Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови «Ревматоидный фактор-Ново (латекс)» по ТУ 9398-453-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1494 от 18.03.2014 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, калибратор · Ревматоидный фактор ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 7 562 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
1|
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. N9
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ЗАО «Всктор-Бест»
( ‘kwМД. Хусаинов
Р
_\ 2013 r.
no применению набора реагентов для иммунотурбидиметрического определения
концентрации ревматоидного фактора в сыворотке и плазме крови
«Ревматоидный фактор-Ново (латекс)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Ревматоидный фактор-Ново (латекс) предназначен для опреде-
ления концентрации ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке и плазме крови человека им-
мунотурбидиметрическим методом.
1.2. Набор выпускается в 6 вариантах комплектации:
Набор рассчитан:
— на 50 определений при расходе 0,8 мл реагента 1 на одно определение (вариант 1);
— на 100 определений при расходе 0,8 мл реагента 1 на одно определение (вариант 2);
— для проведения дополнительного определения концентрации РФ (вариант 3, без ка-
либровочного образца);
— Для проведения дополнительной калибровки (вариант 4, калибровочный образец);
п для проведения анализа на автоматических биохимических анализаторах (вариант 5
авто);
—
для проведения дополнительного определения концентрации РФ на автоматических
биохимических анализаторах (вариант 6 авто, без калибровочного образца).
Количество реагентов в вариантах 3 и 4 набора определяется согласованным с произ-
водителем техническим заданием потребителя.
Объём компонентов и их расфасовка в вариантах 5 авто и 6 авто набора определяется
ВМССТИМОСТЬЮ КЗрТрИДЖСЙ ДЛЯ ДЗННОЙ МОДЕЛИ анализатора.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Веет»: начальником отдела. к. б. н.
FE. Яков/твой и ст. научным сотрудником КА. Черемисиной.

--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Действие набора основано на взаимодействииревматоидного фактора C человеческим
гамма-глобулином с образованием преципитата, который рассеивает свет. Интенсивность
рассеивания света преципитатом пропорциональна концентрации РФ в образце и определя-
ется фотометрически при длине волны 660 (620-670) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
— реагент 1 (Р1): трисовый буфер, 0,02 моль/л; натрия азид, 0,95 г/л —
1 флакон (40 мл)
(вариант 1); 2 флакона (по 40 мл) (вариант 2); 1-6 флаконов (вариант 3); 1-6 картриджей или
1-6флаконов (вариант 5 авто); 1-6 картриджей или 1-6 флаконов (вариант 6 авто);
— реагент 2 (Р2): суспензия латексных частиц, покрытых человеческим гамма-
глобулином, 5%; натрия азид, 0,95 г/л —
1 флакон (10 мл) (вариант 1); 2 флакона (по 10 мл)
(вариант 2); 1-6 флаконов (вариант 3); 1-6 картриджей или 1-6 флаконов (вариант 5 авто); 1-
6 картриджсй или 1-6 флаконов (вариант 6 авто);
— калибровочный образец, на основе сыворотки крови человека с концентрацией рев-
матоидного фактора 160 МЕ/мл, аттестованный относительно WHO Rheumatoid arthritis se-
rum WIO66; концентрация РФ в калибраторе может несколько отличаться от указанной вс-
личины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированньтй
1 флакон (варианты 1, 2); 1-5 флаконов (вариант 4) или 1-2 флакона (вариант 5 авто).
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
— трафарет для построения калибровочного графика.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Специфичность определения РФ обусловлена использованием гамма-глобулина
человека, взаимодействующего с РФ человека.
3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений копцсн-
трации РФ в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием набора
«Ревматоидный фактор-Ново (латекс)» не превышает 7%.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации РФ в образцах сыворотки (плазмы) крови
при разбавлении их физиологическим раствором имеет линейный характер в диапазоне коп-
цснтраций 10-160 МЕ/мл и составляет 93-107%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом па «открытие» -
соответствие измеренной концентрации РФнредписанной в пробе, полученной путем сме-
шивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией
РФ 40 МЕ/мл. Процент «открытия» составляет 93-107%.

