Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови колориметрическим методом без депротеинизации "ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+" по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
V ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ
|альный директор
‘ ПФ«АБРИС+»
. Марковекий
2 ( / ^ .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагноетики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации
«ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации железа в
сыворотке и плазме (Li-гепарин, Na-гепарин) крови колориметрическим методом без
депротеинизации.
Функциональное назначение - вспомогательное средетво в диагноетике.
Определение концентрации железа в сыворотке и плазме крови человека применяется для
диагностики различных типов анемий, для оценки запаеа железа в организме и при контроле
применения препаратов железа.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографичеекому
или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль.
Железо - это микроэлемент, который в виде гема входит в состав гемоглобина и миоглобина,
цитохромов, в активные центры некоторых ферментов (океидазы, каталазы, пероксидазы).
Железо участвует в процессах связывания и транспортирования кислорода, в регуляции процеееов
тканевого дыхания, в реализации клеточного иммунитета, активации и ингибировании
ферментативных еистем, принимает учаетие в метаболизме порфирина, нейтрализации активных
форм киелорода, синтезе коллагена.
В сыворотке крови ионы железа обратимо связаны с транспортным белком транеферрином. В
клетках печени, костного мозга, селезенке, ретикулоцитах этот элемент временно депонируется в
форме комплекса с ферритином или гемосидерином, содержание которых в сыворотке крови
отражают запасы железа в организме.
Концентрация железа в крови у людей значительно варьирует. Она имеет суточный ритм, и
колебания ее уровня в сыворотке крови у здорового человека в течение суток могут составлять
100% .
У женщин еуществует евязь концентрации железа в крови е менетруальным циклом. При
беременности содержание железа в организме уменьшается, особенно во второй ее половине.
Уменьшение концентрации железа в еыворотке (плазме) крови наблюдаетея при
железодефицитных анемиях, хроничееких кровопотерях, нарушении всасывания железа при
заболеваниях желудочно-кишечного тракта, недоетаточном поступлении железа в организм е
пищей, при хронических заболеваниях системная красная волчанка, ревматоидный артрит,
туберкулез, бактериальный эндокардит, болезнь Крона.
Увеличение концентрации железа в сыворотке (плазме) крови наблюдается при талассемии, В 12-
дефицитной анемии, гемохроматозе, множественных переливаниях крови, введении железа
внутримышечно, неадекватном назначении препаратов железа, при поражениях печени и почек.
1.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения
г. Санкт-Петербург
--- стр. 2 ---
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с
ВЫСН1ИМ и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог,
медицинский технолог, фельдшер-лаборант).
1.4. Набор предназначен для однократного применения.
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В кислой среде в присутствии восстановителя железосвязывающие белковые комплексы плазмы
крови диссоциируют, и высвободившиеся катионы F e^"^ восстанавливаются до Fe^"^. Ионы
двухвалентного железа реагируют с хромогеном Nitro-PAPS, в результате чего образуется
окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого, измеренная фотометрически при длине
волны 578 (560-600) нм, пропорциональна содержанию ионов железа в исследуемой пробе. Для
исключения участия в образовании окрашенного комплекса других двухвалентных катионов
(таких как и Zn^"^) в монореагент введены специфические маскирующие компоненты.
Схема реакции:
Т рансферрин-Ре-комплекс
кислая среда
апотрансферрин + Fe 3+
восстановитель
Fe3+ т - > 2+
Fe ;
Fe^^ + Nitro-PAPS -> окрашенный комплекс.
