Набор реагентов для проведения клинического анализа крови на гематологических анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для лаборатории ГАУЗ "Городская больница №5" в 2027 году
№ 0711200013926000176 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №5" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 3 250 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕ
Г енеральйый
ООО «НЮ
«14»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению на медицинское изделие для диагностики in
vitro
«Набор реагентов для проведения клинического анализа
крови на гематологических анализаторах НЕМАХ
по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019»
Благодарим вас за выбор продукции ООО «НЕОМЕДИКС»
Чтобы правильно использовать данную продукцию,
пожалуйста, прочитайте внимательно инструкцию.
Новая редакция (версия 2.0)
Срок введения: с 14.08.2024 г.
Срок действия: не ограничен
а
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 2 ---
щ
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
«Набор реагейтов для проведения клинического анализа крови на гематологических
анализаторах НЕМАХ по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019» (далее по тексту - набор
реагентов), представляет собой расходные материалы (растворы для обработки и подготовки
клинических образцов) и предназначен для проведения клинического анализа крови на
I гематологических анализаторах Нетах (далее по тексту - гематологический анализатор).
I Гематологические анализаторы данной модели позволяют выполнить обгций анализ крови
: по 20/25 (в зависимости от модели анализатора) клиническим параметрам, что дает возможность
' врачу получить полную информацию о клеточном составе крови пациента (лейкоцитах,
J эритроцитах, тромбоцитах), уровне гемоглобина в цельной крови, и других дополнительных
! параметрах.
Примечания:
1 Производитель гарантирует совместимость набора реагентов только с гематологическими анализаторами
Нетах производства В&Е Bio-TechnologyCo., Ltd., Китай.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов
может быть использован в клинической медицине для определения 25 параметров:
1. RBC - эритроциты
2. WBC - лейкоциты
3. НОВ - гемоглобин
4. нет - гематокрит
5. PLT - тромбоциты
6. MCV - средний объем эритроцитов
7. МСНС - средняя концентрация гемоглобина
8. м ен - среднее содержание гемоглобина
9. RDW-CV- ширина распределения эритроцитов (коэффициент вариации)
10. RDW-SD - ширина распределения эритроцитов (стандартная девиация)
11. MPV - средний объем тромбоцитов
12. PDW - ширина распределения тромбоцитов
13. P-LCR - % количество крупных тромбоцитов
14. РСТ - тромбокрит, %
15. Р - ТСС - количество (абсолютное) крупных тромбоцитов
16. NEU - % (относительное) количество нейтрофилов
17. NEU - # (абсолютное) количество нейтрофилов
18. LYM - % (относительное) количество лимфоцитов
\Жп римечание; Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 3 ---
19. LYM- # (абсолютное) количество лимфоцитов
20. MONO - % (относительное) количество моноцитов
21. MONO - # (абсолютное) количество моноцитов
22. ЕО - % (относительное) количество эозинофилов
23. ЕО - # (абсолютное) количество эозинофилов
24. BASO - % ■ (относительное) количество базофилов
25. BASO - # (абсолютное) количество базофилов
Набор реагентов может быть использован в учреждениях, имеющих лицензию на
осущеетвление медицинекой деятельности по клинической лабораторной диагностике.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Набор предназначен для использования специалистами не моложе 18 лет, сотрудниками
клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий службы крови,
имеющими еоответствующее профильное образование (выешее или среднее медицинское,
биологическое или иное образование), подготовленными на рабочем месте или получившими
дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2Л Принцип метода
На гематологическом анализаторе проводятся количественные измерения основных
параметров крови человека (количество и параметры эритроцитов, количество и дифференциал
лейкоцитов, количество и параметры тромбоцитов), или так называемый общий анализ крови.
Когда происходит аспирация пробы (крови с антикоагулянтом), кровь в анализаторе разделяется
на несколько разных порций, каждая из которых смешивается с определенным реагентом и
перемещается по жидкостным магистралям в соответствующую измерительную камеру.
Компоненты, входящие в состав набора, используются следующим образом:
1) Дилюент (изотонический разбавитель) - реагент, предназначенный для разведения
образца при подсчете числа и размера клеток в гематологических анализаторах;
2) Лизирующий раствор - реагент, предназначенный для разрушения (лизирования)
эритроцитов крови при осушествлении анализа крови в гематологических анализаторах;
3) Лизирующий раствор гемоглобина - который используется для качественного и/или
количественного определения общего гемоглобина при осуществлении анализа крови в
гематологических анализаторах;
4) Ферментативный очиститель (моющее средство) - реагент, предназначенный для
ополаскивания и увлажнения проводящих магистралей в гематологичееких анализаторах для
нейтрализации/промывки/удаления излишков образцов крови.
