Картридж с реагентами для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23727 от 01.10.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 103 167 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
г
Согласовано/APPROVED
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, / (Гуанчжоу Вондфо
Байотск Ко, Лтд)____________________________________
Organization /Организация 
No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, 
Guangzhou, P.R. China / № 8 ул. Личжишань, Научный
городок, район Хуанпу, 510663, Гуанчжоу, КНР__________
Adress/Адрсс
Regulatory Affairs Manager /Менеджер по регистрации 
Occupation/ Должность
I
Инструкция по применению  
на медицинское изделие для диагностики in vitro
«Картридж с реагентами для анализатора кислотно-щелочного  
и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro»
2024


--- стр. 4 ---
ll/bndfo
Данная информация применима к следующим каталожным номерам и комбинациям:
Каталожный номер. Количество тестов Измерительный параметр
W795P0001 300 pH/ рС02/ р02/ / Na^ / C V /Са /
W795P0002 150 Glu/ Lac
Наименование изделия
Картридж с реагентами для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови 
Ucare-6000 для диагностики in vitro (далее по тексту - картридж с реагентами, изделие, 
медицинское изделие)
Варианты исполнения
Картридж с реагентами для анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови 
Ucare-6000 для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
1. Картридж с реагентами для анализатора кислотно-щелочного и газового состава 
крови Ucare-6000 для диагностики in vitro, 150 тестов, в составе:
• Картридж с реагентами, в герметичном пакете с влагопоглотителем - 1 шт.;
• Пробоотборник - 1 шт.;
• Инструкция по применению - 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для анализатора кислотно-щелочного и газового состава 
крови Ucare-6000 для диагностики in vitro, 300 тестов, в составе:
• Картридж с реагентами, в герметичном пакете с влагопоглотителем - 1 шт.;
• Пробоотборник - 1 шт.;
• Инструкция по применению - 1 шт.;
Назначение медицинского изделия
Картридж с реагентами предназначен для количественного определения параметров уровня 
pH, парциального давления двуокиси углерода (рС02), парциального давления кислорода 
(р02), ионов натрия (Na^), ионов калия (К^), ионов кальция (Са^^), ионов хлора (СГ), 
глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной, венозной и 
капиллярной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций 
стабилизированный литий-гепарин) методом прямой потенциометрии, с помощью 
анализатора кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in 
vitro. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Популяционные и демографические аспекты применения изделия; Ограничения 
применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, 
отсутствуют.


--- стр. 5 ---
♦
IVonclfo
Показания, противопоказания и побочные явления
Показания к применению: Изделие следует применять для количественного определения 
параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (рС02), парциального 
давления кислорода (р02), ионов натрия (Na+), ионов калия (К+), ионов кальция (Са2+), 
ионов хлора (С1-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной, 
венозной и капиллярной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций 
стабилизированный литий-гепарин).
Противопоказания и побочные явления: отсутствуют для данного типа изделий. 
Потенциальный пользователь
Изделие предназначено для медицинских работников; врачей или лаборантов; сотрудников, 
прошедших подготовку в Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. или у уполномоченного 
представителя производителя Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Принцип метода
Принцип действия картриджа с реагентами основан на электрохимических методах 
измерения. Для количественного определения аналитов используется 3 электрохимических 
метода.
Потенциометрия: Потенциал сенсорной цепи регистрируется с помощью вольтметра и 
связывается с концентрацией образца, при помощи уравнения Нернста. 
Потенциометрический принцип измерения применяется для количественного измерения 
параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (рС02), ионов натрия 
(Na"^), ионов калия (К^), ионов кальция (Са^"^), ионов хлора (С1‘)-
Амперометрия: Величина электрического тока, протекающего через цепь датчиков, 
пропорциональна концентрации окисляемого или восстанавливаемого вещества на одном 
из электродов цепи. Амперометрический принцип измерения применяется для 
количественного измерения парциального давления кислорода (р02), глюкозы (Glu) и 
лактата (Lac).
