Набор реагентов для фотометрического определения концентрации магния в сыворотке, плазме крови и моче (Магний-Ново) по ТУ 9398-474-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1493 от 18.03.2014 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Магний (Mg2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 136 контрактов, медианная цена за единицу 3 159 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
-.._.
„д,
T
H
УТВЕРЖДЕНА
ПриказомРосздравнадзора
от 2О_ г. N9
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
ЕЁЪЦ). {анион
((
/'6)
1‘_
..;“V\«- н;
Q
2
ИНСТРУКЦИЯ
ПО применению набора реагентов ДЛЯфотометрического определения
концентрации магния В сыворотке, плазме КРОВИ И моче
(Магний-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Магний-Ново предназначен для количественного определения со-
держаниямагния в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом.
1.2. Хорошо известно, что количественное определение содержания магния в сыворот-
ке, плазме крови и моче имеет значение для диагностики Целого ряда патологий (например,
функций щитовидной железы, сердечно-сосудистой системы).
1.3. Набор выпускается в четырёх вариантах комплектации:
- вариант
1 (100 определений при расходе 1,0 мл реагента на одно определение);
— вариант 2 (200 определений при расходе 1,0 мл реагента на одно определение);
— вариант 3 авто (предназначен для проведения анализа на автоматических биохимиче-
ских анализаторах);
— вариант 4 авто (без калибратора, предназначен для проведения дополнительного
определения концентрации магния на автоматических биохимических анализаторах).
Объём компонентов и их расфасовка в вариантах 3 авто и 4 авто набора определяется
вместимостью картриджей для данной модели анализатора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В щелочной среде ионы магния взаимодействуют с индикаторным реактивом ксилиди-
ловым синим с образованием окрашенного комплекса, интенсивность окраски которого про-
порциональна содержанию магния и измеряется фотометрически при длине волны 546 (520-
560) HM. д‘
2.2. Состав набора
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Веет»: нач. отдела биохимии,
к.б. н. ГЁЕ. Яковлевой и вед. научным сотрудником ГИ Суменко.

--- стр. 2 ---
11
B состав набора входят:
— реагент: буферный раствор, содержащий трис-НС1, 0,25 моль/л; этиленгликольтет-
рауксусную кислоту, 60 мкмоль/л; ксилидиловый синий, 110 мкмоль/л; диметилсулЬфлоок-
сид, 2,5 мл/л; [рН 12,0 А: 0,2], готовый к использованию — 2 флакона (по 50 мл) (вариант 1); 2
флакона (по 100 мл) (вариант 2); 1-6 картриджей или 1-6 флаконов (варианты 3 авто и 4 ав-
то);
— калибратор: калибровочный раствор магния хлористого, 0,82 ммоль/л, содержащий
натрия азид, О,О1%;готовьп`71к использованию —
1 флакон (3‚Омл) (варианты 1 и 2); 1-6 флако-
нов (вариант 3 авто).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Концентрация аскорбиновой кислоты до 1,8 ммолъ/л, билирубина — до 270 мкмоль/л,
липемия триглшцеридов — до 13,5 ммолЬ/л, кальция — до 6,25 ммолЬ/л не влияют на точность
анализа.
3.2. Линейность. Линейная область определения концентрации магния — в диапазоне от
0,15 до 2,05 ммолЬ/л. Отклонение от «линейности» - не более 5%.
3.3. Чувствительность определения — не более 0,05 ммоль/л.
3.4. Коэффициент вариации результатов определений — не более 5%.
3.5. Нормальные величины концентрации магния:
— в сыворотке, плазме крови взрослого человека
—— 0,66-1‚07ммоль/л;
— в суточной моче — 3-5 ммоль/сут.
3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа-
зон нормальных величин концентрации магния у обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1.
4.2. Калибратор содержит натрия азид. Следует избегать попадания калибратора на ко-
жу и слизистые. В случае попадания его на кожу и слизистые необходимо промыть пора-
женные участки большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно-
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти-
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических
указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
ПСРЧЗТКИ, так как образцы КрОВИ человека следует рассматривать как ПОТСНЦИЗЛЬНО ИНФИЦИ-

--- стр. 3 ---
0
W
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудительвирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующимобразом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пиши, использование косметических средств и курение в по-
мещениях,предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующихc
исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие сред-
ства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбиниро-
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третич-
ных аминов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить
в соответствии с СанПин 2.1.7.279О-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра-
щению с медицинскими отходами» И МУ-287-1 13 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной ОЧИСТКЕИ стерилизации ИЗДЕЛИЙ МСДИЦИНСКОГ0 назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
— Спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализа-
тор (длина волны 546 (52О-560нм), кювета с длиной оптического пути 10 мм);
— пипетки полуавтоматические одноканапьные со сменными наконечниками, позволя-
ющие отбирать объёмы жидкости 10 и 1000 мкл;
— пробирки стеклянные вместимостью 5,О-1 О
мл;
- перчаткирезиновые или пластиковые;
— 1‚5-2,О%раствор соляной кислоты (НС1);
— вода дистиллированная;
- дезинфицирующийраствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизованнаясыворотка, плазма крови и моча человека, разбавленная в 4 раза.
Образцы сыворотки, плазмы крови можно хранить при температуре +18-25 °С и темпе-
ратуре +2-8 °С не более 7 сут; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 мес.
Мочу перед анализом подкислить 1‚5-2,О%раствором соляной кислоты до рН 3+4, 3a-
тем разбавить дистиллированной водой в 4 раза.
Образцы мочи можно хранить при температуре +18-25 °С и температуре +2-8 °С не бо-
лее 3 сут; при температуре минус 20 °С и нижене более 12 мес.
Разведенные образцы мочи можно хранить при температуре +18-25 °С не более 12 ч.

