Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
APPROVED BY
Мг/$д Jiaу" ^ ' < ■ r/'Ч,
/ ч.
^ General Manager ‘
-CJenrui Biotech lut.' i
4-ry.2/p5^02()]%/
V" ^ -V * ? * * ’'* * ’'
И Н С Т Р У К Ц И Я n o П Р И М Е Н Е И Е И Ю
Набор реагентов для определения парам етров клеток в клиническом
образце венозной или капиллярной крови на анализаторах
гем атологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ:
КТ-6610, К Г-6600, КТ-6510, КТ-6500
Genrui Biolech Inc. («Гепруи Виотек Инк.»), Китай
2020
--- стр. 2 ---
Дата утверж; 1сния инструкции ио применению: 12.05.2020
1 Название изделия
Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце
венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для
диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500, в составе:
- Разбавитель изотонический KT05D1L Diluent (20 л) - 1 канистра.
- Реагент лизирующий KT05D1FF Lyse (500 мл) - 1 флакон.
- Реагент лизирующий K105LH Lyse (100 мл) — 1 флакон.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2 Назначение изделия
Изделие предназначено для совместного использования с анализатором
гематологическим автоматическим для диагностики in vitro серии КТ (КТ-6610, КТ-6600,
КТ-6510, КТ-6500), для количественного подсчета и измерения параметров лейкоцитов
методом лазерной проточной цитометрии, эритроцитов и зромбоцитов методом
электрического импеданса и гемоглобина методом колориметрирования в
антикоагулированных образцах цельной венозной и капиллярной крови для диагностики
in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Медицинсоке изделие показано к применению при подозрении на следующие
патологии:
- анемия и болезни крови;
- злокачественные новообразования;
- воспалительно - инфекционные заболевания.
Прогивопоказания
11е применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
3 Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным,
обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом.
4 Теоретическое обоснование
Клинический анализ крови - лабораторное исследование, которое позволяет
оценить общее состояние здоровья человека.
Клетки крови составляют около 45% от объема крови (включая эритроциты,
лейкоциты и тромбоциты). В нормальных физиологических условиях клетки крови и
тромбоциты обладают определенной морфологической структурой, и представлены в
относительно стабильном количестве. Каждый паталогический процесс, происходящий в
организме, оказывает влияние на состав крови и часто показывает специфические
признаки. Клинический анализ крови позволяет оценить содержание гемоглобина,
количество эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, что в свою очередь помогает оценить
общее состояние организма человека, а также выявить патологию отдельных органов. Для
данных целей часто используют автоматические гематологические анализаторы.
Гематологические анализаторы или анализаторы крови - это приборы, которые ведут
--- стр. 3 ---
подсчет лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов автоматически, а также измеряют
концентрацию гемоглобина (I1GB). Остальные параметры получаются расчетным
методом автоматически. Гематологические анализаторы в основном рассчитаны на свою
собственную реагентную систему [1, 2].
Основными составляющими набора реагентов являются;
- изотонический разбавитель
- лизирующий реагент
- промывочный реагент
[3].
Важным свойством разбавителя является способность поддерживать осмотическое
равновесие, что обеспечивает сохранение исходпо 10 объема и целостности клеток
эри троцитов во взвеси. Основные свойства лизирующего реагента- быстрое растворение
эритроцитов и выпуск гемоглобина для его подсчета при сохранении лейкоцитов в
неизменном виде, что необходимо для точного подсчета количества лейкоцитов [4].
5 Описание изделия и компоненты состава изделия
Набор реагентов включает в себя два флакона и одну канистру. Внешний вид
издeJ'Iия представлен на рисунках 5.1-5.6.
В белом полиэтиленовом флаконе с герметично закрытой крышкой (красного
цвета) находится реагент лизирующий KT05DIFF (500 мл). Реагент DIFF Lyse
представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, без осадка и взвешенных твердых
частиц.
В белом полиэтиленовом флаконе с герметично закрытой крышкой (зеленого
цвета) находится реагент лизирующим KT05LH Lyse (100 мл). Реагент LH Lyse
представляет собой бледно-голубую прозрачную жидкость, без осадка и взвешенных
твердых частиц.
В прозрачной полиэтиленовой канистре с герметично закрытой крышкой белого
цвета, находится разбавитель изотонический KT05D1L Diluent (20 л). Разбавитель
представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, без осадка и взвешенных твердых
частиц. Канисгра с разбавителем изогоническим KT05D1L Diluent (20 л), в свою очередь,
помешена в картонную коробку на котрую наненсена маркировка.
--- стр. 4 ---
Рис. 5.1 Внешний вид флакона с реагентом лизирующим KT05D1FF Lyse (500 мл)
--- стр. 8 ---
Рис. 5.5 Внешний вид канистры с разбавителем изотоническим KT05D1L Diluent (20 л)
Таблица 5.2 Компоненты состава
Название компонента Конценграции
Реагент .ипнрующнн KT05DIFF Lyse (500 мл)
Сульфа 1' натрия (NazSC >4) 1 г/л
1,2- нропанлиол (С.ЛяОг) 5 г7л
Додецилтриметиламмония хлорид (C15II44NCI) 1.5 г/л
Реагент лишрующий KT05LH Lyse (100 мл)
Серба! калия (С'бПтКОг) 1 г/л
Гидроортофосфат калия (К2ПРО4) 0.4 г/л
Додецилтриме гиламмония хлорид (Сi-iH.v^NCl) 0.5 г/л
Дигадрогеи фосфат иалрия (МаН2Р0 4) 1.3 г/л
Pai6aBine.'ib н^о'юннческнн KT05DIL Diluent (20 л)
Сульфат натрия (N02804 ) 5 г/л
ТРИС-буфер (1,3-бис-('1рнс-
(гидроксимстил)метила.мино) пропан)
1.2 г/л
Собрат калия (СбН?К02) 1.1 г/л
6 Принцип действия
Изделие используется совместно с Анализатор гематологический автоматический
для диагностики in vitro серии КТ.
Разбавитель изотонический KT05DIL Diluent (20 л) представляет собой буферный
раствор, который обладает определенной ионной силой, электропроводимостью и
осмолярностью. При разбавлении образца крови, разбавитель стабилизирует осмолярное
давление и тем самым обеспечивает постоянный объем клеток крови в образце.
Реагент лизирующий KT05DIFF Lyse (500 мл) - это реагент, воздействующий на
структуру лейкоцитов. Под действием поверхностно активного вещества, которое входит
в состав реагента, лейкоциты меняют свои размеры (кроме базофилов) так, что
выделяются фракции лейкоцитов. На основании данных изменений лейкоцитов, их можно
дифференцировать на популяции.
--- стр. 9 ---
Реагент лизирующий KT05LH Lyse (100 мл) — это лизирующий эритроциты
реагент для количественного определения гемоглобина и подсчета лейкоцитов/базофилов.
