Картридж РТ10 для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов
крови/электролнтов/глюкозы/молочной кнслоты/гематокрита в образцах цельной крови
для диа 1'ностики in vilro (Blood Gas Testing Cartridge), в вариантах исполнения
Производства Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. / Ухань
ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд
V 1.4 15.03.2024
Картридж мвлястся неразбориым элементом! В случае нарушения целостности
картридж не нодлежнт использованию!
--- стр. 7 ---
1 . НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Картридж РТ10 для количественного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для
диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), в вариантах исполнения:
1. Картридж PTIO для количественного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для
диагностики in vitro, на 25 тестов, в составе:
1. Картридж РТ10 (Blood Gas Testing Cartridge) на 25 тестов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Картридж РТ10 для количес гвенного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для
диагностики in vitro, на 60 тестов, в составе:
1. Картридж РТ10 (Blood Gas Testing Cartridge) на 60 тестов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Картридж РТ10 для количественного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для
диагнос'гики in vitro, на 120 тестов, в составе:
1. Картридж РТ10 (Blood Gas Testing Cartridge) на 120 тестов—1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Картридж РТ10 для количественного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для
диагностики in vitro, на 150 тестов, в составе:
1, Картридж РТ10 (Blood Gas Testing Cartridge) на 150 тестов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для
диагностики in vitro, на 200 тестов, в составе:
1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 200 тестов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов
крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/ге.матокрита в образцах цельной крови для
диагностики in vitro, на 300 тестов, в составе:
1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 300 тестов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования:
«изделие», «картридж», «картридж РТЮ», «РТЮ» «реагенты», «МИ», «картридж для
тестирования газов крови», «картридж газов крови».
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для количественного измерения электрохимическим методом образцов
гепаринизированной литий- гепарином цельной артериальной и венозной крови пациентов
всех возрастов, независимо от пола, по следующим параметрам: pH, рС02, р02, Na+, К+,
Са++, С1-, Glu, Lac, Hci.
Предоставляя результаты измерения этих параметров и объединяя их с расчетными
значениями параметров, картридж помогает медицинскому персоналу быстро получать
информацию о пациенте, что улучшает диагностику и качество лечения пациента.
--- стр. 8 ---
• Измерение pH, рС02 и р02 в цельной крови применяется в диагностике и лечении
опасных для жизни нарушений кислотно-щелочного баланса.
• Электролиты выполняют множество функций в человеческом организме. Практически все
метаболические процессы зависят от или регулируются электролитами:
• Измерение уровня натрия (Na-) используется в диагностике и лечении альдостеронизма.
несахарного диабета, надпочечниковой гипергензии, болезни Аддисона, обезвоживания,
неадекватной секреции антидиуретиков и других заболеваний, связанных с дисбазансом
электролитов.
• Измерение уровня казия (К*^) используется при мониторинге электролитного базанса для
диагностики и лечения заболеваний, характеризующихся низким или высоким уровнем
кашя в крови.
• Из.мерение содержания ионизированного кальция (Са-+) нри.меняется в диагностике и
лечении заболеваний паращитовидной железы, ряда заболеваний костной ткани,
хронических болезней ночек и тетании.
• Измерения содержания хлорида (CI-) используется в диагностике и лечении нарушений
электролитного баланса и метаболических нарушений, таких как муковисцидоз и
диабетический ацидоз.
• Измерение гематокрита (Hct) цельной крови, то есть определение объёма эритроцитарной
массы в пробе крови, применяется для разделения нормазьных и отклоняющихся от
нормы состояний, таких как анемия и эритроцитоз (увеличение количества эритроцитов).
• Измерение уровня глюкозы (Glu) применяется для диагностики, мониторинга и лечения
нарушений углеводного обмена, включая сахарный диабет, гипогликемию
новорожденных и идиопатическую гипогликемию, карциному островковых клеток
поджелудочной железы.
• Измерение уровня лактата (Lac) используется:
- для оценки кислотно-щелочного статуса пациента с подозрением на лактат-ацидоз;
- при мониторинге гипоксии тканей и при изнуряющей физической нагрузке;
- при диагностике гинерлактатемии.
Изделие для диагностики in vitro.
2. 1. Фуикциоиачыюе иазиаченне
Картридж РТ10 предназначен для использования квалифицированными медицинскими
работниками для проведения быстрого анализа образцов гепарипизированной цельной крови в
пункте предоставления медицинской помоши в лечебном учреждении, а также в центральной
лаборатории. Данный картридж используется для количественного измерения следующих
параметров: pH, pCG2, р 02, Na^. К+, Са+^, CI-, Glu, Lac, Hct с целью диагностики различного рода
паталогий.
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПО ГРЕБИТЕЛЬ
Картридж [[редназначен для использования квалифицированными медицинскими
работниками (врач клинической лабораторной днагностикн, медицинский лабораторный
техник (фельднюр-лаборант). специалистам со средни.м специальным медицинским
образованием в области сестринского дела (операционная, процедурная, постовая сестра),
прошедшими необходимое обучение по его использованию.
5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦАОБРАЗЦА
Генарниизированная цельная артериальная и венозная кровь. Объем пробы не менее
150 мкл.
--- стр. 9 ---
6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИНИПОКАЗАНИЯ
6.1 Показситя к п/тменеиию
Используется в клинико-диагностической лаборатории для проведения быстрого
ана,зиза образцов гепаринизированной цельной крови в пункте предоставления
медицинской помощи в клинике, а также в центратыюй лаборатории.
6.2 Пропшвопоказания
11е применимо для данного МИ.
7. ПРИНЦИПЫ действия ми для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
Анализатор газов крови использует метод электрохимического аназиза, что означает,
что при определенных условиях концентрации различных аналитов в крови имеют
фиксированную (|)ункциональиую зависимость от тока, напряже 11ия или импеданса.
.Анатизатор может непосредственно измерять ток, напряжение или сигнал импеданса,
генерируемый каждым электродом, с помощью которого пользователи могу'т определить
значение концентрации каждого измеряемого параметра с помощью фиксированной
функционащной зависимости.
В картридже применяется электрохимический метод измерения. pH (ион водорода),
рС02 (парциазьное давление углекислого газа), Na+ (ион натрия), К+ (ион катя), Са++
{ион катьция), С1- (ион хлорида) и другие параметры определяют но напряжению; р02
(парциальное давление кислорода), Glu (глюкоза) и Lac (молочная кислота) определяются
по току; Met (г'ематокрит) резистивным методом.
Подгонка выполняется в соответствии с соотношением концентраций между
измеренным электрическим сщ'иазом и соответствующим параметром стандартного
раствора, а затем соотвезствующая концентрация дополнительно вычисляется на основе
сигната анатизируемого раствора.
Тип напряжении
Принцип измерения датчика напряжения основан на уравнении Иернста. Этот тип
датчика предназначен для измерения разности потенциалов между двумя электродами при
отсутствии тока в жидкости определенного тина, и результат зависит от концентрации
образца. В частности, общий потенциал электродной цепи, состоящей из раствора образца
(раствора электролита), рабочего электрода, электрода сравнения и вольтметра, является
суммой всех потенциалов, и каждое значение потенциала может быть измерено
вольтметром.
