Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-НОВО жидкая форма) по ТУ 9398-247-23548172-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11171 от 16.06.2011 · класс риска 1

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 158 контрактов, медианная цена за единицу 2 384 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
П риказом Росздравнадзора
от 20 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральны й директор 
^ к то р -Б ест»
^М.Д. Х усаинов
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по прим енению  Н абора реагентов для определения активности 
щ елочной ф осф атазы  в сы воротке и плазме крови кинетическим  м етодом 
(ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-НОВО жидкая форма)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-НОВО жидкая форма предназна­
чен для определения активности щ елочной фосфатазы (Щ Ф ) в сы воротке и плазме крови че­
ловека кинетическим м етодом  в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.
1.2. Н абор рассчитан, в зависим ости от варианта ком плектации, на проведение 100 
(вариант 1) или 200 (вариант 2) определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора реагентов 
на одно определение.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
М етод определения активности щ елочной ф осф атазы  основан на гидролизе п- 
нитроф енилф осф ата в диэтанолам иновом  буфере с образованием  п-нитроф енола, окраш ен­
ного в ж елты й цвет. С корость образования п-нитроф енола п ропорциональна активности Щ Ф  
в анализируемом образце и изм еряется ф отом етрически при дли н е волны  405 нм.
2.2. Состав набора
Набор м ож ет поставляться в двух вариантах ком плектации (варианты  1  и 2).
В состав н абора входят:
-  реагент 1: буф ерны й раствор, содерж ащ ий диэтанолам ин, 1,43 моль/л; магний хло­
ристы й, 0,62 ммоль/л; натрия азид, 0,1% ; pH  10,3 + 0 , 1 - 2  ф лакона (по 40 мл) (вариант 1) или 
2 ф лакона (по 80 м л) (вариант 2);
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. Л.В. Гаевой и нач. участка наработки ферментов Е.А. Курбатовой,


--- стр. 2 ---
-  реагент 2: раствор, содерж ащ ий п-нитроф ени лф осф ат динатриевую  соль,
50 ммоль/л; натрия азид, 0,1%  -  2 ф лакона (по 10 м л) (вариант 1) или 2 ф лакона (по 20 мл) 
(вариант 2).
К онечны е концентрации ком понентов в рабочем  растворе реагентов;
-  п-нитроф ени лф осф ат -  10 ммоль/л;
-  диэтанолам ин - 1 ,1 4  м оль/л;
-  магний хлористы й -  0,5 м моль/л;
-  натрия азид - 0 ,1 % .
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Л и н ей н о сть. Л и н ей н ая  об ласть о п р ед ел ен и я ак ти в н о сти  щ елочной фосфатазы -  
в ди ап азон е от 60 до 1200 Е/л. О тк л о н ен и е от «ли н ей н о сти »  -  не более 5%.
3.2. Ч увствительность определения -  не более 50 Е/л.
3.3. К оэф ф ици ент вариации результатов определений -  не более 5%.
3.4. Н орм альны е величины  активности Щ Ф  составили;
взрослые: 70 -  270 Е/л;
дети: 250 -  680 Е/л (от О до 2 мес и от 6 мес до 3 лет);
2 1 0 ”  830 Е/л (от 2 до 6 мес);
240 -  900 Е/л (от 3 до 15 лет).
3.5. Реком ендуется в каж дой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон норм альны х величин активности Щ Ф  для обследуемого кон тингента лю дей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. П отенциальны й риск прим енения набора -  класс 1.
4.2. Реагент 1  и реагент 2 содерж ат натрия азид, реагент 2 -  п-нитроф енилф осф ат. При 
работе с реагентами 1  и 2 и рабочим  раствором  реагентов следует избегать разбры згивания и 
попадания на кож у и слизисты е. В случае попадания указанны х растворов на кожу и слизи­
стые необходим о пром ы ть пораж ённы е участки больш им  количеством  проточной воды.
4.3. П ри работе с набором  необходим о соблю дать «П равила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной ги­
гиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических уч­
реж дений системы  М инистерства здравоохранения С С С Р» (М осква, 1981 г.).
4.4. П ри работе с набором  следует надевать одноразовы е резиновы е или пластиковые 
перчатки, так как образцы  крови человека следует рассм атривать как потенциально инф ици­
рованны е, способны е длительное время сохранять и передавать ВИ Ч, вирус гепатитов или 
лю бой другой возбудитель вирусны х инф екций.
2