5) Раствор срочной очистки - реагент, содержащий концентрированное моющее
средство и предназначенный для экстренной очистки проводящих магистралей
гематологических анализаторов.
2.2 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде вариантов исполнения: вариант исполнения 1, вариант
исполнения 2, вариант исполнения 3, вариант исполнения 4 (таблица 1).
Набор реагентов представляет собой медицинское изделие многократного использования.
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 4 ---
Таблица! - Комплектность набора реагентов
Наименов
ание
вариант
исполнения 1
вариант
исполнения 2
вариант
исполнения 3
вариант
исполнения 4
о
Для
гематологи ч ес к
их
анализаторов
Hemax530AL,
Нетах 530СТ
Для
гематологическо
го анализатора
Нетах 53
Для
гематологическ
их
анализаторов
Нетах 330,
Нетах 320
Для
гематологическ
их
анализаторов
Hemax530AL,
Нетах 530СТ,
Нетах 53,
Нетах 330,
Нетах 320
Кат. № 01 Кат. № 02 Кат. № 03 Кат. № 04
Компоненты
Изотонический разбавитель (дилюент)
(Diluit-HX) в канистрах (20 л)
4 шт. 1 шт. - 1 шт.
Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-
HX-Diffl) во флаконах (1 л)
1 шт. - - 1 шт.
Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-
HX-Diff II) во флаконах (500 мл)
2 шт. - - 1 шт.
Лизирующий раствор гемоглобина
(Lyse-HX-HGB) во флаконах (500 мл)
6 шт. - - 1 шт.
Раствор срочной очистки (Probe-
Cleaner) во флаконах (100 мл)
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-
HX5D) во флаконах (1л)
- 3 шт. - 1 шт.
Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-
НХ5Н) во флаконах (200 мл)
- 3 шт. - 1 шт.
Изотонический разбавитель (дилюент)
(CellDiluentDiluit-HX), в канистрах (20
л)
- - 1 шт. 1 шт.
Лизирующий раствор Дифф 3 (Lyse-
НХЗ) во флаконах (500 мл)
- - 2 шт. 1 шт.
Ферментативный очиститель (EZ-
Cleaner) во флаконах (1 л)
- - 1 шт. 1 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора
реагентов
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Паспорт 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
■i
2.3 Характеристика набора реагентов а
2.3,1Изотонический разбавитель (дилюент) (Diluit-HX)- используется в качестве
разбавления реагента для анализа образца цельной крови на гематологических анализаторах
Нетах 530AL/530CT/53.
Изотонический разбавитель (дилюент) (Вйий-НХ)расфасован в мягкие полиэтиленовые
канистры объёмом 20 л, каждая канистра упакована в коробку из гофрокартона, с
перфорацией для доступа к горловине канистры.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Хлорид натрия 0,4 - 0,09 %
Хлорид калия 0,02 - 0,06 %
Буфер 0,1 - 0,3 %
Консервант 0,01 - 0,1 %
Вода 96,0 - 99,5 %
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 5 ---
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рЩпри 25°С):7,93±0,50;
Проводимость (при 25°С): 18,35±0,50mS/cm.
2.3.2 Лизирующий раствор Дифф 3 (Lyse-НХЗ) при добавлении к суспензии разведенной
крови приводит к лизису эритроцитов и в то же время сохраняет лейкоциты, что создает
основу для разделения на субпопуляции и количественного определения гемоглобина на
гематологических анализаторах Нетах 320/330.
Лизирующий раствор Дифф 3 (Lyse-HXS)pac^acoBan во флаконы объемом 0,5 л.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 1,5
Буфер 0,02 - 0,06 %
Вода 95,0 - 99,1 %
■ 4,0 %
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рН(при 25°С):9,6±0,4;
Проводимость (при 25°С): 4,0±l,2mS/cm.
2.3.3 Ферментативный очиетитель (EZ-cleaner) предназначен для обслуживания и очистки
гематологических анализаторовНетах 320/330.
Ферментативный очиститель {EZ-cleaner) расфасован во флаконы объемом 1 л.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 0,15 - 0,5 %
Хлорид натрия 0,6 - 1,0 %
Буфер 0,02 - 0,3 %
Консервант 0,1 - 0,4 %
Протеолитический фермент 0,1 - 2,0 %
Вода 95,0 - 99,0 %
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рН(при25°С):10,5±2,0;
Проводимость (при 25°С): 2,0±0,5mS/cm.