Еобщий = Еобразца- Еэталона
Здесь неизвестный потенциал на клеммах (Еобразца) может быть рассчитан из общего
потенциала (Еоб[ций) известной цепи электродов и эталонного поте 1щиала (Еэтазона
является константой в двух последовательных катибровках). Если был измерен
неизвестный иотенциат (Еобрстзца), энергию активации (ах) в аналите можно получить с
помощью уравнения Нернста;
2,3RT
^образца — ^0 "I j i F ~
Где:
Е() = стандартный электродный потенциа!
R = газовая пос тоянная (8,31 Джоуля х К-1 х моль-1)
--- стр. 10 ---
Т= абсолютная температура
п = ионный заряд
F = постоянная Фарадея (96 487 кулонов х моль-1)
ах = энергия активации х
Уравнение I криста перестроено, и энергия активации указана с [юмощью потенциала
Еобразца. Поскольку все остальные параметры известны, например, измерен Еобразца.
можно рассчитать энергию активации. Наконец, энергия активации преобразуется в
концентрацию.
Строго говоря, потенциал цепи электродов или величина тока, проходящего через
цепь электродов, связана с энергией активации вещества, а не с его концентрацией. С
учетом несовершенного диэлектрика энергия активации выражает только «эффективную
концентрацию» вещества. Энергию активации и концентрацию вещества можно связать с
помощью следующего уравнения:
а.х = усх
Где:
ах = энергия активации вещества х
у = коэффициент активации вещества х в условиях измерения (у = 1 в идеальных
условиях)
с’ х = концентрация вещества (ммоль/л)
Таким образом, окончательная форма подгонки выглядит следующим образом:
Е.обраща~Е‘{ ^ Л *
Где:
Еобрата = электродный потенциал аналита
Ео = стандартный электродный потенциал
/1 = коэффициент подгонки
сх концентрация вещества (ммоль/л)
Для pH, «Igcx» заменяется на «рМ» и уравнение решается соответствующим образом.
Датчики pH и электролитов - это ион-селективные электроды на основе поливинил
хлорида (ПВХ), состоящие из внутреннего электрода сравнения и внутреннего слоя
электролита. Их потенциаз измеряется относительно электрода сравнения, встроенпо 10 в
касету. Вид поперечного разреза, приведенный на рисунке ниже, показывает ток раствора
через иои-селективный датчик.
Токовый тип
Датчик токового типа подает соответствующее напряжение между рабочим
электродом и нротивоэлектродом. В замкнутой цепи усиление/потеря электронов на
отрицательном и положительном электродах приводит к образованию тока, и величина тока
в цепи нропорционазьна концентрации реагирующего вещества, таким образом,
устанавливается зависимое гь между io k o m и концентрацией.
Уравнение выглядиг слсдующи.м образом:
/oGpaiua ~ "^/о
Где:
/обраяш = электродный ТОК аншшта
/о = ток подложки электрода
А = коэффициент подгонки
С х = концентрация вещества (ммоль/л)
--- стр. 11 ---
Датчик состоит из трехслойной композитной мембраны, включающей внутренний
слой, предотвращающий интерференцию, ферменты для реакций с глюкозой, лактатом и
р02, а также внешний слой, контролирующий диффузию метаболитов в ферментативный
слой. Датчики глюкозы, лактата и р02 измеряют анатиты в водной части образца. Внешняя
мембрана непроницаема для красных кровяных телец.
Резистивный тип
Данное изделие также включает датчик гематокрита резистивного типа. Он измеряет
импеданс двух электродов по постоянному переменному току путем подачи на них
высокочастотного напряжения возбуждения. Клетки крови в крови обеспечивают
положительный импеданс, то есть большее значение гематокрита указывает на более
высокий импеданс. Соотношение между импедансом R и гематокрита:
Hct =А"^1п{К)^ В
Где:
R = импеданс аналита по переменному току электрода
Hct = Гематокрит
А = Коэффициент подгонки А
В = Коэффициент подгонки В
Для поддержания точности измерений система постоянно калибруется с
использованием калибровочных растворов CaiSet. Этот процесс калибровки способствует
общей надежности измерений параметров Hct, делая их пригодными для применения и
гарантируя качество результатов анализа.
8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо для данного медицинского изделия.
9. ИЗМЕРЯЕМЫЕ АНАЛИТЫ
Картридж используется для определения параметров газов крови, электролитов,
метаболитов в образцах цельной крови. Эти тесты являются количественными, их список
включает в себя следующие анатиты.
Название аналита Сокращение
водородный показатель pH
парциш 1ьное давление двуокиси углерода рС02
парциатьное давление кислорода р02
ион натрия Na^
ион калия К+
ион кальция Са-+
ион хлорида С1-
--- стр. 12 ---
глюкоза Glu
молочная кислота Lac
[ематокрит Met
9.7 Расчептые параметры
Расчетные параметры отображаются на экране анализатора и представлены в
технической документации производителя следуюпшми символами и сокращениями.
Сокращении Расчсшые параметры Ед. из.\ 1.
сН+ Концентрация ионов водорода нмоль/л
сН+(Т) Скорректированная по те.мпературе концентрация ионов
водорода нмоль/л
рМ(Т) Значение pH с поправкой на температуру -
рС02(Т) Скорректированное по температуре парциатьное давление
диоксида углерода мм рт. ст.
р02(Т) Скорректированное по температуре парциальное давление
кислорода мм рт. ст.
13СОз-ас1 Фактическая концентрация бикарбоната ммоль/л
НСОз-std Стандартная концентрация бикарбоната ммоль/л
ВВ(В) Основание буфера крови (концентрация аниона буферной
сильной кислоты в крови) ммоль/л
ВЕ(В) Избыток основания крови ммоль/л
BE(ect) Избыток основания внеклеточной жидкости ммоль/л
CtC02 Общий диоксид углерода ммоль/л
СаП7.4) Концентрация кальция со значением pH 7,4 ммоль/л
s02(est) Насыщение крови кислородом (оценочное) %
AnGap Анионная разница (разница между измеряемыми катионами и
анионами в образце) ммоль/л
! iHL4est) Общее содержание гемоглобина (расчетный) г/дл
p02(A-a) Альвеолярно-артериа-зьный градиент по кислороду мм рт. ст.
э02(А-а) (Т) Альвеолярно-артериальный градиент по кислороду с
поправкой на температуру мм рт. ст.
p02(a/A) Артериально-альвеолярное отношение по кислороду -
э02(а/А) ('Г) Артериально-альвеолярное отношение по кислороду
скорректированное по температуре -
--- стр. 13 ---
R 1 Дыхательный индекс
RI ('D Дыхательный индекс с поправкой на температуру
P02/FI02 Соотношение парциального давления кислорода к доле
вдыхаемого кислорода мм р'г. ст
э02(Т)/Р102 Скорректированное по температуре отношение парциального
давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода мм рт. ст.