--- стр. 3 ---
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентра-
l
у
ция РФ не превышает 2,0 МЕ/мл.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация РФ, измеренная в сыворотке (плазме) кро-
Д
ви, взятой с 9 до 11 Ч у 163 здоровых мужчин и женщин юго-восточного региона Западной
Сибири в возрасте 20-50 лет, не превышала 30 МЕ/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа-
1 зон нормальных величин концентрации РФ у исследуемого контингента людей.
С
4. мвгы пгвдостогожности
4.1.I Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
4.2. Реагент 1 и реагент 2 содержат токсическое соединение » натрия азид. При работе
с этими реагентами следует избегать их попадания на кожу и слизистые; при попадании нс-
мсдленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно-
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти-
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических
указаниях MY-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфини-
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по-
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
› 4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих
с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие сред-
ства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбиниро-
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третич-
ных аминов.
}
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует прово-
дить в соответствии с СанПин
2.1.7.2790-10:‘«Can11TapHo~3n11z1eM1»1011or1/111ec1<1«1c
требования к
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-1 13 «Методические указания по дезин-
фекции, ПрСДСТСрИЛИЗЗЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТСрИЛИЗЗЦИИ ИЗДЕЛИЙ МСДИЦИНСКОГО НЗЗНЗЧСНИЯ».
3

--- стр. 4 ---
0
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
— Спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анали-
заторы (длина волны 660 (620-670) нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути
не менее 5 мм);
—— 1lIrIl'I€TKPI полуавтоматические одноканальиые со сменными наконечниками, позво-
ляющие отбирать объёмы жидкости 5-20 мкл и 100-1000 мкл;
— пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
— термостат, поддерживающий температуру +37iO,5 °C;
— перчатки резиновые или пластиковые;
— секундомер;
~ ВОДа дистиллированная;
— физиологический раствор (0‚9%NaC1);
— дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, гепаринизированпая и ЭДТА плазма крови человека без следов гемолиза
и липсмии.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре +18-25 “С не
более 8 ч, при температуре +2-8 °С не более 3 сут, при температуре минус 20 °C И ниже не
более 4 недель.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Приготовление калибровочных образцов с концентрацией РФ 120; 80; 40; 20 и 10
МЕ/мл.
7.1.1. Восстановление калибровочного образца K0100.
Восстановление калибровочного образца производится в соответствии с инструкцией:
к содержимому флакона с калибровочным образцом добавить В млч‘дистиллированной воды,
растворить при осторожном перемешивании вручную и выдержать в течение 30 мин при
температуре +18-25 ° С.
*Примечапие: точное значение В, мл, указано в паспорте и на этикетке флакона с ка-
либровочным образцом.
Приготовленный калибровочный образец K0100 можно хранить при температуре +2-
8 °С не более 1 мес в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
7.1.2. Приготовление калибровочных образцов с концентрацией РФ 120; 80; 40; 20 и
10 МЕ/мл.
_
Приготовить разведения калибровочного образца КО150, используя калибровочный
образец K00 (см таблицу 1).
В качестве K00 использовать физиологический раствор.

--- стр. 5 ---
17'
Таблица 1
Отмерить, мкл K0120 K030 K040 КОЖ, K010
Калибровочный образец K0100 150 100 50 25
у
12,5
Калибровочный образец K00
.‚ 50 100 150 175 187,5(физиологическии раствор)
Приготовленные калибровочные образцы можно хранить при температуре +2-8 °С не
более 7 сут в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
7.2. Перед началом работы кювету полуавтоматического или автоматического биохи-
мического анализатора нагреть до температуры +37i0,5 °C. При измерении оптической
плотности постоянно поддерживать температуру +37iO,5 °C.
7.3. Проведение анализа на спектрофотометре и полуавтоматическом биохимическом
анализаторе.
7.3.1. Измерение оптической плотности калибровочных образцов.
7.3.1.1. Измерение B160— оптической плотности калибровочного образца е концентрацией
РФ 160 МЕ/мл.
В пробирку вместимостью 10 мл внести 8,0 мл реагента 1, в другую пробирку вместимо-
стью 5,0 мл внести 2,0 мл реагента 2, выдержать не менее 5 мин при температуре 137 l 0,5 °C.
Отобрать 0,8 мл подогретого при температуре +37i0,5 °C реагента 1, внести в термо-
статируемую кювету спектрофотометра или полуавтоматического биохимического анализа-
тора, поддерживающего температуру +37i0,5 °C. Добавить в кювету ос мл (ос— объем пробы,
точное Значение указано в паспорте) калибровочного образца K0100 (CM П. 7.1.1.) и далее до-
бавить 0,2 мл реагента 2. Пробу перемешать и поместить в термостатируемое кюветное отделе-
ние спектрофотомстра или полуавтоматического биохимического анализатора. Измерить оптиче-
скую плотность пробы через 2 мин (точно!) после добавления реагента 2 при длине Волны 660
(620-670) нм в кювете c длиной оптического пути пе менее 5 мм.
Повторить измерение, используя в качестве образца холостую пробу — дистиллированную
воду (см таблицу 2).
Таблица 2
КалибровочнаяОтмерить, мкл Холостая проба
.. . .. .
Проба
Реагент 1 800 800
Калибровочный образец 160 _
Дистиллированная вода
3 — (х
Реагент 2 200 200
ос, мкл — объем пробы, точное значение указано в паспорте.