2.3.4 Раствор срочной очистки {Probe-Cleaner) предназначен для обслуживания и срочной
очистки гематологических анализаторовНетах 320/330/530AL/530CT/53.
Раствор срочной очистки {Probe-cleaner) расфасован во флаконы объемом 100 мл.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Гипохлорид натрия 4,0 - 8,0 %
Гидрат натрия 0,2 - 2,0 %
Вода 89,0 - 99,9%
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рЩпри 25°С);10,5±2,0;
Проводимость (при 25°С); 2,0±0,5mS/cm.
2.3.5 Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D) при добавлении к суспензии
разведенной крови вместе с лизирующим раствором Дифф 5Н (Lyse-HX5H) используется
для дифференциации лейкоцитов на 4 группы на гематологических анализаторах Нетах 53.
Лизирующий раствор Дифф 5D (Lyse-HX5D) расфасован во флаконы объемом 1,0 л.
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 6 ---
4
J ,
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 0,0001
Буфер 0,02 - 0,1 %
Консервант 0,3 - 0.7 %
Вода 98,0 - 99,9 %
0,01 %
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рН(при 25°С):9^,6±0,4;
Проводимость (при 25°С): 4,0±l,2mS/cm.
2.3.6 Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HXSH) при добавлении к суспензии
разведенной крови вместе с лизирующим раствором Дифф 5D (Lyse-HX5D) используется
для дифференциации лейкоцитов на 4 группы на гематологических анализаторах Нешах 53.
Лизирующий раствор Дифф 5Н (Lyse-HX5H) расфасован во флаконы объемом 0,2 л.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 1,5- 4,0 %
Буфер 0,02 - 0,06 %
Вода 95,0-99,1 %
2.3.7 Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluentDiluit-HX) - используется в
качестве разбавления реагента для анализа образца цельной крови на гематологических
анализаторах Нетах320/330.
Изотонический разбавитель (дилюент) (CellDiluentDiluit-HX) расфасован в мягкие
полиэтиленовые канистры объёмом 20 л, каждая канистра упакована в коробку из
гофрокартона, с перфорацией для доступа к горловине канистры.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Хлорид натрия 0,4 - 0,09 %
Хлорид калия 0,02 - 0,06 %
Буфер 0,1 - 0,3 %
Консервант 0,01 - 0,1 %
Вода 96,0 - 99,5 %
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рЩпри 25°С):7,93±0,50;
Проводимость (при 25°С): 18,35±0,50mS/cm.
2.3.8Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse-HX-Diff I) при добавлении к суспензии
разведенной крови вместе с лизирующим раствором (Lyse-HX-Diff II) используется для
дифференциации лейкоцитов на 4 группы на гематологических анализаторах Нетах
530AL/530CT.
Лизирующий раствор Дифф 1 (Lyse HX-Diff I) расфасован во флаконы объемом 1,0 л.
а
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 0,1 - 1,5 %
Буфер 0,2 - 2,0 %
Консервант 0,3 - 1,5 %
Краситель 0,1 - 1,0 %
Вода 92,0 - 99,2 %
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рЩпри 25°С):9,6±0,4;
Проводимость (при 25°С); 4,0±l,2mS/cm.
/^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 7 ---
2.3.9 Лизирующий раствор Дифф 2 (Lyse-HX-Diff II) при добавлении к суспензии
разведенной крови вместе с лизирующим раствором (Lyse-HX-Diff I) используется для
дифференциации лейкоцитов на 4 группы на гематологических анализаторах Нетах
530AL/530CT.
Лизирующий раствор (Lyse HX-Diff II) расфасован во флаконы объемом 0,5 л.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 0,05 - 0,5 %
Буфер 0,2 - 0,6 %
Консервант 0,2 - 0,7 %
Вода 96,0 - 99,6%
ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рЩпри 25°С):9,6±0,4;
Проводимость (при 25°С): 4,0±l,2mS/cm.
2.3.10 Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse-HX-HGB) при добавлении к суспензии
разведенной крови используется для измерения гемоглобина на гематологических
анализаторах Нетах 530AL/530CT.
Лизирующий раствор гемоглобина (Lyse HX-HGB) расфасован во флаконы объемом 0,5 л.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Моющее средство 0,2 - 4,0 %
Буфер 0,1 - 1,0 %
Вода 94,0 - 99,6%
У ХАРАКТЕРИСТИКИ:
рЩпри 25°С):9,6±0,4;
Проводимость (при 25°С): l,5±0,7mS/cm.