Nitro-PAPS - 2-(5-Nitro-2-pyridylazo}-5-(N-n-propyI-N-{3-sulfopropyi)amino)phenol
2.2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплектация №1, в составе:
- Монореагент - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (4 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2, в составе:
- Монореагент - 5 флаконов (по 20 мл);
- Калибратор - 1 флакон (4 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3, в составе:
- Монореагент - 1 флакон (100 мл);
- Калибратор - 1 флакон (4 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4, в составе:
- Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
- Калибратор - 1 флакон (5 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №5, в составе:
- Монореагент - 1 флакон (250 мл);
- Калибратор - 1 флакон (5 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №6, в составе:
- Монореагент - 8 флаконов (по 15 мл);
- Калибратор - 1 флакон (4 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
--- стр. 3 ---
Комплектация №7, в составе:
- Монореагент - 2 флакона (по 60 мл);
- Калибратор - 1 флакон (4 мл);
В комплект поетавки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №8, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
- Калибратор - 1 флакон (5 мл)
В комплект поетавки входит инструкция по применению и паспорт.
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
Комплектация
Количество тестов при расходе
на один анализ Монореагент Калибратор
1000 мкл* 250 мкл
№1 50 200 1 фл. 50 мл 1 фл. 4 мл
№2 100 400 5 фл. по 20 мл 1 фл.4мл
№3 100 400 1 фл.ЮО мл 1 фл. 4 мл
№4 250 1000 5 фл. по 50 мл 1 фл. 5 мл
№5 250 1000 1 ф л.250 мл 1 фл. 5 мл
№6 120 480 8 фл. по 15 мл 1 фл. 4 мл
№7 120 480 2 фл. по 60 мл 1 фл. 4 мл
№8 240 960 4 фл. по 60 мл 1 фл. 5 мл
* согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в
паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) еоставляет не более 3,0
мкмоль/л.
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения железа не превышает 5%.
3.3. Линейноеть.
Линейная область определения железа - 5,0 - 180 мкмоль/л, отклонение не более 5%.
3.4. Аналитическая специфичность
Влияние гемоглобина до концентрации 100 мг/дл, билирубина до концентрации 60 мг/дл,
триглицеридов до концентрации 2000 мг/дл на правильность результатов исследования не
обнаружено.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови подтверждена с применением клинических
образцов, полученных от 25 пациентов.
3.5. Клиническая проверка.'
Содержание железа измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц разного пола и
возраста.
Референтные интервалы
Сыворотка/плазма
17,8-44,8 мкмоль/л;
7,1- 18,0 мкмоль/л;
9,0-21,5 мкмоль/л;
Новорожденные:
Дети до 2 лет:
Дети старше 2 лет:
Взрослые:
- мужчины
- женщины
11,6-31,3 мкмоль/л;
9,0-30,4 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных
величин для обследуемого контингента людей.
3.6. Ограничения метода.
--- стр. 4 ---
Пробы пациентов, принимавших накануне сдачи крови лекарственные средства после
переливания крови, кровопотерь, злоупотребляюш,их алкоголем, при несбалансированном
питании могут давать некорректный результат определения.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследований,
перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств
приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
3.7. Метрологическая прослеживаемость
Значение концентрации железа в калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта
предприятия и метрологически прослеживается до сертифицированного стандартного материала,
путём переноса протокола калибровки в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р
ИСО 17511-2022.
Точное значение концентрации железа в калибраторе для каждой серии указывается на этикетке и
в паспорте набора реагентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.1. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.2. Монореагент содержит уксусную и тиогликолевые кислоту, раздражающие слизистые
оболочки глаз, дыхательные пути, кожу. Калибратор содержит серную кислоту, вызывающую
раздражение при попадании на кожу и слизистые. Избегать разбрызгивания и попадания реагентов
на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный
участок большим количеством проточной воды.
4.3. Набор изготовлен без использования материалов животного и человеческого
происхождения.
4.4. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.5. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.6. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.7. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
4.8. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, разрешенные к
применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений
(ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на
пред стерилизационном этапе, с последуюгцей термической стерилизацией.
4.10. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами.
