Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека "ИХА-КОВИГРИПП" по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/24296 от 23.12.2024 · класс риска 3

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 38 контрактов, медианная цена за единицу 110 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
"УТВЕРЖДАЮ" 
альный директор 
АО "ЭКОлаб"
Т.Ю. Гашенко 
2024
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного опреде­
ления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом  
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале 
человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» предназначен для одноэтапного 
быстрого качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа 
А и В в мазках из носоглотки, ротоглотки и в образцах слюны человека методом иммунохромато­
графического анализа (ИХА) с целью выявления и дифференциации заболеваний, вызванных коро- 
навирусом SARS-CoV-2 и вирусами гриппа А и В.
Функциональное назначение: вспомогательное средство диагностики C0VID-19 и гриппа А 
и В. Применение изделия не имеет никаких демографических или популяционных особенностей и 
может использоваться для биологического материала, полученного от лиц вне зависимости от попу­
ляционной, демографической принадлежности.
Для однократного применения набора по назначению.
Область применения:
Для клинической лабораторной диагностики.
Показания и противопоказания к применению изделия.
Набор реагентов «ИХА-КОВИГРИПП» рекомендуется применять для лабораторной диагно­
стики C0VID-19 и гриппа А и В у лиц с симптомами респираторного заболевания.
Противопоказаниями к использованию набора реагентов являются:
- истекший срок годности набора реагентов
- нарушение внутренней упаковки компонентов набора
- несоответствие внешнего вида компонентов их описанию в инструкции,
- ненадлежащие условия хранения и /или транспортирования набора реагентов.
Другие противопоказания, при использовании набора реагентов специально обученным пер­
соналом в строгом соответствии с требованиями инструкции по применению, отсутствуют.
Возможные побочные действия
При использовании медицинского изделия по инструкции по применению побочные действия 
не выявлены.
Потенциальные потребители изделия.
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант.
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий 
не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием.
Место забора биоматериала.
Кабинет врача, процедурный кабинет, у постели пациента обученным медперсоналом.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности.


--- стр. 2 ---
I
Коронавирусы (Coronaviridae) -  это большое семейство РНК-содержащих вирусов, которые 
способны инфицировать человека, других млекопитающих и птиц и вызывать заболевания различ­
ной природы. Из шести видов коронавируса, вызывающих заболевания у человека, два штамма 
SARS-COV и MERS-COV вызывают тяжелый острый респираторный синдром и сопряжены с 
риском для жизни вследствие развития специфических осложнений: пневмонии, дыхательной и по­
чечной недостаточности.
Возбудителем коронавирусной инфекции C0VID-19 является вирус SARS-CoV-2, который 
может передаваться воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре) и контактным путями. 
После 2-14 дней инкубационного периода могут наблюдаться следующие симптомы: лихорадка, ка­
шель (сухой или с небольшим количеством мокроты), одышка, миалгии и утомляемость, ощущение 
заложенности в грудной клетке.
Грипп -  это инфекционное заболевание птиц и млекопитающих, вызываемое РНК-вирусами 
семейства ортомиксовирусов (Orthomyxoviridae). Передача возбудителя происходит, как правило, 
воздушно-капельным путем. Воротами инфекции являются клетки цилиндрического эпителия верх­
них дыхательных путей. Благодаря генетической разнородности структуры, вирус гриппа чрезвы­
чайно изменчив. На основании антигенных свойств внутренних белков вирус гриппа подразделяется 
на типы А, В и С; характеристика поверхностных антигенов позволяет определить подтип вируса. 
Клиническую значимость для человека имеют типы А (подтипы H1N1 и H3N2) и В.
Данные заболевания характеризуются схожими клиническими симптомами, поэтому выявле­
ние антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа А и В обеспечивает дифференциальную диагностику 
этих заболеваний от других ОРВИ и позволяет корректировать терапию.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор выпускается в трёх вариантах комплектации: 
комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца, 
комплект №2 рассчитан на исследование 20 образцов.
Название Описание Комплект
Ш
Комплект
№2
Комплект
№3
Тест-кассета
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для вне­
сения образца и для аналитиче­
ской зоны, содержащий тестовую 
полоску. Упакован в индивиду­
альный пакет размером 120x70 мм 
из фольги алюминиевой вместе с 
влагопоглотителем.
1 шт. 20 шт. 25 шт.
Микропробирка с 
буферным раство­
ром (БР)
Пластиковая пробирка, содержа­
щая 0,3 мл буферного раствора. 1 шт. 20 шт. 25 шт.
Зонд медицинский 
одноразовый сте­
рильный InOut по 
ТУ 32.50.13-002- 
28731857-2020: 
Зонд медицинский 
одноразовый сте­
рильный InOut 
N101; РУ № РЗН 
2021/13989
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры: длина х 
диаметр - (146,0х2,5)±10% мм; 
длина наконечника -  
17,0±5,0мм; масса зонда 0,5 ± 
0,15г 1 шт. 20 шт. 25 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Примечания.
2