2.4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
у
2.4.1 Чувствительность
Минимальные достоверно определяемые набором показатели крови:
- RBC - эритроциты 0.02±0.01 х10‘^/л
- WBC- лейкоциты 0.03±0.01 xl0^/л
- НОВ - гемоглобин 0.7±0.3 г/л
- PLT - тромбоциты 5±1 xl0^/л а
2.4.2 CV - коэффициент вариации результатов определений содержания RBC, WBC, НОВ,
PLT, процент, не более:
- RBC - эритроциты - 1,5%
- WBC- лейкоциты -2,0%
- НОВ - гемоглобин - 1,5%
- PLT - тромбоциты- 4,0%
2.4.3Воспроизводимость (SD):
- RBC - эритроциты (SD - в пределах 0.03-0.1 хЮ'^/л);
- WBC- лейкоциты (SD - в пределах 0.05-0.48 xl0^/л);
- НОВ - гемоглобин (SD - в пределах 1.2-2.5 г/л);
- PLT - тромбоциты (SD - в пределах 4.0-12.2 xl0^/л)
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения.
--- стр. 8 ---
2.4.4 Линейность
Зависимость показателей крови (RBC, WBC, НОВ, PLT) от разведения их изотоническим
раствором имеет линейный характер и составляет 90-110% в диапазоне концентраций:
- RBC - эритроциты в диапазоне концентраций 0 -8,5 х 10*^/л
- WBC - лейкоциты в диапазоне концентраций 0 - 300 х 10^/л
- НОВ - гемоглобин в диапазоне концентраций 0 - 250 г/л
- PLT - тромбоциты в диапазоне концентраций 0 - 3000 х 10^/л.
3 ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ТОЧНОСТИ и
ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРОВЕДЕННЫХ НА
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОМАНАЛИЗАТОРЕ
Использование компонентов с истекшим сроком годности.
Использование компонентов из наборов реагентов разных серий или смешивание их в
процессе приготовления растворов.
Использование компонентов из наборов реагентов других производителей.
5 Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов набора
реагентов.
Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружаюш,ей среды, например, при
температуре воздуха, в лаборатории выше 35°С и отноеительной влажности воздуха более 70%.
Использование гематологического анализатора, должным образом некалиброванного, не
прошедшего регламентированного периодического технического обслуживания и/или
эксплуатируемого не в соответствии с руководством по эксплуатации.
IV »
i
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 2а в соответствии с Приказом
М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий».
4.2 При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17
января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV групп
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4.3 Набор реагентов не является потенциально инфицированным биологическим
материалом (ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, связанногД
с реагентами для диагностики invitro»).
4.4 При работе с набором реагентов необходимо использовать средства индивидуальной
защиты (блузон, брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску,
одноразовые перчатки). При попадании на кожу или в глаза промыть водой.
4.5 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113«Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения». Материалы, подлежащие обеззараживанию, подвергать обработке
дезсредствами, разрещенными для применения на территории РФ, например, раствором
перекиси водорода (ГОСТ 177) с массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27°С не менее 2
ч. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ,
обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ, например,
раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение 10 секунд.
4.6 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов,
/4\примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. „
--- стр. 10 ---
Для проведения общего анализа крови с использованием набора реагентов на
гематологическом анализаторе необходимо нижеперечисленное оборудование:
- гематологический анализатор Нетах варианты исполнения: 320/330/53/530CT/530AL с
принадлежностями;
- образцы крови, собранной путем инъекций или микро-выборки путем прокола кожи в ЭДТА
антикоагулянтом. Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при
температуре 16-30°С или до 24 часов после сбора в холодильнике (2-8°С);
- одноразовые полипропиленовые пробирки для взятия венозной и капиллярной крови;
- перчатки медицинские одноразовыенестерильные, халат, шапочки и обувь по СП 1.3.2322-08.
- Гематологический контроль CBC-3D, производства «РнД Системе, Hhk.»(R&D Systems, Inc)
США (РУ № ФСЗ 2011/10623 от 20 сентября 2011 г.) для контроля качества проведения
общего анализа крови на гематологических анализаторах Нетах 320/330.
- Гематологический контроль набор реагентов "Гематрол 5П"производства ООО "МЕДИКА-
Н",Россия (РУ № РЗН 2018/6698 от 22 января 2018 г.) для контроля качества проведения
общего анализа крови для гематологических анализаторов Нетах 53/530CT/530AL.
