Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная по ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23782 от 16.10.2024 · класс риска 1

Производитель: АО "СОЛТ" (Россия)

Вид изделия: Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 273,18 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Данное медицинское изделие не содержит лекарственные средства для медицинского 
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
В зависимости от степени потенциального риска применения изделия, в соответствии 
с требованиями ГОСТ 31508, Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об 
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», изделие относится к 
классу 1 .
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Акционерное общество «СОЛТ» (АО «СОЛТ»)
Юридический адрес: 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 
308
Тел.: 8 (812) 244-02-02 
E-mail: solt(g2440202.ru


--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА...............................................................................................................................5
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ)...........................................5
1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................6
1.4 МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................10
1.4.1 Маркировка первичной (потребительской) упаковки..................................................................10
1.4.2 Маркировка транспортной упаковки..............................................................................................20
1.5 УПАКОВКА.............................................................................................................................................22
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.....................................................................................................23
2.1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................23
2.2 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ........................................................................................................23
3 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ...................................................................................24
3.1 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ............................................................................................................................24
3.2 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.......................................................................................................24
4 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................................................25
5 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ..................................................................................................................26
6 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..................................................................................................................27


--- стр. 5 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ)
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная ло ТУ 32.50.50-004- 
01240893-2023 с принадлежностями, в вариантах исполнения:
1) Кювета РКА-01,  1,4 мл - 500 шт./уп. -  9 упаковок
- инструкция по применению, паспорт
2) Кювета РКС-02, 1,0 мл -  1100 шт./уп. -  3 упаковки
- инструкция по применению, паспорт
3) Кювета РКС-02-1,  1,0 мл -  1100 шт./уп. -  3 упаковки
- инструкция по применению, паспорт
4) Кювета РКУ-03, 1,2 мл -  500 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
5) Кювета РКУ-03-1, 1,2 мл -  1000 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
6) Кювета РКМ-04, 0,7 мл -  400 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
7) Кювета РЧА-05, 2 мл -  275 шт./уп. -  4 упаковка
- инструкция по применению, паспорт
8) Кювета РЧУ-06, 3 мл -  550 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
9) Кювета РЧУ-07, 2 мл -  1100 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
10) Кювета РЧУ-08, 0,5 мл -  1100 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
11) Кювета РСА-09, 2,0 мл -  130 шт./уп. -  12 упаковок
- инструкция по применению, паспорт
12) Кювета РСО-10, 2,2 мл -  12 шт./уп. -  12 упаковок
- инструкция по применению, паспорт
13) Кювета РСР-11, 2,2 мл - 25 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
14) Кювета РСУ-12, 2,2 мл -  25 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
Принадлежности:
1) Гребёнка для кюветы РГ-14 -  25 шт./уп. -  1  упаковка
15) Кювета РСУ-13, 2,2 мл -  300 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт
16) Кювета РСУ-13-1, 2,2 мл -  25 шт./уп. -  1  упаковка
- инструкция по применению, паспорт


--- стр. 6 ---
1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1 . Изделия во всех вариантах исполнения поставляются в нестерильном виде.
2. Материалы кювет -  полипропилен и полистирол.
3. Срок годности изделия -  5 лет.
4. Изделия изготавливаются неокрашенными (естественного цвета полимерного 
материала).
5. Изделия во всех вариантах исполнения поставляются в герметичной 
потребительской и/или транспортной упаковке.
6. Отклонение в цвете не влияет на качество и не является бракующим фактором.
7. Кюветы РСР-11, РСУ-12, РСУ-13, РСУ-13-1 и гребёнка РГ-14 не содержат ДНК, ДНК- 
азы/РНК-азы, ингибиторов ПЦР и эндотоксинов.
1.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики Кювет для лабораторного анализа одноразовых полимерных
Параметр Значение
Кювета РКА-01
Длина, мм 40
Внешний верхний размер (ШхГ), мм 15x7
Масса, г 0,81
Объём, мл 1,4
Использование Анализаторы иммунохимические модульные 
ARCHITECT ilOOOsr для in vitro диагностики с 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/02558 от 
07.10.2021 г.). Анализаторы иммунохимические 
модульные ARCHITECT i2000sr для in vitro 
диагностики с принадлежностями (РУ № ФСЗ 
2011/10138 от 28.07.2021 г.) и другие медицинские 
изделия, выполняющие аналогичные функции.
Кювета РКС-02
Длина, мм 29,7
Диаметр верхний наружный, мм 10
Масса, г 0,56
Объём, мл 1,0
Использование Анализатор коагулометрический автоматический CS, с 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/11181 от 
07.12.2011 г.). Анализатор автоматический 
коагулометрический CS 5100 с принадлежностями (РУ 
№ РЗН 2013/762 от 25.06.2013 г). Анализатор 
коагулометрический автоматический CS-1600 с 
принадлежностями (РУ № РЗН 2021/16052 от 
15.12.2021 г.) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РКС-02-1
Длина, мм 29,7
Внешний диаметр наружный, мм 10
Масса, г 0,61
Объём, мл 1,0
Использование Анализатор коагулометрический СА, с 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/12158 от 
27.12.2012 г.) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РКУ-03
Длина, мм 40,3
Внешний диаметр с юбкой, мм 10
Масса, г 0,58
Объём, мл 1,2
Использование Анализатор автоматический 
иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) с 
принадлежностями в вариантах исполнения


--- стр. 7 ---
Параметр Значение
(находится в процессе государственной регистрации 
Входящий КРД № 29921 от 11,04.2024г.) и другие 
медицинские изделия, выполняющие аналогичные 
функции.
Кювета РКУ-03-1
Длина, мм 40,3
Внешний диаметр с юбкой, мм 10
Масса, г 0,58
Объём, мл 1,2
Использование Анализатор автоматический 
иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) с 
принадлежностями в вариантах исполнения 
(находится в процессе государственной регистрации 
Входящий КРД № 29921 от 11.04.2024г.) и другие 
медицинские изделия, выполняющие аналогичные 
функции.
Кювета РКМ-04
ШхГхВ, мм 28,3x9x7
Масса, г 0,5
Объём, мл 0,7
Использование Анализатор автоматический биохимический MIURA с 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/11240 от 
27.09.2017 г.) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РЧА-05
Длина, мм 50
Внешний диаметр с юбкой, мм 20
Масса, г 1,7
Объём, мл 2,0
Использование Анализаторы иммунохимические модульные 
ARCHITECT HOOOsr для in vitro диагностики с 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/02558 от 
07.10.2021 г). Анализаторы иммунохимические 
модульные ARCHITECT I2000sr для in vitro 
диагностики с принадлежностями (РУ № ФСЗ 
2011/10138 от 28.07.2021 г.) и другие медицинские 
изделия, выполняющие аналогичные функции.
Кювета РЧУ-06
Длина, мм 37,9
Диаметр верхний внешний, мм 17
Масса, г 2,03
Объём, мл 3,0
Использование Анализаторы автоматические иммунохимические ОС- 
Sensor для количественного in vitro определения 
гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала 
человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, ОС- 
SENSOR PLEDIA с принадлежностями (РУ № РЗН 
2021/15614 от 29 октября 2021 года). Анализатор 
биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus с 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/12577 от 30 июля 
2012 года) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РЧУ-07
Длина, мм 24
Внешний диаметр с юбкой, мм 15
Масса, г 0,97
Объём, мл 2,0
Использование Анализатор автоматический коагулометрический для 
диагностики in vitro ACL TOP (РУ № РЗН 2020/11078 
от 06 июля 2020 года). Автоматический