Кондуктометрия: Кондуктометрический принцип измерения применяется для
количественного измерения гематокрита (Hct). Поскольку содержание Hct в образце 
пропорционально электрическому сопротивлению между двумя электродами, Hct может 
быть рассчитан путем измерения электрического сопротивления.
Меры предосторожности
1. Картридж с реагентами предназначен только для диагностики in vitro
2. Не допускайте прямого контакта рук с электродной частью картриджа с реагентами.
3. Не заменяйте картридж с реагентами, если анализатор выключен.
4. Каждый картридж с реагентами может быть установлен только один раз, после 
замены картридж с реагентами будет недействительным. Если анализатор не выдает 
сообщений о необходимости замены картриджа с реагентами, будьте внимательны при 
замене картриджа с реагентами.
5. Пожалуйста, используйте картридж с реагентами в течение срока годности и 
применяйте его в соответствии с инструкцией по применению.


--- стр. 6 ---
U/ondfo
6. Не используйте картридж с реагентами, если упаковка повреждена или есть следы 
утечки жидкости.
7. Убедитесь, что картридж с реагентами правильно установлен в камеру анализатора 
Ucare-6000, а также проверьте, что клапан картриджа с реагентами находится в правильном 
положении перед установкой.
8. Утилизация всех использованных образцов и материалов для тестирования должна 
осуществляться в соответствии с местными правилами и процедурами.
9. В случае ухудшения аналитических характеристик изделия при соблюдении условий 
хранения, транспортировки и эксплуатации, а также соблюдении инструкций по 
эксплуатации просим Вас обратиться к производителю или уполномоченному 
представителю производителя на территории Российской Федерации.
Описание изделия
Картридж для реагентов представляет собой пластиковый бокс, в состав которого входят: 
калибровочные растворы, контрольные растворы, раствор электрода сравнения, отсек для 
отходов и карточка электрода. Калибровочные и контрольные растворы содержат растворы 
хлорида натрия (NaCl), хлорида калия (КС1), хлорид кальция (СаС12), бикарбонат натрия 
(Na2C03), глюкозы (Glu) и лактата (Lac). Раствор электрода сравнения состоит из раствора 
хлорида калия (КС1). Контрольный материал для гематокрита (Hct) содержит раствор 
хлорида натрия (NaCl). Карточка электрода состоит из пластиковой карты и сенсора. 
Сенсор состоит из ионофоров калия, натрия, кальция, водорода, глюкозооксидазы и лактат- 
оксидазы, расположенные на сенсоре карточки электрода. Картридж с реагентами 
поставляется в фольгированной, герметичной упаковке с влагопоглотителем.
Примечание:
1. Компоненты картриджа с реагентами из разных партий не могут быть 
взаимозаменяемы.
2. Присвоенное значение калибровочного раствора и целевое значение контрольного 
раствора для каждой партии должны соответствовать фактическому значению.
Оборудование и материалы, необходимые для работы, и не входящие в комплект  
поставки.
1. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для
диагностики in vitro, производства компании Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, Китайская 
Народная Республика, регистрационное удостоверение № / от
__.__.____
2. Набор контрольных материалов для анализатора кислотно-щелочного и
газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro, производства компании 
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, Китайская Народная Республика, регистрационное 
удостоверение №______/____от__. . ____


--- стр. 7 ---
к
ll/ondfb
Тип образца. Отбор и стабильность образца
Тип образца: Образцы артериальной, венозной и капиллярной крови человека с 
антикоагулянтами (Литий-гепарин и кальций стабилизированный литий-гепарин).
Для измерения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (рС02), 
парциального давления кислорода (р02), ионов натрия (Na"^), ионов калия (К"^), ионов 
кальция (Са^^), ионов хлора (СГ), глюкозы (Glu), лактата (Lac) следует использовать 
образцы артериальной, венозной и капиллярной крови человека с антикоагулянтами (литий 
гепарин и кальций стабилизированный литий-гепарин).
Для измерения гематокрита следует использовать образцы артериальной или венозной 
крови с антикоагулянтами (Литий-гепарин)
Рекомендуется использовать образец артериальной крови человека, собранный с помощью 
гепариновой иглы для анализа крови или гепаринового шприца (1 мл или 2,5 мл).
