставляется в восьми разных размерах для
использования у пациентов с разной массой тела.
В Таблице 3 приведены рекомендации относительно выбора маски подходящего разме
ра. Следует обратить внимание на то, что объемы раздувания манжеты, указанные в
таблице, являются максимальными. Применение заявленного максимального объема
раздувания манжеты может соответствовать давлению внутри манжеты около 60 см
вод. ст. Рекомендуется постоянно контролировать и не превыш ать давление внутри
манжеты, приведенное в Таблице 3.
8
--- стр. 46 ---
Таблица 3 - Рекомендации к выбору размера маски
Размер маски
1
< 5
4
60 см Н 20
V/2 2 2У2 3 4 5 6
5-10 10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 >100
7 10 14 20 30 40 50
Вес пациента, кг
Максимальный
объем раздувания
манжеты, мл
Максимальное
давление внутри
манжеты
15.2. Правильное расположение маски
Маска разработана таким образом, чтобы соответствовать контурам гипофаринкса, с
просветом, обращ енным к отверстию гортани. При правильной постановке дистальный
конец манжеты должен находиться над верхним сфинктером пищевода.
Ниже представлено правильное расположение ларингеальной маски относительно ана
томических ориентиров:
Анатомические ориентиры
А Пищ евод G Подъязычная кость
В Трахея Н Язык
С Перстневидный хрящ 1 Ротовая полость
D Щ итовидный хрящ J Носоглотка
Е Вход в гортань К Резцы
F Надгортанник
Таблица 4 - Правильное расположение ларингеальной маски
Ларингеальная маска Ambu* AuraStraight
1. Сторона пациента
2. М аркировка на пилотном баллоне
3. Отверстие дыхательной трубки
4. Дыхательная трубка
5. Максимальная и минимальная отметки
глубины
6. Сторона аппарата
15.3. Функциональное тестирование
Перед использованием изделия необходим о выполнить ф ункциональное тестирова
ние, как описано ниже. Тесты должны проводиться в соответствии с принятой меди
цинской практикой, которая миним изирует загрязнение ларингеальной маски перед
использованием.
--- стр. 54 ---
Неправильное позиционирование изделия может быть оценено с помощ ью капногра-
фии, путем наблюдения одинаковых движений или наблюдения за изменениями в дыха
тельном объеме, например, сокращ ение выдыхаемого дыхательного объема. Если есть
подозрение, что ларингеальная маска Ambu® AuraStraight установлена неправильно,
нуж но ее извлечь и повторить процедуру введения, обеспечив при этом достаточную
глубину анестезии.
Неож иданная регургитация: регургитация может возникать даже у пациентов нато
щак. Это может быть вызвано недостаточным уровнем анестезии. Важным первым
признаком регургитации является появление жидкости, в дыхательной трубке изде
лия. Если пациент дыш ит самостоятельно, первым признаком может быть каш ель или
задержка дыхания.
Если регургитация возникает при условии, что насыщение кислородом остается на при
емлемом уровне, нет необходимости в удалении изделия. Такое состояние надлежит
купировать, опустив голову пациента вниз. Следует быстро отклю чить дыхательный
контур анестезирующей системы, чтобы содержимое желудка не попало в легкие.
Важно убедиться в том, что глубина анестезии адекватна, и, при необходимости, реко
мендуется углубить анестезию внутривенно. С пом ощ ью отсоса следует удалить жид
кость из дыхательной трубки маски и изо рта. Для отсасывания жидкости из трахео
бронхиального дерева, и при необходимости, нужно осмотреть бронхи с помощ ью
бронхоскопа. При наличии клинических показаний необходимо подготовиться к экс
тренной интубации трахеи. В случае подтверждения аспирации нуж но выполнить рент
генографию грудной клетки и, при необходимости, назначить пациенту соответствую
щее лечение, включая антибиотики, ф изиотерапию и аспирацию содержимого трахеи.
15.15. Выход из анестезии
После заверш ения операции ларингеальную маску Ambu® AuraStraight следует удалять
только после восстановления защ итных рефлексов у пациента и после того, как пациент
сможет отвечать на вербальные команды. М ониторинг за пациентами должен продол
жаться на протяжении всей стадии выхода из анестезии. Необходимо проводить допол
нительную оксигенацию путем подачи кислорода в дыхательный контур анестезирую
щей системы или через Т-образный адаптер. Если требуется отсасывание содержимого
из ротовой полости или дыхательной трубки, она должна быть выполнена до восстанов
ления рефлексов.
15.16. Процедура удаления
Удаление ларингеальной маски Ambu® AuraStraight всегда долж но проводиться в месте,
где имеются оборудование для аспирации и установка для быстрой интубации трахеи.
Нельзя извлекать маску при полностью раздутой манжете. Маска может быть извлечена
с частичным заполнением манжеты, что облегчает удаление секрета. Не рекомендуется
полностью удалять воздух из манжеты до момента ее удаления с тем, чтобы избежать
выделения секрета в гортань и предотвращ ения развития ларингоспазма.
В том случае, если маску планируется извлекать в послеоперационной палате, м едицин
ский персонал палаты должен пройти тщ ательную подготовку по всем аспектам приме
нения ларингеальной маски Ambu® AuraStraight.
--- стр. 55 ---
ф
16. Специализированное использование
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи
Ларингеальные маски Ambu® AuraStraight не предназначены для выполнения интубации
трахеи. Не рекомендуется проводить прямую интубацию с помощ ью данных изделия.
М ож но проводить интубацию через данные изделия с помощ ью обменного катетера
(трубкообменника).
Используется гибкий эндоскоп для просмотра дыхательных путей. Рекомендуется про
вести преоксигенацию пациента и стандартные процедуры мониторинга.
Интубация с помощ ью обменного катетера через ларингеальную маску Ambu®
AuraStraight с использованием гибкого эндоскопа выполняется следующим образом.
Маска введена и зафиксирована, обменный катетер пропускается через гибкий эндо
скоп. Гибкий эндоскоп продвигается на достаточную глубину (до уровня карины) до тех
пор, пока обменный катетер не протолкнется в трахею. Заф иксировав обменный кате
тер, удаляется ларингеальная маска Ambu® AuraStraight. Удерживая обменный катетер,
на него помещается эндотрахеальная трубка (ЭТТ), соответствующ его размера, и далее
проталкивается в трахею. Затем удерживая ЭТТ, удаляется обменный катетер из трахеи.
В Таблице 1 представлены размеры внутренних диаметров и длин трубок разных разме
ров масок.
В Таблице 6 представлены максимальные размеры гибких эндоскопов, которые могут
быть проведены через разные размеры масок.
Таблица б - Максимальные размеры гибких эндоскопов.
Размер маски
1 1У2 2 Х/г
М аксимальный 2,7 2,7 3,9 3,9
размер, мм
3
5,4
4
5,4
5
5,4
6
5,4
Не рекомендуется удалять дыхательный коннектор на ларингеальной маске
A m bu* AuraStraight.
В настоящее время никаких опубликованных данных об интубации трахеи вслепую с
помощ ью ларингеальной маски Ambu® AuraStraight не представлено. Нет никаких кли
нических доказательств, подтверждающ их успеш ность и эффективность использования
данной техники. Поэтому не рекомендуется проводить интубацию трахеи вслепую с
помощ ью данного изделия.
16.2, Использование в педиатрии
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight поставляется в четырех разных размерах для
использования у новорожденных/пациентов детского возраста. Для получения реко-
18
--- стр. 56 ---
мендаций относительно выбора размера изделия и максимальных объем ов раздувания
манжеты см. Таблицу 3.
Применение ларингеальной маски Ambu® AuraStraight у новорож денны х и маленьких
детей рекомендуется только врачом-клиницистом, который знаком с педиатрической
анестезией и имел опы т в восстановлении проходимости дыхательных путей с помощ ью
ларингеальных масок.
Введение ларингеальной маски Ambu® AuraStraight пациентам детского возраста может
выполнено так же, как описано для взрослых пациентов после анестезии с пом ощ ью
ингаляционных или внутривенных препаратов.
Существует несколько рекомендуемых методов интубации пациентов детского возраста
с пом ощ ью гибкого эндоскопа через ларингеальную маску. К ним относится использова
ние обменного катетера. Компания Am bu рекомендует, чтобы медицинские работники
придерживались метода, описанного в местных методических рекомендациях по вос
становлению проходимости дыхательных путей у пациентов детского возраста.
Важно, чтобы до введения ларингеальной маски Ambu® AuraStraight был достигнут
достаточный уровень анестезии (или бессознательного состояния). Изделие должно
быть установлено на том же уровне анестезии, которая требуется для интубации трахеи.
Следует обратить внимание на то, что в случае использования ларингеальной маски
Ambu® AuraStraight, как и при любой форме восстановления проходимости дыхательных
путей и анестезии у педиатрических пациентов при неадекватной вентиляции, десату
рация крови будет происходить быстрее из-за более высокого потребления кислорода
педиатрическими пациентами.
17. Критические и чрезвычайные ситуации
17.1. Критические ситуации
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight не предназначена для использования в каче
стве замены эндотрахеальной трубки. Однако в случаях, когда интубация трахеи не под
ходит или попытка интубации трахеи оказалась безрезультативной, данное изделие
может быть использовано для обеспечения проходимости дыхательных путей.
17.2. Чрезвычайные ситуации
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight может использоваться во время сердечно-ле
гочной реанимации, в качестве временного воздуховода для восстановления дыхания
или в качестве проводника для интубации трахеи. В ситуации, когда проводятся реани
м ационные мероприятия, пациент должен находиться в глубоко бессознательном
состоянии с притупленными дыхательными рефлексами. Риск регургитации и аспира
ции с больш ой осторож ностью должен быть сбалансирован с потенциальной выгодой
для обеспечения проходимости дыхательных путей и оксигенации.
--- стр. 57 ---
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Ларингеальные маски Ambu® AuraStralght были определены как безопасные и совмести
мые с МРТ изделия. То есть, когда пациент подвергается процедуре МРТ, изделие не
будет представлять никаких дополнительных рисков для пациента, а также не будет
влиять на качество изображения. Необходимо внимательно следить за пациентом во
время проведения МРТ, чтобы обеспечить правильное расположение изделия.
19. Транспортирование и хранение
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight могут транспортироваться в упаковке произ
водителя всеми видами транспорта, кроме негерметизированных отсеков самолетов и
открытых палуб судов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующ ем виде транспорта. В качестве транспортной упаковки используют
коробки из гоф рированного картона и групповую упаковку, обеспечиваю щ ую сохран
ность груза при транспортировании.
