Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка изделий медицинского назначения (Салфетка марлевая тканая) для нужд ГБУЗ «ТБ им. А.Е. Рабухина ДЗМ» в 2027 году
№ 0373200018126000154 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.Е.РАБУХИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · Московская область |
11.11.2026 | 34 872 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I e TZMO SA [1Щ" «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Белла» М.К. Ковальчик 3 » декабря 2021 г. Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 Инструкция по применению 2021г. --- стр. 2 --- @ TZMO SA ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. ДЕТЕЙ. ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ. СОБЛЮДЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. --- стр. 3 --- @ TZMO SA 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Салф етки м арлевые м едицинские стерильны е m atocom p под товарны м знаком m atopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 (далее по те ксту - «Салф етки» или «И зделия») представляю т собой изделия, изготовленны е из марли м едицинской (100% хлопок) и вы пускаю тся следую щ их размеров: в развернутом виде: однослойны е - 1 6 см х 14 см , 45 см х 29 см и 70 см х 68 см ; двухслойны е -16 см X 14 см и 45 см х 29 см; в готовом (сложенном) виде: в 8 слож ений, 12 слож ений, 16 слож ений, 24 слож ения или 32 слож ения: 2,5 см х 2,5 см, 5 см х 5 см , 7,5 см х 5 см, 7 см х 7 см, 10 см х 5 см, 15 см х 5 см, 20 см X 5 см, 7,5 см X 7,5 см, 10 см х 7,5 см , 12,5 см х 7,5 см, 9 см х 9 см, 15 см х 7,5 см , 10 см х 10 см, 12,5 см X 10 см, 15 см х 10 см, 20 см х 10 см, 30 см х 10 см, 40 см х 10 см, 40 см х 20 см. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Салф етки м арлевые м едицинские стерильны е m atocom p под товарны м знаком m atopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 предназначены для впиты вания ж и д ко сте й в м едицинских целях, для покры тия/очистки ран или царапин и впиты вания их экссудатов, абсорбирования экссуд атов с поверхности тела или для м е стн о го нанесения м едикам ентов. О бласть прим енения: м едицинское изделие ш ирокого прим енения, используется в различны х областях м едицинского прим енения м едицинских изделий. Условия прим енения: Салф етки м о гут прим еняться во всех, типах ам булаторны х и стационарны х лечебно-проф илактических учреж д ений, а та кж е в дом аш них условиях. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Салф етки м арлевы е м едицинские стерильны е m atocom p под товарны м знаком m atopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 предназначены для впиты вания ж и д ко сте й в м едицинских целях, для покры тия/очистки ран или царапин и впиты вания их экссудатов, абсорбирования экссуд атов с поверхности тела или для м естного нанесения м едикам ентов. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено Изделие. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. П еред эксплуатацией ознаком ьтесь с инструкц ией по прим енению . М едицинское изделие предназначено для од нократного прим енения. Не использовать в случае индивидуальной непереносим ости м атериалов, из которы х изготовлено Изделие. Не использовать после окончания срока годности. Не использовать в случае повреж дения упаковки. Не подл еж ит повторной стерилизации. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Н еж елательны е явления, которы е м о гут произойти и (или) потребовать вм еш ательства: аллергическая реакция, ввиду непереносим ости пациентом м атериалов, из которы х изготовлено Изделие. --- стр. 4 --- # TZMO SA 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Салф етки м арлевые м едицинские стерильны е m atocom p под товарны м знаком m atopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 сочетаю тся со всем и видам и м едицинских изделий, которы е прим еняю тся при проведении необходим ы х для пациента процедур. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. ДЕТЕЙ. ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. С пециальны х исследований прим енения С алф еток для лю дей с им плантируем ы м и в организм человека м едицинским и изделиям и, берем енны х ж енщ ин, ж енщ ин в период груд ного вскарм ливания, детей, взрослы х, им ею щ их хронические заболевания, не проводилось. Реш ение об использовании следует приним ать, оценивая соотнош ение возм ож ного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. И сследования о возм ож ном влиянии С алф еток на способность управлять транспортны м и средствам и, м еханизм ам и не проводились, та к как Салф етки не относятся к изделиям , способны м влиять на психом оторное состояние человека. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. Убедитесь, что Изделие не просрочено, а упаковка не повреж дена. В скры в упаковку, извлеките салф етку. Р азм естите ее в том месте, где это необходим о. П рим енение данного И зделия д ол ж но полностью соответствовать своем у прям ом у назначению . П осле использования по назначению утилизируйте. П рим енять в соответствии с данной инструкцией. 11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. С рок годности указан на упа ко вке и не долж ен превы ш ать 5 лет с даты стерилизации. Не использовать после окончания срока годности. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Изделие долж но храниться в упа ко вке изготовителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, в тем пературном диапазоне от +10 *С до +35 ®С. Хранить в м есте, защ ищ ённом от попадания прям ы х солнечны х лучей. Салф етки долж ны храниться отдельно от вещ еств, вы деляю щ их пары с резким запахом и неприятны м вкусом , или д олж ны храниться в таре, защ ищ енной от этих паров. Не хранить в загрязненны х пом ещ ениях и пом ещ ениях с ядовиты м и хим икатам и. При складском хранении И зделие д олж но находится в условиях, предотвращ аю щ их м еханические повреж дения, не д опускаю щ их попадания влаги на изделие, а та кж е в условиях отсутствия действия прям ы х солнечны х лучей. --- стр. 5 --- @ TZMO SA s e n i Условия транспортирования по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 с пределом верхней тем пературы в 35®С. Д опускается транспортирование по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 при ограничении ниж ней тем пературы в -20®С - не более 48 часов. При транспортировании не допускается попадание влаги на Изделие, а та кж е прям ы х солнечны х лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ. СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МЕР Использованное Изделие относится к отходам класса Б и требует соответствующих мер предосторожности при уничтожении (утилизации) их в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Непригодное к использованию Изделие (неиспользованное Изделие с истекшим сроком годности) относится к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованное Изделие специальных мер предосторожности при уничтожении не требует. Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat по ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-global.com Адреса места производства: - ООО «Белла», 140301, Российская Федерация, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9, - ООО «БЕЛЛА Сибирь», 630088, Российская Федерация, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Петухова, д.51/2. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Варианты комплектации в соответствии с ТУ 21.20.24-039-11736425-2017. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat должны соответствовать требованиям ТУ 21.20.24-039-11736425-2017 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. --- стр. 6 --- @ TZMO SA s e o i При изготовлении Салфеток применяют материалы, указанные в таблице 1. Таблица 1. № Н а зв а н и е м а т е р и а л а П р о и з в о д и т е л ь , н о р м а т и в н а я д о к у м е н т а ц и я Н а з н а ч е н и е в с о с т а в е и з д е л и я Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная арт. 6498 по ГОСТ 9412-93 ООО «ХБК «Навтекс» (Россия), ГОСТ 9412, Арт.6498 РУ №РЗН 2015/2561 Салфетка марлевая Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по ТУ 9393-001-10715071- 2014 ООО «ХБК «Навтекс» (Россия), ТУ 9393-001-10715071-2014, Арт.; 6498/21; 6498/22; 6498/8; РУ №РЗН 2015/2550 Салфетка марлевая 100% хлопчатобумажная марля Winner Medical Textiles СО., LTD, (Китай), тип: 13 heavy; 17; 24а Салфетка марлевая ООО «БЕЛЛА Сибирь* (Россия), ТУ 13.20.44-007-95475384-2020, РУ N«P3H 2021/15002; Тип 1, исполнение 1 - артикул 6498/1 (для поверхностной плотности 17 г/м2); исполнение 2 - артикул 6498/2 (для поверхностной плотности 23 г/м2); исполнение 3 - артикул 6498/3 (для поверхностной плотности 24 г/м2); исполнение 7 - артикул 6498/7 (для поверхностной плотности 28 г/м2); исполнение 8 - артикул 6498/8 (для поверхностной плотности 30 г/м2); исполнение 9 - артикул 6498/9 (для поверхностной плотности 32 г/м2); исполнение 11 - ______артикул 6496/11 (для поверхностной плотности 36 г/м2) I TV/ o n I За Марля медицинская отбеленная нестерильная под товарным знаком matopat по ТУ 13.20.44-007- 95475384-2020 Салфетка марлевая Бумажно-пленочный пакет Упаковка для финишной стерилизации Блистерная упаковка Пленочная упаковка типа flow-pack (флоу-пак) ООО «Белла» (Россия), ТУ 32.50.13- 030-11736425-2017, РУ №РЗН 2017/6416: - пленка: • MOR РЕТ/РР BLUE, Plastica, Польша; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Данафлекс- Нано» (Россия), ТУ 5453- 008-61815213-2014; • комбинированный материал РЕТ/РР, ООО «Мануфактура гибкой упаковки» (Россия), ТУ 2245-001-91547879-2011; - бумага; PROPYR NEUTRE 60, «Sterlmed», Франция; - химические индикаторы 1 класса: • «Tempilink» (США), TISFRC784B.2, TIS784B/858 ACT., TIFGFRG492, TIGFAC564A; - чернила: МС-2ВК009 МАКЕ UP, «Domino» (Великобритания) Упаковка для финишной стерилизации • Firma Handlowo-Produkcyina РАК (F.H.P. «РАК»), • Польша: - пленка: FOLIA СРА/СРР 90 цт; • Plastica, Польша: - бумага 1102; - химический индикатор 1 класса: «Tempilink» (США), Blue/Brown TIGFAC564A Упаковка для финишной стерилизации ООО «Мануфактура гибкой упаковки* (Россия) ТУ 2245-001-91547879-2011, пленка: WI100 Упаковка для финишной стерилизации --- стр. 7 --- # TZMO SA О сновны е линейны е разм еры и м асса Салф еток, представлены в таблице 2 Таблица 2. № Л / п Наименование изделия Размеры, см Однослойные Количество сложений Длин а, см Шири на, см Масса, г 8 сложений 12 сложений Длина, см Ширин а. см Масса, г Длина, см Ширин а. см Масса, г 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Салфетки марлевые медицинские стерильные matocomp под товарным знаком matopat 16,0± 1,0 14,0± 1,0 от 0,2 ДО 1,0 2,5±0,5 2,5±0,5 от 0,1 до 0,4 2,5±0,5 2,5±0,5 от 0,12 до 0,6 5,0±0,5 5,0±0,5 от 0,2 до 1,0 5,0±0,5 5,0±0,5 от 0,3 до 1.4 45,0± 1.5 29,0± 1,5 ОТ 1,5 до 5,0 7,5±0,5 5,0±0,5 от 0,6 до 1,7 7,5±0,5 5,0±0,5 от 0,7 до 2.2 7,0±0,5 7,0±0,5 от 0,7 до 2.1 7,0±0,5 7,0±0,5 от 0,9 до 2,8 70,0± 1,5 68,0± 1.5 от 7,0 ДО 18,0 10,0±1,0 5,0±0,5 от 0,9 ДО 2.4 10,0±1,0 5,0±0,5 от 1,0 до 3.0 15,0±1,0 5,0±0,5 от 1,2 до 3,5 15,0±1,0 5,0±0,5 от 1,5 до 4,5 Двухслойные 20,0±1,0 5,0±0,5 от 1,7 до 4.6 20,0±1.0 5,0±0,5 от 2,0 до 5.5 7,5±0,5 7,5±0,5 от 0,6 до 2,4 7,5±0,5 7,5+0,5 от 1,0 до 2,9 Длин а, см Шири на, см Масса, г 10,0±1,0 7,5±0,5 от 1,0 до 3,0 10,0±1,0 7,5±0,5 от 1,3 до 3,8 12,5±1,0 7,5±0,5 от 1,0 до 3.7 12,5±1,0 7,5i0,5 от 1,5 до ^.9 _ 16,0± 1,0 14,0± 1,0 от 0,4 ДО 2,0 9,0±1,0 9,0±1,0 от 1,0 до 3.0 9,0±1,0 9,0±1,0 от 1,3 до 4,2 15,0±1,0 7,5±0,5 от 1,7 до 4,4 15,0±1,0 7,5±0,5 от 2.0 до 5,7 10,0±1,0 10,0±1,0 от 1,2 ДО 4.0 - 10,0±1,0 10,0±1,0 от 1,8 до 5.0 12,5±1,0 10,0±1,0 от 1,6 