Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией "КРЕАТИНИН КТ АБРИС+" по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для определения концентрации креатинина в еыворотке, плазме крови и моче колориметричееким методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови (Li-гепарин, Na-гепарин) и суточной моче человека колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Определение креатинина используется для диагностики и мониторинга острых и хронических заболеваний почек, для оценки выделительной функции почек. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.2. Диагностическая роль. Креатинин — это метаболит, который образуется в мышцах человека в результате синтеза креатина, являющегося источником энергии для клеток, выводится почками главным образом путем клубочковой фильтрации. Содержание креатинина в крови здоровых людей — величина довольно постоянная и мало зависящая от питания и других внепочечных факторов. Уровень креатинина крови может снижаться при беременности в результате увеличения экскреции креатинина почечными канальцами и при любом заболевании, сопровождаемом существенным снижением мышечной массы. В большинстве случаев повышение уровня креатинина в крови - признак почечной недостаточности. Гипертиреоз, акромегалия, гигантизм, сахарный диабет, кишечная непроходимость, мышечная, дистрофия, обширные ожоги, также могут сопровождаться повышением уровня креатинина в крови. Суточное выделение креатинина с мочой относительно постоянно, эквивалентно суточному образованию и непосредственно зависит от массы мышц и выделительной способности почек. Насыщенный животными белками рацион питания способствует повыщению выделения креатинина с мочой. В клинической практике важное значение имеет определение отнощения креатинина в моче к креатинину крови для оценки выделительной способности почек. 1.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ш vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог, фельдшер-лаборант). 1.4. Набор предназначен для однократного применения. 1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют. 1.6. Область применения — клиническая лабораторная диагностика in vitro. I --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения оенован на реакции Яффе. Креатинин в щелочной среде взаимодействует с пикриновой кислотой с образованием окрашенного комплекса, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации креатинина в исследуемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 505 (490-520) нм. 2.2. Состав набора Набор выпускается в следующих вариантах исполнения; Комплектация №1, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (50 мл), - Реагент 2 - 1 флакон (50 мл), - Реагент 3 - 1 флакон (50 мл), - Калибратор - 1 флакон (10 мл). В комплект поставки входит Инструкция по применению и паспорт. Комплектация №2, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (100 мл), - Реагент 2 - 1 флакон (100 мл), - Реагент 3 - 1 флакон (100 мл), - Калибратор - 1 флакон (20 мл). В комплект поставки входит Инструкция по применению и паспорт. Комплектация №3, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (250 мл), - Реагент 2 - 1 флакон (250 мл), - Реагент 3 - 1 флакон (250 мл), - Калибратор - 1 флакон (20 мл). В комплект поставки входит Инструкция по применению и паспорт. Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного № комплектации Количество тестов при расходе реагентов на один анализ 1000 мкл* Реагент 1 Реагент 2 Реагент 3 Калибратор Комплектация №1 100 1 фл. 50 мл 1 фл. 50 мл 1 фл. 50 мл 1 фл. 10 мл Комплектация №2 200 1 фл. 100 мл 1 фл. 100 мл 1 фл. 100 мл 1 фл. 20 мл Комплектация №3 500 1 фл. 250 мл 1 фл. 250 мл 1 фл. 250 мл 1 фл. 20 мл * согласно стандартной процедуре анализа Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в паспорте к набору. 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более 40 мкмоль/л. 3.2. Линейность Линейная область определения концентрации креатинина в диапазоне 50-440 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 6%. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений - не более 6%. 3.4. Специфичность Влияние гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 4 мг/дл, триглицеридов до 2000 мг/дл и аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл на правильность результатов исследования не обнаружено. --- стр. 3 --- и i 3.5. Клиническая проверка. Содержание креатинина измеряли в образцах крови и мочи, взятой у лиц разного пола и возраста. Референтные интервалы В сыворотке/нлазме крови: мужчины - 80-115 мкмоль/л; женщины - 53 - 97 мкмоль/л. В суточной моче: мужчины - 7,1-17,7 ммоль/сутки; женщины - 5,3 - 15,9 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. 3.6. Ограничения метода. Пробы пациентов, принимавших накануне сдачи крови алкоголь, подверженных физическому перенапряжению, а также питании могут давать некорректный результат определения. Требования к учету влияния ятрогенных факторов на исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии лекарственных средств приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008. лекарственные средства, при несбалансированном результаты лабораторных принимаемых пациентом Метрологическая прослеживаемость Значение креатинина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта предприятия, которое метрологически прослеживается до международного референсного материала путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Точное значение концентрации креатинина в калибраторе для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора реагентов. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. Реагент 1 содержит пикриновую кислоту, токсичен при проглатывании. Реагент 2 еодержит натрий гидроокись, обладающий сильным раздражающим действием на кожу и слизистые. Реагент 3 представляет собой трихлоруксусную кислоту. Калибратор содержит соляную кислоту. При работе с ними избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизиетые. В случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого и животного происхождения. 4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или епиртов и разрешенные к применению на территории РФ. --- стр. 4 --- < LK Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны 505 нм; полуавтоматический биохимический анализатор, длина волны 490-520 нм; кювета с длиной оптического пути не менее 0,5 см; - центрифуга лабораторная с ускорением не менее 900 g; - дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками; - шейкер для пробирок (вортекс); - пробирки стеклянные химические вместимостью 5-10 мл; - секундомер или таймер; - перчатки медицинские одноразовые; - вода деионизованная (дистиллированная); - физиологический раствор (0,9% NaCl) при необходимости; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ПРОБЫ 6.1. Сыворотка или гепаринизированная плазма крови (Li-гепарин, Na-гепарин). Гемолиз недопустим. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 7 суток, при температуре 18- 25°С в течение 5 суток, при температуре минус 20°С и ниже - не более 3 мес. (допускается только однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца. 6.2. Моча суточная, разведенная непосредственно перед анализом дистиллированной водой в соотношении 1:99. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 6 суток, при температуре 18-25°С - в течение 2 суток, при температуре -20°С - не более 6 месяцев. Трансцортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4- 2008. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Реагенты 1, 2 и 3 готовы к использованию. Калибратор готов к использованию. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1. Подготовка анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови (депротеинизация) К 0,5 мл сыворотки крови добавить 1,0 мл дистиллированной воды и 0,5 мл Реагента 3. Содержимое пробирок тщательно перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной температуре, п осле чего пробы центрифугировать с ускорением 900g в течение 15 минут при --- стр. 5 --- комнатной температуре. Для дальнейшего анализа надосадочную жидкость (супернатант). (v, использовать только прозрачную 8.2. Подготовка анализируемых образцов мочи (депротеинизация) Мочу перед проведением анализа развести дистиллированной водой в соотношении 1:99. К 0,5 мл разведённой мочи добавить 1,0 мл дистиллированной воды и 0,5 мл Реагента 3. Содержимое пробирок тщательно перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной температуре, после чего пробы центрифугировать с ускорением 900 g в течение 15 минут при комнатной температуре. Для дальнейшего анализа использовать только прозрачную надосадочную жидкость (супернатант). ! Поставляемый в составе набора Калибратор в подготовке к анализу (депротеинизации) не нуждается, так как она уже проведена на предприятии- изготовителе. 8.3. Стандартная процедура анализа Длина волны: X = 505 (490-520) нм; Длина оптического пути: d = 1,0 см. Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1. Таблица 1 Компоненты Опытная проба Калибратор Холостая проба (Контроль на реактивы) Супернатант пробы, мкл 1000 — Калибратор, мкл — 1000 — Реагент 3, мкл — — - 250 Вода деионизов., мкл — - - - 750 Реагент 1, мкл 500 500 500 Реагент 2, мкл 500 500 500 Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 20 минут (точно!) при температуре 18- 25°С. Измерить оптическую плотность опытной (Е пробы) и калибровочной проб (Екалибр.) против холостой пробы. Окраска стабильна не менее 1 часа после окончания инкубации при предохранении от прямого солнечного света. 9. РАСЧЕТЫ Расчёт концентрации креатинина для исследуемой пробы провести по формуле: 1. Сыворотка или плазма крови (С, мкмоль/л) С = ^пробы ^калибр. X С,калибр. где: Скалибр. - аттестованное значение концентрации креатинина в калибраторе, указанное на этикетке и в паспорте, мкмоль/л. Суточная моча (С, ммоль/сутки) С = ^пробы ^калибр. X С,калибр. X 100 X К X 0,001 где Скалибр. - концентрация креатинина в калибраторе (мкмоль/л), указанная на этикетке флакона и в паспорте; 100 - коэффициент разведения мочи; V - суточный объём мочи, л; 0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль. Измеренная концентрация креатинина не может использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом --- стр. 6 --- а при использовании лабораторных показателей. дополнительной диагностической информации, в т.ч. других Примечание: 1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально изменены при соблюдении соотношения супернатант/Реагент 1/Реагент2 как2:1:1. 2. Если концентрация креатинина в исследуемом образце крови превышает 440 мкмоль/л или 66 ммоль/сут' в моче, образец следует развести физиологическим раствором, повторить анализ, а результат умножить на степень разведения. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА 10.1 Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. 10.2 Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25 °С в течение всего срока годности. 10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 11.1. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению набора. 11.2. Реагент 1, Реагент 2 и Реагент 3 после вскрытия флаконов стабильны в течение всего срока годности набора при температуре хранения 15-25 °С при условии достаточной герметичности флаконов. 11.3. Калибратор после вскрытия флакона стабилен в течение 6 месяцев при температуре хранения 15-25°С или до конца срока годности при температуре хранения 2-8°С при условии достаточной герметичности флакона. 11.4. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 11.5. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу показателем. 