Рекомендуется хранить изделие в закрытых проветриваемых помещениях, предохра
нять от прямых солнечных лучей, механических воздействий и экстремальных значе
ний температуры.
Условия хранения и транспортирования:
Хранение
Температура от 10°С до 25“С
Относительная влажность От 30 % до 90 %
воздуха
Транспортирование
О т -30 до 5 5 Х
От 3 0 % до 9 0 %
20. Срок годности (хранения)
Срок годности (хранения) ларингеальной маски Ambu® AuraStraight составляет 3 года с
даты изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до
ГГГГ-ММ-ДД»). Изделия с истекшим сроком годности (хранения) применению не
подлежат.
21. Гарантии производителя
Гарантийный период соответствует сроку годности (хранения) изделия. Гарантии распро
страняются только на изделия, приобретенные у официального представителя, для которых
соблюдаются правила транспортирования, хранения и применения (однократное исполь
зование, дата истечения срока годности, и др. ограничения, указанные в инструкции).
22. Очистка и дезинфекция
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight является стерильным изделием однократного
применения и не предназначена для дополнительных действий, связанных с очисткой,
дезинфекцией и/или стерилизацией любыми способами.
23. Информация о стерилизации
Ларингеальная маска Ambu® AuraStraight является стерильным изделием однократного
применения. Метод стерилизации - стерилизация радиацией.
20
--- стр. 58 ---
Не используйте медицинское изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не подвергать повторной стерилизации.
24. Расшифровка символов
в таблице представлена расшиф ровка символов на маркировке медицинского изделия
--- стр. 59 ---
25. Применимые стандарты
Таблица 7 - Перечень применяемых стандартов
Стандарт Название на английском Название на русском
EN ISO 13485:2012
EN ISO 13485/АС:2012
Medical Devices - Quality
M anagem ent System s -
Requirem ents for regulatory
purposes
Изделия медицинские. Системы
управления качеством.
Требования к регулированию
EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application
of risk m anagem ent to
medical devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 62366:2008 Medical Devices - Application
of usability engineering to
medical devices
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 1041:2008+ A1:2013 Information supplied
by the manufacturer
of medical devices
Изделия медицинские.
Информация, предоставляемая
изготовителем
EN 15015223-1:2016 Medical devices - Sym bols to
be used with medical device
labels, labelling and
information to be supplied -
Part 1: General requirements
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при
маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
EN 15010993-1:2009
EN ISO 10993-1/AC:2010
Biological evaluation of
medical devices - Part 1:
Evaluation and testing within
a risk m anagem ent process.
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of
medical devices - Part 5: Tests
for invitro cytotoxicity
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of
medical devices - Part 10:
Tests for irritation and
skin sensitization
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
EN 150 14155:2011 Clinical investigation
of medical devices for
hum an subjects
- G ood clinical practice
Клинические исследования.
Надлежащая клиническая
практика
--- стр. 61 ---
AAMIT1R22:2007 Guidance for ANSI/AAMI/ISO
11607-Packaging for
terminally sterilized medical
devices-Part 1 and Part
2:2006
Руководство к ANSIAAM I/ISO
11607-Упаковка для
медицинских изделий,
подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1 и
Часть 2:2006
EN 868-5:2009 Packaging for terminally
sterilized medical devices -
Part 5: Sealable pouches and
reels of porous materials and
plastic film construction -
Requirem ents and test
m ethods
(ISO! 1607-1:2006 is referring
to 868 2-10 series for
dem onstration of
compliance)
Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих
ф инишной стерилизации -
Часть 5: Термостойкие
самозапечатывающ иеся пакеты
и рукава из пористых
материалов и многослойной
пластиковой пленки.
Требования и методы
испытаний
CEN ISO TS 16775:2014 Packaging for terminally
sterilized medical devices -
Guidance on the application
of ISO 11607-1 and ISO
11607-2.
Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих
ф инишной стерилизации.
Руководство по применению
ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
EN 556-1:2001+
AC:2006
Sterilization of medical
devices - Requirem ents for
medical devices to be
designated 'STERILE' - Part 1:
Requirem ents for terminally
sterilized medical devices
Стерилизация медицинских
изделий - Требования к
медицинским изделиям
категории «Стерильные» -Часть
1: Требования к медицинским
изделиям, подлежащим
ф инишной стерилизации
EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care
products - Radiation - Part 1:
Requirem ents for
developm ent, validation and
routine control of a
sterilization process for
medical devices (ISO 11137-
1:2006+ ISO 11137-1/
Amd1:2013)
Стерилизация медицинской
продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 1:
Требования к разработке,
валидации и текущему
контролю процесса
стерилизации медицинских
изделий
EN ISO 11137-2:2015 Sterilization of health care
products - Radiation - Part
2: Establishing the
sterilization dose (ISO 11137-
2:2013)
Стерилизация медицинской
продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 2:
Установление стерилизующей
дозы
--- стр. 62 ---
%
г
EN 15011137-3: 2006 Sterilization of health care
products - Radiation - Part 3:
Guidance on dosim etric
aspects (150 11137-3:2006)
Стерилизация медицинской
продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 3:
Руководство по вопросам
дозиметрии
E N ISO 11737-1:2006 Sterilization of health care
products - Microbiological
m ethods - Part 1
Determ ination of a
population of
m icroorganism s on products
Стерилизация медицинских
изделий - М икробиологические
методы - Часть 1: Оценка
популяции м икроорганизм ов
на продукции
EN ISO 11737-2:2009 Sterilization of medical
devices - Microbiological
m ethods - Part 2: Test of
sterility perform ed in
definition, validation and
m aintenance of a sterilization
process
Стерилизация медицинских
изделий - М икробиологические
методы - Часть 2: Испытания на
стерильность, проводим ые при
валидации процессов
стерилизации
AN SI/A A M IST 67:2011 Sterilization of health care
products— Requirem ents
and guidance for selecting a
sterility assurance level (SAL)
for products labeled "sterile"
Стерилизация медицинских
изделий-требования и
руководство по выбору уровня
обеспечения стерильности
(SAL) для продуктов с
маркировкой'стерильный"
A ST M F1980-07 (2011) Standard guide for
accelerated Aging of Sterile
barrier System s for Medical
Devices
Стандартное руководство по
ускоренном у старению
стерильных барьерных систем
для медицинских изделий
ASTM D4169-09 Standard Practice for
Perform ance Testing of
Shipping Containers and
System s
Стандартная практика
производительности грузовых
контейнеров и систем
ISTA2A: 2011 Perform ance Tests for
Packaged-Products,
Packaged-Products 150 lb
(68 kg) or Less
Эксплуатационные испытания
для упакованных продуктов,
упакованных продуктов 150
фунтов (68 кг) или менее
E N ISO 14644-1:1999 Cleanroom s and associated
controlled environm ents -
Part 1: Classification of air
cleanliness
Чистые помещ ения и связанные
с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты
воздуха по концентрации
частиц
--- стр. 63 ---
EN ISO 14644-2:2000 Cleanroom s and associated
controlled environm ents -
Part 2: Specifications for
testing and m onitoring to
prove continued com pliance
with ISO 14644-1
Чистые помещ ения и связанные
с ними контролируемые среды.
Часть 2. Требования к контролю
и м ониторингу для
подтверждения постоянного
соответствия ИСО 14644-1
EN ISO 14644-4:2001 Cleanroom s and Associated
Controlled Environm ents -
Part 4: Design, Construction
and Start-up
Чистые помещ ения и связанные
с ними контролируемые среды.
Часть 4. Проектирование,
строительство и ввод в
эксплуатацию
EN ISO 14644-5:2004 Cleanroom s and associated
controlled environm ents -
Part 5: Operations
Чистые помещ ения и связанные
с ними контролируемые среды.
Часть 5. Эксплуатация
EN ISO 14698-1:2003 Cleanroom s and associated
controlled environm ents -
Biocontam ination control -
Part 1 General principles and
m ethods
Чистые помещ ения и связанные
с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общ ие принципы и
методы
EN ISO 14698-2:2003 Cleanroom s and associated
controlled environm ents -
Biocontam ination control -
Part 2: Evaluation and
interpretation of
biocontam ination data
Чистые помещ ения и связанные
с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о
биозагрязнениях
EN 20594-1:1993 Conical fittings with a 6 %
(Luer) taper for syringes,
needles and certain other
medical equipm ent - Part 1:
general requirem ents
Детали соединительные с
конусностью 6 % "Люэра" для
шприцев, игл и другого
медицинского оборудования.
Часть 1. Общ ие требования
EN ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory
equipm ent - Conical
connectors - Part 1: Cones
and sockets. (ISO 5356-1:
2015)
Аппараты ингаляционной
анестезии и искусственной
вентиляции легких. Соединения
конические. Часть 1.
Конические патрубки и гнезда
--- стр. 69 ---
%
Инструкция по применению
Ambu® AuraFlex
Одноразовая стерильная
ларингеальная маска
A m bu''
Ideas that work for life
--- стр. 70 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия................................................................................................................................ ^
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест производства медицинского изделия...........................4
3. Назначение медицинского изделия......................................................................................................................................^
4. Показания к применению медицинского изделия.............................................................................................................4
5. Противопоказания к применению медицинского изделия..............................................................................................S
6. Побочные эффекты...................................................................................................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия.................................................................................................S
8. Область применения...............................................................................................................................................................*
9. Предупреждения......................................................................................................................................................................^
10. Меры предосторожности.....................................................................................................................................................б
11. Комплектность медицинского изделия.............................................................................................................................б
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями............................................................................ ^
13. Условия применения ................. 7
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия...............................................................................7
15. Способ применения медицинского изделия.....................................................................................................................8
15.1. Рекомендации к выбору размера маски..................................................................................................................8
15.2. Правильное расположение маски............................................................................................................................9
15.3. Функциональное тестирование ..................................................... Ю
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осмотр......................................................................................................................Ю
15.3J. Тест 2 -Раздувание и сдувание манжеты.....................................................................................................Ю
15.4. Подготовка к введению.............................................................................................................................................11
15.5. Введение......................................................................................................................................................................I!
15.6. Методы введения....................................................................................................................................................... 12
15.7. Введение с помощью указательного пальца ......................................................................................................12
15.8. Проблемы при введении.........................................................................................................................................