--- стр. 8 ---
Параметр Значение
коагулометрический анализатор для in vitro 
диагностики ACL ELITE/ACL ELITE FRO c 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/00244 от 26 мая 
2017 года), Анализатор лабораторный автоматический 
биохимический ВА400 с принадлежностями (РУ № 
РЗН 2014/1501 от 20 марта 2014 года) и другие 
медицинские изделия, выполняющие аналогичные 
функции.
Кювета РЧУ-08
Длина, мм 25
Внешний диаметр с юбкой, мм 15
Масса, г 1,25
Объём, мл 0,5
Использование Анализатор автоматический коагулометрический для 
диагностики in vitro ACL TOP (РУ № РЗН 2020/11078 
от 06 июля 2020 года). Автоматический 
коагулометричекий анализатор для in vitro 
диагностики ACL ELITE/ACL ELITE FRO c 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2008/00244 от 26 мая 
2017 года) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РСА-09
ШхГхВ, мм 65,9x9x17,8
Масса, г 2,60
Объём, мл 0,6
Использование Анализатор автоматический коагулометрический для 
диагностики in vitro ACL TOP, в вариантах исполнения 
350 CTS, 550 CTS, 750, 750 CTS, 750 LAS (РУ № РЗН 
2020/11078 от 06.07.2020 г ). Автоматический 
коагулометрический анализатор для диагностики in 
vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL 
TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, c 
принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/11176 от 
26.12.2011 г.). Анализатор автоматический 
коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP 
300 CTS c принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/12576 
от 30.07.2012 г.) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РСО-10
ШхГхВ, мм 110x40x10
Масса, г 13,7
Объём, мл 2,2
Использование Анализатор автоматический иммунохимический ОС- 
SENSOR io для количественного in vitro определения 
гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала 
человека, в составе (РУ № РЗН 2021/15614 от 29 
октября 2021 года) и в другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РСР-11
ШхГхВ, мм 55x12,07x40
Масса, г 5,66
Объём, мл 2,2
Использование Процессор магнитных частиц для очистки 
нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004- 
46922822-2021 с принадлежностями (РУ № РЗН 
2022/17782 от 18.07.2022 г.) и другие медицинские 
изделия, выполняющие аналогичные функции.
Кювета РСУ-12
ШхГхВ, мм 74x11x41
Масса, г 5,11


--- стр. 9 ---
Параметр Значение
Объём, мл 2,2
Использование Процессор магнитных частиц для очистки 
нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004- 
46922822-2021 с принадлежностями (РУ № РЗН 
2022/17782 от 18.07.2022 г.). Комплекс 
автоматизированный для преаналитической 
подготовки проб и иммунохимических исследований 
«РеалБест» по ТУ 9443-001-46922822-2014 (РУ № 
РЗН 2015/3028 от 10.09.2015 г.). Комплекс 
автоматизированный для дозирования и выделения 
нуклеиновых кислот "RbMag" по ТУ 26.60.12-008- 
23548172-2020 в составе (РУ № РЗН 2022/17515 от 
08.06.2022 г.), и в другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
В комплектации с гребенкой РГ-14 должна быть 
предназначена для системы для автоматического 
выделения и очистки нуклеиновых кислот из 
биологического материала Auto-Pure для диагностики 
in vitro (РУ№ РЗН 2022/16430от 06.07.2023) и других 
медицинских изделий, выполняющих аналогичные 
функции.
Гребёнка РГ-14
ШхГхВ, мм 111x12x46
Масса, г 4,8
Использование Принадлежность - гребёнка для кюветы РГ-14, 
совместима только с вариантами исполнения 
Кювета РСУ-12.
Поставляется при необходимости.
Кювета РСУ-13
ШхГхВ, мм 79x10x40
Масса, г 8,41
Объём, мл 2,2
Использование Анализатор иммуноферментный 
автоматический Лазурит с принадлежностями, 
Устройство автоматическое для подготовки образцов 
нуклеиновых кислот из биологического образцов 
человека Magnetite в составе (РУ № РЗН 2022/19164 
от 16.12.2022 г.) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.
Кювета РСУ-13-1
ШхГхВ, мм 79x10x40
Масса, г 8,41
Объём, мл 2,2
Использование Анализатор иммуноферментный 
автоматический Лазурит с принадлежностями. 
Устройство автоматическое для подготовки образцов 
нуклеиновых кислот из биологического образцов 
человека Magnetite в составе (РУ № РЗН 2022/19164 
от 16.12.2022 г.) и другие медицинские изделия, 
выполняющие аналогичные функции.


--- стр. 10 ---
1.4 МАРКИРОВКА
Маркировка выполнена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ 
Р ИСО 18113-3 и действующей конструкторской документацией.
1.4.1 Маркировка первичной (потребительской) упаковки
Маркировка первичной (потребительской) упаковки кювет должна быть четкой, легко 
различимой и читаемой в условиях нормального применения. Маркировка содержит 
данные, указанные в таблице 1 .
Таблица 1  -  Маркировка первичной (потребительской) упаковки
Параметр Обозначение
наименование изделия и варианта исполнения -
номер Технических условий -
артикул -
код партии -
символ «Дата изготовления» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ДД -  день 
месяца)
символ «Использовать до» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ДД -  день 
месяца) и
номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения -
символ «Изготовитель» (наименование, адрес производителя) M l
место производства -
логотип предприятия-производителя ^С О Л Т
символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению»
символ «Запрет на повторное применение»
символ «Осторожно» А \
Символ «Температурный диапазон»
X
символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» | i v d |
информация О  стерильности -
символ QR Code -
Макеты этикеток первичной (потребительской) упаковки представлены ниже.
10


--- стр. 11 ---
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная 
по ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 с принадлежностями, 
в вариантах исполнения;
Кювета РКА-01,1,4 мл — 500 шт./уп. — 9 упаковок
Артикул:
Код партии:
РУ №. . от _________20 ___г.
АО«СОЛТ»
Россия, 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева. д.З. литер Б. офис 308
А
Г
IVD
Место производства:
1. АО «СОЛТ», Россия. 193091, г. Санкт-Петербург, Невский район.
Октябрьская набережная, д. 34, корп. 4, лит. АС, пом. 1А
2. ООО "СибАкадемТехнологии", Россия, Новосибирская область, г. Бердск,  
ул. Зеленая Роща, д.7/34
Не использовать в случае повреждения первичной упаковки  
и/или самого изделия
Изделие не стерильно, стерилизации не подлежит  СОЛТ
Макет этикетки первичной упаковки медицинского изделия,
Кювета РКА-01
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная 
по ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 с принадлежностями, 
в вариантах исполнения:
Кювета РКС-02,1,0 мл — 1100 шт./уп. — 3 упаковки
Артикул:
Код партии:
Н 1
РУ №- -ОТ_________20 ___г.
1 Н  АО «СОЛТ»
Россия, 197046. г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.З. литер Б, офис 308
А
г
IVD
Место производства:
1. АО «СОЛТ». Россия. 193091, г. Санкт-Петербург, Невский район,
Октябрьская набережная, д. 34. корп. 4. лит. АС. пом. 1А
2. ООО "СибАкадемТехнологии". Россия, Новосибирская область, г. бердск,  
ул. Зеленая Роща, д.7/34
Не использовать в случае повреждения первичной упаковки  
и/или самого изделия
Изделие не стерильно, стерилизации не подлежит  ^ с о л т
Макет этикетки первичной упаковки медицинского изделия,
Кювета РКС-02