Вычисление результатов проводи гея с помощью Аиашзатора автоматического газов
крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови методами иотенциометрии,
амперометрии, кондуктометрии для диагностики in vitro Р'ГЮОО, производства Wuhan
EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухапь ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд.
К ). ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) МН ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
V n RO
Картридж включает в себя сенсорную кассету, растворы, а также пакет для
отработанной жидкости. Состав растворов, входящих в состав картриджей иа 25 тестов,
картриджей на 60 тестов, картриджей на 120 тестов, картриджей на 150 тестов, картриджей
на 200 тестов и картриджей на 300 тестов, одинаковглй. Картриджи отличаются только
количеством тестов, которое считывается со встроенной в картридж сенсорной кассеты.
Калибровочные растворы используются для калибровки датчиков. Для построения
казибровочной кривой нужно 3 капибровочных раствора разных концентраций.
Очищающий раствор используется для очистки трубопровода. Раствор референтного
электрода используется для обслуживания электрода. При помощи электродов, входящих в
состав сенсорной кассеты, проводится измерение показателей аналитов.
Картридж явлиечся неразборпым элементом! В случае нарушения иелосгности
картридж не подлежит исио.эьзованню! Для обеспече 11ИЯ максимально эффективного
использования картриджей в условиях конкретного медицинского учреждения, картриджи
Р'ГЮ различаются между собой количеством проб, которое может быть исследовано с
использованием одного картриджа.
Картридж FT 10
Картридж РТИ) устанавливается внутрь прибора. Анализатор автоматически
выполнит 1юд1отовку к работе картриджа, в течение которого происходит следующее:
--- стр. 14 ---
прогрев (1 5 мин), подготовка датчиков (10 мин), весь процесс занимает около 25 минут. Во
время подготовки картриджа к работе анализатора не требуется вмешательство
пользователя.
Сенсоона-ч кассета
6.
Раствор референтного электрода - 1 пакет
Очищающий раствор - 1 пакет.
Калибровочный раствор 1 - 1 па^сет.
Калпбровочный раствор 2 - 1 naicei.
КалнбрОБОЧНЫЙ раствор 3 — 1 пакет.
Пакет дл.ч отработанной жидкости - 1
пакет
Сенсорная кассета находится в двух термоблоках, которые поддерживают
температуру на уровне 37®С и обеспечивают электрический интерфейс сенсоров.
К). 1 Система циркуляции жидкостей
Все необходимые компоненты для проведения анализа проб содержатся в картридже
Pl'lO, вк.'иочая датчики, жидкостные трубки, распределительный клапан, растворы и пакет
для отработанной жидкосги.
Оператор не может вносить из.менеиия в аналитический процесс до или во время
периода работы картриджа РТ10 на борту анатизатора.
К основному компоненту картриджа относятся сенсорная касета. которая
представляет собой газонепроницаемую камеру малого объема, в которой образец крови
взаимодействует с датчиками для электрохимических и оптических измерений. Датчики
для определения pH, рС02, р02, Na+, К.+, Са+т, С1-, глюкозы, лактата и гематокрита вместе
с раствором референтного электрода являются неотъемлемой частью сенсорной кассеты, в
--- стр. 15 ---
состав которой также входят химически чувствительные мембраны, соединенные с
корпусом камеры. Ток образца и реагентов обеспечивается насосом и связанным с ним
клапаном. Масос и клапан работают согласованно, обеспечивая контроль потока реагентов,
образца или воздушной пробки по выбранному контуру. Поршни с электромагнитным
приводом контролируют работу клапана.
Насос закачивает раствор рефере!гтного электрода в сенсорную касету. Раствор
референтного электрода закачивается в сенсорную касету через соответсвующий узел и
смешивается с жидкостью в основном канале. В растворе содержатся ионы, которые
образуют реферепсный электрод.
Ceiicopnaa кассета содержит все датчики в герметичной газонепроницаемой камере.
Парамечры измерения аналитов контролируются при помощи калибровочного
раствора 1, ка:1ибровочного раствора 2, Кстпибровочного раствора 3, обозначенных как
CalSet 1, CalSet 2, CalSet 3 соответственно. Эти растворы имеют предварительно созданные
определенные уровни р02 и рС02, а также содержат известные количества аналитов,
прослеживаемые до стандартов JCCRM 321, ReCCs, JCCRM 523, JCCRM 621 ReCCs и
NIFD.
Растворы запечатаны в газонепроницаемые пакеты без воздушной прослойки, что
позволяет их использовать при широком диапазоне внешней температуры и атмосферного
давления.
Калибровочный раствор 1. калибровочный раствор 2, калибровочный раствор 3
прогоняются постоянно каждый день для проверки работы датчика и производителы 1ости
Калибровочный раствор Частота Функция
CalSei 2 Каждые 30 минут или
юсле каждой пробы
Используется в качестве
корректирующей меры с высокой
частотой повторяемости после
ип'тер([)еренции.
Остается на датчиках и контролирует их
каждые 30 секунд
CalSel 1 Каждые 8 часа
Измерение дрейфа датчика и точности .
MDL. или клинических рсференсных
лиапазонов. Подтверждение калибровки
(значений измерений растворов) и
картриджа до анализа пробы.
CalSet 2 Каждые 8 часа
Измерение дрейфа датчика и точности
MDL и клинических референсных
циапазонов.
Подтверждение калибровки (значений
измерений растворов) и картриджа до
анализа пробы
CalSet 3 Каждые 8 часа
Измерение дрейфа датчика и точности
MDL и клинических р е (]) е р е н с н ы х
диапазонов.
Подтверждение калибровки (значений
измерений растворов) и картриджа до
анализа пробы
Параметры грех калибровочных растворов установлены следующим образом:
Параметры pH рС02 pOi Na' Са' С1- GIu Lac
Ед. изм. / мм рт. ст. ммоль/л
--- стр. 16 ---
Калибровом
ный расгвор
1
(CalSet 1)
6.9^0.04 65=5 / 105±4 2.0±0.5 2.2±0.3 73±3 7.6±0.3 3.0=0.2
Калибровом
ный раствор
о
(CalSet 2)
7.2±0.04 35±5 175±15 150±4 6.0±0.5 1.0±0.3 103±5
Меньше
предела
обнаружения
Меньше
предела
обнаружения
Калибровом
ный раствор “ >
(CalSel3)
8.7 ±0,4 /
Меньше
предела
обнаруж
еним
/
1 1
J
1
/
1
j 1
1
Примечание 1: «/» означает, что такого параметра нет или он не включен в эталонное
значение.
Примечание 2: Могут быть различия в значениях концентрации калибраторов разных
партий, в зависимости от фактического значения.