4.11. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся
в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей
утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
--- стр. 5 ---
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны
578 нм, поддерживающий температуру жидкоети в кювете в процееее анализа 37±1,0°С;
полуавтоматичеекий или автоматичеекий биохимический анализатор, длина волны 560-600 нм;
кювета е длиной оптического пути не менее 0,5 ем;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие
отбирать объёмы жидкоети 10-100 мкл, 100-1000 мкл, аттеетованные по значению ередней дозы и
еходимости результатов дозирования (погрешноеть не более 3%);
- щейкер для пробирок (вортеке);
- еекундомер или таймер;
- пробирки стеклянные химичеекие вместимоетью 5-10 мл;
- вода деионизованная;
- физиологичеекий раствор (при необходимости);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раетвор.
6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦЫ
Сыворотка крови или гепаринизированная (Li-гепарин, Na-геиарин) плазма крови без следов
гемолиза, полученная с помощью етандартных процедур. Образцы еыворотки крови необходимо
быстро отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч после забора крови для
предупреждения потерь.
Концентрация железа в образцах крови стабильна не более 7 еуток при температуре 18-25°С или
не более 3 месяцев цри 2-8°С, или не более 1 года при -20°С.
Сбор образцов крови человека проводить в соответетвии с текущей практикой методом
венепункции. Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Монореагент и Калибратор готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Стандартная процедура анализа
Компоненты
Холостая проба
(контроль на
реактивы)
Калибровочная
проба Опытная проба
Монореагент, мкл 1000 1000 1000
Иееледуемый образец, мкл
— — 50
Калибратор, мкл — 50 —
Вода деионизов., мкл 50 — —
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 10 минут при температуре 37°С. По
окончании инкубации измерить оптичеекую плотность пробы (Епроба) и калибратора (Екал-р)
против холостой пробы при длине волны X = 578 (560-600) нм в кювете е длиной оптического
пути 1,0 см.
Окраска реакционной ереды етабильна в течение 2 чаеов при хранении проб в защищённом от
евета месте при комнатной температуре.
9. Р А С Ч Е Т Б 1 .
Расчёт концентрации железа (Спроба) для исследуемой пробы (мкмоль/л) провести по формуле:
-■ проба
^пробау Г '“ 'кал-р
-■кал-р
--- стр. 6 ---
где: Скап-р - аттестованное значение концентрации железа в калибраторе, указанное на этикетке и
в паспорте, мкмоль/л.
Измеренная концентрация железа не может использоваться в качестве единственного показателя
для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом при
использовании дополнительной диагностической информации, в т.ч. других лабораторных
показателей.
Примечания.
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть
пропорционально изменены при соблюдении соотношения образец/реагент как 1:20.
2. Если значение концентрации железа в анализируемой пробе превышает 180 мкмоль/л,
анализируемую пробу следует развести деионизованной водой, повторить анализ и полученный
результат умножить на фактор разведения.
3. Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая лабораторная посуда. Посуду
следует мыть хромовой смесью или раствором 4М соляной кислоты в деионизованной воде, затем
тщательно ополаскивать деионизованной водой. Также следует использовать только специально
подготовленную воду (дистиллированную или деионизованную), не содержащую ионов железа.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
10.1. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение
всего срока годности.
10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
10.4. Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и
хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в
установленном порядке.
11.2. Монореагент после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 2-8°С в течение 1
месяца при хранении в плотно закрытом флаконе в защищенном от света месте.
11.3. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 2-8°С в течение 3
месяцев при хранении в плотно закрытом флаконе в защищенном от света месте.
11.4. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.5. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
11.6. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использовать
сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
6
--- стр. 7 ---
г
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения.
13.2. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.4. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
13.5. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации
набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+», следует обращаться в ООО
«НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная,
Д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62.
e-mail: abris@abrisplus.ru ; http://www.abrisplus.ru .
Символ Значение символа Символ Значение символа
REF Номер по каталогу |ЛЛлГ| Дата изготовления
|i v d |
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
|l o t | Код партии
i
Температурный диапазон Использовать до...
f
Хрупкое. Обращаться с
ocтopoжнocfью т
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции
по применению в электронном
виде
f Не допускать воздействия влаги А
Осторожно!