ДО 4,2 12,5±1,0 10,0±1,0 от 2 .0 до 6.2 45,0± 1,5 29,0± 1,5 от 3,0 ДО 10,0 15,0±1,0 10,0+1,0 от 1,8 ДО 5,2 15,0±1,0 10,0±1,0 от 2,8 до 7,4 20,0±1,5 10,0±1,0 от 2,4 ДО 7.0 20,0±1,5 10,0±1,0 от 3,8 до 9.5 30,0+1,5 10,0±1,0 от 4,0 до 10,0 30,0±1,5 10,0±1,0 от 5,8 до 15,0 40,0±1,5 10,0±1,0 от 5,0 до 13,0 40,0±1,5 10,0±1,0 от 7,8 до 18,3 40,0±1,5 20,0±1,5 от 10,0 до 26,0 40,0±1,5 20,0±1,5 ОТ 15,0 до 38,0 Количество сложений 16 сложений 24 сложения 32 сложения Длин а, см Шири на, см Масса, г Длина, см Ширина, см Масса, г Длина, см Ширина, см Масса, г 2,5± 0,5 2,5± 0,5 от 0,2 ДО 0,6 2,5±0,5 2,5±0,5 от 0,25 до 0,7 2,5±0,5 2,5±0,5 от 0,35 до 0.95 5,0± 0,5 5,0± 0,5 ОТ 0,5 ДО 1,7 5,0±0,5 5,0±0,5 от 0,7 до 2,4 5,0±0,5 5,0±0,5 ОТ 1,1 до 3,3 7,5± 0,5 5,0± 0.5 от 0,9 ДО 2,5 7,5±0,5 5,0±0,5 от 1,2 до 3,6 7,5±0,5 5,0±0,5 от 1,5 до 4,8 7,0± 0.5 7,0± 0,5 ОТ 1,2 ДО 3,4 7,0±0,5 7,0±0,5 от 1,8 до 4,9 7,0±0,5 7,0±0,5 от 2,5 до 6.5 10,0 ±1,0 5,0± 0,5 от 1,2 ДО 3,5 10,0±1,0 5,0±0,5 от 2,0 до 5,0 10,0±1,0 5,0+0,5 от 2,7 до 6,7 --- стр. 8 --- 15,0 - :Ы ,0 5,0± 0,5 от 1,9 до 5,0 15,0±1,0 5,0±0,5 от 3,0 до 7,5 15,0±1,0 5,0±0,5 от 4,0 до 9,8 20,0 ±1,0 5,0± 0,5 от 2,5 ДО 6,5 20,0±1,0 5,0±0,5 от 3,8 до 9,8 20,0±1,0 5,0±0,5 от 5,0 до 13,0 7,5± 0.5 7,5± 0,5 от 1,2 ДО 3.6 7,5±0,5 7,5±0,5 от 2,0 до 5.6 7,5±0,5 7,5±0,5 от 3,0 до 7.5 10,0 7,5± 0,5 ОТ 1,7 до 4,7 10,0±1,0 7,5±0,5 ОТ 3,0 до 7,6 10,0±1,0 7,5±0,5 от 4,0 до 10,0 12,5 ±1,0 7,5± 0,5 от 2,2 до 6.0 12,5±1,0 7,5±0,5 ОТ 3,5 до 8.7 12,5±1,0 7,5±0,5 от 4,5 до 11,5 9,0± 1.0 9,0 ±1,0 ОТ 2.0 до 5,0 9,0±1,0 9,0±1,0 от 3,0 до 8,0 9,0±1,0 9,0±1.0 от 4,2 до 10,5 15,0 ±1,0 7,5± 0,5 от 2,5 до 7,0 15,0±1,0 7,5±0,5 от 4,0 до 10,4 15,0±1,0 7,5±0,5 от 5,5 до 14,0 10,0 ±1,0 10,0 ±1,0 от 2,4 до 6.2 10,0±1,0 10,0±1.0 ОТ 3,5 до 9.5 10,0±1,0 10,0±1,0 от 5,0 до 12,5 12,5 ±1,0 10,0 ±1,0 от 3,0 до 7,8 12,5±1,0 10,0±1,0 ОТ 4,5 до 11,5 12,5±1,0 10,0±1,0 от 6,0 до 15,5 15,0 ±1.0 10,0 ±1,0 от 4,1 ДО 10,0 15,0±1,0 10,0±1,0 ОТ 5,5 до 14,0 15,0±1,0 10,0±1,0 от 7,5 до 18,5 20,0 ±1,5 10,0 ±1,0 от 5,0 Д О 12,4 20,0±1,5 10,0±1,0 от 7,5 до 18,5 20,0±1,5 10,0±1,0 от 10,0 до 24.5 30,0 ±1,5 10,0 ±1,0 от 7,5 ДО 18,5 30,0±1,5 10,0±1,0 от 11,5 до 27,5 30,0±1,5 10,0±1,0 от 15,5 до 36,5 40,0 ±1.5 10,0 ±1,0 от 10,0 до 24,5 40,0±1,5 10,0±1,0 ОТ 15,5 до 36,5 40,0±1,5 1 0 ,0 ± 1 ,0 от 21,0 до 48,5 40,0 ^1.5 20,0 ^1.5 от 21,0 до 48,5 40,0±1,5 20,0±1,5 от 31,2 до 72,8 40,0±1,5 20,0±1,5 от 42,0 до 97,0 Салф етки вы пускаю тся в стерильном виде, м етод стерилизации: оксидом этилена или радиационная стерилизация. В ком пл ект поставки долж ны входить: • Салф етки одного числа слоев или слож ений, одного разм ера, от 1 до 100 ш т., в потребительской упаковке с м аркировкой (с указанием количества ш тук); • И нструкция по прим енению . 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. И зделие прим еняется во всех типах ам булаторны х и стационарны х лечебно проф илактических учреж дений, а та кж е в дом аш них условиях. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. И зделие им еет полностью законченную конструкц ию и не требует в процессе эксплуатации каких-л ибо вм еш ательств по техническом у обслуж иванию и рем онту, за исклю чением утилизации в соо тветствии со стандартам и м едицинского учреж дения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. О бращ ение с отходам и производства осущ ествляется в соответствии с Ф едеральны м законом от 24.06.1998г. № 8 9 -Ф З «Об отходах производства и потребления», СанПиН 2.1.3684-21 «С анитарно-эпидем иологические требования к сод ерж анию территорий город ских и сельских поселений, к водны м объ ектам , питьевой воде и питьевом у водоснабж ению , атм осф ерном у воздуху, почвам, ж илы м пом ещ ениям , эксплуатации производственны х, общ ественны х пом ещ ений, организации и проведению сани тар но противоэпидем ических (проф илактических) м ероприятий» (утв. П остановлением Главного госуд арственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3). Н епригодное к использованию И зделие (неиспользованное И зделие с истекш им сроком годности) относится к отходам класса А - эпидем иологически безопасны е отходы . 