10.1 Ослов}1ые компоненты к а р т р н д ж 'о
Компонент/
Название
Количество Ингредиент
Ка-мибровочный
раствор 1
Масса пакета с
pac'iBopoM 143 г
4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая
кислота, .хлорид натрия, .хлорид калия, бронидокс
L- ди1'идрат хлорида кальция, вода
Калибровочный
раствор 2
Масса пакета с
раствором 830г
4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая
кислота, хлорид натрия, хлорид калия, бронидокс
L, дигидрат хлорида кальция, вода
Калибровочный
раствор 3
Масса пакета с
раствором 130г
4-(2-гидроксиэтил)-1 -пиперазинэтансульфо}ювая
кислота, хлорид натрия, хлорид калия, бронидокс
L. дигидрат хлорида кальция, вода
Очищающий
расгвор
Масса паке та с
paci BopoM 85г
4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансул ьфоповая
кислота, бронидокс L, вода
Раствор
реферетгтного
электрода
Масса пакета с
раствором 220г Хлорид калия, вода
Сенсорная кассета 1 шт. Ионоселективный электрод, газовый электрод,
с1)еоментати вн ы и электрод
Паке т д.1я
отработанной
жидкости
объем пакета
>3.5л
1
11е применимо
10.2 Перечень материалов ж'шютного и (win) человеческого происхождения.
На сенсорную кассету, входящую в состав картриджа, нанесена бычья сыворотка
атьбумииа.
Сыворотка проверена на отсутствие поверхностных антигенов к вирусу гепатита В.
Сыворотка проверена на отсутствие антител к вирусу гепатита С.
Сыворотка проверена на отсутствие ВИЧ-антител типа 1 и 2.
--- стр. 17 ---
Подтверждение биологической совместимости не требуется, так как картридж
используется для диагностики in vitro (без контакта с пациентом).
11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Запрещается использовать картриджи, срок годности которых истек или которые
хранились неправильно.
Запрещается применять силу при установке картриджа в анализатор. Если возникает
сопротивление при установке картриджа, нужно аккуратно его достать и осмотреть
измерительную камеру. Удалите все препятствия перед дальней Н 1ей попыткой
использования анализатора.
ВНИМАНИЕ! Любой использованный картридж считается потенциально
инфицированным, обращаться с ним нужно осторожно. Картридж подлежит утилизации
согласно стандартному порядку утилизации медицинских отходов.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
1. Используемый образец представляет собой гепаринизированную цельную артериальную
или венозную кровь, обработанную антикоагулянтом.
2. Проба гепаринизнрованной цельной артериальной или венозной крови берется шприцем
или специашзированной преаиалиической системой, в качестве антикоагулянта
используется гепарин (рекомендуется гепарин-литий). Конечная концентрация гепарина
составляет около 25 МЕ/мл. Образцы следует тщательно перемешать сразу после отбора,
чтобы предотвратить образование сгустков. Если после отбора образца появляются
пузырьки, их следует пемедлепио удсьлить.
3. Для проведения измерения требуется не менее 150 мкл образца.
4. При определении уровня глюкозы лучшее время для забора крови — через 1 час после
еды. Если требуется у ровень глюкозы в крови натощак, пациент должен голодать в течение
12 часов, чтобы ускорить метаболизм глюкозы в крови.
5. Образцы крови следует анализировать сразу после взятия, чтобы предотвратить
изменения, связанные с контаминацией пробы воздухом и метаболизмом. Если невозможно
немедленно провести измерение образцов, их следует запечатать в контейнере, хранить при
комнатной температу ре не более 15 минут или временно поместить в ледяную воду не более
чем на 30 минут.
13. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Примечание: пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению перед
использованием.
1. Включите ашшизатор Р'ГЮОО и используйте соответствующие параметры на экране,
чтобы отобразить интерфейс «Установить или заменить картридж».
2. Сдвиньте ручку блокировки вперед, чтобы открыть картриджную дверь сбоку
аназ и затора.
3. Откройте упаковку картриджа.
4. Проверьте, сохранен ли картридж.
5. Возьмитесь за выступающий конец пластиковой защитной крышки картриджа, потяните
ее, снимите и сразу установите картридж в аназнзатор.
6. Закройте дверцу и сдвиньте ручку замка в направлении закрытия, чтобы закрыть
картриджную двер 1>.
--- стр. 18 ---
7. После лакрытня дверцы следуйте инструкциям на экране. Прибор выполнит
предварительную обработк}’ и калибровку картриджа. Образцы не могут анализироваться
в течение этого периода.
8. После установки картриджа в прибор и отображения интерфейса «Готов к измерению»
на приборе можно выполнять обнаружение образцов.
9. Для проведения измерения пробы выберите соответствующий тин образца, нажмите
кнопку «Начать измерение», прибор автоматически выдвинет пробоотборник для крови.
Погрузи те пробоотборник лаицега в образец, прибор автоматически аснирирует.
10. После аспирации образца прибор предложит удалит 1> оставшуюся пробу. После того,
как коп'гейнер с пробой будет удалей, пробоотборник автоматически будет убран, и
начнется измерение образца.
11. Информация, относящаяся к образцу н пациенту, будет заполнена во время измерения.
12. Результаты могут быть распечатаны после завершения обнаружения образца.
14. ОГРЛИПЧКНИМ
1. Результаты обнаружения картриджа предназначены только для клитпшеской справки и
не могут использоваться в качестве основы для постановки диагноза или исключения
конкретного случая. В диагностических целях результаты обнаруже}!Ия следует
использовать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и другими
резул ьтатам и ai uum зо в.
2. Если образец загрязнен воздухом, особенно когда содержание р02 в образце очень
высокое Hj'ih очень низкое, это также может повлия 1'ь на рС02, а также на рП и Са-н
3. Более высокое содержание лейкоцитов или ретикулопитов ускори т смену образца.
4. Неправильное с.мешивапие и.гш недостаточная ап тикоагуляция могут привести к
ошибочным результатам. Образцы должны быть тщательно пере.мешаны после сбора и
перед обнаружением.
5. Согласно литературным исследованиям, вещества, которые могут повлиять на
результаты обнаружения, включают, помимо прочего, хлорид бензал копия (Na+),
добутамин (Na+), мочевую кислоту (Lac), нитропруссид натрия (С1-), адреназин (Glu) и
Ссшициловую кислоту (Lac); элементы в скобках подвержены влиятппо вещества и подлежат
обнаружению.