--- стр. 19 ---
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная 
по ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 с принадлежностями, 
в вариантах исполнения:
Кювета РСУ-13, 2,2 мл — 300 шт./уп. — 1 упаковка
Инструкция по применению, паспорт
Артикул:
Код партии:
РУ № ________ 20 -
SUP
Не содержат:
ДНК
ДНК-азы/РНК-азы  
ИНГИБИТОРЫ ПЦР  
ЭНДОТОКСИНЫ
Ш Ш  А0«С0ЛТ»
Россия. 197046. г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева. д.З. литер Б, офис 308  
Место производства;
1. АО «СОЛТ», Россия. 193091. г. Санкт-Петербург, Невский район,
Октябрьская набережная, д. 34. корп. 4, лит. АС, пом. 1А
2. ООО “СибАкадемТехнологии", Россия, Новосибирская область, г. Бердск,  
ул. Зеленая Роща, д.7/34
Н е  и с п о л ь з о в а т ь  в  с л у ч а в  п о в р е ж д е н и я  п е р в и ч н о й  у п а к о в к и  и /и л и  с а м о г о  и з д е л и я 
И з д е л и е  н е  с т е р и л ь н о , с т е р и л и з а ц и и  н е  п о д л е ж и т
f
А  и
J f
iSf СОЛТ
Макет этикетки первичной (транспортной) упаковки медицинского изделия,
Кювета РСУ-13
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная 
по ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 с принадлежностями, 
в вариантах исполнения:
Кювета РСУ-13-1,2,2 мл — 25 шт./уп. — 1 упаковка
Инструкция по применению, паспорт
Артикул:
Код партии:
РУ № _________ .2 0 ___г.
вШ
Не содержат:
ДНК
ДНК-озы/РНК-аэы  
ИНГИБИТОРЫ ПЦР  
ЭНДОТОКСИНЫ
АО «СОЛТ»
Россия. 197046. г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.З. литер Б. офис 308  
Место производства;
1. АО «СОЛТ», Россия. 193091, г. Санкт-Петербург. Невский район.
Октябрьская набережная, д. 34, корп. 4, лит. АС. пом. 1А
2.000 ’’СибАкадемТехнологии", Россия. Новосибирская область, г. Бердск.
ул. Зеленая Роща, д.7/34
Н е  и с п о л ь з о в а т ь  в  с л у ч а е  п о в р е ж д е н и я  п е р в и ч н о й  у п а к о в к и  и /и л и  с а м о г о  и з д е л и я 
И з д е л и е  н е  с т е р и л ь н о , с т е р и л и з а ц и и  н е  п о д л е ж и т
f
f
А ®
O'
^ с о л т
Макет этикетки первичной (транспортной) упаковки медицинского изделия,
Кювета РСУ-13-1


--- стр. 20 ---
1.4.2 Маркировка транспортной упаковки
Транспортная (потребительская) маркировка изделия соответствует ГОСТ 14192. На 
упаковке для транспортирования должна быть маркировка, нанесенная на саму коробку, 
ярлык и/или табличку, прикрепленную к коробке для транспортирования. Маркировка 
должна быть четкой, легко различимой и читаемой в условиях нормального применения. 
Маркировка должна быть видна с внешней стороны. Маркировка должна содержать 
данные, указанные в таблице 2.
Таблица 2 -  Маркировка транспортной упаковки
Параметр Обозначение
наименование изделия и варианта исполнения -
номер Технических условий -
артикул -
код партии -
символ «Дата изготовления» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ДД -  день 
месяца) dl
символ «Использовать до» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ДД -  день 
месяца)
номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения -
символ «Изготовитель» (наименование, адрес производителя) ml
место производства -
логотип предприятия-производителя ^ о о л т
масса (нетто), г -
масса (брутто), г -
символ «Хрупкое, обращаться осторожно» т
символ «Не допускать воздействия влаги»
т
символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» [IVDJ
символ «Вторичная переработка»
о
Символ «Температурный диапазон»
I
информация О  стерильности -
информация О  недопустимости применения в случае повреждения 
первичной упаковки и/или самого изделия
-
условия транспортирования и хранения -
символ QR Code -
Макет этикетки транспортной упаковки кювет представлен на рисунке 17.
20


--- стр. 21 ---
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная 
по ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 с принадлежностями, 
в вариантах исполнения.’
Кювета РКА-01,1,4 мл — 500 шт./уп. — 9 упаковок
Инструкция по применению, паспорт
Артикул:
Код партии:
0Й0
РУ №_ . 20 _
■ ■  АО«СОЛТ»
Россия. 197046, г. Санкт-Петербург, ул, Чапаева. д.З. литер Б, офис 308  
Место производства;
1. АО «СОЛТ», Россия. 193091, г. Санкт-Петербург. Невский район,
Октябрьская набережная, д. 34. корп. 4. лит. АС. пом. 1А
2. 000 ’’СибАкадемТехнологии", Россия. Новосибирская область, г. Бердск,  
ул. Зеленая Роща, д.7/34
Н е  и сп о л ь зо ва т ь  в  с л у ч а е  п о в р е ж д е н и я  п е р в и ч н о й  у п а к о в к и  и /и л и  с а м о го  и з д е л и я 
И з д е л и е  н е  ст ерил ьно, с т е р и л и за ц и и  н е  по д л е ж и т
f
f
О
X
iSf оолт
Рисунок 17 -  Пример макета этикетки транспортной упаковки медицинского изделия,
Кювета РКА-01
21


--- стр. 28 ---
•1 Прошито и скреплено печатью 
на .листах


--- стр. 29 ---
i^GOAT
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г. С'анк1-11е'1србург, ул 
Чапаева, д. .7, лтср 6, офис 308 
Тел.: ‘ 7 (812) 244-02-02 
solt(§2440202.ru
ПЛСИОРТ
на медицинское изделие
Кювеч а для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с нринадлсжносгями, в вариантах исполнения  
Кювега РКА-01, 1,4 мл - 500 шт./уи. - 9 упаковок
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 
Артикул: СЛ.10.РКА-01 
Номер партии: хххх 
Дата изготовления: хх.хх.хххх 
Срок годносги: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и облаегь применении
Вспомогательное средство предиазначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа е иенол 1>зованисм лабораторною 
анализатора, оптико-физических ме тодов in-vitro диагностики.
2. Описание
Изделие представлять собой ёмкость с плоскими стенками с закруглённым дном U-образной формы и 
юбкой в верхней открытой части. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного 
материала).
3. Технические харакгериегики
Кювега
РКА-01
Материал кювет Полипропилен
I (не т кювет Неокрашенные
Размер кюветы (ДхШхВ), 40x15x7
мм ± 5 %
Номинальный объем, мл i 
5 %
1.4
Масса кюветы, г ± 5 % 0,81
Материал иерничаой 
упаковки
пакеты из полимерных пленок
Материал транспортной 
упаковки
коробка из беленого картона
Размер транспортной 
упаковки (ДхШхВ), мм ± 
10%
505x330x155
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом венгилируемо.м 
сухом темном помещении на расстоянии не менее одного .метра ог oroim ic jib iH .ix  
приборов. В помещении не должно быть паров летучих вещес тв.
Кюветы выдерживают температуру при храпении от минус 10 °С до плюс 40 °С, 
при относительной влажности воздуха нс более 85 % без образования 
конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и храпения.