8 --- стр. 9 --- Q i приближ енны е по составу к бы товы м отходам , и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «С анитарно-эпидем иологические требования к содерж анию территорий город ских и сельских поселений, к водны м объ ектам , питьевой воде и питьевом у водоснабж ению , атм осф ерном у воздуху, почвам, ж илы м пом ещ ениям , эксплуатации производственны х, общ ественны х пом ещ ений, организации и проведению санитарно противоэпидем ических (проф илактических) м ероприятий» (утв. П остановлением Главного госуд арственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3). И спользованное И зделие относится к отходам класса Б и требует соответствую щ их м ер пред осторож ности при уничтож ении (утилизации) в соответствии с С анПиН 2.1.3684- 21 «С анитарно-эпидем иологические требования к содерж анию территорий гор од ски х и сельских поселений, к водны м объ ектам , питьевой воде и питьевом у водоснабж ению , атм осф ерном у воздуху, почвам, ж илы м пом ещ ениям , эксплуатации производственны х, общ ественны х пом ещ ений, организации и проведению санитарно-противоэпид ем ических (проф илактических) м ероприятий» (утв. П остановлением Главного госуд арственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3). 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ. И зделие д олж но бы ть безопасны м для пациента, м едицинского и обсл уж иваю щ его персонала, допущ енного в установленном поряд ке к использованию . В эксплуатационной д окум ентации на И зделие долж ны бы ть указаны возм ож ны е виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации изделия. В процессе производства И зделия в окруж аю щ ую среду не долж ны вы деляться токсичны е вещ ества, оказы ваю щ ие раздраж аю щ ее или сенсибилизирую щ ее д ействие на организм человека. В условиях эксплуатации, И зделия долж ны бы ть нетоксичны и не вы зы вать м е стн о раздраж аю щ их или аллергических реакций при ко н такте с кож ей. Все работы по производству И зделия долж ны проводиться в пом ещ ениях, оборудованны х м естной приточно-вы тяж ной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечиваю щ ей состояние воздуха рабочей зоны по С анПиН 1.2.3685-21. П рим енение откры того огня в этих пом ещ ениях запрещ ается. О бщ ие требования по обеспечению пож арной безопасности д олж ны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а такж е ФЗ от 22 ию ля 2008 г. № 123-Ф З «Технический реглам ент о требованиях пож арной безопасности». П роизводственны е и складские пом ещ ения долж ны бы ть обеспечены необходим ы м и средствам и пож аротуш ения и противопож арны м оборудованием . При туш ении пож ара и вы полнении м ероприятий по спасению лю дей и м атериальны х ценностей следует использовать средства защ иты органов ды хания. О храна окруж аю щ ей среды осущ ествляется в соответствии с Ф едеральны м законом от 10.01.2002 г. № 7-Ф З « Об охране окруж аю щ ей среды ». Ф едеральны м законом от 04.05.1999 г. № 96-Ф З «Об охране атм осф ерного воздуха», СанПиН 2.1.3684-21 «С анитарно- эпидем иологические требования к сод ерж анию территорий город ских и сельских поселений, к водны м объектам , питьевой воде и питьевом у водоснабж ению , атм осф ерном у воздуху, почвам, ж илы м пом ещ ениям , эксплуатации производственны х, общ ественны х пом ещ ений, организации и проведению санитарно-противоэпид ем ических (проф илактических) м ероприятий». При производстве Салф еток, образую щ иеся отходы складирую тся в контейнеры и утилизирую тся в установленном порядке. Д опускается утилизацию отходов м атериалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, им ею щ ей лицензию на утилизацию отходов. Запрещ ается неорганизованное сж игание бы вш его в употреблении И зделия. --- стр. 10 --- в TZMO SA s e o ! 