Примечания:
1. Отбор проб с помощью иглы для газов крови: сразу после отбора пробы 
вставьте кончик иглы в специальный гелевый колпачок и осторожно поверните иглу для 
газов крови, чтобы полностью смешать кровь и антикоагулянт; Отбор проб с помощью 
шприца: сразу после отбора проб - вставьте кончик иглы в стерильную резиновую пробку 
и осторожно поверните шприц, чтобы полностью смешать кровь и антикоагулянт.
2. Условия хранения и срок хранения образца: Образец должен быть 
измерен сразу после отбора при комнатной температуре (15~25°С); если образец не может 
быть проверен сразу, то его можно хранить при температуре 2-8°С в запечатанном виде в 
течение 30 минут. Для сбора образцов рекомендуется использовать, например, 
гепариновую иглу для анализа крови или гепариновый шприц (1 мл или 2,5 мл).
Установка картриджа с реагентами в анализатор
1. Проверьте срок годности картриджа с реагентами, указанный на маркировке 
потребительской упаковки.
2. Достаньте картридж с реагентами из потребительской упаковки. Если изделие 
хранилось в холодильнике, то перед использованием вьщержите картридж с реагентами при 
комнатной температуре (15 ^ 25 °С), в течении 12 часов.
3. Вскройте фольгированную упаковку и извлеките картридж с реагентами.
4. Откройте фиксатор на декоративной крышке картриджа с реагентами и снимите ее.
5. Нажмите на кнопку переключения отсека для картриджа с реагентами на 
анализаторе Ucare-6000, чтобы открыть дверцу отсека.
6. Вставьте новый картридж с реагентами и закройте дверцу отсека.
7. Повторно нажмите на кнопку переключения отсека для картриджа с реагентами на 
анализаторе, чтобы заблокировать дверцу отсека.
8. После блокировки дверцы система автоматически считает информацию с картриджа 
с реагентами. Если системе удалось считать информацию с картриджа с реагентами, то она


--- стр. 8 ---
Ubndfc
выдает сообщение об успешной замене, после чего самостоятельно запускает 
предварительный нагрев картриджа.
9. Если системе не удается считать информацию с картриджа с реагентами, то она 
выдаст сообщение о неудачной замене и необходимости повторно заменить картридж с 
реагентами.
10. После завершения вышеуказанной процедуры анализатор отобразит информацию о 
картридже с реагентами.
Примечание;
1. Картридж с реагентами может быть установлен только 1 раз, после замены картридж 
с реагентами становится непригодным к дальнейшему применению.
2, Анализатор выдаст сообщение о непригодности картриджа с реагентами в 
следующих случаях:
• Срок годности картриджа с реагентами истек.
• Анализатор вьщает сообщение о том, что оставшиеся дни использования картриджа 
с реагентами составляют О дней, что означает, что срок службы картриджа после установки 
в 30 дней истек.
• Доступное количество тестов 0.
• Пользователь установил неправильную дату, которая по системному времени раньше 
даты изготовления картриджа с реагентами.
Процедура тестирования
1. Перед тестированием убедитесь, что картридж с реагентами находится в состоянии 
"бездействия".
2. Используйте картридж с реагентами для проведения испытаний, где карта 
электродов картриджа с реагентами используется для определения параметров измерения, 
а пакет эталонного раствора - для обеспечения потенциала стабилизации эталонного 
электрода.
3. Переверните устройство для сбора крови несколько раз и разотрите его между 
ладонями, чтобы полностью перемешать образец, затем вставьте устройство для сбора 
крови горизонтально в инъекционный порт.
Примечание:
1. Перед проведением анализа на рН/рСОг/рОг убедитесь, что в образце пациента нет 
пузырьков воздуха. Произведите повторный забор образца пациента, если в старом образце 
появились пузырьки воздуха.
2. Если для сбора образца используется шприц, то при использовании шприца объемом 
1 мл следует набрать не менее 400 мкл образца, а при использовании шприца объемом 2,5 
мл - не менее 800 мкл. Отбросьте первые две капли образца и снимите иглу шприца, затем 
вставьте шприц горизонтально в инъекционный порт.