15.9. Раздувание манжеты ...............................................................................................................................................1 ^
15.10. Присоединение к анестезирующей системе......................................................................................................1 б
15.11. Фиксация..............................................................................................................................................................16
15.12. Использование с самостоятельным дыханием........................... ......................................................................17
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких (с положительным давлением)..............................17
15.14. Возможные проблемы во время использования изделия -..........-.....................-........................-.................17
15.15. Выход из анестезии.................................................................................................................................................18
15.16. Процедура удаления............................................................................—..............................................................18
16. Специализированное использование .....................................................-.....................................................................19
16.1. Интубация с использованием гибкого эндоскопа ...............................................................................................19
16.2. Использование в педиатрии.................................... ...............................................-.............................................19
17. Критические и чрезвычайные ситуации ............................................. 20
17.1. Критические ситуации...............................................................................................................................................20
17.2. Чрезвычайные ситуации ......................................... 20
18. Транспортирование и хранение ......................................................... 20
19. Срок годности {хранения)..................................................................................................................................................21
20. Гарантии производителя...............................................................................................................................................21
21. Очистка и дезинфекция.......................................................................... 21
22. Информация о стерилизации........................................................................................................... 21
23. Расшифровка символов......................................................................................................................................................21
24. Применимые стандарты ........................................ 22
25. Техническое обслуживание и ремонт .......................... 27
26. Утилизация .............. 27
27. Сведения об Уполномоченном представителе производителя .................................. 27
--- стр. 71 ---
1. Наименование медицинского изделия
Маска ларингеальная Annbu* одноразовая стерильная в вариантах исполнения:
Маска ларингеальная Ambu* AuraFlex одноразовая стерильная, размеры: 2, IVi, 3,4,5, б.
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест
производства медицинского изделия
2.1. Компания>разработчик и производитель:
«Амбу А/С», Дания
Ambu A/S, Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denmark
Тел. +45 7225 2000
Факс +45 7225 2050
www.ambu.com
2.2. Адрес места производства:
Ambu Limited, No. С Warehouse & Process Complex Building, Xiang Yu F.T.Z., Xiamen,
Fujian Province, 361006, P.R. China.
3. Назначение медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* AuraFlex предназначены для использования в качестве
альтернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхатель
ных путей при плановых и экстренных процедурах анестезии, проводимых у пациентов
натощак.
4. Показания к применению медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu* AuraFlex предназначены для использования в качестве
альтернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхатель
ных путей при плановых и экстренных процедурах анестезии, проводимых у пациентов
натощак. Кроме того, ларингеальные маски Ambu* AuraFlex могут использоваться, когда
возникают непредвиденные трудности, связанные с обеспечением проходимости дыха
тельных путей.
Ларингеальные маски Ambu* AuraFlex также применяются для обеспечения проходимо
сти дыхательных путей во время реанимации у глубоко бессознательного пациента, у
которого отсутствуют глоссофарингеальные и гортанные рефлексы и которому может
потребоваться искусственная вентиляция легких.
Ларингеальные маски Ambu* AuraFlex не используются в качестве замены эндотрахе-
альной трубки и лучше всего подходят для использования во время выполнения хирур
гических процедур, где трахеальная интубация не считается необходимой.
У пациентов с тяжелой орофарингеальной травмой ларингеальную маску следует при
менять только тогда, когда все другие попытки установки изделия потерпели неудачу.
Необходимо обеспечить наличие готового к использованию запасного изделия Ambu*
AuraFlex для немедленной замены в случае необходимости. Содержимое стерильно,
если упаковка не повреждена и не вскрыта.
Ambu* AuraFlex не рекомендуется использовать в случаях:
• Пациенты с неопорожненным желудком, в том числе, пациенты, у которых
подтвердить воздержание от приема пищи не представляется возможным.
• Пациенты с недостаточным открытием ротовой полости для введения маски.
• Пациенты, которые получили радиотерапию в области шеи, включая область
гортаноглотки.
• Пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургической помощи, которые подвергаются
риску массивного рефлюкса, например, пациенты с острой непроходимостью
кишечника, или пациенты, получившие повреждение вскоре после употребления
большого количества пищи.
Ambu* AuraFlex небезопасно при использовании в МРТ-системах и не совместимо с
МРТ-системами.
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex не защищает пациента от последствий регургита-
ции и аспирации. Рекомендуется использовать только у пациентов, клинически оценен
ных врачом-клиницистом, который знаком с анестезией, подходящих для ларингеаль
ной маски.
Когда ларингеальная маска Ambu* AuraFlex используется у пациентов, находящихся в глу
боком бессознательном состоянии и нуждающихся в реанимации, или у пациентов со
сложной ситуацией в дыхательных путях, которым требуется неотложная помощь (т.е. нет
возможности выполнить интубацию и обеспечить вентиляцию легких), существует риск
регургитации и аспирации. Данный риск должен быть с большой осторожностью сбалан
сирован с потенциальной выгодой для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Ларингеальную маску Ambu* AuraFlex не следует использовать для реанимации или экс
тренного лечения пациентов, которые не находятся в глубоко бессознательном состоя
нии и могут противодействовать введению изделия.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Не выявлены.
6. Побочные эффекты
Использование ларингеальной маски может вызывать незначительные побочные эффек
ты (например, боль в горле) и серьезные побочные эффекты (например, аспирация).
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Медицинские специалисты, имеющие квалификацию в области обеспечения проходи
мости дыхательных путей.
о»
Г
--- стр. 72 ---
8. Область применения
• Поддержание проходимости дыхательных путей в стандартных ситуациях.
' Поддержание проходимости дыхательных путей в случаях трудной интубации.
> Поддержание проходимости дыхательных путей при ЛОР вмешательствах.
9. Предупреждения
Перед использованием Ambu^ AuraFlex необходимо ознакомиться с приведенными
ниже предупреждениями.
• Запрещено использовать Ambu* AuraFlex без предварительных проверок;
визуального осмотра и испытания изделия на утечку воздуха. Обнаружение любой
неисправности во время проверки свидетельствует о том, что изделие не пригодно
для использования.
• Все маски Ambu* AuraFlex необходимо осмотреть перед использованием, чтобы
удостовериться в отсутствии любых посторонних объектов. Защитная манжета
служит только для защиты Ambu" AuraFlex при хранении и транспортировке, и перед
использованием ее необходимо удалить.
• Запрещено использовать Ambu" AuraFlex при наличии на манжете вздутий или любых
признаков протечки.
• Во избежание травм не следует прилагать чрезмерных усилий.
• Ambu" AuraFlex может воспламениться в присутствии лазерного или
электрокаутерного оборудования.
• Только для однократного применения. Использование для других пациентов может
привести к перекрестному заражению. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте
данное изделие, так как в результате этих процедур на нем могут остаться
вредоносные остаточные вещества или это может привести к нарушению работы
изделия. Конструкция изделия и используемый в нем материал несовместимы с
традиционными процедурами очистки и стерилизации.
• Объем манжеты или давление могут меняться в присутствии закиси азота, кислорода
и других медицинских газов.
• Ambu" AuraFlex не защищает трахею или легкие от риска попадания
в них инородных тел.
10. Меры предосторожности
• Перед использованием необходимо убедиться в отсутствии любых
повреждений изделия.
• Ларингеальная маска Ambu" AuraFlex небезопасно при использовании в
МРТ-системах и не совместимо с МРТ-системами.
• Проходимость Ambu" AuraFlex должна быть подтверждена после любого изменения
положения головы или шеи пациента.
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями
• Ларингеальные маски могут использоваться в сочетании с гибким эндоскопом.
• К разъему клапана для раздувания и сдувания манжеты подключаются медицинские
шприцы со стандартным разъемом Люэра.
• Медицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки
для искусственной вентиляции легких) подключаются к дыхательному коннектору
маски с помощью дыхательного коннектора 15 мм.
13. Условия применения
Применение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-профилактических
учреждений в следующих условиях применения:
Температура от 10*С до 42°С
Относительная влажность воздуха От 30 % до 90 %
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu" AuraFlex поставляются стерильными (стерилизация радиа
цией) и предназначены исключительно для однократного применения. Ларингеальные
маски Ambu" AuraFlex состоят из следующих основных компонентов; дыхательного кон
нектора, дыхательной трубки, манжеты и системы наддува. Компоненты медицинского
изделия, в основном, изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ) без использования кау
чукового латекса или фталатов. Медицинское изделие не содержит лекарственного
средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения.Рисунок 1 - Схематическое изображение ларингеальной маски Ambu* AuraFlex:
1. Дыхательный коннектор 2. Дыхательная трубка 3. Манжета 4. Клапан для
раздувания и сдувания манжеты 5. Пилотный баллон б. Трубка для раздувания
манжеты 7. Номинальная длина внутреннего дыхательного прохода
11. Комплектность медицинского изделия
Ларингеальная маска Ambu" AuraFlex поставляется в готовом для использования
виде в транспортной коробке из гофрированного картона с вложенной инструкцией
по применению.
б
--- стр. 73 ---
Таблица 1 - Технические характеристики ларингеальной маски Ambu* AuraFlex
Размер маски
2 2У2 3 4 5 6
Дыхательный коннектор (1) Переходник 15 мм (ISO 5356-1)
Мин. внутренний диаметр, мм 6,0 6,0 7,5 7,5 8,5 8,5
Макс, наружный диаметр, мм 9,7 9,7 11.5 11.5 12,5 12,5
Клапан для раздувания и сду Наконечник Люзра (ISO 594-1)
вания манжеты
Вес, г 19,5 23,1 31,0 35,2 46,3 53,4
Внутренний объем 8,5 8,5 14 14 19 19,5
дь(хательного прохода, мл
Падение давления <0,2 <0,2 <0,3 <0,3 <0,2 <0,2
см HjO см Н,0 см И р см И р см HjO см HjO
30 л/ 30 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/
мин мин мин мин мин мин
Минимальный проходной 19 22 23 27 30 33
канал ротовой полости, мм
Номинальная длина внутрен 22 22 24,5 24,5 26,5 27,0
него дыхательного прохода, см
Таблица 2 - Геометрические размеры ларингеальной маски Ambu* AuraFlex
Размер маски
2 2,5 3 4 5 6
Длина маски, мм 265 274 309 315 349 355
Длина манжеты, мм 56 66 79 90 102 112
Ширина манжеты, мм 34 40 48 55 62 71
Ширина манжеты, мм 24 29 34 40 48 55
15. Способ применения медицинского изделия
15.1. Рекомендации к выбору размера маски
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex поставляется в шести разных размерах для
использования у пациентов с разной массой тела.
В Таблице 3 приведены рекомендации относительно выбора маски подходящего разме
ра. Следует обратить внимание на то, что объемы раздувания манжеты, указанные в
таблице, являются максимальными. Применение заявленного максимального объема
раздувания манжеты может соответствовать давлению внутри манжеты около 60 см
вод. ст. Рекомендуется постоянно контролировать и не превышать давление внутри
манжеты, приведенное в Таблице 3.