--- стр. 30 ---
isf оолт
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в еоотвегсгвии с СанИиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкоезей и жидких реагензов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, политопах и в помещениях в соогвстствии с требованиями, прсдусмогренпыми 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, трансноргированис
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых трапсиортпых средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответс твии с правилами перевозки, дейс твующими на транспор те данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями нас тоящих технических условий, лолжн1.1 б1>тть 
устойчивы после воздействия температуры и влажнос ти воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружаюпщго воздуха должно быть не 
выще +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, иронию 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
4. Указании но эксплуазации
Контролер ОТК 
(Должность)


--- стр. 31 ---
i^OOAT
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+7(8!2) 244-02-02 
soU@2440202.ra
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораюрпого анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполнения  
Ц  Кювета РКС-02, 1,0 мл - 1100 ш г./ун. - 3 упаковки  
I I Кювета РКС-02-1,1,0 мл - 1100 пгг./ун. -3 упаковки
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 
Артикул: СЛ.10.РКС-02/СЛ.10.РКС-02-1 
Номер партии: хххххх 
Дата изготовления: хх.хх.хххх 
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применении
Вспомогательное средство предназначено для размещ ения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РКС-02: П редставляет собой емкость цилиндрической формы с перемеш плм диаметром с 
закруглённым дном U -образной формы и выступаю щ ими пазами па дне, долж на иметь выступаЕОЩий 
ободок по верхнему краю , верхняя часть имеет четыре грани, нижняя часть круглая. Изготавливается 
неокращ енной (естественного цвета полимерного материала).
Кювета РКС-02-1: П редставляет собой ёмкость цилиндрической формы с переменным диаметром с 
закруглённым дном U -образной формы и выетупаю щ им ободком по верхнему краю , нижняя часть круглая. 
Изготавливается неокраш енной (естественного цвета полимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета РКС-02 Кювета РКС-02-1
■ □
Материал кювет Полистирол Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные
Дтю кювет С выступающими пазами Гладкое
Длина, мм ± 5 % 29,7 29,7
Диаметр верхний 
наружный, мм ± 5 %
10 10
Номинальный объем, 
мл ± 5 %
1,0 1,0
Масса кюветы, г ± 5 
%
0,56 0,61
Материал первичной 
упаковки
пакеты из полимерных плёнок пакеты из полимерных плёнок
Материал
транспортной
упаковки
коробка из беленого картона коробка из беленого картона
Размер транспортной 
упаковки (ДхШхВ), 
мм ± 10%
330x255x155 330x255x155


--- стр. 32 ---
^оолт
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом 
темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В 
помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при храпении от минус 10 °С до плюс 40 °С, при 
относительной влажности воздуха не более 85 % без образования конденсата. 
Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
4. Указания по эксилуазации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соогвегсгвии с С^анИиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реаген гов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими па транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями нас гоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе трапспортировапия (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 33 ---
GOAT
АО "СОПТ"
197046, Россия, г, Санк'1-11е'1'ербург, ул 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+ 7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ra
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполнения  
I  I  Кювета РКС-02,1,0 мл - 1100 шт./ун. - 3 упаковки  
Кювета РКС-02-1,1,0 мл - 1100 пп'./ун. - 3 упаковки
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 
Артикул: СЛ.10.РКС-02-1 
Номер партии: хххххх 
Дата изготовления: хх.хх.хххх 
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область иримснсиин
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РКС-02: Представляет собой ёмкость цилиндрической формы с переменным диаметром с 
закруглённым дном U-образной формы и выступающими пазами на дне, должна иметь выступающий 
ободок по верхнему краю, верхняя часть имеет четыре грани, нижняя часть круглая. Изготавливается 
неокращенной (естественного цвета полимерного материала).
Кювета РКС-02-1: Представляет собой ёмкость цилиндрической формы с переменным диаметром с 
закруглённым дном U-образной формы и выступающим ободком но верхнему краю, нижняя час гь круглая. 
Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного магериала).
3. Технические характеристики
Кювета РКС-02 Кювета РКС-02-1
□ ■
Материал кювет Полистирол Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные
Дно кювет С выступающими пазами Гладкое
Длина, мм ± 5 % 29,7 29,7
Диаметр верхний 
наружный, мм ± 5 %
10 10
Номинальный об7>ем, 
мл ± 5 %
1,0 1,0
Масса кюветы, г ± 5 
%
0,56 0,61
Материал первичной 
упаковки
пакеты из полимерных плёнок пакеты из полимерных плёнок
Материал
транспортной
упаковки
коробка из беленого картона коробка из беленого картона
Размер транспортной 
упаковки (ДхШхВ), 
мм ± 10%
330x255x155 330x255x155


--- стр. 34 ---
i^GOAT
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом 
темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В 
помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при храпении от .минус 10 °С до плюс 40 °С, при 
относительной влажности воздуха не более 85 % без образования копденсата. 
Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
4. Указания но эксплуазании
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применеция изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
У тилизация осущ ествляется организациями, имею щ ими соответствую щ ую  лицензию , на С 11сциал 1>но 
оборудованных площ адках, полигонах и в помещ ениях в соо тветствии с требованиями, предусмо тренными 
сущ ествую щ ими Ф едеральными законами, с соблю дением обязательных требований но охране 
окружаю щ ей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно бы ть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано li 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
Контролер ОТК 
(Должность)


--- стр. 35 ---
2^оолт
АО “СОЛТ"
197046, Россия, г, Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д, 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+ 7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ra
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с нринадлежноетями, в вариантах исполнения  
Кювета РКУ-03,1,2 мл - 500 шт./ун. - 1 упаковка  
[^Кювета РКУ-03-1,1,2 мл - 1000 шт./уи. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.Ю.РКУ-ОЗ 
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Представляет собой ёмкость цилиндрической формы с закругленным дном U-образной формы и 
выступающим ободком в средней части. Изготавливается неокращениой (естественного цвета 
полимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета РКУ-03 Кюве га РКУ-03-1
■ □
Материал кювет Полипропилен Полипропилен
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные
Длина, мм -1,5 % 40,3 40,3
Диаметр, мм -1,5 % 10 10
Номинальный объем, мл ± 5% 1,2 1,2
Масса кюветы, г ± 5 % 0,58 0,58
Материал первичной 
(потребительской) упаковки
пакеты из полимерных плёнок пакеты из полимерных плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом 
вентилируемом сухом темном помещении на расстоя 1£ии нс менее одного метра 
от отопительных приборов. В помещении не должно быть паров летучих
веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 
°С, при относительной влажности воздуха не более 85 % без образования 
конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий зксплуагации, 
транспортирования и хранения.
4. Указания по эксплуатации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.