3. Если для сбора образца используется капиллярная трубка, то следует набрать не 
менее 90 мкл образца. Поместите адаптер капиллярной трубки в инъекционный порт, затем 
вставьте капиллярную трубку в адаптер в горизонтальном положении.
4. Когда анализатор выполняет калибровку, сначала он извлекает не менее 475 мкл 
калибровочного раствора уровня II в зону тестирования, не менее 145 мкл эталонного 
раствора в эталонный канал и после чего сливает отработанный раствор. Затем извлекает 
не менее 485 мкл калибровочного раствора уровня I для промывки, после чего анализатор 
автоматически отображает результаты калибровки
5. Когда анализатор проводит тестирование образца, он извлекает образец в зону 
тестирования, если для инъекции используется шприц, анализатор извлекает не менее 230


--- стр. 9 ---
U/bndfo
мкл образца в зону тестирования; если для инъекции используется капиллярная трубка, 
анализатор извлекает не менее 90 мкл образца в зону тестирования. Одновременно 
анализатор вводит не менее 145 мкл эталонного раствора в эталонный канал. По окончании 
тестирования анализатор автоматически сливает отработанный раствор, затем извлекает не 
менее 485 мкл калибровочного раствора уровня I для промьшки зоны тестирования.
6. Когда анализатор приступает к анализу образца, информацию о пациенте и прочую 
информацию можно редактировать в соответствии с подсказками анализатора.
7. Время проведения анализа составляет 80 секунд. После того как анализатор закончит 
анализ, он автоматически выведет результаты на экран и распечатает их.
8. Отработанные растворы и проанализированные образцы хранятся в контейнере для 
отработанного раствора в картридже с реагентами. Отработанные растворы и 
проанализированные образцы должны быть утилизированы как медицинские отходы. 
Пожалуйста, обратитесь к руководству пользователя автоматического анализатора газов 
крови для получения полной инструкции по его применению.
Калибровка
Калибровка системы вьшолняется с помощью калибровочных растворов в картридже с 
реагентами. Анализатор будет выполнять калибровку автоматически в следующих 
ситуациях:
1. Анализатор выполнит калибровку автоматически после замены картриджа с
реагентами.
2. Анализатор будет выполнять калибровку автоматически в начале каждого теста.
3. Анализатор будет выполнять калибровку автоматически, когда он простаивает, в
зависимости от времени использования картриджа с реагентами.
Ниже приведена информация о периодичности автоматической калибровки:
Время использования картриджа с  
реагентами 
(подсчитывается после предварительного  
нагрева)
Периодичность автоматической  
калибровки
30-50 минут Раз в 20 минут
50-80 минут Раз в 30 минут
80 минут - 2 часа Раз в 40 минут
2 часа - 8 часов Раз в 1 ч
8 часов - 20 часов Раз в 2 ч
20 часов - 40 часов Раз в 3 ч
Более 40 часов Раз в 4 ч
Контроль качества
Для обеспечения нормальной работы анализатора и картриджа с реагентами, а также 
достоверности результатов тестирования необходим контроль качества. Система будет 
проводить входной контроль качества автоматически, используя раствор для контроля 
качества, входящий в состав картриджа с реагентами. Дополнительно пользователь можете 
приобрести медицинское изделие “Набор контрольных материалов для анализатора 
кислотно-щелочного и газового состава крови Ucare-6000 для диагностики in vitro”, 
производимый компанией Wondfo, для внешнего контроля качества.


--- стр. 10 ---
ll/ondfo
Анализатор будет выполнять входной контроль качества автоматически в следующих 
ситуациях:
1. Когда анализатор используется впервые.
2. Используется новый картридж с реагентами.
3. Периодичность входного контроля качества. Каждая больница может 
самостоятельно определять периодичность проведения входного контроля качества. 
Подробные настройки см. в разделе "Анализ контроля качества" в руководстве пользователя 
автоматического анализатора газов крови.
