Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP, в составе: - Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP, 50мл(1 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.). Далее в тексте могут встречаться следующие наименования медицинского изделия: реагент, очищающий реагент, очищающий раствор. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Наименование производителя: «Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд». КНР (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). Юридический адрес производителя: 10^*’ Floor, Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China. Тел.:+86-0755-26008015, E-mail: intl@dvmind.com Место производства медицинского изделия: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. V\ 2"‘*, 4^'’ Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» (ООО «ГБМ») 109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский, Д.5, стр.1. Тел.: +7-903-145-69-33 E-mail: gradbiomed2019(@gmail .com. 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3.1 Назначение. Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» предназначен для совместного применения с анализаторами гематологическими автоматическими серии GRADBIOMED® GBM-5 (модель GBM5-CRP, модель GBM5) в клинических лабораториях для диагностики in vitro для регулярной очистки и промывки жидкостной системы анализатора при выполнении общего клинического анализа цельной крови человека (капиллярной и венозной), взятой от всех групп пациентов, с^табилизированной К2ЭДТА или КЗЭДТА с количественным подсчетом клеток крови, дифференциацией лейкоцитов на 5 популяций (базофилы, лимфоциты, нейтрофилы, моноциты, эозинофилы) определением концентрации гемоглобина колориметрическим методом при скрининговых и --- стр. 5 --- диспансерных обследованиях, дифференциальной диагноетике заболеваний крови, при дифференциальной диагностике различных патологических состояний, сопровождающихся изменениями в крови, а также при мониторинге проводимой терапии. Является вспомогательным средством в диагностике. 3.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия - неприменимо для данного медицинского изделия. 3.3 Облаеть применения и функциональное назначение Облаеть применения - клиничеекая лабораторная диагноетика. Функциональное назначение - медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Для принятия решения о клинической оценке, основанной на результатах анализа, врачи должны также учитывать результаты клинического обследования или результаты других анализов. Применятся для регулярной очистки и промывки жидкостной системы гематологического анализатора при выполнении общего клинического анализа крови с дифференциацией лейкоцитов, определением концентрации гемоглобина. Общий клинический анализ крови (ОАК) назначается при скрининговых и диспансерных обеледованиях, дифференциальной диагноетике заболеваний крови и мониторинге проводимой терапии. 3.4 Предназначенный пользователь - специалисты клинической лаборатории, изучившие Руководетво пользователя анализатора гематологичеекого автоматического серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную еерию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) и Инетрукцию по применению реагентов. Только для професеионального применения. 3.5 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия - неприменимо для данного медицинского изделия. 3.6 Медицинекое изделие не имеет контакта с организмом пациента. 3.7 Принцип действия медицинского изделия: Специфическое дейетвие очищающего раствора «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» направлено на регулярное обслуживание анализаторов с целью очистки пробоотборника и трубок от загрязнений. Медицинское изделие представляет собой концентрированный щелочной раствор, эффективно очищающий еледы белка и другие частицы, которые могут повлиять на результаты анализа крови. В автоматичееком гематологичееком анализаторе GRADBIOMED® серии GBM-5 (в данную еерию входят модели GBM-5 и GBM-5-CRP) реализованы функции дифференциации лейкоцитов на 5 популяций и определение концентрации гемоглобина. Используются следующие методы измерения: метод электрического импеданса для определения данных RBC (эритроциты) и PLT (тромбоциты); колориметрический метод для определения HGB (гемоглобин); лазерная проточная цитометрия для дифференцированного подсчета лейкоцитов, подсчета лейкоцитов и подечета базофилов. 4. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я 4.1 Медицинское изделие представляет собой сильный щелочной раетвор, который эффективно очищает белковые загрязнения и другие частицы, влияющие на подсчет клеток крови. Специфическое дейетвие очищающего раетвора «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» направлено на регулярное обслуживание анализаторов с целью очистки пробоотборника и трубок от загрязнений 4.2 Состав реагента: Компоненты Коицентуация/диапазон --- стр. 6 --- Вода 99,39% Гидроксид натрия 0,50% Гипохлорит натрия 0,10% Поверхностно-активное вещество (tween 20) 0,01% 4.3 Физико-химические свойства реагента Физическое состояние Жидкий pH 12,9 ± 0,3 Цвет Бледно-желтый Запах Едкий запах Объём 50 мл ± 6 % 4.4 Примерный расход очищающего раствора (при проведении серии исследований из 50 тестов): около 2 мл на включение-выключение. Количество расходуемого реагента зависит от модели гематологического анализатора серии GRADBIOMED® GBM-5 (в данную серию входят модели GBM-5 и GBM-5CRP) и количества выполняемых тестов в день. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.1 Используется исключительно для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения - 2а. 6.2. К работе с реагентами допускается только персонал клинической лаборатории, изучивший и понявший инструкцию по применению реагентов и Руководство пользователя анализатора. 6.3. Все пробы, контрольные материалы, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие с ними участки поверхности являются потенциально биологически опасными. Носите надлежащие средства индивидуальной защиты (такие как перчатки, лабораторные халаты и т. п.) и соблюдайте лабораторные правила техники безопасности при обращении с ними и при нахождении в соответствующих зонах в лаборатории. 6.4. Если произошла утечка из анализатора, вытекшая жидкость является потенциально биологически опасной. 6.5. При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры предоеторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 6.6. При работе с реагентом следует использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, халат, очки). 6.7. Реагент очищающий раствор GBM-CLE-P GRADBIOMED® является едким веществом, которое может вызвать серьезное поражение глаз, разъедание кожи и слизистой оболочки. Если реагент случайно попал на кожу, немедленно смойте его большим количеством воды в течение нескольких минут и при необходимости обратитесь к врачу. Сделайте то же самое, если реагент случайно попал в глаза. Обеспечьте хорошую вентиляцию при работе с реагентом. При недостаточной вентиляции помещения использовать респиратор или другую соответствующую защиту дыхательных путей Пострадавшего необходимо вывести на свежий воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для дыхания положении. При проглатывании - обратиться ко врачу. 6.8. Производитель исключает замену любого из реагентов, применяемых при работе на гематологических анализаторах моделей GBM-5 или GBM-5CRP и указанные в Руководстве пользователя анализатора, на какие-либо другие аналогичные раетворы.