Таблица 3 - Рекомендации к выбору размера маски
Размер
Вес пациента, кг
Максимальный объем
раздувания манжеты, мл
Максимальное давление
внутри манжеты
Размер маски
2 2'Л 3 4 5 6
10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 >100
10 14 20 30 40 50
60 см Н,0
15.2. Правильное расположение маски
Маска разработана таким образом, чтобы соответствовать контурам гипофаринкса, с
просветом, обращенным к отверстию гортани. При правильной постановке дистальный
конец манжеты должен находиться над верхним сфинктером пищевода.
Ниже представлено правильное расположение ларингеальной маски относительно ана
томических ориентиров:
Анатомические ориентиры
А Пищевод G Подъязычная кость
В Трахея Н Язык
С Перстневидный хрящ 1 Ротовая полость
D Щитовидный хрящ J Носоглотка
Е Вход в гортань К Резцы
F Надгортанник
Таблица 4 - Правильное расположение ларингеальной маски
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex
1. Сторона пациента
2. Маркировка на пилотном баллоне
3. Отверстие дыхательной трубки
4. Дыхательная трубка
5. Максимальная и минимальная
отметки глубины
6. Сторона аппарата
--- стр. 74 ---
15.3. Функциональное тестирование
Перед использованием изделия необходимо выполнить функциональное тестирова
ние, как описано ниже. Тесты должны проводиться в соответствии с принятой меди
цинской практикой, которая минимизирует загрязнение ларингеальной маски перед
использованием.
Если изделие не прошло один из указанных ниже тестов - оно не может применяться.
Нужно всегда надевать перчатки во время подготовки и введения ларингеальной маски,
чтобы свести к минимуму возможность загрязнения. Необходимо убедиться в том, что
защитная манжета была снята с нее.С ларингеальной маской следует обращаться осто
рожно, поскольку оно изготовлено из поливинилхлорида (ПВХ), который может разо
рваться или проколоться. Важно избегать контакта с заостренными или острыми пред
метами. Утилизируйте Ambu* AuraFlex в соотвествии с локальными требованиями по
медицинским отходам.
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осмотр
Следует внимательно осмотреть медицинское изделие на предмет любых повреждений,
включая перфорацию, царапины, блокировку, ослабление компонентов и т.д. Недопустимо
использование ларингеальной маски, если оно повреждено каким-либо образом.
Необходимо проверить внутреннюю часть дыхательной трубки и манжеты на предмет
обструкции и оставленных инородных тел. Любые инородные предметы, находящиеся
внутри дыхательной трубки, должны быть удалены, поскольку они могут помешать пра
вильному функционированию изделия, и могут попасть в дыхательные пути пациента.
Не использовать ларингеальную маску, если просвет заблокирован или посторонние
предметы невозможно удалить.
Проверить, чтобы дыхательный коннектор на ларингеальной маске плотно прилегал к
дыхательной трубке. Убедиться в том, что он не выпадает и его не легко снять. Не пере
кручивать коннектор, поскольку это может нарушить герметичность коннектора.
Не использовать ларингеальную маску, если на манжете имеются какие-либо выпукло
сти или признаки утечки.
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты
Необходимо полностью сдуть манжету ларингеальной маски с помощью шприца. После
сдувания тщательно проверить манжету на предмет наличия помятостей или складок.
Следует перераздуть манжету объемом воздуха, указанным в Таблице 5, и проверить,
что манжета после раздувания симметричная и гладкая. Манжета не должна иметь
никаких выпуклостей или признаков утечки в манжете, трубке для раздувания манжеты
или пилотном баллоне.
Таблица 5 - Пробные объемы для перераздувания манжеты
Размер маски
2 2'А 3 4
Объем перераздувания 15 21 30 45
манжеты, мм
5
60
6
75
Объемы перераздувания манжеты, приведенные в Таблице 5, предназначены только для
тестирования. Данные объемы нельзя использовать во время клинического примене
ния. Рекомендуемые объемы для раздувания манжеты приведены в Таблице 3.
15.4. Подготовка к введению
Перед введением ларингеальной маски компания Ambu рекомендует полностью сдуть
манжету таким образом, чтобы манжета была плоской и без складок. Достаточно просто
надавить на манжету, положив ее на плоскую стерильную поверхность {например, кусок
стерильной марли), одновременно сдувания изделие с помощью шприца (см. Рисунок 2).
В результате полного сдутия форма манжеты становится подобной краю блюдца, что
облегчает введение и правильное позиционирование маски. Исследования показали,
что введение ларингеальной маски со сдутой манжетой или частично раздутой прохо
дит одинаково успешно в опытных руках. Для дальнейшего облегчения введения ларин
геальной маски внутрь пациента на дистальную заднюю поверхность манжеты следует
нанести стерильный любрикант (например K-Y Jelly*) на водной основе (местная анесте
зия не рекомендуется).
СХ=
Рисунок 2 - Сдувание воздуха из манжеты с использованием шприца
15.5. Введение
Перед введением ларингеальной маски Annbu* AuraFlex важно, чтобы все врачи-клини
цисты, использующие медицинское изделие, ознакомились с предупреждениями, мера
ми предосторожности, показаниями и противопоказаниями, содержащимися в данной
технической документации.
--- стр. 77 ---
15.10. Присоединение к анестезирующей системе
Следует осторожно присоединить ларингеальную маску Ambu* AuraFlex к дыхательно
му контуру анестезирующей системы или мешку для искусственной вентиляции легких
и аккуратно начать выполнять вентиляцию легких вручную, определяя какие-либо при
знаки утечки контура. Для определения того, является ли дыхание достаточным, следу
ет использовать аускультацию легких и эпигастральной области и капнографию.
Следует провести аускультацию в передней и боковых областей шеи с целью проверки
отсутствия аномальных звуков, которые могут указывать на легкий ларингеальный
спазм или на поверхностную анестезию.
Маска может слегка пропускать воздух в течение первых трех или четырех дыхательных
циклов, прежде чем занять точное положение в глотке. Если утечка сохраняется, необ
ходимо убедиться в достаточной глубине анестезии и углубить ее при необходимости, и
в том, что давление в контуре при раздувании легких низкое, прежде чем принять
решение о повторной процедуре введения изделия.
При использовании ларингеальной маски Ambu* AuraFlex, как и при других методах
восстановления проходимости дыхательных путей, рекомендуется использовать пуль-
соксиметрию и капнографию. Маску можно использовать для спонтанной или контроли
руемой вентиляции легких,
15.11. Фиксация
Поместите роторасширитель Бойла-Дэвиса, если это необходимо, и зафиксируйте
Ambu* AuraFlex в соответствии с хирургическими нуждами. Рекомендуется использо
вать антизакусыватель из марлевой турунды. Чтобы предотвратить стимуляцию дыха
тельных путей пациента, не рекомендуется изменять положение или перемещать
ларингеальную маску во время использования; во избежание стимуляции дыхательных
путей не следует перемещать пациента во время анестезии.
'" 'I f
15.12. Использование с самостоятельным дыханием
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex хорошо подходит для пациентов с сохранением
самостоятельного дыхания при проведении анестезии с использованием ингаляцион
ных анестетиков или средств для внутривенной анестезии при условии, что глубина
анестезии является достаточной во время проведения хирургической процедуры, и что
манжета не чрезмерно раздута.
Кашель, задержка дыхания или движение пациента могут наблюдаться в том случае,
если уровень анестезии является недостаточным для поддержания состояния пациента.
Данные признаки могут также наблюдаться после внешнего раздражающее воздей
ствия на пациента, например, выполнение хирургической операции или поворачивание
пациента, если уровень анестезии был неверно оценен. Следует аккуратно провести
вспомогательную вентиляцию легких до возобновления самостоятельного дыхания.
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких
(с положительным давлением)
Перед использованием ларингеальной маски Ambu* AuraFlex для обеспечения искус
ственной вентиляции легких с положительным давлением (PPV) медицинский работник
должен сначала приобрести опыт применения изделия у пациентов с сохранением
самостоятельного дыхания.
При тщательном мониторинге с помощью капнографии нужно выбрать модель вентиля
ции с соответствующим максимальным давлением и дыхательным объемом в дыхатель
ных путях.
В случае утечки, наблюдающейся в ходе вентиляции с положительным давлением, тре
буется проверить следующее:
• Недостаточная глубина анестезии, что приводит к закрытию голосовой щели
определенной степени
• Недостаточная нервно-мышечная блокада
• Снижение податливости легочной ткани к растяжению, связанное с особенностями
процедуры или пациента
• Смещение изделия в результате поворота или вытяжения головы
После определения причины утечки рекомендуется принять соответствующие коррек
тирующие меры. Если утечка наблюдается вокруг манжеты, добавлять воздух не реко
мендуется. Не факт, что это повысит давление герметизации, а может даже увеличить
утечку, увеличив тем самым натяжение, как правило, мягкой манжеты, отталкивая ее от
гортани. Вместо этого следует удалить маску и повторить процедуру введения маски,
обеспечив при этом достаточную глубину анестезии.
15.14. Возможные проблемы во время использования изделия
Недостаточный уровень анестезии: наиболее вероятной проблемой после введения
изделия является неспособность поддерживать адекватный уровень анестезии.
--- стр. 78 ---
Необходимо болюсно ввести дополнительную дозу индукционного препарата и/или уве
личить концентрацию анестетика, аккуратно осуществляя вспомогательную вентиляцию.
Неправильное позиционирование изделия может быть оценено с помощью капно-
графии, путем наблюдения одинаковых движений или наблюдения за изменениями в
дыхательном объеме, например, сокращение выдыхаемого дыхательного объема. Если
есть подозрение, что ларингеальная маска Ambu" AuraFlex установлена неправильно,
нужно ее извлечь и повторить процедуру введения, обеспечив при этом достаточную
глубину анестезии.
Неожиданная регургитация: регургитация может возникать даже у пациентов нато
щак. Это может быть вызвано недостаточным уровнем анестезии. Важным первым при
знаком регургитации является появление жидкости, в дыхательной трубке изделия.
Если пациент дышит самостоятельно, первым признаком может быть кашель или
задержка дыхания.
