Набор реагентов для определения концентрации креатинина кинетическим методом Яффе с движущейся холостой пробой и компенсацией в сыворотке, плазме крови и моче «Креатинин-Ново-А (биреагент)» по ТУ 9398-442-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1457 от 03.03.2014 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Креатинин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 549 контрактов, медианная цена за единицу 3 279 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор
по применению набора реагентов для определения концентрации  
креатинина кинетическим методом Яффе с движущейся холостой пробой и компенсацией
в сыворотке, плазме крови и моче 
«Креатинин-Ново-А (биреагент)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Креатинин-Ново-А (биреагент) предназначен для определения  
концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека кинетическим методом  
Яффе с движущейся холостой пробой и компенсацией. Набор может быть использован в  
клинико-диагностических и биохимических лабораториях, и научно-исследовательской  
практике.
1.2. Набор выпускается в 6 вариантах комплектации:
-  вариант 1 авто (100 определений при расходе 0,8 мл реагента 1 на одно определение);
- вариант 2 авто (500 определений при расходе 0,8 мл реагента 1  на одно определение);
- вариант 3 авто (без калибратора, предназначен для проведения дополнительного  
определения концентрации креатинина);
- вариант 4 авто (калибратор, предназначен для проведения дополнительной калиб­
ровки);
-  вариант 5 авто;
-  вариант 6 авто (без калибратора, предназначен для проведения дополнительного  
определения концентрации креатинина).
Количество реагентов в вариантах 3 авто и 4 авто набора определяется согласован­
ным с производителем техническим заданием потребителя.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: начальником отдела био­
химии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой.


--- стр. 2 ---
( 0 6
Объём компонентов и их расфасовка в вариантах 5 авто и 6 авто набора определяет­
ся вместимостью картриджей для данной модели анализатора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Действие набора основано на взаимодействии креатинина с пикриновой кислотой в  
щелочной среде с образованием продукта оранжевого цвета (реакция Яффе). Скорость изме­
нения окраски реакционной смеси в процессе реакции пропорционально концентрации креа­
тинина в образце и определяется фотометрически при длине волны 500 (490-510) нм.
Учет скорости изменения холостой пробы позволяет минимизировать интерференцию  
с билирубином. Коррекция неспецифических реакций псевдокреатининовых хромогенов  
(белка, кетонов и других), содержащихся в сыворотке и плазме крови, проводится путем вы­
читания 26 мкмоль/л из результата определения креатинина в образцах сыворотки и плазмы  
крови соответственно.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- реагент 1 (Р1): раствор натрия гидроокиси, 0,2 моль/л, готовый к использованию - 1  
флакон (80 мл) (вариант 1 авто)-, 2 флакона (по 200 мл) (вариант 2 авто); 1-10 флаконов (ва­
риант 3 авто); 1-10 картриджей (варианты 5 авто, 6 авто);
- реагент 2 (Р2): раствор пикриновой кислоты, 0,025 моль/л, готовый к использова­
нию -  1 флакон (20 мл) (вариант 1 авто); 2 флакона (по 50 мл) (вариант 2 авто); 1-10 флако­
нов (вариант 3 авто); 1-10 картриджей (варианты 5 авто, 6 авто);
-  калибратор: калибровочный раствор креатинина с концентрацией 240 мкмоль/л, го­
товый к использованию -  1 флакон (3,0 мл) (вариант 1 авто); 2 флакона (по 3,0 мл) (вариант  
2 авто); 1-5 флаконов (вариант 4 авто); 1-2 флакона (вариант 5 авто).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Линейность. Линейная область определения концентрации креатинина - в диапа­
зоне от 25 до 3800 мкмоль/л. Отклонение от «линейности» - не более 5%.
3.2. Чувствительность определения - не более 20 мкмоль/л.
3.3. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
3.4. Нормальные величины концентрации креатинина:
-  в сыворотке и плазме крови: женщины - 53-106 мкмоль/л;
мужчины - 71-115 мкмоль/л;
- в суточной моче: 4,4-17,6 ммоль/сут.
3.5. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин концентрации креатинина у исследуемого контингента людей.
2


--- стр. 3 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. Реагент 1 содержит натрия гидроокись, а реагент 2 - пикриновую кислоту. При  
работе с этими реагентами следует избегать попадания растворов на кожу и слизистые; при  
попадании немедленно промыть пораженное место большим ко́личеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила  
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных  
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти­
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических  
указаниях МУ-287-113-00.
4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые  
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или  
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- автоматический биохимический анализатор (длина волны 500 (490-510) нм, термо-  
статируемая кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм, программа анализатора поз­
воляет вычитать движущуюся холостую пробу);
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным  
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 100-  
1000 мкл;
- ёмкости для образцов (в зависимости от типа автоматического биохимического ана­
лизатора);
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% №С1).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови, моча че­
ловека.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при комнатной температуре (+18-  
25 °С) не более 1 сут, при температуре +2-8 °С не более 3 сут или при температуре минус  
20 °С и ниже -  не более 3 мес.
Мочу перед анализом развести дистиллированной водой в 25 раз.
3