--- стр. 36 ---
isf оолт
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реаген гов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 “С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть тядержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, иронию 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 37 ---
i^GOAT
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер К, офис 308 
Тел.:+7{812) 244-02-02 
solt@2440202.ru
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная
__ с припадлежноетями, в вариантах исполнения
I_1  Кювета РКУ-03, 1,2 мл - 500 нгг./уи. - 1 упаковка
ЦКювега РКУ-03-1, 1,2 мл - 1000 пгг./уи. —  1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РКУ-03-1  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и обласгь применении
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Представляет собой ёмкость цилиндрической формы с закругленным дном U-образиой формы и 
выступающим ободком в средней части. Изготавливается неокрашенной (естественного цве та 
полимерного материала).
3. Технические характериетики
Кювета РКУ-03 Кювета РКУ-03-1
□ ■
Материал кювет Полипропилен Полипропилен
Цвет кювет Неокрашенные 11еокран 1снн 1>1С
Длина, мм -1,5 % 40,3 40,3
Диаметр, мм -1,5 % 10 10
Номинальный объем, мл ± 5% 1,2 1,2
Масса кюветы, г ± 5 % 0,58 0,58
Материал первичной 
(потребительской) упаковки
пакеты из полимерных плёнок пакеты из полимерных пленок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом 
вентилируемом сухом темном помещении на расстоянии не менее одного метра 
от отопительных приборов. В помещении не должно быть паров летучих
веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 
°С, при относительной влажности воздуха не более 85 % без образования 
конденсата. Атмосферное давление нс нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
зранспортирования и хранения.
4. Указания но экенлуа гании
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.


--- стр. 38 ---
^ о о л т
5. Сведения об угилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как мсдициискис 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, нрсдусмогрениыми 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, траиспортировапис
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорт е данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны бы ть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе трапснортирования (для 
условий храпения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно бы ть нс 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию но гшзначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 39 ---
i^OOAT
АО "СОЛГ
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Ь, офис 308 
Тел.:+7 (812)244-02-02 
solt(2)2440202,ru
ПАСПОРТ
па медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполнения  
Кювета РКМ-04, 0,7 мл - 400 шт./уи. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РКМ-04  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и обласгь нримснснин
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Изделие представляет из себя с плоскопараллельными стенками, с плоским дном П-образиой формы и 
двумя цилиндрическими фиксаторами, позволяющими зафиксировать кювету в нужном для работы 
положении. Изготавливается неокрашенными (естественного цвета полимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета
РКМ-04
Материал кювет Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные
Размер кюветы (ДхШхВ), мм ± 
5%
28,3x9x7
Номинальный объем, мл ± 5% 0,7
Масса кюветы, г ± 5% 0,5
Материал потребительской 
(транспортной) упаковки
коробка из беленого кар тона
Размер потребительской 
(транспортной)упаковки 
(ДхШхВ), мм ± 10%
247x105x63
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом 
вентилируемом сухом темном помещении на расстоянии нс менее одного 
метра от отопительных приборов. В помещении не должно бы ть паров
летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении о т минус 10 °С до плюс 
40 °С, при относительной влажности воздуха не более 85 % без 
образования конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
4. Указания но зкснлуатации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.


--- стр. 40 ---
^оолт
5. Сведении об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкос тей и жидких реаген тов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А но СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, нредусмотрсни1,1ми 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Траисиортированис 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте даино 1о 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной траттспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздейетвия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно бы ть не 
выше +40 “С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-едаточные испытания и признано годным к использованию но назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 41 ---
^оолт
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д, 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+7 (812) 244-02-02 
soit@2440202.ru
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполнения  
Кювета РЧА-05, 2 мл - 275 шт./ун. - 4 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул; СЛ.10.РЧА-05  
Номер партии; хххххх  
Дата изготовления; хх.хх.хххх  
Срок годности; хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Изделие предетавляет собой ёмкость цилиндрической формы с дном V-образной формы и юбкой в 
верхней открытой части. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного материала).
3. Технические харакгеристики
Кювега РЧА-05
Материал кювет Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные
Длина, мм ± 5% 50
Диаметр, мм ± 5% 20
Номинальный объем, мл ± 5% 2
Масса кюветы, г ± 5% 1,7
Материал первичной упаковки пакеты из полимерных пленок
Материал потребительской 
(транспортной) упаковки
коробка из беленого картона
Размер потребительской 
(транспортной) упаковки 
(ДхШхВ), мм ± 10%
505x330x155
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в кры гом 
вентилируемом сухом темном помещении па расстоянии не менее 
одного метра от отопительных приборов. В помещении не должно быть 
паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении o r минус 10 °С до 
плюс 40 °С, при относительной влажности воздуха не более 85 % без 
образования конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
4. Указания по экенлуатании
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.


--- стр. 42 ---
J^O O A T
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, i раисиоргировапис
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе гранснорз ирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельсгво о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
5. Сведения об утилизации
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 43 ---
iSf GOAT
AO "СОЛТ"
197046, Россия, r. Санкт-Петербург, yji. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ru
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежноетями, в вариантах исполнения  
H i Кювета РЧУ-06, 3 мл - 550 ш i ./ун. - 1 упаковка  
I  I  Кювета РЧУ-07, 2 мл —  1100 нп./уп. —  1 упаковка 
I I Кювета РЧУ-08, 0,5 мл - 1100 шт./уп. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 
Артикул: СЛ.10.РЧУ-06 
Номер партии: хххххх 
Дата изготовления: хх.хх.хххх 
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведспия анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РЧУ-06 представляет собой ёмкость цилиндрической формтл с зауженным дном U-образпой 
формы и юбкой устойчивости (длина 10 мм) в верхней открытой части. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала).
Кювета РЧУ-07 представлять собой ёмкость цилиндрической формы с заужешплм дном V-образной 
формы и выступающим ободком в верхней части. Изготавливается неокрашенными (естественного цве та 
полимерного материала).
Кювета РЧУ-08 представляет собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным рифленым дном 11- 
образной формы и выступающим ободком в верхней части. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета цолимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета РЧУ-06 Кювета РЧУ-07 Кювета РЧУ-08
■ □ □
Материал кювет Полистирол Полистирол Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные Неокрашенные
Длина, мм ± 5 % 37,9 24 25
Диаметр, мм ± 5 % 17 13,7 15
Номинальный объем, мл 
±5 %
3 2 0,5
Масса кюветы, г ± 5 % 2,03 0,97 1,25
Материал 
потребительской 
(транспортной) упаковки
пакеты из полимерных 
плёнок
пакеты из полимерных 
плёнок
пакеты из полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируе.мом 
сухом темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных 
приборов. В помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 °С, 
при относительной влажности воздуха не более 85 % без образования 
конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.