Если регургитация возникает при условии, что насыщение кислородом остается на при
емлемом уровне, нет необходимости в удалении маски. Такое состояние надлежит купи
ровать, опустив голову пациента вниз. Следует быстро отключить дыхательный контур
анестезирующей системы, чтобы содержимое желудка не попало в легкие. Важно убе
диться в том, что глубина анестезии адекватна, и, при необходимости, рекомендуется
углубить анестезию внутривенно. С помощью отсоса следует удалить жидкость из дыха
тельной трубки маски и изо рта. Для отсасывания жидкости из трахеобронхиального
дерева, и при необходимости, нужно осмотреть бронхи с помощью бронхоскопа. При
наличии клинических показаний необходимо подготовиться к экстренной интубации
трахеи. В случае подтверждения аспирации нужно выполнить рентгенографию грудной
клетки и, при необходимости, назначить пациенту соответствующее лечение, включая
антибиотики, физиотерапию и аспирацию содержимого трахеи.
15.15. Выход из анестезии
После завершения операции ларингеальную маску Ambu* AuraFlex следует удалять
только после восстановления защитных рефлексов у пациента и после того, как пациент
сможет отвечать на вербальные команды. Мониторинг за пациентами должен продол
жаться на протяжении всей стадии выхода из анестезии. Необходимо проводить допол
нительную оксигенацию путем подачи кислорода в дыхательный контур анестезирую
щей системы или через Т-образный адаптер. Если требуется отсасывание содержимого
из ротовой полости или дыхательной трубки, она должна быть выполнена до восстанов
ления рефлексов.
15.16. Процедура удаления
Удаление ларингеальной маски Ambu* AuraFlex всегда должно проводиться в месте, где
имеются оборудование для аспирации и установка для быстрой интубации трахеи.
Нельзя извлекать маску при полностью раздутой манжете. Маска может быть извлечена
с частичным заполнением манжеты, что облегчает удаление секрета. Не рекомендуется
полностью удалять воздух из манжеты до момента ее удаления с тем, чтобы избежать
выделения секрета в гортань и предотвращения развития ларингоспазма.
В том случае, если маску планируется извлекать в послеоперационной палате, медицин
ский персонал палаты должен пройти тщательную подготовку по всем аспектам приме
нения ларингеальной маски Ambu* AuraFlex.
16. Специализированное использование
16.1. Интубация с использованием гибкого эндоскопа.
Ларингеальные маски Ambu* AuraFlex не предназначены для выполнения интубации тра
хеи. Не рекомендуется проводить прямую интубацию с помощью данных изделия. Может
быть использован гибкий эндоскоп для просмотра дыхательных путей. Рекомендуется
провести преоксигенацию пациента и стандартные процедуры мониторинга.
В Таблице 1 представлены размеры внутренних диаметров и длин трубок разных разме
ров масок.
В Таблице б представлены максимальные размеры гибких эндоскопов, которые могут
быть проведены через разные размеры масок.
Таблица б - Максимальные размеры размеры гибких эндоскопов.
Размер маски
2 2'/г 3 4 5
Максимальный размер, мм 3,0 3,0 3,5 3,5 4,0
б
4,0
В настоящее время нет никаких опубликованных данных об интубации трахеи вслепую с
помощью ларингеальной маски Ambu* AuraFlex. Нет никаких клинических доказательств,
подтверждающих успешность и эффективность использования данной техники. Поэтому
не рекомендуется проводить интубацию трахеи вслепую с помощью Ambu* AuraFlex.
16.2. Использование в педиатрии
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex поставляется в двух разных размерах для исполь
зования у новорожденных/пациентов детского возраста. Для получения рекомендаций
относительно выбора размера изделия и максимальных объемов раздувания манжеты
см. Таблицу 3.
Применение ларингеальной маски Ambu* AuraFlex у новорожденных и маленьких детей
рекомендуется только врачом-клиницистом, который знаком с педиатрической анесте
зией и имел опыт в восстановлении проходимости дыхательных путей с помощью
ларингеальных масок.
Введение ларингеальной маски Ambu* AuraFlex пациентам детского возраста может
выполнено так же, как описано для взрослых пациентов после анестезии с помощью
ингаляционных или внутривенных препаратов.
--- стр. 79 ---
Важно, чтобы до введения ларингеальной маски Ambu* AuraFlex был достигнут доста
точный уровень анестезии (или бессознательного состояния). Изделие должно быть
установлено на том же уровне анестезии, которая требуется для интубации трахеи.
Следует обратить внимание на то, что в случае использования ларингеальной маски
Ambu* AuraFiex, как и при любой форме восстановления проходимости дыхательных
путей и анестезии у педиатрических пациентов при неадекватной вентиляции, десату
рация крови будет происходить быстрее из-за более высокого потребления кислорода
педиатрическими пациентами.
17. Критические и чрезвычайные ситуации
17.1. Критические ситуации
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex не предназначена для использования в качестве
замены эндотрахеальной трубки. Однако в случаях, когда интубация трахеи не подходит
или попытка интубации трахеи оказалась безрезультативной, данное изделие может
быть использовано для обеспечения проходимости дыхательных путей.
17.2. Чрезвычайные ситуации
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex может использоваться во время сердечно-легоч
ной реанимации, в качестве временного воздуховода для восстановления дыхания или
в качестве проводника для интубации трахеи. В ситуации, когда проводятся реанимаци
онные мероприятия, пациент должен находиться в глубоко бессознательном состоянии
с притупленными дыхательными рефлексами. Риск регургитации и аспирации с боль
шой осторожностью должен быть сбалансирован с потенциальной выгодой для обеспе
чения проходимости дыхательных путей и оксигенации.
18. Транспортирование и хранение
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex могут транспортироваться в упаковке производи
теля всеми видами транспорта, кроме негерметизированных отсеков самолетов и
открытых палуб судов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующем виде транспорта. В качестве транспортной упаковки используют
коробки из гофрированного картона и групповую упаковку, обеспечивающую сохран
ность груза при транспортировании.
Рекомендуется хранить изделие в закрытых проветриваемых помещениях, предохра
нять от прямых солнечных лучей, механических воздействий и экстремальных значений
температуры.
Условия хранения и транспортирования:
Хранение
Температура от 10‘С до 25'С
Относительная влажность воздуха От 30 % до 90 %
19. Срок годности (хранения)
Срок годности (хранения) ларингеальной маски Ambu* AuraFlex составляет 3 года с даты
изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до ГГГР
ММ-ДД»). Изделия с истекшим сроком годности (хранения) применению не подлежат.
20. Гарантии производителя
Гарантийный период соответствует сроку годности (хранения) изделия. Гарантии рас
пространяются только на изделия, приобретенные у официального представителя, для
которых соблюдаются правила транспортирования, хранения и применения (однократ
ное использование, дата истечения срока годности, и др. ограничения, указанные в
инструкции).
21. Очистка и дезинфекция
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex является стерильным изделием однократного
применения и не предназначена для дополнительных действий, связанных с очисткой,
дезинфекцией и/или стерилизацией любыми способами.
22. Информация о стерилизации
Ларингеальная маска Ambu* AuraFlex является стерильным изделием однократного
применения. Метод стерилизации - стерилизация радиацией. Не используйте медицин
ское изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. Не подвергать повторной стери
лизации.
23. Расшифровка символов
в таблице представлена расшифровка символов на маркировке медицинского изделия
и упаковки:
Транспортирование
От -30 до 55'С
От 30 % до 90 %
--- стр. 80 ---
Не содержит натуральный латекс
ж
Изготовлено без применения фталатов
®
Не использовать повторно!
Не использовать, если упаковка повреждена
Isterile IrI Радиационная стерилизация
С€ Знак соответствия европейским стандартам качества
1 Rx ONLY 1 Только для профессионального использования
Знак соответствия ГОСТ Р
Беречь от влаги
24. Применимые стандарты
Таблица 7 - Перечень применяемых стандартов
Стандарт Название на английском Название на русском
EN 150 13485:2012
EN ISO 13485/
АС2012
Medical Devices - Quality
Management Systems -
Requirements for regulatory
purposes
Изделия медицинские. Системы
управления качеством.
Требования к регулированию
EN 15014971:2012 Medical devices - Application
of risk management to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 62366:2008 Medical Devices - Application
of usability engineering to
medical devices
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатаци
онной пригодности
EN 1041:2008 +
Al:2013
Information supplied by the
manufacturer of medical devices
Изделия медицинские.
Информация, предоставляе
мая изготовителем
EN 150 15223-1:2016 Medical devices - Symbols
to be used with medical device
labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General
requirements
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопро
водительной документации.
Часть 1. Основные требования
EN 15010993-1:2009
EN 15010993-1/
АС:2010
Biological evaluation of medical
devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk
management process.
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования
EN 15010993-5: 2009 Biological evaluation of medical
devices - Part 5: Tests for invitro
cytotoxicity
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия
медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксич
ность: методы in vitro
EN ISO 10993-10; 2013 Biological evaluation of medical
devices - Part 10: Tests for
irritation and skin sensitization
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия меди
цинских изделий.Часть 10.
Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical
devices for human subjects -
Good clinical practice
Клинические исследования.
Надлежащая клиническая
практика
MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for
manufactures and notified
bodies (June 2016)
Клиническая оценка: руковод
ство для производителей и
уполномоченных органов
(июнь 2016 г.)