--- стр. 3 ---
1 . Набор включает все реагенты, необходимые для постановки МХА, кроме таймера и одноразовых  
перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплекты №1, №2, №3 рассчитаны на исследование 1, 20 и 25 образцов соответственно.
Методы стерилизации изделия  
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия  
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы набора реагентов лежит метод качественного иммунохроматографического 
анализа. При наличии в исследуемом образце антигена вируса SARS-CoV-2 или антигенов вируса 
гриппа А и В происходит связывание в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, пред­
ставляющим собой антитела к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 или антитела к антигенам 
вируса гриппа А или В соответственно, меченные частицами индикатора. При этом формируется 
комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне 
происходит его взаимодействие с соответствующими иммобилизованными на мембране антителами 
к антигену вируса SARS-CoV-2 (тестовая зона Т) или вируса гриппа А (А) или вируса гриппа В (В) с 
образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген/-антитело конъюгата». Наличие 
цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный. Непро­
реагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны 
(зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формиру­
ется всегда, независимо от наличия антигенов вирусов в образце.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность набора реагентов определяется по стандартной панели образцов предпри­
ятия, содержащих и не содержащих антигены вирусов гриппа А и В и SARS-CoV-2 «КовиГрипп 
A/B-Ag» (СОП-379), как процентное содержание положительных образцов, определенных набором 
как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора реагентов определяется по стандартной панели образцов предприя­
тия, содержащих и не содержащих антигены вирусов гриппа А и В и SARS-CoV-2 «КовиГрипп A/B- 
Ag» (СОП-379), как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Чувствительность выявления штаммов SARS-CoV-2:
- Штамм Альфа (В.1.1.7): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 
100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных
I
штаммов".
- Штамм Бета (В.1.351): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% 
при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".
- Штамм Гамма (ВЛ.1.28 (Р.1)): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 состав­
ляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных 
штаммов".


--- стр. 4 ---
- Штамм Дельта (В.1.617.2): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 
100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных
штаммов".
- Штамм Омикрон (В.1.1.529): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составля­
ет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных
штаммов".
- Штамм Стелс-Омикрон (ВА.2): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 со­
ставляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель му­
тантных штаммов".
- Штамм Эпсилон (В.1.427, В.1.429): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 со­
ставляет 100% при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель му­
тантных штаммов".
- Штамм Эта (В.1.525): Чувствительность выявления штамма SARS-CoV-2 составляет 100% 
при использовании панели мутантных штаммов "SARS-CoV-2 антиген панель мутантных штаммов".
Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 по стандартной па­
нели образцов предприятия «КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 5 пг/мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 при использовании 
1st WHO International Standard for SARS-CoV-2 antigen (штамм Омикрон (В. 1.1.529, подвариант 
BA.l)), NIBSC code: 21/368 - 0,1 МЕ/мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 - при использовании 
SARS-CoV-2 infectious virus (штамм Альфа (В. 1.1.7. lineage)), NIBSC code: 101019 - 100 ТСШзо/мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 (штамм Омикрон 
(В. 1.1.529), штамм Альфа (В. 1.1.7. lineage)) - при использовании HEK293T-ACE2-TMPRSS2 NIBSC 
code: 101008 - 300 БОЕ/мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа А (A/New 
Caledonia/20/99 (HlNl)) по стандартной панели образцов предприятия «КовиГрипп A/B-Ag» (СОП- 
379)-0,3 нг/мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа А
по Working Standard Winter respiratory panel: Influenza A HlNl (Калифорния), NIBSC code 20/180 - 
1000 ед./мл;
no Working Standard Winter respiratory panel: Influenza A H3N2 (Вайоминг), NIBSC code 20/182 - 1000 
ед./мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа В
(B/Jiangsu/10/03) по стандартной панели образцов предприятия «КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа В
по Working Standard Winter respiratory panel: Influenza В (Цзянсу), NIBSC code 20/184 - 1000 ед./мл.
Хук-эффект отсутствует в исследовании концентраций антигена SARS-CoV-2 до 5 мкг/мл, 
(СОП-379), до 20000 МЕ/мл (NIBSC code: 21/368);
в исследовании концентраций антигена вируса гриппа типа А до 0,3 мг/мл, (СОП-379), до 1  
ООО ООО ед.мл (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 20/182);
в исследовании концентраций антигена вируса гриппа типа В до 0,3 мг/мл (СОП-379), до 1  
ООО ООО ед./мл, (NIBSC code 20/184).
Время достижения устойчивых результатов -  1-7 минут.
Хроматографическая скорость потока - не менее 1 мм/сек.
Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость -100%


--- стр. 5 ---
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,61% - 100% (с доверительной вероятностью 
95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,23% - 100% (с доверительной вероятностью 
95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала (с доверительной 
вероятностью 95%):
Мазки из носоглотки человека: 99,39% - 100%
Мазки из ротоглотки человека: 98,90% -  100%
Мазки в слюне человека: 98,90% -  100%
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала (с доверительной ве­
роятностью 95%):
Мазки из носоглотки человека: 98,72% - 100%
Мазки из ротоглотки человека: 98,12% -  100%
Мазки в слюне человека: 98,12% -  100%
Диагностическая чувствительность выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2:
- штамма Омикрон (разные субварианты): 98,52% - 100% (с доверительной вероятностью 95%);
- штамма Дельта (В.1.617.2) - 93,42% - 100% (с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа А: ^
- штамма H1N1: 97,88% - 100% (с доверительной вероятностью 95%);
- штамма H3N2: 97,53% - 100% (с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа В (B/Jiangsu/10/ОЗ): 
98,85% - 100% (с доверительной вероятностью 95%).
Диагностические характеристики:
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ И ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ
Не выявлено перекрестных реакций с образцами, содержащими эндемические коронавирусы 
человека HKU1, ОС43, NL63, 229Е, SARS-CoV, MERS-CoV (Florida/USA Saudi Arabia 2014), адено­
вирус ( типы 1-5,7,8,11,18,21,23,55,В,С,E), бокавирус, ВГА, ВЕС, вирус Коксаки (типы В2, ВЗ, В4, 
В5), вирус краснухи, норовирус, РФ, ротавирус, эховирус, вирус парагриппа 1-4 типа, человеческий 
метапневмовирус, энтеровирус 68-71, респираторно-синтициальный вирус А и В, риновирус, вирус 
эпидемического паротита, кори, ветряной оспы, вирус Эпштейна-Барра, герпесвирус вирус 6 типа, 
цитомегаловирус, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus 
pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus 
pyogenes, Moraxella catarrhalis, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Le­
gionella pneumophila, Acinetobacter baumanii, Acinetobacter calcoaceticus, Aspergillus niger, 
Corynebacterium Diphtheriae, E. coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus influenzae, Neisseria 
spp., Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staph­
ylococcus saprophyticus. Streptococcus salivarius. Toxoplasma gondii.
He выявлено перекрестных реакций с образцами биоматериала от беременных женщин
Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих 
интерферирующие вещества в указанных концентрациях:


--- стр. 6 ---
Эндогенные интерферирующие вещества
Муцин в концентрации до 5%
Цельная кровь в концентрации до 5%
Экзогенные интерферирующие вещества
Противовирусные препараты
Альфа-интерферон 40 мг/мл Занамивир 282 нг/мл
Рибавирин 30 мг/мл Осельтамивир ЗОмг/мл
Перамивир 40,0 мг/л Лопинавир 40мг/мл
Ритонавир 30 мг/мл Арбидола гидрохлорида моногидрат 
ЗОмг/мл
Антибактериальные препараты
Меропенем ЗОмг/мл Цефтриаксон 40мг/мл
Левофлоксацин 40мг/мл Налидиксовая кислота Змг/мл
Азитромицин Змг/мл Ванкомицина гидрохлорид 1 мг/мл
Метронидазол 1 мг/мл Тобрамицин 24 мг/мл
Цефрадин 50мг/мл Цефалексин 10мг/мл
Ампициллин 152,0 мкмоль/л Амоксициллин 1 мг/мл
Бензил пенициллин 3,0 мг/мл Гваякол глицериновый эфир 20,0 мг/мл
Мупироцин 12,0 мг/мл Стрептомицин 3,0 мг/мл
Доксициклина гиклат 67,5 мкмоль/л Тетрациклин 3,0 мг/мл
Стероидные препараты
Дексаметазона ацетат 0,8 мг/мл Триамцинолон 1,5 мг/мл
Будесонид 200 мкг/мл Флунизолид 6,8 нг/мл
Мометазон 1,28 нг/мл Гидрокортизон 1 мг/мл
Флутиказон 2,5 нг/мл Дифенгидрамин, 5,0 мг/мл
Назальные спреи, мази, муколитики
Беклометазон 4,79 мг/мл Натрия хлорид с консервантами 4,44 мг/мл
Оксиметазолин 10 мг/мл Фенилэфрина гидрохлорид 0,002мг/мл
Бромгексина гидрохлорид 0,016 мг/мл Амброксола гидрохлорид 0,003 мг/мл
Гистамина гидрохлорид 30,0 мг/л Декстрометорфан 20,0 мг/мл
Ксилометазолин 10,0 мг/мл
Фенилэфрин 100,0 мг/мл Хлорфенирамина Малеат 5,0 мг/мл
Эфедрина гидрохлорид 20,0 мг/мл
Анестетики Анальгетики, антипиретики
Бензокаин 1 мг/мл анестетик Ацетаминофен 10 мг/мл
Ацетилсалициловая кислота 20 мг/мл
Ибупрофен 0,04 мг/мл
Парацетамол 0,065 мг/мл
Витамины
Витамин В12, 1 мг/мл Аскорбиновая кислота 0,3 мг/мл
Пантотеновая кислота 0,3 мг/мл Пиридоксина гидрохлорид 0,3 мг/мл
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Мазки, полученные из носоглотки, ротоглотки пациента и слюна.
Протоколы взятия, транспортировки исследуемого материала регламентируются в соответ­
ствии с МУ 4.2.2039-05. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника 
сбора и транспортировки биоматериала в микробиологические лаборатории. Образцы биологическо­
го материала следует брать до еды или через 2-3 часа после приема пищи. Если мазок не использует­
ся в день взятия мазка, то рекомендуется хранить его при температуре +2+8®С не более 2 суток или 
при температуре -20^С не более 2 месяцев.


--- стр. 11 ---
I
Тест-кассета и тампон-зонд из поврежденной упаковки не пригодны для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при темпера­
туре от +2 до +37 °С не более 8 часов. Буферный раствор для приготовления образца после вскрытия 
микропробирки допускается хранить при температуре от +2 °С до +30°С до истечения срока годно­
сти.
Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тести­
рования.
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2°С до 30°С, транспортом всех видов в кры­
тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида.
Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого 
режима, применению не подлежат.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале 
человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20,59.52-379-70423725-2024» соответствует ТУ 20.59.52-379 - 
70423725-2024, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований 
безопасности и эффективности.
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и 
технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вслед­
ствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия треть­
их лиц, либо непреодолимой силы.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ИХА-КОВИГРИПП», сле­
дует обращаться по адресу; Акционерное общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб»);
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. 
Буденного, д. Г;
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, 
ул. Буденного, д. 1а.; тел.8 (800) 333-33-47, ekolab-sekretar@mail.ru.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических харак­
теристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования производителем 
причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
3. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с указанием 
серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов.
Перечень, применяемых национальных стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа­
ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования;
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний;
ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, 
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддержива­
ющей документации";
11


--- стр. 12 ---
<
гост Р ИСО 23640-2015 "Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro";
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав­
ляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав­
ляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессиоН'Оль- 
ного применения.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
12


--- стр. 13 ---
1
АL - J
Осторожно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению
Начальник НПО ИХТС
СОГЛАСОВАНО
Директор АО "ЭКОлаб" по научной работе
Ю.А.Акиншина
С.Г. Марданлы
13


--- стр. 14 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью
тех/9А '  
ор АО "ЭКОлаб" 
ТашенкоТ.Ю. 
2024г.