Поверхностно активное вещество, которое входит в состав реагента приводит к лизису
эритроцитов и высвобождению гемоглобина, и в то же время морфология лейкоцитов
сохраняется. Свободный гемоглобин смсщиваясь с реагентом лизирующим KT05LH Lyse
(100 мл), преобразуется в комплекс гемоглобина, который можно измерять.
7 Условия транспортирования, хранения, экенлуатации и стабильность
изделия. Гарантии изготовителя.
Заявленный срок 1'одиости - 2 года.
Условия хранения и эксплуатации
Изделие должно храниться вдали от прямого солнечного света в вертикальном
положении при температуре от 2°С до 30°С и относительной влажности воздуха <90% до
истечения срока годности, указанного на этикетке Срок годности невскрытого изделия 2
года.
После вскрытия, изделие должно хранится вдали от прямого солнечного света в
вертикальном положении при температуре от 15°С до 30°С и относительной влажности
воздуха < 90% не дольше 60 дней.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах.
Условия граиспортироваиия
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2"С до 30 ”С.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению
не подлежат.
Стабильность изделия
Сгабильность
Хранение невскрытого изделия при тсмперат>'ре от 2
до 30 °С
До конца срока годности (2 года)
Хранение вскрытого изделия при температуре
хранения 15-30°С
60 дней (8 недель)
Гарантии изготовителя
Гарантия действигельна в течение всего периода до даты истечения срока
годности, при условии соблюдения рекомендаций по транспортировке, хранению и
эксплуатации, указанных на маркировке и в инструкции по применению.
Компания Gennd Biotech Inc. не несет ответственность за любые случайные или
косвенные убытки. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
КОМПАНИИ GENRUI BIOTECH INC. ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ НО ЛЮ БОЙ ПРЕТЕНЗИИ
НЕ ПРЕВЫ СИТ ВЫПЛАТЫ СУММЫ, ОПЛАЧЕННОЙ КОМПАНИИ GENRUI BIOTECH
INC. ЗА ПРОДУКТ ИЛИ ОКАЗАНИЕ УСЛУГ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮ ТСЯ ПРЕДМЕТОМ
ПРЕТЕНЗИИ.
8 Необходимые материалы для проведения анализа
1. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии
КТ, производства Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»), Китай;
2. Общелабораторнос оборудование.
--- стр. 10 ---
3. Гематологические коитроли и калибраторы для in vitro диагностики: CBC-5DMR
(L,N,H) (СиБиСи-5ДМР (Низкий, Нормальный, Высокий)), производства "РнД Системе,
Инк.", Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье (Регистрационный номер медицинского
изделия: ФСЗ 2011/10623).
4. Гематологический калибратор CF3C СЛГ PLUS (СиБиСи-Кал Плюс)
производства «РнД Системе Инк.», R&D Systems, Inc, США, Дальнее зарубежье
(Регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2011/10623)
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9 Сбор и хранение образцов крови
Кровь следует брать натощак (после примерно 12 часов голодания, воздержания от
приема алкоголя и курения), между 7 и 9 часами утра, при минимальной физической
активности непосредственно перед взятием (в течсР 1ие 20-30 мин.), в положении пациента
лежа или сидя. Взятие материала следует проводить в резиновых перчатках, соблюдая
правила асептики.
Сбор образцов цельной венозной крови
Для проколов вен не следует использовать иглы для капилляров, которые слишком
тонкие для этого. Венозную кровь следует отбирать в соответствующих участках
локтево 1'о сгиба, предплечья или с тыльной стороны ладони. Забор крови должен
производиться с помощью стандартных вакуумных пробирок с антикоагулянтом EDTAK 2.
Следует помнить, что применение в качестве антикоагулянтов гепарина или цтрата
назрия сопровождается структурными изменениями клеток, поэтому пробирки с
гепарином и цитратом натрия не рекомендуется использовать при морфологическом
исследовании крови. Отбирать кровь необходимо в объеме не менее 0,5 мл для
обеспечения точности результатов исследования. Непосредственно после забора образцов,
пробирки с образцом крови следует перемешивать (см. рисунок 9-1).
Сбор образцов цельной катшлярной крови
Для сбора цельной капиллярной крови необходимо использовать следующие места:
ладонную поверхность дистальной фалаш и пальца и латеральную или медиальную часть
подошвенной поверхности пятки.
Забор крови производится с использованием игл для капилляров в чистые
пробирки с антикоагулянтом EDTAK 2. Для обеспечения точности результатов
исследования, капиллярную кровь необходимо собрать в объеме не менее 120 мкл. После
сбора, капиллярная крови может храниться не дольше 2 часов.
Рисунок 9-1 Схема перемешиваршя образцов крови в пробирке
--- стр. 11 ---
Спецификация пробирок для сбора крови
- Цельную венозную кровь собирают в вакуумные пробирки для сбора крови, 0
12~15x75 мм.
- Для анализа разбавленной крови, образцы крови собирают в центрифужные
пробирки (без колпачка) объемом 1,5 мл или 0,5 мл; 0 1 ]х40 мм.
- Для анализа цельной капиллярной крови используют пробирка объемом 0,5 мл
(без колпачка); 0 10.7x42.
Храпение образцов крови
Анализ лучше проводить сразу [юслс сбора образцов крови. При анализе,
проведенном позже, чем через 6-8 часов после взятия крови, уменьшается достоверность
результатов. Более продолжительное хранение крови не рекомендуется, т.к. изменяются
некоторые характеристики клеток (сопротивляемость клеточной мембраны), снижается
объем лейкоцитов, повышается объем эритроцитов, что в конечном итоге приводит к
ошибочным результатам измерения и неправильной интерпретации результатов. Только
концентрация гемоглобина и количество тромбоцитов остаются стабильными в течение
суток хранения образцов крови.
- После сбора, капиллярная кровь с ВПТАКг может храниться не дольше 2 часов
при комнатной температуре.
- При необходимости проведения отсроченного анализа, образцы крови хранят в
холодильнике (4 - 8 С) и исследуют в течение 24 часов.
10. Способ применения
Перед использованием наборов реагентов, флаконы и канистра должна быть
проверены на наличие признаков утечки или влажности. Если имеются признаки утечки
или повреждения флаконов или канистры, не используйте поврежденное изделие.
Перед началом использования набор реагентов необходимо довести до комнатной
температуры. Вскройте флаконы с реагентом лизирующим KT05D1FF Lyse (500 мл) и
реагентом лизирующий КГ05ЕН Lyse (100 мл), поместите в специальных отсек
жидкостной системы блока анализатора КТ. Вскройте канистру с разбавителем
изотоническим КГ05П1Е Diluent (20 л) и поставьте возле анализатора. Подсоедините
флаконы и канистру к блоку анализатора в соответствии с руководством по эксплуатации
анализатора КТ.