Внешний контроль качества рекомендуется в следующих случаях:
1. Когда анализатор используется впервые,
2. Используется новый картридж с реагентами.
3. Когда есть сомнения в результатах теста
Параметр Единица
измерения
Минимальное значение 
референтного интервала
Максимальное значение 
референтного интервала
pH / 7.35 7.45
рСОг
мм рт. ст. 35.0 45.0
кПа 4.67 6
рОг
мм рт. ст. 83 108
кПа 11.039 14.364
Na^ ммоль/л 136 146
ммоль/л 3.4 4.5
сг ммоль/л 98 106
Са^-" ммоль/л 1.15 1.29
Hct %
Мужчины; 42 
Женщины: 37
Мужчины: 49 
Женщины: 43
Glu ммоль/л 3.9 5.8
Lac ммоль/л 0.5 1.6
Примечание:
1. Было протестировано 250 испытуемых, представляющих собой здоровые группы 
в возрасте от 5 до 72 лет. После статистики диаграммы рассеяния данных измерений 
референтные интервалы картриджа с реагентами можно определить, как показано в таблице 
выше;
2. Вьппеуказанный референтный интервал установлен только для образцов 
клинических испытаний в местном регионе. В связи с географическими, этническими, 
гендерными и возрастными различиями, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория 
устанавливала свои собственные референтный интервалы.


--- стр. 11 ---
U/bndfo
Интерпретация результатов исследований
Информация в данном разделе приведена исключительно в виде справочной информации. 
При постановке диагноза лечащий врач не должен руководствоваться только результатами
Показатель Клиническое значение Концентрация Клиническая справка
pH Показатель, позволяющий 
судить 0 нарушении кислотно­
основного состояния
<7.35 Декомпенсированный ацидоз, с 
ацидемией.
>7.45 Декомпенсированный алкалоз, с 
алкалемией.
рСОз Показатель, позволяющий 
судить 0 нарушении кислотно­
основного состояния 
дыхательных путей
>45 мм рт. ст. Респираторный ацидоз
<35 мм рт. ст. Респираторный алкалоз
рОг Показатель, позволяющий 
судить 0 наличии гипоксии и 
степень гипоксии
60-80 мм рт.ст. Легкая гипоксия
40-60 мм рт.ст. Умеренная гипоксия
< 40 мм рт. ст. Тяжелая гипоксия
рСОз
рОг
По совокупности этих двух 
пунктов можно судить 0 типе и 
степени дыхательной 
недостаточности
р02 < 60 мм рт. ст., 
рСОг < нормы
Дыхательная недостаточность I типа
рОг < 60 мм рт. ст, 
рСОз> 50 мм рт. ст.
Дыхательная недостаточность II типа
Na^ Для контроля баланса 
электролитов
>146 ммоль/л Сопровождается высоким 
осмотическим давлением крови, 
указывает на гипернатриемию
<136 ммоль/л Гипонатриемия
Для контроля баланса 
электролитов
> 5,5 ммоль/л Гиперкалиемия
3,0-3,4 ммоль/л Легкая гипокалиемия
2,5-3,0 ммоль/л Умеренная гипокалиемия
<2,5 ммоль/л Тяжелая гипокалиемия
С1- Для контроля баланса 
электролитов
>106 ммоль/л Гиперхлоремия
<98 ммоль/л Гипохлоремия
Для контроля баланса 
электролитов
>1,29 ммоль/л Г иперкальциемия
<1,15 ммоль/л Гипокальциемия
Hct Для диагностики 
гемоконцентрации или анемии и 
определения необходимости 
вливания жидкости в организм 
пациента.
>50% Гемоконцентрация
>60% Абсолютное повышение Hct по 
различным причинам, например, при 
полицитемии vera
Снижение
гемоглобина
Снижение Hct не обязательно прямо 
пропорционально снижению 
эритроцитов.
Поэтому он имеет справочное 
значение только при сочетании 
результатов эритроцитов, 
гемоглобина и гематокрита.