5
7 ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Для ежедневной оценки точности и воспроизводимости проводимых измерений на
автоматических гематологических анализаторах необходимо их подготовить в соответствии с
руководством по их эксплуатации. Все коробки с канистрами, флаконы с реагентами и пакеты с
красителями подсоединяются к прибору во время ввода в эксплуатацию и меняются по мере
расходования. Канистры в коробках устанавливают на столе с прибором либо под столом. Для
учета расхода реагентов в анализаторе имеется раздел меню «Оставшийся объем реагентов».
8 ПРОВЕДЕНИЕ ОБЩЕГО АНАЛИЗА КРОВИ
8.1 Подготовка к проведению анализа
Вскрыть упаковку с реагентами. Канистры и флаконы проверить на целостность. Проверить
срок годности каждого компонента, убедиться, что компоненты пригодны к использованию.
При обнаружении повреждения флакона или канистры, а также реагента с истекшим сроком
годности необходимо утилизировать компонентов еоответствии с пунктом раздела 9.
Хранение: Вскрытые реагенты сохраняют свои свойства в течение 60 дней при
^ использовании в диапазоне температур окружающей среды 15-35°С.Реагент, проявляющий
Л любые признаки загрязнения или нестабильности, о чем свидетельствует помутнение или
изменение цвета, должен быть заменен. Не используйте реагент после замораживания. 'Д
8.2 Проведение анализа
Провести анализ крови согласно руководству по эксплуатации к гематологическому
анализатору.
9 УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
9.1 В процессе использования и утилизации наборов реагентов е истекшим сроком
годности токсичные отходы не образуются.
9.2 Реагенты уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим
разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как
производственный или бытовой мусор.
9.3 Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. 10
--- стр. 11 ---
истекшим сроком годности, относить к классу Б.
9.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
9.5 Обрашение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации наборов
реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
9.6 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и
оборудование в соответствии с инструкциями по их применению.
9.7 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот виддеятельности.
10 СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
10.1 Условия хранения
ijj Набор реагентов должен храниться на отапливаемых и вентилируемых складах,
расположенных в любых макроклиматических районах при температуре от плюс 2°С до плюс
35°С и относительной влажности воздуха не более 80% (при плюс 25°С). Компоненты
вскрытого набора до начала их использования должны храниться в своей индивидуальной
упаковке в тех же условиях, что и сам набор. Требования по хранению относятся к складским
помещениям поставщика и потребителя.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности набора
реагентов 12 месяцев.
Срок годности вскрытых компонентов набора реагентов - 60 дней.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
10.2 Условия транспортирования
Изделие транспортируются всеми видами транспорта (в закрытых железнодорожных
вагонах, в отапливаемых герметичных отсеках самолетов и автомобильным транспортом,
(условия транспортирования соответствуют условиям хранения) по правилам перевозок грузов
соответствующих транспортных ведомств. Изделие должно транспортироваться только в
упаковке предприятия-изготовителя. Групповая упаковка наборов предприятием-
изготовителем не осуществляется. Допускается транспортирование изделия в дополнительной
^ транспортной таре транспортной компании. При транспортировании изделия должна быть
^-обеспечена защита транспортной тары с упакованными изделиями от непосредственного
воздействия атмосферных осадков и солнечного излучения.
Транспортирование наборов реагентов производить при температуре от 2 до 35 °С.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям
нормативной и технической документации. Содержание настоящей инструкции может быть
изменено без предварительного уведомления.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения,
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет
заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские
свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. И
--- стр. 12 ---
указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного
изготовления набора реагентов производителем.
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
000 «НЕОМЕДИКС» обладает правами интеллектуальной собственности на данное изделие
Нетах и на это руководство.
Опубликование, корректировка, воспроизведение, распространение, заимствование, изменение и
перевод данного руководства в какой бы то ни было форме без получения письменного
разрешения ООО «НЕОМЕДИКС» строго запрещается.
Нетах является зарегистрированным товарным знаком в России.
Ответственность изготовителя
Содержание настоящего руководства может быть изменено без предварительного уведомления.
ООО «НЕОМЕДИКС» несет ответственность за безопасность, надежность и характеристики
настоящего изделия только при выполнении следующих условий.
■ Д Изделие применяется только с указанными устройствами.
Изделие используется в соответствии с руководством;
• Условия хранения и транспортировки изделия соответствуют указанным в руководстве.