10 Калибровка
После замены набора реагентов или одного компонента из набора необходимо провести
калибровку. Анализатор КТ содержит три программы калибровки: ручную калибровку,
автоматическую калибровку с использованием калибраторов и автоматическая
калибровка с использованием свежих образцов крови. При проведении автоматической
калибровки с использованием калибраторов, используйте изделие: «Гематологический
калибратор СВС CAL PLUS (СиБиСи-Кал Плюс)» производства «РнД Системе Инк.»,
R&D Systems, Inc, США, Дальнее зарубежье. Калибровку необходимо проводить строго в
соответствии с указаниями, представленными в руководстве по эксплуатации
анализаторов КТ.
--- стр. 12 ---
11 Контроль качества
Ежедневно выполняйте контроль качеетва перед прогоном каких-либо образцов.
Анализатор имеет 2 программы контроля качества: Контроль качества L-J (Г рафики Леви-
Дженпипгса) и Контроль качества Х-В.
Компания Genrui рекомендует ежедневно запускать программу контроля качества с
контрольным материалом обычного уровня. Для проведения контроля качества
используйте изделие: «Гематологические коитроли и калибраторы для in vitro
диагностики: СВС-5ГЭМЯ (L,N,H) (СиБиСи-5ДМР (Низкий, Нормальный, Высокий))»,
производства "РнД Системе, Инк.", Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье. Контроль
качества необходимо проводить строго в соответствии с указаниями, представленными в
руководстве по эксплуатации анализаторов КТ.
12 Ожидаемые значения
Диапазон нормальных значений для реагента лизирующего KT05DIFF Lyse (500
мл) был получен в результате анализа образцов венозной крови 200 здоровых людей (100
мужчин и 100 женщин). Результаты приведены в таблице ниже.
Категория
Количес
тво
доноров
Показатель
Число
лейкоцитов
(WBC), Ю ’/л
Содержание
лимфоцитов (LY.M), %
Количество
гранулоцитов
(GRAN), %
Гемоглобин
(ИОВ), г/л
.Мужчины 100 7.12±3.5 28.35±12.5 56.65т 12.5 138.77±28.2
Женщины 100 6.90Т3.43 29.84Т11.3 56.10Т12.1 138.19±27.8
Всего 200 6.90±3.5 29.35±12.5 56.10±12.5 138.19±28.2
Диапазон нормальных
значений 3.4-10.4 16.85-41.85 43.6-68.6 110-166.4
Диапазон нормальных значений для реагента лизирующего KTOSLll l.yse (100 мл)
был получен в результате анализа образцов венозной крови 200 здоровых людей (100
мужчин и 100 женщин). Результаты приведены в таблице ниже.
Категория
Количес
тво
доноров
11оказатель
Число
лейкоцитов
(WBC), 10’/
л
Число
тритронитов
(КВС),10'^л
Количеств
О
тромбоцит
ob(PLT),
Ю ’/л
Гемоглобин
(HGB), г/л
Средний объем
эритроцитов
(MCV)
Мужчины 100 7.12Т3.5 4.64±1.1 216.4±87.5 138.8±28.2 89.88±7.8
Женщины 100 7.06Т3.54 4.54Т1.2 206.9Т88.9 137.3±30.6 89.1±8.1
Всего 200 7.06Т3.54 4.54±1.2 206.9±88.9 137.3±30.6 89.1±8.1
Диапазон нормальных
значений 3.52-10.6 3.32-5.74 117.9-
296.8 106.7-167.9 81-97.2
Диапазон нормальных значений для разбавителя изотонического KT05DIL Diluent
(20 л) был получен в результате анализа образцов венозной крови 200 здоровых людей
(100 мужчин и 100 женщин). Результаты приведены в таблице ниже.
Категория Количес Показатель
тво Число Число Количество Г емоглобин Средний объем
доноров лейкоцитов
(WBC), 10’/
эритроци ГОК (
КВС),10'^/л
тромбоцитов
(PLT), Ю ’/л
(HGB), г/л эритроцитов
(MCV), %
--- стр. 13 ---
л
Мужчины 100 7.12±3.5 4.64±1.1 216.4±87.5 138.8Т28.2 89.88±7.8
Женщины 100 7.06Т3.54 4.54±1.2 206.9±88.9 137.3±30.6 89.U8.1
Всего 200 7.06±3.54 4.54±1.2 206.9±88.9 137.3±30.6 89.1±8.1
Диапазон нормальных
значений 3.52-10.6 3.32-5.74 117.9-296.8 106.7-167.9 81-97.2
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим
питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
13 Предупреждения и меры предосторожности
- 11е использовать при контаминации.
- Только для профессиональною использования.
- Нс использовать при образовании осадка или твердых частиц.
- 11е использовать после истечения срока годности.
- Флакон с реагентом хранить закрытым, в вертикальном положении. Необходимо
избщ'ать попадания пыли во флакон. Не смешивать реагенты из разных флаконов.
- При работе с реагентом необходимо одевать защитные перчатки.
- 11ри попадании на кожные покровы или глаза не.медленно промойте большим
количеством воды и обратитесь к врачу.
-11е рекомендуется использовать вскрытое изделие, хранившееся более 60 суток.
- Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции но
применению.
14 Меры индивидуальной защиты
Во избежание попадания на кожу используются
непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного
материала.
Во избежание попадания в глаза используются защитные или
лабораторные очки.
В обычных условиях при использовании изделия защита
органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции
помещения и длительной работы с изделием вопрос о
респираторной защите решается квалифицирован} 1ым
_______________________специалистом.___________________________________________
Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию
окружающей среды ц водоемы.
'Защита кожи
Защига глаз
Защита
дыхания
органов
15 Характеристики изделия
15.1 Технические характеристики изделия
Таблица 15.1 Технические характеристики
Характеристика
Реагент лнзнруютнн
KT05DIFF Lyse
(500 мл)
Реагент лизирующий
KT05LH Lyse
(100 мл)
Разбавитель
изотопический
KTOSDIL Diluent (20 л)
Каталожный номер
(REF)
23019007 23008008 23024006
Количество тестов 384 416 606
Объем, мл > 500 > 100 > 20000
--- стр. 14 ---
Масса пустого
флакона, г (±5%) 85 55
Масса пустой
канистры, г (±5%)
- - 400
Масса флакона с
реагентом, г (±5®/о) 588 156
Масса канистры с
разбавителем
изогоническим, кг
(±5®/о)
- - 21.21
Г абари гные
характеристики
флакона, мм (±5®/о)
Длина: 60
Высота: 192,5
Ширина: 60
Длина: 75,0
Высота: 139,5
Ширина: 40,0
-
Габаритные
X а [)а ктер и стн кн
канисгры, мм (±5®/о)
- -
Длина: 293
Высота: 293
Ширина: 293
рП 4,20±0,20 2,20±0,20 7,2±0.20
Герметичность
флакоиов/канистры
Герметично Герметично Г ерметично
Внетний вил Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка и
взвешенных твердых
частиц.
Бледно-голубую
прозрачную жидкость,
без осадка и взвешенных
твердых частиц.
Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка,
гранул или твердых
частиц.