6. Рекомендуется использовать артериазьную кровь для определения p02/pC02/pH/Lac,
Ус.лоьия Результат
1 Кон гаминацня воздухом окружающей
среды
Особенно чувствительными к загрязнению
воздухом из окружающей являются
образцы с очень низким или высоким pO i
или высоким содержанием НПЬ. Кроме
того, контаминация воздухом может
повлиять на результаты определения рСОг,
и связанные с ним рП и Са"""
Метаболические из.мспения в результате
задержки анализа образца
Из-за метаболических изменений в
результате задержки аназиза образцов,
могут воз} 1икать ошибки
11овышенное содержание белых кровяных
клеток или ретикулопитов
Такие образцы будут портиться быстрее,
даже при хранении на ледяной бане
--- стр. 21 ---
11 и же при веде и ы п ри м е р ы
электролитов:
систем взятия крови для аназиза газов крови и
Производитель Наименование Артикул О бт> ем Антикоа! уляит
364314 3 мл 80 ME Li-гепарина
364316 3 мл 80 ME Li-гепарина
Preset 364327 3 мл 80 ME Li-гепарина
BD
Preset Eclipse
A-line
364413 1 мл 30 ME Li-гепарина
364415 мл
364416 m ; i
364390 3 мл
36439 3 мл
364393 3 мл
364356 мл
364376 3 мл
364378 3 мл
30 ME Li-гепарина
30 ME Li-гепарина
80 ME Li-гепарина
80 ME Li-гепарина
80 ME Li-гепарина
30 ME Li-гепарина
80 ME Li-гепарина
80 ME Li-гепарина
Sanguis-Counling BG Syringe 3999594 I МЛ
80 ME электролит-
сбалансированного Li-гепарина
Beckton Dickinson Vacutainer
368496
368884 4 мл 68 ME Li-гепарина
367886
368889
6 МЛ 102 ME Li-гепарина
Sarstedt
05.1146.020 1 МЛ
Monovette
05.1 147.020
05.1 147.028
05.1147.048
50 ME Са-сбалансированного
1л - гепарина
2 мл 50 ME Са-сбалансированного
Li - гепарина
2 мл 50 ME Са-сбалансировапного
Li - гепарина
2 мл 50 ME Са-сбалансированного
Li - гепарина
Radiometer SafePico 956-616 2 мл 80 ME электролит-
сбалансированного Li-гепарина
Greiner Vacuette 95057-403 4 мл 72 ME Li-гепарина
95057-405 6 мл 108 ME Li-гепарина
- Капилляр для анализа газов крови и электролитов из стекла или [шастика объёмом
от 70 до 230 мкл. В качестве аил икоагуляита допускается сухой Li -гепарин в виде пленки
на внутренней стенке капилляра. В случае необходимости определения иопизировагп 10го
кальция (Са“^“) рекомендуется применять капилляры с сухим сбалансированным по
электролитам Li-гепарином. Для предотвращения образования сгустка следуйте
рекомендациям производителя капилляров (например, используйте мешалки и
магниты), для Flpeдoтвpaщeния контаминации атмосферными газами могут применяться
рекомендуемые производителями капилляров заг лушки.
Ниже приведены примеры капилляров для анализа газов крови и электролитов
Производитель Наименование Артикул |Объем Днтикоагуляит
Sanguis-Counting Plastic capillaries 101080 |90 мкл 50 ME Li-гепарина
for blood gas 101090 |ю0 мкл 50 ME Li-гепарина
--- стр. 22 ---
..."1........................ 101100 110 МКЛ 50 ME Li-гепарииа
101120 130 МКЛ 50 ME Li-renapmia
102090 140 МКЛ 50 ME Li-reiiapufia
102100 155 .МКЛ 50 ME Li-гепарина
104056 70 МКЛ 100 ME Li-гепарииа
101071 80 .МКЛ 100 ME Li-гепарииа
101151-250 165 МКЛ 100 ME Li-геиарииа
105107 170 МКЛ 100 ME Li-геиарииа
102119 180 мк'л 100 ME Li-гепарина
102125 185 МКЛ 100 ME Li-гепарина
101181-250 200 МКЛ 100 ME Li-renapuHa
102155-200 230 МКЛ 100 ME Li-гепарина
Sarstedl
1
Blood gas
capillaries 19.930.100 ] 00 МКЛ 70 МЕ/мл Ca-
сбалансироваииого Li-гепарииа
19.930.125 125 МКЛ 70 МЕ/мл Ca-
сбалансированного Li-геиарииа
19.930.140 140 МКЛ 70 МЕ/мл Ca-
сбалансированного Li-гепарииа
19.930.175 175 МКЛ
70 МЕ/мл Са-
сбалансироваииого Li-гепарина
Radiomclcr Clinitubes (glass) 942-898 70 МКЛ
70 МЕ/мл сбшшисироваиного
Li-renapHiia
942-878 100 МКЛ 70 М Е/.м л сбал анс и ро ва и н ого
Li-гепарина
942-880 125 МКЛ
70 М Е/м Л сбал ан с и ро ван и ого
Li-гепарина
942-884 210 МКЛ 70 МЕ/мл сбалансированного
Li-гепарииа
18. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность:
Парамегры
1
Д11 а и аз 011 и 3 м е р е [ I и п Ед. и'гм. R2
рИ 6,8-8,0 - > 0,95
р02 20-600 мм рт. ст. >0,95
рС02 15-130 мм рт. ст. > 0.95
Na- 100-180 ммоль/л >0,95
К- 2.0-9,0 ммоль/л > 0,95
Са++ 0,25-2,5 ммоль/л >0,95
С1- 70-150 ммоль/л >0,95
Glu 1,1-27 ммоль/л >0,95
Lac 0,3-17 ммоль/л >0,95
Hcl 20-701 %PCV >0,95
--- стр. 23 ---
Точность:
Парам е'гры Ед. нзм. Абсолютное отклонение DA или относительное отклонетте
DR (соответствует одному из двух)
pH - Da < 0.04
р02 мм рт. ст. Da < 7,5 мм рт. ст. (р02 < 120 .мм рт. ст.) или Dr < 15%
(рО2>120 мм рт. ст.)
рС02 мм рт. ст. Da < 5 мм рт. ст. (рС02 < 62,5 мм рт. ст.) или Dr < 8%
(рС02>62,5 мм рт. ст.)
Na+ ммоль/л Da < 4 ммоль/л (Na+ < 145 ммоль/л) или Dr < 3% (Na+>145
ммоль/л)
К+ ммоль/л Da < 0.5 ммоль/л
Са-г* ммоль/л Da < 0,3 ммоль/л (Са++ < 2,2 ммоль/л) или Dr < 5%
(Са±+>2,2 ммоль/л)
С1- ммоль/л Dr <5%
Glu ммоль/л Da < 0,33 ммоль/л (Glu < 4 ммоль/л) или Dr < 10% (Glu>4
ммоль/л)
Lac ммоль/л Da < 0.20 м.моль/л (Lac < 1.33 ммоль/л) или Dr < 15%
(Lac>1.33 ммоль/л)
Hct %PCV R2 > 0,99, Da < 3 %PCV (Hct < 50% PCV) или Dr < 6%
Прецизионность,
Пара.метры Требуемое значение
pH SD<0,02
p02 CV < 7,5% или SD < 5 мм рт, ст.
pC02 CV < 4% или SD < 2,5 мм рт. ст.
Na- CV < 1,5% или SD < 2 ммоль/л
K+ SD < 0,25 ммоль/л
Ca++ CV < 2.5% или SD < 0,15 ммоль/л
Cl- CV < 2,5%
Glu CV < 5% или SD < 0.2 ммоль/л
Lac CV < 7,5% или SD < 0,1 ммоль/л
Hct СV < 3% или SD < 1,5%PCV
Коэфф и ц иегнн вар и а ц и и .
Параметры Требуемое значение
рЫ SD<0.04
--- стр. 24 ---
р02 CV < 15% или SD < 7,5 мм рт. ст.
рС02 CV < 8% или SD < 5 мм рт. ст.
Na+ CV < 3% или SD < 4 ммоль/л
К+ SD < 0,5 ммоль/л
Са++ CV < 5% или SD < 0.3 ммоль/л
сг CV < 5%
Glu CV < 10% или SD < 0,33 м.моль/л
Lac CV < 15% или SD < 0,20 ммоль/л
Hct CV < 6% или SD < 3 %PCV
Коэффициент переноса.