--- стр. 15 ---
0^ АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ №77  
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая  
для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и  
антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека  
«ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59,52-379-70423725-2024»
ТУ 20.59.52-379-70423725-2024  
РУ
Комплект №1 (1 определение)  
JV a серии 01
Кат.№ 81.01.1  
Дата изготовления  
Годен до
2024.03.01
2027.04.01
Условия хранения; при температуре от 2 до 30 °С в течение 37 месяцев. Замораживание не  
допускается. _________________________
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика __________
Описание Результат
контроля
Внешний вид компонентов
1. Тест-кассета -  контейнер из пластика 
размером 70x20 мм с отверстиями для 
внесения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую полоску;
1 шт.
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для внесения 
образца и для аналитической зоны, 
содержащий тестовую полоску. 
Упакован в индивидуальный пакет 
размером 120x70 мм из фольги 
алюминиевой вместе с
влагопогл отителем.
Соответствует
Микропробирка с буферным  
раствором (БР) - пластиковая 
пробирка;
1 шт. (0,3 мл)
______________
Пластиковая пробирка, содержащая 
0,3 мл буферного раствора.
Соответствует
Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut по ТУ 32.50.13-  
002-28731857-2020: Зонд медицин­
ский одноразовый стерильный
InOut N101; РУ № РЗН 2021/13989 -  
зонд медицинский одноразовый
стерильный;
1 шт.
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры; длина х 
диаметр - (146,0x2,5)± 10% мм; длина 
наконечника -  17,0±5,0мм; масса 
зонда 0,5±0,15г
Соответствует
Инструкция по применению  
1 шт.
Соответствует
Технические характеристики
5, pH буферного 
разведения образцов
раствора для
Специфические характеристики
От 7,2 до 7,4 Соответствует,
7,3
Время достижения устойчивых 
результатов (СОП-379, 
положительный контроль), мин
1-7 Соответствует,
5
Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек Соответствует,
1.5
8. Чувствительность Чувствительность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса
Соответствует,
100%.


--- стр. 16 ---
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание положительных 
образцов, определенных набором как
положительные, и составляет 100%.
Чувствительность 
выявления штаммов 
SARS-CoV-2
Чувствительность выявления штаммов 
SARS-CoV-2 определяется по панели 
мутантных штаммов «SARS-CoV-2 
антиген панель мутантных штаммов», 
содержащих рекомбинантные
антигены коронавируса SARS- CoV-2 
различных штаммов: Альфа (В. 1.1.7), 
Бета (В. 1.351), Гамма (В. 1.1.28 ((Р.1)), 
Дельта (В. 1.617.2), Омикрон
(В. 1.1.529), Стелс-омикрон (ВА.2), 
Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), Эта 
(В. 1.525) и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
Специфичность Специфичность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание отрицательных образцов, 
определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
Аналитическая
Чувствительность выявления антигена 
SARS-CoV-2
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» СОП-379 
- 5 пг/мл.
Соответствует,  
5 пг/мл.
Аналитическая чувствительность 
выявления вируса гриппа типа А 
(A/New Caledonia/20/99 (HlNl))
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
Аналитическая чувствительность 
выявления антигена вируса гриппа 
типа В (B/Jiangsu/10/ОЗ)
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
Внутрисерийная и межсерийная 
воспроизводимость результатов
Оценивается по положительным 
образцам №1, №6 и №9 стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379 в 10 повторах каждого 
образца, и составляет 100 %
_______
Соответствует,
100%.
Хук-эффект отсутствует при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (СОП-379) до 
5 мкг/мл, при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (NIBSC code: 
21/368) до 20000 МЕ/мл, при 
концентрациях антигена вируса 
гриппа типа А (СОП-379) до 0,3 
мг/мл, антигена вируса гриппа типа 
А (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 
20/182) до 1 ООО ООО ед./мл, антигена 
вируса гриппа типа В (СОП-379) до 
0,3 мг/мл, антигена вируса гриппа
Соответствует


--- стр. 17 ---
типа В (NIBSC code 20/184) до 1 ООО 
ООО ед./мл
Транспортирование: Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 30°С транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определенйя 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом 
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» соответствуют 
требованиям ТУ 20.59.52-379-70423725-2024.
Дата выдачи паспорта
Начальник ОБТК
01.03.202
Т.В. Морозова