15.2 Функциональные характеристики изделия
15.2.1 Функциональные характеристики реагента лизирующею KT05DIFF
Lyse (500 мл)
15.2.1.1 pH
pH реагента лизирующего KT05D1FF Lyse (500 мл) составляет 4,20 (±0,20).
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05DIFF Lyse (500 мл) из трех партий. Измерение pH
проводят с использованием рН-метра при температуре окружающей среды 25°С.
Измерение pH проводят в ipcx повторах. На основе полученных результатов
рассчитывается среднее значение.
Результаты испытания представлены в таблице ниже.
Паргия № Результат, pH
20150611 4,28
20150618 4,23
20150625 4,25
JlF терпи приемлемости
4,20 (i0,20)
Заключение
Соответствует
приемлемости
критериям
15.2.1.2 Точность определения лейкоцитарной формулы крови
Точность определения лейкоцитарной формулы крови выражается через
коэффициент корреляции (г) значений полученных на анализаторе КТ производства
Genrui и значений полученных на референтной системе- анализаторе ВС-5000,
производства Mindray. Допустимые значения коэффициента корреляции (г) для
измеряемых параметров должен соответствовать следующим критериям: r(NEU%) >0,95,
r(LYM%) >0,95, r(MON%) >0,75, r(EOS%) >0,98.
Результаты оценки точности определения лейкоцитарной формулы крови на
aHaan:iaTope КТ, в варианте исполнения КТ-6610 представлены в таблице ниже.
Анализатор Партия № г
(NEIJ%)
г
(LYM%)
г
(MON%)
г
(EOS%)
Заключение
КТ-6610
20150611 0,95 0,95 0,81 0,98 Соответствует
критериям
приемлемости
20150618 0,97 0,97 0,83 0,98
20150625 0,95 0,97 0,81 0,98
Критерий приемлемости >0,95 >0,95 >0,75 >0,98
--- стр. 15 ---
15.2.1.3 Диаграмма разброса
1 la диаграмме разброса должны отобразится не менее четырех популяций
лейкоцитов: моноциты, нейтрофилы, эозинофилы, лимфоциты.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05DIFF Lyse (500 мл), из трех партий. В качестве
тестового образца используют венозную кровь здорового человека. Испытание проводят
на анализаторах КТ, производства Genrui.
Результаты построения диаграммы разброса на анализаторе КТ, в варианте
исполнения КТ-6610 представлены в таблице ниже
Л» партии Партия № 20150611 Партия № 20150618 Партия № 20150625
Анализатор КТ-6610
Критерий
приемлемости
11а диаграмме разброса должны отобразится не менее четырех
популяций лейкоцитов: моноциты, нейтрофилы, эозинофилы,
лимфоциты
Заключение СООТВЕТСТВУЕТ
15.2.1.4 Мсжсернйная воспроизводимость
Допустимые значения коэффициента вариации (КВ) для измеряемых параметров
должен соответствовать следующим критериям: нейзрофилы (NEU%) <5,0%, лимфоциты
(LYM%) <5,0%, моноциты (MON%) <15,0%, эозинофилы (EOS%) <20,0%.
Для проверки на соответетвие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05D1FF Lyse (500 мл) из трех партий. В качестве
тестовых образцов используют 4 образца венозной крови. Каждый тестовый образец
испытывают на анализаторе КТ в дееяти повторах. На основании полученных результатов
рассчитывается коэффициент вариации (КВ) для измеряемых параметров. Результаты
оценки межсерийной воспроизводимости на анализаторе КТ, в вариаР 1те исполнения КТ-
6610 приведены в таблице ниже.
Лнализато
1>
Партия
№ № образца КВ
(NEIJ%)
КВ (EYM
%)
КВ (MON
%)
КВ (EOS
%)
Лнализато
р КТ-6610
1# 2,51% 3,54% 6,95% 4,54%
20150611
2# 3,45% 0,41% 8,90% 12,06%
3# 1,99% 3,68% 5,63% 8,73%
4# 3,82% 1,89% 4,54% 9,21%
1# 0,02 % 1,53% 2,34% 17,62%
20150618
2# 2,57% 0,25% 4,71% 8,90%
3# 2,91% 1,55% 1,96% 6,48%
4# 0,36% 2,68 % 13,55% 15,56%
20150625 1# 2,73% 2,37% 9,57% 0,63%
2# 2,71% 2,67% 7,12% 3,02%
3# 0,46% 0,44% 2,34% 10,30%
--- стр. 16 ---
4# 0,55% 3,28% 10,86 % 14,41%
Критерии приемлемости <5,0 % ^*>,0 % <15,0 % <20,0 %
Заключение Соответствует критериям приемлемости
15.2.1.5 Внутрисерийная воспроизводимость
Допустимые значения коэффициент вариации (КВ) для измеряемых параметров
должен соответствовать следующим критериям: нейфофилы (NEU%) <5,0%, лимфоциты
(LYM%) <5,0%, моноциты (MON%) <15,0%, эозинофилы (EOS%) <20,0%.
Для проверки па соответствие критериям приемлемости, отбирают флаконы с
реагентом лизирующим KT05DIFF Lyse (500 мл) из одной партии (партия № 20150611). В
качестве тестового образца используют 5 образцов венозной крови. Каждый образец
испытывают па анализаторах КТ в восьми повторах. Fla основании полученных
результатов рассчитывают коэффициент вариации (КВ). Результаты оценки
внутрисерийной воспроизводимости на а} 1ализаторе К Г, в варианте исполнения КТ-6610
приведены в таблице ниже.
Аиализагор № образца КВ
(NEIJ%)
КВ
(LYM%)
КВ
(MON%)
КВ
(EOS%)
Анализатор
КТ-6610
1# 2,17% 3,85% 7,45% 18,66%
2# 3,60% 2,82% 6,47% 13,71%
3# 2,52% 2,03% 5,63% 9,29%
4# 2,87% 0,73% 11,22 % 10,65%
5# 3,36% 1,67% 5,10% 8,97%
Критерий приемлемости
(КВ) <5,0 % <5,0 % <15,0 % <20,0 %
Заключение Соответствует критериям приемлемости
15.2.2 Функциональные характеристики реагента лизирующего KT05LH Lyse
(100 мл)
15.2.2.1 pH
pH реагента лизирующего KT05LH Lyse (100 мл) составляет 2,20 (±0,20).
Рандомизировано из трех партий отбирают по одному флакону с реагентом
лизирующим KT05LH Lyse (100 мл). Измерение pH проводят с использованием рН-мефа
при температуре окружающей среды 25°С. Измерение pH проводят в трех повторах. На
основе полученных результатов рассчитывается среднее значение. Результаты испытания
представлены в таблице ниже.
Партия № Результат, pH Критерии приемлемости Заключение
20150612 2,15 Соответствует критериям приемлемости
20150619 2,17 2,20 (±0,2 0) Соответствует критериям приемлемости
20150626 2,23 Соответствует критериям приемлемости
15.2.2.2 Диаграмма разброса
Диаграмма разброса должна соответствовать установленным точкам пиковых
значений.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим К'Г05НН Lyse (100 мл) из трех партий. В качестве
тестового образца используют венозную кровь здорового человека. Испытание проводят
на анализаторах КТ, производства Genrui.