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. О бщ ество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не им еет уполном оченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. М аркировка Изделия сопровож дается граф ическим и сим волам и, которы е долж ны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расш иф ровка граф ических сим волов, используем ы х при м аркировке Изделия, представлена в таблице 3. Таблица 3. Граф ический символ О писание STERILE ЕО С терилизация оксидом этилена STERILE R Радиационная стерилизация Запрет на повторное прим енение Не стерилизовать повторно (§) Не использовать при повреж дении упаковки И спользовать до [[о т ] Код партии (ном ер партии) nJ И зготовитель Не д опускать воздействия солнечного света Т Беречь от влаги + 1 0 'С ^ Тем пературны й диапазон о С им вол переработки Зарегистрированны й товарны й знак ж А пирогенно 10 --- стр. 11 --- о TZMO SA s e a l t\brr< 8 . = Количество сложений Ф Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р |W vT j Дата изготовления 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМ ЕНЯЕМ Ы Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Н ациональные стандарты РФ, реглам ентирую щ ие требования безопасности, качества и м етоды контроля соответствия И зделия этим требованиям : - П остановление П равительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверж дении Правил государственной регистрации м едицинских изделий»; - П остановление П равительства РФ от 17.10.2013 № 930 "О внесении изм енений в постановление П равительства Р оссийской Ф едерации от 27 декабря 2012 г. № 1416"; - П остановление П равительства РФ от 17.07.2014 № 670 "О внесении изм енений в Правила государственной регистрации м едицинских изделий"; - П остановление П равительства РФ от 10.02.2017 № 160 "О внесении изм енений в постановление П равительства Р оссийской Ф едерации от 27 декабря 2012 г. № 1416"; - П остановление П равительства РФ от 31.05.2018 № 633 «О внесении изм енений в Правила государственной регистрации м едицинских изделий»; - П остановление П равительства РФ от 18.03.2020 № 299 «О внесении изм енений в Правила государственной регистрации м едицинских изделий»; - П остановление П равительства РФ от 01.09.2020 № 1335 «О внесении изм енений в Правила государственной регистрации м едиц инских изделий»; - П остановление П равительства РФ от 18.03.2020 № 299 «О внесении изм енений в Правила государственной регистрации м едиц инских изделий»; - П остановление П равительства РФ от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изм енений в Правила государственной регистрации м едицинских изделий»; ГОСТ 9412-93 «М арля м едицинская. О бщ ие технические условия»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для м едицинских изделий, подлеж ащ их ф иниш ной стерилизации. Часть 1. Требования к м атериалам , барьерны м систем ам для стерилизации и упаковочны м систем ам »; - ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для м едицинских изделий, подлеж ащ их ф иниш ной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов ф ормования, герм етизации и сборки»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Н ациональны й стандарт Р оссийской Ф едерации. Изделия м едицинские. Символы, прим еняем ы е при м аркировании м едицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной д окум ентации. Ч асть 1. О сновны е требования». ГОСТ ISO 11135-2017 «М еж госуд арственны й стандарт. С терилизация м едицинской продукции. Э тиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущ ем у управлению процессом стерилизации м едицинских изделий»; - ГОСТ ISO 11140-1-2011 «М еж государственны й стандарт. С терилизация м едицинской продукции. Х им ические индикаторы . Ч