11 Верх не кантовать
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
--- стр. 8 ---
/
г о с т Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и обгцие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от
25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 № П н «Об утверждении требований к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского
изделия».
18. ЛИТЕРАТУРА:
1. «Клиническая лабораторная диагностика» Национальное руководство в двух томах,
ред.проф. В.В. Долгов и проф. В.В. Меньшиков, М: «ГЭОТАР-Медиа», 2013г.
2. Клиническая лабораторная диагностика: учебник / Под ред. В.В. Долгова, ФГБОУ ДПО
«Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования». - М.:
ФГБОУ ДПО РМАНПО, 2016.
3. Клиническая лабораторная диагностика: учебник: в 2т./А.А. Кишкун, Л.А. Беганская - 2-
е изд., перереб и доп. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2021.
--- стр. 9 ---
__________________
Прошито и пронумеровано я
Л incOJ^C_________лист
--- стр. 10 ---
НПФ
/К Б Р И С -h
СЖ уШ Е О Т В О с аГЕА Н И Ч ЕН Н О И ГЭТВЕТаТВЕННС>€:-ЖЬК:)
Нэучно-п^^оиэ&€>Остиа^мна1Я фи$>^у!В
196006, Роооийокоя Оелероиия, г„ Сонкт Петер6=ург, ул. 1.|»^томио5«, а - 16. ли^т. М, 2-й »тож.
Тел./фокс; <В12> /^0-1992, 740-176S, 740-1 7в9. 0>«^А. HOiVf^p: a-SOO-*333-/324, E~moif: Qbris=^abri$^pius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №001
Набор реагентов для определения концентрации железа в еыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо; АО 10.1.50
Серия №: 001
Дата изготовления; «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 1 флакон (50 мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение веего ерока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транепорта. при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение
температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК
подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 11 ---
/
Н П Ф
/KBPH<Z-h
ОВШ ЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Н & уч 1н о -п 1эо и з& о & а т & & м н эя 1 cf>uf>M<a « Л Б Р ’МС-*-»
196006, Российская фвАерамии, г.. Санкт-ПетервуР''. УЛ. Ц|ветомная, а 1*. лит. М, 2-й этож.
Тел./факс: (812) 7-40-1992, /40-1 7S6. 740-I 789. ф е А . номер; 8-800-333- 7324. Е-таИ: atoriseatortspius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 009
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 1
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А010.1.50
Серия №;002
Дата изготовления: «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраля 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 1 флакон (50 мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед, опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК f / / / -----(Ф Й О и подпись)
А.в. Зверева ’ Штам1 1 ОБТК
Г
К О П И
B E R
--- стр. 12 ---
Н П Ф
A B P H C - f -
О В Ш Е С Т вО С ОГРАН И ЧЕН Н О !^ О ТВ Е ТС ТВ Е Н Н О С ТЬ Ю
196006, Роеоийокоя Ое^Ав^ромм», г- Сом»«.т П^тервург, ул. 14!»4атоммс«я, а - 16. лит. М, S -й .^тож.
Гел./фокс: <612> /40-1992, 740-1756, /40-I 7в9, 0>еА. номер; 5-800-33^3-7324, Ё-тоН: obr1s<^>cibr^splus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №002
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 2
ТУ 2 1.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>; АО 10.5.20
Серия №: 001
Дата изготовления; «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета
5 флаконов(по 20
мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта; «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК 1./
{фЙб и подпись)
А.в.Зверева Штамп ОБТК
3
--- стр. 13 ---
Н П Ф
/КБРИС.-+-
авщЕатвсу с агнАничЕннаи отвЕтатвЕнноатьк:)
Н а уч м о -п р 1о и э^ о О о т 1т т н н & я ф а (> м в €€Л^Р^ИО-^>>
1^6006, Роооийскоя О^А^ромия, г. Соикт -Пет ерб ург^ ул. ЦВАГОММОЯ. А. лмт. М, 2-й ^тож.