<2,8 ммоль/л Гипогликемия


--- стр. 12 ---
ll^ndfo
Показатель Клиническое значение Концентрация Клиническая справка
Glu Для оценки функции обмена 
глюкозы в крови (измерение 
уровня глюкозы в крови 
натощак)____________________
2,8 ~ 3,9 ммоль/л снижение уровня глюкозы в крови
>7,0 ммоль/л Гипергликемия
Lac Служит маркером
критического дисбаланса
между потребностью тканей в 
кислороде и его доставкой
> 2 ммопь/л Гиперлактическая ацидемия
> 5 ммоль/л Сопровождается ацидемией (pH 
артериальной крови <7,35), это 
указывает на молочнокислый ацидоз
> 10 ммоль/л Уровень смертности может достигать 
83%.
Примечание:
1. Биохимические показатели и анализ газов крови являются многофакторными и 
сложными, врач должен всесторонне оценивать результаты;
2. При получении аномальных результатов теста проверьте каждый элемент системы 
обнаружения, например, тест-карту, образец для тестирования, блок анализатора и т.д. При 
необходимости может потребоваться повторное тестирование.
Метрологическая прослеживаемость
Метрологическая прослеживаемость значений калибровочного раствора и раствора 
контроля качества может быть прослежена до международного/национального 
стандартного эталонного материала или международной стандартной эталонной процедуры 
измерения. Показатели pH, рС02, р02, Lac, Са2+ прослеживаются до системы анализа газов 
крови Radiometer ABL 800 FLEX. Показатели Na+, К+, Cl- были метрологически 
прослежены до национального стандарта (серийный номер: 360018). Показатель Glu был 
метрологически прослежен до национального стандарта (серийный номер: 110833)
Ограничения метода
1. Результаты должны быть интерпретированы врачом вместе с клиническими данными и 
результатами других лабораторных исследований.
2. Следующие интерференты в указанных концентрациях не влияют на результаты теста:
Аналит Интерферент Концентрация
Na\ Са2^ бромид < 37,5 ммоль/л
С1- бромид <3,2 ммоль/л
С1- салицилат < 1,06 ммоль/л
Glu, Lac витамин С < 2 ммоль/л
Glu, Lac мочевина < 84 ммоль/л
3. На результат теста рН/рСОг/рОг значительно влияет воздух, поэтому пользователи 
должны извлекать образец медленно, чтобы избежать появления пузырьков воздуха.
4. Пациент должен поддерживать стабильное дыхание до и после взятия образца.
5. Если состояние пациента позволяет, то за 30 минут до взятия материала следует 
прекратить кислородную терапию. В противном случае следует отметить концентрацию 
кислорода и скорость потока.
6. Если гепарина недостаточно, образцы крови могут образовать агглютинацию на 
электродной трубке, что приведет к ошибкам электрода.
7. На результаты теста не влияют липемия (концентрация триглицеридов <3000 мг/дл), 
желтуха (концентрация билирубина <160 мкмоль/л) или гемолиз (концентрация 
гемоглобина <1 г/л).
10


--- стр. 13 ---
l/ondfo
Аналитические характеристики
№ Параметр
Смещение 
(Соответствует 
одному нз 
критериев)
Повторяемость 
(Соответствует 
одному из 
критериев)
Воспроизводимость 
(Соответствует 
одному из 
критериев)
Диапазон
измерения
Предел
обнаружения
(LoD)
1 Na^ Вс^3% СУ<1,5%или 
SD<2 ммоль/л
Sc<3% или 
Sa^ ММОЛЬ/л
90 ~ 180 ммоль/л LoD<90 ммоль/л
2 Вс<±3% CV<1,5% или
SD<0,08
ммоль/л
Sc <3% или 
Sa <0,15 ммоль/л
1,5 - 11,5 ммоль/л LoD <1,5 
ммоль/л
3 С\- Вс^3% СУ<1,5%или 
SD<1,5 ммоль/л
Sc <3% или 
Sa <3 ммоль/л
55 ~ 160 ммоль/л LoD <65 
ммоль/л
4 Вс<±5% или 
Ва^  0,05 
ммоль/л
СУ<1,5%или 
SD<0,04 ммоль/л
Sc <3% или 
Sa <0,08 ммоль/л
0,25-3,00 ммоль/л LoD <0,25 
ммоль/л
5 pH Ва^0,04 CV<0,3% Sc<0,6% 6.500-8.000, LoD <6.500
6 рСОг Вс<±5% или 
Ва:^5 мм рт. 