Результаты построения диаграммы разброса представлены в таблице ниже.
--- стр. 17 ---
15.2.2.3 Внутрисернйная воспроизводимость
Допустимые значения коэффициента вариации (КВ) для лейкоцитов (WBC) <2,0,
для гемоглобина (НОВ) <1,5 %; абсолютного отклонение (АО) для базофилов (BAS%) <
0 ,8.
Для проверки па соответствие критериям приемлемости, отбирают флаконы с
реагентом лизирующим KT05LII Lyse (100 мл) из одной партии (партия №20150612). В
качестве тестовых образцов используют 5 образцов венозной крови. В качестве
референтной системы используют гематологический анализатор ВС-5000, производства
Mindrav.у
Каждый тестовый образец испытывают на анализаторах КТ в восьми повторах. На
основании полученных результатов рассчитывают коэффициент вариации (КВ) для WBC
и НОВ и абсолютное отклонение (АО) для BAS%. Значения коэффициента вариации (КВ)
и абсолютного отклонения (АО) должны соответствовать критериям приемлемости.
Результаты оценки внутрисерийпой воспроизводимости на анализаторе КТ, в варианте
исполнения КТ-6610 приведены в таблице ниже.
Лнализатор Образец № КВ (VVBC) KB(HGB) АО (BAS%)
КТ-6610
1# 1.47% 1.08% -0.05
2# 0.67% 0.59% 0.30
3# 0.45% 0.90% -0.17
4# 1.08% 0.45% 0.03
5# 0.28% 0.84% 0.58
Критерий приемлемости <2,0% <1,5% <0,8
Заключение
Соответствует
критериям
приемлемости
--- стр. 18 ---
15.2.2.4 Межсерийпая воспроизводимость
Допустимые значения коэффициента вариации (КВ) для лейкоцитов (WBC) <2,0,
для гемоглобина (HGB) <1,5 %; абсолютного отклонение (ЛО) для базофилов (BAS%) <
0,8.
Для оценки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05LH Lyse (100 мл) из трех партий. В качестве
тестовых образцов используют 4 образца венозной крови. В качестве референтной
системы используют гематологический анализатор ВС-5000, производства Mindray
Каждый тестовый образец испытывают на анализаторах КТ и референтной системе
в восьми повторах. На основании результатов рассчитывается коэффициент вариации
(КВ) для WBC и НОВ и абсолютное отклонение (АО) для BAS%. Значения коэффициента
вариации (КВ) и абсолютного отклонения (АО) должны соответствовать критериям
приемлемости. Результаты оценки мсжсерийной воспроизводимости на анализаторе КТ, в
варианте исполнения КТ-6610 приведены в таблице ниже.
Ilap'1'ия
№
Образец
№
КВ
(WBC)
КВ
(ИСВ)
АО (BAS
%)
20150612
1# 1.52% 0.34% 0.61
2# 1.61% 0.86% 0.59
3# 0.59% 1.04% -0.51
4# 0.34% 0.58% 0.01
20150619
1# 0.07% 0.87% -0.66
2U 0.54% 0.67% 0.52
3# 0.30% 0.00 % -0.38
4# 1.41% 1.05% 0.45
20150626
1# 0.59% 0.37% 0.16
2# 1.73% 0.98% -0.44
3# 1.39% 0.52% -0.53
4# 0.30% 0.03% -0.02
Критерий
приемлемости <2,0% <1,5% <0,8
Диализатор Заключение
Соответствует
критериям
приемлемости
К Г - 6610
15.2.2.6 Длина волны максимального поглощения
Длина волны максимального поглощения составляет 540 (±10) нм.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, оз'бирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05LH Lyse (100 мл) из трех партий. В качестве
тестового образца используют раствор, состоящий из 0,24 мл реагента лизирующего
KT05LH Lyse (100 мл), 33 мл разбавителя изотонического KT05D1L Diluent (20 л) и 20 мкл
антикоагулянта (ЕОТАКг). Спектральный анализ тестового образца проводят с
использованием спектрометра, установив длину волны в диапазоне 450-750 нм.
Результаты испытания представлены в таблице ниже.
Партия № Результат, длина волны
максимального поглощения (нм)
20150612 537
20150619 535
20150626 535
Критерии
приемлемости
Зак^тюченне
540 (±10)нм
Соответствует критериям
приемлемости
15.2.2.7 Величина поглощения
Величина поглощения <0,012.
--- стр. 19 ---
Для проверки па соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05LII Lyse (100 мл) из трех разных партий. В
качестве тестового образца используют раствор 0,24 мл реагента лизирующего KT05LH
Lyse (100 мл) и 33 мл разбавителя изотонического KT05DIL Diluent (20 л). Полученный
раствор помещают в спектрометр, величину поглощения измеряют при 750 нм.
Результаты испытания представлены в таблице ниже.
Партия № Величина ииглошения
20150612 0,004
20150619 0,005
20150626 0,005
Критерии приемлемоеги Заключение
<0,012
Соответствует критериям
приемлемости
15.2.2.8 Фоновый подсчет
При фоновом подсчете на анализаторе КТ, количественные значения определяемых
параметров должны соответствовать следующим значениям: количество лейкоцитов
(WBC) <0,2x107л и концентрация гемоглобина (11GB) <1 г/л.
Для оценки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05LH Lyse (100 мл) из трех партий. Фоновый
подсчет проверяется на анализаторе КТ в трех повторах для каждого флакона. Результаты
должны соответствовать критериям приемлемости. Результаты фонового подсчета на
анализаторе КТ, в варианте исполнения КТ-6610 представлены в таблице ниже.
Аналтатор Партия № WBC (Х10’/Л) п ев (г/л)
КТ-6610 20150612 0,09 0
20150619 0,14 0
20150626 0,12 0
Критерии приемлемости <0,2x10’/л <1 г/л
Заключение Соответствует
15.2.2.9 Точность
Относительное отклонение (RD): для количества лейкоцитов (WBC) < 5,0% и
концентрации гемоглобина (MGB) < 3,5%.
Для оценки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одному
флакону с реагентом лизирующим KT05LH Lyse (100 мл) из тгрех партий. В качестве
тестового образца используют гематологические калибраторы, производства R&D Systems
Inc. Определяемые параметры измеряют в 20-ти повторах на анализаторах КТ. На
основании полученных данных вычисляют среднее значение (Ср) и относительное
отклонение (RD). Результаты оценки точности на анализаторе КТ, в варианте исполнения
КТ-6610 представлены в таблице ниже.