Тел./фокс; <В12> 7ДО-1992. 7-40-175Б, 7^0-\7В9, Оед. нойяер: 8"800-333-7324. E-mofi: obm^obrisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №010
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 2
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: АО 10.5.20
Серия №: 002
Дата изготовления: «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраль 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета
5 флаконов(по 20
мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соотве'гствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК
--- стр. 14 ---
/
Н П Ф
Л В Р И С -I- ОБЩЕатвсу с ограниченной ответственностью
Научмо-п1роиз&<оОст<а&ммая фи$змт «Л^РЙСн-s^
19iS0G<S, Роосийско» ОеА^роммй, г.. Соикт-Петербург, ул. 1.Дветомма«, а ^6. л*^т. М, SI й зтож.
Тел./факс: <812) /40-1992, 740-1 76S, /40-1789. Фед. номер; 8-800-333-/324. E-mait: aPriS'»atortsplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №003
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А010.1.100
Серия №: 001
Дата изготовления: «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 1 флакон(100 мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-11 3.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК
(Ф иб и подпись)
А.в. Зверева А Штамп ОБТК
6"
--- стр. 15 ---
Н П Ф
/ K B P H C - t-
196006, Российская Фелераци*. Г- Сонкт • Петервург, ул. Цкето^^ная. д. 16. лит. М, 2 й этаж
ел./факс; «12) /ДО 1992. /ДО- 1/5S, /ДО-Г/89. фед. номер: 8-вОО-ЗЗЗ-/32Д. E-matt: otoriseatortsplus.ru
овшЕство С ограниченной ответственностью
М а у ч ^ о ~ ггр о и зо о & ст & & м т зя 1 ф и р м а < ^ Л Б Р И С + »
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №011
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 3
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х
Кат№; А010.1.100
Серия №: 002
Дата изготовления:
Годен до: февраль
Количество наборог
«02» февраля 2024 г.
2025 г.
в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 1 флакон (100 мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт
--------------------------------------------------------Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм, ед. опт, плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
1 ест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %. не более 5 соответствует
1 ест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствуетУ паковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках
ооеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
■ вры ты х транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
соГе^яшиТ™ транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. t / и/
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК /ту
^ФЙби—подпиеь)
А.В. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 16 ---
/
Н П Ф
/КБ РИС-1-
а в щ Е а ТВ о с о г е а н и ч е н н о и а твЕта т в е н н о а тьнэ
<ри$>м&
196006, Росоийско’» ОеА«^роми«, г„ Сомкт П^тервург, ул. Цветомно5«, д. 16. лит. М. S й зтож.
Гел./фокс: <в12) 740" 1992, 740" 1 7SS. 740-I 789. 0>«^А. мойчер: 8-800-333-/324, obOs<®obOsptus4u
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №004
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 4
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: А010.5.50
Серия №: 001
Дата изготовления: «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета
5 флаконов(по 50
мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм, ед. опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК
(ФИО и подпись)
А.в.Зверева Штамп ОБТК
4
--- стр. 17 ---
/
i {П Ф
У К В Р И С -f-
а в а т а т в а о a rR A H H 4 E H H a n от вЕ т а т вЕ н н оа т ьк у
На1учно-проаэт€>^а71&^внная срирьлв <(ЛЖР^ИО-*-»
196006, Роооийскоя Фе-Аороми», г.. Сомкт-Пете^рвург^ ул. 14вв?томмая, а . 16. лиг. М, 2-й ^тож.