--- стр. 18 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ №78  
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая  
для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и  
антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека  
«ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024»
ТУ 20.59.52-379-70423725-2024  
РУ
Комплект №2 (20 определений)  
№ серии 02
Кат.№ 81.01.2  
Дата изготовления  
Годен до
2024.03.01
2027.04.01
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 °С в течение 37 месяцев. Замораживание не  
допускается. _________________________
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика
Описание Результат
контроля
Внешний вид компонентов
1. Тест-кассета -  контейнер из пластика 
размером 70x20 мм с отверстиями для 
внесения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую полоску; 
20 шт.
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для внесения 
образца и для аналитической зоны, 
содержащий тестовую полоску. 
Упакован в индивидуальный пакет 
размером 120x70 мм из фольги 
алюминиевой вместе с
влагопоглотителем.
Соответствует
Микропробирка с буферным  
раствором (БР) - пластиковая 
пробирка;
20 шт. (0,3 мл)
_____________
Пластиковая пробирка, содержащая 
0,3 мл буферного раствора.
Соответствует
Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut по ТУ 32.50.13-  
002-28731857-2020: Зонд медицин­
ский одноразовый стерильный
InOut N101; РУ № РЗН 2021/13989 -  
зонд медицинский одноразовый
стерильный;
20 шт.
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры: длина х
диаметр - (146,0х2,5)±10% мм; длина 
наконечника -  17,0±5,0мм; масса 
зонда 0,5±0,15г
Соответствует
Инструкция по применению  
1 шт.
Соответствует
Технические характеристики
5. pH буферного раствора 
разведения образцов
для От 7,2 до 7,4 Соответствует,
7J
Специфические характеристики
Время достижения устойчивых 
результатов (СОП-379, 
положительный контроль), мин
1-7 Соответствует,
5
Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек Соответствует,
1.5
8. Чувствительность Чувствительность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса
Соответствует,
100%.


--- стр. 19 ---
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание положительных 
образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
Чувствительность 
выявления штаммов 
SARS-CoV-2
Чувствительность выявления штаммов 
SARS-CoV-2 определяется по панели 
мутантных штаммов «SARS-CoV-2 
антиген панель мутантных штаммов», 
содержащих рекомбинантные
антигены коронавируса SARS- CoV-2 
различных штаммов: Альфа (В. 1.1.7), 
Бета (В. 1.351), Гамма (В. 1.1.28 ((Р. 1)), 
Дельта (В. 1.617.2), Омикрон
(В. 1.1.529), Стелс-омикрон (ВА.2),
Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), Эта 
(В. 1.525) и составляет 100%.
__________
Соответствует,
100%.
Специфичность Специфичность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание отрицательных образцов, 
определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
Аналитическая
Чувствительность выявления антигена 
SARS-CoV-2
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» СОП-379 
- 5 пг/мл.
Соответствует,  
5 пг/мл.
Аналитическая чувствительность 
выявления вируса гриппа типа А 
(АЛ^е\у Caledonia/2Q/99 (H1N1))
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл. 
_________________
Соответствует
Аналитическая чувствительность 
выявления антигена вируса гриппа 
типа В (B/Jiangsu/10/ОЗ) _____________
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
Внутрисерийная и межсерийная 
воспроизводимость результатов
Оценивается по положительным 
образцам №1, №6 и №9 стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379 в 10 повторах каждого 
образца, и составляет 100 %_______
Соответствует,
100%.
Хук-эффект отсутствует при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (СОП-379) до 
5 мкг/мл, при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (NIBSC code: 
21/368) до 20000 МЕ/мл, при 
концентрациях антигена вируса 
гриппа типа А (СОП-379) до 0,3 
мг/мл, антигена вируса гриппа типа 
А (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 
20/182) до 1 ООО ООО ед./мл, антигена 
вируса гриппа типа В (СОП-379) до 
0,3 мг/мл, антигена вируса гриппа 
типа В (NIBSC code 20/184) до 1 ООО
Соответствует


--- стр. 20 ---
обо ед./мл
Транспортирование: Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до ЗО^С транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом 
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» соответствуют 
требованиям ТУ 20.59.52-379-70423725-2024.
Дата выдачи паспорта
Начальник ОБТК
01.03.
Т.В. Морозова


--- стр. 21 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-setg-etar@mail.ru.
ПАСПОРТ №79  
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая  
для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и  
антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека  
«ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024»
ТУ 20.59.52-379-70423725-2024  
РУ
Комплект №3 (25 определений)  
№ серии 03
Кат.№ 81.01.3  
Дата изготовления  
Годен до
2024.03.01
2027.04.01
Условия хранения; при температуре от 2 до 30 °С в течение 37 месяцев. Замораживание не  
допускается.
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика
__________
Описание Результат
контроля
Внешний вид компонентов
1. Тест-кассета -  контейнер из пластика 
размером 70x20 мм с отверстиями для 
внесения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую полоску; 
25 шт.
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для внесения 
образца и для аналитической зоны, 
содержащий тестовую полоску. 
Упакован в индивидуальный пакет 
размером 120x70 мм из фольги 
алюминиевой вместе с
вл агопогл отител ем.
Соответствует
2. Микропробирка с буферным  
раствором (БР) -  пластиковая  
пробирка;
25 шт. (0,3 мл)
Пластиковая пробирка, содержащая 
0,3 мл буферного раствора.
Соответствует
Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut по ТУ 32.50.13-  
002-28731857-2020: Зонд медицин­
ский одноразовый стерильный
InOut N101; РУ № РЗН 2021/13989 -  
зонд медицинский одноразовый
стерильный;
25 шт.
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры: длина х
диаметр - (146,0х2,5)±10% мм; длина 
наконечника -  17,0±5,0мм; масса 
зонда 0,5 ± 0,15г
Соответствует
Инструкция по применению  
1 шт.
Соответствует
Технические характеристики
5. pH буферного раствора 
разведения образцов
__________
для
Специфические характеристики
Время достижения устойчивых 
результатов (СОП-379, 
положительный контроль), мин
От 7,2 до 7,4
1-7
Соответствует,
7,3
Соответствует,
5
Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек Соответствует,
1.5
8. Чувствительность Чувствительность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса
Соответствует,
100%.