Анализатор К Г - 6610
RD (WBC) RD(IIGB)
2,57% 0,98%
1,92% -0,25%
3,02% -0,98%
Критерии приемлемости (RD) < 5,0% < 3,5%
Заключение Соответствует критериям приемлемости
15.2.3 Функциональные характеристики разбавителя изотонического
KT05DIL Diluent (20 л)
15.2.3.1 pH
pH разбавителя изогонического KT05D1L Diluent (20 л) составляет 7,2 (±0,20).
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одной
канистре с разбавителем изотоническим KT05DIL Diluent (20 л) из трех разных партий.
Измерение pH проводят с использованием рП-метра при температуре окружающей среды
--- стр. 20 ---
25°С. Измерение рП проводят в трех повторах. На основе полученных результатов
рассчитывается среднее значение.
Результаты испытания представлены в таблице ниже.
Партия № Результат, pH
20150613 7,18
20150620 7,19
20150627 7,20
Критерии ирие 1Млсмости [Заключение
7,2 (±0,20)
Соответствует критериям
______приемлемости ______
Соответствует критериям
______приемлемости ______
Соответствует критериям
______приемлемости ______
15.2.3.2 Электропроводность
Электропроводность разбавителя изотонического KT05D1L Diluent (20 л)
составляет 1600 ±50 мСм/м.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одной
канистре с разбавителем изотоническим К I'OSDIL Diluent (20 л) из ipex партий. Перед
началом испытания, необходимо убедиться, что температура разбавителя изотонического
составляет 25°С. 50 мл разбавителя изотонического К 1'05DIL Diluent (20 л) переливают в
мерный стакан объемом 100 мл и измеряют электропроводность при помощи
кондуктометра в трех повторах. На основе полученных результатов рассчитывается
среднее значение.
Результаты испытания представлены в таблице ниже.
Партия
№
Результат,
электропроводность
(мСм/м)
20150613 1612
20150620 1605
20150627 1609
Критерии
ириемлемосги для
элекл ропроводности,
мСм/м
'Заключение
1600 ±50
Соответствует критериям
______приемлемости ______
Соответствует критериям
______приемлемости ______
Соответствует критериям
______приемлемости ______
15.2.3.3 Осмолярпость
Осмолярность разбавителя изотонического KT05D1L Diluent (20 л) составляет
310±10 mOcm/ki'.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одной
канистре с разбавителем изотоническим KT05D1L Diluent (20 л) из трех партий.
Осмолярность измеряется при помощи криоскопического осмометра в трех повторах. На
основе полученных результатов рассчитывается среднее значение.
Результаты испытания представлены в таблице ниже.
Партия
№
Результат,
осмолярность
(мосмоль/кг)
20150613 314
20150620 311
20150627 313
Критерии приемлемости
для осмолярности,
мосмоль /кг
Заключение
Соответствует критериям приемлемости
310±10 Соответствует критериям приемлемости
Соответствует критериям приемлемости
15.2.3.4 Мсжсерийная воспроизводимость
Допустимые значения коэффициент вариации (КВ) для измеряемых параметров
должны соответствовать следующим критериям: лейкоциты (WBC) <2,0%, эритроциты
(RBC) <1,5%, гемоглобин (НОВ) <1,5%, средний объем эритроцитов (MCV) <1,0%,
тромбоциты (PLT) <4,0%.
--- стр. 21 ---
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, о' 1'бирают по одной
канистре с разбавителем изотоническим K I'OSDIL Diluent (20 л) из трех партий. В качестве
тестовых образцов используют 4 образца венозной крови. Тестовые образцы испытывают
па анализаторах КТ в десяти повторах. На основании результатов рассчитывается
коэффициент вариации (КВ). Результаты оценки межсерийной воспроизводимости на
анализаторе КТ, в варианте исполненеияКТ-6610 представлены в таблице ниже.
Анализатор КТ-6610
Партиях® X ®
образца КВ CVVBC) КВ (RBC) КВ(НСВ) КВ (MCV) КВ (PLT)
20150613 1# 0.47% 0.35% 0.16% 0.61% 2.47%
2# 1.55% 0.69% 0.40% 0.60% 1.83%
3# 0.77% 0.32% 0.30% 0.63% 1.96%
4U 1.68% 0.44% 0.90% 0.48% 0.92%
20150620 \п 0.62% 0.36% 0.29% 0.20% 3.16%
2U 0.28% 1.07% 0.94% 0.23% 0.27%
3# 0.80% 1.03% 0.67% 0.66% 1.27%
4# 1.69% 1.08% 0,57% 0.68% 1.10%
20150627 1# 1.45% 0.40% 0.22% 0.66% 1.90%
2# 0.80% 0.69% 0.19% 0.26% 0.33%
3# 0.42% 0.19% 1.09% 0.64% 2.85%
4# 0.31% 0.99% 1.01% 0.64% 2.05%
Кригерии <2.0% <1.5% <1.5% <1.0% <4.0%
Заключение Соответству Соогвегсгв Соогвегсгв Соответств Соответствует
15.2.3.5 Впутрисернйная воспроизводимость
При определении внутрисерийной воспроизводимости, коэффициент вариации
(КВ) для измеряемых параметров должен соответствовать следующим критериям:
лейкоциты (WBC) <2,0%, эритроциты (RBC) <1,5%, гемоглобин (HGB) <1,5%, средний
объем эритроцитов (MCV) <1,0%, громбоциты (PLT) <4,0%.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают канистры с
разбавителем изотоническим KT05DIL Diluent (20 л) из одной партии (партия 20150613).
В качеетве тестовых образцов используют 5 образцов венозной крови. Тестовые образцы
испытывают на анализаторах КТ в восьми повторах. На основании результатов
рассчитывается коэффициент вариации (КВ), который должен соответствовать критериям
приемлемости. Результаты оценки внутрисерийной воспроизводимости на анализаторе
КТ, в варианте исполнения КТ-6610 представлены в таблице ниже.
Анализатор КТ-6610
X ® повтора КВ (ЛУВС) КВ (RBC) КВ (ИСВ) КВ (MCV) КВ (PLT)
1# 0,87% 1,03% 0,58% 0,67% 1,71%
2# 1,45% 0,26% 0,41% 0,58% 1,32%
3# 1,31% 0,83% 0,81% 0,80% 2,42%
4# 0,52% 0,73% 0,23% 0,62% 1,27%
5# 0,93% 0,09% 0,84% 0,33% 3,05%
Критерии
iipiieiM JiC M O C Tu
<2,0% <1,5% <1,5% <1,0% <4,0%
Заключение Соответствует критериям приемлемости
--- стр. 22 ---
15.2.3.7 Фоновый подсчет
При фоновом подсчете на анализаторе КТ, количественные значения определяемых
параметров должны быть следующими: количество лейкоцитов (WBC) <0,2x10’/л,
количество эритроцитов (RBC) <0,02хЮ'7л, концентрация гемоглобина (HGB) <1 г/л,
количество тромбоцитов (PLl ) < ЮхЮ^л
Для оценки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одной канистре
с разбавителем изотоническим KT05DIL Diluent (20 л) из трех партий. Фоновый подсчет
проверяется на анализаторе КТ в трех повторах. Результаты фонового подсчета на
анализаторе КТ, в варианте иегюлнения КТ-6610 представлены в таблице ниже.