EN 13427:2004 Packaging - Requirements for
the use of European Standards
in the field of packaging and
packaging waste
Упаковка - Требования к
использованию Европейских
стандартов в области упаковки
и упаковочных отходов
EN 13428:2004 Packaging - Requirements
specific to manufacturing and
composition - Prevention by
source reduction
Упаковка - Специальные требо
вания, к минимизации, составу,
изготовлению упаковки
EN 13430:2004 Packaging - Requirements for
packaging recoverable by
material recycling
Упаковка - Требования для
применения в качестве вторич
ных материальных ресурсов
--- стр. 88 ---
--- стр. 89 ---
%
Содержание
1. Наименование медицинского изделия..............................................................................................................................................................4
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест производства медицинского изделия.................................4
3. Назначение медицинского изделия....................................................................................................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия......................................................................................................................................4
5. Противопоказания к применению медицинского изделия...................................................................................................................5
6. Побочные эффекты........................................................................................................................................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия......................................................................................................................6
8. Область применения...................................................................................................................................................................................................6
9. Предупреждения............................................................................................................................................................................................................6
10. Меры предосторожности.......................................................................................................................................................................................7
11. Комплектность медицинского изделия..........................................................................................................................................................7
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями.............................................................................................7
13. Условия прим енения................................................................................................................................................................................................7
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия..................................................................................................7
15. Способ применения медицинского изделия...............................................................................................................................................9
15 .1. Рекомендации к выбору размера маски...........................................................................................................................................9
15.2. Правильное расположение маски.........................................................................................................................................................9
15.3. Функциональное тестирование............................................................................................................................................................10
15.3.1. Тест 1 - Визуальный осм отр.......................................................................................................................................................11
15.3.2. Тест 2 - Раздувание и сдувание манжеты...........................................................................................................................11
15.4. Подготовка к введению.............................................................................................................................................................................11
15.5. Введение...........................................................................................................................................................................................................12
15.6. Методы введения..........................................................................................................................................................................................12
15.7. Стандартное введение..............................................................................................................................................................................13
15.8. Проблемы при введении..........................................................................................................................................................................14
15.9. Раздувание манжеты..................................................................................................................................................................................16
15.10. Присоединение к анестезирующей системе..............................................................................................................................17
15.11. Фиксация........................................................................................................................................................................................................18
14.12. Использование с самостоятельным дыханием.........................................................................................................................19
15.13. Использование с искусственной вентиляцией легких (с положительным давлением) ......................................19
15.14. Возможные проблемы во время использования изделия................................................................................................20
15.15. Выход из анестезии..................................................................................................................................................................................21
15.1 б. Процедура удаления...........................................................................................................................................................................21
16. Специализированное использование..........................................................................................................................................................21
16.1 Использование в качестве проводника для интубации трахеи..............................................................................................21
16.2. Использование в педиатрии..............................................................................................................................................................22
1 б.З. Правильное положение изделия........................................................................................................................................................24
16.4. Использование дренажной трубки Am bu* AuraGain................................................................................................................24
17. Критические и чрезвычайные ситуации......................................................................................................................................................25
17.1. Критические ситуации...............................................................................................................................................................................25
17.2. Чрезвычайные ситуации..........................................................................................................................................................................25
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ).................................................................................................................................................25
19. Транспортирование и хранение.......................................................................................................................................................................26
20. Срок годности (хранения)...................................................................................................................................................................................26
21. Гарантии производителя...................................................................................................................................................................................... 26
22. Очистка и дезинф екция........................................................................................................................................................................................ 26
23. Информация о стерилизации............................................................................................................................................................................27
24. Расшифровка символов.........................................................................................................................................................................................27
25. Применимые стандарты........................................................................................................................................................................................28
26. Техническое обслуживание и ремонт...........................................................................................................................................................32
27. Утилизация..................................................................................................................................................................................................................33
28. Сведения об Уполномоченном представителе производителя.....................................................................................................33
--- стр. 90 ---
1. Наименование медицинского изделия
Маска ларингеальная Ambu® одноразовая стерильная в вариантах исполнения:
Маска ларингеальная A m b u* AuraGain одноразовая стерильная, размеры: 1, IV 2, 2,2Уг, 3,
4,5,6
2. Сведения о производителе, разработчике и адресах мест произ
водства медицинского изделия
2.1. Компания-разработчик и производитель:
«Амбу А/С», Дания
Am bu A/S, Baltorpbakken 13, DK-2750 Ballerup, Denm ark
Тел. +45 7225 2000
Факс +45 7225 2050
www.am bu.com
2.2. Адрес места производства:
Am bu Limited, No. С W arehouse & Process Com plex Building, Xiang Yu F.T.Z., Xiamen, Fujian
Province, 361006, P.R. China
3. Назначение медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu® AuraGain предназначены для использования в качестве
альтернативы лицевой маске для достижения и поддержания проходимости дыхатель
ных путей при плановых и экстренных процедурах анестезии.
4. Показания к применению медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu® AuraGain предназначены для использования в качестве
альтернативы лицевой маске для достижения и поддержания проходимости дыхатель
ных путей при плановых и экстренных процедурах анестезии. Ларингеальные маски
Ambu® AuraGain могут использоваться, когда возникают непредвиденные трудности,
связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей.
В ситуациях, где нет возможности выполнить интубацию и обеспечить вентиляцию лег
ких, ларингеальные маски Ambu® AuraGain м огут использоваться в качестве канала для
введения эндотрахеальной трубки.
Ларингеальные маски Ambu® AuraGain не используются в качестве замены эндотрахе
альной трубки и лучш е всего подходят для использования во время выполнения хирур
гических процедур, где трахеальная интубация не считается необходимой.
Ларингеальные маски Ambu® AuraGain также применяются для обеспечения проходи
мости дыхательных путей во время реанимации у глубоко бессознательного пациента, у
которого отсутствуют глоссофарингеальные и гортанные рефлексы и которому может
потребоваться искусственная вентиляция легких.
\
--- стр. 92 ---
Нечастые невроваскулярные случаи сообщенные об Ambu® AuraGain включают онемение
языка, цианоз языка, поражение возвратного нерва. Хотя это не доказано в отдельных слу
чаях, неправильное положение и/или чрезмерно раздутая манжета, вероятно, по анатоми
ческим причинам вызывают сдавление нервов и / или кровеносных сосудов. Неправильное
расположение манжеты обычно происходит из-за неправильной техники введения или
недостаточной глубины анестезии и избыточного давления в манжете в результате чрез
мерного раздувания манжеты после ее введения, неправильного выбора размера или диф
фузии оксида азота в манжеты. Эффекты неправильного расположения и чрезмерно разду
той манжеты, скорее всего, будут видны после продолжительной операции.
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Медицинские специалисты, имеющие квалиф икацию в области обеспечения проходи
мости дыхательных путей.
8. Область применения
• Поддержание проходимости дыхательных путей в стандартных ситуациях.
• Поддержание проходимости дыхательных путей в случаях трудной интубации.
9. Предупреждения
Перед использованием Ambu® AuraGain необходимо ознакомиться с приведенными
ниже предупреждениями.
• Запрещ ено использовать Ambu® AuraGain без предварительных проверок:
визуального осмотра и испытаний Ambu® AuraGain на утечку воздуха и совместимость
с эндотрахеальными трубками и желудочными зондами. Обнаруж ение любой
неисправности во время проверки свидетельствует о том, что Ambu® AuraGain не
пригодно для использования.
• Все маски Ambu® AuraGain необходимо осмотреть перед использованием, чтобы
удостовериться в отсутствии любых посторонних объектов. Защитная манжета
служит только для защиты Ambu® AuraGain при хранении и транспортировке, и перед
использованием ее необходимо удалить.
• Запрещ ено использовать A m bu* AuraGain при наличии на манжете вздутий или
любых признаков утечки.
• Во избежание травм не следует прилагать чрезмерных усилий.
• Ambu® AuraGain может воспламениться в присутствии лазерного или
электрокаутерного оборудования.
• Только для одноразового применения. Использование для других пациентов может
привести к распространению инфекций внутри медицинского учреждения. Не
мочите, не мойте и не стерилизуйте Ambu® AuraGain, так как в результате этих
процедур на нем могут остаться вредоносные остаточные вещества или это может
привести к наруш ению работы изделия. Конструкция изделия и используемый в нем
материал несовместимы с традиционными процедурами очистки и стерилизации.
• Наличие канала для желудочного зонда не исключает возможности попадания
инородных тел в дыхательные пути, даже если изделие расположено правильно и
заф иксировано на своем месте.
--- стр. 93 ---
• Не пытайтесь ввести желудочный зонд в желудок через дренажную трубку при
наличии подозрений на патологию пищевода.
• Объем манжеты или давление могут меняться в присутствии закиси азота, кислорода
и других медицинских газов.
• Ambu® AuraGain не защищает трахею или легкие от риска попадания в них инородных тел.
10. Меры предосторожности
• Перед использованием необходимо убедиться в отсутствии любых повреждений
изделия.
. Проходимость Ambu® AuraGain должна быть подтверждена после лю бого изменения
положения головы или шеи пациента.
11. Комплектность медицинского изделия
Ларингеальная маска A m bu* AuraGain поставляется в готовом для использования виде в
транспортной коробке из гоф рированного картона с вложенной инструкцией по приме
нению.
12. Возможность использования с другими медицинскими изделиями
. Ларингеальные маски м огут использоваться в сочетании с эндотрахеальной трубкой
и гибким эндоскопом.
• Ларингеальные маски могут использоваться в сочетании с орогастральным зондом.
• К разъему клапана для раздувания и сдувания манжеты подключаются медицинские
ш прицы со стандартным разъемом Люэра.
• М едицинские изделия (дыхательные контуры анестезирующей системы или мешки
для искусственной вентиляции легких) подключаются к дыхательному коннектору
маски с помощ ью дыхательного коннектора 15 мм.
13. Условия применения
прим енение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-проф илактических
учреждений в следующ их условиях применения:
Температура о т1 0 “С д о 4 2 "С
Относительная влажность воздуха О т 30 % до 90 %
14. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Ларингеальные маски Ambu® AuraGain поставляются стерильными (стерилизация ради
ацией) и предназначены исключительно для однократного применения. Ларингеальные
маски Ambu® AuraGain состоят из следующих основных компонентов: дыхательного кон
нектора, дыхательной трубки, манжеты и системы наддува. Компоненты медицинского
изделия, в основном, изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ) без использования кау
чукового латекса или фталатов. М едицинское изделие не содержит лекарственного
средства, материалов ж ивотного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 94 ---
Рисунок 1 - Схематическое изображение ларингеальной маски АтЬи® AuraGain:
1. Дыхательный коннектор 2. Дыхательная трубка 3. Манжета 4, Клапан для раздувания
и сдувания манжеты 5. Пилотный баллон 6. Трубка для раздувания манжеты
7. Дренажная трубка 8. Номинальная длина внутреннего дыхательного прохода
Таблица 1 - Технические характеристики ларингеальной маски Ambu® AuraGain
Размер маски
1 1,5 2 2,5 3 4 5 6
Дыхательный Переходник 15 мм (ISO 5356-1)
коннектор (1)
Мин. внутренний
диаметр, мм
6,6 7,2 9,0 10,2 11,0 12,7 12,9 12,9
Клапан для раздувания Наконечник Люзра (ISO 594-1)
и сдувания манжеты
Вес, г 14 18 25 40 45 63 86 88
Внутренний объем
дыхательного прохода,
3,3 4,4 10,2 18,3 17 25 33 33
мл 0,0 0,0 0,1 0,1 <0,1 <0,1 0,1 0,0
Падение давления см см см см см СМ СМ см
н,о н,о Н .0 н р Н .0 Н.0 Н,0 Н,0
15 л/ 15 л/ 30 л/ 30 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/ 60 л/
мин мин мин мин мин мин мин мин
11,6 13,2 16,2 18,5 21,0 24,0 25,9 26,6
М инимальный проход
ной канал ротовой
полости, мм
Номинальная длина
внутреннего дыхатель
ного прохода, см
9,4 11,0 12,7 15,6 14,2 16,2 19,0 19,0
--- стр. 95 ---
/
Таблица 2 - Геометрические размеры ларингеальной маски Ambu® AuraGain
Размер маски
1 1,5 2 2,5 3 4 5 6
Длина маски, мм 78 90 103 121 121 140 149 149
Ш ирина маски, мм 73 86 100 124 131 150 167 169
Длина манжеты, мм 39 47 56 66 79 90 96 102
Ш ирина манжеты, мм 24 29 34 40 48 55 58 62
15. Способ применения медицинского изделия
15.1. Рекомендации к выбору размера маски
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain поставляется в восьми разных размерах для
использования у пациентов с разной массой тела. В Таблице 3 приведены рекомендации
относительно выбора маски подходящ его размера. Следует обратить внимание на то,
что объемы раздувания манжеты, указанные в таблице, являются максимальными.