--- стр. 22 ---
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание положительных 
образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
А
Чувствительность 
выявления штаммов 
SARS-CoV-2
Чувствительность выявления штаммов 
SARS-CoV-2 определяется по панели 
мутантных штаммов «SARS-CoV-2 
антиген панель мутантных штаммов», 
содержащих рекомбинантные
антигены коронавируса SARS- CoV-2 
различных штаммов: Альфа (В. 1.1.7), 
Бета (В. 1.351), Гамма (В. 1.1.28 ((Р. 1 )), 
Дельта (В. 1.617.2), Омикрон
(В. 1.1.529), Стелс-омикрон (ВА.2),
Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), Эта 
(В. 1.525) и составляет 100%.__________
Соответствует,
100%.
Специфичность Специфичность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание отрицательных образцов, 
определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
Аналитическая
Чувствительность выявления антигена 
SARS-CoV-2
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» СОП-379 
- 5 пг/мл.
Соответствует,  
5 пг/мл.
Аналитическая чувствительность 
выявления вируса гриппа типа А 
(A/New Caledonia/20/99 (HlNl))
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл. 
_______________
Соответствует
Аналитическая чувствительность 
выявления антигена вируса гриппа 
типа В (B/Jiangsu/10/ОЗ) ______________
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 н г/ m jl
_______________________________
Соответствует
Внутрисерийная и межсерийная 
воспроизводимость результатов
Оценивается по положительным 
образцам № 1, №6 и №9 стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379 в 10 повторах каждого 
образца, и составляет 100 %_______
Соответствует,
100%.
Хук-эффект отсутствует при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (СОП-379) до 
5 мкг/мл, при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (NIBSC code: 
21/368) до 20000 МЕ/мл, при 
концентрациях антигена вируса 
гриппа типа А (СОП-379) до 0,3 
мг/мл, антигена вируса гриппа типа 
А (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 
20/182) до 1 ООО ООО ед./мл, антигена 
вируса гриппа типа В (СОП-379) до 
0,3 мг/мл, антигена вируса гриппа 
типа В (N1BSC code 20/184) до 1 ООО
Соответствует


--- стр. 23 ---
ООО ед./мл
Транспортирование; Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до 30°С транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом 
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» соответствуют 
требованиям ТУ 20.59.52-379-70423725-2024.
Дата выдачи паспорта
Начальник ОБТК
01.03.2024
Т.В. Морозова


--- стр. 24 ---
АО ^ЭКОлаб’*
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.] 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ №80  
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая  
для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и  
антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека  
«ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024»
ТУ 20.59.52-379-70423725-2024  
РУ
Комплект №1 (1 определение)  
№ серии 04
Кат.№ 81.01.1  
Дата изготовления  
Годен до
2024.03.04
2027.04.04
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 °С в течение 37 месяцев. Замораживание не  
допускается. _________________________
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика __________
Описание Результат
контроля
Внешний вид компонентов
1. Тест-кассета -  контейнер из пластика 
размером 70x20 мм с отверстиями для 
внесения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую полоску;
1 шт.
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для внесения 
образца и для аналитической зоны, 
содержащий тестовую полоску. 
Упакован в индивидуальный пакет 
размером 120x70 мм из фольги 
алюминиевой вместе с
в л агоп о гл отите л ем.
Соответствует
Микропробирка с буферным  
раствором (БР) - пластиковая 
пробирка;
1 шт. (0,3 мл)
______________
Пластиковая пробирка, содержащая 
0,3 мл буферного раствора.
Соответствует
Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut по ТУ 32.50.13-  
002-28731857-2020: Зонд медицин­
ский одноразовый стерильный
InOut N101; РУ № РЗН 2021/13989 -  
зонд медицинский одноразовый
стерильный;
1 шт.
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры: длина х
диаметр - (146,0х2,5)±10% мм; длина 
наконечника - 17,0±5,0мм; масса 
зонда 0,5±0,15г
Соответствует
Инструкция по применению  
1 шт.
Соответствует
Технические характеристики
5. pH буферного раствора 
разведения образцов__________
для От 7,2 до 7,4 Соответствует,
7,3
Специфические характеристики
Время достижения устойчивых 
результатов (СОП-379, 
положительный контроль), мин
1-7 Соответствует,
5
Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек Соответствует,
1.5
8. Чувствительность Чувствительность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих _____
Соответствует,
100%.


--- стр. 25 ---
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание положительных 
образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
Чувствительность 
выявления штаммов 
SARS-CoV-2
Чувствительность выявления штаммов 
SARS-CoV-2 определяется по панели 
мутантных штаммов «SARS-CoV-2 
антиген панель мутантных штаммов», 
содержащих рекомбинантные
антигены коронавируса SARS- CoV-2 
различных штаммов: Альфа (В. 1.1.7), 
Бета (В. 1.351), Гамма (В.1.1.28 ((Р.1)), 
Дельта (В. 1.617.2), Омикрон
(В. 1.1.529), Стелс-омикрон (ВА.2), 
Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), Эта 
(В.1.525) и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
10 Специфичность Специфичность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание отрицательных образцов, 
определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
11 . Аналитическая
Чувствительность выявления антигена 
SARS-CoV-2
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» СОП-379 
- 5 пг/мл.
Соответствует,  
5 пг/мл.
12. Аналитическая чувствительность 
выявления вируса гриппа типа А 
(A/New Caledonia/20/99 (HlNl))
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
13, Аналитическая чувствительность 
выявления антигена вируса гриппа 
типа В (B/Jiangsu/10/ОЗ)
_____________
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
14. Внутрисерийная и межсерийная 
воспроизводимость результатов
Оценивается по положительным 
образцам № 1, №6 и №9 стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379 в 10 повторах каждого 
образца, и составляет 100 %
_______
Соответствует,
100%.
15, Хук-эффект отсутствует при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (СОП-379) до 
5 мкг/мл, при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (NIBSC code: 
21/368) до 20000 МЕ/мл, при 
концентрациях антигена вируса 
гриппа типа А (СОП-379) до 0,3 
мг/мл, антигена вируса гриппа типа 
А (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 
20/182) до 1 ООО ООО ед./мл, антигена 
вируса гриппа типа В (СОП-379) до 
0,3 мг/мл, антигена вируса гриппа
Соответствует