--- стр. 44 ---
оолт
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе трапспорч ировапия (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
4. Указания по эксплуатации
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 45 ---
^оолт
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул, 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел,:+7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.m
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариангах исполнсиия  
Кювета РЧУ-06, 3 мл - 550 ш i ./yii. - 1 упаковка 
Кювета РЧУ-07, 2 мл - 1100 iii i ./yii. - 1 упаковка 
Кювета РЧУ-08, 0,5 мл - 1100 Н1т,/уп. - 1 упаковка
□■□
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 
Артикул: СЛ.10.РЧУ-07 
Номер партии: хххххх 
Дата изготовления: хх.хх.хххх 
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лаборат орного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РЧУ-06 представляет собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным дном U-образной 
формы и юбкой устойчивости (длина 10 мм) в верхней открытой части. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала).
Кювета РЧУ-07 представлять собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным дном V-образной 
формы и выступающим ободком в верхней части. Изготавливается неокращенными (естественнотю цвета 
полимерного материала).
Кювета РЧУ-08 представляет собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным рифленым дном П- 
образной формы и выступающим ободком в верхней части. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета РЧУ-06 Кювета РЧУ-07 Кювета РЧУ-08
□ ■ □
Материал кювет Полистирол Полистирол Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные Неокрашенные
Длина, мм ± 5 % 37,9 24 25
Диаметр, мм ± 5 % 17 13,7 15
Номинальный объем, мл
±5 %
3 2 0,5
Масса кюветы, г ± 5 % 2,03 0,97 1,25
Материал 
потребительской 
(транспортной)упаковки
пакеты из полимерных 
плёнок
пакеты из полимерных 
плёнок
пакеты из полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом 
сухом темном помещении па расстоянии нс мспес одного мет ра о т от'опит слы 1ых 
приборов. В по.мещении не должно быт ь паров летучих всщсстп.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 °С, 
при относительной влажности воздуха не более 85 % без образования 
конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
гранспортирования и хранения.


--- стр. 46 ---
ijf оолт
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СаиПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реаген гов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных срсдс 1вах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транснорзе данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны бы ть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно бы ть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
4. Указания по эксплуагации
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 47 ---
^оолт
АО "сот"
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д, 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ni
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
I— I с принадлежиоетями, в вариантах исполнения  
Кювета РЧУ-06,3 мл - 550 шт./уп. - 1 упаковка  
I  I  Кювета РЧУ-07,2 мл - 1100 шт./уп. - 1 упаковка  
Кювета РЧУ-08, 0,5 мл - 1100 шт./ун. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РЧУ-08  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применении
Вспомогательное средство предназначено для размепюния биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторно 1о 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РЧУ-06 представляет собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным дном U-образпой 
формы и юбкой устойчивости (длина 10 мм) в верхней открытой части. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала).
Кювета РЧУ-07 представлять собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным дном V-образпой 
формы и выступающим ободком в верхней части. Изготавливается неокрашенными (ес гественного цве та 
полимерного материала).
Кювета РЧУ-08 представляет собой ёмкость цилиндрической формы с зауженным рифленым дном 11- 
образной формы и выступающим ободком в верхней части. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала).
3. Технические харакгсристики
Кювета РЧУ-06 Кювета РЧУ-07 Кювета РЧУ-08
□ □ ■
Материал кювет Полистирол Полистирол Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные Неокращенные Иеокрашепные
Длина, мм ± 5 % 37,9 24 25
Диаметр, мм ± 5 % 17 13,7 15
Номинальный объем, мл 
± 5 %
3 2 0,5
Масса кюветы, г ± 5 % 2,03 0,97 1,25
Материал 
потребительской 
(транспортной) упаковки
пакеты из полимерных 
плёнок
пакеты из полимерных 
плёнок
пакеты из полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом 
сухом темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных 
приборов. В помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 °С, 
при относительной влажности воздуха нс более 85 % без образования 
конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.


--- стр. 48 ---
^оолт
4. Указания по эксплуатации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанИиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкос тей и жидких реаген тов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, нредусмотрсииыми 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое блат'ополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, грапспортировапие
Упаковка, маркировка изделия в соответствии е ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крьпых траненортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, дейс твующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 49 ---
i^OOAT
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г, Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+7 (812) 244-02-02 
5ок@2440202.ш
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполисиия  
Кювета РСА-09, 2 мл - 130 шт./уп. - 12 упаковок
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РСА-09  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область примснсиии
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лаборагорпого 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Изделие из четырёх кювет с плоскими стенками и зауженным дном U-образной формы. Должна иметь 
боковые защелки, предназначенные для скрепления кювет между собой. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета
РСА-09
Материал кювет Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные
Размер кюветы (ДхШхВ), мм ± 
5%
65,9x9x17,8
Номинальный объем, мл ± 5% 0,6
Масса кюветы, г ± 5% 2,60
Материал первичной упаковки коробка из беленого кар тона
Размеры первичной упаковки 
(ДхШхВ), мм ± 10%
247x105x70
Материал потребительской 
(транспортной) упаковки
коробка из беленого картона
Размер потребительской 
(транспортной) упаковки 
(ДхШхВ), мм± 10%
505x330x155
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в кр|,тюм 
вентилируемом сухом темном помещении на расстоянии не менее 
одного метра от отопительных приборов. В помещении не должно быть 
паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до 
плюс 40 °С, при относительной влажности воздуха нс более 85 % без 
образования конденсата. Лт.мосфсрное давление не нор.мируе тся.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксилуачации, 
транспортирования и хранения.


--- стр. 50 ---
i^OOAT
4. Указания no экснлуагации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2,1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с терригориалыгыми органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50.-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на гранснорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должшч быгь 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе грансноргирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающеч о воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельсгво о ириемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию по назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 51 ---
^оолт
АО "СОЛТ"
197046, Россия, г, Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ra
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполнения  
Кювета РСО-10,2,2 мл - 12 шт./ун. - 12 упаковок
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023 
Артикул: СЛ.10.РСО-10 
Номер партии: хххххх 
Дата изготовления: хх.хх.хххх 
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и обласгь применении
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа е использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Представляет собой изделие из дееяти резервуаров с плоскими стенками, суженными к низу и 
закругленным дном U-образной формы. Должна изготавливаться неокрашенной (естеетвенпого цвета 
полимерного материала).
3. Технические характеристики
Кювета РСО-10
Материал кювет Полистирол
Цвет кювет Неокрашенные
Размер кюветы (ДхШхВ), мм ± 5 % 110x40x10
Номинальный объем, мл ± 5 % 2,2 мл
Масса кюветы, г ± 5 % 13,7
Материал первичной упаковки коробка из беленого картона
Размеры первичной упаковки 
(ДхШхВ), мм ± 10%
247x105x70
Материал потребительской 
(транспортной) упаковки
коробка из беленого картона
Размер потребительской 
(транспортной) упаковки 
(ДхШхВ), мм ± 10%
500x330x155
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом 
вентилируемом сухом темном помещении на расстоянии не менее 
одного метра от отопительных приборов. В помещении не должно быть 
паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении о т минус 10 °С до 
плюс 40 °С, при относительной влажности воздуха не более 85 % без 
образования конденсата. Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
4. Указания но экенлуа гации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.