Применение заявленного максимального объема раздувания манжеты может соответ
ствовать давлению внутри манжеты около 60 см вод. ст. Рекомендуется постоянно кон
тролировать и не превыш ать давление внутри манжеты, приведенное в Таблице 3.
Таблица 3 - Рекомендации к выбору размера маски
Вес пациента, кг
Максимальный объем
раздувания манжеты, мл
М аксимальное
давление внутри
манжеты
Размер маски
1 1,5 2 2,5 3 4 5 6
< 5 5-10 10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 >100
4 7 10 14 20 30 40 50
60 см Н^О
15.2. Правильное расположение маски
Маска разработана таким образом, чтобы соответствовать контурам гипофаринкса, с
просветом, обращ енным к отверстию гортани. При правильной установке дистальный
конец манжеты должен находиться над верхним сфинктером пищевода. Ниже представ
лено правильное расположение ларингеальной маски относительно анатомических
ориентиров:
--- стр. 96 ---
Анатомические ориентиры
А Пищевод G Подъязычная кость
В Трахея Н Язык
С Перстневидный хрящ 1 Ротовая полость
D Щ итовидный хрящ J Носоглотка
Е Вход в гортань К Резцы
F Надгортанник
Таблица 4 - Правильное расположение ларингеальной маски
Ларингеальная маска Ambu* AuraGam
1. Сторона пациента
2. М аркировка на пилотном баллоне
3. Отверстие дыхательной трубки
4. Дыхательная трубка
5. Максимальная (а) и минимальная
(Ь) отметки глубины
6. Сторона аппарата
7. М аркировка максимального
размера эндотрахеальной трубки
8. Навигационные знаки для
гибкого эндоскопа
9. М аркировка максимального
размера орогастрального зонда
10. Дренажная трубка
15.3. Функциональное тестирование
Перед использованием изделия необходимо выполнить ф ункциональное тестирование,
как описано ниже. Тесты должны проводиться в соответствии с принятой медицинской
практикой, которая минимизирует загрязнение ларингеальной маски перед использо
ванием.
Если изделие не прош ло один из указанных ниже тестов - оно не может применяться.
Нуж но всегда надевать перчатки во время подготовки и введения ларингеальной маски,
чтобы свести к минимуму возмож ность загрязнения. Необходимо убедиться в том, что
защитная манжета была снята с нее.С ларингеальной маской следует обращ аться осто
рожно, поскольку оно изготовлено из поливинилхлорида (ПВХ), который может разо
рваться или проколоться. Важно избегать контакта с заостренными или остры ми пред
метами. Утилизируйте Ambu® AuraGain в соотвествии с локальными требованиями по
медицинским отходам.
>
--- стр. 104 ---
в случае утечки, наблюдающейся в ходе вентиляции с положительным давлением, тре
буется проверить следующее:
• Недостаточная глубина анестезии, что приводит к закрытию голосовой щели
определенной степени
• Недостаточная нервно-мыш ечная блокада
• Снижение податливости легочной ткани к растяжению, связанное с особенностями
процедуры или пациента
• Смещ ение изделия в результате поворота или вытяжения головы
После определения причины утечки рекомендуется принять соответствующ ие коррек
тирую щ ие меры. Если утечка наблюдается вокруг манжеты, добавлять воздух не реко
мендуется. Не факт, что это повысит давление герметизации, а может даже увеличить
утечку, увеличив тем самым натяжение, как правило, мягкой манжеты, отталкивая ее от
гортани. Вместо этого следует удалить маску и повторить процедуру введения маски,
обеспечив при этом достаточную глубину анестезии.
15,14. Возможные проблемы во время использования изделия
Недостаточный уровень анестезии; наиболее вероятной проблемой после введения
изделия является неспособность поддерживать адекватный уровень анестезии.
Необходимо болюсно ввести дополнительную дозу индукционного препарата и/или уве
личить концентрацию анестетика, аккуратно осущ ествляя вспомогательную вентиляцию.
Неправильное позиционирование изделия может быть оценено с пом ощ ью капно-
графии, путем наблюдения одинаковых движений или наблюдения за изменениями в
дыхательном объеме, например, сокращ ение выдыхаемого дыхательного объема. Если
есть подозрение, что ларингеальная маска Ambu® AuraGain установлена неправильно,
нуж но ее извлечь и повторить процедуру введения, обеспечив при этом достаточную
глубину анестезии.
Неожиданная регургитация: регургитация может возникать даже у пациентов нато
щ ак (1:10000). Это может быть вызвано недостаточным уровнем анестезии. Важным пер
вым признаком регургитации является появление жидкости, в дыхательной трубке
изделия. Если пациент дыш ит самостоятельно, первым признаком может быть кашель
или задержка дыхания.
Если регургитация возникает при условии, что насыщение кислородом остается на при
емлемом уровне, нет необходимости в удалении изделия. Такое состояние надлежит
купировать, опустив голову пациента вниз. Следует быстро отклю чить дыхательный
контур анестезирующей системы, чтобы содержимое желудка не попало в легкие.
Важно убедиться в том, что глубина анестезии адекватна, и, при необходимости, реко
мендуется углубить анестезию внутривенно. С пом ощ ью отсоса следует удалить жид
кость из дыхательной трубки маски и изо рта. Для отсасывания жидкости из трахео
бронхиального дерева, и при необходимости, нужно осмотреть бронхи с помощ ью гиб
кого эндоскопа. При наличии клинических показаний необходимо подготовиться к экс
тренной интубации трахеи. В случае подтверждения аспирации нуж но выполнить рент-
18
--- стр. 105 ---
генографию грудной клетки и, при необходимости, назначить пациенту соответствую
щее лечение, включая антибиотики, ф изиотерапию и аспирацию содержимого трахеи.
Если возникает регургитация, рекомендуется пропустить гастроскопическую трубку
через дренажную трубку Ambu® AuraGain в желудок пациента.
15.15. Выход из анестезии
После заверш ения операции ларингеальную маску Ambu® AuraGain следует удалять
только после восстановления защ итных рефлексов у пациента и после того, как пациент
сможет отвечать на вербальные команды. М ониторинг за пациентами должен продол
жаться на протяжении всей стадии выхода из анестезии. Необходимо проводить допол
нительную оксигенацию путем подачи кислорода вдыхательный контур анестезирую
щей системы или через Т-образный адаптер. Если требуется отсасывание содержимого
из ротовой полости или дыхательной трубки, она должна быть выполнена до восстанов
ления рефлексов.
15.16. Процедура удаления
Удаление ларингеальной маски Ambu® AuraGain всегда долж но проводиться в зоне, где
имеются оборудование для аспирации и установка для быстрой интубации трахеи.
Нельзя извлекать маску при полностью раздутой манжете. Маска может быть извлечена
с частичным заполнением манжеты, что облегчает удаление секрета. Не рекомендуется
полностью удалять воздух из манжеты до момента ее удаления с тем, чтобы избежать
выделения секрета в гортань и предотвращ ения развития ларингоспазма.
В том случае, если маску планируется извлекать в послеоперационной палате, м едицин
ский персонал палаты должен пройти тщ ательную подготовку по всем аспектам приме
нения ларингеальной маски Ambu® AuraGain.
16. Специализированное использование
16.1. Использование в качестве проводника для интубации трахеи
С помощ ью ларингеальных масок мож но выполнить прямую эндотрахеальную интуба
цию, используя для этого хорош о смазанную, полностью сдутую эндотрахеальную труб
ку (ЭТТ). Для применения в педиатрии должны быть приняты специальные клинические
меры предосторожности.
Следует выбрать подходящ ий размер эндотрахеальной трубки (ЭТТ), размер которой
соответствует размеру используемой ларингеальной маски. Для выбора соответствую
щего размера ЭТТ см. таблицу Таблица 6.
Поскольку внешний диаметр и жесткость ЭТТ могут варьироваться, совместимость
между ЭТТ и маской должны быть протестированы перед процедурой. Необходимо
нанести достаточное количество любриканта на наруж ную поверхность ЭТТ и убедить
ся в том, что она свободно перемещается внутри ларингеальной маски. Установить ЭТТ
на гибкий эндоскоп, соответствующ его размера. Провести гибкий эндоскоп вниз через
изделие и голосовые связки в трахею на достаточную глубину. Следует зафиксировать
--- стр. 106 ---
гибкий эндоскоп, провести ЭТТ по нему в трахею. М ож но пом ощ ью гибкого эндоскопа
убедиться в том, что ЭТТ находится в трахее.
Навигационные знаки на изделии дают ориентир относительно того, насколько глубоко
может быть введен гибкий эндоскоп (см. Таблица 4). Первый знак 8а на рисунке указыва
ет на то, что необходимо согнуть конец гибкого эндоскопа для визуализации просвета
трахеи. Второй знак 8Ь на рисунке указывает на то, что гибкий эндоскоп был введен
слиш ком глубоко.
В рамках некоторых процедур планируется оставить ларингеальную маску Ambu®
AuraGain на месте после выполнения эндотрахеальной интубации. В данном случае
необходимо полностью сдуть манжету изделия.
Маска может быть удалена; рекомендуется соблюдать осторожность, чтобы не сместить
ЭТТ. Компания Am bu рекомендует использовать метод «трубка-к-трубке» для сохране
ния ЭТТ на месте при удалении изделия.
Для специфических комбинаций вариантов ЭТТ и маски для педиатрических пациентов,
не возмож но удаление маски после того, как ЭТТ помещена через маску.