Освобождение от ответетвенности
Обязательства или ответственность компании ООО «НЕОМЕДИКС» по данной гарантии
не включают в себя расходы на транспортировку или другие платежи, а также ответственность
за прямой, случайный или косвенный ущерб, или задержки, вызванные ненадлежащим
^ использованием или эксплуатацией данного изделия, использованием неоригинальных
реагентов и принадлежностей, не одобренных компанией ООО «НЕОМЕДИКС».
^ Настоящая гарантия не распространяется на;
- Любые изделия компании ООО «НЕОМЕДИКС», которые подверглись неправильной
эксплуатации, использованию не по назначению, неосторожному обращению или случайному
повреждению. ^
- любые изделия компании ООО «НЕОМЕДИКС», с которых была удалена или как-либо
изменена оригинальная маркировка с номером партии датой выпуска.
- любые изделия других изготовителей.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие-
изготовитель ООО «НЕОМЕДИКС»:
1 Юридический адрес: 656064, Алтайский край, Е.О. город Барнаул, г Барнаул, тракт Павловский,
*- зд. 81/2, помещ. Н-2; многоканальный телефон: 8(3852) 25-32-42, 8-800-700-62-28.
(
Процедура возврата
В случае необходимости возврата набора или его части компании ООО «НЕОМЕДИКС»
необходимо соблюсти следующую процедуру:
1. Разрешение на возврат: Обратитесь в сервисную службу компании ООО «НЕОМЕДИКС».
Предоставьте номер партии, наименование набора или его компонента, а также краткое описание
причины возврата.
2. Перевозка: Заказчик берет на себя любые транспортные расходы (включая любые
таможенные сборы) по доставке настоящего изделия в компанию ООО «НЕОМЕДИКС» для
дальнейшего технического обслуживания.
Противопоказания.
-Только для IVD диагностики.
-Не вдыхать и не глотать. В случае вдыхания или проглатывания немедленно обратитесь к врачу.
21\Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. |2
--- стр. 13 ---
-Избегайте попадания в глаза и на кожу. В случае контакта немедленно промойте затронутую
область большим количеством воды и при необходимости обратитесь к врачу.
Побочные действия.
Прямой контакт с реагентами может вызвать раздражение глаз, кожи и слизистых
оболочек;
Если реагент случайно проглочен, это может вызвать боли в желудке, першение в
горле. Необходимб немедленно обратиться за медицинской помошью.
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Макет маркировки компонента набора реагентов
\
А
ООО «НЕОМЕДИКС»!
9
Изотонический
разбавитель (дилюент)
(Diluit-HX)2
LOT
Дата вскрытия^
У = 20лЗ
JTJlVDl (§)...JT
Набор реагентов (вариант исполнения 1) для проведения
клинического анализа крови на гематологических
анализаторах НЕМАХ
по ТУ 21.20.23-001-32793930-2019»
1- производитель компонента набора реагентов
2 - наименование компонента набора реагентов
3 - объем реагента
4 -серия компонента реагентов
5 -условные обозначения
6 - срок годности компонента набора реагентов
7 - дата вскрытия компонента набора реагентов
8 - наименование набора реагентов
9 - место производства компонента набора реагентов
^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. 13
--- стр. 14 ---
ведения о нормативно-технической информации на медицинское изделие;
Обозначение о Наименование________________________________________________
Приказ Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
X»4h от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенпиального риска применения. Общие требования
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
спелы. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТРИСО 18113-2-
2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие
технические условия
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства защиты
паботаютттих. Обнтие требования и классификация
ГОСТ 12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная
защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук.
Классификация
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб,
(Ьасовка. упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
^ ГОСТ ISO 13485-2017Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ РЕН 13612-
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТРИСО 18113-1-
2015
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1
Термины, определения и общие требования
СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
^1^Примечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. 14
--- стр. 15 ---
Изготовитель: ООО «НЕОМЕДИКС».
Юр’идический 656064, Алтайский край, Г.О. город Барнаул, г
адрес: Барнаул, тракт Павловский, зд. 81/2, помещ. Н-2
Место
производства: 1. ООО «НЕОМЕДИКС»:
656064, Алтайский край, г. Барнаул,
Павловский тракт, 81/2, помещение Н-1,
помещение Н-2.
2. Bi&E BIO-TECHNOLOGY СО., LTD.:
No.l 1 Jie’aisi Road, Laishan District, Yantai City,
Shandong Province, China
Тел.: 8(3852) 25-32-42, 8-800-700-62-28
A nримечание: Только для лабораторного, промышленного и медицинского применения. 15