--- стр. 52 ---
^ О О А Т
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СаиПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны угилизирова 1ься как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологичеекое благополучие наееления.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50.-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе траненортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение гемнературы окружающего воздуха 
должно быть не ниже -10°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно бы гь нс 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годным к использованию но назначению.
Контролер ОТК 
(Должность)


--- стр. 53 ---
^оолт
АО "СОЛГ
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел,:+ 7 (812) 244-02-02 
soh@2440202.rn
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
с принадлежностями, в вариантах исполнения  
III Кювета РСР-11, 2,2 мл - 25 шт./уп. - 1 упаковка
I  I  Кювета РСУ-12,2,2 мл - 25 шт./уп. - 1 упаковка
Принадлежность; Гребенка для кюветы РГ-14 - 25 шт./уп. - 1  упаковка
I  I Кювета РСУ-13,2,2 мл - 300 шт./уп. - 1 упаковка  
I I Кювета РСУ-13-1, 2,2 мл - 25 шт./уп. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РСР-11  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РСР-11 представляет собой изделие из шести резервуаров с прямопараллельными стенками, 
закругленными углами с левой стороны и закругленным дном U-образной формы. Между вторым и 
третьим, а также между пятым и шестым резервуаром должны находится выступающие фиксаторы, 
позволяющие зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Область между фиксаторами 
должна быть матовой для нанесения маркировки. Изготавливается неокрашенной (естес гвепного цвета 
полимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, иш ибиторов ПЦР и ;)пдотоксинов. 
Кювета РСУ-12 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными стенками, 
дном V-образной формы и фиксатором на короткой стороне. Каждый резервуар должен бы ть 
пронумерован цифрами от 1 до 8. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного 
материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов НЦР и эндотоксинов.
В комплектации с гребенкой РГ-14 должна быть предназначена для системы для автоматического 
выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in 
vitro (РУ№ РЗН 2022/16430от 06.07.2023) и других медицинских изделий, выполняющих аналогичные 
функции.
Кювета РСУ-13, РСУ-13-1 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными 
стенками, плоским дном П-образной формы и двумя фиксаторами на коротких сторонах изделия, 
позволяющими зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингиби торов ПЦР и 
эндотоксинов.
3. Технические характеристики
Кювета РСР-11 Кювета РСУ-12 Кювета РСУ-13 Кюве та РСУ- 
13-1
■ □ □ □
Материал кювет Полипропилен Полипропилен 11олипропилсн 11олипропилеп
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные Неокрашеншле I кократеппые
Кювета, ШхГхВ, мм ± 
5 %
55x12,07x40 74x11x41 79x10x40 79x10x40


--- стр. 54 ---
2^оолт
Номинальный объем, 
мл ± 5 %.
2,2 2,2 2,2 2,2
Масса кюветы, г ± 5 % 5,66 5,11 8,4! 8,41
Материал
потребительской
(транспортной)
упаковки
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из 
полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилируемом сухом 
темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопителы 1ых приборов. В 
помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 °С, при 
относительной влажности воздуха не более 85 % без образования конденсата. 
Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, транспор'гирования
и хранения.
4. Указания но эксплуатации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно бьпь утилизировано в соотвегетвии с ("анПиНом 2,1,3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реаген гов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2,1,3684,
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии е требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, граисиортировапис
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Траненоргирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах е соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, дoJrжны быт ь 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспорт ироваиия (для 
условий хранения 5 но ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, иронию


--- стр. 55 ---
i^OOAT
АО "СОПГ'
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.П 7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ai
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
I—I с принадлежностями, в вариангах исполнения  
I_I  Кювета РСР-11, 2,2 мл - 25 шт./уи. - 1 упаковка
^1 Кювета РСУ-12, 2,2 мл - 25 шт./ун. - 1 упаковка
Принадлежность: Гребенка для кюветы Р Г -1 4 -2 5  нгг./уп. -  1 упаковка
I [ Кювета РСУ-13, 2,2 мл - 300 шт./уп. - 1 упаковка  
I  I Кювета РСУ-13-1, 2,2 мл - 25 П1т./ун. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РСУ-12  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размепюиия биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РСР-11 представляет собой изделие из шести резервуаров с прямопараллельными с гепками, 
закругленными углами с левой стороны и закругленным дном U-образпой формы. Между в торым и 
третьим, а также между пятым и шестым резервуаром должны находится выступающие фиксаторы, 
позволяющие зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Область между фиксаторами 
должна быть матовой для нанесения маркировки. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета 
полимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов ПЦР и эндо токсинов. 
Кювета РСУ-12 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными с тенками, 
дном V-образной формы и фиксатором на короткой стороне. Каждый резервуар должен бы ть 
пронумерован цифрами от 1  до 8. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного 
материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов ПЦР и эндотоксинов.
В комплектации с гребенкой РГ-14 должна быть предназначена для системы для автоматического 
выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in 
vitro (РУ№ РЗН 2022/16430от 06.07.2023) и других медицинских изделий, выполняющих апало1ичпые 
функции.
Кювета РСУ-13, РСУ-13-1 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными 
стенками, плоским дном П-образной формы и двумя фиксаторами на коротких сторонах и:щслия, 
позволяющими зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала). Не еодержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингиби торов ПЦР и 
эндотоксинов.
3. Технические характеристики
Кювета РСР-11 Кювета РСУ-12 Кювета РСУ-13 Кювета РСУ- 
13-1
■ □ □
Материал кювет Полипропилен Полипропилен Полиироиилеи 1  [олинроиилеи
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные Неокрашенные 11еокрашенные
Кювета, ШхГхВ, мм ± 
5%
55x12,07x40 74x11x41 79x10x40 79x10x40
Номинальный объем, 
мл ± 5 %.
2,2 2,2 2,2 2,2


--- стр. 56 ---
^оолт
Масса кюветы, г ± 5 % 5,66 5,11 8,41 8,41
Материал
потребительской
(транспортной)
упаковки
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из 
полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крыто.м вснтилирус.мо.м сухом 
темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В 
помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 °С, при 
относительной влажности воздуха не более 85 % без образования конденсата. 
Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, гранспортирования
и храпения.
4. Указания по эксплуазации
Изделие применяется в целях, устаиовлеипых ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должшл утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, траисиортироваиие
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими па транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транснортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно бы ть не 
выще +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицателынлх температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в еоответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прош ло 
приемо-сдаточные испытания и признано годнымдеттснрльзо^^нию по назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 57 ---
i^GOAT
АО "СОПТ"
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:+ 7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ni
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
I—I с принадлежностями, в вариантах исполнения  
I_I  Кювета РСР-11,2,2 мл - 25 шт./уи. - 1 упаковка
I I Кювеза РСУ-12, 2,2 мл - 25 игг./уи. - 1 упаковка
Принадлежность: Гребенка для кювс'гы РГ-14~25 тт./ун. - 1  упаковка
Кювета РСУ-13, 2,2 мл - 300 игг./уи. - 1 упаковка 
I I Кювета РСУ-13-1,2,2 мл - 25 шт./уи. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РСУ-13  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область примснсиия
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РСР-11 представляет собой изделие из шести резервуаров с прямонараллслыплми с тенками, 
закругленными углами с левой стороны и закругленным дном U-образиой формы. Между втор|,1м и 
третьим, а также между пятым и шестым резервуаром должны находится выступающие фикса торы, 
позволяющие зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Область между фиксаторами 
должна быть матовой для нанесения маркировки. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета 
полимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов НЦР и эндотоксинов. 
Кювета РСУ-12 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными стенками, 
дном V-образной формы и фиксатором на короткой стороне. Каждый резервуар должен бы ть 
пронумерован цифрами от 1  до 8. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного 
материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов НЦР и эндотоксинов.
В комплектации с гребенкой РГ-14 должна быть предназначена для системы для автоматического 
выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in 
vitro (РУ№ РЗН 2022/16430от 06.07.2023) и других медицинских изделий, выполняющих аналогичные 
функции.
Кювета РСУ-13, РСУ-13-1 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными 
стенками, плоским дном П-образной формы и двумя фиксаторами на коротких сторонах изделия, 
позволяющими зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Изготавливается неокрашенной 
(естественного цвета иолимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингиби торов НЦР и 
эндотоксинов.
3. Технические характеристики
Кювета РСР-11 Кювета РСУ-12 Кювета РСУ-13 Кювета РСУ- 
13-1
□ □ ■ □
Материал кювет Полипропилен Полипропилен Полипропилен Полипропилен
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные Неокрашенные 11еокрашенные
Кювета, ШхГхВ, мм ±
5 %
55x12,07x40 74x11x41 79x10x40 79x10x40
Номинальный объем, 
мл ± 5 %.
2,2 2,2 2,2 2,2