--- стр. 26 ---
типа В (NIBSC code 20/184) до 1  ООО 
ООО ед./мл
Транспортирование: Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до ЗО^С транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определенйя 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом 
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» соответствуют 
требованиям ТУ 20.59.52-379-70423725-2024.
Дата выдачи паспорта
Начальник ОБТК
04.03.2024
Т.В. Морозова


--- стр. 27 ---
АО "ЭКОлаб*’
юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1 
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru.
ПАСПОРТ №81  
Набор реагентов  
«Тест-система иммунохроматографическая  
для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и  
антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека  
«ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024»
ТУ 20.59.52-379-70423725-2024  
РУ
Комплект №2 (20 определений)  
№ серии 05
Кат.№ 81.01.2  
Дата изготовления  
Годен до
2024.03.04
2027.04.04
Условия хранения; при температуре от 2 до 30 °С в течение 37 месяцев. Замораживание не  
допускается. _________________________
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика __________
Описание Результат
контроля
Внешний вид компонентов
1. Тест-кассета -  контейнер из пластика 
размером 70x20 мм с отверстиями для 
внесения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую полоску; 
20 шт.
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для внесения 
образца и для аналитической зоны, 
содержащий тестовую полоску. 
Упакован в индивидуальный пакет 
размером 120x70 мм из фольги 
алюминиевой вместе с
влагопоглотителем.
Соответствует
2. Микропробирка с буферным  
раствором (БР) - пластиковая 
пробирка;
20 шт. (0,3 мл)
_________
Пластиковая пробирка, содержащая 
0,3 мл буферного раствора.
Соответствует
Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut по ТУ 32.50.13-  
002-28731857-2020: Зонд медицин­
ский одноразовый стерильный
InOut N101; РУ № РЗН 2021/13989 -  
зонд медицинский одноразовый
стерильный;
20 шт.
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры: длина х
диаметр - (146,0x2,5)±10% мм; длина 
наконечника -  17,0±5,0мм; масса 
зонда 0,5±0,15г
Соответствует
Инструкция по применению  
1 шт.
Соответствует
Технические характеристики
5. pH буферного 
разведения образцов
раствора для От 7,2 до 7,4 Соответствует,
7,3
Специфические характеристики
Время достижения устойчивых 
результатов (СОП-379, 
положительный контроль), мин
1-7 Соответствует,
5
7. Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек Соответствует,
1.5
8. Чувствительность Чувствительность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих
Соответствует,
100%.


--- стр. 28 ---
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание положительных 
образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
9. Чувствительность 
выявления штаммов 
SARS-CoV-2
Чувстви'гельносгь выявления штаммов 
SARS-CoV-2 определяется по панели 
мутантных штаммов «SARS-CoV-2 
антиген панель мутантных штаммов», 
содержащих рекомбинантные
антигены коронавируса SARS- CoV-2 
различных штаммов: Альфа (В. 1.1.7), 
Бета (В. 1.351), Гамма (В. 1.1.28 ((Р.1)), 
Дельта (В. 1.617.2), Омикрон
(В. 1.1.529), Стелс-омикрон (ВА.2), 
Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), Эта 
(В.1.525) и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
10 Специфичность Специфичность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание отрицательных образцов, 
определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
11 Аналитическая
Чувствительность выявления антигена 
SARS-CoV-2
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» СОП-379 
- 5 пг/мл.
Соответствует,  
5 пг/мл.
12. Аналитическая чувствительность 
выявления вируса гриппа типа А 
(A/New Caledonia/20/99 (HlNl))
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
13, Аналитическая чувствительность 
выявления антигена вируса гриппа 
типа В (B/Jiangsu/10/03)
_____________
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
14. Внутрисерийная и межсерийная 
воспроизводимость результатов
Оценивается по положительным 
образцам № 1, №6 и №9 стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379 в 10 повторах каждого 
образца, и составляет 100 %
_______
Соответствует,
100%.
15, Хук-эффект отсутствует при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (СОП-379) до 
5 мкг/мл, при концентрациях
антигена SARS-CoV-2 (NIBS(3 code: 
21/368) до 20000 МЕ/мл, при 
концентрациях антигена вируса 
гриппа типа А (СОП-379) до 0,3 
мг/мл, антигена вируса гриппа типа 
А (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 
20/182) до 1 ООО ООО ед./мл, антигена 
вируса гриппа типа В (СОП-379) до 
0,3 мг/мл, антигена вируса гриппа
Соответствует


--- стр. 29 ---
типа В (NIBSC code 20/184) до 1 ООО 
ООО ед./мл
Транспортирование: Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до 30°С транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом 
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» соответствуют 
требованиям ТУ 20.59.52-379-70423725-2024.
Дата выдачи паспорта
Начальник ОБТК
04.03.2024
Т.В. Морозова