11араметры Требуемое значение
pH < 0,04
р02 <3%
рС02 <3%
Na+ <3%
<3%
Ca^-^ <3%
С1- <3%
Glu <3%
Lac <3%
Hct <3%
Интерферепиил
□ 10 ед/мл литиевого гепарина не оказывает очевидного интерференционного влияния
на pH и рС02 при данном методе оценки.
ацетаминофен в концентрации 1,32 ммоль/л не оказывал очевидного
интерференционного влияния на pH при использовании этого метода оценки.
Оксалат натрия в концентрации 0,11 ммоль/л не оказывает очевидного
интерференционного влияния на Na+, а оксалат натрия в концентрации 0,25 ммоль/л не
оказывает очевидного интерференционного влияния на Са2+ при данном методе оценки. *
□ Гидрохлорид добутамина в концентрации 0,05 ммоль/л оказывает очевидное
нптерференционпое влияние па Na+ при данном методе оценки. Средний
интерференционный эффект составляет около 2,8 ммоль/л при концентрации Na+ примерно
135 ммоль/л; средний интерференционный эффект составляет примерно 3.3 ммоль/л при
концентрации около 150 ммоль/л. *
П Салициловая кислота в концентрации 2,894 ммоль/л не оказывает очевидное
интерференционное воздействие на Са2+, в то время как очевидное интерференционное
воздействие оказывает на С1- при данном методе оценки, а интерференциогшый эффект
превысил диапазон, измеряемый этим прибором. *
Бро.мид натрия в концентрации 37,5 ммоль/л оказывает очевидное
интерференциог 1ное воздействие на С1- при данном методе оценки, а интерференционный
эффект превысил диапазон, измеряемый данным прибором. *
--- стр. 25 ---
□ Нитропруссида натрия в концентрации 5 ммоль/л оказывает очевидное
интсрфереициоипое воздействие иа С1- при данном методе оценки, а интерференционный
эффект превысил диапазон- измеряемый этим прибором. *
0-17 ммоль/л аскорбиновой кислоты (витамина С) не оказываю очевидное
иитерферепциоииое воздеПствис па глюкозы и лактат при использовании данного метода
оценки.
Влия 1И1е дапио 1Ю иптерферепта'кроссреактанта не было псследовапо иа территории РФ.
Прослеживаемосшь
Количественное значение апатитов для глюкозы. Na+, К+, Са++, С1- в калибровочных
растворах для проверки гочмости, используемых при производстве картриджей для
тестирования газов крови серии Р'Г, можно проследить по международным референтным
материалам JCCRM 321 для ионного кальция и электролитам ReCCs, JCCRM 523 по
глюкозе цельной крови человека ReCCs.
Количественное значение аналитов для определения лактата в калибраторах картриджа для
тестирования газов крови серии РТ можно проследить по лактату натрия 100911
Национального института по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств (NIFDC).
Количествеипое значение аиалигов для pH, рС02, р02 в калибровочных растворах для
проверки точиосл'и, используемых при производстве картриджей для тестирования газов
крови серии Р Г. можно проследи ль по международным референтным материалам ио газам
крови JCCRM 621 компании ReCCs.
Процесс установления прослеживасмости осуществляется в соответствии со стандарлом
ISO 17511:2020 «Изделия мединниские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической ирослеживаемости значений, приписанных калибратора.м,
контрольным материалам иравилыюсги и образцам биологического материаш че.ловека»,
при этом достигается точность передачи данных. Неопределенность в присвоении значения
калибровочным растворам изделия не должна превышать 10%.
Референтный диапазон н объяснение результатов обнаруж ения
Ниже приведены диапазоны референтных значений для артериашной н венозной крови
взрослых людей. Диапазоны референтных значений являются ориентировочными
показателями для лечащего врача, однако они не должны рассматриваться как
единственный показатель здоровья и болезни. Диапазоны референтных значений могут
зависеть о т ряда фак горов. 'гаких как возраст, пол н иормапшое физиологическое состояние
пациента. Каждое медицинское ччрежденис может 01]редел 11ть собственные диапазоны
референтных значений, связанных с полом н возрастом и применимых к конкретной группе
пациентов.
Референтный диапазон для 95 % нормальной здоровой популяции составляет:
Параметры ' 'Артериальная кровь Венозная кровь Ед. изм.
pH 7,35-7,45 7,31-7,41 -
р02 80-105 - мм рт. ст.
рС02 35-45 41-51 мм рт. ст.
Na+ 138-146 138-146 ммоль/л
К+ 3.5-4.9 3,5-4,9 ммоль /:1
Са+- 1,12-1,32 1,12-1,32 ммоль/л
СГ , 98-109 J 98-109 ммоль/л
--- стр. 26 ---
Glu 3,9-5,8 3.9-5,8 ммоль/л
Lac 0,36-1,25 0,90-1.70 ммоль/л
H ct 38-5 38-51 %PCV
Описание ээлглонпой популяции: здор 01гое китайское население, 160 образцов артериальной
крови и 160 образцов венозной крови. В данном исследовании для определения было
отобрано большое количество образцов у здоровой популяции. Выбранный доверительный
интерваз составил 95 %, исходя из метода группировки и клинической значимости
конкурентов, и 153 значения анализа могли соответствовать 95 % доверительному пределу,
го есть требоваюсь не менее 153 образцов наблюдения, и в данном случае было отобрано
160 образцов наблюдения.
Критерии включения в выборку
Б выборку могут быть включены образцы, удовлетворяющие одновременно двум
следующим требованиям:
- Образцы взяты у здоровой популяции;
- В качестве образца используется цельная кровь, обработанная антикоагулянтами,
11 ап ример. те[1 арином;
Критерии исключения из выборки
Образцы, удовлетворяющие одному из следующих требований, могут быть исключены:
- Доноры образцов страдают сахарным диабетом или находятся в состоянии после
интенсивной физической нагрузки и др.;
- Плохая защита образца может привести к утечке или попаданию воздуха (применимо
только для образцов для измерения таких параметров, как pH, рС02, р02).
Хотя этот ре{|)сре 1гтый диапазон был получен на основе исследования китайской
популяции, в 17 работах показано, что различия между разными этническими группами
отсутствуют.
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ, ХРАНЕНИЮ И УСЛОВИЯМ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта при обеспечении
температуры транспортирования 15 до 25 °С в защищённом от света месте, при нормальном
давлении 630-800 мм рт. ст., а также относительной влажности до 80%.
Условия хранения:
-температура: 15-25 °С
- давление 630-800 мм рт.ст.
- относительная влажность до 80%
- не допускать воздействия солнечного света.
Условия эксплуатации:
- Рабочая температура окружающей среды 10°С - 31°С
- Относительная влажность 25-80% (без конденсации)
- Высота <3000 м
--- стр. 27 ---
- Атмосферное давление 525 мм.рт.ст. - 795 мм.рт.ст..