Тел./фокс: <812> 740-1992. 740-1758, 740-1789. О-ед. HOiwiep: 8-800-333-7824. E~moi{: abf*s<S'Obrispfus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №012
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 4
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: А010.5.50
Серия X»: 002
Дата изготовления: «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраль 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета
5 флаконов(по 50
мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК
^ФЙб и подпись)
А.в.Зверева Ш тамп ОБТК
[
К О П И
В Е П Ц
2
--- стр. 18 ---
/
Н П Ф
/КВРИС-f-
овщество с ОГРАНИЧЕНШЭЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Н & !у ч м о ~ п р о и з4 зо & ст & & м м эя ф и р м а «AEiRPtC+»
19600<и>, Роооийскоя <|>«^А<»рс»ми«. Г,. Сомкт-Пегервург, ул. а . лмт. М, 2 й этрж.
Тел./фокс: <S12> 740-'1992. 740-1755, 740-178^. Оед. молчер: 8-800-333-7324, E-moif: opfis-^obrisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №005
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 5
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: А010.1.250
Серия X»: 001
Дата изготовления: «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 1 флакон (250мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки; всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК
|фЙ 6 и подпись)
А .в.Зверева Штамп ОБТК
К О П И 5 Ч
B E R
--- стр. 19 ---
Н П Ф
/ К Б Р И С -f-
ОБШЕСТаО с СУГРАНИЧЕНБЮЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Н & учак>~гг]роизаа& ст & <внм & ’Я1 ф и$:>м а « А 1 Б Р И С * »
РОСОИЙОКС 1Я £|>®^А®рс*МИ«^ г,. Сомкт -П^тс^р0ург^ ул. Цвртоммоя, А- амт . М, 2- й атож.
Гел./факс: <в12) /40-19У2, 740-1 75S, 740-I 78S', фРА. ноадвр; 8-вОО-ЗЗЗ-7324. Е~та«: otorts®C!br(spluS.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №013
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 5
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо; АО 10.1.250
Серия X»: 002
Дата изготовления; «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраль 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 1 флакон(250 мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта; «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК
(фЙб и
А.В. Зверева У Штамп ОБТК
подпись)
\0
--- стр. 20 ---
Н П Ф
Л Б Р И с : -1 -
о в щ Е с т в о С о г р а н и ч е н н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю
М а учм о~ п §з< ои з& о& а ггш €т н а я ф и р м а «А Б Р М С -* -»
196006. Российская ф едераиия, г. Санкт-Петервург, ул. |Дветочноя. а 16. лит М, Я й этаж.
Тел./факс; {в 12) /40-1992. /40-17S6, /40-1789. фвА- номер: 8-800-333-7324. E-mali: abftsi»atoNsplus,fu
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №006
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 6
ТУ 2 1.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
КатХо: G010.8.15
Серия X»: 001
Дата изготовления: « 15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 8 флаконов(по 15 мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны 578
нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21,20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного режима
транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С,
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
подпись)
и
--- стр. 21 ---
« / 1 Н П Ф
Л Б Р И С -i-
овщество с агРАНичЕниоЯ о т в е т с т в е н н о с т ь ю
Науч^м о~произ& & & ст & & нм эя ф и р м а «Л £ Р И С *> >
196006, Российском ф елераиия, г. Самкт-Пвгервург, ул. Цветомнам, а 1*. лит. М, 2-й »тож.
Твл./фокс; {812) 7Д0-1992. 740-17SS, 740-1789. ФеА. номер; 8-800-33^-7324, E-mail: atoris®ator(splus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №014
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 6
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№: GO 10.8.15
Серия №: 002
Дата изготовления: «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраль 2025 г.
Наименование
неагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета
8 флаконов(по 15
мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарушение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК
Й и
А.В. Зверева 'Штамп ОБТК
подпись)
К1
--- стр. 22 ---
Н П Ф
Л Б Р И С ^ авшЕотва с агвАничЕниаи атвЕтатвЕннс>атьк:>
1 9<5fOO-6, Р‘оссийско5* Ое'А<е?ро*4И5«, г. Оаикг-Пвтервург, ул. Ц»^етомис(я, а 1 6> лит. 2 й зтож.