--- стр. 30 ---
I АО "ЭКОлаб"
142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1 А. 
_____________Тел. (49643) 3-23-11, факс 3-30-85 _______________
ПАСПОРТ №82  
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая  
для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и  
антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека  
«ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024»
ТУ 20.59.52-379-70423725-2024  
РУ
Комплект №3 (25 определений)  
№ серии 06
Кат.№ 81.01.3  
Дата изготовления  
Годен до
2024.03.04
2027.04.04
Условия хранения: при температуре от 2 до 30 °С в течение 37 месяцев. Замораживание не  
допускается. _________________________
№
п/п
Наименование компонента  
Характеристика
Описание Результат
контроля
Внешний вид компонентов
1. Тест-кассета -  контейнер из пластика 
размером 70x20 мм с отверстиями для 
внесения образца и для аналитической 
зоны, содержащий тестовую полоску; 
25 шт.
Контейнер из пластика размером 
70x20 мм с отверстиями для внесения 
образца и для аналитической зоны, 
содержащий тестовую полоску. 
Упакован в индивидуальный пакет 
размером 120x70 мм из фольги 
алюминиевой вместе с
влагопоглотителем.
Соответствует
Микропробирка с буферным 
раствором (БР) -  пластиковая 
пробирка;
25 шт. (0,3 мл)
Пластиковая пробирка, содержащая 
0,3 мл буферного раствора.
Соответствует
Зонд медицинский одноразовый
стерильный InOut по ТУ 32.50.13-  
002-28731857-2020: Зонд медицин­
ский одноразовый стерильный
InOut N101; РУ № РЗН 2021/13989 -  
зонд медицинский одноразовый
стерильный;
25 шт.
Зонд медицинский одноразовый 
стерильный, размеры: длина х
диаметр - (146,0х2,5)±10% мм; длина 
наконечника -  17,0±5,0мм; масса 
зонда 0,5 ± 0,15г
Соответствует
4. Инструкция по применению  
1 шт.
Соответствует
Технические характеристики
5. pH буферного 
разведения образцов
раствора для От 7,2 до 7,4 Соответствует,
7,3
Специфические характеристики
Время достижения устойчивых 
результатов (СОП-379, 
положительный контроль), мин
1-7 Соответствует,
5
Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек Соответствует,
1.5
8. Чувствительность Чувствительность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса
Соответствует,
100%.


--- стр. 31 ---
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание положительных 
образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%,
\
\
Чувствительность 
выявления штаммов 
SARS-CoV-2
Чувствительность выявления штаммов 
SARS-CoV-2 определяется по панели 
мутантных штаммов «SARS-CoV-2 
антиген панель мутантных штаммов», 
содержащих рекомбинантные
антигены коронавируса SARS- CoV-2 
различных штаммов: Альфа (В. 1.1.7), 
Бета (В. 1.351), Гамма (В. 1.1.28 ((Р. 1)), 
Дельта (В. 1.617.2), Омикрон
(В. 1.1.529), Стелс-омикрон (ВА.2), 
Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), Эта 
(В. 1.525) и составляет 100%.
__________
Соответствует,
100%.
Специфичность Специфичность набора реагентов 
определяется по «Стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379, как процентное 
содержание отрицательных образцов, 
определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Соответствует,
100%.
Аналитическая
Чувствительность выявления антигена 
SARS-CoV-2
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» СОП-379 
- 5 пг/мл.
Соответствует,  
5 пг/мл.
Аналитическая чувствительность 
выявления вируса гриппа типа А 
(A/New Caledonia/20/99 (HlNl))
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
Аналитическая чувствительность 
выявления антигена вируса гриппа 
типа В (B/Jiangsu/10/ОЗ)
_____________
по стандартной панели 
«КовиГрипп A/B-Ag» (СОП-379) - 
0,3 нг/мл.
Соответствует
Внутрисерийная и межсерийная 
воспроизводимость результатов
Оценивается по положительным 
образцам №1, №6 и №9 стандартной 
панели образцов предприятия, 
содержащих и не содержащих 
антигены SARS-CoV-2, вируса 
гриппа А и В «КовиГрипп A/B-Ag» 
СОП-379 в 10 повторах каждого 
образца, и составляет 100 %
_______
Соответствует,
100%.
Хук-эффект отсутствует при концентрациях 
антигена SARS-CoV-2 (СОП-379) до 
5 мкг/мл, при концентрациях 
антигена SARS-CoV-2 (NIBSC code: 
21/368) до 20000 МЕ/мл, при 
концентрациях антигена вируса 
гриппа типа А (СОП-379) до 0,3 
мг/мл, антигена вируса гриппа типа 
А (NIBSC code 20/180 и NIBSC code 
20/182) до 1 ООО ООО ед./мл, антигена 
вируса гриппа типа В (СОП-379) до 
0,3 мг/мл, антигена вируса гриппа 
типа В (NIBSC code 20/184) до 1 ООО
Соответствует


--- стр. 32 ---
ООО ед./мл
^  Транспортирование: Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до I 0®С транспортом
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества 
набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения 
антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов вирусов гриппа А и В в биологическом 
материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 20.59.52-379-70423725-2024» соответствуют 
требованиям ТУ 20.59.52-379-70423725-2024.
Дата выдачи паспорта
Начальник ОБТК
04.03.202
Т.В. Морозова


--- стр. 33 ---
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
y j t  лист ' 
р АО "ЭКОлаб"
^ ГашенкоТ.Ю. 
2024 г.