12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ 12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно- производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. 13.2. Срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя. Расчетная величина, эквивалента 440 мкмоль/л при суточном диурезе 1,5 л 6 --- стр. 7 --- с, 13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р. ИСО 23640-2015. 13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. 13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на окружаюгцую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации набора, рекомендованных производителем. 14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru 15. КОНТАКТЫ По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+», следует обращаться в ООО «НПФ «АБРИС-ь» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт- Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62. e-mail: abris(a)abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru. 16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ Символ Значение символа Символ Значение символа REF Номер по каталогу |ЛАлГ| Дата изготовления О уо] Медицинское изделие для диагностики in vitro |lot | Код партии г Температурный диапазон Использовать до... ж Осторожно! т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде . J* т Не допускать воздействия влаги д Верх не кантовать f Хрупкое. Обращаться с осторожностью 17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасноети»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинекие для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека» --- стр. 8 --- l V гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; . г ж л. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; _ ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». 18. ЛИТЕРАТУРА - «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. у (перевод с англ. В.В.Меньщикова), М.: Лабора, 2013. т-^ г>т а р - «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: 1 J01AP- Медиа, 2008. --- стр. 9 --- эошито и пронумеровано Л 1ш .0лМ ____ Генерал1>ный директор &%.М. Марковекии / --- стр. 10 --- л ОБЩЕСТВО с ограниченной ответственностью ТА о / Научма~произ&о^ст&&имая фирма «ASRHC-*-» 1 РООСХИЙОКОЯ г,. Ооикт П^торвург^ ул. Цв^Т0М#-40«, А- 1^. ЛИ1Т- М, 2-й •Э'ТОЖ. Тел./факс; < 812> 740-1992. 740-1 75S, 740-1789. Фед. номер: 8-800-333-7324. E-moil: obfis<^’Obrlsplus.,ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Комплектация № 1 ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: А316.1.100 Серия X»: 001 Дата изготовления: «23» мая 2024 г. Годен до: ноября 2025 г. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие Состав набора 1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (50 мл) 001 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (50 мл) 001 соответствует 1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (50 мл) 001 соответствует 1.4. Калибратор* 177 мкмоль/л Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (10 мл) 001 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Результаты контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440 мкмоль/л. отклонение в %. не более 6 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %. не более 6 соответствует Коэффициент вариации, %. не более 6 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует *Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,7 %‘ Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С. допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Дата выдачи паспорта: «23 » мая 2024 г. Начальник ОБТК (ФИб и порись) А.в. Зверева Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 11 --- НПФ /К Б Р И С -ь овищство с СЖРАНИЧЕИНОЙ ОТВЕТСТвВИНОСТЬЮ срирм& <fA£iPf>fC+» 19iS006, Росоийско’ я <Т>еА«^рс(* 4ия* г. Сомкт П^т«?рвург^ ул. 14ветоммо», а лит. М, 2 й зтож. Тел./факс; < 812) ?'40-(992. 740-17S6, / 40-1789. фвА. номер: 8-800-333-7324. E-mail: atorsseatorispius.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Комплектация № 1 ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№: АЗ 16.1.100 Серия №: 002 Дата изготовления: «30» мая 2024 г. Годен до: ноября 2025 г. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие Состав набора 1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (50 мл) 002 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (50 мл) 002 соответствует 1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (50 мл) 002 соответствует 1.4. Калибратор 177 мкмоль/л Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (10 мл) 002 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Результаты контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440 мкмоль/л. отклонение в %, не более 6 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 6 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует *Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,6 % Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Дата выдачи паспорта: «30 » мая 2024 г. Начальник ОБТК Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 12 --- А Б Р И С -f- овшЕСтво С ОГРАНИЧЕННОЙ ответствЕнностью Научмо-произ&о&спив&мм&я фирма «АБР>МС*» 19600<2», Росоийокоя Ов'А^рогми'», г.. Сонкт П«“Т<©рб-ург^ ул. Ц»етомис 1 5«. а лиг. М, 2 й зтсзж. Тел./фокс: < 812> /ДО-1992. 740-1 75S. 7ДО-1 789. Оед. HOifviep: 8-800-ЗЭЗ- 732-4. &-таП: obr«s<S*>cibrisplus.fu ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для определения концентрации креатинина в еыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Комплектация № 2 ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: АЗ 16.1.200 Серия X»: 001 Дата изготовления; «23» мая 2024 г. Годен до: ноября 2025 г. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие Состав набора 1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (100 мл) 001 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (100 мл) 001 соответствует 1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон(100 мл) 001 соответствует 1.4. Калибратор 177 мкмоль/л Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (20 мл) 001 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Результаты контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440 мкмоль/л. отклонение в %, не более 6 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует Коэффициент вариации, %. не более 6 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует ^Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,7 % Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Дата выдачи паспорта: «23 » мая 2024 г. ^ФЙО и подпись) Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК I копи L k iE iJ информация предоставляется по запросу конечног5ттсЯ15зователя. 3 --- стр. 13 --- / НПФ /КБРИС-ь ОВЩЕСТвО С аГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Научйо-гчроизто&ст&емн&я фиртв «(ЛБРИС-*-» 196006, Росс-ийско» Ое^дероми», г,. Ссзикт• • Пет«>рОург, ул. Ц^етомио», а- 16. лит. М, 2-й ^тсаж. Тел./фокс; < 812> 740-1992. 740-I 7&6, 740-1789. 0>еА> номер: 8-800-333-7324, E-moil: obrcs-:^«>obrjsplus.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Комплектация № 2 ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№>: .ЛЗ16.1.200 Серия №: 002 Дата изготовления: «30» мая 2024 г. Годен до: ноября 2025 г. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие Состав набора 1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон(100 мл) 002 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон(100 мл) 002 соответствует 1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон(100 мл) 002 соответствует 1.4. Калибратор 177 мк 1моль/л Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (20 мл) 002 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Результаты контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440 мкмоль/л. отклонение в %. не более 6 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %. не более 6 соответствует Коэффициент вариации. %. не более 6 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует *Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,6 %' Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Дата выдачи паспорта: «30 » мая 2024 г. Начальник ОБТК и ■у А.в. Зверева Штамп ОБТК подпись) информация предоставляется по запросу конечного пользователя. Ч --- стр. 14 --- Н ПФ Л Б Р И С -h авщЕотва с агЕАничЕннай атвЕтатвЕНиаотьку Н&учн€>-п$:>оиэ^о^атт^нииая1 19<600^. Роооийокоя <|>е^А^роми«, г. Соикт Петорвург, ул. а- ^6. лит. М, S й зтож. Тел./фокс: < 812> 7ДО-1992. /ДО-1 758, / 40-1/89. Оел. номер: 5-800-333-/ 824. E-mail: obr 5S<^obrisplus.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Комплектация № 3 ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х Кат№: АЗ 16.1.500 Серия №: 001 Дата изготовления: «23» мая 2024 г. Годен до: ноября 2025 г. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие Состав набора 1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (250 мл) 001 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (250 мл) 001 соответствует 1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (250 мл) 001 соответствует 1.4. Калибратор 177 мкмоль/л* Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (20 мл) 001 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Результаты контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440 мкмоль/л, отклонение в %, не более 6 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 6 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует *Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,7 %' Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Дата выдачи паспорта: «23» мая 2024 г. Начальник ОБТК по^пподпись) А.в. Зверева Штамп ОБТК ' информация предоставляется по запросу конечного пользователя. 5 --- стр. 15 --- о ТВЕ та ТВЕННОС тьюfz Г Ч , ' !/ овщЕОтва а огеаниченнсуи А\01 /^^у»^^о~/7/эо«/зео<^с/тэвв>#маяг фа$:>ма «AB^RHO-*-» 19600<S, Роооийокоя О^А^ромия^ г,. Сонкт-Пете^рвург^ ул. Ц|В€?гомна«г, д, 16. лиг. М, 2-й ^таж. Тел./фокс: <S 12) 740-1992. 740-1755, 740- I 789. Оед. номер; 8-800-333-7324. E-mail: obfis-^obrissplus.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом на основе реакции Яффе с депротеинизацией «КРЕАТИНИН КТ АБРИС+» по ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Комплектация № 3 ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХе: .ЛЗ16.1.500 Серия №: 002 Дата изготовления: «30» мая 2024 г. Годен до: ноября 2025 г. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие Состав набора 1.1 Реагент 1 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон(250 мл) 002 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон(250 мл) 002 соответствует 1.3. Реагент 3 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (250 мл) 002 соответствует 1.4. Калибратор 177 мкмоль/л* Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (20 мл) 002 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Результаты контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 50-440 мкмоль/л, отклонение в %, не более 6 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 6 соответствует Коэффициент вариации, %. не более 6 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-109-27428909-2023 соответствует ♦Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,6 % Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25°С, допускается транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий. Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Дата выдачи паспорта: «30 » мая 2024 г. Начальник ОБТК и подпись) А.в. Зверева информация предоставляется по запросу конечного пользователя. Штамп ОБТК £ --- стр. 16 ---