1ел./фокс: <в12) 7АО- \99^, /40-17SS, 740-1789. Фед- мот©р: 8-800--833-7324. Е-таН; abris^^obrisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №007
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 7
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат Xo:BS010.2.60
Серия №; 001
Дата изготовления: «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 2 флакона(по 60 мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны 578
нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного режима
транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2б24 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
^ О Г 1 И 5 = |
\г
--- стр. 23 ---
Н П Ф
А Б Р И С -f-
СЗВЩ ЕОТВО О СУГНАНИЧЕННОЙ О ТВЕ ТОТВЕННСУаТЬКУ
фс//>л^а «ABRPtO^^»
19600^, Рос сийско^^ Ов-А^роми», г.. Оомкт-Потор0ург^ ул. Цвотоммоя, А- лмт. М, S -й з»тож.
Тел./фокс: КВ12У 7АОН992., 740-1 7&S. 740-I 7в9. Ф о а- нотер: 8-800-333- 7324. Е-то(1: aPHs-^obrisplus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №015
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 7
ТУ 2 1.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>: BS010.2.60
Серия №: 002
Дата изготовления: «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраля 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 2 флакона(по 60 мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (4 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм, ед, опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанГТиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК
|ф Й 6 и по/ш ись )
А.В. Зверева Штамп ОБТК
--- стр. 24 ---
Н П Ф
Л Б Р И С -f-
О В Щ Е С ТВ О С О ГРАН И ЧЕН Н О Й О ТВ Е ТС ТВ Е Н Н О С ТЬЮ
Н & учм о-проиэ& < о& ст & енная фа$тма « А К Р И С * »
Роооийокоя Фе^А®рс 1ми«, г„ Сонкт ■ Пет®рву рг^ УА. Цветочно'», а 16. л^<т. М, 2-й з^тож.
Тел./факс: <812) МО-»992, 740-17SS, 740-I 78«>, фел. номер; 8-800-333-7324, E-moit; aPrtseatoflspJus.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №008
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 8
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>; BS010.4.60
Серия №:001
Дата изготовления: «15» января 2024 г.
Годен до: январь 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 4 флакона (по 60 мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм, ед. опт. плотн., в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %. не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация; при иепользовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2024 г.
Начальник ОБТК Штамп ОБТК
--- стр. 25 ---
Н П Ф
ЛБ РИС- 1- авщЕотва а агрлнр^чвБРпэй атввтатввннастьку
М а у ‘Ч’ # # 0 “Л г р о « / з е о < ^ с т в е ^ м а ? я ' cpufifmB «ЛШР^МО-^»
/
19<5г006, Российокоя О елероиия. г.. Сомк.т -Петервург^ ул. Цввтоммая. а - 16. лит. М. 2.-й зтож.
Тел./фркс; <812> 740-1992. 740-I 7SS, 740-I 7S9. Ф ^ а . моллер: 8-800-333- 7324. E-moiil: oPris^PbrispluSTU
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №016
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови
колориметрическим методом без депротеинизации «ЖЕЛЕЗО NP АБРИС+»
по ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Комплектация № 8
ТУ 21.20.23-116-27428909-2023
Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ
Кат№>: BS010.4.60
Серия №: 002
Дата изготовления: «02» февраля 2024 г.
Годен до: февраль 2025 г.
Наименование
реагента
Внешний вид
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 Монореагент Прозрачная жидкость
вишнёвого цвета 4 флакона(по 60 мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор
30 мкмоль/л
Прозрачная бесцветная
жидкость 1 флакон (5 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента при длине волны
578 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,120-0,170 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-180
мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует
Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-116-27428909-2023 соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается кратковременное нарущение температурного
режима транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «02» февраля 2024 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
^ о п й
--- стр. 26 ---
Прошито и пронумеровано .
/и ц,ог ЛИСТ^)^
ьныи директор
«АБРИС+»
V Марковский