--- стр. 4 ---
Разведенные образцы мочи можно хранить при комнатной температуре (+18-25 °С) не  
более 12 ч.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Перед началом работы кюветы автоматического биохимического анализатора  
нагреть до температуры +37+0,5 °С. При измерении оптической плотности постоянно под­
держивать температуру +37+0,2 °С.
7.2. Картриджи с реагентами (Р1 и Р2) установить в штатив для реагентов.
7.3. Калибратор и анализируемые образцы налить в емкости для образцов и расста­
вить в штатив в соответствующие позиции.
7.4. В реагент 1  внести анализируемый образец, перемешать и инкубировать при тем­
пературе +37+0,2 °С в течение 2-5 минут.
В процессе инкубации измерить оптическую плотность через 30 сек после добавления  
образца (Е/) и через 90-240 сек (Т/) после первого измерения ( Е2) при длине волны 500 (490-  
510) нм (холостое измерение).
В реакционную смесь добавить реагент 2, перемешать и инкубировать при температу­
ре +37+0,2 °С в течение 90 сек.
В процессе инкубации измерить оптическую плотность реакционной смеси через 30  
сек после добавления реагента 2 ( Е3) и через 60 сек ( Т2) после третьего измерения ( Е4) (ос­
новное измерение).
Примечание. В зависимости от объёма кюветы используемого анализатора количество  
реагентов и анализируемого образца (О) или калибратора (К) может быть пропорционально  
изменено, соотношение в реакционной смеси Р1:0(К):Р2 должно остаться постоянным и со­
ставлять 16:1:4.
7.5. Провести аналогичное измерение оптической плотности калибратора, согласно и.  
7.4., добавляя калибратор вместо образца.
7.6. Определить концентрацию креатинина в сыворотке, плазме крови (мкмоль/л) по  
формуле:
АЕС  ------х С,,- 26,
АЕК
где: С - концентрация креатинина, мкмоль/л;
С к -  концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л;
26 - компенсация интерференции с белком сыворотки крови, мкмоль/л;
ЛЕ - разность скоростей изменения оптических плотностей основного измерения 
и холостого измерения (движущейся холостой пробы) в анализируемом образце, ед опт.
4


--- стр. 5 ---
плотн., вычисляется по формуле:
АЕ=Е*....Е 1- К х Е 2  Е \
1  2  1  1
ЛЕк -  разность скоростей изменения оптических плотностей основного измерения и 
холостого измерения (движущейся холостой пробы) в калибраторе,-ед опт. плотн., вычисля­
ется по формуле:
А Ек = Е М ~ Е « > - - К  у.  Е ,< 2 ~ Екх , к Т2  Г,
где: К - коэффициент коррекции объема (при соотношении Р1:0(К):Р2 = 16:1:4 со­
ставляет 0,81);
Г/ - время холостого измерения, мин;
Т2- время основного измерения, мин.
Концентрацию креатинина в суточной моче (М, ммоль/сут) определить по формуле:
а е
М = ------хС х 25 х У х 0,001
АЕ
где: 25 -  коэффициент разведения мочи;
V - количество мочи, собранное за сутки, л/сут;
0,001 -  коэффициент пересчета мкмоль в ммоль.
7.7. Определение концентрации креатинина на автоматическом биохимическом ана­
лизаторе проводить по соответствующим загрузочным листам, используя основные парамет-
Длина волны в диапазоне 500 (490-510) нм
Измерение против Воды
Метод измерения Фиксированное время/кинетическое 
измерение
Единица измерения мкмоль/л
Число знаков после запятой 0
Изменение оптической плотности Возрастает
Температура +37+0,2 °С
Соотношение Р1:0(К):Р2 16:1:4
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
8.1. Набор реагентов Креатинин-Ново-А (биреагент) должен храниться в упаковке  
предприятия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности (24  
мес). Допускается хранение наборов при температуре до +25 °С не более 10 сут. Заморажи­
вание компонентов набора не допускается.
5


--- стр. 6 ---
по
8.2. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре  
+2-8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от  
света месте.
8.4. Калибратор после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8 °С не  
более 3 мес в плотно закрытом виде, в защищенном от света Месте.
8.5. Для проведения анализа использовать негемолизированную сыворотку крови, ге­
паринизированную и ЭДТА плазму крови, мочу человека.
8.6. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при комнатной температуре  
(+18-25 °С) не более 1 сут, при температуре +2-8 °С не более 3 сут или при температуре ми­
нус 20 °С и ниже -  не более 3 мес.
8.7. Образцы мочи, разбавленной в 25 раз дистиллированной водой, можно хранить  
при комнатной температуре не более 12 ч.
8.8. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контроль­
ным материалам, аттестованным данным методом.
8.9. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекоменду­
ется использовать полуавтоматические пипетки со сменными наконечниками, аттестованные  
по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
8.10. Если концентрация креатинина в исследуемых образцах сыворотки (плазмы)  
крови превышает 3800 мкмоль/л, образец следует развести физиологическим раствором в 2  
раза, повторить измерения и полученный результат умножить на 2.
8.11. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора Креатинин-Ново-А (биреагент), следует  
обращаться в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121,  
тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 363-13-46.
Начальник отдела биохимии 
ЗАО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
6