Таблица б - Совместимость размеров ларингеальной маски с ЭТТ
Размер маски
1 1,5 2 2,5 3 4
Максимальный размер 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7,5
ЭТТ, мм
5
8,0
б
8,0
В том случае, если ларингеальная маска Ambu® AuraGain остается на месте после выпол
нения эндотрахеальной интубации, следует полностью сдуть воздух из манжеты изде
лия. Не рекомендуется удалять дыхательный коннектор на ларингеальной маске Ambu®
AuraGain.
16.2. Использование в педиатрии
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain поставляется в четырех разных размерах для
использования у новорожденных/пациентов детского возраста. Для получения реко
мендаций относительно выбора размера изделия и максимальных объемов раздувания
манжеты см. Таблица 3. Для определения правильного размера ЭТТ см. Таблица б.
Применение ларингеальной маски Ambu® AuraGain у новорож денны х и маленьких
детей рекомендуется только врачом-клиницистом, который знаком с анестезией для
детей и имел опыт в восстановлении проходимости дыхательных путей с помощ ью
ларингеальных масок.
Существует несколько рекомендуемых методов интубации пациентов детского возраста
с пом ощ ью гибкого эндоскопа через ларингеальную маску. К ним относятся прямое
20
--- стр. 107 ---
проталкивание ЭТТ по гибкому эндоскопу. Компания Am bu рекомендует, чтобы меди
цинские работники придерживались метода, описанного в местных методических реко
мендациях по восстановлению проходимости дыхательных путей у пациентов детского
возраста. В зависимости от типа гибкого эндоскопа, используемого для педиатрических
пациентов, возможно, что не удастся согнуть кончик эндоскопа надлежащим образом на
уровне первой навигационной метки. Вместо этого кончик может быть согнут, как толь
ко визуализируется буква «и» («use» («использовать»)).
Важно, чтобы до введения ларингеальной маски Ambu® AuraGain был достигнут доста
точный уровень анестезии (или бессознательного состояния). Изделие долж но быть
установлено на том же уровне анестезии, которая требуется для интубации трахеи.
Следует обратить внимание на то, что в случае использования ларингеальной маски
Ambu® AuraGain, как и при лю бой форме восстановления проходимости дыхательных
путей и анестезии у педиатрических пациентов при неадекватной вентиляции, десату
рация крови будет происходить быстрее из-за более высокого потребления кислорода
педиатрическими пациентами.
Различные типы ЭТТ для педиатрических пациентов.
в зависимости от практических рекомендаций для интубации м огут быть доступны раз
личные типы ЭТТ. Некоторые ЭТТ оборудованы ф иксатором и другие нет. Маска Ambu®
AuraGain совместима с обоими типами ЭТТ для интубации.
Для педиатрических размеров Ambu® AuraGain, важно заметить что если удаление
Ambu® AuraGain запланировано после того как ЭТТ помещ ена через маску, то ЭТТ без
фиксатора необходимо использовать. Интубация через Ambu® AuraGain всегда должна
проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
В настоящее время нет никаких опубликованных данных об интубации трахеи вслепую с
пом ощ ью ларингеальной маски Ambu® AuraGain не представлено. Нет никаких клиниче
ских доказательств, подтверждающ их успеш ность и эф фективность использования дан
ной техники. Поэтому не рекомендуется проводить интубацию трахеи вслепую с пом о
щью маски.
16.3. Правильное положение изделия
Правильное положение ларингеальной маски Ambu® AuraGain обеспечивает герметич
ное прилегание дистального конца изделия к голосовой щели у верхнего пищ еводного
сфинктера.
Для облегчения диагностики правильного положения маски на проксимальный конец
дренаж ного канала помещ ается небольш ое количество болюса любриканта ( 1 - 2 мл). В
правильно расположенной маске долж но быть небольш ое движение любриканта вверх-
вниз. Похожее движение также мож но наблюдать при создании положительного давле
ния дыхательных путей через изделие вручную. Независимо от прохождения теста на
наличие вздутий, маска может быть установлена не правильно. Рекомендуется провети
визуальный осм отр для подтверждения правильного положения маски, в том числе, при
использовании гибкого эндоскопа.
--- стр. 108 ---
16.4. Использование дренажной трубки Ambu® AuraGain
Дренажная трубка ларингеальной маски Ambu® AuraGain служит проводником для прове
дения орогастрального зонда (ОГЗ) в желудочно-кишечный тракт пациента в целях удале
ния воздуха и желудочных жидкостей в любой момент во время процедуры анестезии.
Орогастральный зонд необходимо хорош о смазать лю брикантом и убедиться в том, что
она свободно перемещается внутри дренаж ной трубки маски. Затем ее следует медлен
но и осторож но ввести в дренаж ную трубку. Отсасывание не долж но выполняться до
тех пор, пока зонд не достигнет желудка. Нельзя проводить отсасывание, когда орога
стральный зонд находится на конце дренаж ной трубки, т.к. это может привести к его
разруш ению и стать причиной травмы верхнего пищ еводного сфинктера.
Для определения подходящего размера орогастрального зонда используйте таблицу
Таблица 7. Так как наружный диаметр орогастрального зонда может меняться, совмести
мость между орогастрального зонда и ларингеальной маской Ambu® AuraGain должна
быть проверена перед проведением процедуры.
Таблица 7 - Совместимость размеров ларингеальной маски Ambu® AuraGain и орога
стрального зонда (ОГЗ).
М аксимальный размер
ОГЗ, Fr
Размер маски
1 1,5 2
6 Fr 8 Fr 10 Fr
2,5
10 Fr
3
16 Fr
4
16 Fr
5
16 Fr
6
16 Fr
Н1ебольшая утечка воздуха или вентиляция воздуха через орогастральный зонд может
быть полезным механизмом для защиты от инсуффляции желудка. Однако чрезмерная
утечка означает, что маска введена неправильно. Следует снять маску и повторить про
цедуру введения маски, обеспечив при этом достаточную глубину анестезии.
Существует риск возникновения отека или гематомы, если было проведено отсасывание
непосредственно на конце орогастрального зонда.
17. Критические и чрезвычайные ситуации
17.1. Критические ситуации
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain не предназначена для использования в качестве
замены эндотрахеальной трубки. Однако в случаях, когда интубация трахеи не подходит
или попытка интубации трахеи оказалась безрезультативной, данное изделие может
быть использовано для обеспечения проходимости дыхательных путей.
17.2. Чрезвычайные ситуации
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain может использоваться во время сердечно-легоч
ной реанимации, в качестве временного воздуховода для восстановления дыхания или
в качестве проводника для интубации трахеи. В ситуации, когда проводятся реанимаци
онные мероприятия, пациент должен находиться в глубоко бессознательном состоянии
л»
N
--- стр. 109 ---
с притупленными дыхательными рефлексами. Риск регургитации и аспирации с боль
ш ой осторож ностью должен быть сбалансирован с потенциальной выгодой для обеспе
чения проходимости дыхательных путей и оксигенации.
18. Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Ларингеальные маски были определены как безопасные и совместимые с МРТ изделия.
То есть, когда пациент подвергается процедуре МРТ, изделие не будет представлять
никаких дополнительных рисков для пациента, а также не будет влиять на качество изо
бражения. Необходимо внимательно следить за пациентом во время проведения МРТ,
чтобы обеспечить правильное расположение изделия.
19. Транспортирование и хранение
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain м огут транспортироваться в упаковке производи
теля всеми видами транспорта, кроме негерметизированных отсеков самолетов и
открытых палуб судов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующ ем виде транспорта. В качестве транспортной упаковки используют
коробки из гоф рированного картона и групповую упаковку, обеспечиваю щ ую сохран
ность груза при транспортировании.
Рекомендуется хранить изделие в закрытых проветриваемых помещениях, предохра
нять от прямых солнечных лучей, механических воздействий и экстремальных значений
температуры.
Условия хранения и транспортирования:
Хранение
Температура от 10“С до 2 5 Х
Относительная влажность О т 30 % до 90 %
воздуха
Транспортирование
О т -30 до 55“С
О т 30 % до 90 %
20. Срок годности (хранения)
ср ок годности (хранения) ларингеальной маски Ambu® AuraGain составляет 3 года с
даты изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до
ГГГГ-ММ-ДД»). Изделия с истекшим сроком годности (хранения) применению не
подлежат.
21. Гарантии производителя
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain предназначена для однократного применения.
Производитель гарантирует отсутствие производственного брака на момент поставки.
Гарантии распространяются только на изделия, приобретенные у оф ициального пред
ставителя, для которых соблюдаются правила транспортирования, хранения и приме
нения (однократное использование, дата истечения срока годности, и др. ограничения,
указанные в инструкции).
--- стр. 110 ---
22. Очистка и дезинфекция
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain является стерильным изделием однократного
применения и не предназначена для дополнительных действий, связанных с очисткой,
дезинфекцией и/или стерилизацией любыми способами.
\
23. Информация о стерилизации
Ларингеальная маска Ambu® AuraGain является стерильным изделием однократного
применения. М етод стерилизации - стерилизация радиацией. Не используйте м едицин
ское изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. Не подвергать повторной стери
лизации.
24. Расшифровка символов
в таблице представлена расшиф ровка символов на маркировке медицинского изделия
и упаковки:
1 М 1
LOT
REF
т
н
STERILE R
Производитель
Номер партии
Код изделия
Использовать до
См. инструкции по применению
Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
Максимальные значения объема раздувания манжеты /
давления внутри манжеты
Не содержит натуральный латекс
Изготовлено без применения фталатов
Не использовать повторно!
Не использовать, если упаковка повреждена
Радиационная стерилизация
--- стр. 111 ---
S
Совместимость с МРТ
С€
Знак соответствия европейским стандартам качества
|r x o n l y | Только для проф ессионального использования
ф
Знак соответствия ГОСТ Р
т
Беречь от влаги
______________________________________________________________________________
25. Применимые стандарты
Таблица 8 - Перечень применяемых стандартов
Стандарт Название на английском Название на русском
EN 150 13485:2012
EN ISO 13485/
АС:2012
Medical Devices - Quality
M anagem ent System s -
Requirem ents for regulatory
purposes
Изделия медицинские. Системы
управления качеством.
Требования к регулированию
EN 150 14971:2012 Medical devices - Application
of risk m anagem ent to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 62366:2008 Medical Devices - Application of
usability engineering to medical
devices
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатаци
онной пригодности
EN 1041:2008 +
А1:2013
Inform ation supplied by the
manufacturer of medical devices
Изделия медицинские.
Информация, предоставляе
мая изготовителем
EN 150 15223-1:2016 Medical devices - Sym bols to be
used with medical device labels,
labelling and inform ation to be
supplied - Part 1: General
requirem ents
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопро
водительной документации.
Часть 1, Основные требования