20. ДАННЫЕ НО СРОКУ СЛУЖБЫ МЛН СРОКУ ГОДНОСТИ
I [родукч' следуег хранить при температуре от ] 5 до 25 °С в заицпцётюм от света месте, при
нормальном давлении 630-800 мм рт. ci'., а также относительной влажности до 80%. Срок
годности 180 дней. Срок службы картриджа на 25 тестов.60 тестов. 120 тестов. 150 тестов.
200 тестов после установки в анализатор составляет 21 день, а для картриджей на 300 тестов
- 14 дней.
Сразу после о ткрытия картриджа его следуе т установить в анализатор.
1]осле истечения срока годности пользоваться изделием запрещается.
21. ГАРЛН I И И Н Ы Е ОБЯ i А ГЕЛ 1 > С Г И А
В отпошепии гарантии на изделия компании Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Eld. /
Ухань ИзэйДиагпосис Впомедсин Ко.. Лтд. действуют положения законодательства С 1’раны,
в которой изделие было приобретено.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании но назначению в условиях, предусмотренных производителем.
22. УТИЛГилППЛ
Использованные картриджи и принадлежности должны быть обработаны и утилизированы
согласно принятым медицинским методикам и в соответствии с нормами, установленными
законами и местными положениями.
соответствии с статьей 49 Федерсинлюго закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан Российской Федерации" санитарных правил и норм СанПиЫ
2.1.3684-21 реагенты относятся к классу опасности «Б» и подлежат сбору, использованию,
обезвреживанию, размещению, xpaiienmo, транспортировке, учету и утилизации.
Картонные коробки и документация после истечения срока 1'одности утилизируются как
медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные) или как отходы 5 класса
опасности (практически неопасные) в соответствии с критериями регулирования в области
охраны окружающей среды.
Картридж, срок годности которого истек, хранятся в специальном и четко обозначенном
месте.
Не использовать картриджи но истечении срока годности.
23. КЛАССИ<])ИКЛЦМЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие «Картридж FT10 для количественного определения электродным методом
газов крови/электролитов/глюкозы/молочпой кислоты/гематокрита в образцах цельной
крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge) (Blood Gas Testing Cartridge)»
относится к Классу 2a потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
24. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав .медицинского изделия «Картридж РТЮ для количественного определения
электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/ге.матокрита
в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge) (Blood Gas
'resting Cartridge)» не входят вещес тва, которые, в случае их отдельного применения, могли
--- стр. 28 ---
оы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением,
приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
25. ТРЕБОи.ЛПИЯ К ТЕХНИЧЕКС()Л1У ОБСЛУЖ11ВЛЮ II РЕМОНТУ
Изделие не требует технического обслуживания, не подлежит ремонту.
26. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, РАЗРАБОГКИ И
ВАЛИДАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В изделии отсутствует программное обеспечение.
27. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОЧ11СТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
Не применимо для данного изделия.
28. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
При работе с картриджами следует соблюдать требования ГОСТ 1^ 52905-
2007«Лабораторни медицинские. Требования безопасности».
Допускать к работе с картриджами 'только персонал, мрошедший инструктажи но
работе с изделием и оборудшшние.м.
Перед начскюм работы ознакомиться с инструкцией и применять картриджи строго по
назначению.
При работе с картриджами использовать средства индивидуальной защиты,
разрешенные к применению на территории РФ. Рекомендуется использование защитных
перчаток, защитных очков, рабочей защитной одежды.
Не использовать картридж но истечении срока годности.
29. ИЕРЕЧЕНБ И1ЧГМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ
СТАНДАРТОВ С ЦЕЛЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕС ГВА МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
1'ребования для целей регулирования
EN 13612:2002 Оценка функциона-льных характеристик медицинских
изделия для диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть 1. Основные требования
ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая производителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Ин(1)ормация, предоставляемая
изготовителе.м( маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
--- стр. 29 ---
ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro.
Требования к установлению метрологической
ирослеживаемостн значений, приписанных
кштбраторам. контрольным материалам правильности и
образцам биологического материала человека
ГОСТ Р ИСО 181 13-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Р1нформация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть Г Термины, определения и общие
требования.
гост Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая
изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального
применения.
ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональгплх характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro.
ГОСТ Р I4C0 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
Г ОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть Г Основные требования
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ии витро.
Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 17511-2022
1
Изделия медицинские для диагностики in vitro.
З'ребования к установлению метрологической
прослеживаемости значений, приписанных
калибраторам, контрольным материалам правильности и
образцам биологического материаза человека
30. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
Картридж упакован в фольгировантан пакет:
С£
• «•.'S У М Л Л t м»
ЕН?т .
0
с*
--- стр. 30 ---
Фольгированный пакет упакован в гофрокороб, размером; ДхШхВ; (330x300x200) мм
5%.
Вес упаковки с картриджем 2,7 кг ± 5%.
Транспоргиая/групповая упаковка картриджа представляет собой гофрокороб. В
зависимости от количества картриджей в транспортной/групповой упаковке размеры этой
упаковки могут отличаться. '1'ранспортная/групиовая упаковка предназначена на 3
картриджа и па 6 картриджей.
■ ■ Av 'Д
31. ДАННЫЕ О м аркировке ми для диагностики in vitro
С'гикер. 11ак.1еемиый иа фолы и[)оваи|[ый пакет картриджа и гофрокороб
--- стр. 31 ---
€DIAGNOStS
Biood Gas Testing Cartridge (Electrode Method)
Modei:XXX
Spec.iXXX
Test }tems:XXX Bar Code
R£Fl
C€
Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.
Address: Room 3 & 4, 2nd Floor. Bldg 25. Phase 3.1 Wuhan
Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise
Accelerator, Г4о.388. Gaoxin 2nd RD. East Lake Hi-Tech
Development Zone, Wuhan. 430074 Hubei, P.R. China
M«<C-:«t£C-RZPC-mbH
Boikitjas'.e '.0. -15163 Miia.tej. Geniaauv
ш
f
tOT
ivo| -ь'сД ) SH
Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд
Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25. Pliase 3.1,
Wuhan Optics Valley Intcmalional
Biophannaceiilicai Eiiterprise Accelerator. No.
388. Gaoxin 2nd Road. East Fake Ili-3’cch
Development Zone, Wuhan, 430074, Hubei
Province. P.R. China
Помещения 3 и 4, этаж 2, строение 25, очередь
3.1, Международный акселератор
биофармацевтических предприятий Уханьской
оптической долины, № 388, Вторая улица
Гаосииь, Зона разви тия высоких технологий
Ист Лейк, 430074 город Ухань, провинция
Хубэй, КНР
________________________________
MedNet EC-REP GmbH МедНет ЕС-РИП ГмбХ
Blood Gas Testing Cartridge (Electrode Method) Картридж для анализа газов крови
(электродный метод) ____________
EDIAGNOSIS ИзэйДиагносис
Model Модель
Spec. Спецификация
Test Items Испытываемый показатель
Ваг Code Штрих-код
Стикер групповой/трапспортнои упаковки
Product nameiBlood Gas Testing Cartridge (Electrode Method)
Manufacturer: WUHAN EASYDIAGNOSIS BlOMEDiCtNE CO., LTD
2: ттшш-, шшу
Щ -, тж ш: ф ы ф м -ж - .