Анализатор Па|)тия № WBC (хЮ’ /л) RBC (х10"/л) ИСВ (г/л) РЬТС^Ю '/л)
К Т -6610
20150613 0,08 0 0 6
20150620 0,09 0 0 4
20150627 0,10 0 0 3
Критерии приемлемости <0,2х10’/л <0,02х10'7л <1 г/л < ЮхЮ’/л
Заключение Соответствует критериям приемлемости
15.2.3.8 Точность
При определении точности, относительное отклонение (RD) измеряемых
параметров должно соответствовать следующим критериям: лейкоциты (WBC) < 5,0%,
эритроциты (RBC) < 2,5%, гемоглобин (НОВ) < 5,0%, средний объем эритроцитов (MCV)
< 3,0%, тромбоциты (PLT) < 8,0%.
Для проверки на соответствие критериям приемлемости, отбирают по одной
канистре с разбавителем изотоническим K3 05D1L Diluent (20 л) из трех партий. В качестве
тестового образца используют гематологические калибраторы, производства R&D Systems
Inc. Определяемые параметры измеряют в 20-ти повторах па анализаторах КТ. На
основании результатов рассчитывается относительное отклонение (RD). Результаты
оценки точности на анализаторе КГ, в варианте исполнения КТ-6610 представлены в
таблице ниже.
Партия
№
№
образна
RI)
(WBC)
RD
(RBC)
RI)
(HGB)
RD
(MCV)
RI)
(Р1.Т)
20150613
1 -1,4% -1,7% 1,7% 1,8% -4,2%
2 -3,8% -1,2% -0,7% 1,7% -0,1%
3 -3,5% -2,0% -1,.3% 1,7% -2,8%
4 3,0% -1,3% -1,3% -1,5% -6,3%
5 -1,0% 0,1% 0,7% 0,1% 3,1%
6 -3,2% -2,1% -1,6% -1,1% ^ ,3 %
7 -2,8% 1,0% 0,5% -1,6% -6,5%
8 -3,9% -1,9% 1,0% -1,4% 0,1%
9 3,1% -0,8% -0,3% -0,3% 0,4%
10 -3,7% 0,5% 1,4% 0,2% -6,9%
11 -2,9% -1,8% 1,1% -2,0% 0,4%
12 -3,9% -1,3% 0,7% 1,3% -0,1%
13 3,4% -1,7% -1,3% 0,0% -^,4%
14 2,6% 1,1% -0,2% 0,9% -0,7%
--- стр. 23 ---
15 0,1% -0,3% -1,1% -1,6% -5,3%
16 -3,8% -1,5% -0,9% -1,0% ^ ,3 %
17 -2,4% 1,2% 2,0% 1,2% -1,7%
18 1,8% 0,2% 1,3% 0,1% -0,5%
19 -2,9% -1,4% 0,0% -1,5% -0,3%
20 3,6% -0,9% -1,1% 0,0% -0,6%
Критерии
приемлемосги < 5,0% < 2,5% < 5,0% < 3,0% < 8,0%
Заключение Соответствует критериям приемлемости
Партия
№
№
образца
RI)
(WBC)
RD
(RBC)
RD
(HGB)
RD
(MCV)
RD
(PLT)
20150620
1 -1,7% 1,6% 0,0% -0,6% 5,0%
2 -2,9% -0,9% 0,6% 0,5% 1,4%
3 2,1% -0,9% 1,0% 1,2% -5,7%
4 -2,3% 0,2% 0,9% -1,4% 3,6%
5 2,1% -0,4% -0,4% -2,0% -4,6%
6 0,0% 0,1% 0,8% 1,0% 0,8%
7 2,3% -1,6% -0,1% -0,8% -4,2%
8 -2,7% -1,2% 0,5% 0,3% 6,3%
9 2,4% 0,4% 1,9% -2,1% 4,5%
10 2,4% 1,7% -0,9% -0,3% 1,5%
11 0,1% 2,1% 0,2% -0,4% 4,7%
12 -3,7% 1,3% 1,4% -1,9% -0,2%
13 0,3% -1,4% -1,8% 2,7% -0,9%
14 1,7% 1,3% -0,5% 1,3% 3,9%
15 -3,9% 0,1% -1,9% -2,3% 6,2%
16 -2,2% 1,3% -0,6% 2,2% 2,6%
17 0,6% 1,3% 1,9% 1,5% -0,7%
18 -4,0% 0,3% 0,3% 1,7% -3,8%
19 2,5% 1,4% -1,6% 2,7% -0,7%
20 0,9% 0,3% 1,8% -0,8% 7,0%
Критерии
приемлемости < 5,0% < 2,5% < 5,0% < 3,0% < 8,0%
Заключение Соответствует критериям приемлемости
Партия
№
№
образца
RD
(VVBC)
RI)
(RBC)
RD
(ПСВ)
RD
(MCV)
RD
(PLT)
20150627 1 -0,1% -0,3% 0,6% -1,9% -2,4%
2 -2,2% -1,3% 1,1% -0,9% 2,8%
3 -2,7% -0,8% 0,9% -1,7% -0,5%
4 1,1% 0,4% -2,0% 1,0% ^ ,1 %
5 1,5% -0,4% 0,5% -3,0% 7,1%
6 0,6% 1,8% -1,5% 1,1% 6,7%
7 0,5% 0,1% -0,4% -0,8% 0,3%
8 -3,3% -1,4% -1,2% -1,6% -2,0%
--- стр. 24 ---
9 2,9% -1,3% 0,9% 1,0% -3,5%
10 -2,9% 1,8% -1,2% -0,9% -1,4%
11 2,6% 2,1% -0,8% 1,0% -1,2%
12 ^ ,0 % -0,2% -0,4% 1,4% -4,4%
13 -2,9% -1,3% 2,0% -1,7% 2,1%
14 2,1% -2,0% -1,7% -1,2% -3,3%
15 -0,7% 1,3% 1,1% 1,3% -3,8%
16 -2,8% 1,8% -0,8% 1,6% -5,0%
17 1,4% -1,8% 1,3% -1,2% -0,4%
18 -3,0% -0,1% 1,3% 0,7% 0,1%
19 2,2% -1,0% 0,0% 0,0% -2,4%
20 1,2% -9,9% 0,5% 2,4% -4,6%
Критерии
приемлемости < 5,0% < 2,5% < 5,0% < 3,0% < 8,0%
Заключение Соответствует критериям приемлемости
16 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды изделия, гфишедшис
в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, отходы,
использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной
упаковки изделия, подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Персонал, осуществляющий
уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или
иного способа уничтожения.
17. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце
венозной или капиллярной крови на анализаторах гематоло 1ических автоматических для
диагностики in vitro серии КТ: К Г-6610, К Г-6600, КТ-6510, КТ-6500, в составе:
- Разбавитель изотонический KT05D1L Diluent (20 л) - 1 канистра.