--- стр. 58 ---
i^OOAT
Масса кюветы, г ± 5 % 5,66 5,11 8,41 8,41
Материал
потребительской
(транспортной)
упаковки
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из 
полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в кр|.ггом вентилируе.мом сухом 
темном помещении на расстоянии не менее одного метра or отопительных приборов. В 
помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при храпении от минус 10 °С до плюс 40 °С, при 
относительной влажности воздуха не более 85 % без образования конденсата. 
Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуагации, гранснортирования
и хранения.
4. Указания но экснлуазании
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований но охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транснортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны быть 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям храпения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с^ребрваниями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано годн
Контролер ОТК
(Должность) CQilHlfef
о назначению.
В ./


--- стр. 59 ---
isf оолт
АО "СОЛГ
197046, Россия, г, Санкт-Петербург, ул 
Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 
Тел.:-Р 7 (812) 244-02-02 
solt@2440202.ru
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Кювета для лабораторного анализа одноразовая полимерная  
.—. с принадлежностями, в вариантах исполнения  
I__I Кювета РСР-11, 2,2 мл - 25 шт./уп. - 1 упаковка
I I Кювета РСУ -12, 2,2 мл -25 1нт./уп. - 1 упаковка
Принадлежность: Гребенка для кюветы РГ-14 - 25 шт./уп. - 1  упаковка
Кювета РСУ-13, 2,2 мл - 300 1ит./ун. - 1 упаковка 
I  Кювета РСУ-13-1, 2,2 мл - 25 ш i ./yn. - 1 упаковка
ТУ 32.50.50-004-01240893-2023  
Артикул: СЛ.10.РСУ-13-1  
Номер партии: хххххх  
Дата изготовления: хх.хх.хххх  
Срок годности: хх.хх.хххх
1. Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство предназначено для размещения биологических жидкостей, жидких реагентов 
или другого материала для процедур тестирования, проведения анализа с использованием лабораторного 
анализатора, оптико-физических методов in-vitro диагностики.
2. Описание
Кювета РСР-11 представляет собой изделие из шести резервуаров с прямопараллельными стенками, 
закругленными углами с левой стороны и закругленным дном U-образной формы. Между вторым и 
третьим, а также между пятым и шестым резервуаром должны находится выступающие фиксат оры, 
позволяющие зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Область между фиксаторами 
должна быть матовой для нанесения маркировки. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета 
полимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов ГЩР и эндотоксинов. 
Кювета РСУ-12 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными стенками, 
дном V-образной формы и фиксатором на короткой стороне. Каждтлй резервуар должен быть 
пронумерован цифрами от 1 до 8. Изготавливается неокрашенной (естественного цвета полимерного 
материала). Не еодержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов ПЦР и эндотоксинов.
В комплектации с гребенкой РГ-14 должна быть предназначена для системы для автоматического 
выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагносгики in 
vitro (РУ№ РЗН 2022/16430от 06.07.2023) и других медицинских изделий, выполняющих аналогичные 
функции.
Кювета РСУ-13, РСУ-13-1 представляет собой изделие из восьми резервуаров с прямопараллельными 
стенками, плоским дном П-образной формы и двумя фиксаторами па коротких сторонах изделия, 
позволяющими зафиксировать кювету в нужном для работы положении. Изготавливается пеокрашенной 
(естественного цвета полимерного материала). Не содержит ДНК, ДНК-азы/РНК-азы, ингибиторов ПЦР и 
эндотоксинов.
3. Технические характеристики
Кювета РСР-11 Кювета РСУ-12 Кювега РСУ-13 Кювет а РСУ- 
13-1
□ □ □ ■
Материал кювет Полипропилен Полипропилен Полипропилен Полипропилен
Цвет кювет Неокрашенные Неокрашенные Неокрашенные Неокрашенные
Кювета, ШхГхВ, мм ± 
5 %
55x12,07x40 74x11x41 79x10x40 79x10x40
Номинальный объем, 
мл ± 5 %.
2,2 2,2 2,2 2,2


--- стр. 60 ---
i^OOAT
Масса кюветы, г ± 5 % 5,66 5,11 8,41 8,41
Материал
потребительской
(транспортной)
упаковки
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из
полимерных плёнок
пакеты из 
полимерных 
плёнок
Условия хранения Хранение кювет осуществляется в заводской упаковке в крытом вентилирусмо.м сухо.м 
темном помещении на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В 
помещении не должно быть паров летучих веществ.
Кюветы выдерживают температуру при хранении от минус 10 °С до плюс 40 °С, при 
относительной влажности воздуха не более 85 % без образования конденсата. 
Атмосферное давление не нормируется.
Срок годности 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий эксплуатации, фанснор гирования
и хранения.
4. Указания no экснлуазации
Изделие применяется в целях, установленных ИПП.
5. Сведения об утилизации
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанИиНом 2.1.3684, как 
медицинские отходы класса Б или В в зависимости от вида биологических жидкостей и жидких реагентов, 
применяемых при проведении анализа.
Неиспользованные медицинские изделия, а также упаковка должны утилизироваться как медицинские 
отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, па специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране 
окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, 
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
6. Упаковка, маркировка, транспортирование
Упаковка, маркировка изделия в соответствии с ТУ 32.50.50-004-01240893-2023. Транспортирование 
должно проводиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с соблюдением 
температурного диапазона, в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного 
вида. Изделия отгружаются и перевозятся в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, должны бьтп> 
устойчивы после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе 'транспортирования (для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150); при этом нижнее значение температуры окружающего воздуха 
должно быть не ниже -20°С, а верхнее значение температуры окружающего воздуха должно быть не 
выше +40 °С.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие должно быть выдержано в 
потребительской (транспортной) упаковке, согласно условиям хранения 1  час.
7. Свидетельство о приемке
Изделие изготовлено и принято в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-004-01240893-2023, прошло 
приемо-сдаточные испытания и признано бо д н ы м куиспользованию по назначению.
Контролер ОТК
(Должность)


--- стр. 61 ---
Прошито и скреплено печатью / ^  
на листах
АО «СОЛТ»