Щ*®; Й?ЛФ: РМШ. ИП. fX'g.
isn 3.1 ад 25 ti 1 ш 4 цт
feig: 02786699208
Product name: Blood Gas Testing Cartridge
(Electrode Method)
ManulacUire: Wuhan I-’asyDiagnosts iiiomedicine
Co., Ltd.
Название изделия: Картридж для ан^пиза газов
крови (электродный метод)
Производитель: Ухаиь ИзэйДиагносис
Биомедсин Ко., Лтд
--- стр. 32 ---
^ г ^ г ш - ж ш т ± т ш т ^ 1 щ ш 'й щ
- 4 W - ' fjsii
' %Ш '
2:Ш;ФЖ ' H it ' ^ ш т - З:
ш 'н ш ' ^ п т ' Рй®яу
^;»;А;Й:Ш;ФЖ - ЩШ'ЭЙШ ' т Ш Ш ;Ф
'ttffij ' РЙШИв;Её«45:Ш^«;|Е№:1®#!+ -
т п ' %xv ' 9 т ш :
ifeilL:a;5m^;50¥flJ5*ff«EBS^ZSg 388 Ц
Ш Ш ЗЛ да 25 1 т лцщ
:02786699208
Название изделия: Картридж для анатиза газов
крови (электродный метод)
Ингредиенты; Калибровочный раствор 1: буфер,
газ, электролит, глюкоза, молочная кислота,
консервант и т.д.;
Капибровочный раствор 2; Буфер, газ,
электролит, консервант и т.д.; Калибровочный
раствор 3; буфер, электролит, консервант и т.д.
Очищающий раствор: буфер, поверхностно
активное вещество, консервант и т.д.; Раствор
референтного электрода: хлорид калия,
консерванты и т.д.;
Сенсорная кассета: мембранные электроды
.А.дрес: По.мещения 3 и 4, этаж 2, строение 25,
очередь 3.1, Международный акселератор
биофармацевтических предприятий Уханьской
оптической долины, № 388, Вторая улица
Гаосииь, Зона развития высоких технологий Ист
Лейк, 430074 Ухань, провинция Хубэй, КНР
Телефон:02786699208
_______________________
--- стр. 34 ---
I’a-jiiCpTKa транспортной/групповой упаковки
il • *« «
--- стр. 35 ---
31.1 Расшифровка сгшво.чов. указанных на маркировке
................ -• • - ' IСимвол Описание
ыА Изготовитель
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
•X Обратитесь к инструкции по применению
С€
Символ "СЕ" указывает на то, что изделие соответствует Европейским
директивам
1 1 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
уп х
lit 4 Предел температур
LOT код партии (Лот)
SN Серийный помер
КЕК 11омер по катжпогу
2 Использовать до
l^wJ Дата изготовления
tt Вверх
! Хрупкое. Обращаться осторожно
Ме топтать!
Беречь от влаги
-'Iv Не допускать воздействия солнечного света
0
Ограничение атмосферного давления
1
--- стр. 36 ---
31.2 Макет 0()по:ии{те:1Ы{О1( маркировки } 1отреоите: 1ьской упаковки Оля npUAteiieuwi
на mejypumopuu l\)ccuucKa{i Феде})ации
1. Картридж РТК) дли количесгвенпого определс'ппи )jicici родным методом газов
кров 1|/электролптов/гл 1окч)зы/молоч 11он кис:юты/гемагокри га в образцах цельной крови дли
диагнос гикп in viti o (Blood Gas Testing Cartridge), iia 25 тесгов, в сосгаве:
]. Картридж PTIO (Blood Gas Testing Cailridge) на 25 тестов - 1 шт.
2. Р1мструкция но применению - 1 шт.
i Лн гнзела к ВИЧ I, 2 н вирусу гепатита С н HBsAg отсутствуют
Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd./Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин
Ко., Лтд.
РУ № XXX от XXX
мм.т .< 1
6 -^
ММ.ОТ.ОТ■ М М О Т.Т При хранении относительная влажность до 80%
Уполномоченный нредставтель: ООО «Лабораторный проекг», Россия, 115088, г. Москва,
ви.тер.г. муниципальный OKpyi~ Таганский, ул. Крутицкая, дом 1 7, строение 6, этаж 3, офис 324
II. Картридж РТЮ дли количественного определения электродным методом газов
К|)ов||/элекгролн гов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрнта в образцах цельной крови
для днагностнкн in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), iia 60 тестов, в составе:
]. Каргридж Р1'10 (Blood Gas Testing Cartridge) па 60 тестов - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
I Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу генати га С и HBsAg отсутствуют ,
Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис
Биомедсин Ко., Лтд.
РУ N- XXX от XXX
у \ ш :.'.>1.С1
.-V. h '
630
«ирт." При хранении относительная влажность до 80%
Уполномоченный представитель: ООО «Лабораторный проект», Россия, 115088, г. Москва,
ви.тер.г. муииципа.г[ьный округ Таганский, ул. Крутицкая, дом 17, строение 6, этаж 3, офис 324
--- стр. 37 ---
111. Ка|)Г[)пдж Pi’ll) Д. 1Н K'o.iMMccTiieiiiioro опролелсмта элекз родным методом газов
крови/злек! роликю/г.покозы/молочнон к'нслоты/гемаюкрнта в образцах нел 1>нон крови
длн диагносшкн iii vitro (lliootl Gas Testing Cartritlge), на 120 гесгов, в еосгаве:
1. Картридж Pl'lO (Blood Gas I'estiiig Cartridge) на 120 тестов - 1 h it .
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу i епатнта С и HBsAg отсутствуют
Производи тель: Wulian EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис
Биомедсин Ко., Лтд.
РУ № XXX от XXX
.ш
мм.рт.ст
Л1/^ .'V.
63U
мм.рт.ст■ M M .D T .cT 11ри хранении относительная влажность до 80%
Уполномоченный предсгавигель: ООО «Лабораторный проект», Россия, 1 15088, г. Москва,
ви.тер.г. муництиыьиый округ Таганский, ул. Крутицкая, дом I 7, строение 6, этаж 3, офис 324
IV. Карт|) 11дж PTIO дли количественного онределенпн электродным методом газов
кровн/электролнтов/глюкозы/молочнон кнслоты/гематокрнта в образцах цельной крови
для диагностики in vitro (Blooil Gas Testing Cartridge), iia 150 тестов, в составе:
1. Картридж PTIO (Blood Gas Testing Cartridge) на 150тестов- 1 шт.
2. Инструкция но применению - I шт.
Антн гела к ВИЧ 1, 2 н вирусу i епа гнта С и HBsAg отсутствуют
Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис
Биомедсин Ко., Лтд.
РУ X» XXX от XXX
«00
MM.pT.Cl
■ J -' M M -nr.-i При хранении относительная влажность до 80%
Уполномоченный представитель; ООО «Лабораторный проект», Россия, 1 15088, г. Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, до.м 17, строение 6, этаж 3, офис 324
32