асть 1. О бщ ие требования»; - ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «С терилизация м едицинской продукции. О бщ ие требования к определению характеристик стерил изую щ его агента и к разработке, валидации и текущ ем у контролю процесса стерилизации м едицинских изделий»; - ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 «И зделия м едицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Часть 1. О ценка и исследования»; - ГОСТ Р ИСО 1099 3-2-2 00 9 «И зделия м едицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Ч асть 2. Требования к обращ ению с ж ивотны м и»; ГОСТ ISO 10 99 3-4-2 02 0 «И зделия м едицинские. О ценка б иол огического действия м едицинских изделий. Ч асть 4. И сследования изделий, взаим одействую щ их с кровью »; 11 --- стр. 12 --- в TZMO SA - г о с т ISO 10993-5-2011 «И зделия м едицинские. О ценка б иол оги ческого действия м едицинских изделий. Часть 5. И сследования на ц итотоксичность: м етоды in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-7-2016 «И зделия м едицинские. О ценка б и ол оги ческого действия м едицинских изделий. Ч асть 7. О статочное содерж ание этиленоксида после стерилизации»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «И зделия м едицинские. О ценка б и ол оги ческого действия м едицинских изделий. Часть 10. И сследование раздраж аю щ его и сенсибилизирую щ его действия»; - ГОСТ ISO 10993-11-2011 «И зделия м едицинские. О ценка биол огического действия м едицинских изделий. Часть 11. И сследование об щ етоксического действия»; - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «И зделия м едицинские. О ценка биол огического действия м едицинских изделий. Часть 12. П риготовление проб и контрольны е образцы »; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия м едицинские. Требования безопасности. М етоды санитарно хим ических и токсикол огических испы таний»; - ГО СТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее ком понентов. Требования хим ической и биологической безопасности и м етоды испы таний»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия м едицинские. Требования к образцам и д окум ентации, представляем ы м на токсикол огические, санитарно-хим ические исследования, испы тания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. О пределение содерж ания элем ентов м етодам и атом ной спектром етрии»; - ОСТ 42 -51 3-99 «У стройства ком пл ексны е эксф узионны е, инф узионны е и трансф узионны е од нократного прим енения. Требования хим ической и биологической безопасности. М етоды испы таний в условиях предприятий-изготовителей»; - ГН 2.3.3.972-00 «П редельно д опустим ы е количества хим ических вещ еств, вы деляю щ ихся из м атериалов, контактирую щ их с пищ евы м и продуктам и»; - М У 1.1.037-95 «Б иотестирование прод укц ии из полим ерны х и д ругих м атериалов»; М УК 4.2.2942-11 «М етоды контроля. Б иологические и м икроб иологические ф акторы. М етоды санитарно-бактериологических исследований объектов окруж аю щ ей среды , воздуха и контроля стерильности в лечебны х организациях. М етодические указания»; - ОФС.1.2.4.0005.15 «Общая ф армакопейная статья. П ирогенность»; - М УК 4.1.647-96 «М етодические указания по газохром атограф ическом у определению фенола в воде»; - ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. М етоды определения содерж ания ф ормальдегида»; - М УК 4.1.1209-03 «Газохром атограф ическое определение Е -капролактам а в воде»; - М УК 4.1.3166-14 «Газохром атограф ическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, м етилацетата, этилацетата, м етанола, изопропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м -, о - и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альф а-м етилстирола в воде и водны х вы тяж ках из м атериалов различного состава» - ГОСТ 1647-93 «Салф етки и отрезы м арлевы е м едицинские. Т ехнические условия». ____ 12