ст.
CV<0,3% Sc^% 10,0 - 125 мм рт 
ст.
LoD <10,0 мм
)Т.СТ.
7 р02 Вс^5% или 
Ва<^5 мм рт. 
ст.
CV<0,3% Sc^% 10 - 600 мм рт. ст. LoD <10 мм 
рт.ст.
8 Hct Ва^ З % SD<I,5% Sa<3% 10 - 75 мм рт.ст. LoD < 10%
9 Glu Вс^10% или 
Ва^  0,33 
ммоль/л
CV<5% или 
SD<0,17 ммоль/л
Sc <10% или 
Sa <0,33 ммоль/л
1,1 - 38,9 ммоль/л LoD <1,1 
ммоль/л
10 Lac Bc<tlO% или 
Ва^  0,6 
ммоль/л
CV<5% или 
SD<0,3 ммоль/л
Sc <10% или 
Sa <0,6 ммоль/л
0,3 - 20,0 ммоль/л LoD <0,3 
ммоль/л
Примечание
Вс = процентное смещение, Вд = абсолютное смещение;
Sc = относительная вариация (коэффициент осцилляции), 8д = абсолютная вариация 
(размах вариации);
CV - коэффициент вариации; SD - стандартное отклонение;
Аналитические характеристики контрольного материала
№ Параметр Повторяемость 
(Соответствует любому из критериев)
Воспроизводимость 
(Соответствует любому из 
критериев)
1 Na^ CV < 1.5% или SD < 2 ммоль/л CV < 1.5% или SD < 2 ммоль/л
2 CV < 1.5% или SD < 0.08 ммоль/л CV < 1.5% или SD < 0.08 ммоль/л
3 С|- CV < 1.5% или SD < 1.5 ммоль/л CV < 1.5% или SD < 1.5 ммоль/л
4 Са^^ CV < 1.5% или SD < 0.04 ммоль/л tv  < 1.5% или SD < 0.04 ммоль/л
5 pH SD<0.02 Ьо < 0.02
6 Ьсо2 CV < 4% или SD < 2.5 ммоль/л CV < 4% или SD < 2:5 ммоль/л
7 Ь02 CV < 5% или SD < 2.5 ммоль/л CV < 5% или SD < 2.5 ммоль/л
Hct SD< 1.5% SD< 1.5%
9 Glu CV < 5% или SD < 0.17 ммоль/л CV < 5% или SD < 0.17 ммоль/л
10 Lac CV < 5% или SD < 0.3 ммоль/л CV < 5% или SD < 0.3 ммоль/л
CV - коэффициент вариации; SD - стандартное отклонение;
11


--- стр. 14 ---
ll/ondfo
Аналитические характеристики калибратора
№ Параметр
Повторяемость  
(Соответствует  
любому из критериев)
Воспроизводимость  
(Соответствует любому из  
_______критериев) _______
Точность
Na^ СУ<1.5%или SD<2 
ммоль/л
СУ<1.5%или SD<2 
ммоль/л
ЗС < ±3% или ВА < ±3 
имоль/л
С СУ<1.5%или SD< 
0.08 ммоль/л
CV< 1.5%или SD<0.08 
ммоль/л
ЗС<±3%или ВА<±0.15
ь1М0ЛЬ/л
CV< 1.5%или SD< 1.5 
ммоль/л
CV< 1.5%или SD<1.5 
ммоль/л
ЗС<±3%или ВА<±3
к!МОЛЬ/л
CV< 1.5%или SD< 
0.04 ммоль/л
CV< 1.5%или SD<0.04 
ммоль/л
ЗС < ±5% или ВА < ±0.05 
имоль/л
эН SD<0.02 SD<0.02 ЗА <±0.04
рСОг СУ<4%или SD<2.5 
ммоль/л
СУ<4%или80<2.5
ммоль/л
ЗС < ±8% или ВА < ±5 мм. 