--- стр. 3 ---
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  П олуавтом атический или автом атический биохим ический анализатор, длина волны 
405 нм, терм остатируем ая кю вета с длиной оптического пути 10 мм;
-  пипетки полуавтом атические одноканальны е со см енны м и наконечникам и, позво­
ляю щ ие отбирать объём ы  ж идкости 20 и 1  О О О  мкл;
-  пробирки стеклянны е вм естим остью  5,0-10 мл;
-  терм остат, поддерж иваю щ ий тем пературу +37 ± 0,5 °С;
-  перчатки резиновы е или пластиковы е;
-  секундомер;
-  вода дистиллированная;
-  ф изиологический раствор (0,9 %  NaCl).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для проведения анализа следует использовать свеж ую  сы воротку или гепаринизиро- 
ванную  плазму крови без следов гемолиза.
О бразцы сы воротки и плазм ы  крови м ож но хранить при тем пературе +2-8 °С не более 
7 сут, при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не более 7 сут; при тем пературе минус 20 °С и 
ниже не более 2 мес.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. П риготовление рабочего раствора реагентов
Содерж им ое одного ф лакон а с реагентом  2 объединить с содерж им ы м  одного ф лако­
на с реагентом 1, перем еш ать вручную .
П риготовленны й рабочий раствор реагентов м ож но хран и ть в плотно закрытом виде 
при температуре +2-8 °С не более 3 мес или при ком натной тем пературе не более 6 ч.
7.2. П еред началом  работы  рабочий раствор реагентов нагреть до тем пературы  +37 °С.
7.3. Внести в терм остатируем ую  кю вету биохим ического анализатора, поддерж иваю ­
щую температуру +37±0,2 °С, 1000 м кл подогретого рабочего раствора реагентов, добавить 
20 мкл анализируем ой сы воротки или плазмы  крови, тщ ательно перем еш ать и вклю чить се­
кундомер.
П римечание. В зависим ости от объем а используемой кю веты  количество рабочего 
раствора реагентов и анализируем ого образца м ож ет бьггь пропорционально изменено (соот­
нош ение образца к рабочем у раствору реагентов составляет 1:5).


--- стр. 4 ---
8 . Р Е Г И С Т Р А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Через 1 м ин изм ерить оптическую  плотность при длине волны  405 нм против воздуха 
или воды. П овторить изм ерения 3 раза с интервалом врем ени 1  мин.
9 . Р А С Ч Ё Т Ы
Рассчитать изм енение оптической плотности анализируем ой пробы  за 1  мин (ДЕ /мин) 
по формуле:
Д Е /м и н  = ДЕп/1, 
где: ДЕп -  изм енение оптической плотности, ед. опт. плотн.;
t -  интервал врем ени м еж ду изм ерениям и, мин.
А ктивность Щ Ф  (А), Е/л, в анализируем ом  образце определить по формуле:
А  =  ( /  м и н)  X  F,
где: А Е ! мин -  среднее ариф м етическое значение изм енения оптической плотно­
сти анализируемой пробы  за 1  м ин, ед. опт. плотн./мин;
F -  ф актор пересчета.
Ф актор пересчета (F) определяется по формуле:
F = (V x  \000)/(£ xvxi) =  {\,02 X  1000)/(18,5 х 0 ,0 2 х  1) = 2757, 
где: V  -  конечны й объем реагентов в кю вете, мл;
V -  объем  анализируем ой пробы , мл;
Е -  коэф ф ициент м олярной эк с ти н ц и и  п -нитроф енола в условиях определения 
(18,5 л X  моль'* X  см'^);
t  - длина оптического пути, см;
1  О О О  -  коэф ф и ц и ен т пересчета для вы раж ения активности Щ Ф  в Е/л. 
П римечание. 1  Е/л = 16,67 нм оль /(лхс).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Н абор реагентов ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТ АЗ А-НОВО ж и д к а я  ф о р м а должен 
храниться в упаковке предприятия-изготовителя при тем пературе +2-8 °С в течение всего 
срока годности (1,5 года). Д опускается хранение набора при тем пературе до +25 °С не более 
10 сут.
10.2. Рабочий раствор реагентов м ож но хранить в плотно закры том  виде при тем пера­
туре +2-8 °С не более 3 м ес или при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не более 6 ч.
10.3. Д ля проведения ан ализа следует использовать свеж ую  сы воротку или гепарини-


--- стр. 5 ---
зированную  плазму крови без следов гемолиза.
10.4. О бразцы  сы воротки и плазм ы  крови м ож но хранить при тем пературе +2-8 °С не 
более 7 сут, при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не более 7 сут, при температуре минус 
20 °С и ниж е не более 2 мес.
10.5. К ачество набора м ож ет проверяться по отечественны м  и зарубеж ным контроль­
ным сы вороткам, аттестованны м  данны м  методом  (метод D G K C ).
10.6. В том случае, когда величина активности Щ Ф  в анализируемых образцах превы­
шает 1200 Е/л, образец следует развести ф изиологическим  раствором  в 5 раз (20 мкл иссле> 
дуемого образца + 80 м кл ф изиологического раствора), повторить анализ и полученный ре­
зультат ум нож ить на 5.
10.7. Д ля отбора и добавления анализируем ы х проб и ком понентов набора рекоменду­
ется использовать полуавтом атические пипетки со сменны ми наконечникам и, аттестованные 
по значению  средней дозы  и сходим ости результатов пипетирования.
10.8. Д ля получения надеж ны х результатов необходим о строгое соблю дение инструк­
ции по прим енению  набора.
По вопросам, касаю щ им ся качества набора ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТ АЗ А-НОВО  
жидкая форма, следует обращ аться в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Н овосибирская область, Н овосибирский район, п. К ольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./ф акс (383) 336-73-46.
Н ачальник участка наработки ферм ентов 
ЗАО «В ектор-Бест»
Н ачальник отдела биохим ии 
ЗА О  «Вектор-Бест», к.б.н.
П роректор ГО У  В П О  Н ГМ У  Росздрава 
по лечебной работе, д.м.н., проф ессор 
м.п.
Е.А. Курбатова
Л.В. Гаевая
.л . П отеряева