- Реагент лизирующий KT05D1FF Lyse (500 мл) - 1 флакон.
- Реагент лизирующий KT05L11 Lyse (100 мл) — 1 флакон.
- Инструкция по применению - 1 шт.
18 Соответствие стандартам Российской Федерации
ТОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для
демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, кошрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
--- стр. 25 ---
го с т Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
19 Упаковка и маркировка изделии
19.1 Упаковка изделия
Один флакон с реагентом лизирующим К'Г05О1ГР Lyse (500 мл), один флакон с
реагентом лизирующий KT05LH Lyse (100 мл), одна канистра с разбавителем
изотоническим KT05D1L Diluent (20 л) и инструкция по применению упаковывается в
упаковку, которая представляет собой картонную коробку (потребительская упаковка).
Транспортировка производится в картонных коробках при темперазуре от 2 до 30
х:.
Потребительская упаковка набора реагентов является также транспортной.
19.2 Маркировка изделий
Маркировка флакона с реаген гом лизирующим KT05DIFF Lyse (500 мл)
Маркировка флакона с реагентом лизирующим KT05D1FF Lyse (500 мл) содержит
следующую информацию и символы:
- логотип производителя;
- полное наименование изделия;
- наименование компонента;
- объем реагента во флаконе;
-информацию о компонентах сос гава реагента;
- предупреждения и меры предосторожности;
- информация о стабильности и условиях хранения с указанием срока годности;
- надпись «Только для диагностики ин витро»
- штрих-код (с зашифрованной информацией о наименовании реагента, номере
партии и дате изготовления);
- информацию о совместимом анализаторе;
Символ Значение
Дата изготовления
--- стр. 26 ---
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
mJ
Производитель (с указанием наименования, адреса и
сайта производителя)
Биологические риски
[l o t] Код партии
2 Ч Температурный предел
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществеЕС REP
& Хранить при относительной влажности <90%
ш Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
REF Каталожный номер
С€ Знак СЕ
Маркировка флакона с реагентом лизирующим KT05LH Lyse (100 мл)
Маркировка флакона реагента лизирующего KT05LH Lyse (100 мл) содержит
следующую информацию и символы:
- логотип изготовителя;
- полное наименование изделия;
- наименование компонента;
- объем реагента во флаконе;
- информацию о компонентах состава реагента;
- предупреждения и меры предосторожности;
- информация о стабильности и условиях хранения с указанием срока годности;
- надпись «Только для диагностики ин витро»;
- штрих-код (с зашифрованной информацией о наименовании реагента, номере
партии и дате изготовления);
- информацию о совместимом анализаторе;
Символ Значение
--- стр. 27 ---
|ЛЛлГ| Дата изготовления
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
iiJ
Производитель (с указанием наименования, адреса и сайта
производителя)
Биологические риски
И Код партии
J
J0 4:
емпературныи предел
Использовать до
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
90%
Хранить при относительной влажности <90%
са Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
REF Каталожный номер
С€ Знак СЕ
Маркировка разбавителя iiiO TO iiiiM ccK oi o KT05D1L Diluent (20 л)
Канистра с разбавителем изотоническим KT05DIL Diluent (20 л) помещена в
картонную коробку на на которую нанесена маркировка, содержащая следующую
информацию и символы:
- логотип производителя;
- полное наименование изделия;
- наименование компонента;
- объем разбавителя в канистре;
- информацию о компонентах состава разбавителя;
- предупреждения и меры предосторожности;
- информация о стабильности и условиях хранения с указанием срока годности;
- информацию о совместимом анализаторе;
--- стр. 28 ---
- надпись «Только для диагностики ин витро»;
Символ Значение
|ЛЛлГ| Дата изготовления
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
i J
Производитель (с указанием наименования, адреса и сайта
производителя)
Биологические риски
LOT Код партии
:-<4 кмпературныи предел
Использовать до
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
&
90\
Хранить при относигсльной влажности < 90%
□ S Ознакомьтесь с инструкцией но применению
Ж Беречь от попадания прямых солнечных лучей
REF Каталожный номер
С€ Знак СЕ
Маркировка потребительской упаковки
Потребительская упаковка набора реагентов является также транспортной.
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую
информацию и символы:
- логотип производителя;
- полное наименование изделия;
- состав изделия;
- надпись: «Для профессионального применения»;
- надпись: «Только для диагностики ин витро»;
- помер регистрационного удостоверения;
- информацию об уполномоченном представителе
- информация о массе нетто и брутго;
--- стр. 29 ---
- информацию о количестве;
- информацию о габаритных размерах упаковки (длина, ширина, высота);
- информацию о массе нетто потребительской упаковки.
Символ Наименование символа
>< Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
|r e f| Катшюжггый номер
| ^ 3 0 * С
Температурный диапазон
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Храггить ггри отггосительной влажности < 90%
Производитель (с указанием наименоваггия, адреса и сайта
ггроизводителя)
| Vs aT Дата изготовлеггия
сш Обратитесь к иггструкции гго применениго
Биологический риск
я Вверх
Зггак вторичной переработки
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
S :
ш
■
Предел гго количеству ярусов в щтабеле
20 Претензии ио качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон:+7(499) 281 67 68
21 Сведения о производителе изделия
Производитель Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»),
--- стр. 30 ---
Адрес производителя
Место производства
Номер телефона
Китай
Genrui Biotech Inc.
4-1 OF, Building 3, Geya Technology Park,
Guangming District, 518106 Shenzhen China
Genrui Biotech Inc.
4-1 OF, Building 3, Geya Technology Park,
Guangming District, 518106 Shenzhen China
i 86-755-26835560
21 Классификация изделия
Код Общероссийского классификатора продукции по видам
экономической деятельности ОК 034-2014:
Класс в зависимости от степени потепциально 1 0 риска применения
в медицинских целях в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Роесийской Федерации от 06 июня
2012 г. №4н:
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным прика'зом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня
2012 г. № 4н:
21.20.23.110
2а
01610
СПИСОК ЛИ'ГЕРАТУРЫ
[1] Ike SQl .Nubila Т. Ukaeiiofo ЕО. Nubila IN. Shu EN. Ezema 1. Comparison
of haematological parameters determined by the Sysmex KX - 2IN automated
haematology analyzer and the manual counts. BMC Clin Pathol. 2010 Apr 23; 10:3. doi:
10.1186/1472-6890-10-3.
[2] Imoru Ml,Kwaru AH, Jegede FE, Kuliya-Gwarzo AH. Comparative study
of haematological values using manual and automated techniques in apparently healthy adult
Nigerians. Niger J Med. 2006 Jan-Mar; 15( 1 ):60-2.
[3j Kotila TRl. Automated techniques in haematology. Niger J Med. 2006 Jan-Mar; 15(l):30-3.
[4] Buttarello Ml. Quality specification in haematology: the automated blood cell count. Clin
Chim Acta. 2004 Aug 2;346( 1 ):45-54.