зт. ст.
Ю2 СУ<5%или SD<2.5 
ммоль/л
СУ<5%или80<2.5
ммоль/л
ЗС<±15%или ВА<±7.5 
А М .  рт. ст.
Glu СУ<5%или8О<0.17
ммоль/л
СУ<5%или 8D<0.17 
ммоль/л
ЗС<±10%или ВА<±0.33
к!МОЛЬ/л
10 Lac CV < 5% или SD < 0.3 
ммоль/л
CV < 5% или 8D < 0.3 
ммоль/л
ЗС<±10%или ВА<±0.6
^!М0ЛЬ/Л
Вс = процентное смещение, Вд = абсолютное смещение;
CV - коэффициент вариации; SD - стандартное отклонение;
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Стабильность изделия.
Условия хранения
Невскрытый картридж с реагентами следует хранить в вертикальном положении в сухом 
месте, защищенном от прямых солнечных лучей, при температуре от 2 до 30 °С. 
Заявленный срок годности изделия - 7 месяцев.
Запрещается использовать изделие после истечения срока годности.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
Условия эксплуатации
После установки картриджа с реагентами на борт анализатора, его можно использовать в 
течении 30 дней при температуре от 10 °С до 30 °С. После первичной установки картриджа 
на борт анализаторе не рекомендуется его вынимать из анализатора, т.к. повторная 
установка данного картриджа с реагентами на борт анализатора запрещена. Запрещается 
использовать картридж с реагентами после истечения срока стабильности на борту 
анализатора.
Утилизация
Картридж с реагентами должен быть утилизирована после окончания срока годности или, 
по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна 
осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации 
биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с 
потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для 
биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур,
12


--- стр. 15 ---
U^onclfo
последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными 
нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия 
(Класс Б) следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий".
Срок годности изделия
Срок годности изделия - 7 месяцев
Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не 
применять по истечению этой даты.
Перечень нормативных документов/ стандартов
Стандарт Наименования
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 
1 Основные требования
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к 
регулированию
ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом 
для диагностики in vitro.
ISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям».
ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в 
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным материалам
13


--- стр. 16 ---
IVondfo
Сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата,  
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с  
использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского  
изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения  
медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с  
законодательством страны происхождения лекарственного препарата,  
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
В состав медицинского изделия входит фармацевтическая субстанция - Валиномицин.
Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия 
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в 
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на 
территории РФ.
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ГРЗАН ГРУПП»
(ООО «ГРЗАН ГРУПП»)
121205, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, территория 
инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1 
Контактная информация:
Телефон: 8 (800) 101-99-73 
Почта: grzan@grzan.ru
Литературные ссылки
гГу Гуаньюй. Применение ионоселективного электродного анализа в биомедицинских
исследованиях [J] Chinese Journal of Clinical ГаЬилиа1илиу Science, 2002(20).
2. Юэ Хун. Клиническое значение анализа газов крови [J], Медицинское оборудование, 
2011,24(1).
14


--- стр. 17 ---
ll^ndfo
Расшифровка символов
Изготовитель
IVD
Медицинское 
изделие для 
диагностики in 
vitro
А
Осторожно
I
Температурный
диапазон
Не допускать 
воздействия 
солнечного 
света
Ж
Биологическая
опасность
Обратитесь к
инструкции по
эксплуатации или 
к инструкции по 
эксплуатации в 
электронном виде
Не допускать
воздействия
влаги т
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Не катить Предел по
количество 
ярусов в
штабеле: 10
упаковок
______
Дата
изготовления
REF
Номер по каталогу Использовать
до ж
WEEE (Отходы 
электрические и 
Электронное 
оборудование)
Биологические
риски LOT
Код партии
V
Содержимого 
достаточно для 
проведения <п> 
тестов
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City,
Huangpu District, 510663, Guangzhou, КНР 
Тел: (+86) 400-830-8768 
Веб-сайт: en.wondfo.com 
E-mail: sales@wondfo.com.cn
15