--- стр. 4 ---
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Перед работой извлечь из холодильника пабор и выдержать при температуре +18-
25 °С в течение 30 мин.
Реагент и калибратор готовы к использованию.
Реагент И калибратор ПОСЛС ВСКрЫТИЯ ФЛЗКОНОВ МОЖНО хранить В ПЛОТНО закрытом
виде при температуре +2-8 °С не более 6 мес.
7.2. Проведение анализа на спектрофотометре или полуавтоматическом биохимиче-
СКОМ анализаторе.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
‚
ОТМёРйТЬэ МЛ Калибровочная Контрольная
‹ Опытная Проба проба (холостая) проба
_Реагент
__
1,0
_
1,0 1,0
Калибратор
__
— 0,0 1
—
Сыворотка, плазма крови, 0,01 — —
разведенная моча
Пробу перемешать, выдержать в течение 5 мин при температуре +18-25 °С, измерить
оптическую плотность растворов опытной и калибровочных проб против контрольной (хо-
лостой) пробы при длине волны 546 (520-560) нм в кювете с толщиной поглощающего свет
слоя 10 мм.
Окраска растворов устойчива в течение
1
часа.
7.2. 1. Концентрацию магния в сыворотке, плазме крови (ммолЬ/л) определить по формуле:
М C=§xCK,
где: С — концентрация магния, ммоль/л;
Е — оптическая плотность раствора исследуемой пробы, ед. опт. плотн.;
Е„— оптическая плотность раствора калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
Ск- концентрация магния в калибраторе, ммоль/л.
7.2.2. Содержание магния в суточной моче (ммоль/сут) определить по формуле:
M:--E
<VE
Э
К
где: М — концентрация магния в суточной моче, ммоль/еут;
Е — оптическая плотность раствора исследуемой пробы, ед. опт. плотн.;
Ex к оптическая плотность раствора калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
CK» концентрация магния в калибраторе, ммоль/л;

--- стр. 5 ---
‘L
1.5
1»
E
Калибратор (стандарт)
V количество мочи, собранное за сутки, л/еут;
4 — коэффициент разбавления мочи.
7.3. Проведение анализа на автоматическом биохимическом анализаторе.
Проведение анализа на автоматическом биохимическом анализаторе проводить по соот-
ветствующимзагрузочным листам, предоставленным предприятиеммзготовителем набора.
Определение концентрации магния провести на автоматическом биохимическом анали-
заторе, ИСПОЛЬЗУЯ ОСНОВНЫС параметры:
Длина волны 546 пм
ш
Измерение против Контрольной пробы
Метод измерения Конечная точка
О
Единица измерения ммоль/л
V
Число знаков после запятой I I и 2-
.
Измерение оптической плотности и
‘у
Возрастает"
гТемпература анализа
У
418-25ЪС
и
Соотношение образец : реагент
И и 1:1ОО I
' Время реакции (считывания) 300 с
_
" `
0,82 ммоль/л
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
8.1. Набор реагентов Магний-Ново должен храниться в темном месте в упаковке пред-
приятия-изготовитсля при температуре +2—8 °C B течение всего срока годности (12 мес). До-
пускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С Не более 10 сут. Замора-
живание компонентов набора не Допускается.
8.2. Реагент и калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом
виде при температуре +2-8 °С не более 6 мес.
8.3. Для проведения анализа использовать псгемолизованную сыворотку, плазму крови
и мочу, разбавленную в 4 раза.
8.4. Образцы сыворотки, плазмы крови можно хранить при температуре +18-25 “С и
температуре +2-8 °С не более 7 сут; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 мес.
8.5. Образцы мочи можно хранить при температуре +18-25 °С и температуре +2—8 °С не
более 3 сут; при температуре минус 20 °С и ниже не более 12 мес.
Разведенные образцы мочи можно хранить при температуре +18-25 °С не более 12 ч.
8.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным
MaT€pI/Ia.1'IaM, ЗТТССТОВЗННЫМ ДЗННЫМ МСТОДОМ.
8.7. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендует-

--- стр. 6 ---
Г”
СЯ ИСПОЛЬЗОВЗТЬ полуавтоматические ПИПСТКИ CO СМЕННЫМИ наконечниками, аттестованные
ПО ЗНЗЧСНИЮ СрСДНСЙ ДОЗЫ И СХОДИМОСТИ результатов пипетирования.
8.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора Магний-Ново, следует обращаться в ЗАО
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирскийрайон, п. Кольцово, а/я 121,
тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 363-13-46
Вед. научный сотрудник
ЗАО «Вектор-Бест» Т.И. Суменкофа,
[
Проректор
по,лечебной‘раббтеНГМУ
Начальник отдела биохимии
ЗАО «Вектор-Веет», к.б.н. Г.Е. Яковлева
д.м.н.‚профессор Е.Л. Потеряева
М.П.‚